KV.2020.00033

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2020.00033

II. Kammer Sozialversicherungsrichterin Grieder-Martens, Vorsitzende Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Barblan Urteil vom 2 4. Juni 2022 in Sac hen X.___ Beschwerdeführer vertreten durch Y.___ AG diese vertreten durch Rechtsanwalt Yves Endrass Stiffler & Partner Rechtsanwälte Dufourstrasse 101, Posfach , 8034 Zürich gegen Sanitas Grundversicherungen AG Hauptsitz Jägergasse 3, 8004 Zürich Beschwerdegegnerin Zustelladresse: Sanitas Versicherungsrechtsdienst Postfach, 8021 Zürich Sachverhalt: 1. 1.1

X.___ , geboren 1950, ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. Urk. 8/24) .

Im Dezember 2016 wurde bei ihm ein m ultiples

Myelom

diagnostiziert, weswegen er im

Zentrum Y.___

( Y.___ AG )

in Behandlung

steht (vgl. Urk. 8/3 S. 1 Mitte) .

Am 1 6. Oktober 2018 stellte die Y.___ AG der Sanitas Rechnung für die Behandlung des Versicherten in der Zeit vom 1 2. bis 2 6. September 2018, darunter für die Abg abe von Revlimid am 1 2. September 2018 und von D arzalex am 1 2. sowi e am 2 6. S eptember 2018 ( Urk. 8/1) . Mit Schreiben vom 3 0. Oktober 2018 ( Urk. 8/2) ersuchte die Sanitas den behandelnden Arzt und ärztlichen Leiter der Y.___ AG,

Dr. med. Z.___ , Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie, um ergänzende Angaben zwecks Klärung der Leistungspflicht für Darzalex , da die Kostengutsprache für Darzalex (nur) bis zum 3 1. August 2018 gültig gewesen sei. Am 1 6. November 2018 retournierte Dr. Z.___

der Sanitas das ausge füllte Formular «Abklärung Darzalex » ( Urk. 8/3, Anhang ).

Mit Schreiben

vom 1 1. Dezember 2018 ( Urk. 8/4) teilte die Sanitas

Dr. Z.___ mit, falls die Therapie mit Darzalex weitergeführt werde, sei ein Verlängerungsgesuch nötig. Fü r die Kombinationstherapie Darzalex / Revlimid bestehe keine Kostengut sprache, sie sei jedoch

bereit, eine solche zu prüfen und bitte ihn, ein entspre chendes Kostengutsprachegesuch inklusive Literatur und B egründung einzu reichen. 1.2

Mit Eingabe vom 1 4. Dezember 2018 ( Urk. 8/6) ersuchte Dr. Z.___

die Sanitas

in der Folge um Kostengutsprache für eine Behandlung des Versicherten mit Dar atumumab ( Darzalex ) mono am 1 2. September 2018 und mittels einer Kombinationstherapie mit Daratumumab ( Darzalex ) / R evlimid / Dexamethason von Oktober bis Dezember 201 8. Mit Schreiben vom 1 7. Januar 2019 ( Urk. 8/8) teilte die Sanitas

Dr. Z.___ mit, die Bedingungen für eine Vergütung der Dreierkombination als off- limitatio - u se

seien nicht erfüllt , da im Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalternativen zur Verfügung gestanden hätten. Da eine gültige Kostengutsprache für eine Monotherapie mit Darzalex bestanden habe, würden die Kosten für Darzalex während dieser Zeit dennoch vergütet, jedoch nicht die Zugabe von Revlimid .

A m 1 4. Dezember 2018 hatte die Sanitas

– aufgrund ein es nicht aktenkundigen Gesuch s - Kostengutsprache bis zum 1 3. Dezember 2019 erteilt für eine Behand lung des Versicherten mit der Medikamentenkombination Elotuzum ab / Revlimid / Dexamethason

( Urk. 8/7). 1.3

Mit E-Mail vom 1 5. Februar 2019 ( Urk. 8/12) ersuchte Dr. Z.___ die Sanitas um Wiedererwägung des abschlägigen Bescheids hinsichtl ich der Kombinations therapie

Darzalex / Revlimid ( Lenalidomid ) / Dexamethason , dies unter Hinw eis auf S tudiend aten aus der Fachinformation . Nach K onsultation ihrer Vertrauensärztin ( Urk. 8/18, Anhang) hielt die Sanitas m it Schreiben vom 2 6. Februar 2019 ( Urk. 8/13) an ihrer ablehnenden Haltung fest . Auf Begehren des Versicherten hin ( Urk. 8/14) verfügte s ie die Leistungsablehnung für die Behandlung mit der Drei erkombination Darza lex / Revlimid / Dexamethason am 2 3. Juli 2019 förmlich ( Urk. 8/15).

Dagegen erhob der Versicherte am 2 1. August 2019 Einsprache ( Urk. 8/16) , welcher er eine von

Dr. Z.___

v erfasste medizinische B egründung beilegte ( Urk. 8/16, Beilage 2) . Mit Schre iben vom 8. November 2019 ( Urk. 8/18) infor mie rte die Sanitas den Versicherten dahingehend, dass die Argumentation in der Einsprachebegründung nichts an ihrer ablehnenden Haltung ändere, welche auf der Begründung basiere, dass zugelassene Behandlungsalternativen

verfügbar seien. Gleichzeitig unterbreitete sie ihm die vertrauensärztliche Stellungnahme vom 2 0. Februar 2019 ( Urk. 8/18, Anhang) zur Stellungnahme. Nach Eingang einer weiteren Stellungnahme von Dr. Z.___ vom 15. November 2019 ( Urk. 8/19 = Urk. 3/5 ) hielt die Sanitas mit Einspracheentscheid vom 1 2. März 2020 ( Urk. 8/21 = Urk.

2) an ihrem abschlägigen Entscheid fest. 2. 2.1

Am 1 2. Mai 2020 erhob der Versicherte Beschwerde gegen den Einsprache entscheid vom 1 2. März 2020 ( Urk.

2) und beantragte, es sei die Beschwerde gegnerin zu verpflichten, für die Behandlung mit der Dreierkombination der Arzneimittel Darzalex ( Daratumumab ), Revlimid ( Lenalidomid ) und Dexame thason die Kosten zu übernehmen, dies rückwirkend seit Beginn der ersten Behandlung ( Urk. 1 S. 2 oben).

In prozessualer Hinsicht ersuchte er darum, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis in der Beschwerdesache KV.2019.00040 ein rechtskräftiges Urte il (des Bundesgerichts) vorliegt , und alsdann um Ansetzung einer Frist zur ergänzenden Stellungnahme ( Urk. 1 S. 2 unten Ziff. 1).

Mit Beschwerdeantwort vom 9. Juni 2020 ( Urk. 7/1) beantragte die Sanitas die Abweisung der Beschwerde und erklärte sich mit dem Antrag auf Sistierung des Verfahrens grundsätzlich einverstanden (S. 2 oben, S. 11 Ziff. 48). 2.2

Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) gegen den Entscheid des hiesigen Gerichts vom 3 1. Oktober 2019 ( Prozess Nr. KV.2019.00040) erhobene Beschwerde beurteilt hatte, wurde der Antrag des Beschwerdeführers auf Sistierung des Verfahrens mit V erfügung vo m 1 6. Juli 2020 ( Urk.

9) als gegenstandslos erklärt. Gleichzeitig wurde sein Antrag auf Beiladung der Y.___ AG (vgl. Urk. 1 S. 2 unten Ziff.

2) abgelehnt.

Mit Replik vom 1 4. September 2020 ( Urk.

10) h ielt der Beschwerdeführer an seinem

beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren fest (S. 2 oben). Ferner stellte er den Antrag, es sei das Beschwerdeverfahren zu sistieren , bis die Beschwerde gegnerin entsprechend den bundesgerichtlichen Erwägung en im Urteil 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 (E. 9.3.2) mit den betroffenen Zulassungsinhabe rinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) festgelegt habe, und es sei ihm alsdann Frist anzusetzen, um eine ergä nzte Stellungnahme einzureichen (S. 2 Mitte).

Die Beschwerdegegnerin erklärte mit Eingabe vom 1 5. Januar 2021 ( Urk.

15) den Verzicht auf das Einreichen einer Duplik. 2.3

Mit V erfügung vom 1. April 2021 ( Urk. 16 ) wurde d er Prozess bis zum Abschluss der Preisverhandlungen zwischen der Beschwerdegegnerin und den betroffenen Zulassungsinhaberinnen gemäss Urteil des Bundesgerichts 9C_805 /2019 vom 2.

Juni 2020 sistiert und die Beschwerdegegnerin aufgefordert, dem Sozialversi cherungsgericht innert 20 Tagen nach erfolgter Preisfestsetzung unter Dokumen tation des Ergebnisses den Wegfall des Sistierungsgrundes mitzuteilen.

Mit Schreiben vom 1 4. Januar 2022 ( Urk.

19) ersuchte der Beschwerdeführer das Gericht darum, bei der Beschwerdegegnerin e inen Zwischenbericht zu den Preis verhandlungen einzuholen. Mit V erfügung vom 3 1. Januar 2022 ( Urk. 20) wurde der Beschwerdegegnerin eine Frist von 20 Tagen angesetzt, um über den Stand der Preisverhandlungen Auskunft zu geben .

Mit Eingabe vom 2 4. Februar 2022 ( Urk. 22) liess die Beschwerdegegnerin verlauten, die Abklärungen bei der zuständigen Fachabteilung hätten heute ergeben, dass sich das Dossier selbständig entwickelt habe. S ie übernehme die Kosten der von der Y.___ AG in Rechnung gestellten Kombinationstherapie zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Die entsprechende Kostengutsprache sei bis 3 1. Juli 2023 abgegeben worden, wie s ich aus der Beilage ergebe. Da die mit Beschwerde beantragte Kostenübernahme eine andere Medikamentenkombination betraf als jene, welche die B eschwerdegegne r i n unter Hinweis auf die ihrem Schreiben vom 2 4. Februar 2022 beigelegte Kostengut sprache vom 2 8. Juli 2021 ( Urk. 23/2) als übernommen bezeichnete, forderte das Gericht die Beschwerdegegnerin am 2 1. März 2022 telefonisch auf, bis zum 1. April 2022 eine neue Stellungnahme betreffend die tatsächlich strittige Medi kamentenkombination einzureichen (Telefonnotiz vom 2 1. März 2022, Urk. 24).

Mit Eingabe vom 3 0. März 2022 ( Urk. 25) teilte die B eschwerdegegnerin mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern seien im Gang, es werde mit einem Abschluss der Verhandlungen im Laufe des nächsten Mo nats gerechnet. Mit Schreiben vom 2 7. April 2022 ( Urk.

27) informierte die Beschwerdegegnerin das Gericht dahingehend , dass die Pharmafirma A.___ AG sie diese Woche um etwas Geduld bis nächste Woche gebeten habe, und dass sie das Gericht bis spätestens 1 0. Juni 2022 wieder über den Stand informieren werde. Beide Eingaben wurden dem Beschwerdeführer zur Kenntnis gebracht ( Urk. 26, Urk. 28). Mit Eingabe vom 1 2. Mai 2022 ( Urk.

29) teilte die Beschwerdegegnerin schliesslich mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern

( B.___ – Revlimid und A.___

AG – Darzalex ) seien abgeschlossen. Sie habe mit beiden Herstellern entsprechende Vereinbarungen abschliessen können.

Mit Verfügung vom 1 9. Mai 2022 ( Urk.

30) hob das Gericht die am 1. April 2021 angeordnete Sistierung des Prozesses auf und brachte dem Beschwerdeführer die letzte Eingabe der Beschwerdegegnerin zur Kenntnis. Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen ( Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetz es über die Krankenversicherung, KVG) . Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arznei mittel ( Art. 25 Abs. 2 lit . b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit . a des Bundesgesetzes vom 1 5. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizi nprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG ; Eugster , Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, SBVR , Soziale Sicherheit,

3. A ufl. 2016 , S. 619

Rz

693 ). 1.2

Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif ( Art. 52 Abs. 1 lit . a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung ( Art. 63 Abs. 2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; Ziff. 1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen ( BGE 146 V 240 E. 5.2 mit Hinweisen). 1.3

Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten ( Art. 63 Abs. 2 KVV), in die SL aufgenom men werden. Ausserhalb dieses Aufnahmeprozederes kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetz ungen gemäss Art. 71a ff. KVV (« Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall» ) gegeben sind (BGE 146 V 240 E. 5.3). 1.4

Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist ( Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird ( Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist ( Art. 71a KVV) oder nicht ( Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation ( Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernom menen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen ( Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber ( Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leis tungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1 quater KVV und der Mehrwertsteuer ( Abs. 4; BGE 146 V 240 E. 5.4). 1.5

Laut Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufge nommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitie rung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit . a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist ( lit . b). 1.6

Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen der OKP wirksam, zweck mässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. 2. 2.1

Die Beschwerdegegnerin führte zur Begründung des

Einspracheentscheid s (U rk. 2) im Wesentlichen aus , die Kosten der angewandten Dreierkombination könnten nur unter den Voraussetzungen gemäss Art. 71a KVV übernommen werden (S. 6 Ziff. 34). Sowohl ihre Fachabteilung wie auch der vertrauensärzt liche Dienst seien nach eingehender Prüfung zum Schluss gelangt, dass das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternativen im vorliegenden Fall nicht erfüllt sei, da zum Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalter nativen zur Verfügung gestanden hätten (S. 7 Ziff. 3 6 ) . Die Bedingungen gemäss Art. 71a-d KVV seien nicht erfüllt. Eine Kostenübernahme aus der Grundver sicherung sei deshalb ausgeschlossen (S. 7 Ziff. 38). 2.2

In seiner Beschwerde ( Urk. 1) warf der Beschwerdeführer vorab die Frage nach der Verfassungs- und Gesetzesmässigkeit von in der SL vorgesehenen Limitie rungen auf (S. 8 f. lit . A ). Alsdann machte er geltend, selbst wenn vorliegend von einer verfassungs- und gesetzeskonformen Limitierung auszugehen wäre , sei die Kostenübernahmepflicht der Beschwerdegegnerin ausgewi esen , zumal ein Anwendungsfall von Art. 71a-d KVV vorliege (S. 10 Ziff. 30). Sämtliche Voraus setzungen der Einzelfallvergütung im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV seien erfüllt. Er leide an einer lebensbedrohlichen Krankheit und es sei vom Fehlen einer Behandlungsalternative auszugehen, werde dies doch generell in Konstel lationen bejaht , in denen ein off- limitatio - use aus medizinischer Perspektive ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspreche. Dies sei vorliegend gemäss den Ausführungen des behandelnden Arztes eindeutig der Fall. Ihm wäre es auch nicht zuzumuten, zunächst andere – medizinisch nicht indizierte – Therapien zu absolvieren und wertvolle Zeit zu verlieren, wie aus der medizini schen Würdigung des behandelnden Arztes erhelle. Schliesslich liege auch ein grosser therapeutischer Nutzen vor , sowohl in allgemeiner Hinsicht – mithin anhand der Erkenntnis s e der Pollux-Studie – als auch bezogen auf seinen konkreten Fall mit Blick auf die medizinische Würdigung durch den behandeln den Arzt (S. 10 f. Ziff. 32). 2.3

In der Beschwerdeantwort ( Urk. 7/1) hielt die Beschwerdegegnerin an ihrem Standpunkt fest, dass zum Zeitpunkt der Verabreichung der in Frage stehenden Dreierkombination anwendbare Behandlungsalternativen zur Verfügung gestan den hätten (S. 10 Ziff. 43). Obwohl die Arzneimittel Darzalex , Revlimid und Dexa methason als Monotherapien auf der SL aufgeführt seien, sähen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinat ionstherapie durch die OKP vor. Die Kombinationstherapie sei zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt. Das heisse, das BAG habe die Kombinationstherapie noch nicht auf die Kriterien der Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) geprüft. Die WZW-Kriterien für Darzalex seien daher nur für die M onotherapie erfüllt (S. 10 Ziff. 44). 2.4

Replikweise ( Urk.

10) machte der Beschwerdeführer geltend, im Rahmen der Abklärung, ob Behandlungsalternativen im Sinne von Art. 71a KVV vorlägen, genüge der pauschale Verweis auf gegebenenfalls auf dem Markt zugängliche und damit bloss formale Alternativtherapien nicht. Die Würdigung der Wirksam keit sei absolut zentral (S. 4 f. Ziff. 11). Die Beschwerdegegnerin habe von einer inhaltlichen Auseinandersetzung mit den Ausführungen in der Beschwerde eingabe gänzlich abgesehen , diese nota

bene nicht bestritten (S. 5 Ziff. 15) , und namentlich ihren Standpunkt betref fe nd einen der zentralen Aspekte ( Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternativen) überhaupt nicht näher begründet. Mit der medizinischen Würdigung durch Dr. Z.___ habe sie sich nicht aus einandergesetzt und auch die Vertrauensärztin habe sich auf einen pauschalen Verweis auf zugelassene Alternativtherapien beschränkt . Es sei keine Beurteilung des konkreten Einzelfalls erfolgt (S. 6 Ziff. 17-20) . Der behandelnde Facharzt habe einlässlich begründet dargelegt, weshalb die Alternativtherapien vorliegend ex ante betrachtet mit einem unvertretbar höheren R isiko verbunden gewesen

wären. Tatsächlich habe er bereits selber einen Therapiewechsel auf die Kombi nationstherapie Empliciti ( Elotuzumab )/ Revlimid / Dexamethason erwogen. Entscheiden d seien dabei jedoch die Reihenfolge und die Ausschöpfung der eingesetzten Arzneimittel (S. 6 f. Ziff. 21). Erst nachdem auch die letzte Linie in der Kombinationstherapie mit Darzalex / Revlimid / Dexamethason ausgeschöpft gewesen sei, habe es sich aus medizinischer Sicht überhaupt vertreten lassen, eine neue Linie ein zuschlagen (S. 7 Ziff. 22). 2.5

Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten für die Behand lung des Beschwerdeführers mit der Kombinationstherapie Darzalex / Revli mid / Dexamethason zu übernehmen hat. 3. 3.1

Auf dem Formular «Abklärung Darzalex » , welches er der Beschwerdegegnerin zusammen mit einem Bericht vom 1 6. November 2018 ( Urk. 8/3) einreichte ( Urk. 8/3, Anhang), gab Dr. Z.___ , Y.___ AG, an, Dar zalex werde zusammen mit Revlimid verabreicht ( Ziff. 4). Die Anwendung erfolge innerhalb der Limita tion der SL sowie innerhalb der Swissmedic -Zulassung ( Ziff. 5). Die Kombination mit Revlimid erfolge, da Darzalex mono keine Remission erbracht habe, sondern nur eine Stabilisierung. Im Übrigen verwies Dr. Z.___ auf seinen Bericht vom 1 6. November 2018 ( Urk. 8/3) , in welchem der Therapieverlauf seit Dezember 2016 dokumentiert ist (S. 2). Z ur Epikrise führte Dr. Z.___

darin aus, aktuell komme es zur erneuten laborchemischen Progression und eine dadurch bedingte Anämie. Aufgrund der von der

European Hematology

Association ( EHA ) 2018 vorgestellten Daten der Eloqu en t 3- Studie e rsuche er um Kostengutsprache für die Medikamente Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexame thason (S. 3). Dieses Gesuch wurde von der Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 1 3. Dezember 2018 ( Urk. 8/5) abgelehnt. 3.2

Im Kostengutsprachegesuch vom 1 4. Dezember 2018 ( Urk. 8/6) führte Dr. Z.___

aus , der Beschwerdeführer werde seit Dezember 2016 in seiner hämatoonkologischen Ambulanz wegen eines Hochrisiko multiplen Myeloms betreut. Die von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit Dara tumumab habe zu einer Stabilisierung der Paraproteine geführt. Eine Remission sei allerdings nicht eingetreten, weshalb Daratumumab ab Oktober mit Revlimid und Dexamethason kombiniert worden sei. Da das diesbezügliche Kostengut sprachegesuch offensichtlich verloren gegangen sei, ersuche er um nachträgliche Erteilung der Kostengutsprache für die Kom binationsbehandlung .

Aktuell sei bei Progredienz ein Therapiewechsel auf Elotuzumab , Revlimid und Dexamethason geplant (S. 3 oben). 3.3

Im Ge such vom 1 5. Februar 2019 ( Urk. 8/12) um Wiedererwägung des abschlä gigen Bescheids hinsichtlich der Kombinationstherapie Darzalex / Revli mid / Dexamethason

stellte Dr. Z.___ unter Verweis auf von ihm zusammengefasst dargelegte Studiendaten aus der Fachinformation (Studie MMY3003, Pollux, u nd Studie MMY2002, Sirius ) fest, dass bei rezidivierendem/refraktärem multiplen Myelom die

Monotherapie mit Darzalex einer Kombinationstherapie mit Revlimid und Dexamethason unterlegen sei (S. 1 oben). Mittlerweile sei daher die Kombi nationstherapie Darzalex / Revlimid / Dexamethason ein eta blierter Therapie standard und bei allen anderen in der Y.___ AG betreuten Patienten bisher geneh migt worden (S. 2 oben). Im Behandlungsfall des Beschwerdeführers habe die Monotherapie mit Darzalex zu einer Stabilisierung der Erkrankung, nicht aber zur gewünschten Remission geführt. Insofern sei der Wechsel auf die wirksamere Dreierkombination entsprechend der aufgeführten Daten erfolgt, mit dem Ziel, eine Remission des Paraproteins zu erreichen. Aufgrund der laborchemischen und klinischen Stabilität unter Darzalex sei ein Wechsel auf bestehende «Behand lungsalternativen» medizinisch nicht geboten gewesen . Die optimale Therapie des Myeloms bestehe in einem behutsamen Verbrauch der bestehenden Therapie optionen über die Zeit. Eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, sollte nicht ohne Not auf eine andere gewechselt werden, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Bei der Wahl einer Therapie alternative wie Pomalidomid , Empliciti , Ixazomib und andere wäre deren Anspre chen nicht sicher. Auch eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs sei nicht sichergestellt (S. 3) . 3.4

Die vom Beschwerdeführer mit Ein s prache vom 2 1. August 2019 eingereichte, von Dr. Z.___ verfasste medizinische Begründung ( Urk. 8/16, Beilage 2) ist im Wortlaut weitestgehend identisch mit jenem des Wiedererwägungsgesuch s vom 1 5. Februar 2019 (vorstehend E. 3.3 ). In Bezug auf den Behandlungsfall des Beschwerdeführers wies Dr. Z.___ (erneut) darauf hin, dass bei der Wahl einer potentiellen Therapiealternative deren Ansprechen und Verträglichkeit sowie auch eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs nicht sichergestellt wäre n . Ergänzend wies er darauf hin, dass es i nsofern unethisch und medizinisch unver tretbar wäre , die im Sinne einer S tabilisierung

wirksame Medikation mit Darzalex gegen eine im Behandlungsverlauf bisher nicht geprüfte alternative Substanz zu wechseln, deren therapeutischer Nutzen und deren Verträglichkeit im Falle des Beschwerdeführers ungewiss sei (S. 3 f. Ziff. 2). 3.5

Am 1 9. Februar 2019 ( Urk. 8/18, Anhang Mitte) gelangte die Leistungsmanagerin Medikamente und Eidg . di pl. Apothekerin C.___ (vgl. Urk. 8/9 Mitte) an den vertrauensärztlichen Dienst mit der Frage, ob zum Zeitpunkt ( der Gabe) der Dreierkombination zugelassene und anwendbare Behandlungsalternativen bestanden hätten, was ihrer Meinung nach zu bejahen sei mit der Kombination Empliciti ( Elotuzumab )/ Revlimid / Dexamethason oder Imnovi d / Dexamethason .

In ihrer vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 2 0. Februar 2019 ( Urk. 8/18, Anhang unten) führte Dr. med. D.___ , Fachärztin für Innere Medizin und Nephrologie, aus, die Anwendung der Kombination Darzal ex / Revlimid / Dexamethason erfolge ausserhalb der Limitation der Spezialitäten liste. Die Swissmedic -Zulassung sei erfüllt. Es handle sich um einen off-limita tion- use . Die Voraussetzungen von Art. 71a KVV seien nicht erfüllt gewesen, da nicht nachweislich alle zugelassenen Therapiealternativen ausgeschöpft worden seien. Eine Kostengutsprache aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung könne somit nicht empfohlen werden. 3.6

Nachdem die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 8. November 2019 unter Hinweis auf verfügbare Behandlungsalternativen an ihrem ablehnenden Ent scheid festgehalten hatte ( Urk. 8/1 8 ) , nahm Dr. Z.___ mit E-Mail vom 1 5. N ovember 2019 ( Urk. 8/19 = Urk. 3/5 ) zu Handen des Beschwerdeführers Stel lung. Er führte aus, auf die entscheidenden Punkte seiner Stellungnahme sei die Beschwerdegegnerin erneut in keiner Weise eingegangen. Es bleibe festzuhalten, dass die Kombination der Medikamente Daratumumab , Revlimid und Dexame thason von der Swissmedic zugelassen sei. Da der Beschwerdeführer unter der M on otherapie mit D aratumumab unzureichend ange s p rochen habe, sei eine Kombination mit Revlimid erfolgt. Es sei unbestritten, dass es Therapiealterna tiven gä be, deren Einsatz sei allerdings mediz inisch nicht geboten gewesen . Da bereits die Monotherapie zu einer Kontrolle aber nicht zum Ansprechen des Paraproteins geführt habe, wäre ein Therapiewechsel auf eine Alternative mit einem höheren unvertretbaren Risiko verbunden gewesen . Auf diesen Umstand sei die Beschwerdegegnerin trotz mehrfachem Hinweis seinerseits nach wie vor nicht eingegangen. Bei Verwendung einer Ther a pie-Alternative wäre das Anspre chen nicht gesichert und die Gefahr einer Pr ogression unverantwortbar hoch gewesen , dies nicht zuletzt, da der Beschwerdeführer an einem Hochrisiko- M y elom leide und das Behandlungspotential mit Daratumumab nicht ausge schöpft gewesen sei. Bemerkenswert sei der Umstand, dass die Beschwerde gegnerin unter anderem die Therapie-Alternative E lotuzumab / Revlimid vor schlage, also eine Therapiekombination, die ebenfalls das strittige Medikament enthalte, und damit bestätige, dass eine Weiterbehandlung mit Revlimid bei der Erkrankung des Beschwerdeführers durchaus sinnvoll sei. 4. 4.1

Unbestrittenermassen sind alle drei Präparate der im Streite stehenden Kombina tionstherapie auf der im Zeitpunkt der Verabreichung massgebenden SL aufge führt. Für das Präparat Dexamethason ist keine Limitierung vorgesehen. Die Lim itierung für Revlimid sieht unter anderem eine Kombination mit Dexame thason zur Behandlung von multiplen Myelomen vor, die wenigstens eine voran gegangene Therapie erhalten haben. Was das Präparat Darzalex anbelangt, wird unter der bis 2 8. Februar 2022 befristeten Limitierung festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie Anwendung findet zur Behandlung von auf die letzte The rapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms , bei Pati enten die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben einschliesslich > 1 Proteasomen -Inhibitors und > 1 immunmodulatorischen Wirkstoffs und noch nie mit Darzalex behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber > 1 Proteasomen -Inhibitors und immun modulatorischen Wirkstoff doppel-refraktär waren und noch nie mit Darzalex behandelt wurden

(vgl. Urteil vom 3 1. Oktober 2019 im Prozess Nr. KV.2019.00040 , E. 4.2; BGE 146 V 240 E. 6.1) . 4.2

Es finden sich somit alle drei Präparate auf der SL und werden zur Behandlung von Patienten mit multiplen Myelomen eingesetzt. Die Kombination sämtlicher Präparate ist allerdings in der SL nicht vorgesehen und hinsichtlich Darzalex wird explizit Monotherapie stipuliert, womit die Kombinationstherapie im off-label- use respektive im sogenannten off-label-limitation- use als Teilbereich des off-label- use (vgl. BGE 146 V 240 E. 6.2 mit Hinweis ) erfolgte und eine Kostenüber nahmepflicht durch die OKP somit nur ausnahmsweise besteht, sofern die V orausse t z ungen von Art. 71a KVV

(vorstehend E. 1.5) erfüllt sind. 4.3

Vorab ist festzuhalten, dass vorliegend Kostengutsprache für die im Streite stehende Kombinationstherapie beantragt wurde, nachdem sie bereits verabreicht worden war (vgl. vorstehend E. 3.2). Im Schreiben vom 1 1. Dezember 2018 ( Urk. 8/4) hatte die Beschwerdegegnerin Dr. Z.___

allerdings mitgeteilt , dass sie bereit

ist , die Kombinationstherapie zu prüfen und Dr. Z.___ um Einrei chung ein es entsprechenden

G esuch s inklusive Literatur und Begründung gebe ten , welchem Ersuchen dieser am 1 4. Dezember 2018 nachkam . Da der Umstand, dass die Kostenübernahme erst nachträglich beantragt wurde, weder im ange fochtenen Einspracheentscheid noch im Rahmen des vorliegenden Beschwerde v erfahrens zum Thema gemacht wurde, steht einer nachträglichen Kostenüber nahme vorliegend nichts entgegen, zumal die Beschwerdegegnerin nach Eingang des Gesuchs

wie in Art. 71d Abs. 1 KVV vorges chrieben auch ihre Vertrauens ärztin konsultiert und nach Behandlungsalternativen im Z ei tpunkt der V erabrei ch ung gefragt hat (vgl. vorstehend E. 3.5 ). 4.4

Der Beschwerdeführer leidet an einem 2016 erstmals diagnostizierten multiplen Myelom und damit – unstreitig – an einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann. Sodann hat er ausgewiesenermassen (vgl. Urk. 8/6 S. 2; Urk. 8/18, Anhang, oben) als mehrfach vorbehandelt zu gelten, was ebenfalls unbestritten ist.

Strittig und zu prüfen ist, ob das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alter nativen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt ist . 4.5

Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label- use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeu tischer Nutzen begründet w ird ( Eugster , a.a.O., S. 534 Rz 419; BGE 146 V 240 E. 6.2.1).

Die Beschwerdegegnerin stellte sich auf den Standpunkt, dass im Zeitpunkt der Verabreichung der strittigen Dreierkombination anwendbare Behandlungsalter nativen zur Verfügung gestanden hätten. Allerdings legte sie weder im Einspracheentscheid noch in der Beschwerdeantwort dar, was denn die Behand lungsalternativen gewesen wären, und beschränkte sich darauf, auf die Beurtei lung durch ihre Fachabteilung und ihren vertrauensärztlichen Dienst zu verwei sen (vgl.

vorstehend E. 2.1, E. 2.3). Bei der erwähnten Beurteilung durch die Fach abteilung handelt es sich (mutmasslich) um die an den vertrauensärztlichen Dienst gerichtete Anfrage vom 1 9. Februar 2019, in welcher die Leistungsmana gerin Medikamente

festhielt, dass ihrer Meinung nach zum Zeitpunkt (der Gabe) der Dreierkombination die Kombination Empliciti / Revlimid / Dexamethason oder Imnovid / Dexa methason zugelassene und anwendbare Beha ndlungsalternativen dargestellt hätten ( vgl. vorstehend E. 3.5) . Es mag zutreffen, dass es sich bei den erwähnten Kombinationen um regulär zugelassene Alternativen zur Behandlung eines multiplen Myeloms handelt. Damit ist aber noch nichts gesagt zum Risiko-Nutzen-Verhältnis und insbesondere dazu, wie dieses im Vergleich zur in casu erfolgten Anwendung im off-label- use zu bewerten ist. Zu dieser Frage S tellung zu nehmen ist denn auch nur ein Arzt beziehungswiese eine Ärztin als kompetent zu erachten. Die von der Beschwerdegegnerin konsultierte Vertrauensärztin beschränkte sich in ihrer Stellungnahme vom 2 0. Februar 2019 indes auf die Fest stellung, dass nicht nachweislich alle zugelassenen Therapiealternativen ausge schöpft worden seien, ohne die Alternativen auch nur zu benennen (vgl. vorste hend E. 3.5).

Demgegenüber legte der behandelnde Arzt Dr. Z.___ in seinen Berichten und Stellungnahmen dar, dass beim Beschwerdeführer die von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit Darzalex ( Daratumumab ) zwar zu einer Stabilisierung , nicht jedoch zu einer Remission der Paraproteine geführt habe , weshalb eine Kombination mit Revlimid beziehungsweise ein Wechsel auf die gemäss Studiendaten wirksamere Dreierkombination Darzal ex / Revlimid / Dexa methason erfolgt sei. Mit Blick auf (theoretisch) vorhandene Therapiealternativen wies er sodann darauf hin, dass im Falle des Beschwerde führers das Be handlungspotential mit Daratumumab nicht ausgeschö p ft gewesen sei. Als einleuchtend erweist sich in diesem Zusammenhang namentlich sein Hinweis, dass eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, nicht ohne Not auf eine an dere gewechselt werden sollte, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Damit hat Dr. Z.___ nachvollziehbar begründet, weshalb nach erfolgter Monotherapie mit Darzalex , welche immerhin zu einer Stabilisierung der Erkrankung führte, ( zunächst ) ein Wechsel auf die Kombinationstherapie Darzalex / Revlimid / Dexamethason erfol gte, bevor im Dezember bei Progredienz der Erkrankung eine Therapie mit der Kombination

Empliciti ( Elotuzumab )/ Revlimid / Dexamethason eingeleitet wurde , für welche die Beschwerdegegnerin alsdann

Kost engutsprache erteilte (vgl. vorstehend E . 3.2 sowie

Urk. 8/7 ).

Vor dem Hintergrund dieser überzeugenden Ausführungen des behandelnden Arztes hat das Kriterium der fehlenden therapeutisc h e n Alternative n im Zeitpunkt der Gabe der strittigen Dreierkombination als erfüllt zu gelten . D a weder die Beschwerdegegnerin noch ihre Vertrauensärztin regulär zugelassene Beha nd lungsalternativen ins F eld führten und sich insbesondere auch nicht dazu äusser ten, weshalb in Bezug auf den erfolgte n o ff-label -limitation - use nicht von einem wesentlich besseren Risiko-N utzen- V erhältnis ausgega ng en werden konnte, besteht für das Gericht keine Veranlassung, nach möglichen anderen Therapie optionen zu forschen, würde doch dadurch der in Art. 61 lit . c des Bundesgesetz es über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) verankerte Untersuchungsgrundsatz überstrapaziert (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.3.2). 4.6

Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende ). Der Nutzen kann sodann kurativer oder palliativer Natur sein ( Eugster , a.a.O., S. 534 Rz 420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei mittel im Sinne von a Art . 9 Abs. 4 HMG (Absatz aufgehoben per 1. Januar 2019) respektive neu Art. 9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit . c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2 2. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei mitteln im Meldeverfahren (VAZV ) voraus, dass Zwischenergebnisse von klini schen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwa rten ist (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweisen ). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutisc hen Nutzen besteht (vgl. Eugster , a.a.O., S. 535 Rz 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein ( BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweis). 4.7

Mit Blick auf die von Dr. Z.___

im Wiedererwägungsgesuch vom 1 5. Februar 2019 (vorstehend E. 3.3) zusammengefasst dargelegten Ergebnisse der Pol lux- Studie ist das Kriterium des hohen therapeutischen Nutzens in allgemeiner Hinsicht zu bejahen (vgl. auch Prozess Nr. KV.2019.00040 , Urteil vom 3 1. Okto ber 2019 E. 4.7). Gestützt auf die Ausführungen von Dr. Z.___ ist auch bezogen auf den vorliegend zu beurteilenden Einzelfall von einem hohen thera peutischen Nutzen auszugehen, nachdem – ex ante betrachtet – bei mit Darzalex erreichter Stabilisierung der Erkrankung vom Einsatz der strittigen Dreierkombi nation eine Remission erhofft werden durfte. Die Beschwerdegegnerin führte nichts an, was gegen einen hohen therapeut i schen Nutzen der Kombinations therapie sprechen wü rde. In ihrem an Dr. Z.___ gerichteten Schreiben vom 2 6. Februar 2019 betonte die Besc hwerdegegnerin vielmehr, dass nicht die Wirk samkeit oder der therapeutische Nutzen der Dreierkombination in Frage gestellt werde ( Urk. 8/13; vgl. auch Urk. 8/9 S. 1 oben).

Als Zwischenfazit ist damit festzuhalten, dass für die durchgeführte Kombinati onstherapie Darzalex / Revlimid / Dexamethason

die Voraussetzungen gemäss Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt sind. 5. 5.1

Zu prüfen bleibt das Wirtschaftlichkeitserfordernis , welches in Fällen wie dem vorliegenden seinen Niederschlag zusätzlich in Art. 71d Abs. 2 KVV gefunden hat (vgl. BGE 146 V 240 E. 9.1). Danach überprüft der V ersicher er, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeuti schen N utzen stehen . Zur Wirtschaftlichkeit der Kombinationstherapie Darz alex / Revlimid / Dexamethason

erwog d as Bu ndesgericht in BGE 146 V 240 E. 9.3.1 Folgendes:

« Obwohl die Arzneimittel Darzalex , Revlimid und Dexamethason als Monothera pien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limi tierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL auf geführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlich keit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchst preises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art. 71a Abs. 2 in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der ent sprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombi nationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Mono therapien festgelegten Preise. »

Das höchste Gericht gelangte zum Schluss, dass f olgli ch auch die Vergütungshöhe der Kombination

Darzalex / Revlimid / Dexamethason im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen sei. Dabei habe die Sanitas , an welche die Angelegen heit zurückzuweisen sei, mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Th erapie angemessen berücksichtige und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorsehe. Erst hernach lasse sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorlie genden Konstellation beurteilen (BGE 146 V 240 E. 9.3.2). 5.2

Angesichts dessen, dass vorliegend eine Behandlung mit der K ombination Darz alex / Revlimid / Dexamethason

Ende des Jahres 2018 zu beurteilen ist, sind die vom Bundesgericht in BGE 146 V 240 zum Wirtschaftlichkeitserfordernis ange stellten Erwägungen (vorstehend E. 5.1) für das vorliegende Verfahren beachtlich und sie führten dazu, dass das Verfahren mit Verfügung vom 1. April 2021 ( Urk.

16) sistiert wurde. Das Gericht erwog, bevor die Beschwerdegegnerin die Vergütungshöhe der infrage stehenden Medikamentenkombination nicht wie mit Urteil 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 (BGE 146 V 240) gefordert bestimmt habe, lasse sich auch im vorliegenden Verfahren die Wirtschaftlichkeit der Behandlung mit der Dreierkombination Darzalex / Revlimid / De xamethason nicht beurteilen (E. 2.4). 5.3

Am 1 2. Mai 2022 ( Urk.

29) informierte die Beschwerdegegnerin das Gericht dahingehend, dass die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern ( B.___ – Revlimid und A.___ AG – Darzalex ) abgeschlossen seien und si e mit beiden Herstelle rn entsprechende Vereinbarungen habe abschliessen können. Der Eingabe der Beschwerdegegnerin lässt sich allerdings nicht entneh men, zu welchen Bedingungen sie sich mit den Zulassungsinhaberinnen geeinigt hat. Es ist insbesondere auch nicht erkennbar, ob bei der Preisfestlegung - wie vom Bundesgericht gefordert - der Nutzen der Therapie angemessen berücksich tigt und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorgesehen wurde. So aber lässt sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden K onste llation nicht beurteilen.

Die Sache ist daher an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen , damit sie in Bezug auf die von Dr. Z.___ durchgeführte Kombinationstherapie Darz alex / Revlimid / Dexamethason

das Kriterium d er Wirtschaftlichkeit prüfe und hernach – ausgehend davon, dass die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt sind (vgl. vorstehend E. 4.4-7) – erneut über das Kostenübernahme ersuchen befinde. 6.

6.1

Nach ständiger Rechtsprechung gilt die Rückweisung der Sache an die Verwal tung zur weiteren Abklärung und neuen Verfügung sowohl für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollstän diges Obsiegen (BGE 137 V 57; vgl. auch BGE 141 V 281 E. 11.1 mit Hinweis), weshalb der vertretene Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessentschädi gung hat.

Die Höhe der gerichtlich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 des Gesetz es über das Sozialversicherungsgericht, GSVGer ). Als weitere Bemessungskriterien nennt § 7 der Verordnung über die Gebühren, Kosten und Entschädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht ( GebV

SVGer ) den Zeitaufwand und die Baraus lagen. Für unnötigen oder geringfügigen Aufwand einer Partei wird keine Ent schädigung zugesprochen (§ 7 Abs. 1 GebV

SVGer ). 6.2

Mit Eingabe vom 1 5. Juni 2022 ( Urk.

31) reichte Rechtsanwalt Yves Endrass die Honorarnoten vom 2 1. Juli 2020 (Nr. 17769), vom 2 2. September 2020 (Nr. 17890), vom 1 9. Mai 2021 (Nr. 18331), vom 1 7. März 2022 (Nr. 18770) und vom 1 1. Mai 2022 (Nr. 18849) sowie eine «Übersicht Leistungsjournal» ein ( Urk.

32) und machte bis und mit 1 4. April 2022 einen zeitlichen Aufwand von 22 Stunden sowie Auslagen in der Höhe von total Fr. 264.-- geltend.

Der von Rechtsanwalt Yves Endrass geltend gemachte Aufwand ist der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des Prozesses nicht angemessen. Nament lich erscheint ein Aufwand von insgesamt 10 Stunden und 30 Minuten für das Studium der Akten und das Verfassen der Beschwerde als überhöht. Das Gleiche gilt für den geltend gemachten Aufwand von insgesamt zwei Stunden für in der Zeit zwischen 1 7. August und 1 0. September 2020 verfasste und nicht akten kundige E-Mails, zumal nicht ersichtlich ist, dass diese im Hinblick auf die Argu mentation in der am 1 4. September 2020 erstatteten Replik ( Urk.

10) Vonnöten waren. Rechtsanwal t Yves Endrass

stellte ferner einen Stundenansatz von Fr. 400.-- in Rechnung. Es besteht jedoch kein Anlass, vom gerichtsüblichen Stundenansatz von Fr. 220.-- abzuweichen.

Unter Berücksichtigung eines Zeitaufwandes für die Instruktion , für das Studium der gut 20 Aktenstücke der Beschwerdegegnerin, das Abfassen der etwa elf- und siebenseitigen Rechtsschriften sowie

des Schreibens vom 1 4. Januar 2022, eines Zeitaufwands für das Studium der vom Gericht erlassenen Verfügungen, der Eingaben der Beschwerdegegnerin und des vorliegenden Urteils sowie der in ähn liche n Fällen zugesprochenen Beträge ist d ie Entschädigung von Rechtsanwal t Yves Endrass bei Anwendung des gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 220.-- (zuz üglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 4‘000. -- (inklusive Barauslagen und Mehr wertsteuer) festzusetzen und von der Beschwerdegegnerin zu bezahlen . Das Gericht erkennt: 1.

Die Be schwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, dass der angefochtene Einsprache entscheid der Sanitas Grundversicherungen AG vom 1 2. März 2020 aufgehoben wird mit der Feststellung, dass in Bezug auf die durchgeführte Kombinationstherapie Darz alex / Revlimid / Dexamethason die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt sind, und die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückgewiesen wird, damit sie das Kriterium der Wirtschaftlichkeit prüfe und hernach erneut über das Kostenübernahme ersuchen befinde. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3.

Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, dem Beschwerdeführer eine Prozessent schädigung von Fr. 4’000 .-- (inkl. Barauslagen und MWSt ) zu bezahlen. 4.

Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwalt Yves Endrass - Sanitas - Bundesamt für Gesundheit 5.

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin Grieder-MartensBarblan