S2016_004

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court S2016_004 U r t e i l v o m 6 . D e z e m b e r 2 0 1 6 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Richter Dr. rer. nat. Dipl. chem. Roland Dux (Referent), Richterin Dipl. nat. ETH Prisca Von Ballmoos Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, US-46285 Indiana, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Christian Hilti und Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch Partner AG, Fraumünster- strasse 9, Postfach 2441, 8022 Zürich, patentanwaltlich be- raten durch Dr. Andrea Carreira, Rentsch Partner AG, Fraumünsterstrasse 9, Postfach 2441, 8022 Zürich, Klägerin gegen Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, Schellenberg Wittmer Rechtsanwälte, Löwenstrasse 19, Postfach 2201, 8021 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil, Beklagte Gegenstand Unterlassung / Vorsorgliche Massnahmen

S2016_004 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Mit Eingabe vom 1. Juni 2016 machte die Klägerin das vorliegende Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen hängig und stellte folgende Rechtsbegehren: "1) Der Gesuchsgegnerin sei vorsorglich zu verbieten, Amtiris gemäss Swiss- medic Arzneimittelinformation (gemäss Beilage 9), d.h. den Wirkstoff Pemetrexed als Pemetrexeddisäure für die Verwendung bei der Herstellung eines Human-Arzneimittels zur Verwendung in einer Kombinationstherapie zur Hemmung eines Tumorwachstums, wobei das Arzneimittel in Kombina- tion mit Vitamin B 12 angeboten und verabreicht wird, in die Schweiz zu im- portieren, in der Schweiz herstellen zu lassen, anzubieten, zu vertreiben, an diesen Handlungen mitzuwirken oder Dritte bei solchen Handlungen zu un- terstützen. 2) Das Verbot sei für den Fall der Widerhandlung mit der Androhung der Be- strafung der Organe der Gesuchstellerin gemäss Art. 292 StGB sowie mit Anordnungen des Vollstreckungsgerichts gemäss Art. 343 ZPO zu verbin- den, namentlich einer Busse von CHF 1000 für jeden Tag der Nichterfül- lung. 3) Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Gesuchsgegne- rin, unter Mitberücksichtigung des patentanwaltlichen Aufwands." 1.2 Die Massnahmeantwort erfolgte mit Eingabe vom 11. Juli 2016, wo- mit die Beklagte folgende Rechtsbegehren stellte: "(1) Die Begehren (einschliesslich der Verfahrensanträge) der Gesuchstellerin seien vollumfänglich abzuweisen; (2) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Gesuchstellerin, in- klusive Kosten des notwendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehrwertsteuer." 1.3 Mit Eingabe vom 28. Juli 2016 erfolgte die Stellungnahme der Kläge- rin zur Massnahmeantwort mit unveränderten Rechtsbegehren. 1.4 Die Beklagte hatte bereits am 24. Februar 2015 – bevor das vorlie- genden Massnahmebegehren durch die Klägerin anhängig gemacht wur- de – eine ordentliche Feststellungsklage auf Nichtverletzung des Klage- patents gegen die Klägerin eingereicht (Prozess-Nr. O2015_004). In je- nem Verfahren erstattete Richter Dr. rer. nat., Dipl. chem. Roland Dux am

16. August 2016 ein Fachrichtervotum. Mit Schreiben vom 18. August 2016 wurde den Parteien mitgeteilt, nachdem die Vorbringen der Parteien betreffend der im Fachrichtervotum behandelten Verletzungsfrage in bei- den Verfahren übereinstimmten, scheine es zur Förderung des Mass-

S2016_004 Seite 3 nahmeverfahrens angezeigt, dieses Fachrichtervotum auch für das Mas- snahmeverfahren zu verwenden. Gleichzeitig wurde den Parteien Frist zur Stellungnahme zum Fachrichtervotum angesetzt. Die Stellungnahme der Beklagten erfolgte mit Eingabe vom 1. September 2016, diejenige der Klägerin mit Eingabe vom 9. September 2016. Die Stellungnahmen wur- den den Parteien gegenseitig zugestellt. 1.5 Mit Eingabe vom 26. September 2016 erfolgte eine Stellungnahme der Beklagten zu derjenigen der Klägerin, und mit Eingabe vom 29. Sep- tember 2016 erfolgte eine entsprechende Stellungnahme der Klägerin. 2. Prozessuales Die Klägerin hat ihren Sitz in den USA, die Beklagte in der Schweiz. Es handelt sich somit um einen internationalen Sachverhalt. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 31 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatent- gerichts gegeben. 3. Ausgangslage, Sachverhalt 3.1 Die Klägerin ist Inhaberin des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 (Klagepatent), das sich auf eine Zusammensetzung, welche ein Anti- folat und ein Methylmalonsäure senkendes Mittel enthält, bezieht. Es hat die therapeutische Behandlung von Krebs unter Verwendung eines Anti- folats, insbesondere des Wirkstoffs Pemetrexed als onkolytischem (krebszerstörendem) Bestandteil zum Gegenstand und basiert auf der Erkenntnis, dass eine vorteilhafte Kombinationstherapie mit einem me- thylmalonsäure-senkenden Mittel, genauer mit Vitamin B12 oder einem pharmazeutischen Derivat davon, durchgeführt werden kann. 3.2 Das Produkt Amtiris® der Beklagten verletzt gemäss Klägerin das Klagepatent. Es habe am 23. März 2016 die Zulassung von der Swiss- medic erhalten und werde in der Schweiz und im Ausland, namentlich in der EU, insbesondere in Deutschland angeboten. Demgegenüber ist die Beklagte der Auffassung, dass ihr Produkt Amtiris® nicht in den Schutzbereich des Klagepatents eingreife, da Amtiris® den wesentlichen Wirkstoff gemäss Patent, Pemetrexeddinatrium, nicht ent- halte, sondern vielmehr den alternativen Wirkstoff Pemetrexeddisäure verwende. 3.3 Dass das Produkt Amtiris® der Beklagten nicht den identischen Wirkstoff Pemetrexeddinatrium gemäss Anspruch 1 des Klagepatents

S2016_004 Seite 4 enthält, sondern einen davon verschiedenen Wirkstoff (Pemetrexeddisäu- re), ist unbestritten. Die strittige Frage zwischen den Parteien ist, ob das Ersetzen von Pemetrexeddinatrium durch Pemetrexeddisäure eine äquivalente Patent- verletzung (Nachahmung) darstellt. 3.4 Die Beklagte macht insbesondere geltend, die Klägerin habe wäh- rend des Erteilungsverfahrens durch Anspruchseinschränkungen auf ei- nen Schutz, der das beklagtische Produkt Amtiris® erfassen würde, ver- zichtet und könne nach Art. 2 Abs. 2 ZGB gemäss dem Prinzip von Treu und Glauben den aufgegebenen Schutz nicht auf dem Weg einer Äquiva- lenzbetrachtung nachträglich wieder geltend machen. Zudem erfülle Amti- ris® die in den "Drospirenon"-Fragen aufgestellten Voraussetzungen für eine äquivalente Patentverletzung nicht, insbesondere fehle es an der Auffindbarkeit und der Gleichwertigkeit. 3.5 Die Klägerin stellt nicht in Abrede, dass die Erteilungsgeschichte ausnahmsweise, und zwar im Fall eines rechtsmissbräuchlichen Verhal- tens des Anmelders, von Bedeutung sein könne. Eine Änderung aufgrund von Art. 123(2) EPÜ habe indessen keinen Zusammenhang mit äquiva- lenten Ausführungsformen. Insofern müsse der Entscheid des Zürcher Handelsgerichts HG060066 vom 15. April 2008 überdacht werden. Art. 123(2) EPÜ verbiete eine unzulässige Änderung des Gegenstands der Patentanmeldung über deren ursprünglichen Inhalt hinaus. Dabei gelte eine strenge europäische Praxis: Nach der Rechtsprechung des EPA zu Art. 123(2) EPÜ gelte die Änderung eines Patentanspruchs insbesondere dann als unzulässige Änderung, wenn damit nicht ausdrücklich offenbarte Äquivalente erfasst werden sollten. Mit anderen Worten liege eine unzu- lässige Änderung vor, wenn ein Anmelder versuche, den wörtlichen Schutzbereich im Verlauf des Anmeldeverfahrens auf Äquivalente auszu- dehnen. Das bedeute, dass eine Patentanmeldung nicht in der Weise geändert werden dürfe, dass nicht ausdrücklich offenbarte Äquivalente nachträglich und neu als Gegenstand des wörtlichen Schutzbereichs beansprucht würden. Gelange das EPA also zur Auffassung, bei einer nachträglichen Änderung der Anmeldung sei ein (nachträglich beanspruchtes) Äquivalent nicht spezifisch in der ursprünglichen Anmeldung offenbart, dann führe dies zu einer Beanstandung aufgrund von Art.123(2) EPÜ. Füge sich der Anmelder einer solchen Beanstandung, heisse das einzig und allein, dass er die Auffassung teile oder sich ihr beuge, dass der Inhalt der ursprüngli-

S2016_004 Seite 5 chen Anmeldung dieses äquivalente Mittel nicht ausdrücklich offenbare. Er erkläre damit ausschliesslich, dass er die Beurteilung des EPA nach- vollziehen könne, wonach der betreffende Gegenstand vom Inhalt der ur- sprünglichen Anmeldung nicht wörtlich erfasst sei. Zur Äquivalenz sage er nichts aus. Insbesondere verzichte er dadurch nicht auf einen Schutz sei- ner Erfindung gegen äquivalente Mittel. Ein widersprüchliches und somit rechtsmissbräuchliches Verhalten könn- te dem Patentinhaber deshalb allenfalls und nur dann vorgeworfen wer- den, wenn er sich nachträglich, d.h. im Verletzungsfall auf den Stand- punkt stellen würde, ein angegriffenes Verletzungsobjekt falle wörtlich in den Schutzbereich des Patents. Die Äquivalenzfrage sei aber gerade da- rauf ausgerichtet, Gegenstände in den Schutzbereich des Patents einzu- beziehen, die nach dem Wortlaut nicht davon erfasst seien. Einschränkungen gemäss Art. 83, 84 oder 123(2) EPÜ erfolgten einzig zur Erfüllung der formellen Anforderungen an die vom EPÜ verlangte wörtliche Kongruenz zwischen dem Inhalt der Patentanmeldung und den Patentansprüchen. Sie hätten mit äquivalenten Mitteln schlicht nichts zu tun. Ihnen sei somit keinerlei Aussage bezüglich anderer Ausführungs- formen inhärent. 3.6 Auf diese und weitere Parteivorbringen ist nachfolgend nur insoweit einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 4. Beurteilung 4.1 Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Par- tei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft ge- macht ist eine Behauptung, wenn der Richter sie überwiegend für wahr hält. Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen. Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlichkeit gegeben sein und die anzuordnende Massnahme muss zudem verhält- nismässig sein. 4.2 Das Produkt Amtiris® der Beklagten enthält anstelle des im Anspruch genannten Pemetrexeddinatriums den Wirkstoff Pemetrexeddisäure. Zu prüfen ist, ob die Beklagte, indem sie das Medikament Amtiris® zur Verwendung in der Kombinationstherapie zur Behandlung von nicht klein-

S2016_004 Seite 6 zelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom beim Menschen in die Schweiz importiert, in der Schweiz herstellen lässt, anbietet, ver- treibt, an diesen Handlungen mitwirkt oder Dritte bei solchen Handlungen unterstützt, die Ansprüche des schweizerischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 (Klagepatent) verletzt. Zur Frage der Patentverletzung hat Richter Dr. rer. nat. Dipl. chem. Ro- land Dux wie erwähnt (oben Ziff. 1.4) im parallelen Nichtigkeitsverfahren ein Fachrichtervotum erstattet, welches mutatis mutandis auch für das vorliegende Verfahren übernommen wird. Der Spruchkörper schliesst sich diesem Fachrichtervotum an, mit gewissen Ergänzungen. 4.3 Das vorliegende Klagepatent bzw. Alternativformulierungen wie z.B. Pemetrexeddisäure wurden bereits von mehreren Gerichten in Deutsch- land und England beurteilt. Beim Landgericht Düsseldorf reichte Eli Lilly & Co gegen Actavis Group PTC ehf und Actavis Deutschland & Co. KG eine Klage wegen Verletzung des deutschen Teils des Patents EP 1 313 508 durch Verwendung der Al- ternativformulierungen ein. Die Klage wurde wegen äquivalenter Verlet- zung durch das Produkt Pemetrexeddikalium gutgeheissen. Eine wörtli- che Verletzung hingegen wurde verneint (O2015_004). Das Oberlandesgericht Düsseldorf fand mit Entscheid vom 5. März 2015 weder eine wörtliche noch eine äquivalente unmittelbare Verletzung (we- gen fehlender Gleichwertigkeit) durch das Produkt Pemetrexeddikalium. Eine mittelbare Verletzung wurde verneint. Nachdem die Klägerin gegen dieses Urteil eine Revision angestrebt hat- te, hob der Bundesgerichtshof mit Entscheid vom 19. Januar 2016 das Urteil des Oberlandgerichtes Düsseldorf auf und wies die Sache an die Vorinstanz zurück. Das Landgericht München I erliess am 6. April 2016 eine einstweilige Ver- fügung gegen eine Alternativformulierung der Firma Ratiopharm GmbH. Actavis Group HF erhob beim UK High Court of Justice Klage auf Fest- stellung der Nichtverletzung des französischen, italienischen, spanischen und britischen Teils des Patents EP 1 313 508 durch Verwendung der Al- ternativformulierungen.

S2016_004 Seite 7 Das Gericht kam mit Entscheid vom 15. Mai 2014 zum Schluss, dass kei- ne unmittelbare Verletzung vorliege. Eine mittelbare Verletzung wurde ebenfalls verneint. Der UK Court of Appeal kam mit Entscheid vom 25. Juni 2015 zum Schluss, dass keine unmittelbare Verletzung vorliege. Zur Frage der mit- telbaren Verletzung wurde die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen. Beim UK High Court of Justice galt es die Frage zu klären, ob das Actavis-Produkt, wenn es nicht in Kochsalzlösung, sondern in 5%-iger Dextrose Lösung vorliegt, allenfalls eine indirekte Verletzung darstellen würde. Actavis konnte zeigen, dass sie diverse Schritte durchgeführt hat, um eine allfällige Verdünnung mit Kochsalz Lösung durch das das Medi- kament verabreichende Personal weitgehend zu verhindern. Der Richter kam dementsprechend zum Schluss, dass es in näherer Zukunft nicht drohe, dass das Actavis Produkt mit Kochsalzlösung verabreicht werde. Deshalb sprach der Richter mit Entscheid vom 12. Februar 2016 eine Nichtverletzungsfeststellung aus. 4.4 Das Klagepatent betrifft das Gebiet der Behandlung von Krebs. Anti- folate wurden bereits früher zur Krebstherapie eingesetzt. Antifolate sind Analoga der Folsäure, welche über die Hemmung der entsprechenden Enzyme in die DNA-Synthese eingreifen, und dadurch die Zellteilung und somit das Zellwachstum der Krebszellen verhindern. Allerdings weisen Antifolate durch diese cytotoxischen Effekte bedingt schwerwiegende Nachtteile auf. Gemäss Klagepatent wurde entdeckt, dass diese Nachteile bei der Ver- wendung von Antifolaten durch die Anwesenheit eines Methylmalonsäure senkenden Mittels, wie Vitamin B12, reduziert werden könnten, ohne je- doch die Effizienz der Therapie nachteilig zu beeinflussen ([0005]).

S2016_004 Seite 8 4.5 Patentverletzung 4.5.1 Nachmachung Das Merkmal Pemetrexeddinatrium ist das für die Beurteilung der Klage wesentliche Merkmal der vorliegenden Ansprüche. Es betrifft einen we- sentlichen Bestandteil des Anspruches, nämlich das spezifische Antifolat. Da das Medikament Amtiris® der Beklagten unbestritten kein Pemetrexeddinatrium enthält, fehlt dieses Merkmal in der Formulierung des Medikaments. Entsprechend liegt mit der Verwendung einer Alterna- tivformulierung (vorliegend Pemetrexeddisäure) keine Nachmachung im Sinne einer unmittelbaren Patentverletzung vor. 4.5.2 Nachahmung Bei der Nachahmung gilt es, den Ersatz des nicht verwirklichten Merk- mals im Anspruch zu beurteilen. Im vorliegenden Fall ist dieses Merkmal Pemetrexeddinatrium. Dieses Merkmal ist ein zentrales und wesentliches Merkmal der vorlie- genden Ansprüche. Nach der im "Drospirenon"-Entscheid1 entwickelten Systematik wird das Vorliegen einer äquivalenten Verletzung anhand der Beantwortung der folgenden drei Fragen beurteilt: 1. Erfüllen die ersetzten Merkmale die objektiv gleiche Funktion? (Gleichwirkung) 2. Werden die ersetzten Merkmale und deren objektiv gleiche Funktion dem Fachmann durch die Lehre des Patentes nahe gelegt? (Auf- findbarkeit) 3. Hätte der Fachmann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lich- te der Beschreibung die ersetzten Merkmale als gleichwertige Lö- sung in Betracht gezogen? (Gleichwertigkeit) Im Entscheid "Urinalventil"2 wurde die Frage der Auffindbarkeit in der Fol- ge wie folgt präzisiert:

1 BPatGer S2013_001, Urteil vom 21. März 2013. 2 BPatGer O2014_002, Urteil vom 25. Januar 2016, E. 6.5.2.4.

S2016_004 Seite 9 "Die Beurteilung der Auffindbarkeit ist nicht mit der Beurteilung der erfin- derischen Tätigkeit zu verwechseln. Ausgangspunkt für die Beurteilung, ob Auffindbarkeit gegeben ist, ist nicht der allgemeine Stand der Technik, sondern das Klagepatent. Zu beurteilen ist deshalb nicht, ob das ausge- tauschte Merkmal im Lichte des Standes der Technik erfinderisch ist. Zu beurteilen ist vielmehr, ob bei ausgetauschten Merkmalen die Gleichwir- kung für den Fachmann bei objektiver Betrachtung ausgehend von der Lehre des Patents offensichtlich ist." 4.5.3 Beschränkung durch Erteilungsgeschichte Für die Beurteilung der Nachahmung ist wesentlich, ob und inwiefern ge- nau das Merkmal Pemetrexeddinatrium durch ein Äquivalent ersetzt wer- den darf. Dieses Merkmal wurde nämlich im Erteilungsverfahren in den Anspruch aufgenommen und eingeschränkt. Wird diese Einschränkung als bindend beurteilt und demzufolge dieses Merkmal einer Äquivalenzbetrachtung entzogen, liegt keine Nachahmung vor und die Beantwortung der drei "Drospirenon"-Fragen würde hinfällig. Um die wesentlichen Aspekte, die zu einer Einschränkung geführt haben, vor Augen zu haben, ist nachfolgend kurz auf den Verlauf der Erteilungs- geschichte einzugehen: Der Prüfer erachtete in seinem ersten Amtsbescheid die ursprünglich in den Ansprüchen der eingereichten PCT-Anmeldung verwendeten Be- zeichnungen "antifolate", "methylmalonic acid lowering agent" und "FBP binding agent" als unklar (Art. 84 EPÜ) sowie als nicht genügend offen- bart (Art. 83 EPÜ). Zudem erachtete er die ursprünglichen breiten An- sprüche als nicht neu bzw. nicht erfinderisch gegenüber dem Stand der Technik. Die Anmelderin widersetzte sich diesen Einwänden nicht und reichte als Reaktion darauf neue Ansprüche ein, in welchen im Wesentlichen "anti- folate" auf "pemetrexed" sowie "methylmalonic acid lowering agent" auf "vitamin B12 or a pharmaceutical derivative thereof" eingeschränkt wur- den. Der Prüfer erachtete jedoch diese Ansprüche als einerseits unzulässig erweitert (Art. 123(2) EPÜ ["pemetrexed"]), unklar und nicht genügend of- fenbart (Art 83 und 84 EPÜ ["a derivative thereof"]). Andererseits erachte- te er auch die neuen Ansprüche nicht als erfinderisch gegenüber dem Stand der Technik. Der Prüfer führte an, dass die entsprechenden als Ba-

S2016_004 Seite 10 sis für die Änderungen angeführten Stellen nicht Pemetrexed, sondern Pemetrexeddinatrium offenbarten. Zudem identifizierte er Pemetrexed und Pemetrexeddinatrium über ihre jeweilige CAS-Nummer als zwei un- terschiedliche Substanzen. Die Anmelderin widersetzte sich auch diesen Einwänden nicht und reichte als Reaktion darauf wiederum neue Ansprüche ein, in welchen sie nun "pemetrexed" auf "pemetrexed disodium" sowie "a derivative" durch die konkret offenbarten Substanzen einschränkte. Die Beklagte stützt sich nun insbesondere auf die Tatsache, dass die Pa- tentinhaberin selber im Klagepatent [0022] die für die Bezeichnung Anti- folat der vorliegenden Erfindung geltende ("for use in this invention") De- finition vorgebe, nämlich auf "Pemetrexeddinatrium (Alimta®)". Im Ge- genzug führe sie im entsprechenden Basispatent (EP 0 432 677 B1) eine lange Liste von möglichen Salzen auf. Die Beklagte stellt sich deshalb auf den Standpunkt, dass sich die Patentinhaberin bewusst auf Pemetrexed- dinatrium eingeschränkt habe und dass es nicht bloss ein "unbeabsichtig- tes Versehen" sei. Die Beklagte argumentiert weiter, dass der Anspruch auf ein spezifisches Antifolat, nämlich Pemetrexeddinatrium, beschränkt sei. Das Wissen über die Existenz anderer Pemetrexedsalze und der Pemetrexeddisäure hätte den Fachmann dazu bewogen, diese ungewöhnliche Einschränkung als absichtlich erfolgt aufzufassen und entsprechend zu bewerten. Aus dem Einleitungsteil, wo die gesamte Klasse der Antifolate in Betracht gezogen worden sei, sei klar, dass der Ausschluss anderer Antifolate nicht bloss ein unbeabsichtigtes Versehen gewesen sei, sondern eine bewusste Beschränkung auf einen bestimmten Stoff. Da dies eine eigene und freie Entscheidung des Patentinhabers sei, gebiete es die Rechtssi- cherheit, dass der Patentinhaber den Schutzumfang nicht nachträglich auf einen unspezifischen Äquivalenzbereich mit unklaren Grenzen aus- weiten dürfe. Demgegenüber bringt die Klägerin vor, dass es unbestritten sei, dass die chemotherapeutische Wirkung allein durch das Antifolat Pemetrexed ausgelöst werde. Das Klagepatent offenbare (wie vom europäischen Prüfer konstatiert) nur Pemetrexeddinatrium. Es würden namentlich andere Antifolate offenbart, aber keine anderen Formen von Pemetrexed. Deshalb könne der An-

S2016_004 Seite 11 spruch auch nicht als "Auswahlentscheidung" im Sinne der Entscheidung "Okklusionsvorrichtung"3 verstanden werden. Ebenso wenig könne dar- aus geschlossen werden, dass alternative Pemetrexedformen nicht mög- lich seien. Tatsache sei, dass alternative Pemetrexedformen nicht unter- schiedliche Antifolate darstellen würden, sondern unterschiedliche Varian- ten ein und desselben Antifolats. Deswegen sei auch das Klagepatent auf die Reduktion der Toxizität ein und desselben Antifolats, nämlich Pemetrexed, gerichtet. Der Fachmann verstehe, dass gemäss der ge- schützten Lehre nur der Wirkstoff Pemetrexed das technisch relevante Element sei und das Gegenion lediglich eine Variante von vielen mögli- chen darstelle. Für die Beurteilung der Bedeutung dieser von der Patentanmelderin im Laufe des Erteilungsverfahrens vorgenommen Einschränkungen ist da- von auszugehen, dass die Schweiz, wie andere europäische Länder auch, keine Prosecution History Estoppel, wie sie in USA angewandt wird, kennt. Das heisst aber keineswegs, dass die Erteilungsgeschichte in der Schweiz völlig ausser Acht gelassen werden kann. Das Handelsgericht Zürich hat sich in seiner Entscheidung HG060066 vom 15. April 2008 mit dieser Frage befasst. Das Handelsgericht führte aus, bevor zu prüfen sei, ob ein bestimmter Wassergehalt [von unter 44 Gewichts-%] ein Äquivalent des anspruchsgemässen Wassergehalts [von 44-60 Gewichts-%] darstelle, sei zu prüfen, ob die Klägerin angesichts der Vorgänge im Erteilungsverfahren nicht an die von ihr dort genannte Untergrenze des Wassergehaltes [von 44 Gewichts-%] gebunden sei. [Der Anspruch hatte ursprünglich den Wassergehalt nicht spezifiziert. Auf einen Bescheid des Prüfers hin hatte die Anmelderin dann einen Wasser- anteil von 35-60 Gewichts-% eingefügt und auf einen weiteren Bescheid des Prüfers hin 44-60 Gewichts-%]. Das Handelsgericht hielt fest: "Auch wenn ein Anspruch im Laufe des Erteilungsverfahrens eingeschränkt wurde, so beschränkt sich der Schutzbereich nicht auf den strikten Wort- laut der Ansprüche, sondern massgeblich ist, was die Auslegung nach Art. 69 EPÜ und dem dazugehörigen Auslegungsprotokoll ergibt. Diese Auslegung geht bekanntlich von den Ansprüchen aus, unter Heranzie- hung von Beschreibung und Zeichnungen. Die Erteilungsunterlagen sind als Auslegungsmittel nicht angeführt. Aber auch bei der Auslegung von Ansprüchen ist die Grenze von Treu und Glauben (Art. 2 Abs. 1 ZGB) zu berücksichtigen, was dazu führt, dass Erklärungen aus dem Erteilungs-

3 Bundesgerichtshof, Urteil vom 10. Mai 2011 - X ZR 16/09, "Okklusions- vorrichtung".

S2016_004 Seite 12 verfahren dann zu berücksichtigen sind, wenn sich der Patentinhaber in klaren Widerspruch zu seinen Erklärungen im Erteilungsverfahren setzt (Fritz Blumer in Bertschinger/Münch/Geiser, Schweizerisches und euro- päisches Patentrecht, Rz. 14.102). Ausdrückliche Beschränkungen und Verzichte des Anmelders im (europäischen) Erteilungsverfahren sind zu berücksichtigen (Peter Heinrich, PatG/EPÜ, N. 51.21). Dies gilt jedenfalls dann, wenn die Einschränkung In den Anspruch aufgenommen wurde (in diesem Sinne auch BGE 122 III 81 E. 4)" (E. III. 4. a bb , S. 14)". …"Somit stellt der Minimalwert von 44 Gewichts-% einen Verzicht (auf Werte von unter 44 Gewichts-%) dar, den die Klägerin im Laufe des Ertei- lungsverfahrens erklärt und der seinen Niederschlag im Anspruch gefun- den hat. An diesen Verzicht ist die Klägerin gebunden und es ist ihr ver- wehrt, einen Schutzbereich In Anspruch zu nehmen, der dieser Be- schränkung zuwiderläuft. Mit anderen Worten, an die Untergrenze von 44 Gewichts-% ist die Klägerin gebunden, sie kann sie unter keinem Titel umgehen, auch nicht über Äquivalente. Denn wenn die Klägerin geltend macht, ein Wassergehalt von 39,8 Gewichts-%, kombiniert mit einem hö- heren Glyzeringehalt, sei ein Äquivalent des anspruchsgemässen Was- sergehaltes von mindestens 44 Gewichts-%, so versucht sie damit, die von ihr akzeptierte Beschränkung zu umgehen und sich so zu stellen, wie wenn sie diese Einschränkung nie vorgenommen hätte. Das ist unzuläs- sig" (E. III. 4. a bb , S. 17 f.). Dieser Auffassung ist zu folgen. Zu präzisieren ist dabei allerdings, dass es letztlich nicht um eine Frage der Auslegung des Anspruchs geht, son- dern vielmehr darum, dass der Patentinhaber nach Treu und Glauben an die Einschränkungen, die er im Erteilungsverfahren vorgenommen hat, um das Patent zu erhalten (oder jedenfalls schneller zu erhalten) gebun- den ist, und dass es ihm deshalb nun verwehrt ist, genau diese Ein- schränkung über den Weg der Äquivalenz zu umgehen. Die Klägerin schränkte sich wie erwähnt im Laufe des Erteilungsverfah- rens von "Antifolat" auf "Pemetrexed" und schliesslich "Pemetrexeddinat- rium" ein. In Absatz [0022] des Klagepatents wird im ersten Satz beschrieben, was allgemein unter den Bezeichnungen "Antifolat" bzw. "Antifolatwirkstoff" verstanden wird:

S2016_004 Seite 13 Der zweite Satz hingegen definiert eindeutig, was in diesem Patent ("for use in this invention" unter "Antifolat" bzw. "Antifolatwirkstoff" zu verste- hen ist, nämlich Pemetrexeddinatrium. Eine Ausweitung genau dieser Definition im Rahmen einer Äquivalenzbe- trachtung stellt deshalb einen Verstoss gegen Treu und Glauben dar. Die Öffentlichkeit muss sich auf diese Definition, die der Patentinhaber in kla- rem Wissen in die Beschreibung eingeführt hat, verlassen dürfen. Diese Definition stellt deshalb eine willentliche und bindende Aussage für das Klagepatent dar. Der Grund, weshalb sich die Patentinhaberin zu einer solchen engen De- finition bewegen liess, ist irrelevant. Hätte die Anmelderin diesen Begriff nicht als eng definiert zu verstehen gewollt, hätte sie eine solche Definition nicht verfassen dürfen oder hätte sie offen formulieren müssen, z.B. als "…for use in this invention may be Pemetrexed Disodium…". Aus der Erteilungsgeschichte geht klar hervor, dass die Anmelderin den Weg über die Anpassung/Einschränkung der Patentansprüche und nicht den Weg über die Konfrontation mit dem Prüfer gewählt hat, d.h. sie hat sich einerseits nicht den Argumenten des Prüfers widersetzt und anderer- seits hat sie aus all den zur Verfügung stehenden Möglichkeiten der Ein- schränkung der Ansprüche diejenige über das Merkmal "Antifolat" ge- wählt. Die Einschränkungen wurden gemacht, um den Einwänden und damit ei- ner Zurückweisung des Patents durch den Prüfer zu entgegnen. Dass die Anmelderin den Weg über die Einschränkung der Bezeichnung "Antifolat" wählte und zwar von "antifolate" auf gewährbares – aber stark eingeschränktes – "Pemetrexeddinatrium", ist einerseits eine direkte Fol- ge der eigenen freien Entscheidung der Patentinhaberin. Anderseits ist das Ausmass der Einschränkung auf eine Einzelsubstanz weitgehend auf das Fehlen einer adäquat gewählten Zwischenverallgemeinerung zurück- zuführen. Dass für wichtige Merkmale Formulierungen vorgesehen wer- den, welche zwischen einer generischen Formulierung und einer konkre- ten Einzelsubstanz liegen (von Patentanwälten vielfach anschaulich als Zwiebelschalen-Konzept bezeichnet), ist übliche Praxis beim Verfassen von Patentanmeldungen, mit dem Ziel, im Falle einer Beanstandung sich allenfalls darauf zurückziehen zu können, um weiterhin einen möglichst

S2016_004 Seite 14 breiten Schutz zu gewährleisten und damit wichtige Ausführungsformen der Erfindungen abdecken zu können. Dies wurde hier unterlassen. Die draus resultierenden Folgen gehen zu Lasten der Anmelderin, nicht der Allgemeinheit. Da sich die Einschränkung auf Pemetrexeddinatrium als eine bindende Einschränkung erweist, ist es dem Patentinhaber versagt, unter dem Titel Äquivalenz eine Veränderung genau dieses Merkmals (in Form von Pemetrexeddinatrium) als verletzend geltend zu machen. Damit liegt keine Glaubhaftmachung einer Verletzung vor, was zur Abwei- sung des Massnahmebegehrens führt, ohne dass auf die übrigen Vo- raussetzungen noch einzugehen wäre. 4.6 Selbst wenn die Einschränkung auf Pemetrexeddinatrium als nicht bindend betrachtet würde, wäre eine Verletzung durch Äquivalenz zu ver- neinen: 4.6.1 Gleichwirkung Bei der ersten "Drospirenon"-Frage geht es um die Beantwortung der Frage, ob die ersetzten Merkmale die objektiv gleiche Funktion erfüllen. Für die Beurteilung der Gleichwirkung sind die Eigenschaften der Alterna- tivformulierungen, bzw. im Verletzungsfall, der Verletzungsform zu be- trachten (vorliegend also Pemetrexeddisäure). Die Tatsache, dass für ei- ne Zulassung die gleiche Wirkung des Generikums, für welches die Zu- lassung begehrt wird, wie für das bereits zugelassene Original belegt werden muss, ist ein sehr starkes Argument dafür dass eine Gleichwir- kung auch im patentrechtlichen Sinn vorliegt. Es ist dabei zu beachten, dass naturgemäss jede Substanz irgendeine leicht andere Eigenschaft aufweist als eine andere Substanz. Es geht in der Gleichwirkung aber nicht darum, dass alle Eigenschaften gleich sein müssen, denn sonst wäre bei der Beurteilung der Äquivalenz von zwei chemischen Substanzen die Gleichwirkung prinzipiell nie gegeben. Es ist primär auf die erfindungswesentlichen, im Patent beschriebenen, Wirkun- gen der Substanzen abzustellen. Dies ist im vorliegenden Fall die Wir- kung in der Therapie zur Hemmung des Tumorwachstums bei Säugern.

S2016_004 Seite 15 Am 23. März 2016 wurde Pemetrexeddisäure Amtiris®, d.h. Pemetrexed in Form der Pemetrexeddisäure (bzw. das Tromethaminsalz davon) als Generikum von Swissmedic in der Schweiz zugelassen. Aufgrund der Tatsache, dass das die Disäureform enthaltende Produkt Amtiris® als Generikum zum Originalprodukt Alimta®, enthaltend die Di- natriumform, von der Swissmedic zugelassen wurde, liegt Gleichwirkung vor. 4.6.2 Auffindbarkeit Bei der zweiten "Drospirenon"-Frage geht es darum, ob die ersetzten Merkmale und deren objektiv gleiche Funktion dem Fachmann durch die Lehre des Patents nahegelegt würden. Gemäss Präzisierung des Bundespatentgerichts ist dabei zu beurteilen, ob bei ausgetauschten Merkmalen (d.h. Pemetrexeddisäure statt Pemetrexeddinatrium) die Gleichwirkung für den Fachmann bei objektiver Betrachtung ausgehend von der Lehre des Patents offensichtlich ist.4 4.6.2.1 Der Fachmann Bei der Frage zur Auffindbarkeit kommt die Rolle des Fachmanns zur Sprache. Die Parteien sind sich in der Definition des Fachmanns uneinig. Die Beklagte stellt sich auf den Standpunkt, dass der Fachmann im pa- tentrechtlichen Sinn ein Team von Onkologe und Chemiker oder Formu- lierungswissenschaftler (Galeniker) sei. Die Klägerin hingegen geht davon aus, dass der Fachmann lediglich ein Onkologe, gegebenenfalls ein erfahrener Pharmakologe oder ein Team der beiden, sei (O2015_004). Vorliegend ist es allein schon aus dem Umstand, dass es sich beim strit- tigen Merkmal Pemetrexeddinatrium bzw. bei dessen Ersatz durch die Al- ternativformulierung um spezifische chemische Verbindungen handelt, gegeben, dass der Fachmann nicht allein ein Onkologe sein kann. Des- halb ist es erforderlich, dass dem Fachmann auch das Fachwissen eines Chemikers oder zumindest eines erfahrenen Pharmakologen zukommt. Dies steht in Einklang sowohl mit dem Landgericht Düsseldorf und dem Oberlandesgericht Düsseldorf als auch mit dem High Court und UK Court

4 BPatGer O2014_002, Urteil vom 25. Januar 2016, E. 6.5.2.4.

S2016_004 Seite 16 of Appeal, welche alle den Fachmann als Team gesehen haben. Der Bundesgerichtshof hat denn auch diese Definition des Fachmanns als Team nicht bemängelt. 4.6.2.2 Auffindbarkeit durch den Fachmann Die Beklagte argumentiert, einem Chemiker/Formulierungswissen- schaftler (Galeniker) wären eine Reihe möglicher Gegenionen bekannt gewesen. Allerdings hätte er die Auswirkungen einer spezifischen Salz- form (oder der freien Säure) auf die allgemeine Wirksamkeit und Sicher- heit eines bestimmten fertigen Medikaments nicht vorhersagen können. Nur nach der Durchführung einer gründlichen Analyse aller notwendigen Eigenschaften hätte er sagen können, ob eine ersetzende Ausführungs- form den gleichen technischen Effekt erziele wie die beanspruchte Lö- sung. Die fehlende Voraussehbarkeit und der notwendige Grad an Expe- rimenten, um eine geeignete ersetzende Ausführungsform zu finden, würde die Schwelle des Naheliegens bei Weitem übertreffen. Die Klägerin argumentiert, dass der Fachmann zum Prioritätszeitpunkt sehr wohl die Alternativformulierungen anstelle des Pemetrexeddinatrium hätte auffinden können, beispielsweise im Stoffpatent (EP 0 432 677 B1). Die Klägerin gesteht indessen ein, dass die Wahl eines Wirkstoffs von dessen Eigenschaften wie chemischer Stabilität, Löslichkeit oder Aggre- gatszustand abhängig sei. Andererseits hänge die jeweilige Wirkstoffform auch von der Verabreichung ab. Im Falle von Pemetrexed werde der Wirkstoff parenteral (d.h. durch Injektion) verabreicht und das Gegenion sei nur von Relevanz für die Wasserlöslichkeit und die chemische Stabili- tät der (Infusions)lösung (O2015_004). Die Beklagte argumentiert des Weiteren, da andere Formen von Pemetrexed bekannt gewesen seien, hätte die Nichterwähnung dieser anderen Formen im Klagepatent beim Fachmann Zweifel geweckt, ob diese anderen Formen tatsächlich als Austauschmittel in Frage kommen würden. Die Klägerin stellt sich auf den Standpunkt, dass dem Fachmann klar sei, dass die Wirkungsweise durch das Pemetrexed-Anion gegeben sei und dass die Kationen für die Wirkung unwesentlich seien. Die Klägerin macht des Weiteren geltend, dass die notwendigen Tests zur Selektion eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes zu den standardisier- ten und regelmässig durchgeführten Routinetätigkeiten eines Wissen-

S2016_004 Seite 17 schaftlers, der sich mit Formulierungen auskenne, gehörten. Ebenso be- wege sich die Abklärung, ob ein Wirkstoff in seiner freien Form (d.h. ohne Gegenion) geeignet sei, im Rahmen der routinemässig durchgeführten Versuche (O2015_004). Es ist wesentlich, dass nicht der Stand der Technik den Ausgangspunkt für die Beurteilung der Auffindbarkeit darstellt, sondern das Klagepatent, wie dies in der erwähnten Entscheidung "Urinalventil" des Bundespatent- gerichtes hervorgehoben wurde. Im Klagepatent selber ist keine Basis für alternative Kationen oder die freie Säure, insbesondere für die zu beurteilenden Alternativformulierun- gen, zu finden. Somit ist es nötig, das Fachwissen heranzuziehen. Es ist davon auszugehen, dass dem Fachmann zum Zeitpunkt der Prioritäts- anmeldung grundsätzlich Tromethamin oder Protonen als pharmazeu- tisch akzeptable und übliche Kationen für Wirkstoffe bekannt waren. Entscheidend für die Frage der Auffindbarkeit ist, ob es für den Fach- mann, ausgehend von der Lehre des Patents, offensichtlich wäre, dass Pemetrexeddisäure die gleiche Wirkung hat, wie das Pemtrexed- Dinatrium. Es scheint, dass für den Fachmann klar ist, dass bei physiologischem pH die Pemetrexeddisäure zumindest teilweise deprotoniert und somit als Dianion, wie es auch beim Pemetrexeddinatrium zu finden ist, vorliegt. Für den Fachmann wäre klar gewesen, dass deshalb gleiche Wirkung (jeweils verursacht durch die Anionen) zu erwarten ist. Somit ist die Auffindbarkeit gegeben. Der gegenteiligen Auffassung des UK Court of Appeal kann deshalb nicht gefolgt werden. 4.6.3 Gleichwertigkeit In der dritten "Drospirenon"-Frage geht es darum, ob der Fachmann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lichte der Beschreibung die er- setzten Merkmale als gleichwertige Lösung in Betracht gezogen hätte. Die Beklagte argumentiert dazu im Wesentlichen, dass der Fachmann aufgrund der bewussten Beschränkung die Alternativformulierung nicht als gleichwertig zum Merkmal Pemetrexeddinatrium gesehen oder in Be- tracht gezogen hätte.

S2016_004 Seite 18 Die Klägerin argumentiert, dass für den Fachmann Pemetrexeddikalium, Pemetrexedditromethamin oder Pemetrexeddisäure gleichwertig mit Pemetrexeddinatrium seien. Die Alternativformulierungen würden in der Infusionslösung und nach Verabreichung im Körper in freier (dissoziierter) Form bereitgestellt, wo sie in identischer Weise zur Wirkung kämen, wie wenn sie ursprünglich mit Natriumgegenionen verbunden gewesen wä- ren. Es sei für den Fachmann klar, dass für die chemotherapeutische Wirkung wie auch die dadurch verursachten (zell)toxischen Effekte allein Pemetrexed Anion verantwortlich sei und dass das Gegenkation (d.h. Ka- tion) (bzw. das Fehlen davon) völlig irrelevant sei. Weiter argumentiert die Klägerin, dass selbst wenn eine beabsichtigte Beschränkung auf Pemetrexeddinatrium vorgenommen worden wäre, der Fachmann nicht einfach schliessen könnte, dass übrige Formen nicht gleichwertig sein sollten. Schliesslich sei der vorliegende Sachverhalt un- terschiedlich von dem, welcher dem Entscheid "Okklusionsvorrichtung" des Bundesgerichtshofs zugrunde gelegen habe. Dort seien in der Be- schreibung die angegriffene Ausführungsform erwähnt worden, während in dem vorliegenden Fall die Alternativformulierungen eben weder aus- drücklich noch implizit in der Beschreibung genannt seien. Kernpunkt bei der Beantwortung der Frage der Gleichwertigkeit ist, inwie- fern der Fachmann (bei Verneinung der oben unter Ziff. 4.5.3 behandelten Frage zur bindenden Beschränkung) im Lichte der gesamten Beschrei- bung des Klagepatents die Bezeichnung Pemetrexeddinatrium als Ein- schränkung interpretiert hätte. Der Fachmann hätte sicherlich erkannt, dass mit Pemetrexeddinatrium – im Gegensatz zu den anderen Bestandteilen des Anspruches – eine spe- zifische Einzelsubstanz als Bestandteil des Arzneimittels gefordert wäre. Er hätte deshalb sehr wohl angenommen, dass eine derartige Einschrän- kung nicht grundlos gewesen wäre. Deshalb hätte der Fachmann (ausgehend von der Orientierung am An- spruchswortlaut im Lichte der Beschreibung) Pemetrexeddisäure nicht als gleichwertigen Ersatz für Pemetrexeddinatrium in Betracht gezogen. Dies steht in Einklang mit der Entscheidung des UK Court of Appeal. Somit liegt – selbst wenn eine bindende Beschränkung durch die Ertei- lungsgeschichte verneint würde – glaubhafterweise keine Nachahmung

S2016_004 Seite 19 vor, weil die dritte "Drospirenon"-Frage zu verneinen ist und somit keine Gleichwertigkeit und damit auch keine Patentverletzung vorliegt. Ergänzend ist mit Bezug auf die erwähnten ausländischen Pemetrexed- Entscheide Folgendes anzufügen: Mit dem BGH-Entscheid ist davon auszugehen, dass im vorliegenden Fall kein Verzicht im Sinne der Ent- scheidung "Okklusionsvorrichtung" vorliegt. Der BGH legt überzeugend dar, dass die Entscheidung "Okklusionsvorrichtung" nur auf Konstellatio- nen abzielt, in denen die Patentschrift selbst mehrere mögliche Ausfüh- rungsformen offenbart (und zwar in konkreter Auflistung), von denen dann eine oder mehrere (darunter die angegriffenen Ausführungsform) im An- spruch nicht angeführt werden. Dem ist hier nicht so, da die Ausführungsform Pemetrexeddisäure, die zu beurteilen ist, in der Patentanmeldung/dem erteilten Patent nirgends auf- geführt ist. Der BGH fokussiert sich bei der Beurteilung der dritten Äquivalenzfrage allerdings sehr auf diese Frage des Verzichts. Dem kann nicht gefolgt werden. Die Tatsache, dass kein Verzicht gemäss "Okklusionsvorrich- tung" vorliegt, bedeutet keineswegs automatisch im Umkehrschluss, dass die 3. Äquivalenz-Frage zu bejahen ist. Das greift zu kurz. Bei dieser Frage muss vielmehr – und dies kann hier durchaus ohne jede Bezugnahme auf die prosecution history geschehen (wie dies der UK Court of Appeal getan hat) – zusätzlich folgende Überlegung angestellt werden: Der Anmelder hat sich willentlich auf die Dinatriumform beschränkt, ob- wohl andere (Salz)formen bekannt waren, z. B aus dem Stoffpatent EP 0 432 477. Es gibt im Streitpatent keinerlei Hinweise auf andere ge- eignete Pemetrexedformen. Beim Folat und Vitamin B12 wurden Derivat- formen beschrieben und beansprucht. Der Tatsache, dass dies jedoch für das Pemetrexed nicht passiert ist, würde der Fachmann Bedeutung zu- messen, denn ansonsten fehlte die Orientierung am Anspruchswortlaut im Lichte der Beschreibung. Der Fachmann würde deshalb die freie Säu- re nicht als gleichwertigen Ersatz für das Dinatrium in Betracht ziehen. Auch aus dieser Überlegung ist die Frage nach der Gleichwertigkeit zu verneinen. 4.7 Gemäss den obigen Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass eine Patentverletzung durch die Beklagte nicht glaubhaft gemacht

S2016_004 Seite 20 ist. Damit ist das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen abzuwei- sen. 5. Kosten- und Entschädigungsfolgen Ausgangsgemäss wird die Klägerin kosten- und entschädigungspflichtig. Die Gerichtsgebühr ist ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. und unter Berücksichtigung des parallelen hängigen ordentlichen Verfah- rens (O2015_004) auf CHF 20'000.– festzusetzen (Art. 1 und 2 KR- PatGer). Sodann ist die Klägerin ist zu verpflichten, der Beklagten für die rechts- anwaltliche Vertretung CHF 15'000.– zu bezahlen. Für patentanwaltliche Bemühungen macht die Beklagte CHF 12'510.–, CHF 7'020.– und CHF 2'430.– geltend. Bezüglich der letzten Rechnung erklärt sie, da die patentanwaltliche Arbeit für die Vorbereitung der vorliegenden Stellung- nahme zum Fachrichtervotum auch im ordentlichen Verfahren verwendet werde, mache sie in diesem Massnahmeverfahren 50% dieser Kostenno- te geltend (und behalte sich vor, 50% im ordentlichen Verfahren geltend zu machen). Dies trifft indessen auf alle drei Rechnungen zu. Der Beklag- ten sind deshalb für die patentanwaltliche Beratung CHF 10'980.– zuzu- sprechen. Insgesamt beträgt die Parteientschädigung somit CHF 25'980.– (Art. 3, 4, 5, 6 und 9 Abs. 2 KR-PatGer). Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 20'000.–. 3. Die Kosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von ihr geleis- teten Kostenvorschuss verrechnet. Der nicht beanspruchte Anteil des Kostenvorschusses wird der Klägerin zurückerstattet. 4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädi- gung von CHF 25'980.– zu bezahlen. 5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien und nach Eintritt der Rechts- kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbestätigung.

S2016_004 Seite 21 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 6. Dezember 2016 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhalden Versand: 06.12.2016