KV.2020.00003

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2020.00003

V. Kammer Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Philipp Ersatzrichterin Gasser Küffer Gerichtsschreiberin Böhme Urteil vom

19. Januar 2021 in Sachen X.___ Beschwerdeführerin gegen Sanitas Grundversicherungen AG Hauptsitz Jägergasse 3, 8004 Zürich Beschwerdegegnerin Zustelladresse: Sanitas Versicherungsrechtsdienst Postfach, 8021 Zürich Sachverhalt: 1.

Die 1941 geborene X.___ ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) obligatorisch krankenpflegeversichert

(Urk. 15/1-2) und leidet unter anderem an einer diffusen idiopathischen pulmonalen neuro endo krinen Zellhyperplasie (DIPNECH) . In seinem Bericht vom 7. August 2018 ersuchte Dr. med. Y.___ , Oberarzt für Onkologie am Z.___ , die Sanitas

um Über nahme der Kosten f ür die Behandlung der Versicherten mit dem Medikament Sandostatin

LAR (Urk. 12/3), was die Sanitas nach Rücksprache mit ihrem ver trauens ärztlichen Dienst sowie ihrer Fachabteilung mit Schreiben vom 14. August 2018 ablehnte (Urk. 12/4). Dr. Y.___ beantragte mit seinem Bericht vom 28. August 2018 eine Wiedererwägung (Urk. 12/5), was die Sanitas nach Stel lung nahme des vertrauensärztlichen Dienstes vom 4. September 2018 (Urk. 12/6) mit Schreiben vom 11. Septe mber 2018 ablehnte (Urk. 12/7).

Die Versicherte wandte sich in der Folge mit Schreiben vom 16. Oktober 2018 persönlich an die Sanitas . Ihr erneutes Gesuch um Kostenübernahme des Medi kaments Sandostatin

LAR (Urk. 12/8) wurde von der Sanitas

am 31. Oktober 2018 abschlägig beurteilt (Urk. 12/9) , woraufhin die Versicherte am 27. April 2019 den Erlass einer anfechtbaren Verfügung verlangte (Urk. 12/10). Nach Stellung nahme des Vertrauensarztes vom 24. Juni 2019 (Urk. 12/11) lehnte die Sanitas mit Ver fügung vom 5. Juli 2019 die Kostenübernahme einer Behandlung mit Sandostatin

LAR ab (Urk. 12/1). Die dagegen erhobene Einsprache der Ver sicherten vom 27. Juli 2019 ( Urk. 1/2 ) wies die Sanitas mit Entscheid vom

3. Januar 2020 ab ( Urk. 12/2 [= Urk. 2 ] ). 2.

Dagegen erhob die Versicherte mit Eingabe vom 14. Januar 2020 Beschwerde und beantragte, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und die Beschwerde gegnerin sei zur Kostenübernahme einer Behandlung mit Sandostatin

LAR zu verpflichten (Urk. 1/1). Nach dreimaliger Erstreckung der Frist zur Erstattung einer Beschwerdeantwort (Urk. 6-8) ersuchte der zuständige Sachbearbeiter der Beschwerdegegnerin am 19. Juni 2020 um Gewährung einer Notfrist bis am 24. Juni 2020, da er sich aufgrund des Schutzkonzepts der Beschwerdegegnerin (Covid-19) bloss am Montag und Dienstag im Büro aufhalten könne (Urk. 9). Mit Verfügung vom 24. Juni 2020 wurde eine solche No tfrist nicht gewährt (Urk. 10).

Mit verspäteter Eingabe vom 22. Juni 2020 reichte die Beschwerdegegnerin die Akten ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde (Urk. 11 und Urk. 12/1-11) . Mit Eingabe vom 29. Juni 2020 reichte die Beschwerdegegnerin sodann die Policen und die Allgemeinen Versicherungsbedingungen zum Versicherungs pro dukt der Beschwerdeführerin ein (Urk. 14 und Urk. 15/1-3). Mit Verfügung vom

7. Juli 2020 wurden der Beschwerdeführerin die von der Beschwerde gegnerin ein gereichten Eingaben (Urk. 11 und Urk. 14) zugestellt (Urk. 16). Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leis tungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [ KVG ] ). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arznei mitt el (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG) ; als solche gelten gemäss

Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bun desgesetzes über Arzneimittel und Medizin produkte (HMG) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den mensch lichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krank heiten, Ver let zungen und Behinderungen (BGE 144 V 333 E. 3.1) . 1.2

Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu über nehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothe keri n (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Bei dieser Liste handelt es sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Kranken pflege - Leistungsverordnung (KLV) geh ört ( BGE 144 V 333 E. 3.2; Eugster , Rechtspre chung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, Zürich/Basel/Genf 2018, Art. 52 N 2 f.) .

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preis günstigeren Generika zu ent halt en (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG ). Die für die SL gel tenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung [ KVV ] ; BGE 144 V 333 E. 3.1;

Eugster , a.a.O., Art. 52 N 7 f. ).

Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und ver bindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listen p rin zips müssen die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehe nen Arzneimittel übernehmen ( BGE 144 V 333 E. 3.1; 142 V 325 E. 2 .2 ; 139 V 409 E.

4.1; Eugster , a.a.O., Art. 25 N 33 ). 1.3 1.3.1

Pharmazeutische Spezialitäten sind des Weiteren lediglich im Rahmen von Indi kationen und Anwendungsvorschriften, welche beim Schweizerischen Heilmittel institut ( Swissmedic ) registriert sind, kassenpflichtig. Die Anwendung eines Arz neimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungs vorschriften macht dieses zu einem Arzneimittel «ausserhalb der Liste» respektive zu einem «Off-Label- Use » und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3; 139 V 375 E. 4.3 ; Eugster , a.a.O., Art. 25 N 36 f. ). 1.3 .2

Art. 71a-71c KVV regel n

indes die ausnahmsweise Übernahme der Kosten für ein nach dem Listen prinzip der SL nicht zugelassenes Arzneimittel im Einzelfall .

Art. 71a Abs. 1 KVV legt die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme eines Arzneimittels ausserhalb der Liste fest:

Die obligatorische Kranken pflege ver sicherung übernimmt die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausser halb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arz neimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungs komplex [lit. a]) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser thera peu tischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beein trächti gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirk same und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit.

b ; BGE 144 V 333 E. 3.3.2 ).

Die – hier nicht weiter interessierenden – Art. 71b und 71c KVV regeln die Kos tenübernahme eines vom Institut zugelassenen, nicht jedoch in die SL aufge nommenen Arzneimittels respektive die Kostenübernahme eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittel s (BGE 144 V 333 E. 3.3.1 und 3.3.3) . 1.3. 3

Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird folglich danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall wird weiter danach differenziert, ob das Arznei mittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Allen drei Konstellationen ist gemein, dass d ie obligatorische Krankenpflege ver sicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Ver sicherers nach vorgängiger vertrauensärztlich er Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV ; vgl. auch BGE 144 V 333 E. 3.3.4 ). 1.4

Weitere Voraussetzung einer Kostenübernahme in Einzelfall ist schliesslich die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung nach Art. 32 Abs. 1 KVG , wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss ( BGE 136 V 395 E. 6.5 ; Eugster , a.a.O., Art. 25 N 45 ) . 2. 2.1

Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obli ga to rischen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung der Beschwerdeführerin mit Sandostatin

LAR zu übernehmen . 2.2

Die Beschwerdegegnerin verneinte ihre Leistungspflicht mit der Begründung , dass die Voraussetzungen für einen Off-Label- Use nicht erfüllt seien, da aufgrund der nicht ausreichenden wissenschaftlichen Datenlage der geforderte hohe therapeu tische Nutzen nicht ausgewiesen sei. Die vorhandenen Studien kämen vielmehr zum Schluss, dass keine ein deutigen Aussagen über die Wirksamkeit von Sando statin

LAR bei der vor liegen den Indikation gemacht werden könnten und deshalb weitere Studien notwendig seien . Aus diesem Grund könne auch kein Therapie versuch durchgeführt werden (Urk. 2 und 11). 2.3

Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt , die Voraussetzungen von Art. 71a KVV seien erfüllt, da die Krankheit bei ihr bereits zu einer schweren und chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigung geführt habe, eine therapeutische Alternative zur Behandlung der DIPNECH fehle, von Sandostatin

LAR aufgrund der Fallbeschreibungen ein therapeutischer Nutzen erwartet werden könne und die Wirksamkeit anderer Medikamente wie beispiels weise Cortison oder Chemotherapeutika durch keine Fallbeschreibungen nachge wiesen seien . Zudem habe sich ihr Gesundheitszustand bereits nach einer Spritze Sandostatin

LAR grundlegend verbessert (Urk. 1/1). 3. 3.1

Das Arzneimittel Sandostatin

LAR enthält den Wirkstoff Octreotidum und ist gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachinformation ( www.swissmedic

info.ch ) indiziert zur Behandlung von Akromegalien (durch einen Überschuss an Wachstumshormonen verursachte Vergrösserung der peri pheren Enden der Extre mitäten) sowie Tumoren des gastro entero pankre atischen endo krinen ( GEP )-Sys tems (Tumoren des Verdauungssystems). In der SL ist Sandostatin

LAR für die gleiche Indikation mit derselben Limitation aufgeführt ; dargereicht wird es in Form einer Depot-Injektion (Injektionssuspension à 10, 20 oder 30 mg pro vitro).

Die Beschwerdeführerin leidet unstrittig an einer DIPNECH , weshalb nach den Ausführungen von Dr. Y.___

eine Behandlung mit Sandostatin

LAR

angezeigt ist (Urk. 12/3). Eine Kostenübernahme zu Lasten der obligatorischen Kranken pflegeversicherung für die Behandlung mit Sandostatin

LAR scheidet dem Grund satz nach aus, da sie ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung und ausser halb der von Swissmedic genehmigten Fach information liegt. In Frage kommt folglich nur eine ausnahmsweise Kosten übernahme unter den Voraus setzungen von Art. 71a lit. a oder lit. b KVV, weshalb zu prüfen ist, ob die Be schwerde geg nerin die Kosten der Sandostatin

LAR -Behandlung der Be schwerde führerin aus nahmsweise im Sinne eines Off-Label- Use zu übernehmen hat. 3 .2

Ein Off-Label- Use kann zur Pflichtleistung werden, wenn ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesund heitliche Beein trächtigungen nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeu tischer Alter nativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist und das ein gesetzte Arzneimittel einen grossen therapeutischen Nutzen hat (vgl. vorstehend E. 1.3.2).

Unstrittig liegt hier k e in Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV vor .

Zu prüfen ist folglich, ob die Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sind. Bei der Beschwerdeführerin liegt mit der DIPNECH erwiesenermassen eine schwere und chronische Erkrankung vor, für deren Behandlung eine zu ge lassene Therapie alternative fehlt. Davon gingen sowohl Dr. Y.___ als auch Dr. A.___ aus (vgl. Urk. 12/3 und 12/6 ). Zu klären bleibt damit allein, ob vom Einsatz von Sandostatin

LAR ein grosser therapeutischer Nutzen gegen die DIPNECH-Erkrankung der Beschwerdeführerin erwartet werden kann. 3. 3 3.3.1

Den Akten sind dazu die folgenden Ausführungen zu entnehmen:

In seinem ersten Kostengutsprachegesuch vom

7. August 2018 (Urk. 12/3) führte Dr. Y.___ aus, im Anschluss an eine transbronchiale Biopsie sei bei der seit etwa 40 Jahren an einem chronischen Husten leidenden Beschwerdeführerin neu die Diagnose einer DIPNECH gestellt worden. Dabei handle es sich um eine sehr seltene Krankheit, für welche es noch keine guten epidemiologischen Daten gebe. In der wissenschaftlichen Literatur fänden sich mehrheitlich Case Reports; zwei Reviews und grössere Patientenserien erlaubten eine klarere Beschreibung der Krankheit. Gemäss der Tumoren -Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation werde die DIPNECH als Vorstufe einer neuroendokrinen Neoplasie

( NEN ) gesehen, da es sich um dieselben neuroendokrinen Zellen handle. Die Ätiologie der DIPNECH sei weiterhin unbekannt ; die meisten Patienten präsentierten sich mit einer jahre langen Hustenanamnese und mit pulmonalen Veränderungen, was auch bei der Beschwerdeführerin zutreffe. Als Ursache des Hustens werde eine vermehrte Hormon produktion der neuroendokrinen Zellen vermutet; so sei eine anti hormonelle Therapie mit Somatostatin -A naloga eine mögliche therapeutische Option, in erster Linie zur Linderung der Hustensymptomatik, in zweiter Linie zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit. Therapiealternativen gebe es in diesem Falle keine. 3. 3. 2

Die Beschwerdegegnerin lehnte das Kostengutsprachegesuch mit Schreiben vom 14. August 2018 ab (Urk. 12/4) . Da es sich vorliegend um ein Medikament handle, welches nicht in der SL aufgeführt sei oder ausserhalb der Limitation der SL oder der genehmigten Fachinformation angewendet werde, regle Art. 71a-71d KVV dessen Vergütung. Auf Basis der Studie Carr et al. (CHEST 2015 ) habe der ver trauens ärztliche Dienst eine Beurteilung des therapeutischen Nutzens vorge nom men und sei zum Schluss gekommen, dass die Resultate der Studie nicht aus reichend seien, um den geforderten grossen therapeutischen Nutzen der The rapie mit Sandostatin

LAR zu belegen , weshalb die Voraussetzungen von Art. 71a-71d KVV nicht erfüllt seien . 3.3 .3

Dr. Y.___ präzisierte in seinem Wiedererwägungsgesuch vom 28. August 2018 (Urk. 12/5), in der Studie Carr et al. (CHEST 2015) seien elf an DIPNECH erkrankte Patienten mit Sandostatin

LAR behandelt worden und obwohl keine objektive Kontrolle der Erkrankung (keine Reduktion der Noduli ) zu sehen gewesen sei, sei es bei drei Patienten zu einer deutlichen Besserung des Hustens und somit der Lebens qualität gekommen.

In einer Fallserie von Chauhan et al. (Lung 201 5 ) seien vier Patienten mit Sandostatin

LAR behandelt worden; bei allen habe eine Besse rung der Symptome erreicht werden können. In einer weiteren Publikation von Gorshtein et al. (Cancer 2012) schliesslich habe bei sechs Patienten mit Krank heits progression ebenfalls eine Stabilisierung sowohl der Krankheit als auch der Symptome durch den Einsatz von Sandostatin

LAR nachgewiesen werden können.

Trotz spärlicher Literatur bei einer sehr seltenen Krankheit könne in konstanter Weise folglich durch den Einsatz von Sandostatin

LAR ein Vorteil auf gezeigt werden. 3. 3. 4

Am 5. September 2018 gelangte die Vertrauensärztin der Besc hwerdegegnerin, Dr. med. A.___ , zur Beurteilung, die Anwendung von Sando sta tin

LAR erfolge ausserhalb der Zulassungsindikation und Limitation der SL, mithin im Off-Label und O ff- Limitation- U se . Die Studie von Chauhan et al. habe fünf Patienten eingeschlossen, diejenige von Carr et al. 30 Patienten ;

bei den elf mit Sandostatin

LAR behande lten Patienten hätte sich aber keine klare Ver bes serung der pulmonalen Funktionstests gezeigt . Bei der Publikation von Gorshtein handle es sich um eine retrospektive Studie von elf Fällen, bei denen der Be handlungsansatz unklar sei. Zwar handle es sich vorliegend um eine schwere und chronische Erkrankung im Sinne von Art. 71a KVV und es fehle an zugelassenen Therapiealternativen , d er gesetzlich geforderte grosse Nutzen einer Behandlung mit Sandostatin

LAR könne aufgrund der spärlichen Literatur nied rigster Evidenz (Nutzenkategorie D) jedoch nicht erwartet werden (Urk. 12/6). 3. 3. 5

Gestützt auf die Beurteilung der Vertrauensärztin (vgl. vorstehend E. 3. 3.

4) lehnte die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 11. September 2018 (Urk. 12/7)

abermals die Kostenübernahme ab. Die neuerliche Evaluation der Therapie habe gezeigt, dass aufgrund der geringen Evidenz der wissen schaft lichen Daten kein grosser Nutzen im Sinne von Art. 71a -71d KVV erwartet werden könne. Auch ein allenfalls erfolgreicher Therapieversuch im Einzelfall könne den in Art. 71a- 71d KVV geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht er setzen, müsse dieser doch pro spektiv aufgrund von Studiendaten vorliegen. 3. 3. 6

Im Anschluss an ein Schreiben der Beschwerdeführerin vom 16. Oktober 2018 (Urk. 12/8), worin diese ihre Krankheitsgeschichte darlegte und ausführte , dass im Rahmen der Studie Chauhan et al. zwar bloss fünf Patienten mit Sandostatin

LAR behandelt worden seien, sich bei allen jedoch eine drastische Verbesserung des Hustens gezeigt habe, hielt die Beschwerdegegnerin am 31. Oktober 2018 mit Verweis auf die vertrauensärztliche Beurteilung erneut fest, dass der Nutzen von Sandostatin

LAR zum heutigen Zeitpunkt für die Therapie nicht ausgewiesen sei (Urk. 12/9). 3. 3. 7

Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 27. April 2019 (Urk. 12/10) eine beschwerdefähige Verfügung verlangt hatte, legte die Beschwerdegegnerin das Dossier erneut de m vertrauensärztlichen Dienst vor . Dr. med. B.___ hielt in seiner Stellungnahme vom 24. Juni 2019 mangels neuer medizinischer Gesichts punkte oder besserer Studien an der Stellungnahme vom 5. September 2018 fest (Urk. 12/11) , woraufhin die Beschwerdegegnerin die Verfügung vom 5. Juli 2019 erliess (Urk. 12/1) . 3. 3. 8

Am 25. September 2019 berichtete Dr. med.

C.___ , Facharzt FMH für Pneu mologie und Innere Medizin, der Hausärztin der Beschwerdeführerin (Urk. 3/8) . Er bestätigte unter anderem die Diagnose einer DIPNECH und hielt fest, die symptomatische Therapie des Hustens habe verschiedene inhalative Therapien umfasst, welche bislang indes keine Verbesserungen erbracht hätten. Bis zum Entscheid über die Kostenübernahme einer Sandostatin

LAR -Behandlung habe er der Beschwerdeführerin eine probatorische antiasthmatische Basis therapie emp fohlen , die Exazerbation der Bronchiektasen

sei wenn möglich antibiotisch resi stenzgerecht zu behandeln, bei Bedarf sei zudem eine Sauerstofftherapie durchzu führen . 4. 4. 1

Rechtsprechungsgemäss ist d ie Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausge setzter grosser therapeu tischer Nutzen erwartet werden kann , sowohl in allge meiner als auch bezogen auf den kon kreten Einzelfall zu beurteilen. An den nach wissenschaftlichen Methoden zu er bringenden Nachweis des grossen therapeu tischen Nutzens werden dabei hohe Anforderungen gestellt. Der Wirksamkeits nachweis setzt zumindest das Vorliegen von Zwischenergebnissen (publizierter) klinischer Studien voraus, die darauf hin weisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 144 V 333 E. 11.1.3; 142 V 325 E. 2.3.2.2; Eugster , a.a.O., Art. 25 N 44 f.) . Ausreichend sind sodann auch anderweitige publizierte Erkenntnisse, die wissen schaftlich nachprüfbare Aus sagen über die Wirksamkeit des in Frage stehen den Arzneimittels im neuen An wendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich gros sen therapeutischen Nutzen besteht . In rechtlicher Hinsicht müssen somit nicht bereits die höheren Voraus setzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 146 V 240 E. 6.2.2;

145 V 97 E. 8.3; 142 V 325 E. 2.3.2.2; Eugster , a.a.O., Art. 25 N 44 f.) .

Liegen keine derartigen klinischen Studien respektive anderweitigen wissen schaft lichen Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei, bejaht werden (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 ; 136 V 395 E. 6.5 ; 133 V 115 E. 3.2.1 f. ).

Ist hingegen der allgemeine Wirksamkeitsnachweis erbracht, bleibt zu prüfen, ob der Off-Label- Use auch im konkreten Behandlungsfall einen grossen thera peu tischen Nutzen verspricht oder ob besondere Umstände beim Patienten diese Er wartung rechtfertigen ( Eugster , a.a.O., Art. 25 N 45). 4. 2

Dr. Y.___ stützte sich zum Nachweis des grossen therapeutischen Nutzens einer Behandlung der Beschwerdeführerin mit Sandostatin

LAR zunächst auf den wissen schaft lichen Artikel im CHEST 2015 über das Ergebnis der Studie «The Clinical Course of Diffuse Idiopathic

Pulmonary

Neuroendocrine

Cell

Hyper pla sia » (Studie von Carr et al., auszugsweise auffindbar unter https://www.science

direct.com/ science / article / abs / pii /S0012369215301756). Im Rahmen dieser Stu die seien elf von 30 Patienten mit Sandostatin

LAR behandelt worden, bei drei Pati enten sei es zu einer deutlichen Besserung des Hustens und somit der Lebens qualität gekommen (vgl. vorstehend E. 3.3 .3 ).

Daneben verwies Dr. Y.___ auf den wissenschaftlichen Artikel im Lung 2015, welcher die Ergebnisse der retrospektiven Studie «Diffuse Idiopathic

Pulmonary

Neuroendo cr ine

Cell

Hyperplasia ( DIPNECH ) and the

Role of Somatostatin

analogs : A Case Series» von Chauhan et al. aufzeigte (Urk. 3/5). Im Rahmen dieser Studie wurde bei fünf Patienten (v on über 2000 registrierten Patienten mit neuro endokrinen Tumoren ) die Diagnose DIPNECH gestellt, vier dieser Patienten wur den mit Sandostatin

LAR behandelt. Bei sämtlichen vier Patienten konnte durch die Behandlung mit Sandostatin

LAR eine signifikante Verbesserung der Symp tome (Husten) erzielt werden (Urk. 3/5 S. 654). Die Verfasser der Studie hielten abschliessend fest, die gemachte begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von DIPNECH mit Sandostatin

LAR sei sehr ermutigend , die Behandlung habe eine drastische Re duktion in der Häufigkeit und Schwere der vorhandenen Symptome gezeigt. Da Lang zeitstudien hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Be hand lung nicht vor lägen, seien weitere Studien zu erwarten (Urk. 3/5 S. 656).

Schliesslich stützte sich Dr. Y.___ auf den wissenschaftlichen Artikel im Cancer 2012 über die retrospektive Studie «Diffuse Idiopathic

Pulmonary

Neuro endo crine

Cell

Hyper plasia and the Associated Lung Neuroendocrine Tumors, Clinical Ex perience With a Rare Entity» von Gorshtein et al. (Urk. 3/6). Im Rah men dieser Studie wurden elf Patienten mit der Diagnose DIPNECH während zehn Jahren über wacht (Urk. 3/6 S. 613) . Sechs Patienten wurden mit Sandostatin

LAR be handelt , woraufhin sich die Symptome signifikant verbessert hatten und eine Stabili sierung des Tumorwachstums erreicht werden konnte (Urk. 3/6 S. 618). 4. 3

Die Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin , Dr. A.___ , kam dem ge gen über gestützt auf die Akten zum Ergebnis, dass der grosse therapeutische Nutzen einer Behandlung mit Sandostatin

LAR nicht genügend nachgewiesen sei. Sie ordnete die auf geführten Studien unwidersprochen einem tiefen Evidenzlevel (D) zu (vgl. vorstehend E. 3. 3. 4).

Auch Dr. B.___ , Ver trauens arzt der Beschwer de gegnerin, kam zum Schluss, es seien keine besseren Studien zur Wirksamkeit einer Behandlung der DIPNECH mit Sandostatin

LAR und keine neuen medizi nischen Gesichtspunkte vorhanden (vgl. vorstehend E. 3.3.7). 4. 4

Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und des behandelnden Arztes, Dr. Y.___ , lagen im entscheidrelevanten Zeitpunkt keine aus reichenden wiss en schaft lichen Erkenntnisse im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV zur thera peutischen Wirksamkeit von Sandostatin

LAR bei Patienten mit einer DIPNECH vor. Auch wenn gemäss Bundesgericht anderweitige veröffentliche Er ken nt nisse ausreichen, welche wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirk sam keit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungs bereich zu lassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen vor aussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. vorstehend E. 4.1), kann hier bei gegebener wissenschaftlicher Lage nicht von einem gesicherten, vor aussichtlich hohen therapeutischen Nutzen gesprochen werden.

So wurden die Ergebnisse der Studien nur anhand eine r

sehr

geringen Anzahl an Patienten ermittelt ( Charr et al.: elf Personen; Chauhan et al.: vier Personen; Gorshtein et al.: sechs Personen), zudem handelte es sich sowohl bei der Studie von Chauhan et al. als auch bei derjenigen von Gorshtein et al. um retrospektive und nicht um prospektive Studien. Auch wenn sich die Symptome der Patienten in den Studien von Chauhan et al. und Gorshtein et al. signifikant verbessert hatten, trat eine deutliche Verbesserung der Symptome im Rahmen der Studie von

Charr et al. bei lediglich drei der elf behandelten Patienten ein. Chauhan et al. wiesen zudem ausdrücklich darauf hin, obwohl die gemachten Erfahrungen ermutigend gewesen seien, brauche es weitere, insbesondere Langzeitstudien hin sichtlich der Wirksamkeit der Behandlung einer DIPNECH

mit Sandostatin

LAR .

Unstrittig

finden sich in der wissenschaftlichen Literatur Fallberichte und Pa tien tenserien über die Defini tion, die Epidemiologie und die Klinik der DIPNECH (vgl. beispielsweise https://thorax.bmj.com/content/62/3/248 ; https://www.sciencedi

rect.com/ scien ce / article / abs / pii /S0761842519310447 oder https://www.nejm.org

/ doi / full /10.1056/NEJM199210293271806 ), allerdings wies bereits Dr. Y.___ darauf hin, dass generell nur sehr wenig Literatur existiere, welche die Behand lung einer DIPNECH mit Sandostatin

LAR zum Thema habe. Dies belegen auch weitere wissenschaftliche Publikationen , so beispielsweise Nasser et al. ( « Diffuse Idiopathic

Pulmonary

Neuroendorcine

Cell

Hyperplasia , A Systematic

Overview » , American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2010, S. 15, auffindbar unter https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.20 1010-1685PP ) , welche anmerken, die evidenzbasierte Diagnose, Behandlung und Nach sorge von Patienten mit einer DIPNECH sei weiterhin unzureichend , oder

Yap et al. in einer neuen Publikation ( « An Older

Woman

With Transient Cough , Mild Airway

Obstruction , and Lung Nodules » , CHEST 2020, S. 114, auffindbar unter https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0012369220316044 ) , wel che fest halten , es lägen nur be grenzte Daten zum Fortschreiten der DIPNECH vor und eine Behandlung der DIPNECH sei nicht bekannt.

Von einem in den einschlägigen Fachkreisen herrschenden Konsens über einen ( voraussichtlich ) hohen therapeu tischen Nutzen einer Behandlung der DIPNECH mit Sandostatin

LAR kann vor diesem Hinter grund nicht g e sproch en werden. Dementsprechend wiesen die Ver trauens ärzte der Beschwerdegegnerin zu Recht auf die spärlich vorhandene Lite ratur und Studien sowie auf die niedrige Evidenz der vorhandenen Studien hin (Urk. 12/6 und 12/11).

An diesem Ergebnis ändert weder der von der Beschwerdeführerin beigebrachte Fallbericht «Diffuse idiopathische pulmonale neuroendokrine Zellhyperplasie (DIPNECH) - Ein Fallbericht über eine erfolgreiche SSA-Therapie nach Versagen systemischer Corticosteroide » ( ClinMed 2018; Urk. 3/7 ) , worin die Autoren zwar empfehlen, Somatostatin -Analoga als Standardbehandlung für an einer DIPNECH lei dende Patienten einzusetzen, indes aber auch das Durchführen einer ent spre chende n Studie anregen , etwas, noch der Umstand, dass sich der Gesund heits zustand der Beschwerdeführerin nach der ersten Spritze Sandostatin

LAR ver bessert hat (Urk. 1/1 S. 2) , zumal der blosse Hinweis darauf, im Einzelfall sei eine entsprechende Wirkung eingetreten, klinische Studien oder anderweitige wissen schaftliche Er kenntnisse nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu substituieren vermögen (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2) . 4.5

Im Übrigen ist in Bezug auf die Voraussetzung eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV letztlich auch nicht entscheidend – und muss vorliegend auch nicht entschieden werden – ob es sich bei der Erkrankung der Beschwerdeführerin, einer DIPNECH, um eine seltene Krankheit, mithin um eine Orphan

Disease im Sinne von Art. 4 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arznei mitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV), und beim Arzneimittel Sandostatin

LAR in Bezug auf diese Anwendung um eine Orphan Drug handelt.

Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist für die Kassenpflichtigkeit eines Arznei mittels nicht ausschlaggebend; die arzneimittelrechtliche Zulassung als Orphan Drug bedeutet nicht automatisch, dass der Einsatz dieses Arzneimittels einen gros sen therapeutischen Nutzen im Sinne der krankenversicherungs rechtlichen Ver ordnung und Rechtsprechung darstellt (BGE 136 V 395 E. 4.2). Für Arznei mittel, welche zur Behandlung von Orphan

Diseases eingesetzt werden, bestehen auch keine spezifischen Vergütungskriterien. Vielmehr werden solche Arznei mittel im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (und insbe son dere auch im Rahmen von Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Arz neimittel. Eine Sonderbehandlung erfahren Orphan Drugs lediglich im Rahmen der heilmittelrechtlichen Zulassung, indem für sie ein vereinfachtes Zulassungs verfahren gilt (Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG und Art. 4 Abs. 1 lit. a VAZV; vgl. zum Ganzen BGE 144 V 333 E. 9.2). 4.6

Die Beschwerdegegnerin hat nach dem Gesagten zu Recht auf die Einschätzungen ihrer Vertrauensärzte abgestellt (Urk. 12/6 und 12/11), wonach keine aus reichen den wissenschaftlichen Daten existieren, welche der Behandlung der DIPNECH mit Sandostatin

LAR einen grossen therapeutischen Nutzen zuordnen liesse n .

Da aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nachweises ein hoher thera peutischer Nutzen bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist, kann vorliegend offen bleiben , ob die Behandlung im konkreten Einzelfall bei der Beschwerde füh rerin von hohem therapeutischen Nutzen ist, zumal die Wirk samkeit im Ein zelfall wie dargelegt den allgemeinen Nachweis aufgrund wissen schaftlicher Erkennt nisse rechtsprechungsgemäss nicht zu ersetzen vermag (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2) . 5.

Zusammengefasst ergibt sich, dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und die Beschwerdegegnerin ihre Leistungspflicht in Bezug auf die Kosten der DIPNECH -Behandlung der Beschwerdeführerin mit dem Arznei mittel Sandostatin

LAR

z u Recht verneint hat.

Die Beschwerde ist folglich abzuweisen. 6. 6.1

Das Verfahren ist kostenlos (Art. 61 lit. a des Bundesgesetzes über den Allge mei nen Teil des Sozialversicherungsrechts [ATSG]). 6.2

Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit

öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Re gel keine Partei entschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestimmung hat das Bundes gericht der SUVA und den privaten UVG-Versiche rern so wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlich rechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen).

Demnach ist der Beschwerdegegnerin entgegen ihre s Antrag es (Urk. 11 ) keine Parteientschädigung zuzusprechen. Das Gericht erkennt: 1.

Die Beschwerde wird abgewiesen. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3.

Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen. 4.

Zustellung gegen Empfangsschein an: - X.___ - Sanitas - Bundesamt für Gesundheit 5.

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin VogelBöhme