KV.2021.00057

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2021.00057

I. Kammer Sozialversicherungsrichterin Fehr, Vorsitzende Sozialversicherungsrichter Bachofner Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter Gerichtsschreiberin Hartmann Urteil vom

10. Februar 2023 in Sachen X.___ Beschwerdeführer vertreten durch CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG Mlaw

Y.___ , Kundenrechtsdienst Zürich Postfach, 8010 Zürich gegen Atupri Gesundheitsversicherung Zieglerstrasse 29, 3001 Bern Beschwerdegegnerin Sachverhalt: 1.

1.1

X.___ , geboren 19 62 , ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung obligatorisch krankenpflegeversichert (Urk. 9/13 ). Er leidet an ischämischer Kardiopathie bei koronare r

Eing efässerkrankung , welche im Jahr 1998 nach einem anterioren Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Im Jahr 2012 wurde eine Internal- Cardiac -Defibrillator-( ICD- ) Implantation nach Kammertach y kardie und im Jahr 2016 ein Stenting durchgeführt

(Urk. 3/21 S. 1, Urk. 9/9.3.1 S. 1 ).

Ab Dezember 2016 wurde der Versicherte unter anderem mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon ) behandelt ( Urk. 9/9.3.1 S. 2) . Die Atupri übernahm hierfür die Kosten aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ( Urk. 2 S. 2 ,

U rk. 9/1 S. 5 ). Am 6. Februar 2020 stellte sie dem Hausarzt Dr.

med. Z.___ , Facharzt für Allgemeine Medizin, einen Fragebogen zu diesem Medikament zu, welchen dies er am 10. Februar 2020 ausfüllte (Urk. 3/ 3-4 ).

Mit Schreiben vom 3. März 2020 lehnte die Atupri die Kostenübernahme mit der Begründung ab, die Voraussetzungen nach dem Bundesgesetz über die Kranken versicherung (KVG) , namentlich die Anwendung innerhalb der Swissmedic-Zu lassung und einer allfälligen Limitation, seien nicht erfüllt und es bestünden

zu gelassene Alternativen , wobei eine Unverträglichkeit keinen Medikamenten wechsel begründe ( Urk. 3/5). In der Folge lehnte die Atupri auch sämtliche Wiedererwägungsgesuche von Dr. med. A.___ , Facharzt für Kardiologie und A llgemeine Innere Medizin, um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Therapie des Versicherten mit dem Arznei mittel Inspra (U rk. 3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/10) mit formlosen Mitteilungen ab (Urk.

3/7, Urk. 3/9, Urk. 3/11). Schliesslich hielt sie ihren ablehnenden Entscheid in der Verfügung vom 1 7. Juni 2020 fest ( Urk. 3/12 ). Die dagegen am 1 1. August 2020 erhobene Einsprache des Versicherten ( Urk. 3/13 ) hiess die Atupri mit Ein spracheentscheid vom 2 5. Februar 2021 gut und sie stellte fest, dass sie die Kosten von Inspra im Rahmen der obligatorischen Krank enpflegeversicherung bis am 3 1. Dezember 2020 übernehme. Für die Prüfung der Kosten übernahme von Inspra ab dem 1.

Januar 2021 sei dem Vertrauensarzt der Atupri ein neues Kosten gutsprachegesuch einzureichen (Urk. 9/1 S. 5). 1.2

Ein solches Kostengutsprachegesuch für das Arzneimittel Inspra aus der ob ligatorischen Krankenpflegeversicherung wurde der Atupri m it dem Bericht von D r. A.___ vom 1 7. März 2021 eingereicht ( Urk. 9/2). Dieses lehnte die Atupri mit Schreiben vom 9. April 2021 ab ( Urk. 9/3). Am 2 1. April 2021 ersuchte der Versicherte die Atupri um Bestätigung der Leistungsübernahme bezüglich des Medikamentes Inspra

im Hinblick auf die Einsprache vom 1 1. August 2020 und den Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 ( Urk. 9/4). Die Atupri lehnte eine solche Bestätigung mit Schreiben vom

7. Mai 2021 ab ( Urk. 9/5).

Mit Verfügung vom 1 7. Juni 2021 lehnte die Atupri eine Kostenübernahme von Inspra ab dem 1. Januar 20 21 im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegever sicherung ab (U rk. 9/8). Dagegen erhob der Versicherte mit S chreiben vom 28. Juni 2021 Einsprache (U rk. 9/9) . Diese hiess die Atupri

mit Einsprache entscheid vom 13. August 2021 mit der Feststellung teilweise gut, sie übernehme die Kosten letztmalig und bis maximal zum 3 0. November 2021 für eine Inspra -Anwendung. Die Kostenübernahme für Inspra ab dem 1. D ezember 2021 lehn e sie ab ( Urk. 2 ) 2.

Hiergegen erhob der Versicherte mit Eingabe vom 6. September

2021 Beschwerde und beantragte, der Einspracheentscheid vom

13. August 2021 sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten für das Medikament Inspra ab dem 1. Januar 2021 aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen ; eventualiter sei en ihm die Kosten für das Medikament weiterhin gestützt auf den Grundsatz nach Treu und Glauben auszurichten (Urk. 1 S. 2 ). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom 1 1. November

2021 auf Abweisung der Beschwerde , soweit darauf einzutreten sei und soweit keine Zugeständnisse enthalten seien (Urk. 8 S. 1 ). Mit den Verfahrensakten reichte sie den Bericht ihres Vertrauensarztes Dr. med. B.___ , Facharzt für Allgemeine Innere Medizin , vom 3. November 2021 ein ( Urk. 9/11). In der Replik vom 6. Dezember 2021 hielt der Beschwerdeführer

ohne weitere Ausführungen an seinen Anträgen fest (Urk. 11), was der Beschwerdegegnerin am 1 0. Dezember 2021 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 1 2 ). Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungs massnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische Kran kenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundes geset zes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen). 1.2

Art. 24 KVG verpflichtet

die Krankenkassen, aus der obligatorischen Kranken pflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über nehmen. Zum Leistungs bereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nach Art. 25 Abs. 2 KVG unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände ( lit . b).

Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit . b sowie Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksam keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittel behörde (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut) genehmigten medizi nischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1 ) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen).

Gemäss

Art. 73 KVV kann d ie Aufnahme in eine Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 1.3

1.3.1

Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführ t sind. Die SL zählt die pharma zeu tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitt el im Sinne einer Positiv liste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).

Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3). 1.3.2

Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraus setzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode ver fügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 139 V 375 E. 4.4, 136 V 395 E. 5.2; BGE 142 V 325 E. 2.3.1). 1.4

1.4.1

Seit 1. März 2011 (mit auf 1. März 2017 erfolgten, nachfolgend zitierten Anpas sungen)

sind die Ausnahmetatbestände in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich in Art. 71a ff. KVV normiert.

Gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflege ver sicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arznei mittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit . a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zu gelassene Behandlungsmethode verfügbar ist ( lit . b; BGE 144 V 333 E. 3.3.2).

Mit der - hier nicht weiter interessierenden - Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV (BGE 144 V 333 E. 3.3.3). 1.4.2

Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter da nach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gut sprache des Versicherers nach vorgängiger vertrau ensärztlicher Konsultation über nimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4). 2. 2.1

Die Beschwerdegegnerin stellte sich im angefochtenen Einspracheentscheid

auf den Standpunkt , eine Leistungspflicht für das Arzneimittel Inspra in der Situation des Beschwerdeführer s sei bereits mit rechtskräftigem Einspracheentscheid vom 25. Februar 2021 verneint worden ,

und zwar mit der Begründung, dass Inspra ausserhalb der SL-Limitierung und der von Swissmedic genehmigten Indikationen angewendet werde und dass die Voraussetzungen für eine aus nahmsweise Kostenübernahme nach Art. 71a KVV nicht erfüllt seien. Im Weiteren sei im damaligen Einspracheentscheid darauf hingewiesen worden , dass für die Prüfung der Kostenübernahme von In spra ab dem 1. Januar 2021 dem Vertrauensarzt ein neues Kostengutsprachegesuch einzureichen sei. Das (danach eingereichte) neue Kostengutsprachegesuch respektive der Bericht von D r. A.___ vom 17. März 2021 enthalte keine neuen Erkenntnisse und auch in der Ein sprache fänden sich keine neuen Informationen oder Vorbringen, auf die zusätz lich einzugehen wäre. Der Vertrauensarzt empfehle daher weiterhin keine Kostengutsprache zulasten der obligatorischen Krankenpflege versicherung. Im Übrigen sei die gestützt auf den Vertrauensschutz geforderte Zeit für eine Medikamentenumstellung bereits gewährt worden. Es sei dem Beschwerdeführer im vorgängigen Rechtsverfahren aufgezeigt worden, dass die Anwendung von Inspra ausserhalb der Limitation respektive Zulassung erfolge und somit nicht zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden könne. Er hätte entsprechend bereits genügend Zeit für eine Medikamenten umstellung gehabt. Im Sinne des Vertrauensschutzes seien die bis dahin (bis Ende 2020; Urk. 9/1) noch angefallenen Kosten übernommen worden. Dennoch sei sie, die Beschwerdegegnerin bereit, die Kosten für Inspra letztmalig und bis maximal am 3 0. November 2021 zu übernehmen.

Die Kostenübernahme ab dem 1. Dezember 2021 werde abgelehnt

(Urk. 2 S. 2 f.). 2.2

Der Beschwerdeführer bringt dagegen vor, dem Bericht von Dr. A.___ vom 1 0. August 2020 (Urk. 9/9.3.1) sei zu entnehmen, dass die Limitation erfüllt sei. Aus den älteren Berichten aus den Jahren 2018 und 2019 gehe hervor , dass er an einer Dyspnoe NYHA

3-4 leide und deswegen auch bereits in der Herz insuffizienz -Sprechstunde des Universitätsspitals C.___

(U rk. 3/21) vor stellig geworden sei. Die Voraussetzung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität sei aufgrund der Diagnoseliste gemäss dem Bericht von Dr. A.___ vom 10. August 2020 eindeutig gegeben. Bei einer schweren Herzinsuffizienz be stehe die Standardtherapie aus einem Betablocker, ACE-Hemmer oder Sartan plus einem Mineral k orti k oid -Antagonisten - vorliegend Inspra . Die entsprechende Medikation gehe aus dem Bericht von Dr. A.___ vom 1 4. Mai 2020 hervor. Die SL-Limitation sei von der Beschwerdegegnerin offenbar missinterpretiert worden. Jedenfalls aber habe

die Kostenübernahme aufgrund von Art. 71a KVV zu erfolgen. Die Beschwerdegegnerin sei auf seine Ausführungen dazu nicht ein gegangen. Die Voraussetzungen eines Off-Label-Use hinsichtlich des Medikamentes Inspra seien indes erfüllt. Denn er, der Beschwerdeführer , leide an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorwandinfarkt im Jahr 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen und schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion.

Dr. A.___ beschreibe die Prognose ohne optimale Medikation und ICD-Einlage als infaust. Er, der Beschwerdeführer , hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung. Das Medikament werde zudem in einem Behandlungskomplex abgegeben. So er scheine er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle bei koronarer Herz erkrankung. Hierzu werde auf den Bericht von Dr. A.___ vom 14. Mai 2020 ( Urk. 9/9.3.2) verwiesen. Auch bestehe für ihn keine therapeutische Alternative. Denn aufgrund der invalidisierenden Mastodynie sei eine Fortsetzung mit dem Medikament Aldactone nicht mehr möglich und es sei ein Wechsel auf das Medikament Inspra erfolgt. Die Kostenübernahme habe eventualiter erneut ge stützt auf Treu und Glauben zu erfolgen, da er Inspra seit 2016 verwende und die Beschwerdegegnerin dieses bis zur erstmaligen Leistungseinstellung am 3. März 2020 immer vorbehaltlos aus de r obligatorischen Krankenpflege versicherung übernommen habe . Dadurch habe die Beschwerdegegnerin bei ihm ein berechtigtes Vertrauen begründet, dass das Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen werde. Es sei ihm rechtsprechungsgemäss zur Anpassung an die geänderte Praxis der obligatorischen Krankenpflege versicherung die nötige Zeit zuzugestehen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass er bereits einmal die medikamentöse Therapie habe anpassen müssen (Urk. 1 S. 3 ff.). 2.3

Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin zu Recht ihre Leistungs pflicht für die Kosten der Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimit tel Inspra (Wirkstoff Eplerenon ) verneint hat und ihre Leistungen zu Recht ab dem 1. Dezember 2021 eingestellt hat.

Soweit der Beschwerdeführer die Kostenvergütung für das Medikament Inspra vom 1. Januar bis 3 0. November 2021 verlangt ( Urk. 1 S. 2), für welchen Zeit raum das Gesuch um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflege ver sicherung im angefochtenen Einspracheentscheid vom 13. August 2021 indes bereits gutgeheissen wurde (Urk. 2 S. 3), ist auf die Beschwerde mangels Rechts schutzinteresses nicht einzutreten. 3. 3.1

Unstrittig und ausgewiesen ist, dass der Beschwerdeführer an einer koronaren Eing efässerkrankung

mit eingeschränkter links ventrikulärer Funktion (EF > 40 %) und rezidivierenden kardialen Dekompensationen leidet (Urk. 3/ 6 , Urk. 9/2 S. 1, Urk. 9/9.3.1 S. 1 , Urk. 9/11 S. 1 ), für welches der behandelnde Kardiologe Dr. A.___ die Kostenübe r nahme für die Behandlung respektive Therapie fortsetzung mit dem Arzneimittel Inspra

(Wirkstoff Eplerenon ) beantragt hat (Urk. 9/2 ). Fest steht auch, dass die Herzerkrankung des Beschwerdeführer s seit Dezember 2016 unter anderem mit diesem Medikament behandelt wird ( Urk. 9/9.3.1 S. 2 , Urk.

2 S. 2, Urk. 9/1 S. 5 ) und dass damals wegen Neben wirkungen

des zuvor stattdessen verwendeten Medikamentes

Aldactone (Wirk stoff Spironolacton ) , namentlich einer Gynäkomastie,

zum jetzigen Arzneimittel

Inspra gewechselt wurde (Urk. 8 S. 3, Urk. 9/1 S. 5, Urk. 9/9.3.1 S. 11, Urk. 9/11).

Fest steht weiter , dass das Arzneimittel Inspra ( Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg ; Zulassungsinhaberin Viatris

Pharma GmbH ), mit dem Wirkstoff Eplerenon , einem Aldosteron -A ntagonisten , von der schwei zerischen Heilmittelbehörde Swissmedic am 1 2. Dezember 2005 in der Schweiz für die folgende Indikation zugelassen wurde (Zulassungsnummer: 57147 ; www.swissmedic.ch [unter Neuzulassun gen] ): « Eplerenon ist, zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, indiziert zur Verringerung des Risikos der kardio vaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventri kulärer Dysfunktion ( L inksventrikuläre Ejektionsfraktion

[ LVEF ]

≤ 40

%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt. »

Die Swissmedic genehmigte die folgende Fachinformation bezüglich «Indik a tionen/Anwendungsmöglichkeiten» (Stand September 2020; www.swiss medicinfo.ch ): « Eplerenon ist indiziert:

zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Ver ringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤

40 % ) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt;

zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der

NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤

30 % ) . »

I n die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG) wurde das Arzneimittel Inspra vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit den folgenden Limitationen aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 2 7. Januar 20 23 ):

«Zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Ver ringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksve ntrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40

%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt. » (nach folgend: Option 1)

« Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30

%), die innerhalb der letzten sechs Monate hospitalisiert waren oder ein Brain- Natriuretic -Peptide-( BNP- ) Kriterium

auf weisen.» (nachfolgend: Option 2) 3.2 3.2.1

Strittig und zu klären ist zunächst, ob die Anwendung des Arzneimittels Inspra beim Beschwerdeführer innerhalb dieser

Limitationen erfolgt.

Die Anwendung aufgrund der zweiten Option gemäss der Limitatio der Spezialitätenliste kommt beim Beschwerdeführer nicht in Frage, da gemäss den Berichten von Dr. A.___ und des Universitätsspitals C.___

keine linksventrikuläre systolische Dys funktion von LVEF

≤ 30 % vorlag; soweit aktenkundig lag der LVEF-Wert zwar nicht über 40 %, aber jedenfalls jeweils über 30 % ( Urk. 9/2, Urk. 9/9.3.1-2, Urk. 3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/21, Urk. 3/21-24) , so dass diese Limitatio nicht erfüllt ist. 3.2.2

Die erste Option betreffend bemerkte

der Vertrauensarzt Dr. B.___ in der Stellungnahme vom

3. November 2021, für eine Kostenübernahme gestützt auf die SL-Limitation sei die Voraussetzung eines beim Patienten kürzlich auf getretenen Herzinfarktes nicht erfüllt . Es sei beim Beschwerdeführer kürzlich kein Herzinfarkt aufgetreten. In den medizinischen Akten sei ein Herzinfarkt dokumentiert. Dieser habe sich aber bereits am 2. Juni 1998 ereignet (Urk. 9/11 S. 1 ) .

Dies trifft zu. Wie unter anderem dem Bericht von Dr. A.___ vom 1 7. März 2021 zu entnehmen ist, erlitt der Beschwerdeführer erstmals und bisher letztmals am 2. Juni 1998 einen (Vorderwand-) Herzinfarkt («St. n. VW-Infarkt am 02.06.1998»; Urk. 9/9.3.2) . Dieser lag sowohl bei Beginn der Behandlung mit Inspra im Dezember 2016

( Urk. 9/9.3.1 S. 2 ) , als auch im Zeitpunkt des neuen Kostengutsprache gesuches im Jahr 2021 (U rk. 9/2 ) mehrere Jahre zurück, so dass jedenfalls nicht von einem «kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt» im Sinne der SL- Limitatio zu m Arzneimittel

I nspra gesprochen werden kann.

3.2.3

Somit

sind die bei der Swissmedic registrierten A nwendungsv orschriften respektive die massgeblichen SL-Limitierungen nicht erfüllt. Die B eschwerde gegnerin

( Urk. 2 S. 3, Urk. 8 S. 2) ging daher zu Recht davon aus, dass die Behandlung des Beschwerdeführer s mit dem Arzneimittel Inspra

ausserhalb der Liste angewendet wird (Off-Label-Use), wodurch sie grundsätzlich eine Nicht pflichtleistung darstellt (BGE 142 V 325 E. 2.3 mit Hinweisen) .

Was der Beschwerdeführer dagegen einwendet ( Urk. 1 S. 6) , führt zu keiner anderen Betrachtungsweise.

I m Bericht von Dr. A.___ vom 1 0. August 2020 (Urk. 9/9.3.1)

wird zwar erklärt, dass die Limitatio erfüllt sei. Jedoch hat Dr. A.___ diese Feststellung nicht weiter begründet ; vor allem aber ist auch diesem Bericht nicht zu entnehmen, dass kürzlich ein Herzinfarkt im Sinne der SL- Limitatio auf getreten sei. Dass andere Voraussetzung en der SL- Limitatio

da gegen erfüllt sind, namentlich die Standardtherapie inklusive Betablocker zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität

und das Vorliegen einer Herzinsuffizienz ( Urk. 9/9.3. 1 ), genügt nicht, da die Voraus setzungen (entweder der Option 1 oder der Option 2) kumulativ erfüllt sein müssen, was hier nicht der Fall ist. 4. 4.1

Bei dieser Ausgangslage ist die Beurteilung der Streitfrage, ob die Beschwerde gegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra

verpflichtet ist, in Anwendung

von Art. 71a Abs. 1 lit . a und lit . b KVV vorzunehmen.

Da für die ausnahmsweise Kostenübernahme mit Art. 71a Abs. 1 lit . a und lit . b KVV dieselben Ausnahmetatbestände gelten, wie sie von der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-Use von SL-Medikamenten vor der gesetzlichen Verankerung entwickelt worden waren (BGE 131 V 349, 130 V 532 E. 6.1 ; vgl. E. 1.4.1 ), ist die bisherige bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Off-Label-Use-Arzneimittel weiterhin beachtlich. 4.2

4.2.1

Der erste Ausnahmefall betrifft das Vorliegen eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV (BGE 142 V 32 5 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1).

Die Beschwerdegegnerin hat zur Frage, ob ein solcher vorliegt, im angefochtenen Entscheid nichts ausgeführt und sinngemäss auf den Einspracheentscheid vom 2 5. Februar 2021 verwiesen ( Urk. 2). Dort hatte sie ebenfalls ohne Begründung festgehalten, dass kein Behandlungskomplex vorliege (U rk. 9/1 S. 4). Auch der Beschwerdeantwort (Urk. 8 S. 3) und der beigelegten vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 3. November 2021 (U rk. 9/11) ist dazu keine weiterführende Begründung zu entnehmen. Der Beschwerdeführer macht dagegen geltend, dass ein Behandlungskomplex vorliege, jedoch ebenfalls ohne relevante Begründung . Er erklärt lediglich, dass er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle bei koronarer Herzerkrankung erscheine, wozu auf die «Beurteilung und Vorschlag zum Prozedere» im

Bericht von Dr. A.___ vom 14. Mai 2020 (Urk. 9/9.3.2) verwiesen werde ( Urk. 1 S. 6 ). 4.2.2

In diesem Bericht zur ICD-Kontrolle wird unter dem Titel «Beurteilung und Vor schlag zum Prozedere» festgehalten, dass der Beschwerdeführer anamnestisch kardial beschwerdefrei und gut belastbar sei. Angina pectoris , Dyspnoe, Ortho pnoe , Schwindel, Synkopen oder periphere Ödeme habe er verneint. Die ICD-Abfrage zeige eine einwandfreie Funktion. Eine Anpassung der Medikation sei nicht vorgenommen worden. Wegen einer Sehnenentzündung nehme der Beschwerdeführer

Diclofenac 75 mg ein. Alternativ sei ihm bei weniger kardialen Nebenwirkungen Vimovo 500/20 mg verordnet worden. Bezüglich der Sehnen entzündung sei bei rezidivierenden kardialen Dekompensationen und schwer ein geschränkter LV-Funktion auf das von kardialer Seite her besser verträgliche Naproxen gewechselt worden ( Urk. 9/9.3.2) .

Daraus lassen sich keine Hinweis e auf das Vorliegen eines Behandlungs kom plexes entnehmen. Insbesondere besagt der Umstand, dass sich der Beschwerde führer regelmässigen Verlaufskontrollen unterzieht, noch nichts zur ent scheidenden Frage nach Art. 71a Abs. 1

lit . a KVV, ob der Einsatz von Inspra eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der Beschwerdegegnerin übernommenen Leistung bildet, welche überdies eindeutig im Vordergrund steht. Dass der Einsatz von Inspra eine unerlässliche Voraus setzung für die Durchführung der im zitierten Bericht beschriebenen Behandlung der Sehnenentzündung ist, welche überdies nicht im Vordergrund steht, kann ohne Weiteres ausgeschlossen werden und wurde auch nicht behauptet. Dasselbe gilt für die antiretrovirale Therapie mit Truvada ( Tenofovir / Emtricitabin ) und Viramune , welche gem äss dem Bericht des Universitätsspitals C.___ vom 20. März 2018 zur Behandlung der HIV-Infektion des Beschwerdeführer s eingesetzt wurde (Urk. 3/21 S. 1). Auch d iesbezüglich besteht kein qualifizierter Behandlungs ko mpl ex .

Dr. A.___

hat zudem weder im Bericht vom 14. Mai 2020 (Urk. 9/9.3.2) noch in einem anderen der vorliegenden Berichte geäussert oder beschrieben, dass Inspra Teil eines Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV sei. Im Bericht vom 1 0. August 2020 beschrieb Dr. A.___

das eingesetzte Arzneimittel Inspra

zwar als Teil der Standardtherapie bei Herzinsuffizienz , be stehend aus Betablocker, ACE-Hemmer oder Sartan (neu auch als Entresto inklusive Neprilysin ) plus Mineral k orti k oid -Antagonist, zum Bei s piel Aldactone oder Inspra ( Urk. 9/9.3.1 ).

Im Schreiben vom 10. März 2020 hatte Dr. A.___

zudem erklärt, der Beschwerdeführer sei mit (den Medikamenten) Torasemid , Enalapril , Bisoprol ol und Inspra eingestellt (Urk. 3/6). Jedoch besagt dies lediglich, dass das Arzneimittel Inspra

eines neben anderen Medikamenten zur Behandlung der Herzerkrankung

ist und nicht , dass es

eine unerlässliche Voraus setzung für die Durchführung von Pflichtleistungen bildet , welche zudem ein deutig im Vordergrund stehen müssten . Eine (positive) Wechselwirkung verschiedener Medikamente stellt für sich allein nicht schon einen Behandlungs komplex dar ( vgl. Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011 vom 7.

Dezember 2011 ). 4.2.3

Es ist daher letztlich nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdegegnerin

das Vor liegen eines Behandlungskomplexes und damit eine ausnahmsweise Leistungs pflicht gestützt Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV verneint hat. 4.3 4.3.1

Bezüglich des zweiten Ausnahmefalles nach Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV ist un strittig , dass die Herzerkrankung, welche mit Inspra behandelt wird, für den Beschwerdeführer

tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann . Dr. A.___ erklärte dazu im Bericht vom 1 0. August 2020 , dass der Beschwerdeführer an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorderwandinfarkt 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen und schwer eingeschränkter linksventriku l ärer Funktion leide. Die Prognose sei ohne optimale Medikation und ICD-Einlage infaust, der Beschwerdeführer hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung (Urk. 9/9.3.1). Hiervon ist mangels anderslautender Hinweise und/oder gegenteiliger ärztlicher Einschätzungen auszugehen, zumal weder der vertrauensärztlichen Stellungnahme (Urk. 9/11) noch dem E inspracheentscheid vom 25. Februar 2021 (Urk. 9/1), auf welche die Beschwerdegegnerin im an gefochtenen Entscheid verweist (Urk. 2 S. 2 f.), diesbezüglich widersprechende Ausführungen zu entnehmen sind. 4.3.2

Die weitere Frage, ob von der Behandlung der Herzerkrankung

mit Inspra

der für die Kostenübernahme vorau sgesetzte hohe therapeutische Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV zu erwarten ist , ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der all gemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden. Der entsprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischen ergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 142 V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).

Dr. A.___ hatte im Schreiben vom 7. April 2020 auf die Stu die

F. Zannad et al . , Eplerenone in Patients

with

Systolic Heart Failure and Mild Symptoms (publiziert am 14. November 2010 [Update vom 1. Dez ember 2010 ] in: The New England Journal of Medicine; N Engl J Med 2011;

364:11-21; nejm.org january

6, 2011 ; Artikel-Nr. [ DOI :] 10.1056/NEJMoa1009492 ; abrufbar unter www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1009492 ) hingewiesen und nachvollzieh bar erklärt, bei diesem Patienten-Kollektiv mit koronarer Herzerkrankung und schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, EF 35-40 % , führe der Wirk stoff Eplerenon , gleich wie Aldactone (mit dem Wirkstoff Spironolacton ) , zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität ( Urk. 3/8).

Mit

der aufgeführten randomisierten Doppel-blind- Studie von F. Zannad et al wurde die Wirkung des Mineralo k orti k oid -Antagonisten

Eplerenon , welche das Überleben bei Patienten mit chronischen, schweren systolische n Herzinsuffizienz und Herzin suffizien z nach Myokardinfarkt verbesser e , bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz und leichte n Symptome n evaluiert.

Die Studie wurde mit der Schlussfolgerung geschlossen, dass Eplerenon

bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und leichten Symptomen im Vergleich mit dem Plazebo sowohl das Todesrisiko als auch das Risiko einer Hospitalisation reduziert . In der Studie (S. 12) wurde ausserdem erläutert , dass d ie Aktivierung von

Mineralokortikoid -Rezeptoren durch die Hormone Aldosteron und Cortisol schädliche Wirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen habe. In der placebokontrollierten randomisierten Aldactone Evaluation Study (RALES; B . Pitt et al., The effect

of

spironolactone on morbidity and mortality in patients

with

severe

heart

failure ; N Engl J Med 1999; 341:709-717) , bei welcher der Mineralokortikoid -Rezeptor-Antagonist Spironolacton zur empfohlenen Therapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und mit mä ss igen bis schweren Symptomen (Funktionsklasse III oder IV gemäss der New York Heart Association [NYHA]) hinzugefügt worden sei, hätten sich die Sterblichkeitsrate jeglicher Ur sache und das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen verringert . In der Eplerenone Post- Acute

Myocardial

Infarction Heart Failure

Effica cy and Survival Study (EPHESUS ; B . Pitt et al. ,

Eplerenone , a selective

aldosterone

blocker , in patients

with

left

ventricular

dysfunct ion after myocardial

infarction ; N Engl J Med 2003;

348:1309-1321 [Erratum, N Engl J Med

2003;

348:2271.] ; beschrieben in der Swissmedic-genehmigte n Fach information unter « Eigenschaften/Wirkungen » )

habe der selektive Mineralokortikoid -Rezeptor-Antagonist Eplerenon , zusätzlich zur empfohlenen medikamentösen Therapie, die Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache und Kranken hauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz , reduziert . Daher würden die aktuellen Leitlinien bei diesen Patienten die Anwendung eines Mineralo k orti k oid -Rezeptor-Antagonisten empfehlen.

Damit ist d er Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen mit dem Wirkstoff Eplerenon

zu erzielen, namentlich einer erheblichen Reduktion der Morbidität und Mortalität, nach wissen schaftlichen Methoden erbracht . Der hohe therapeutische Nutzen von Inspra wurde von der Beschwerdegegnerin und ihrem Vertrauensarzt denn auch nicht in Zweifel gezogen (Urk. 2 i.V.m . Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 2 f., Urk. 9/11). 4.3.3

Ohne Weiteres ist auch vo n einem

hohe n therapeutische n Nutzen bezogen auf den konkreten Einzelfall auszugehen , zumal Inspra beim Beschwerdeführer erfolgreich seit 2016 als Teil der Standardtherapie bei der vorliegenden Herz insuffizienz als einen (nach den Leitlinien empfohlenen)

Mineralo k orti k oid -Rezeptor-Antagonisten eingesetzt wird und die Medikation damit - nebst dem ICD-Implantat - eingestellt ist (Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1). Auch diesbezüglich liessen die Beschwerdegegnerin und ihr Vertrauensarzt nichts Gegenteiliges verlauten. 4. 4 4.4.1

Art.

71a Abs. 1 lit . b KVV setzt weiter voraus , dass wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungs methode verfügbar ist .

Die fehlende

Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der Off-Label-Use medizinisch ein wesentlich besseres

Risiko-Nutzen-Verhältnis

ver spricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative

besteht, diese aber gegenüber einer An wendung im Off-Label-Use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer

Nutzen

begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1) .

Eine Alter nativbehandlung fällt ausser Betracht, wenn sie nicht wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ( Art. 32 Abs. 1 KVG) oder wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist ( Urteil des Bundesgerichts K 83/04 vom 2. Mai 2005 E. 4.2.1; Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011 vom 7. Dezember 2011 ; Eugster, Kranken versicherung, in: SBVR, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016 , S.

534 Rz

419 ). 4.4.2

Diesbezüglich ist unstrittig, dass mit dem Medikament Aldactone

(Wirkstoff Spironolacton ) bei Patienten wie dem Beschwerdeführer mit koronarer Ein gefässerkrankung und Herzinsuffizienz grundsätzlich nebst dem Wirkstoff Eplerenon ein weiterer ebenso wirksamer Mineralokortikoid -Rezeptor-Anta gonist, und zwar Spironolacton , vorhanden ist . Dies ergibt sich sowohl aus der hiervor zitierten RALES-Studie , als auch aus den Erklärungen von Dr. A.___ («Bei diesem Patienten-Kollektiv führt Eplerenon , gleich wie Aldactone , zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität», Urk. 3/8; «...Standard therapie

... plus Mineralcorticoid -Antagonist, z.B. Aldactone oder Ins p ra .», Urk. 9/9.3.1 S. 1). Aldactone ist zudem seit 1964 in der SL ohne Limitationen aufgeführt (Swissmedic-Code-Nr. 27257 011 ).

Bei dieser Sachlage ist festzu halten, dass mit dem Medikament Aldactone grundsätzlich eine therapeutische Alternative im Sinne einer wirksame n und zugelassene n Behandlungsmethode nebst dem Arzneimittel Inspra

verfügbar ist .

Strittig (Urk. 1 S. 6 f., Urk. 2 i.V.m . Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 3) und zu klären ist im Folgenden indes, ob dies auch im Fall des

Beschwerdeführer s

gilt, da die

Behandlung mit

Aldactone

bei ihm zu Nebenwirkungen führte , und zwar zu einer Gynäkomastie mit Mastodynie , weshalb im Dezember 2016 auf die Behandlung mit dem jetzigen Medikament Inspra gewechselt wurde

( Urk. 3/4, Urk.

9/9.3.1) . 4.4.3

Im Schreiben vom 10.

März 2020 erklärte Dr.

A.___ dazu , die Schluss fol gerung der Beschwerdegegnerin , dass die Aldactone -Unverträglichkeit aufgrund einer Gynäkomastie für einen Medikamentenwechsel eine ungenügende Begründung sei, könne er nicht nachvollziehen. Die Gynäkomastie sei ernst zu nehmen; eine allfällige Radiation der Mammae oder Mastektomie würden zur Pflichtleistung der Krankenkasse gehören (Urk. 3/6). Im Schreiben vom 7. April 2020 bemerkte Dr.

A.___ ausserdem, es bestehe gemäss dem BGE 130 V 352 eine Leistungspflicht der Versicherung (für Inspra ), da es für eine optimale Behandlung der Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Funktion bei Aldactone -Kontraindikation (Gynäkomastie/Mastodynie) keine Alternative zu Eplerenon gebe (Urk. 3/8 ). Im Schreiben vom 4. Mai 2020 fügte Dr. A.___ an, dass beim Beschwerdeführer die Indikation für Inspra aufgrund der Kontraindikation für Aldactone ohne jeden Zweifel gegeben sei, hätten ihm auch der ehemalige Leiter der Herzinsuffizienz- und Herztransplantationssprechstunde sowie ehemaliger stellvertretender Klinikdirektor für Kardiologie des Universitätsspitals C.___ bestätigt (Urk. 3/10).

Der Vertrauensarzt Dr. B.___ stellte sich in der Stellungnahme vom 3. November 2021 dazu ohne weiterführende Erläuterungen auf den Standpunkt, mit Aldactone stehe trotz des Auftretens einer Gynäkomastie eine zugelassene und kassenpflichtige Behandlungsalternative zur Verfügung (Urk. 9/11 S. 2). 4.4.4

Dieser Ansicht kann nicht beigepflichtet werden , zumal sie einer

Begründung entbehrt . Auch wenn mit Aldactone

grundsätzlich eine Behandlungsalternative besteht, ist damit noch nicht s zur Zumutbarkeit im Einzelfall des Beschwerde führer s gesagt. Die beim Beschwerdeführer aufgetretene n Nebenwirkung en um fass en

zusammen mit der Gynäkomastie ( starke Vermehrung des Brustdrüsen gewebes beim Mann ) auch eine Mastodynie ( Brustschmerzen/ Schmerzhaftigkeit des Brustgewebes ; Urk. 3/8). In der Patienteninformation zum Medikament Aldactone wird dies unter den Nebenwirkung en aufgeführt und wie folgt be schrieben: Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, Spannungsgefühle

/

Be rührungsempfindlichkeit

/

Schmerzen der männlichen Brust. In der Fach information wird

dies als «unerwünschte Wirkungen» unter dem Titel « Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse », wie folgt beschrieben: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.

Da beim Beschwerdeführer durch die Anwendung von Aldactone beides auf getreten ist, ist die Zumutbarkeit dieser Behandlungsalternative bei ihm zu ver neinen. Denn es kann dabei nicht von unerheblichen Nebenwirkungen gesprochen werden. Die Veränderung des Körpers an einer intimen, geschlechts spezifischen und -definierenden Stelle, zusätzlich mit Schmerzen in diesem Be reich, vermögen ohne Weiteres den Alltag und das ständige Wohlbefinden des Beschwerdeführer s zu beeinträchtigen. Dr.

A.___

hat in den hiervor (E. 4.4.3) zitierten Schreiben zudem auf die Ernsthaftigkeit der Veränderungen des Brust gewebes hin ge w ie sen und deutlich gemacht, dass er und weitere Spezialisten dies e Nebenwirkungen als Kontraindikation

für die Anwendung von Aldactone

beim Beschwerdeführer

betrachten .

Im Fachartikel von Prof. Dr.

med. Dietrich Höffler « Gynäkomastie als un erwünschte Arzneimittelwirkung » , erschienen in der Zeitschrift der « Arznei verordnung in der Praxis »

( Band 44 Heft 2 April 2017 ,

S. 98 f. ; Hrsg. Arznei mittelkommission der deutschen Ärzteschaft [ AkdÄ ]) , wird denn auch das Ab setzen oder der Wechsel des Medikamentes als die beste Ma ss nahme gegen diese Wirkung von Spiron o lacton beschrieben. Wenn es nicht abgesetzt oder ersetzt werden könne , sei en Bestrahlung und notfalls chirurgische Entfernung angezeigt (S. 99 ;

www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/

ausgaben-archiv/ausgaben-ab - 2015/ausgabe/artikel/2017/201702/gynako - mastie-als-unerwunschte-arzneimittelwirkung ) .

D ies unterstreicht, dass es sich bei der Gynäkomastie und Mastodynie nicht um geringfügige Nebenwirkung en handelt.

Im Übrigen wird d ie Zumutbarkeit eines erneuten Wechsels auf die gesundheitlich problematische Alternativbehandlung mit Aldactone beim Beschwerdeführer

zu sätzlich dadurch reduziert , dass er mit

Inspra

bereits seit Dezember 2016 behandelt wird (Urk. 9/9.3.1 S. 2) und

mit diesem Arzneimittel im Rahmen der Standardtherapie eingestellt ist

( Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1 ) . Ausserdem sind dies bezüglich keine oder jedenfalls keine nennenswerten, aktenkundigen Neben wirkungen aufgetreten , was auch von der künftigen Behandlung mit Inspra

nicht zu erwarten ist . 4.4.5

Nach dem Gesagten verspricht d er O ff- L abel- U se von Inspra

im Fall des Beschwerdeführers

ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis

als die regulär zugelassene a lternative Behandlung mit Aldactone . Damit ist entgegen der Ansicht der Beschwerdegegnerin darauf zu schliessen, dass nebst dem Arzneimittel Inspra

wegen fehlender therapeutischer Alternativen im Rahmen der angezeigten Standardtherapie der Herzerkrankung des Beschwerdeführers (unter andere m ) mit einem Mineral k orti k oid -Antagonisten keine (andere) wirksame und zugelassene Behandlungsmethode (Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV) verfügbar ist. 4.5 4.5.1

Zur Frage der Wirtschaftlichkeit ( Art. 32 KVG) des Arzneimittels Inspra haben sich die Parteien nicht geäussert. Diese ist indes ohne Weiter e s mangels Alter native (vgl. BGE 142 V 144 E.

6 , 145 V 116 E. 3.2.3) und mangels eines groben Missverhältnisses zwischen Aufwand und Heilerfolg (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.4 , 145 V 116 E. 5 ) ebenfalls zu bejahen. Denn die Behandlung mit

Inspra ist mit einem Publikumspreis von Fr. 69.55 und einem Fabrikabgabepreis von Fr.

46.29

für 30

Stück in der SL gelistet , was bei einer Tablette pro Tag, welche dem Beschwerdeführer verordnet wurde (Urk. 9/2 S. 1), respektive mit einem Kosten aufwand nach dem Listen-Höchstpreis von rund Fr. 8 50 .-- pro Jahr ( Art.

71 d Abs. 4

KVG) , jedenfalls nicht unverhältnismässig ist , weshalb die Leistung auch unter diesem Aspekt nicht zu verweigern ist. 4.5.2

Im Ergebnis ist festzuhalten , dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht nach Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt sind und die Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Behandlung des Beschwerde führers mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon ) zu bejahen ist. Sie hat die Kosten für diese Behandlung daher

weiterhin, das heisst nicht nur bis am 3 0. November 2021 ( Urk. 2 S. 3), sondern auch noch darüber hinaus, zu über nehmen.

In teilweiser Gutheissung der Beschwerde , soweit darauf einzutreten ist,

ist der angefochtene Einspracheentscheid vom 13.

August 2021 ( Urk. 2)

folglich aufzu heben , soweit damit die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerde führers mit dem Arzneimittel Inspra (Wirkstoff Eplerenon ) ab dem 1.

Dezember 2021 abgelehnt wurde, und es ist festzustellen, dass die Beschwerdegegnerin für die se Behandlung leistungspflichtig ist

und die Kosten dafür ab dem 1. Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat. 5.

Nach § 34 Abs. 1 des Gesetz es über das Sozialversicherungsgericht ( GSVGer ) hat die obsiegende Partei Anspruch auf Ersatz der Parteikosten. Die Höhe der gericht lich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streit sache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 GSVGer ). Als weitere Bemessungs kriterien nennt § 7 der Verordnung über die Gebühren, Kosten und Ent schädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht ( GebV

SVGer ) den Zeitauf wand und die Barauslagen. Unter Berücksichtigung dieser Massstäbe ist dem Beschwerdeführer eine Prozessentschädigung von Fr. 1'600.-- (inkl. Mehrwert steuer und Barauslagen) zuzusprechen. Die Tatsache, dass auf die Beschwerde mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses teilweise nicht einzutreten ist und daher nur ein teilweises Obsiegen vorliegt, rechtfertigt vorliegend keine Reduktion der Prozessentschädigung. Das Gericht erkennt: 1.

In teilweiser Gutheissung der Beschwerde wird der angefochtene Einspracheentscheid vom 13.

August 2021 insoweit aufgehoben , als die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel Inspra ab dem 1. Dezember 2021 abgelehnt wird , und es wird festgestellt , dass die Beschwerdegegnerin für diese Behandlung leistungspflichtig ist und die Kosten dafür ab dem 1. Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat ; im Übrigen wird auf die Beschwerde nicht eingetreten. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3.

Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, dem Beschwerdeführer eine Prozessentschä digung von Fr. 1’600 .-- (inkl. Barauslagen und MWSt ) zu bezahlen. 4 .

Zustellung gegen Empfangsschein an: - CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG - Atupri Gesundheitsversicherung - Bundesamt für Gesundheit 5 .

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes ge setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mit tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu legen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin FehrHartmann