KV.2020.00067

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2020.00067

II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Ersatzrichterin Lienhard Gerichtsschreiber Volz Urteil vom 9. April 2021 in Sachen X.___ Beschwerdeführer gegen Avenir Assurance Maladie SA Rechtsdienst Rue des Cèdres 5, Postfach, 1919 Martigny Groupe

Mutuel Beschwerdegegnerin Sachverhalt: 1.

1.1

Dr. med. X.___ , Facharzt für Allgemeine Innere Medizin , geboren 1962, war bei der Avenir Assurance Maladie SA , Martigny ( Avenir ) , obligatorisch gemäss dem Bundes gesetz über die Kran ken versi che rung (KVG) kran kenversichert ( Urk. 9/2) , als er sich am 5. Juli 2019 für die ärztliche Behand lung seiner selbst ein Arztrezept für ein nach einer Magistralrezeptur hergestelltes Medikament im Sinne von Kapseln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg Estra diol , für Vitamin D3 (1 ’ 000 Internatio n ale Einheiten, I.E.) sowie für ein « Hormon serum für den Mann » mit Progesteron ausstellte (Urk.

9/3 /2 ). In der Folge stellte die Apotheke Y.___

dem Versicherten eine Rechnung für 200 Kap seln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg Estradiol , für 50 g eines Hormon-Gesichtsserums für den Mann und für 100 g einer Bodylotion mit Progesteron und Estradiol im Betrag von insgesamt Fr. 388.80 ( Urk. 9/3 /1 ) zu, welche der Ver sicherte an die Avenir weiterleitete, worauf die Avenir am 9. August 2019 die Apotheke Y.___ um die Bekanntgabe von Informationen zur Herstellung der dem Versicherten in Rechnung gestellten Medikamente ersuchte ( Urk 9/4). Am 1 9. August 2019 ersuchte die Avenir den Versicherten in der Funktion als der sich selbst behandelnde Arzt zu verschiedenen Fragen Stel lung zu nehmen ( Urk. 9/6). Der Versicherte nahm dazu am 2 0. August 2019 Stellung ( Urk. 9/7). Mit Schreiben vom 2 3. September 2019 ( Urk. 9/8) teilte die Avenir dem Versi cherten mit, dass die gesetzlichen Voraussetzungen der Wirk samkeit, Zweckmäs sigkeit und Wirtschaftlichkeit in Bezug auf die Magistral rezepturen für Kapseln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg Estradiol , für ein Hormon-Gesichtsserum und für eine Bodylotion mit Progesteron und Estradiol nicht erfüllt seien. Mit Schreiben vom 2 0. August (richtig wohl: 2 3. September ) 2019 ( Urk. 9/9 /2 ) teilte der Versicherte der Avenir mit, dass es sich bei Proges teron und Estradiol um für die Behandlung d es Late - onset - Hypogonadism us beziehungsweise der Folgen der Andropause anerkannte Substanzen handle, weshalb die Wirksamkeit, Zweck mässigkeit und Wirtschaftlichkeit der ve rschrie benen Magistralrezeptur zu bejahen sei. Die Kosten für die Bodylotion und das Gesichtsserum seien nicht zu vergüten. Mit Schreiben vom 2 4. Oktober 2019 ( Urk. 9/13) und mit Leistungsab rechnung vom 1. April 2020 ( Urk. 9/15) hielt die Avenir an ihrem Entscheid vom 2 3. September 2019, wonach ein Anspruch des Versicherten auf Übernahme der Kosten für Kapseln mit je 50 mg P rogesteron und 0.2 mg Estradiol zu verneinen sei, fest. 1.2

Mit Verfügung vom 1 1. Mai 2020 ( Urk. 9/18) verneinte die Avenir einen Anspruch des Versicherten auf die Übernahme der Kosten eines nach einer Magi - stralrezeptur hergestellten Medikament s im Sinne von Kapseln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg Estradiol mangels Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit einer damit durchgeführten Behandlung. Die vom Versicherten am 1 2. Mai 2020 dagegen erhobene Einsprache ( Urk. 9/19), welche er am 1 9. Mai 2020 ergänzte ( Urk. 9/20), wies die Avenir mit Einspracheentscheid vom 2 7. Au gust 2020 ( Urk. 9/22 = Urk. 2) ab .

2.

Gegen den Einspracheentscheid der Avenir v om 2 7. August 2020

(Urk. 2) erhob d er Versicherte am 2 1. September 2020 Beschwerde ( Urk. 1) und bean tragte sinn gemäss , dieser sei aufzu heben , es sei festzustellen, dass ein Anspruch auf Über nahme der Kosten einer Behandlung

mit einem nach einer Magistralrezeptur hergestellten Medikamente im Sinne von Kapseln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg Estradiol

ausgewiesen sei, und es seien die ab 9. Juli 2019 bereits ange fallenen Kosten der Behandlung mit dem streitigen Medikament zu übernehmen (S. 1 ).

Mit Beschwerdeantwort vom 1. Dezember 2020 (Urk. 8 ) beantragte die Avenir

die Abweisung der Beschwerde , worauf mit Verfügung vom 9. Dezember 2020 (Urk. 11) ein zweiter Schriftenwechsel angeordnet wurde. Mit Eingabe vom 1 1. Januar 2021 ( Urk.

13) verzichtete der Beschwerdeführer auf eine erneute Stellung nahme, wovon der Beschwerde gegnerin am 1 3. Januar 2021 Kenntnis gegeben wurde (Urk. 14 ). Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1.1

Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 des Bundes gesetzes über die Krankenversicherung; KVG) haben die anerkannten Kranken kassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri va ten Versicherungsein richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken pflege ver sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2 lit . a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass gabe der in den Art. 32 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über neh men (Art. 24 KVG). 1.2

Bei Krankheit handelt es sich g emäss Art. 3 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG)

in Verbindung mit Art. 1a Abs. 2 lit . a KVG um jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizi nische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.

Dabei handelt es sich um einen R echtsbegriff, der sich nicht unbedingt mit der medizinischen Definition von Krankheit überschneidet ( BGE 130 V 284 E. 3 und 124 V 118). Er setzt einerseits eine Beeinträchtigung

der körperliche n , geistige n oder psychische n Gesundheit im Sinne eines von der Norm abweichen den physischen , psychischen oder geistigen Zustands und andererseits die Not wendigkeit einer Untersuchung oder medizinischen Behandlung voraus . Die Übernahme der Folgen einer Krankheit setzt zudem voraus, dass sie durch eine Beeinträchtigung der Gesundheit, welche als Krankheit im Rechtssinne zu quali fizieren ist, verursacht wurden. Dafür muss d ie gesundheitliche Beeinträchtigung ein gewisses Mindestmass erreichen, damit ihr Krankheitswert zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu (BGE 137 V 295 E. 4.2.2). Die Kostenübernahme für die Behandlung von Krankheitsfolgen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung be dingt, dass diese auf einer pathologischen (BGE 121 V 289 E. 2b) Veränderung des Gesundheitszustandes beruhen und daher als Krankheit zu qualifizieren sind (Urteil e

des Bundesgerichts 9C_592/2019 vom 2 5. Mai 2020 E. 2.2 und 9C_552/2018 vom 2 1. Dezember 2018 E. 5.2). Eine Behandlung oder ärztliche Untersuchung ist erforderlich, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die kör perlichen oder geistigen Funktionen so stark einschränkt, dass der Patient oder die Patientin medizinische Unterstützung benötigt oder der Heilungsprozess ohne diese Unterstützung nicht mehr oder zumindest nicht mit reellen Erfolgschancen noch möglich ist, oder wenn dem Patient en oder der Patientin nicht zugemutet werden kann weiterzuleben , ohne mindestens eine Behandlung versucht zu haben ( BGE 137 V 295 E. 4.2.2). 1.3

Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk sam, zweckmässig und wirt schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge eig net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE

137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag nos tischen oder the rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück sichti gung der da mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.

6.2). Das Wirt schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh reren zweckmässi gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen . Bei vergleich ba rem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die je nige mit dem besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di agnose- oder Behand lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund satz der Verhält nis mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis tung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss ver hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard Eugster , Kranken ver si che rung, in: Soziale Sicher heit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007, S. 494 ff.). 1.4

Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder Chiropraktoren erbracht werden, gilt gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG eine Pflichtleistungsvermutung. Dem nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in Art. 32 Abs. 1 KVG festge schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels Verfügung sowie gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen den Negativliste umgestossen werden. Der Bundesrat hat in Art. 33 lit . a der Ver ordnung über die Krankenversicherung (KVV) das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor zusehen. Das EDI hat solche Ausnahmen in Anhang 1 zur Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV) festge legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von Ärzten oder Ärz tinnen und Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, für Leis tungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahn ärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirk samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl. Art. 33 Abs. 2 und 3 KVG). In diesen Bereichen sind die Kosten vom Krankenversicherer grundsätzlich nur dann zu übernehmen, wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer Liste positiv aufgeführt ist (Positivlis ten), wobei der Bundesrat das EDI zum Erlass der Positivlisten ermächtigt hat (Art. 33 lit . b–d KVV). 1.5

Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit . a des Bundesgesetz es über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biolo gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behin derungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit . b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen ver ordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorische n Krankenpflegever sicherung zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arz neimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit . a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin

( Art. 52 Abs. 1 lit . a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur KLV gehört.

Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs an sätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen . 1.6

Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwen dung ( Art. 63 Abs. 2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2, 139 V 509 E. 4.1 und 136 V 395 E. 5.1). 1.7

Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten ( Art. 63 Abs. 2 KVV), in die SL aufge nommen werden. Steht es nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des Art. 71b KVV, welche Bestimmung die Vergütung von nicht in die SL aufgenommenen Arzneimitteln im Einzelfall regelt.

1.8

Bei einem patientenspezifisch hergestellt en

Arzneimittel handelt es sich um eine sogenannte Magistralrezeptur ( Formula

magistralis ). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit . a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstel lung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. Urteil

d es Bundesgerichts

6B_526/2011 vom 2 0. März 2012 E. 1.3 ). Für Magistralrezepturen gilt die Beson derheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art.

9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Über wachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig. Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt werden ( Art. 26 HMG ). Magistralrezepturen

dürfen in der Regel nur Wirk stoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind ( § 1 Abs. 2 der Allge meinen Bestimmungen zur ALT; BGE 144 333 E. 5.3 ). 2. 2.1

Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Einspracheentscheid vom 2 7. August 2020 (Urk. 2) davon aus, dass es sich bei der gesundheitlichen Beein trächtigung, unter welcher der Beschwerdefüh rer leide, nicht um eine behand lungsbedürftige

Krankheit im Sinne der ICD , sondern um einen natürlichen und physiologischen Verlauf beim Manne handle. Ein solcher stelle keine versicherte Krankheit im Sinne von Art. 25 Abs. 1 KVG dar . Zudem handle es sich bei der

Einnahme von Progesteron und Estradiol

nicht um eine angemessene bezie hungs weise zweckmässige Behandlung (des männlichen Hypogonadismus des Beschwer deführers) im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG, da der Beschwerdeführer diesbezügliche Laborwerte im Normalbereich aufgewiesen habe . Des Weiteren sei die Wirksamkeit einer Behandlung der streitigen Gesundheitsbeeinträchtigung mit Progesteron und Estradiol

nicht erstellt. Mangels Zweckmässigkeit und Wirk samkeit handle es sich bei der streitigen medikamentösen Behandlung daher nicht um eine Pflichtleistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, weshalb ein Anspruch auf Übernahme der Kosten derselben zu verneinen sei (S. 3). 2.2

Der Beschwerdeführer bringt hi egegen vor, dass es sich bei der Verabreichung von Progesteron und Estradiol um eine anerkannte Behandlung der weiblichen Menopause handle, und dass diese Substanzen auch für Behandlung des Late -onset- Hypogonadism us

des Mannes angezeigt seien . Die verwendeten Substan zen, Progesteron und Estradiol , seien sodann in der ALT gelistet . Zudem spreche der Umstand , dass der männliche Late-onset- Hypogonadism us

- im Gegensatz zur Menopause der Frau - nicht in der ICD aufgeführt sei, nicht gegen eine Behandlung des Late- ons et - Hypogonadism beim Mann mit Progesteron und Estradiol . Sodann sei auf Grund wissen schaf tlicher Studien davon auszugehen, d ass humani dentische Hormone den chemisch abgewandelten Hormonderivaten überlegen seien ( Urk. 1 S. 3). 3. 3.1

In seiner Stellungnahme vom 2 0. August 2019 ( Urk. 9/7) an den vertrauensärzt lichen Dienst der Beschwerdegegnerin stellte der Beschwerdeführer als behan delnder Arzt seiner selbst die folgende Diagnose ( Ziff. 2) : - Late

onset male Hypogonadism

Der Beschwerdeführer erwähnte , dass er unter Schweissausbrüchen, Schlafstö rungen, Haarausfall , Traurigkeit, Lebensunlust, trockenen Schleimhäuten und Libido verlust leide ( Ziff. 1). Die Behandlung mit Progesteron und Estradiol habe sowohl eine Verbesserung dieser Symptome als auch eine Prophylaxe von durch Hormonmangel verursachten degenerativen Erkrankungen zum Ziel

( Ziff. 3).

Dem beiliegenden Laborblatt ist zu entnehmen, dass der gesamte Testosteron spiegel beim Beschwerdeführer

12.2

-

35.4

nmol /L betr agen habe . 3.2

Der Beschwerdeführer führte in seiner Stellungnahme vom 2 3. September 2019 ( Urk. 9/9) aus , dass es sich gemäss dem Expertenbrief Nr. 42 ( der Kommission Qualitätssicherung ) der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburts hilfe bei der Behandlung (der weiblichen Menopause) mit Progesteron und Estradiol

um eine anerkannte monopausale Hormontherapie bei der Frau handle, und dass es sich bei dieser Behandlung auch um eine anerkannte Behandlung des männlichen Late-onset- Hypogonadism us beziehungsweise der Andropause beim Mann handle . Denn d iese Diagnose bezeichne den von einer nachlassenden Hormon produktion gekennzeichneten Lebensabschnitt beim Mann e und ent spreche dem Klimakterium bei der Frau. Da Progesteron und Estradiol in der ALT gelistet seien, handle es sich dabei um schulmedizinisch geprüfte Substanzen, welche von der Beschwerdegegnerin zu übernehmen seien . 3.3

Der Beschwerdeführer führte in seiner Stellungnahme vom 4. Mai 2020 (Urk.

9/16; Argumentation gegen die Ablehnung der verordneten Magistralre zeptur durch die Krankenkasse) aus, dass für die von Ärzt innen und Ärzten ver schriebenen und in der ALT gelisteten Arzneimittel eine gesetzliche Pflichtleis tungsvermutung gelte, und dass, wenn die Behandlung nicht durch das Gesetz ausgeschlossen sei (Negativliste nach Art. 33 KVG), die Krankenversicherer die Pflichtleistungsvermutung nur durch detaillierte Abklärungen im Einzelfall um stossen könnten (S. 1). Es bestehe zudem kein Vorrang für die in der SL gelisteten verwendungsfertigen Arzneimittel n gegenüber den Arzneimitteln, welche mit in der ALT gelisteten Substanzen im Rahmen von Magistralrezepturen hergestellt worden seien . Vielmehr obliege es den Ärztinnen und Ärzten im Rahmen der Therapiefreiheit zu entscheiden, welches Medikament sie verschrei ben möchten . Des Weiteren sei die Überlegenheit von humanidentischen Hormo nen im Ver gleich zu chemisch abgewandelten Hormonderivaten erstellt (S.

2). 3.4

Dr. med. Z.___ , Facharzt für Allgemeine Innere Medizin , Vertrauens arzt der Beschwerdegegnerin, stellte in seinem auf Grund der Akten verfassten Bericht vom 6. August 2020 ( Urk. 9/21) die folgenden Diagnosen (S. 1): - Late

onset male Hypogonadism - Schweissausbrüche am Tag und in der Nacht - Schlafstörungen - Haarausfall - vermehrt Anfälle von Traurigkeit und Lebensunlust - trockene Schleimhäute - Libidoverlust

Der Vertrauensarzt führte aus, dass die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (gemäss Art. 32 KVG) bei den vorlie genden Diagnose n

und Symptomen nicht erfüllt seien . In erster Linie fehle eine klare medizinische Diagnose. Der Umstand, dass die männ lichen Hormone im Alter abfielen , sei physiologisch . Die Indikation für die

streitige Magistralrezeptur mit Progesteron und Estradiol

wäre bei einer Frau nach der Menopause gegeben, nicht jedoch bei einem Mann e . Eine Übernahme der vorliegenden Magistral rezeptur

mit Progesteron und Estradiol

durch die Krankenversicherung sei daher nicht möglich. Zudem handle es sich bei der Andropause

beziehungsweise beim Late

onset male Hypogonadism nicht um eine Krankheit im Sinne der ICD , sondern um ein en natürliche n , physiologische n Verlauf beim Manne, weshalb ein Anspruch auf Übernahme des streitigen Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu verneinen sei (S. 2) . 4. 4.1

In der ICD-10 (World Health Organisation, International Statistical Classification

of

Diseases

a nd

Related

Health Problems) ist der durch eine testikuläre Unter funktion verursachte testikuläre

Hypogonadismus (ICD-10 E29.1) und der durch eine Störung in der Hypophyse oder des Hypothalamus verursachte hypogona dotrope Hypogonadismus (ICD-10 E 23.0) aufgeführt, nicht hingegen der Hypo gonadismus des alternden Mannes

( Late-onset-Hypogonadismus ), welcher auf eine nachlassende testikuläre Funktion im Alter zurückgeführt wird, und welcher durch erniedrigte Testosteronwerte und die damit in Verbindung stehenden Stö rungen charakterisiert ist ( https://de.wikipedia.org ). 4.2

In der ALT (Ausgabe vom 1. April 2020; www.bag.admin.ch )

sind « Estradiol

hemihydrate

Ph . Eur » und « Progesteronum

Ph . Eur » als in Magistralrezepturen

zu verwende nde Wirkstoffe gelistet. 4.3

Eine besondere Bedeutung kommt vorliegend den evidenzbasierten medizi nischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl. BGE 141 V 281 E.

5.1.2). Gemäss der Leitlinie « EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo nadismus 2019 » ( European Association

of

Urology ; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/

14643.pdf ) handelt es sich beim männlichen Late-onset-Hypogonadismus beziehungs weise beim Altershypogonadismus um einen alters abhängigen männ lichen Hypogonadismus auf G rund einer gemischten Dysfunk tion von Hypotha lamus/Hy po physe und Gonaden. Dabei führe ein gemischtes primäres und sekun däres testikuläres Versagen zu niedrigen Testosteronspiegeln und variablen Gonadotropin spiegeln (S. 70). Die Diagnose eines männlichen Hypogonadismus basiere auf Anzeichen und Symptomen eines Androgenmangels sowie eines durch gängig niedrigen Testosteronserumspiegels, wobei der untere Normbereich des gesamten Testosteronspiegels 8–12 nmol /L betrage (S. 72). Da die Anzeichen und Symptome eines Altershypogonadismus unspezifisch sein könn t en, sei die Bestätigung eines klinischen Verdachts durch einen Hormontest unumgänglich (S. 73). Beim Altershypogonadismus könne eine Testosteron behandlung die Symp tome verbessern. Da jedoch viele der hypogonadalen Männer übergewichtig seien und Komorbiditäten hätten, sei

vor dem Beginn einer Testosterontherapie der Lebensstil zu verbessern, das Gewicht zu reduzieren bei Übergewicht

und Komorbiditäten zu behandeln. Denn die Verringerung

des BMI sei bei überge wich tigen Patienten mit einer

signifikanten Zunahme der Serum-Testosteron spiegel verbunden (S. 74). Für eine Testosteronbehandlung seien die folgenden Präparate in Betracht zu ziehen: Testosteronundecanoat (orale Verab reichung), Testosteroncypionat und - enanthat (intramuskuläre Darreichung) und transder male Testosteronpräparate (äussere Anwendung als Gel; S. 76 f.). 4.4

Gemäss der Guideline « Testosterone

Therapy in Men

With

Hypogonadism : An Endocrine Society Clinical Practice Guideline » (The Endocrine Society, United States; publiziert in: The Journal of Clinical Endocrinology

and

Metabolism , Mai 2018, S. 1715–1744 ) sollte ein Hypogonadismus nur bei Männern mit Symp tomen und durchgängig niedrigen Testosteronserumspiegel n diagnostiziert werden (S. 1715), wobei der untere Normbereich des gesamten Testosteron spiegels 9,2

nmol /L betrage (S . 1721 ). Eine Testosteronbehandlung sei insbeson dere auch beim Altershypogonadismus nur dann angezeigt , wenn im Einzelfall Symptome und durchgängig niedrige morgendliche Testosteronserumspiegel aus gewiesen seien (S.

1732). 4.5

Gemäss der Guideline « Current National and International Guidelines for

the Management of Male Hypogonadism : Helping

Clinicians

to

Navigate Variation in Diagnostic

Criteria

and Treatment Recommendations » (T he Korean

Endocrine Society , Korea;

publiziert in: Endocrinol ogy

and

Metab olim , 2020, S. 526-540 ) , worin verschiedenen Guidelines, insbesondere diejenigen der International Society for Sexual Medicine ( 2015), der British Society for Sexual Medicine ( 2017 ) , der Canadian Medical Association ( 2015 ) ,

der American Urological

Association ( 2017 ) , der European Association

of

Urology ( 2018 ), der Endocrine Society ( 2018 ) und der Endocrine Society of

Australia (2016) miteinander ver glichen wurden (S. 528) , werde von d en Guidelines der Internatio nal Society for Sexual Medicine , der British Society for Sexual Medicine und der European Association

of

Urology

für die Diagnose eines männlichen Hypogondadismus

und für eine Testosteronbehandlung vorausgesetzt, dass der am Morgen an zwei oder mehr , mindestens vier Wochen auseinanderliegenden Zeitpunkten gemessene gesamte Testosteronspiegel weniger als 8

nmol /L betragen habe. Demgegenüber werde von der Guideline der American Urological

Association ein höherer Wert von weniger als 9.2 nmol /L vorausgesetzt. Die Guideline der Endocrine Society gehe davon aus, dass der Normbereich des gesamten Testosteronspiegel s

bei gesunde n, nicht übergewichtigen Männern zwischen 9.2 bis 31.8 nmol /L zu liegen komme, weshalb von einer unteren Grenze des Normbereichs von 9.2 nmol /L auszugehen sei. Die Guideline der Endocrine Society of

Australia habe als einzige einen nach dem Alter abgestuften Normbereich vertreten. Danach komme die untere Grenze des Normbereich s des gesamten Testosteronspiegels bei gesun den Männern bis zum Alter von 35 Jahren bei 10.4 nmol /L und bei Männern über ein em Alter von 70 Jahren bei 6.4 nmol /L zu liegen (S. 530). 5. 5.1

Gemäss den erwähnten medizinischen Akten steht fest, dass der Beschwerde führer zwar unter gewissen Symptomen eines Hypog onadismus des alternden Mannes beziehungsweise eines Late-onset-Hypogonadismus litt, dass indes der gemessene gesamte Testosteronspiegel beim Beschwerdeführer in einem Bereich von 12.2

-

35.4 nmol /L zu liegen kam. Gemäss den erwähnten Guidelines zur Diagnose und Therapie des männlichen Hypogonadismus wird für die Diagnose eines solchen indes ein durchgängig niedriger Testosteronserumspiegel unterhalb eines gesamten Testosteronspiegels von 8 nmol / L, von 9.2 nmol / L (vorsehend E.

4.4 und E. 4.5 ) oder eines Bereichs von 8–12 nmol /L

(vorstehend E. 4.3 ) voraus gesetzt. 5.2

Da der Beschwerdeführer ein en gesamte n Testosteronspiegel im Normbereich und nicht ein en durchgängig niedrigen gesamten

Testosteronserumspiegel unter dem Normbereich aufwies , fehlte es ihm gemäss den erwähnten medizinischen Leit linien beziehungsweise Guidelines an einer der Voraussetzung en für die Stellung der Diagnose eines Hypogonadismus des alternden Mannes beziehungsweise eines Late-onset-Hypogonadismus . Unter diesen Umständen ist daher nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdegegnerin im angefochtenen Einspracheent - scheid vom 2 7. August 2020 ( Urk.

2) gestützt auf die vertrauensärztliche Stellung nahme von Dr. Z.___ vom 5. August 2020 (vorstehend E. 3.4) davon aus ging, dass der Beschwerdeführer nicht unter einer versicherten, krankheits wer tigen, behandlungsbedürftigen

Krankheit, sondern unter den Folgen eines natürlichen, physiologischen Alterungsprozesses leide. Denn der Beschwerde führer, welcher einen gesamten Testosteronspiegel im Norm al bereich aufwies, litt gemäss den erwähnten Leitlinien nicht unter einem behandlungsbedürftigen männlichen Hypogonadismus . Die dadurch verursachte g esundheitliche Beein trächtigung wies daher nicht das erforderliche Mindestmass für einen Krankheits wert auf. Demzufolge handelte es sich bei der streitigen gesundheitlichen Beein trächtigung des Beschwerdeführers nicht um eine Krankheit im Sinne von

Art. 3 Abs. 1 ATSG in Verbindung mit Art. 1a Abs. 2 lit . a KVG . 6. 6.1

Des Weiteren hat die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburts hilfe in ihrem Expertenbrief Nr. 42 vom 2 8. August 2015 «Aktuelle Empfehlungen zur Menopausalen Hormon-Therapie MHT)» (www.sggg.ch) zwar bei Frauen mit einem symptomatischen Estrogenmangel eine MHT im Sinne ei n e r Behandlung mit Estradiol und, insbesondere bei einem intaktem Uterus zum Schutz des Endometriums , allenfalls zusätzlich mit Progesteron oder einem synthetischen Gestagen , empfohlen (S. 1 f.). Diese Empfehlungen betr effen indes ausschliesslich die MHT bei Frauen und nicht die Behandlung des männlichen Hypogonadismus beziehungsweise diejenige des

Late-onset-Hypogonadismus . Gemäss den erwähn ten Leitlinien (vorstehend E. 4.3 - E. 4.5 ) handelt es sich bei der leitlini engerechten Behandlung des männlic hen Hypogonadismus

von ( nicht über gewichtigen und nicht unter Komorbiditäten leidenden )

hypogonadalen Männer n nicht um eine Behandlung mit Estradiol oder Progesteron ,

sondern um ein e solche mit Testosteron, insbesondere mit Testosteronundecanoat ,

mit Testosteroncypio nat und - enanthat

und transdermale n Testosteronpräparate n. 6.2

Ein Anspruch des Beschwerdeführers auf Übernahme der Kosten eines im Rahmen einer Magistralrezeptur hergestellten Arzneimittels im Sinne von Kapseln mit Proges teron und Estradiol wäre daher selbst dann nicht ausgewiesen, wenn erstellt wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem behandlungsbedürftigen

Late-onset-Hypogonadismus von Krankheitswert litte. Denn bei einer Be hand lung mit Progesteron und Estradiol handelte es sich nicht um eine leitlinien gerechte ärztliche Behandlung eines männlichen Hypogonadismus . Demzufolge handelte es sich , selbst wenn erstellt wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem behandlungsbedürftigen

Late-onset-Hypogonadismus von Krankheitswert litte, bei der Behandlung mit dem streitigen Arzneimittel

nicht um eine wirksame Behandlung . Denn die Wirksamkeit des streitigen Arzneimittels zur Beha n d lung eines männlichen Hypogonadismus

ist nicht nach wissenschaftlichen Methoden im Sinne von Art. 32 Abs. 2 KVG nachgewiesen (vgl. vorstehend E. 1.3 ) . 6.3

Auch das Erfordernis der Zweckmässigkeit ist nicht erfüllt. Selbst wenn erwiesen wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem behandlungsbedürftigen

und krank heitswertigen Leiden litte, bildet die Behandlung mit Estradiol und Proges teron k eine zweckmässige Behandlung eines Late-onset-Hypogonadismus

im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG .

Denn bei der zweckmässigen Behandlung eines solchen Leidens handelte es sich gemäss den erwähnten Leitlinien (vorstehend E. 4.3 - E. 4.5) ausschliesslich um die Testosteronbehandlung. 6.4

Zusammenfassend stellt die streitige Behandlung mit Estradiol und Progesteron

k eine wirksame und zweckmässige Behandlung im Sinne von Art. 32 KVG dar.

Daran ändert nichts, dass die Wirkstoffe « Estradiol

hemihydrate

Ph . Eur » und « Progesteronum

Ph . Eur » in der ALT gelistet sind .

Demzufolge ist die Beschwerde abzuweisen.

Das Gericht erkennt: 1.

Die Beschwerde wird abgewiesen. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3.

Zustellung gegen Empfangsschein an: - X.___ - Avenir Assurance Maladie SA - Bundesamt für Gesundheit 4.

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDer Gerichtsschreiber MosimannVolz