KV.2018.00083

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2018.00083

II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Käch Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Gerichtsschreiber Volz Urteil vom 2 6. August 2019 in Sachen X.___ Beschwerdeführer vertreten durch AXA-ARAG Rechtsschutz AG Rechtsdienst Haftplicht- und Versicherungsrecht lic.

iur . O.___ Postfach 2577, 8401 Winterthur gegen SWICA Krankenversicherung AG SWICA Gesundheitsorganisation, Rechtsdienst Römerstrasse 38, 8401 Winterthur Beschwerdegegnerin Sachverhalt: 1.

1.1

X.___ , geboren 1972 , war bei der SWICA Krankenversicherung

AG , Winterthur ( Swica ) , obligatorisch gemäss dem Bundes gesetz über die Kran ken versi che rung (KVG) krankenversichert, als die Ärzte des Stadtspitals Y.___

diese am 2 2. November 2017 (Urk. 8/ 2 ) um Kos tengut sprache für

eine kombinierte Behandlung des Versicherten mit Lenalidomid , Bortezomib und Dexa methason ersuchten ( Urk. 8/2). Mit Schreiben vom 2 8. Dezember 2017 (Urk. 8/3) stellte die Swica fest, dass die Bedingungen für eine Übernahme der Kosten einer Behandlung des Versicherten gemäss Art. 71 a der Verordnung über die Kranken versicherung (KVV) prinzipiell erfüllt seien und erteilte Kostengutsprache für eine Behandlung im Rahmen von vorerst drei Zyklen mit den Arzneimitteln Revlimid und Dexamethason. Eine Kostengutsprache für eine Behandlung mit de m Arznei mittel Velcade verneinte die Swica , weil sich dessen Herstellerin nicht in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an den Therapiekosten habe beteiligen wolle n. 1.2

Mit Verfügung vom 2 0. April 2018 ( Urk. 8/11) stellte die Swica fest, dass sich die Hersteller in des Medikaments Velcade nicht in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an den Therapiekosten habe beteiligen wollen , wes halb die Behand l ung mit Revlimid , Velcade

und Dexamethason

insgesamt keine Pf lichtleistung darstelle, und vereinte eine Kostengutsprache für die Behandlung mit Revlimid , Velcade und Dexamethason (S. 2). Die vom Versicherten am 1 6. Juli 2018 dagegen erhobene Einsprache (Urk. 8/ 20 ) wies die Swica mit Entscheid vom 2. August 2018 ( Urk. 8/21 = Urk. 2) ab.

2.

2.1

Gegen den Einspracheentscheid der Swica

vom 2. August 2018 (Urk. 2) erhob der Versicherte am 1 4. September 2018 Beschwerde und bean tragte, dieser sei aufzu heben und es seien ihm die beantragten Leistungen zuzusprechen (S. 1).

Mit Beschwer deantwort vom 28. September 2018 (Urk. 7) beantragte die Swica , die Beschwerde sei abzuweisen; eventuell sei die Arzneimittelhersteller in zu Preis verhandlungen zu verpflichten ; subeventuell

sei der Preis für die beantragte The rapie durch das Gericht festzusetzen (S. 2). 2.2

Mit Verfügung vom 2 9. Oktober 2018 ( Urk. 1 6 ) wurde beim Bundesamt für Ge sundheit (BAG) ein Amtsbericht eingeholt zu den Fragen,

ob es sich bei der Be handlung des Beschwerdeführers mit Velcade , Revlimid und Dexamethason um eine den Limitationen der Spezialitätenliste entspre chende Behandlung gehandelt habe, und ob die durchgeführte Behandlung eine wirksame , zweckmässige und wirtscha ftliche Behandlung darstelle . Am 1 5. Februar 2019 erstatte te das BAG einen Amtsbericht ( Urk. 19), wozu die Beschwerdegegnerin am 2 5. Februar 2019 (Urk.

23) und der Beschwerdeführer am 1 8. März 2019 ( Urk.

24) Stellung nahmen, wobei der Beschwerdeführer eine Stellungnahme seines behandelnden Arztes, Prof. Dr. med.

Z.___ , vom 6. März 2019 ( Urk.

25) einreichte. 2.3

Mit Verfügung vom 2 2. März 2019 ( Urk.

27) wurde der Beschwerdegegnerin Frist angesetzt, um zur Stellungnahme von Prof. Z.___ vom 6. März 2019 Stellung zu nehmen, sowie um dem Gericht im Rahmen einer schriftlichen Stellungnahme die Anzahl Fälle bekannt zu geben , in welchen sie seit Erlass des angefochtenen Ein spracheentscheids vom 2. August 2018 in Bezug auf andere versicherte Personen Kostengutsprache für eine Dreifachtherapie mit Velcade , Revlimid und Dexame thason erteilt habe ,

und in welchem Umfang s ie dabei einen Preisnachlass der

Her steller in von Velcade erhalten habe . Die Beschwerdegegnerin nahm dazu am 1 7. April 2019 ( Urk.

29) Stellung und reicht e verschiedene Unterlagen (Urk. 30/

1-2) ein. Dazu nahm der Beschwerdeführer mit Eingaben vom 3 1. Mai 2019 ( Urk.

34) und vom 1 8. Mai 2019 ( Urk.

36) Stellung und reichte eine erneute Stellungnahme von Prof. Z.___ vom 1 7. Juni 2019 ( Urk.

37) ein. Dazu nahm die Beschwerdegeg nerin mit Eingabe 2 4. Juni 2019 ( Urk.

41) Stellung, wovon dem Beschwerdeführer am 2 5. Juni 2019 ( Urk.

42) Kenntnis gegeben wurde. Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1.1

Zur Beschwerde ist berechtigt, wer durch den angefochtenen Entscheid berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit . c des Bundesgesetzes über das Bundesgericht ( BGG ) jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einem Entscheid betroffene Person an dessen Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige In teresse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde dem Entscheidadressaten verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im Um stand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Na tur zu vermeiden, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem In teresse, das durch die von der beschwerdeführenden Person als verletzt bezeich nete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass die Person durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sei und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehe (BGE 133 V 188 E. 4.3.1, 239 E. 6.2; 131 II 361 E. 1.2; 131 V 298 E. 3; 130 V 560 E. 3.3).

1.2

Während die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 2 2. Februar 2018 (Urk.

8/8) lediglich eine Übernahme von Velcade verneint und für eine Behandlung mit Revlimid und Dexamethason vorerst für 3 Zyklen Kostengutsprache erteilt hatte , verneinte sie mit Verfügung vom 2 0. April 2018 (Urk. 8/11) und mit dem diese bestätigenden, angefochtenen Einspracheentscheid vom 2. August 2018 ( Urk. 2) grundsätzlich einen Pflichtleistungscharakter und verneinte eine Leistungspflicht für die gesamte Dreifach-Kombinationstherapie mit Revlimid , Dexamethason und Velcade . Den Akten ( Urk. 30/2) ist jedoch zu entnehmen, dass die Beschwerde gegnerin in der Folge dem Leistungserbringer die Kosten der Arzneimittel Revli mid und Dexamethason ,

nicht jedoch diejenigen des Arzneimittels Velcade ver gütete . Dies er Umstand wird vom Be schwerdeführer nicht bestritten. In seiner Eingabe vom 1 8. Juni 2019 ( Urk.

36) verwies er vielmehr auf die Stellungnahme von Prof. Z.___ vom 1 7. Juni 2019 ( Urk. 37), wonach die Beschwerdegegnerin bis anhin 12 Ampullen Velcade à 3.5 mg nicht übernommen habe ( Urk. 36 in Verbindung mit Urk. 37). 1.3

Demzufolge ist hinsichtlich des Rechtsbegehren s des Beschwerdeführers , welches auf die Übernahme der Behandlung mit Velcade gerichtet ist, ein Rechtsschutz interesse zu bejahen und es ist auf die Beschwerde einzutreten . 2. 2.1

Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung; KVG) haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri va ten Versicherungsein richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken pflege ver sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2 lit . a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass gabe der in den Art. 32 - 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über neh men (Art. 24 KVG). 2 .2

Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk sam, zweckmässig und wirt schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge eig net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE

137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag nos tischen oder the rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück sichti gung der da mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.

6.2). Das Wirt schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh reren zweckmässi gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen . Bei vergleich ba rem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die je nige mit dem bes ten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di agnose- oder Be handlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund satz der Verhältnis mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis tung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss ver hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard Eugster, Kranken ver si che rung, in: Soziale Sicher heit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007, S. 494 ff.). 2 .3

Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder Chiropraktoren erbracht werden, gilt gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG eine Pflichtl eistungsvermutung. Dem nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in Art. 32 Abs. 1 KVG festge schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels V erfügung sowie gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen den Negativliste umgestossen werden . Der Bundesrat hat in Art. 33 lit . a der Ver ordnung über die Krankenversicherung (KVV) das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor zusehen. Das EDI hat solche Ausnahmen in Anhang 1 zur Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV) festge legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von Ärzten oder Ärz tinnen und Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, für Leistungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahnärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl. Art. 33 Abs. 2 und 3 KVG). In diesen Bereichen sind die Kosten vom Krankenversicherer grundsätzlich nur dann zu übernehmen , wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer L iste positiv aufgeführt ist (Positivlis ten), wobei der Bundesrat das EDI zum Erlass der Positivlisten ermächtigt hat ( Art. 33 lit . b–d KVV). 2 .4

Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit . b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren

oder Chiropraktorinnen

ver ordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorische n Krankenpflegever sicherung zu übernehmen . Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arz neimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit . a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif ( Arz neimittelliste ,

ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs ansät zen verrechnet werden dürfen . Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 2 .5

Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit . a des Bundesgesetz es über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG ) «Produkte chemischen oder biolo gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be hinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». In der Spezialitätenliste sind die von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) zugelassene n , verwendungsfertige n Arzneimittel, die vom BAG als wirksam und zweckmässig beurteilt und in Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebots mit einem bestimmten Preis versehen worden sind , aufgeführt (vgl.

Bernhard Rütsche , Vergütung von Heilmitteln im Einzelfall: für eine allgemeine Härtefallklausel im Krankenversi cherungsrecht, recht 2019 S. 72-80, S. 73). Der für die Kostenübernahme von konfektionierten Arzneimitteln relevanten Spezialitäten liste kommt abschliessen der und verbindlicher Charakter zu. Gemäss der gesetzlichen Ordnung ist eine Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführte n Arznei mitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung daher grundsätzlich ausgeschlossen (BGE 131 V 349 E. 2.2, 134 V 83 E. 4.1 und 139 V 375 E. 4.2). 2 .6

Voraussetzung für eine Kostenübernahme eines konfektionierten Arzneimittel s im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung ( Art. 32 Abs. 1 KVG) daher , dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von Swissmedic genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen ( BGE 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4, BGE 131 V 349 und 136 V 395 E. 5.1)

sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E. 3.1) nach Art. 73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1). 2 .7

Seit dem 1. März 2017 ist die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall in Art. 71a–71d KVV geregelt . In Art. 71a KVV ist die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung geregelt. Nach Abs. 1 dieser Bestimmung übernimmt die obli gatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von Swiss medic genehmigten Fachinformation ( Off-Label-Use)

oder für eine Anwendung ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Art. 73 KVV wenn: - der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpfle geversi cherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vorder grund steht ( lit . a) ; oder - vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich ver laufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchti gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungs methode verfügbar ist ( lit . b) .

In Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV ist der sogenannte Behandlungskomplex geregelt (vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1).

Der zweite Ausnahmetatbestand von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV betrifft die Fälle eines grossen therapeutischen Nutzens bei lebensbedrohenden Krankheiten und bei einer fehlender therapeutischen Alternative . 2 .8 2 .8.1

Eine lebensbedrohende Krankheit wurde bejaht im Falle eines Adenokarzinoms der Cardia (BGE 130 V 532 E. 6.2), eines Mammakarzinoms (Urteile des Bundes gerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008 E. 1.5 ff. und 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3) und im Falle eines Morbus Pompe (BGE 136 V 395 E. 6.1 f.). Eine Krankheit, welche schwere oder chronische gesundheitliche Beeinträch tigungen nach sich ziehen kann, wurde im Falle einer Colitis ulcerosa bejaht (Ur teil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2 3. März 2012 E. 4) und im Falle einer ADHS

im Erwachsenenalter verneint (Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011

vom 2 5. April 2012 E. 5.3.2 ). 2 .8.2

D as Erfordernis der fehlenden Behandlungsalternative wurde bejaht im Falle ei ner Behandlung eines Adenokarzino ms der Cardia , bei welcher dem Off-L abel- U se aufgrund einer besseren Verträglichkeit und Wirtschaftlichkeit der Vorzug vor anderen Therapien gegeben wurde (BGE 130 V 532 E. 5.4.1 und 6.2) oder bei der Behandlung eines M ammakarzinoms, bei welcher die Off-L abel-Behandlung gemäss breitem Konsens die vielversprechendste Methode war ( BGE 136 V 395 E.

3; Urteil e des Bundesgerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008 E. 1.7 und 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3.1 und E. 3.3 ), wobei die fehlende Behand lungsalternative in den Fällen zu bejahen sein dürfte , in denen der Off-Label-U se ein besseres Risiko-Nutzen -Verhältnis verspricht ( Stefanie Widmer, a.a.O., N 63). 2 .9 2 .9.1

Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei mittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit . der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeu tischer Nutzen zu erwarten ist (Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 2 5. April 2012 E. 2.1.2.2; BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen). Daneben muss immer auch der Einzelfall betrachtet werden ( BGE 136 V 395 E. 6.5 ). Der grosse therapeutische Nutzen muss stets relativ (in Bezug auf die Standardtherapie) und absolut betrachtet werden ( Urteil des Bundesgerichts 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3.8 ; zum Ganzen: Stefanie Widmer, Off- L abel- U se in der Schweiz: heil mittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, hill 2013 Nr. 132, N 60 ff. ). 2 .9.2

Der grosse therapeutische Nutzen wurde bejaht bei der Behandlung eines Adeno karzinoms der Cardia mit den Arzneimitteln, welche indikationsgemäss zur Be handlung von Brustkrebs , Ovarialkarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich und bei Gebärmutterhalskrebs eingesetzt werden .

Die Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung des Arzneimittels wurde durch randomisierte Studien und Publikationen bestätigt, wobei die Therapie zu einer Verlängerung des Lebens des Patienten um fast ein Jahr und zu einer prak tisch vollständigen Remission während rund eines halben Jahres geführt hat (BGE 130 V 532 E. 5.4 und 6.2). 2 .9.3

Verneint wurde der grosse therapeutische Nutzen bei der Behandlung eines Pa tienten mit einer Colitis ulcerosa . Einerseits zeigten sich Risiken von ernsthaften Nebenfolgen wie Krebs oder Hautausschlägen. Andererseits stützten sich sowohl die Studien für den Off-Label-Use als auch jene gegen einen solchen auf blosse Kohortenstudien, weshalb a ngesichts der nicht unerheblichen Rückfallgefahr so wie der nicht zu unterschätzenden Nebenfolgen ein grosser therapeutischer Nut zen verneint wurde (Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2 3. März 2012 E. 5 und E. 6.2). 2 .10

Gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV bestimmt der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsi nhaberin die Höhe der Vergütung, wobei der zu vergütende Preis un ter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen muss. Gemäss dem Kommentar des EDI zur Änderung vom 1. Februar 2017 der KVV und der KLV (Preisfestset zung nach BGE und Vergütung im Einzelfall) vom 1. Februar 2017 (www.bag.ad min.ch) gelte der Preis der Spezialitätenliste nicht mehr als Höchstpreis, sondern der Versicherer müsse einen Preis festlegen, welcher tiefer als der Preis der Spe zialitätenliste ist. Die Differenz zwischen dem vom Versicherer

festgelegten Preis und dem Preis der Spezialitätenliste dürfe aufgrun d des Tarifschutzes nach Art. 44 Absatz 1

KVG nicht der versicherten Person berechnet werden. Die Re duktion des Preises sei gerechtfertigt, da

bei einer Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformation die Zulassungsinhaberin

keine Kosten für For schung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch Swissme dic

leisten müsse . So könne für die Zulassungsinhaberinnen der Anreiz geschaf fen werden, neue

Indikationen bei Swissmedic anzumelden und in die Speziali tätenliste aufnehmen zu lassen. Art.

71d Abs. 4 Satz 1 KVV schreibt sodann vor, dass der Leistungserbringer dem Versicherer lediglich die effektiven Kosten in Rechnung stellt. 3 . 3 .1

Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Einspracheentscheid vom 2. August 2018 ( Urk.

2) davon aus, dass die Kosten einer Behandlung mit Velcade gemäss der in der Spezialitätenliste aufgeführten Limitierung nur dann zu über nehmen seien , wenn es sich bei der Behandlung mit Velcade um eine Induktions behandlung in Kombination mit einer Standardchemotherapie vor einer Stamm zelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom handle. Bei der vorliegenden Therapie mit Revlimid ( Lenolidomid ) handle es sich gemäss der Beurteilung des Vertrauensarzt es

indes nicht um eine Standard chemotherapie mittels Zytostatika, sondern um eine Behandlung mit einem immunmodu lieren de n und antiangiogenetische n

Arzneimittel , welches zur Gruppe der Immunmo dulatoren gehöre . Demzufolge könne eine Kostenübernahme einer Behandlung mit Velcade

lediglich unter dem Aspekt eines O ff- L abel- U se in Frage kommen. Diesbezüglich gelte es jedoch zu beachten, dass gemäss Art.

71 a Abs. 2 KVV der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung bestimme, und dass der zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Speziali tätenliste zu liegen habe . Da sich die Zulassungsinhaberin vorliegend indes nicht zu einer Absprache im Sinne von Art. 71 a Abs. 2 KVV bereit erklärt habe, könn ten die Kosten der Behandlung mit Velcade nicht übernommen werden (S. 6). 3.2

Der Beschwerdeführer bringt hiegegen vor, dass es sich bei der vorliegenden Be handlung mit Velcade in Kombination mit Revlimid und Dexamethason um eine hochwirksame Therapie des Multiplen Myeloms handle, welche inzwischen zum Standard geworden sei. Aus diesem Grund seien die Kosten dieser Behandlung zu übernehmen, obwohl die Zulassungsbehörde noch nicht dazu gekommen sei, die Indikation und die Limitierung anzupassen ( Urk. 1 S. 5). 4. 4.1

In ihrem Kostengutsprachegesuch vom 2 2. November 2017 ( Urk. 8/2) stellten die Ärzte des Stadtspitals Y.___ fest, dass beim Beschwerdeführer ein Mul tiples Myelom Typ IgG

Lamda neu diagnostiziert worden sei, und erwähnten, dass sich der Beschwerdeführer auf Grund seines ansonsten guten Allgemeinzustandes bei fehlende n Komorbiditäten für eine Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellentransplantation qualifiziere , wobei als Induktionstherapie eine solche in Kombination mit Lenalidomid , Bortezomib und Dexamethason angezeigt sei. 4.2

Dr. med. A.___ , Fachärztin für Allgemeine Innere Medizin und für Nep h rologie, Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin, führte in ihre r Stel lungnahme vom 1 3. Dezember 2017 ( Urk. 8/18 S. 7 ) aus, dass die Limitation der Spezialitätenliste für Velcade folgendermassen laute: «Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelttransplantation bei er wachsenen Patienten mit multiplem Myelom. In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. Zur Be handlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten. Die Therapien bedür fen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Kon sultation des Vertrauensarztes.» Sie stellte sodann fest, dass d ie Behandlung des Beschwerdeführers in Kombination mit Velcade und Revlimid ( Lenalidomid ) nicht dieser Limitierung entspreche , weil es sich bei Revlimid

nicht um ein Arzneimittel der Chemotherapie (Zytostatika) , sondern

um e ine

immunmodu lierende und anti- ang i ogenetische Substanz , welche zur Gruppe der

Immunmodulatoren gehöre , handle . Eine Behandlung mit Revlimid

stelle daher keine Standard-Chemothera pie im Sinne der Limit ierung dar . 4.3

In seinem Bericht vom 2. Februar 2018 ( Urk. 10/2) diagnostizierte Prof. Dr. med. Z.___ , Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Hämatologie, ein Multiples Myelom (S. 1) und erwähnte, dass die Erstlinient herapie nach dem heutige n Standard Velcade , Revli mid und Dexamethason beinhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapi eform handle, die einen signifikanten Überle bensvorteil gewähre . Velcade

sei in Kombination mit Chemotherapie für die Erst linient herapie zugelassen. Zudem entspräche eine Therapie in Kombination mit lediglich Revlimid und Dexamethason (ohne Velcade ) vor einer Hochdosis- Che mot herapie weder den Leitlinien noch der Limitation und hätte beim Beschwer deführe r

ein schlechteres Gesamtüberleben zur Folge (S. 2). 4.4

In seiner Stellungnahme vom 2 7. Februar 2018 ( Urk. 8/9) führte Prof. Z.___ aus, dass eine Reduktion der geplanten Behandlung mit Velcade , Revlimid und Dexa methason auf eine Therapie mit lediglich Revli mid

und Dexamethason nicht den medizinischen Standards entspreche und auch nicht durch eine Zulassung in der Schweiz gedeckt sei . Denn für eine Behandlung mit Revlimid

und Dexamethason bestehe einzig für ältere, nicht transplantationsfähige Patienten eine Zulassung in der Schweiz. Es bestehe keine Studiengruppe und auch keine publizierte Studie , wonach bei jüngeren Patienten vorerst eine (Induktions-) therapie mit Revlimid

und Dexamethason und anschliessend eine Hochdosistherapie (Chemotherapie), gefolgt von einem autologen Stammzelle ners atz , durchgeführt worden sei. Damit entspreche die bewilligte Therapie mit Revlimid und Dexamethason vorliegend weder der Zulassung noch den internationalen medizinischen Standards. Viel mehr bestehe ein signifikanter Gesamtüber l ebensvorteil bei einer Behandlung mit

Revlimid , Dexamethason und Velcade im Vergleich zu einer solchen mit nur Revlimid und Dexamethason (S. 2). 4.5

Mit Bericht vom 1 6. April 2018 ( Urk. 8/10) stellte Prof. Z.___ fest, dass er bei der Herstellerin interveniert und vier Ampullen Velcade

als Gratisware erhalten habe . Damit sei nun in Bezug auf die insgesamt verabreichten 16 Ampullen Velcade

eine Kostenreduktion um 25 %

erreicht worden, weshalb lediglich 12 Ampullen Velcade

zu übernehmen seien (S. 2). 4.6

Am 1 7. Mai 2018 ( Urk. 8/13) führte Prof. Z.___ aus , dass die Induktionstherapie (mit Revlimid , Dexamethason und Velcade ) sowie die Hochdosis therapie und die autologe Stammzellkonsolidierung nunmehr beendet worden seien, und dass ge mäss Lei tl ini en und Empfehlungen nun eine Revlimid -Erha lt ungstherapie im Rahmen eines Zeitraum s von maximal zwei Jahren angezeigt sei . Die Daten der französischen, amerikanischen und der englischen Studiengruppe beleg t en einen signifikanten Überl ebensvorteil d er Revlimid -Erhaltungstherapie (S. 2). 4.7

In seinem Bericht vom 6. März 2019 ( Urk. 25) führte Prof. Z.___ aus, dass das BAG (im Amtsbericht vom 1 5. Februar 2019; Urk.

19) nicht dargelegt habe, dass die grundlegende Therapieentscheidung in der Behandlung des Multiplen Myeloms im Rahmen der Erstlinientherapie von der Transplantationsfähigkeit des Patienten abhänge . Dies werde in allen nationalen und internationalen Guidelines und auch in den zitierten ESMO-Guidelines so gehandhabt. Der erste zu treffende Therapieentscheid sei der Entscheid, ob der Patient prinzipiell für ein e Transplan tation in Frage komme oder nicht . Dieser Entscheid beeinflusse die nachfolgenden Therapien. Bei der bewilligten Therapie mit Revlimid

und Dexamethason handle es sich um eine solche , welche nur für nicht transplantationsfähige Patienten in Frage komme . Beim Beschwerdeführer habe es sich demgegenüber um einen transplantationsfähigen Patienten gehandelt. Für transplantationsfähige Patien ten stelle eine Dreifachtherapie gegenwärtig den medizinischen Standard dar, wo bei es sich bei der Therapie mit Revlimid , Dexamethason und Velcade gegenwär tig um das wirksamste Induktionsregime handle . Auch habe eine wissenschaftli che Studie gezeigt, dass es sich b ei der erwähnten Dreifachtherap ie im Vergleich zu einer Therapie mit nur Revlimid

und Dexamethason u m die eindeutig wirk samere Behandlung handle (S. 1) . Mit einer Dreifachtherapie mit Revlimid , Dexa methason und Velcade und einer anschliessenden Stammzelltransplantation sei nicht nur eine Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens zu erzielen . Diese Ver längerung des Gesamtüberlebens um mehr als 12 Monate sei hoch

signifikant. Dieser Ü berlebensvorteil

der Dreifachbehandlung in der Erstlinienbehandlung be deute , dass es sich dabei um eine wirksame und im Vergleich zu anderen Thera pieformen um die wirksamere Therapieform handle. Aus medizinischer Sicht sei diese Behandlung damit auch zweck mässig, da sie Folgeschäden verhindere, das Risi ko für einen Rückfall minimiere und das Gesamtüberleben verlängere . In Be zug auf die Frage der Wirtschaftlichkeit gelte es sodann zu berücksichtigen, dass der Hersteller von Velcade einen Prei s nachlass von 25 % durch die Abgabe von Gratisampullen gewährt habe (S. 2). 4.8

Am 1 7. Juni 2019 ( Urk.

37) führte Prof. Z.___ aus, dass der Beschwerdeführer insgesamt mit 16 Ampullen Velcade behandelt worden sei, und dass der Hersteller einen Preisnachlass im Umfang von 4 Ampullen gewährt habe. Es seien daher noch insgesamt 12 Ampullen zu übernehmen (S. 1). 5. 5.1

Gemäss der Spezialitätenliste gilt für Velcade ( Bortezomib ) die folgende Limitie rung ( Urk. 11) : - «Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom. - In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. - Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multip lem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten. - Die Therapien bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversi cherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes». 5.2

Das BAG erwähnte im Amtsbericht vom 1 5. Februar 2019 ( Urk. 19), dass es sich beim multiple n Myelom um eine bösartige, häufig aggressiv verlaufende häma tologische Erkrankung handle, dass d ie Krankheit gegenwärtig nicht heilbar sei, dass sich die Prognose unter Therapie (Stammzelltransplantation und Chemothe rapie) und insbesondere unter einer Therapie mit neuen Substanzen wie Protea somen- lnhibitoren ( Pl ) und Immunmodulatoren ( IMiD ) in den letzten Jahren in des deutlich verbessert habe . In der ersten Therapielinie erhielten ungefähr 50

% der Patienten eine Hochdosischemotherapie ge folgt von einer Stammzelltrans pl antation. Ältere Patienten und Patienten, die sich aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Hochdosischemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplanta tion eigne te n, hätten eine limitierte Auswahl an wirksamen Therapieoption en.

D ie von den ESMO Leitlinien für diese Patienten empfohlenen Therapie regine seien die Therapie mit Velcade , Melphalan und Prednison, diejenige mit Revlimid und Dexamethason oder diejenige mit Velcade , Revlimid und Dexamethason, wo bei die letztere Therapieform in der Schweiz nicht zugelassen sei (S. 2) . Die Kom binationstherapie mit Velcade , Revlimid und Dexamethason sei in der Schweiz weder für das Arzneimittel Revlimid noch für das Arzneimittel Velcade zugelas sen und werde auch nicht vergütet. Die entsprechenden Studien seien bisher vom BAG nicht geprüft und in der Fachinformation von Swissmedic nicht erwähnt worden (S. 3) .

Mangels eines Antrag s eines Pharmaunternehmens um Erweiterung der Limitie rung nach Art. 65 f. KVV habe das BAG die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms mit einer Kombination aus Velcade , Revlimid und Dexamethason bisher nie überprüft. Voraussetzung für einen entsprechenden Antrag wäre eine Zulassung durch Swissmedic. Ein e entsprechende Zulassung liege jedoch nicht vor. Velcade

sei von Swissmedic am 1 7. April 2014 lediglich für die folgende Indikation zugelas sen worden : « In Kombination mit Standardchemotherapie (aber ohne Thalidomid) und Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom » . Diese Änderung der Indikation habe auf Gesuch hin und nach Über prüfung durch das BAG zu einer Änderung der Limitierung geführt (S. 4 unten ) . Die Studien, die zu dieser Limitierung geführt hätten , seien mit den Chemothera peutika Vincristin und Doxorubicin durchgeführt worden . Vincristin und Doxorubicin

seien in die Arzneimittelgruppe der Zytostatika oder Chemothera peutika eingeordnet. Lenalidomid

sei ein Derivat von Thalidomid und liege als Racemat vor. Lenalidomid sei , wie Thalidomid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren. Bei der Prüfung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäs sigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das BAG sei die Kombination mit Thalidomid oder dessen Derivate mangels Zulassung von Thalidomid nicht miteingeschlossen worden . Die Vergütung sei mittels Limitierung entsprechend nur auf die Kombi nation mit Chemotherapeutika eingeschränkt worden . Die Limitierung von Velcade schliesse

daher nur die Behandlung mit Chemotherapeutika mit ein, je doch nicht die Kombination mit Immunmodulatoren. Mit der Standardchemothe rapie, wie in der Limitierung von Velcade festgehalten, seien nicht Immunmodu l atoren gemeint. Anderes als bei einer Chemotherapie, die zur direkten Zerstörung der Tumorzellen führe , stünden bei immunmodulierenden Therapien die Hem mung von tumorauslösenden Prozesse n im Vordergrund. Somit könne Velcade nur in Kombination mit Chemotherapeutika, nicht jedoch die Kombination mit Immunmodulatoren ( wie Revlimid ) vergütet werden. Die durchgeführte Induk tionsbehandlung des multiplen Myeloms mit der Kombination Velcade , Revlimid und Dexamethason liege

daher nicht innerhalb der Limitierung von Velcade , die eine Induktionsbehandlung in Kombin ation mit Chemotherapie vorsehe . Zudem schliesse auch die Limitierung von Revlimid eine Kombination mit Velcade aus. Die Kriterien der Wirksam keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit seien so mit für Revlimid in Kombination mit Velcade nicht geprüft worden und hätten daher als nicht erfüllt zu gelten.

Die durchgeführte Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit Velcade , Revl imid und Dexamethason entspreche somit nicht den Limitierun gen der Spezialitätenliste von Revlimid und Velcade . Bei der durchgeführten The rapie handle es sich daher um eine Anwendung ausserhalb der in der Spezialitä ten liste festgelegten Limitierung, weshalb lediglich allenfalls ausnahmsweise eine Vergütung gemäss Art. 71a KVV in Betracht kommen könne. Diesbezüglich gelte es indes zu beachten, dass gemäss Art. 71 a KVV nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen könne, da sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens durch den Krankenversicherer an die Stelle der Prüfung durch das BAG treten würde. Das gesetzliche System der Spezialitätenliste solle zudem nicht durch Ver gütungen über Art. 71 a bis 71 d KVV unterwandert werden (S. 5). 6. 6.1

Nach Gesagtem steht fest, dass Velcade gemäss der Limitierung der Spezialitä tenliste für eine Induktionsbehandlung vor einer Stammzell transplantation bei Patienten mit M ultiplem Myelom lediglich in Kombination mit einer Standard chemotherapie zu vergüten ist. Gestützt auf den Amtsbericht des BAG vom 1 5. Februar 2019 (vorstehend E. 5.2 )

steht sodann fest, dass die Studien, die zu dieser Limitierung führten , mit den Chemotherapeutika beziehungsweise Zytos tatika Vincristin und Doxorubicin durchgeführt

wurden , und dass

es sich bei Re vlimid

( Lenalidomid ), einem Derivat von Thalidomid , nicht um ein Chemothe ra peutikum , sondern

um einen Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren handelt . Es ist daher davon auszugehen, dass es sich bei einer Behandlung mit Revlimid nicht um eine Standardchemotherapie im Sinne der Limitierung gemäss der Spezialitätenliste für eine Behandlung mit Velcade handelt . Demzufolge steht fest, dass die streitige Behandlung mit Velcade in Kombination mit Revlimid und Dexamethason nicht der Limitierung für Velcade gemäss der Spezialitätenliste entsprach. Zu prüfen bleibt eine Übernahme der Kosten der Behandlung mit dem Medikament Velcade im Einzelfall ausserhalb der in der Spezialitätenliste festge legten Limitierung nach Art. 73 KVV gemäss Art. 71a–71d KVV . 6.2

Da Revlimid gemäss der Limitation in der Spezialitätenliste, befristet bis 3 1. Mai 2019 ( Urk. 12-13; vgl. BAG-Bulletin 25/2017 vom 1 9. Juni 2017 S. 11; www.bag.admin.ch), lediglich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem M ultiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, in Kombina tion mit Dexamethason oder in Kombination mit Melphalan und Prednison, je weils gefolgt von einer Revlimid Erhaltungstherapie bis zur Progression oder Un verträglichkeit, beziehungsweise zu r Behandlung von Patienten mit M ultiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben in Kombination mit Dexamethason, oder zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom unter bestimmten Bedingungen zu vergüten war, fällt ein Behandlungskomplex gemäss Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV vorliegend nicht in Betracht. 6.3

In Bezug auf das in Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV umschriebene Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann, beziehungsweise einer schweren und chro nischen Beeinträchtigung der Gesundheit

gilt es zu beachten, dass es sich bei m

M ultiplen Myelom um eine bösartige, häufig aggressiv verlaufende , nicht heilbare hämatologische Erkrankung

( vgl. Urk. 19)

handelt, wobei das mittlere Ü berleben von Myelom-Patienten , welches sich in den vergangen en

10-15 Jahren

sowohl für Patienten , die für eine Hochdosistherapie in Frage kommen,

als auch für die Patienten ohne diese Therapieoption ungefähr verdoppelt habe, gegenwärtig bei fünf bis sieben Jahren nach Erstdiagnose

zu liegen komme ( Christoph Driessen ,

What

to

expect : Klassifizierung, Risikobeurteilung, Therapie und Prognose des Multiplen Myeloms 2017, in Schweizer Krebsbulletin Nr. 4/2017 S. 32 5-331,

S. 327 f.; Urk. 14) . Demnach handelt es sich beim M ultiplen Myelom um eine le bensbedrohende Krankheit . Das Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann , ist vorliegend daher erfüllt . 6.4

6.4.1

In Bezug auf das Erfordernis des grossen therapeutischen Nutzens lässt sich den erwähnten medizinischen Akten entnehmen, dass Prof. Z.___ in seinem Bericht vom 2. Februar 2018 (vorstehend E. 4.3)

die Ansicht vertrat, dass die Erstlinien therapie nach dem heutigem Standard Velc ade , Revli mid und Dexamethason be inhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapieform handle, die einen signifikanten Überlebensvorteil gewähre, und dass eine Therapie lediglich mit Revlimid und Dexamethason nicht den internationalen medizinischen Standards entspreche. In seinem Bericht vom 6. März 2019 (vorstehend E. 4.7 ) führte Prof. Z.___ ergänzend aus, dass für transplantationsfähige Patienten - wie den Be schwerdeführer - eine Dreifachtherapie medizinischer Standard darstelle, dass es sich bei einer solchen Dreifachtherapie mit Revlimid , Dexamethason und Velcade gegenwärtig um das wirksamste Induktionsregime handle , und dass damit zu sammen mit einer anschliessenden Stammzelltransplantation nicht nur eine Ver längerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um mehr als 12 Monate erzielt werden könne . 6.4.2

Ausgangspunkt der Prüfung des Erfordernisses des grossen therapeutischen Nut zens stellen - wie bereits erwähnt (vorstehend E. 2.9.1 ) - allenfalls vorhandene medizinische Studien dar.

Gemäss der erwähnten Abhandlung von Christoph Driessen (Driessen, a.a.O., S. 328; Urk. 14 ) habe eine randomisierte Studie gezeigt ,

dass Patienten mit einem multiplen Myelom, die für eine Stammzelltransp lanta tion geeignet waren , und welche mittels eine r Kombination von Bortezomib , Lenalidomid und Dexamethason behandelt worden seien , im Vergleich zu Pa tienten , welche lediglich im Rahmen einer Zweifachtherapie mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt worden seien , sowohl e in höheres progressionsfreie s Überleben als auch

ein höheres Gesamtüberleben gezeigt hätten . Sodann hätten mehreren Studien ergeben , dass Dreifachbehandlung en

Zweierkombinationen überlegen seien.

6.4.3

Eine besondere Bedeutung kommt sodann den evidenzbasierten medizinischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl. BGE 141 V 281 E. 5.1.2). Gemäss der Leitlinie « Multiple

Myelom a », Version 4.2018, des Na tional Comprehensive Cancer Networks der Vereinigten Staaten von Amerika ( NCCN; Urk. 26) weist

die Dreifachbehandlung mit Bortezomib , Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Behandlungsalternativen sowohl ein höheres pro gressionsfreies Überleben ( progression-free

survival ; PFS) als auch ein höheres Gesamtüberleben ( overall

survival ; OS) auf, weshalb es sich bei diese r Behand lungsart um die erste Wahl der bevorzugte n Behandlung sarten ( category

1) von Patienten mit einem M ultiplen Myelom, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, handle .

Damit übereinstimmend stellt eine Dreifachbehandlung , mit mindestens Borte zomib und Dexamethason ,

von Patienten mit M ultiplem Myelom, welche für eine Stammzelltransplantation geeignet sind ,

auch gemäss der Leitlinie «Multiple Myeloma : ESMO Clinical Practice Guidelines for

diagnosis , treatment and follow- up » der European Society for Med ical Oncology (ESMO; publiziert in: Annals

of

Oncol ogy 28 vom 2 7. April 2017; S. iv52-iv61 ; Urk. 20) gegenwärtig die Stan dardbehandlung dar, wobei in Europa gegenwärtig die Dreifachbehandlungen mit Bortezomid und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid (VTD) oder mit Cyclophosphamid (VCD) die bevorzugten Behandlungsarten darstellten. Es sei jedoch davon auszugehen, dass die Dre ifachbehandlung mit Bortezomib

und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid (RVD)

auch in Europa eine weite Verbreitung erlangen werde , wenn diese auch in Europa verbreitet zugelas sen werden sollte ( Urk. 20 S. iv56) . 6.4.4

Nach Gesagtem steht daher fest, dass die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof. Z.___ , wonach eine Dreifachbehandlung in Kombination von Velcade ( Bortezomib ), Revlimid ( Lenalidomib ) und Dexamethason für eine Erstlinienthe rapie vor einer Stammzelltransplantation bei transplantations fähigen Patienten mit einem multiplem Myelom - wie dem Beschwerdeführer - gegenwärtig die wirksamste Behandlungsart und insofern die Standardbehandlung darstelle, mit den Ergebnissen der erwähnten medizinischen Studien und den Empfehlungen der erwähnten medizinischen Leitlinien übereinstimmt und zu überzeugen ver mag, weshalb vorliegend darauf abgestellt werden kann. 6.4.5

An diesem Ergebnis vermag der Umstand, dass die medizinischen Studien betref fend die Kombinationstherapie mit Velcade , Revlimid und Dexamethason und damit deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vom BAG bis her nicht geprüft worden seien, weil es einerseits an einer Zulassung durch Swiss medic gefehlt habe, und weil es andererseits an einem Antrag der Zulassungsin haberinnen von Velcade und Revlimid um eine Erweiterung der Limitierung nach Art. 65 f. KVV gefehlt habe ( Amtsbericht des BAG vom 1 5. Februar 2019 ; vor stehend E. 5.2 ) , bis anhin nie überprüft worden seien, nichts zu ändern. Denn gestützt auf die erwähnten evidenzbasierten medizinischen Leitlinien gehört die streitige Dreifachbehandlung zum medizinischen Standard und stellt damit Teil einer sorgfältigen ärztlichen Behandlung lege artis dar. Es ist denn auch davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber mit dem Erlass von Art. 71a KVV gerade bezweckte, dass ein Gebrauch von Arzneimitteln, welcher zum medizinischen Standard geworden ist , welcher indes infolge eines fehlenden Gesuchs der Zulas sungsinhaberin um Änderung der Zulassung durch Swissmedic beziehungsweise eines solchen um Änderung der Limitierung in der Spezialitätenliste , nicht der Zulassung durch Swissmedic beziehungsweise nicht der Limitierung

in der Spe zialitätenliste entspricht, in begründeten Einzelfällen dennoch von der obligato rischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden kann. 6.4.6

Gestützt auf die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof. Z.___

und die er wähnten medizinischen Leitlinien steht daher fest, dass die vorliegend streitige Behandlung des Beschwerdeführers in Kombination mit Revlimid , Dexamethason und Velcade

das Erfordernis eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV erfüllt. Gleichzeitig erfüllte die streitige Dreifachbe handlung auch die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmä ssigkeit von Art. 32 Abs. 1 KVG.

6.5

6.5.1

Zu prüfen bleibt das Erfordernis der fehlenden Behandlungsalternative .

6.5.2

Gemäss der erwähnten Leitlinie des NCCN (vorstehend E. 6.4.3 ) handelt es sich bei der Dreifachbehandlung mit Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason um die Behandlungsart der ersten Wahl der bevorzugten Behand lungsarten von Patienten mit einem multiplen Myelom, welche für eine Stamm zelltransplantation geeignet sind . Um eine weitere bevorzugte Behandlung han delt es sich gemäss dieser Leitlinie zudem um die Dreifachbehandlung in Kombi nation mit Bortezomib , Dexamethason und Cyclophosphamid. Gemäss der er wähnten Leitlinie der ESMO (vorstehend E. 6.4.3 ) stellt eine Dreifachbehandlung mit mindestens Bortezomib und Dexamethason gegenwärtig die Standardbe handlung dar, wobei es sich neben der Dreifachbehandlung mit Bortezomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid auch bei den Behandlungen mit Bortezomid und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid um bevorzugten Behandlungsarten handelt. Gestützt auf die erwähnten Leitlinien dürfte es sich bei den Dreifachbehandlungen mit Borte zomib und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid um im Vergleich zur streitigen Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid

daher um ähnlich oder gleich wirksame Behandlungsalternativen handeln. Währen d Thalidomid in der Schweiz keine Zulassung von Swissmedic besitzt , entspricht eine Dreifachthera pie mit Revlimid , Dexamethason und Cyclophosphamid nicht der Limitierung für eine Behandlung mit Revlimid gemäss der Spezialitätenliste (vgl. Urk. 12-13). 6.5.3

Demzufolge steht fest, dass neben der streitigen Dreifachbehandlung mit Borte zomib , Lenalidomid und Dexamethason keine wirksamen Behandlungsalternati ven bestehen, welche von der Swissmedic genehmigt

wären und den Limitierun gen der Spezialitätenliste nach Art. 73 KVV entsprechen würden. 7.

Nach Gesagtem steht daher fest, dass ein Anspruch des Beschwerdeführers auf anteilmässige Übernahme der Kosten der Arzneimittel

Velcade ( Bortezomib ), Re vlimid ( Lenalidomid ) und Dexamethason , welche ihm anlässlich einer Dreifach behandlung vor der Stammzelltransplantation verabreicht wurden, gestützt auf Art. 71a Abs. 1 lit . a KVV ausnahmsweise zu bejahen ist. 8. 8.1

Zu prüfen bleibt die Höhe der Vergütung der anlässlich der streitigen Behandlung verabreichten Arzneimittel . 8 .2

Gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV bestimmt, wie bereits erwähnt (vorstehend E. 2.10 ), der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Ver gütung, wobei der zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Spezialitäten liste zu liegen hat . Der Leistungserbringer darf dem Versicherer sodann lediglich die effektiven Kosten in Rechnung stellen

( Art. 71d Abs. 4 Satz 1 KVV). 8.3

In Art. 71d Abs. 2 KVV wird geregelt, dass d ie zu übernehmenden Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen müssen. Mit dieser Verordnungsbestimmung wird das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Be handlung von Art. 32 Abs. 1 KVG, welche eine gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme darstellt, konkretisiert ( vgl. BGE 136 V 395 E. 7.1). Bei den Listenmedikamenten wird die Wirtschaftlichkeit in genereller Weise bereits im Rahmen der Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft ( Art. 65b-65c KVV und Art. 34a ff. KLV und durch die Preisfestsetzung ( Art. 67 KVV) sichergestellt. Diese Grundsätze gilt es auch bei der Preisfestsetzung gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV zu berücksichtigen. 8.4

Das Gericht kann die Angelegenheit zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückweisen, besonders wenn mit dem angefochtenen Entscheid nicht auf die Sache eingetreten oder der Sachverhalt ungenügend festgestellt wurde (§ 26 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht, GSVGer ). 8.5

8. 5 .1

Bei den Akten befindet sich ein Mail der Zulassungsinhaberin von Velcade , der B.___ AG, an Prof. Z.___ vom 1 1. Juni 2019 ( Urk. 38), worin diese bestätigte, dass sie Prof. Z.___ für die Behandlung des Beschwerdeführers vier Ampullen Velcade (3.5 mg) kostenlos übergeben habe. 8.5 .2

Prof. Z.___ führte in seinem Bericht vom 1 7. Juni 2019 ( vorstehend E. 4.8 ) aus, dass der Beschwerdeführer mit insgesamt 16 Ampullen Velcade behandelt worden sei, dass der Hersteller von Velcade

einen Preisnachlass im Umfang von 4 Am pullen gewährt habe , und dass die Kosten von 12 Ampullen Velcade bisher noch nicht übernommen worden seien. 8.5 .3

In ihrer Stellungnahme vom 2 4. Juni 2019 ( Urk.

41) bringt die Beschwerdegeg nerin hiegegen vor, dass sie die Abg abe von «Gratisw are » durch die Herstellerin von Velcade nicht akzeptiert habe, weil es sich dabei nicht um eine Einigung zwischen dem Krankenversicherer und der Herstellerin über den Preis gehandelt habe, und weil Verhandlungen zwischen dem Leistungserbringer und der Herstel lerin für die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflege versicherung nicht massgeblich seien (S. 2). 8.6

Nach Gesagtem steht daher fest, dass es bis anhin noch zu keiner Bestimmung der Höhe der Vergütung der dem Beschwerdeführer anlässlich der streitige n Drei fachbehandlung mit Bortezomib , Lenalidomid und Dexamethason verabreichten Arzneimittel im Sinne von Art. 71 a Abs. 2 KVV durch die Beschwerdegegnerin gekommen ist. 8. 7

In Gutheissung der Beschwerde ist die Sache daher mit der Feststellung, dass der Beschwerdeführer Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten der durch geführten medikamentösen Behandlung in Kombination mit Bortezomib , Lenalidomid und Dexamethason hat, an die Beschwerdegegnerin zurückzuwei sen, damit sie gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV vorgehe und nach Absprache mit de n Zulassungsinhaber in nen von Velcade , Revlimid und Dexamethason in masslicher Hinsicht die Höhe der Vergütung de r

dem Beschwerdeführer anlässlich der strei tigen Behandlung verabreichten Medikamente bestimme und anschliessend in masslicher Hinsicht über den Leistungsanspruch des Beschwerdeführers erneut verfüge. 9. 9.1

Nach § 34 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht ( GSVGer ) hat die obsiegende Beschwerde führende Person Anspruch auf Ersatz der Partei kos ten. Diese werden ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens be mes sen ( § 34 Abs. 3 GSVGer d ). 9.2

Ausgangsgemäss hat der Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessent schädi gung, welche in Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, der Schwie rig keit des Prozesses sowie eines gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 185.-- (zuzüglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 2’ 3 00.-- (inklusive Barauslagen und Mehr wertsteuer) festzusetzen ist. Das Gericht erkennt: 1.

In Gutheissung der Beschwerde wird der Einspracheentscheid der SWICA Krankenver sicherung AG vom 2. August 2018 aufgehoben und es wird festgestellt, dass der Be schwerdeführer grundsätzlich Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten der ihm anlässlich einer Dreifachbehandlung vor einer Stammzell trans plantation verab reicht en Arzneimittel Velcade ( Bortezomib ), Revlimid ( Lenalidomid ) und Dexamethason hat , und es wird die Sache an die SWICA Krankenversicherung AG zurückgew i e sen, da mit sie nach Abspr ache mit den Zulassungsinhaberinnen die Höhe der Vergütung der Kosten der verabreichen Arzneimittel bestimme und anschliessend in masslicher Hin sicht über den Leistungsanspruch des Beschwerdeführers erneut verfüge. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3 .

Die Beschwerdegegnerin wird

verpflichtet, dem Beschwerdeführer eine Prozessentschä digung von Fr. 2'300 .-- (inklusive Barauslagen und Mehrwertsteuer ) zu bezahlen. 4 .

Zustellung gegen Empfangsschein an: - AXA-ARAG Rechtsschutz AG - SWICA Krankenversicherung AG - Bundesamt für Gesundheit 5 . Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesge setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu legen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDer Gerichtsschreiber MosimannVolz