S2013_003

Bundespatentgeri cht Tri bunal fédéral des brevets Tri bunal e federal e dei brevetti Tri bunal federal da patentas Federal P atent Court

S2013_003

U r t e i l v o m 1 2 . M a i 2 0 1 4 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Richter Dipl. Biochemie-Pharmacologie Emmanuel Jelsch Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte V AB vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher und/oder Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer Klägerin gegen W AG vertreten durch Rechtsanwalt Andrea Mondini und/oder Rechtsanwalt Raphael Meier sowie patentanwaltlich beraten durch Dr. rer.-nat. Dipl.-Chem. Andreas Welch Beklagte Gegenstand Patentverletzung/Vorsorgliche Massnahmen

S2013_003 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 1. Prozessgeschichte 1.1 Mit Eingabe vom 25. April 2013 stellte die Klägerin ein Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen mit folgenden Rechtsbegehren: "1. Der Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000.-- pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000.-- gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Be- strafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhand- lungsfall vorsorglich zu verbieten, in der Schweiz die am 9. Februar 2012 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelasse- nen Arzneimittel “A-W 20 mg, Lactab“ und “A-W 40 mg, Lactab“ (Zu- lassungsnummer 111) selber oder durch Dritte einzuführen, zu la- gern, anzubieten, zu verkaufen oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen, wobei die betreffenden Arzneimittel Magnesiumsalz von (-)- Omeprazol mit einer optischen Reinheit von ≥ 99.8% Enantiomere- nüberschuss (e.e.) enthalten. 2. Die Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000.-- pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000.-- gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Be- strafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhand- lungsfall vorsorglich zu verpflichten, die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 zurückzurufen, d.h. die ihr bekannten Abnehmer der Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 innert einer Frist von maximal 5 Kalendertagen zu informieren, dass ihr das In-Verkehr-bringen der betreffenden Arzneimittel vor- sorglich verboten wurde und sie deshalb die Arzneimittel gegen Rückerstattung des Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurück- nimmt. 3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich MwSt) zu Lasten der Gesuchsgegnerin." 1.2 Mit Eingabe vom 13. Juni 2013 erfolgte die Massnahmeantwort der Beklagten, womit diese folgendes beantragte: "1) Die Begehren der Gesuchstellerin seien abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist;

2) Eventualiter, für den Fall der Gutheissung des Massnahmebegehrens sei die Gesuchstellerin zur Leistung einer Sicherheit in der Höhe von

S2013_003 Seite 3 CHF 50'0000 zu verpflichten, wobei die Massnahmen derart anzu- ordnen sind, dass sie erst mit Eingang der Sicherheitsleistung wirk- sam werden;

3) Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, inklusive Kosten des not- wendigerweise beigezogenen Patentanwalts sowie zuzüglich Mehr- wertsteuer zulasten der Gesuchstellerin." 1.3 Mit Eingaben vom 29. Juli 2013 bzw. vom 10. September 2013 er- folgten die Massnahmereplik bzw. -duplik. Am 23. September 2013,

7. Oktober 2013, 21. Oktober 2013, 1. November 2013, 11. November 2013 und 20. November 2013 erfolgten weitere gegenseitige Stellung- nahmen der Parteien. Am 19. Februar 2014 erging ein Fachrichtervotum von Richterin Dipl. sc. nat. ETH Prisca von Ballmoos. Die Stellungnahme der Beklagten dazu erfolgte mit Eingabe vom 10. März 2014, diejenige der Klägerin mit Eingabe vom 12. März 2014. Die jeweiligen gegenseiti- gen Stellungnahmen der Parteien erfolgten mit Eingaben je vom 24. März

2014. Mit Eingabe vom 31. März 2014 erfolgte eine weitere Stellungnah- me der Beklagten. Die Klägerin hat mit Eingabe vom 1. April 2014 auf ei- ne Stellungnahme zu Eingabe der Beklagten vom 24. März 2014 verzich- tet, sich allerdings mit Eingabe vom 14. April 2014 zur Eingabe der Be- klagten vom 31. März 2014 vernehmen lassen. 2. Zuständigkeit Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, die Beklagte in der Schweiz. Somit liegt ein internationaler Sachverhalt vor. Die örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen (Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 1 ff. LugÜ). Gemäss Art. 2 Nr. 1 LugÜ i.V.m. Art. 60 Nr. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist das Bundespatentgericht für die Beur- teilung der vorliegenden Streitsache örtlich und sachlich zuständig. 3. Sachverhalt, Parteivorbringen 3.1 Bei der Klägerin handelt es sich um ein weltweit tätiges Pharmaun- ternehmen mit Sitz in Schweden, das insbesondere auf dem Gebiet der Gastroenterologie innovative Arzneimittel entwickelt. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz, deren Zweck der Vertrieb und die Herstellung von Arzneimitteln und chemischen Produkten ist.

S2013_003 Seite 4 3.2 Die Klägerin ist Inhaberin des europäischen, u.a. auch für die Schweiz erteilten und eingetragenen Patents EP 000 ("Massnahmepa- tent"). Das Massnahmepatent betrifft Magnesiumsalz des (-)-Enantiomers von Omeprazol mit sehr hoher optischer Reinheit und dessen Verwendung. Es wurde am 27. Mai 1994 angemeldet, am 22. Juli 2009 erteilt und läuft am 27. Mai 2014 ab. Zum Massnahmepatent und zum Schutzbereich im Einzelnen siehe die nachfolgenden Ausführungen unter Ziff. 5.3 ff. bzw. das Fachrichtervotum vom 19. Februar 2014. Die Klägerin macht geltend, ihre schweizerische Tochtergesellschaft, die X AG, sei Zulassungsinhaberin der vom Massnahmepatent geschützten Arzneimittel B® 20/40, C® und D® 20/40. Bei B® und D® handle es sich um sogenannte Protonenpumpen-Hemmer. A blockiere im Magen ein En- zym (Protonenpumpe), das Magensäure bilde. Dadurch werde die Frei- setzung von Magensäure gehemmt. B® und D® würden u.a. zur Behand- lung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Refluxö- sophagitis (einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre) eingesetzt. Das Massnahmepatent sei auf ein Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol mit einem besonders hohen Enantiomerenüberschuss sowie auf Verwendun- gen dieses Stoffs gerichtet. Wesentlich sei dabei, dass das Magnesium- salz von (-)-Omeprazol eine optische Reinheit von mindestens 99.8% Enantiomerenüberschuss (e.e.) enthalte (Anspruch 9) Die Beklagte fokussiere sich auf den Vertrieb von Arzneimittelkopien. Seit Oktober 2011 gehöre sie zur international operierenden Y Gruppe, dem nach eigenen Angaben weltweit grössten Generika-Anbieter. Sie sei Zu- lassungsinhaberin des Präparats A® 20/40 Lactab. Swissmedic habe für dieses Präparat am 9. Februar 2012 die schweizerische Marktzulassung erteilt. A-W® 20/40 Lactab sei seit dem 1. November 2012 auf der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) geführten Spezialitätenliste aufgeführt. Sie, die Klägerin, habe eine Analyse dieser Präparate der Beklagten an- geordnet. Untersucht worden sei insbesondere, ob "A-W® Lactab 20 mg" und "A-W® Lactab 40 mg", Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol mit einem Enantiomerenüberschuss (e.e.) von mindestens 99.8% enthalten würden. Die Untersuchungen hätten ergeben, dass die A-W®-Tabletten in beiden Dosierungsformen im Wesentlichen ausschliesslich, d.h. zu mehr als 99,95 % (-)-Omeprazol enthalten würden. Die streitgegenständlichen Tab- letten enthielten somit ein Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol mit einem Enantiomerenüberschuss (e.e.) von weit über 99.8%.

S2013_003 Seite 5 Damit würden die Tabletten der Beklagten A-W® 20/40 Lactab in den bei- den Dosierungsformen 20 mg und 40 mg in den Schutzbereich des Massnahmepatents fallen und dieses verletzen. 3.3 Die Beklagte führt demgegenüber aus, dass das Massnahmepatent mangels erfinderischer Tätigkeit nichtig sei. Selbst wenn das Massnah- mepatent gültig wäre, so würden jedenfalls die modifizierten Produkte dieses nicht verletzen. Sie habe im November 2012 den Vertrieb ihrer Produkte A-W® Lactabs 20 mg und A-W® Lactabs 40 mg in der Schweiz aufgenommen, nachdem die Produkte am 1. November 2012 in die Spe- zialitätenliste des BAG aufgenommen worden seien. Nachdem kurz nach der ersten Produktlieferung eine Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts völlig überraschend das Massnahmepatent in geändertem Umfang aufrechterhalten hätte, habe sie Schritte zur Modifizierung ihrer Produkte eingeleitet, so dass diese einen Wirkstoff mit einer geringeren optischen Reinheit als im Massnahmepatent beansprucht enthalten wür- den. Diese Schritte seien entgegen der festen Überzeugung, dass das Massnahmepatent nichtig sei, zur Vermeidung rechtlicher Auseinander- setzungen eingeleitet worden. Die Produktemodifikation sei mittlerweile abgeschlossen. Seit dem 1. März 2013 importiere sie in die Schweiz aus- schliesslich Produkte mit einem Wirkstoff mit einer geringeren optischen Reinheit als im Massnahmepatent beansprucht werde. Dies sei von ihrer Lieferantin schriftlich bestätigt worden. Eine Analyse durch ein schweize- risches Labor habe zudem bestätigt, dass die modifizierten Produkte eine geringere optische Reinheit als im Patent beansprucht aufweisen würden. Die modifizierten Produkte vertreibe sie seit dem 15. April 2013. Nach- dem sie am 29. April 2013 Kenntnis vom vorliegenden Massnahmege- such erhalten habe, habe sie am 2. Mai 2013 den Verkauf von Produkt- chargen, die vor dem 1. März 2013 importiert worden seien, umgehend gestoppt. Seit dem 2. Mai 2013 verkaufe sie also nur noch die modifizier- ten Produkte an ihre Abnehmer. Zudem habe sie sich gegenüber der Klä- gerin schriftlich und vorbehaltslos verpflichtet, keine A-Produkte herzu- stellen, anzubieten, einzuführen oder zu verkaufen, welche einen Wirk- stoff mit 99.8% oder mehr Enantiomerüberschuss enthalten würden. An- gesichts dieser klaren und bindenden Verpflichtung sei das Rechtsschutz- interesse an einer vorsorglichen Massnahme weggefallen. Jedenfalls drohe unter diesen Umständen sicherlich kein nicht leicht wiedergutzu- machender Nachteil. Die Klägerin habe das vorliegende Massnahmege- such erst etwa fünf Monate nach Erhalt der Muster gestellt. Das Mass- nahmegesuch basiere auf einem mittlerweile nicht mehr gegebenen

S2013_003 Seite 6 Sachverhalt. Das von der Gesuchstellerin gestellte Unterlassungsbegeh- ren sei bereits aus diesem Grund hinfällig. Eine detaillierte Auseinander- setzung mit den von der Gesuchstellerin vorgelegten Analyseergebnissen der angegriffenen Ausführungsform erübrige sich. Selbst wenn diesbezüglich anders entschieden werden sollte, bestehe kein Anspruch auf einen Rückruf der bereits in Verkehr gesetzten Er- zeugnisse. Im Rahmen vorsorglicher Massnahmen könnten nämlich die Abnehmer des Herstellers bzw. Verkäufers nicht verpflichtet werden, die erworbenen Erzeugnisse zurückzugeben und auch der Gesuchsgegner in einem Massnahmeverfahren könne von seinen Abnehmern keine Rück- gabe verlangen. Insoweit bestehe in einem Massnahmeverfahren keine praktische Möglichkeit eines verbindlichen Rückrufs. Ein Rückruf wäre im vorliegenden Fall somit zwecklos, da sie von ihren Abnehmern bereits erworbene Erzeugnisse nicht verbindlich zurückfordern könnte. Der blos- se Umstand, dass die Klägerin es als unzumutbar bezeichne, gegen die einzelnen Abnehmer vorzugehen, rechtfertige auf jeden Fall keinen Rück- ruf. Ferner bestreitet die Beklagte einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil sowie die Dringlichkeit. 3.4 Auf diese und weitere Parteivorbringen ist nachfolgend nur insoweit einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 4. Beurteilung 4.1 Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO trifft das Gericht die notwendigen vor- sorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verlet- zung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völlig überzeugt ist, sie aber überwiegend für wahr hält, obwohl nicht alle Zweifel beseitigt sind.1 Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen.2 Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlich-

1 BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Kommentar, N 25 zu Art. 261 ZPO 2 BGE 132 III 83 E. 3.2; BGE 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler, Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f.

S2013_003 Seite 7 keit gegeben sein und die anzuordnende Massnahme muss zudem ver- hältnismässig sein.3 4.2 Vorliegend verlangt die Klägerin einerseits, es sei der Beklagten zu verbieten, die Arzneimittel "A-W 20 mg, Lactab" und "A-W 40 mg, Lactab" (Zulassungsnummer 111) selber oder durch Dritte einzuführen, zu lagern, anzubieten, zu verkaufen oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen, wobei die betreffenden Arzneimittel Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol mit einer optischen Reinheit von ≥ 99.8% Enantiomerenüberschuss (e.e.) enthalten (Rechtsbegehren Ziff. 1). Ein rechtlich geschütztes Interesse an einem Unterlassungsbegehren be- steht nur, wenn eine Verletzung droht, das heisst, wenn das Verhalten der Beklagten die künftige Rechtsverletzung ernsthaft befürchten lässt. Indiz für einen bevorstehenden Eingriff kann sein, dass gleichartige Eingriffe in der Vergangenheit stattgefunden haben und eine Wiederholung zu be- fürchten ist. Wiederholungsgefahr kann regelmässig angenommen wer- den, wenn der Verletzer die Rechtswidrigkeit seines Verhaltens bestreitet. Das trifft etwa zu, wenn der Verletzer zwar im Hinblick auf den Prozess das beanstandete Verhalten eingestellt hat, in den Rechtsvorträgen aber nach wie vor sein Verhalten als rechtmässig verteidigt.4 Dabei handelt es sich um eine widerlegbare natürliche Vermutung. Eine Wiederholungsge- fahr entfällt in der Regel, wenn der Beklagte eine bedingungslose und unzweideutige Verzichts- bzw. Unterlassungserklärung abgibt und diese nicht als bloss prozesstaktisches Manöver erscheint.5 4.3 Die Beklagte macht geltend, dass sie die streitgegenständlichen Arz- neimittel derart modifiziert habe, dass diese nun eine geringere optische Reinheit als gemäss Massnahmepatent aufweisen würden. Die Produk- temodifikation sei mittlerweile abgeschlossen. Seit dem 1. März 2013 im- portiere sie in die Schweiz ausschliesslich Produkte mit einem Wirkstoff mit einer geringeren optischen Reinheit als im Massnahmepatent bean- sprucht werde. Dies habe ihre Lieferantin am 11. Juni 2013 schriftlich bestätigt. Weiter bestätige ein Analysebericht der Z AG, dass die modifi- zierten Produkte eine geringere optische Reinheit als im Patent bean- sprucht aufweisen würden. Sodann reicht die Beklagte eine E-Mail betref- fend Sperrung der Ware vom 2. Mai 2013 ein und eine schriftliche Bestä- tigung bzw. Unterlassungserklärung vom 12. Juni 2013, wonach seit dem

1. März 2013 nur Arzneimittel importiert würden, welche weniger als

3 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO 4 BGE 124 III 72 E. 2.a; BGE 128 III 96 E. 2.e 5 sic! 2011 S. 509, 511

S2013_003 Seite 8 99,8% Enantiomerenüberschuss (e.e.) enthalten würden, und dass bis zum Ablauf der Schutzdauer bzw. solange das Massnahmepatent gültig sei, keine solchen Arzneimittel mit einem Enantiomerenüberschuss von mindestens 99,8% hergestellt, angeboten, importiert oder verkauft wür- den. Die Klägerin bestreitet zwar, dass die modifizierten Produkte der Beklag- ten eine geringere optische Reinheit als im Patent beansprucht aufweisen würden und dass sie seit dem 2. Mai 2013 tatsächlich keine patentverlet- zenden Tabletten mehr ausliefere, allerdings ohne einen gegenteiligen Beleg vorzuweisen. Ferner macht sie geltend, dass die Unterlassungser- klärung der Beklagten nicht vorbehaltslos erfolgt sei („[...] until the Swiss part of EP'000 will expire or be revoked or declared invalid [...]“). Die Be- klagte bestreite weiterhin die Rechtswidrigkeit ihres bisherigen Verhaltens und die Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents. Sie habe also eine Unterlassungserklärung abgegeben, die nicht mit ihrem Rechtsstand- punkt im vorliegenden Massnahmeverfahren und den weiteren Umstän- den übereinstimme und daher bloss taktisch motiviert sei. Aus diesem Grund bestehe weiterhin eine Wiederholungsgefahr. Aufgrund der von der Beklagten eingereichten Belege ist glaubhaft ge- macht, dass sie tatsächlich keine Arzneimittel mehr herstellt, anbietet, im- portiert, verkauft oder sonstwie in Verkehr bringt, welche mindestens 99,8% Enantiomerenüberschuss (e.e.) enthalten. Die Unterlassungserklä- rung der Beklagten ist – entgegen der Ansicht der Klägerin – vorbehalts- los erfolgt. "…until the Swiss part of EP'000 will expire or be revoked or declared invalid" stellt keine Bedingung dar, sondern stellt klar, dass nur aber sicher solange darauf verzichtet wird, Arzneimittel mit einem Enanti- omerenüberschuss von mindestens 99,8% herzustellen, anzubieten, zu importieren oder zu verkaufen, als das Massnahmepatent gültig ist. Dass sich die Beklagten über die Dauer des Patents hinaus verpflichtet, kann die Klägerin nicht verlangen. Dass auch die modifizierten Produkte der Beklagten ihr Patent verletzen würden, macht die Klägerin nicht geltend (vgl. auch nachfolgend Ziff. 5.4). Aufgrund der von der Beklagten getätig- ten und belegten Massnahmen, kann ein bloss prozesstaktisches Manö- ver der Beklagten ausgeschlossen werden. Damit entfällt eine ernsthaft drohende Wiederholungsgefahr und damit auch das Rechtsschutzinte- resse an einem auf die Zukunft gerichteten Unterlassungsbegehren und das Verfahren ist in Bezug auf Rechtsbegehren Ziff. 1 als gegenstandslos geworden erledigt abzuschreiben.

S2013_003 Seite 9 4.4 Ferner beantragt die Klägerin, die Beklagte sei zu verpflichten, die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 1 zurückzurufen, d.h. die ihr bekannten Abnehmer der Arzneimittel innert einer Frist von maximal fünf Kalendertagen zu informieren, dass ihr das In-Verkehr-bringen der betreffenden Arzneimittel vorsorglich verboten worden sei und sie deshalb die Arzneimittel gegen Rückerstattung des Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurücknehme (Rechtsbegehren Ziff. 2). Zur Begründung macht sie geltend, es wäre für sie unmöglich und jeden- falls nicht zumutbar, gegen jeden Zwischenhändler, jedes Spital und jede Apotheke vorzugehen, wo A-W® 20/40 Lactab gelagert und abgegeben würden. Der Beklagten ist darin zuzustimmen, dass die Abnehmer der entspre- chenden Arzneimittel nicht verpflichtet werden können, die erworbenen Erzeugnisse zurückzugeben.6 Dies räumt auch die Klägerin ein. Sodann ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte mit dem Vertrieb der ursprüngli- chen Arzneimittel in der Schweiz im November 2012 begonnen und be- reits per 1. März 2013 auf die modifizierten Produkte umgestellt hat und diese seit dem 15. April 2013 vertreibt. Am 2. Mai 2013 hat sie den Ver- kauf von Produktchargen, die vor dem 1. März 2013 importiert worden sind, gestoppt. Mittlerweile importiert die Beklagte seit mehr als einem Jahr keine solchen Arzneimittel mehr, weshalb bei ihren Abnehmern kaum noch solche vorhanden sein dürften. Aus diesem Grund und da keine Rückgabepflicht für die Abnehmer besteht, erscheint die Anordnung eines Rückrufs als nicht zielführende und daher unverhältnismässige Massnahme. Das Rechtsbegehren Ziff. 2 ist daher abzuweisen. 5. Kosten- und Entschädigungsfolgen 5.1 Ausgangsgemäss sind die Kosten- und Entschädigungsfolgen zu re- geln. Es scheint angemessen, die Gerichtskosten in Bezug auf das Rechtsbegehren Ziff. 1 auf 70% und in Bezug auf das Rechtsbegehren Ziff. 2 auf 30% zu veranschlagen. 5.2 Bezüglich Rechtsbegehren Ziff. 1 ist das Verfahren als gegenstands- los geworden erledigt abzuschreiben, weshalb die auf dieses Rechtsbe- gehren entfallenden Prozesskosten nach Ermessen zu verteilen sind (Art. 107 Abs. 1 lit. e ZPO). Dabei ist zu berücksichtigen, welche Partei

6 Heinrich, PatG/EPÜ, 2. A., N 29 zu Art. 77 PatG

S2013_003 Seite 10 Anlass zur Klage gegeben hat, welches der mutmassliche Prozessaus- gang gewesen wäre, bei welcher Partei Gründe eingetreten sind, die zur Gegenstandslosigkeit des Verfahren geführt haben und welche Partei un- nötigerweise Kosten verursacht hat.7 Indem die Beklagte erst nach Rechtshängigkeit des Massnahmebegeh- rens die entsprechende Unterlassungserklärung abgegeben hat, hat sie die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens in Bezug auf Rechtsbegehren Ziff. 1 verursacht. 5.3 Massgeblich ist aber auch, ob die Beklagte Anlass zur Einleitung des vorliegenden Verfahrens gegeben hat. Dies ist dann der Fall, wenn Rechtsbeständigkeit und Verletzung des Massnahmepatents zu bejahen sind. Zu diesen Fragen wurde ein Fachrichtervotum eingeholt (Art. 183 Abs. 3 ZPO). Diesem Fachrichtervotum schliesst sich die Spruchkammer an. Für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist gemäss dem Auf- gabe-Lösungsansatz zunächst der nächstliegende Stand der Technik zu ermitteln. Sodann ist die objektiv zu lösende technische Aufgabe zu bestimmen und schliesslich ist danach zu fragen, ob der hypothetische Durchschnittsfachmann ausgehend vom eruierten Stand der Technik und der objektiven technischen Aufgabe die beanspruchte Erfindung nicht nur finden könnte, sondern tatsächlich ohne Weiteres finden würde. Dazu hält das Fachrichtervotum von Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos vom 19. Februar 2014 Folgendes fest: Das Streitpatent betrifft das Gebiet der Magensäurehemmer und ist auf die Bereitstellung von gegenüber den bekannten Magensäurehemmern verbesserten Verbindungen gerichtet. Vor diesem Hintergrund hatte die Beschwerdekammer des EPA als nächstliegenden Stand der Technik eine Auswahl aus den Dokumenten DE-A-40 35455 (D1 in T 1760/11, EP-A-0 124 495 (D2 in T 1760/11) und Comprehensive Medicinal Chemistry, Ed. C. Hansch, Pergamon Press, Oxford, 1990, 198-205 (D11 in T 1760/11) zu treffen. Die beiden letzteren Dokumente wurden von der Patentinhabe- rin als möglicher nächstliegender Stand der Technik bezeichnet, die Ein- sprechenden bzw. Beschwerdegegner hielten Dokument D1 für den nächstliegenden Stand der Technik. Beiden Dokumenten D11 und D2 ist gemeinsam, dass sie den pharmazeutischen Wirkstoff Omeprazol betref- fen, einen Wirkstoff zur Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit Magensäure. Daher bieten gemäss Beschwerdekammer beide Do-

7 Jenny, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, ZPO Komm., N 16 zu Art. 107 ZPO; BSK ZPO-Rüegg, N 8 zu Art. 107 ZPO

S2013_003 Seite 11 kumente realistische Ausgangspunkte für einen Fachmann auf dem Ge- biet der Pharmazie, der nach verbesserten medizinisch nutzbaren Ver- bindungen als Magensäurehemmer sucht. Die Beschwerdekammer kam zum Schluss, dass das Dokument D2 gegenüber dem Dokument D11 ei- nen besseren Ausgangspunkt darstelle, weil D2 genau wie das Streitpa- tent auf die Bereitstellung verbesserter alkalischer Salze von Omeprazol (Verbesserung vor allem der Lagerfähigkeit) abstelle. Zudem unterschei- de sich das in D2 offenbarte Magnesiumsalz von Omeprazol von dem im Streitpatent beanspruchten Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol lediglich dadurch, dass das Salz von D2 als razemisches Gemisch beider Enanti- omere vorliege. Das Dokument D11 offenbare lediglich die freie Base von Omeprazol und habe somit eine geringere Strukturähnlichkeit mit der be- anspruchten Erfindung als das Magnesiumsalz des Enantiomerengemi- sches von Omeprazol in Dokument D11 (s. T 1760/11, Entscheidungs- gründe 10.3.1, 10.3.2 und 10.3.4). Bezüglich Dokument D1 kam die Beschwerdekammer zum Schluss, dass es keinen realistischen Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderi- schen Tätigkeit der beanspruchten Erfindung darstelle, da es sich in ers- ter Linie auf ein Verfahren zur Enantiomerentrennung von Verbindungen der Stoffklasse der Timoprazol basierten Magensäurehemmer einer kon- kreten Strukturformel richte. Damit hat die Beschwerdekammer zwar die strukturelle Nähe der Lehre von D1 mit dem Gegenstand des Massnah- mepatents akzeptiert, aber nicht die funktionelle Nähe. Auf Seite 6 von D1 werden die folgenden sechs Enantiomere explizit offenbart: (+) und (-) Pantoprazol, (+) und (-) Omeprazol sowie (+) und (-) Lansoprazol. In Bei- spiel 6 von D1 wird dann auch die Herstellung von (+) Omeprazol offen- bart. Die Beschwerdekammer erkannte die Lehre von D1 und insbeson- dere des auf R-Omeprazol gerichteten Beispiels 6 als nacharbeitbar an. Es bestehen keine Zweifel, dass die Beschwerdekammer die Nacharbeit- barkeit korrekt beurteilt hat. Die Beschwerdekammer kam zum Schluss, Dokument D1 offenbare nicht, die pharmazeutischen Eigenschaften der getrennten Enantiomere zu untersuchen und lehre erst recht keine mit der Trennung der Enantio- meren einhergehenden Verbesserungen (T 1760/11, Entscheidungsgrün- de 10.3.3, 10.3.5, 10.3.6 und 10.3.7). Im Zusammenhang mit den Enanti- omeren von Omeprazol offenbare und erläutere das Dokument D1 einzig einen amorphen Feststoff von (+)-Omeprazol, dessen spezifischer opti- scher Drehwinkel angegeben wird (siehe Beispiel 6 auf Seite 7 von D1). Das Dokument D1 erwähne auf Seite 2 in Zeile 7 f. zwar, dass die im Do-

S2013_003 Seite 12 kument erwähnten Enantiomere in der pharmazeutischen Industrie ver- wendet werden, liefere aber im Zusammenhang mit den Enantiomeren von Omeprazol keine weiteren Hinweise. Würde man Dokument D1 als nächstliegenden Stand der Technik wählen, käme dies nach Auffassung der Beschwerdekammer einer rückschauenden Betrachtungsweise gleich. Dokument D1 könne nur dann als nächstliegenden Stand der Technik gewählt werden, wenn man die Erfindung bereits kenne und im Hinblick auf die patentgemässe Lösung bereits eine Selektion treffe (T 1760/11, S. 57, Entscheidungsgrund 10.3.7). Die Beklagte argumentiert in der Massnahmeanwort ausführlich, dass D1 als nächstliegender Stand der Technik anzusehen sei. Begründet wird dies durch die strukturelle Nähe des in D1 offenbarten Gegenstands (Sal- ze von (-) Omeprazol werden offenbart, wenn auch nicht das Magnesi- umsalz) und den in D1 offenbarten Verwendungszweck von Enantiome- ren zur Herstellung von Medikamenten. D2 ist gemäss der Beklagten hingegen kein geeigneter nächstliegender Stand der Technik, da es lediglich das Omeprazol Razemat und nicht das A betreffe und somit strukturell weiter vom Gegenstand des Massnahme- patents entfernt sei als D1. Weiter ist sie der Meinung, dass D2 auch funktionell dem Gegenstand des Massnahmepatents nicht nahe sei, da es sich lediglich mit verbesserter Lagerstabilität und nicht mit der Bereit- stellung von Alternativen zu Omeparazol mit verbesserten pharmakologi- schen Eigenschaften beschäftige. Festzuhalten ist, dass das Dokument D2 ein sinnvoller nächstliegender Stand der Technik ist. Aufgrund der strukturellen und funktionellen Ähn- lichkeit ist D1 jedoch zumindest ein alternativer nächstliegender Stand der Technik. Der Aufgabe-Lösungsansatz muss deshalb von beiden Do- kumenten ausgehend betrachtet werden. Diese Beurteilung von D1 ist unabhängig von jeglicher rückschauender Betrachtungsweise, da D1 wie das Massnahmepatent auch auf verbesserte Medikamente ausgehend von zum Beispiel Omeprazol abzielt. Ausgehend vom nächstliegenden Stand der Technik D2 ist die zu lösende technische Aufgabe die Bereitstellung eines Protonenpumpeninhibitors (PPI)/Magensäurehemmers mit verbessertem therapeutischem Profil, insbesondere mit geringerer interindividueller Variation der therapeuti- schen Wirkung. Zum Prioritätszeitpunkt war bekannt, dass die Wirksam- keit von Omeprazol von Patient zu Patient unterschiedlich war. Die Lö- sung ist – wie in Anspruch 9 des Massnahmepatents definiert – ein Mag-

S2013_003 Seite 13 nesiumsalz des S-Omeprazol mit einer optischen Reinheit von mindes- tens 99,8% Enantiomerenüberschuss (e.e.). Auch ausgehend von D1 besteht die technische Aufgabe darin, einen Magensäurehemmer mit einem verbesserten therapeutischen Profil be- reitzustellen. Über den exakten Enantiomerenüberschuss des (-) Omeprazols in D1 herrscht Uneinigkeit zwischen den Parteien. Es scheint jedoch klar, dass er deutlich unter 99.8% liegt. Da weiterhin klar ist, dass die erfindungsgemässen Vorteile mit dem extrem hohen Anteil des (-) Enantiomers einhergehen, scheint glaubhaft, dass ein entspre- chender, wenn auch möglicherweise quantitativ geringerer, Vorteil des Gegenstandes von Anspruch 9 auch gegenüber D1 existiert. Es wird auch als glaubhaft angesehen, dass die technische Aufgabe sowohl ge- genüber D2 als auch gegenüber D1 gelöst wurde. Im vorliegenden Fall gab es ausgehend von D2 keine Veranlassung, nach pharmakokinetischen Vorteilen eines der beiden Enantiomere von Omeprazol zu forschen. Da diese Veranlassung nicht existierte, ist es auch wenig relevant, ob die Enantiomerentrennung besonders komplex war und inwieweit ein Razemisierungsproblem der getrennten Enantio- mere zu befürchten war. Die im Stand der Technik befindlichen Dokumen- te, einschliesslich dem von der Beklagten genannten FDA policy state- ment und dem Artikel von Drayer hätten den Fachmann zwar dazu verlei- tet, anzunehmen, dass sich die Enantiomere von Omeprazol in irgendei- nem der relevanten pharmakokinetischen Parameter unterscheiden könn- ten. Weil es jedoch keine Lehre im Stand der Technik gab, die sich auf das Gebiet der Magensäurehemmer bezieht, hatte der Fachmann keine angemessene Erfolgserwartung (reasonable expectation of success), dass solche möglichen Unterschiede einen therapeutischen Vorteil mit sich bringen würden, wenn nur eines der Enantiomere von Omeprazol verabreicht wird. Daran ändert auch der Artikel von Drayer nichts, da er die Enantiomerentrennung tatsächlich nur vorschlägt, wenn ein Enantio- merengemisch schon zur therapeutischen Medikamentenbeobachtung vorgeschlagen war, was auf Omeprazol nicht zutraf. Wie oben erwähnt, ist die Frage, ob die erfindungsgemässe Lösung na- heliegend war, auch von D1 ausgehend zu betrachten. Ausgehend von D1 besteht die technische Aufgabe darin, einen Magensäurehemmer mit einem verbesserten therapeutischen Profil bereitzustellen, wie bereits oben ausgeführt. Die Lösung dieser Aufgabe scheint auch ausgehend von D1 nicht naheliegend zu sein. D1 selbst offenbart zwar (-)-Omeprazol auf Seite 6, jedoch wird im experimentellen Teil von D1 nur auf eine

S2013_003 Seite 14 amorphe Form des R-Isomers von Omeprazol eingegangen. D1 gibt dem Fachmann keinerlei Veranlassung, in Erwartung besonderer Eigen- schaften, eine hochreine Auftrennung des Magnesiumsalzes von (-)-Omeprazol zu versuchen. Aus den gleichen Gründen wie oben ausge- hend von D2 dargelegt, gab es auch ausgehend von D1 keine Veranlas- sung durch die weiteren Dokumente des Standes der Technik, das Mag- nesiumsalz des A mit der patentgemässen optischen Reinheit als verbes- serten Protonenpumpenhemmer zu entwickeln. Der Gegenstand des An- spruchs 9 des Massnahmepatents basiert auf einem erfinderischen Schritt und damit ist die Nichtigkeit des Patents nicht glaubhaft gemacht. Wie oben festgestellt, beziehen sich alle anderen Ansprüche auf An- spruch 9 zurück oder enthalten alle Merkmale von Anspruch 9. Ihre Pa- tentfähigkeit ergibt sich somit automatisch aus der Patentfähigkeit von Anspruch 9. 5.4 Was die Verletzungsfrage durch die ursprüngliche Verkaufsform be- trifft, so enthalten die von der Beklagten seit November 2012 vertriebenen A-W® 20/40 Lactab gemäss Angaben der Swissmedic als Wirkstoff das Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol. Somit ist zu klären ob das Magnesi- umsalz von (-)-Omeprazol in den Tabletten der Beklagten mit einer opti- schen Reinheit von > 99,8% Enantiomerenüberschuss (Enantiomerenü- berschuss in Prozent kurz "e.e." vom englischen "enantiomeric excess") vorliegt. Gemäss dem von der Klägerin vorgelegten Analysebericht von F ergibt sich, dass die A-W®-Tabletten in beiden Dosierungsformen im Wesentli- chen ausschliesslich, d.h. zu mehr als 99,95 % (-)-Omeprazol, d.h. das (S)-Enantiomer von Omeprazol, und zu weniger als 0,05 % das (R)- Enantiomer von Omeprazol enthalten. Die streitgegenständlichen Tablet- ten enthalten somit ein Magnesiumsalz von (-)-Omeprazol mit einem Enantiomerenüberschuss (e.e.) von über 99.8%. Das Analyseverfahren scheint von F fachmännisch durchgeführt worden zu sein. Die Untersu- chungsresultate des Analyseberichts wurden zudem von der Beklagten nicht bestritten. Es ist deshalb glaubhaft, dass die A-W® 20/40 Lactabs in ihrer ursprüng- lichen Verkaufsform das Magnesiumsalz von A mit einer optischen Rein- heit von 99.8% Enantiomerenüberschuss (e.e.) enthalten. Damit ergibt sich, dass Anspruch 9 durch die Kommerzialisierung der ursprünglichen Verkaufsform von A-W® 20/40 Lactabs verletzt wird/wurde. Da Anspruch 9 glaubhafterweise rechtsbeständig (siehe oben) und verletzt ist, erübrigt sich eine Analyse der Verletzung der weiteren Patentansprüche.

S2013_003 Seite 15 Wie bereits ausgeführt, macht die Beklagte geltend, dass sie seit 1. März 2013 ausschliesslich modifizierte A-W® Lactabs 20/40 mg mit geringerer Enantiomerenreinheit in die Schweiz importiere und diese modifizierten Produkte seit dem 15. April 2013 verkaufe. Nach ihren Angaben hat sie am 2. Mai 2013 den Verkauf von Produktchargen, die vor dem 1. März importiert worden waren, umgehend gestoppt, so dass sie seit dem

2. Mai 2013 nur noch die modifizierten Produkte an ihre Abnehmer ver- kauft. Sie hat dazu eine schriftliche Bestätigung ihrer Lieferantin T einge- reicht, in welcher diese bestätigt, dass die seit dem 1. März gelieferten Produkte eine geringere optische Reinheit als im Patent beansprucht aufweisen würden. Im Weiteren hat die Beklagte einen Analysebericht der Z AG eingereicht, der sich auf drei Muster der modifizierten Produkte be- zieht. Gemäss diesem Bericht enthielten Proben der drei Chargen 130363, 130415 und 130499 jeweils einen Anteil an R-Omeprazol von 0.18%. Daraus ergibt sich ein e.e.-Wert von 99.64%, das heisst ein Wert, der vom Massnahmepatent nicht umfasst wird. Die Klägerin hat zwar Zweifel an der technischen Kompetenz des Unter- zeichnenden des Bestätigungsschreibens der T geäussert, jedoch die Richtigkeit der Untersuchungsergebnisse der Z AG nicht angezweifelt und sie hat auch keinerlei eigene Analyseberichte vorgelegt, die glaubhaft machen könnten, dass die von der Beklagten vertriebenen modifizierten Produkte das Massnahmepatent verletzen könnten. Eine detaillierte Dis- kussion, ob die modifizierten Produkte eventuell in den Äquivalenzbereich des Massnahmepatents fallen könnten, was von der Beklagten verneint wird, erübrigt sich damit. Der Vollständigkeit halber ist jedoch festzuhal- ten, dass das Merkmal der optischen Reinheit von 99.8% Enantiomere- nüberschuss (e.e.) ein wesentliches technisches Merkmal ist, welches das Massnahmepatent von dem widerrufenen Stammpatent EP 100 ab- grenzt. Damit besteht kein Raum für eine Ausdehnung des Schutzbe- reichs der Ansprüche des Massnahmepatents auf Äquivalente mit gerin- gerer optischer Reinheit. 5.5 Die Beklagte wendet gegen das Fachrichtervotum ein, dass ausge- hend von D1 als nächstliegendem Stand der Technik kein Raum mehr für eine Anerkennung von erfinderischer Tätigkeit bestehe. Insbesondere ge- be es keinerlei Belege irgendeines unerwarteten Vorteils gegenüber dem nächstliegenden Stand der Technik, sodass die Feststellungen der Refe- rentin letztendlich auf Spekulation und somit Willkür beruhen würden. Die Referentin habe im Einklang mit der Beschwerdekammer im Verfah- ren T 1760/11 die experimentellen Resultate der Einsprechenden als aus-

S2013_003 Seite 16 reichenden Beleg dafür angesehen, dass Beispiel 6 der D1 zweifelsfrei nacharbeitbar sei. Wenn man aber diese Experimente als eindeutigen Nachweis der qualitativen Nacharbeitbarkeit der D1 akzeptiere, müsse man konsequenterweise auch die darin berichteten quantitativen Resulta- te als zweifelsfreien Beleg für den mit der Lehre der D1 erhältlichen e.e- Wert akzeptieren, seien diese doch das zwangsläufige Ergebnis der Nacharbeitung der Lehre der D1. Es sei somit festzuhalten, dass bei der Nacharbeitung der Lehre der D1 bereits zwingend ein sehr hoher e.e- Wert von 95-99.86% erreicht werde, was keinesfalls deutlich unter 99.8% liege. Gemäss gefestigter Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA sei ein Erzeugnis durch Angabe der Ausgangsstoffe und der Verfah- rensbedingungen unmittelbar und eindeutig implizit offenbart. Somit of- fenbare die D1 bereits unmittelbar und eindeutig ein Enantiomer von Omeprazol in einer optischen Reinheit von 95-99.86% e.e. Es sei gefes- tigte Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA und des Bun- desgerichts, dass ein bestimmter Reinheitsgrad einer hergestellten Sub- stanz im Regelfall gerade kein Merkmal sei, welches zur Abgrenzung ge- genüber dem Stand der Technik geeignet sei. Im vorliegenden Fall offen- bare die D1 unzweifelhaft A, d.h. die gleiche Verbindung wie das Streitpa- tent. Es handle sich nicht mehr um die Frage der Abgrenzung eines Enantiomers von einem Racemat, sondern um die behauptete Abgren- zung eines hochreinen Enantiomers von einem möglicherweise noch rei- neren Enantiomer. Hierfür sei die vorstehend genannte Rechtsprechung zur Frage der Reinheit eines Stoffes einschlägig. Es könne nicht darauf ankommen, ob je nach Geschick des Experimentators mit dem Verfahren der D1 der beanspruchte e.e.-Wert erreicht werde oder nicht. Vielmehr sei entscheidend, dass mit der Lehre der D1 der beanspruchte e.e-Wert grundsätzlich erreichbar sei, was durch die vorgelegten experimentellen Resultate nachgewiesen worden sei. Neuheit gegenüber der D1 werde lediglich dadurch hergestellt, dass Anspruch 9 des Streitpatents spezi- fisch auf ein Magnesiumsalz von A gerichtet sei, welches in der D1 nicht konkret offenbart sei, sondern vom Begriff "Salze" umfasst sei. Die Rechtsprechung des Bundesgerichts und der Beschwerdekammern des EPA hätten einen bestimmten Reinheitsgrad nur dann als mögliches un- terscheidendes Merkmal anerkannt, wenn dieser Reinheitsgrad mit den herkömmlichen Verfahren nicht zu erreichen sei Es scheine, dass die Re- ferentin sich mit ihrer Aussage, dass der Enantiomerenüberschuss ge- mäss Anspruch 9 in dieser Reinheit angeblich "nicht routinemässig zu er- reichen sei", auf diesen Ausnahmetatbestand habe beziehen wollen. Al- lerdings sei dieser Ausnahmetatbestand vorliegend nicht anwendbar, da durch Belege der Einsprechenden bereits gezeigt worden sei, dass der

S2013_003 Seite 17 beanspruchte Reinheitsgrad mit dem Verfahren der D1 erreicht werden könne. Zudem verlange die Rechtsprechung für die Anwendung dieses Ausnahmetatbestands die grundsätzliche Unmöglichkeit des Erreichens des Reinheitsgrads mit einem herkömmlichen Verfahren, nicht lediglich eine damit verbundene gewisse Komplexität. Es sei auch nicht ersichtlich, wie die Klägerin glaubhaft gemacht haben solle, dass ein Enantiomeren- überschuss von mindestens 99.8% e.e. gemäss Anspruch 9 des Streitpa- tents nicht routinemässig erreichbar sein sollte. Die Referentin gebe an dieser Stelle des Fachrichtervotums nicht an, welches Vorbringen der Klägerin sie diesbezüglich für relevant angesehen habe. Der Vollständig- keit halber werde darauf hingewiesen, dass es dem Fachmann offensicht- lich keine Probleme bereitet haben würde, die optische Reinheit eines gemäss der Lehre der D1 erhaltenen Enantiomers durch ein klassisches Verfahren wie Umkristallisation weiter zu erhöhen. Es werde diesbezüg- lich nochmals auf die Beilagen 16 und 26 zur Massnahmeantwort verwie- sen, in denen derartige gängige Aufreinigungsmethoden für Enantiomere beschrieben seien. Es sei nicht ersichtlich, wie die Klägerin glaubhaft gemacht haben sollte, dass eine Aufreinigung von A auf einen e.e-Wert von 99.8% mit derart klassischen Methoden nicht möglich sein sollte. In der Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA T 1760/11 sei zu- dem mit dem Verfahren der D1 erhältlichen e.e-Wert keine definitive Ent- scheidung getroffen worden. Es sei aber ausgeführt worden, der Gegen- stand des Anspruchs 9 unterscheide sich von der Lehre der D1 im We- sentlichen dadurch, dass in der D1 die freie Base von (-)-Omeprazol und nicht das Magnesiumsalz offenbart sei. Die Beschwerdekammer im Ver- fahren T 1760/11 habe somit offensichtlich ebenfalls in dem e.e-Wert kein Unterscheidungsmerkmal zur D1 gesehen. Dazu ist festzuhalten, dass die Kritik der Beklagten hauptsächlich darauf beruht, dass nach ihrer Meinung der Enantiomerenüberschuss nach An- spruch 9 kein Merkmal sei, dass sich von D1 unterscheide und dass so- mit die Aufgabenstellung ausgehend von D1 im Fachrichtervotum inkor- rekt wiedergegeben sei. Die Beklagte folgert dies aus der Nacharbeitbar- keit von D1 im Zusammenhang mit der Stellungnahme von G. Tatsächlich wird die grundsätzliche Nacharbeitbarkeit von Beispiel 6 der D1 aner- kannt. Es ist jedoch festzuhalten, dass dieses Beispiel sich ausschliess- lich auf (+) Omeprazol bezieht und nicht auf (-) Omeprazol. D1 erwähnt zwar an anderer Stelle (-) Omeprazol, macht aber keine Aussagen zum Reinheitsgrad. Die von der Beklagten erwähnte Stellungnahme von G fasst tabellarisch die Resultate der Nacharbeitung der Lehre von D1 zu-

S2013_003 Seite 18 sammen, wie sie im Einspruchsverfahren des Massnahmepatents von di- versen Einsprechenden angeführt wurden. Diese Resultate, die als Par- teigutachten ins Verfahren eingeführt wurden, sind von der Klägerin durch eigene Parteigutachten in Frage gestellt worden. Gemäss Eingaben der Klägerin ist die mit dem Verfahren von D1 erhältliche Enantiomerenrein- heit wesentlich geringer als in der Stellungnahme von G berichtet und liegt nicht höher als ungefähr 90-91%. Das Fachrichtervotum hat sich entsprechend auch nicht geäussert, ob die in der Stellungnahme von G erwähnten Werte der Enantiomerenreinheit richtig oder glaubhaft sind. Selbst wenn man jedoch die Resultate gemäss G anerkennt, bleibt fest- zustellen, dass hochreine Enantiomerformen mit Enantiomerenüber- schuss von mindestens 99.8% nur für (+) Omeprazol erwähnt werden, wie aus den Fussnoten der Resultate in der Tabelle hervorgeht. Für (-) Omperazol wird ein Wert über 99% Enantiomerenüberschuss nicht er- reicht, geschweige denn ein Wert von mindesten 99.8%. Es gibt deshalb keinen Anlass anzunehmen, dass D1 und das in Beispiel 6 (für (+) Omeprazol) erläuterte Verfahren implizit zu (-) Omeprazol mit einem Enantiomerenüberschuss von mindesten 99.8% führen würde. Die Beklagte verweist auf die Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA, T 990/96, und des Bundesgerichts, "Citalopram I" BGE 133 III 229, gemäss denen der Reinheitsgrad einer hergestellten Substanz im Regelfall kein Merkmal sei, das zur Abgrenzung gegenüber dem Stand der Technik geeignet sei. Der vorliegende Fall ist jedoch anders gelagert, da nicht nachgewiesen ist, dass die hochreine erfindungsgemässe Enantiomerenform routine- mässig erreichbar war. Wie oben erläutert, ist act. 13_48 zu diesem Nachweis für (-) Omeprazol nicht geeignet. Es ist auch nicht offensichtlich aus den Eingaben der Klägerin, dass die hochreine erfindungsgemässe Enantiomerenform von (-) Omeprazol durch klassische Verfahren wie Umkristallisation hätte gewonnen werden können. Nicht strittig ist, dass die Abgrenzung von Anspruch 9 in Bezug auf D1 zusätzlich auf der Wahl des Magnesiumsalzes beruht. An den Unterscheidungsmerkmalen zwi- schen D1 und Anspruch 9 und der daraus resultierenden Aufgabe ist deshalb festzuhalten. Die Beklagte führt sodann erneut aus, dass kein Vergleichsversuch vor- liege, der auf das in der D1 genannte (-)-Omeprazol Bezug nehme, son- dern nur Vergleichsversuche der Klägerin gegenüber dem razemischen Omeprazol, d.h. dem 50:50-Gemisch von (+)- und (-)-Omeprazol, wie im Fachrichtervotum diskutiert. Es sei augenscheinlich, dass die Lehre der

S2013_003 Seite 19 D1 (die (-)-Omeprazol in einer optischen Reinheit von 95-98.86% e.e der beiden Enantiomere offenbare) ausserordentlich weit von razemischem Omeprazol entfernt sei und zumindest in einer Nachstellung durch eine Einsprechende sich hinsichtlich der optischen Reinheit überhaupt nicht mehr vom Gegenstand des Anspruchs 9 des Streitpatents unterscheide. Wirkungen des hochreinen erfindungsgemässen Enantiomers (mindes- tens 99.8% Enantiomerenüberschuss) gegenüber razemischem Omepra- zol, wie von der Klägerin in Vergleichsversuchen gezeigt, lassen in der Meinung der Beklagten keine Aussage zu bezüglich Wirkungen von hoch- reinem erfindungsgemässen (-) Omeprazol gegenüber dem angeblich nur unwesentlich weniger reinen (-) Omeprazol von D1. Dazu ist zu sagen, dass der von der Beklagten erwähnte Wert von 98.86% ee für das (-) Omeprazol in act. 13_48 nicht erwähnt ist und mög- licherweise einen Tippfehler darstellt. Wie oben erläutert, ist der genaue Enantiomerenüberschuss, der für (-) Omperazol in D1 erhalten werden kann, strittig zwischen den Parteien, liegt aber selbst wenn man die Er- gebnisse in act. 13_48 berücksichtigt, unter 99%, und wenn man der Klä- gerin folgt wesentlich tiefer bei ungefähr 90%. Da von der Klägerin in ihren Vergleichsversuchen der vorteilhafte Effekt von hochreinem (-) Omeprazol gegenüber razemischem Omperazol glaubhaft belegt wurde, ist davon auszugehen, dass die Erhöhung des (-) Omeprazolgehalts ausgehend von D1 auf die hochreine Form von min- destens 99.8% glaubhafterweise auch mit Vorteilen verbunden ist. 5.6 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass die Beklagte die Nichtigkeit des Massnahmepatents nicht glaubhaft machen konnte und zudem eine Patentverletzung durch die ursprünglichen streitgegenständ- lichen Arzneimittel glaubhaft erscheint. Mit den (glaubhafterweise) modifi- zierten Arzneimitteln erscheint allerdings eine Patentverletzung als nicht mehr glaubhaft. 5.7 Die Beklagte wendet sodann ein, da sie eine bindende Unterlas- sungserklärung abgegeben habe, liege von Vornherein kein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil vor. Auch abgesehen davon bestehe vorliegend kein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil, da ein blos- ser Schaden dafür nicht ausreiche und ein Schadensnachweis auch in Zukunft noch möglich wäre. Die Klägerin mache als nicht wiedergutzu- machenden Nachteil in erster Linie einen potentiellen finanziellen Scha- den geltend. Ein Schaden sei als Nachteil für eine vorsorgliche Mass- nahme z.B. dann ausreichend, wenn er wegen fehlender Solvenz des

S2013_003 Seite 20 Beklagten uneinbringlich sei. Derartiges habe die Klägerin weder behaup- tet noch bewiesen. Es bestehe auch kein Anlass, an ihrer Solvenz zu zweifeln. Der pauschalen Begründung der Klägerin, wonach sich ihr fi- nanzieller Schaden nachträglich "praktisch nicht eruieren lasse", könne nicht gefolgt werden. In einer solchen Branche, in welcher bekanntlich aus Sicherheitsgründen über Forschung, Produktion und Vertrieb peinlich genau Buch geführt und diese Unterlagen auch aufbewahrt würden, be- stehe keine Gefahr, dass allfällige diesbezügliche Editionsbegehren ins Leere laufen würden. Zudem seien in wenigen anderen Branchen derart genaue Informationen über die Umsätze, Preise und Marktanteile verfüg- bar, wie in der Arzneimittelbranche – allein schon wegen der Preisfestset- zungsprozedur und wegen der Kostenrückerstattung durch die Kranken- kassen. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien verschreibungspflichtig und die Gesamtmenge an verschriebenen Arzneimitteln problemlos ermit- telbar. Hinzu komme, dass grosse Anbieter von lnformations- dienstleistungen in der Pharmabranche, wie z.B. IMS, fundierte und prä- zise Marktkenntnisse zur Verfügung stellen würden, welche eine Scha- densberechnung ebenfalls erleichtern bzw. ermöglichen würden. Dies vor allem auch deshalb, weil praktisch alle grossen Pharmaunternehmen mit IMS zusammenarbeiten würden und dadurch die relevanten Daten vor- handen seien. Infolgedessen liesse sich ein allfälliger finanzieller Scha- den durchaus eruieren, so dass auch in dieser Hinsicht kein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil vorliege. Ferner komme es zu keiner Marktverwirrung. Erstens gebe es neben ihr auch noch andere Firmen, welche ein Generikum zu den streitgegen- ständlichen Arzneimitteln der Gesuchstellerin anbieten würden. Die Er- zeugnisse aller dieser Anbieter enthielten nach ihrer Kenntnis denselben Wirkstoff (Mg-Salz von A). Entsprechend könne keine Rede davon sein, dass die Konkurrenz aufgrund ihres Markteintritts zu eigenen Patentwi- derhandlungen animiert würde. Zweitens sei es für alle Marktteilnehmer erkennbar, dass die Beständigkeit des Schweizer Teils des Massnahme- patents höchst fraglich sei. Dies ergebe sich daraus, dass das Massnah- mepatent von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts ur- sprünglich widerrufen worden sei, das im Wesentlichen inhaltsgleiche Stammpatent zum Massnahmepatent von einer Beschwerdekammer wi- derrufen worden sei und die Entscheidung der Beschwerdekammer T 1760/11 erkennbare offensichtliche Mängel aufweise. Erteilte europäische Patente könnten von nationalen Gerichten jederzeit auf ihre Beständigkeit hin überprüft werden. Bei einer so grossen Unsicherheit bezüglich der

S2013_003 Seite 21 Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents könne von einer Marktver- wirrung durch ihren Markteintritt keine Rede sein. 5.8 Weiter macht die Beklagte betreffend die Dringlichkeit geltend, dass die Eidgenössische Zollverwaltung am 13. November 2012 auf Antrag der Klägerin eine temporäre Einbehaltung der angegriffenen Ausführungsfor- men vorgenommen habe. Die Klägerin sei spätestens seit diesem Zeit- punkt über die beklagtischen Vermarktungsabsichten im Bild gewesen. Seit der Verkündung der Entscheidung der Beschwerdekammer in der Entscheidung T 1760/11 am 16. November 2012 sei sich die Klägerin auch im Klaren darüber, dass ihr Massnahmepatent überraschend auf- rechterhalten worden sei. Dennoch sei sie annähernd fünf Monate untätig geblieben, ehe sie den vorliegenden Massnahmeantrag am 25. April 2013 gestellt habe. Selbst danach habe sich die Klägerin nicht so verhalten, als ob sie einer dringenden Unterlassung angeblich patentverletzender Handlungen bedürfe. Für die absehbare Entrichtung eines Kostenvor- schusses von CHF 25'000.00 habe sie eine Fristverlängerung beantragt. Das Verhalten der Gesuchstellerin belege somit, dass keine Dringlichkeit bestehe. 5.9 Gegen diese Vorbringen wendet die Klägerin ein, die Chancen, dass sie nachträglich auf dem Prozessweg den tatsächlich erlittenen Schaden wieder einbringen könne, sei erfahrungsgemäss schlecht. Rückwirkend werde es mit erheblicher Wahrscheinlichkeit nicht mehr möglich sein, rechtsgenügend zu beweisen, wie sich die Umsätze und Gewinne mit den Originalprodukten (B® 20/40, C® und D® 20/40) ohne die patentverlet- zenden Handlungen der Beklagten entwickelt hätten, respektive welche Marktanteilsverluste und Preisreduktionen und damit welcher Schaden adäquat kausal durch die patentverletzenden Handlungen der Beklagten verursacht worden seien. Dies gelte umso mehr, als auch noch weitere Generikahersteller auf dem Markt aufgetreten seien. Der Schaden, wel- cher dem Vertreiber des Originalpräparats bei der Einführung eines Ge- nerikums insbesondere wegen der Preisdifferenz entstehe, lasse sich al- so im Nachhinein kaum feststellen, was einen nicht leicht wiedergutzu- machenden Nachteil darstelle, der nur durch eine vorsorgliche Massnah- me abgewendet werden könne. Ferner würden durch den Markteintritt der Beklagten sämtliche weitere Konkurrenten in ihrer Ansicht bestärkt, dass das Massnahmepatent nicht (mehr) zu beachten bzw. dass ihr Verhalten nicht patentverletzend erfolgt sei. Dadurch könne der irreversible Eindruck entstehen, sie sei nicht wil- lens oder in der Lage ihren Patentschutz durchzusetzen. Folglich liege

S2013_003 Seite 22 eine Marktverwirrung vor, welche durch Schadenersatz erfahrungsge- mäss nicht oder nur schwer ausgeglichen werden könne, weil sie kaum beweis- und bezifferbar sei. Entgegen den Ausführungen der Beklagten und wie bereits dargelegt, sei die Rechtsbeständigkeit des Schweizer Teils des Massnahmepatents keinesfalls "höchst fraglich". Zur Beurteilung der relativen Dringlichkeit sei die Zeitspanne zwischen möglichem und tatsächlichem Einreichen des Massnahmebegehrens ins Verhältnis zur voraussichtlichen Dauer eines Hauptprozesses zu setzen. Selbst wenn man auf den sehr frühen Zeitpunkt der Zollbeschlagnah- mung am 13. November 2012, an dem die Klägerin erstmals Kenntnis der angegriffenen Ausführungsform erlangt habe, abstellen würde, so wäre die relative Dringlichkeit mit der Einreichung des Massnahmeantrags am

25. April 2013 dennoch erfüllt. Denn als Faustregel für die voraussichtli- che Dauer eines Hauptprozesses beim Bundespatentgericht sei von einer Dauer von 12-18 Monaten auszugehen, obschon in Ausnahmefällen auch eine längere Verfahrensdauer absehbar sein könne. Dahingegen habe die mittlere Dauer eines Summarverfahrens, das beim Bundespatentge- richt eingereicht worden sei, im Jahr 2012 weniger als 100 Tage betragen. 5.10 Ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil ist unter anderem dann gegeben, wenn ein Vermögensschaden später allenfalls nicht mehr ermittelt oder bemessen bzw. nicht mehr ersetzt werden kann. Es ist zweifellos davon auszugehen, dass es im Nachhinein kaum möglich sein wird, nachzuweisen, wie sich die Umsätze und Gewinne mit den Original- produkten ohne die patentverletzenden Handlungen der Beklagten entwi- ckelt hätten, respektive welche Marktanteilsverluste und Preisreduktionen und damit welcher Schaden adäquat kausal durch die patentverletzenden Handlungen der Beklagten verursacht würden. Dies umso mehr, als noch weitere Generikahersteller auf dem Markt auftreten. Insofern ist ein dro- hender nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil als gegeben zu er- achten. 5.11 Was die Dringlichkeit betrifft, so kann angesichts der zu erwartenden Prozessdauer eines ordentlichen Verfahrens sowie des Umstandes, dass die vorgängigen rechtlichen Abklärungen und die Abfassung einer Rechtsschrift in Patentstreitigkeiten meist einen erhöhten Aufwand erfor- dern (in der Regel ist der Beizug eines Patentanwalts notwendig), nicht gesagt werden, die Klägerin habe die Verfahrenseinleitung offensichtlich verzögert, indem rund fünf Monate vergangen sind, seit dem die Produkte der Beklagten am 13. November 2012 am Zoll beschlagnahmt wurden

S2013_003 Seite 23 bzw. das Massnahmepatent mit Entscheid der Beschwerdekammer des EPA vom 16. November 2012 (T 1760/11) aufrechterhalten wurde. 5.12 Zusammenfassend kann damit festgehalten werden, dass aufgrund der obigen Ausführungen das Verfahren betreffend Rechtsbegehren Ziff. 1 mutmasslich zugunsten der Klägerin ausgegangen wäre. Indem die Beklagte erst nach Rechtshängigkeit des Massnahmebegehrens die ent- sprechende Unterlassungserklärung abgegeben hat, hat sie zudem die Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Verfahrens in Bezug auf das Rechtsbegehren Ziff. 1 verursacht. Es rechtfertigt sich daher, die auf die- ses Rechtsbegehren entfallenden Kosten vollumfänglich der Beklagten aufzuerlegen. 5.13 Wie erwähnt, ist das Rechtsbegehren Ziff. 2 abzuweisen. Dies nicht zuletzt aufgrund der relativ langen Verfahrensdauer, was nicht allein der Klägerin angelastet werden kann. Es erscheint daher gerechtfertigt, die entsprechenden Prozesskosten den Parteien je zur Hälfte aufzuerlegen. 5.14 Ausgehend von einem Streitwert von CHF 500'000.– ist die Ge- richtsgebühr auf CHF 25'000.– festzusetzen (Art. 1 und 2 KR-PatGer). Die Kosten sind ausgangsgemäss – wie vorne unter Ziff. 5.1 festgehalten

– der Klägerin zu 15% und der Beklagten zu 85% aufzuerlegen. Die Ge- richtsgebühr ist mit dem von der Klägerin geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen und die Beklagte ist zu verpflichten, der Klägerin den von ihr geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 21'250.– zu ersetzen. Entsprechend ist die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin eine auf 70% reduzierte Parteientschädigungen zu bezahlen, wobei kein patentanwalt- licher Aufwand geltend gemacht wurde. Die reduzierte Parteientschädi- gung ist auf CHF 13'040.– festzusetzen (Art. 5 und 6 KR-PatGer). Ein Mehrwertsteuerzusatz, wie von der Klägerin beantragt, kommt angesichts dessen, dass sie ihren Sitz im Ausland hat, nicht in Frage.

S2013_003 Seite 24 Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Das Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird in Bezug auf das Rechtsbegehren Ziff. 1 wegen Gegenstandslosigkeit als erle- digt abgeschrieben und in Bezug auf das Rechtsbegehren Ziff. 2 ab- gewiesen. 2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 25'000.– 3. Die Kosten werden der Klägerin zu 15% (CHF 3'750.–) und der Be- klagten zu 85% (CHF 21'250.–) auferlegt und mit dem von der Kläge- rin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Die Beklagte wird ver- pflichtet, der Klägerin den von ihr geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 21'250.– zu ersetzen. 4. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine auf 70% reduzierte Parteientschädigung von CHF 13'040.– zu bezahlen.

Dieser Entscheid geht an:

– die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)

– die Beklagte (mit Gerichtsurkunde)

– das Institut für Geistiges Eigentum (nach Eintritt der Rechtskraft, mit Gerichtsurkunde) Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

S2013_003 Seite 25 St. Gallen, 12. Mai 2014 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Dieter Brändle lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 12. Mai 2014