KV.2014.00075

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2014.00075 II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Bachofner Ersatzrichterin Romero-Käser Gerichtsschreiberin Ryf Urteil vom

16. November 2015 in Sachen X.___ Beschwerdeführerin gegen ÖKK Kranken- und Unfallversicherungen AG Bahnhofstrasse 13, 7302 Landquart Beschwerdegegnerin vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Martin Schmid Hartbertstrasse 11, Postfach 180, 7002 Chur Sachverhalt: 1 .

X.___ , geboren 1949, ist bei der ÖKK Kranken- und Unfallversi cherung AG (nachfolgend: ÖKK) obligatorisch krankenpflegeversichert. Mit Schrei be n vom 6. Januar 2014 ( Urk. 6/2) ersuchte Dr. med. Y.___ , Fach arzt für Allgemeine Innere Medizin , die ÖKK um Kostengutsprache für die Be hand lung der Versicherten mit Ritalin . Mit Schreiben vom 1 4. Januar 2014 ( Urk. 6/5) verneinte die ÖKK ihre Leistungspflicht und hielt in der Folge daran fest

(vgl. Urk. 6/8, Urk. 6/10 , Urk. 6/12, Urk. 6/16, Urk. 6/18). M it Verfügun g vom 2 2. Mai 2 014 ( Urk. 6/24) bestätigte die ÖKK ihren ablehnenden Entscheid.

Die von der Versicherten dagegen am 2 3. Mai 2014 erhobene Einsprache ( Urk. 6/26) wies die ÖKK mit Einsprachee ntscheid vom 2 0. Juni 2014 ( Urk. 6/30 = Urk.

2) ab. 2.

Die Versicherte erhob am 2 8. Juni 2014 Beschwerde g egen den Einspracheent scheid vom 2 0. Juni 2014 ( Urk. 2) und beantragte sinngemäss dessen Aufhe bung und die Verpflichtung der ÖKK zur Übernahme der Kosten für die Be hand lung mit Ritalin ( Urk. 1) . Die ÖKK schloss mit Beschwerdeantwort vom 2 1. Juli 2014 ( Urk.

5) auf Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdefüh rerin am 2 4. Juli 2014 zur Kenntnis gebracht wurde ( Urk. 8). Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1.1

Gemäss

Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit . b des Bundesgeset zes über die Krankenversicherung (KVG) sind ärztlich verordnete Arzneim ittel nach Mass gabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergü ten. Gemäss

Art. 32

Abs. 1 KVG müssen

die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, zweck mässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissen schaft lichen Methoden nachgewiesen sein muss. 1.2

D as Bundesamt erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit . b KVG in Verbindung mit Art. 34 und Art. 64 ff. der Verordnung über die Krank enversicherung (KVV) sowie Art. 30 ff. der Krankenpflege-Leistungsverordn ung (KLV) eine Liste der pharma zeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Pre isen ( Spe zia litätenliste , SL ). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbind lichen - Spezialitätenliste auf ge führ ten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung recht sprechungsgemäss grundsätzlich aus (BG E 130 V 540 E.

3.4 mit Hinweisen , RKU V 2003 Nr. KV 260 S.

303 f. E.

3.2 mit Hinweisen). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden sodann nur übernommen,

wenn der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde ( Swiss medic ) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E.

3.1) nach Art. 73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1). 1.3

Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgege ben wird, für welche es kei ne Zulassung besitzt ( sogenannter Off-Label- U se ; Urteil des Bundesgerichts 2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 4.2 ). Vorausset zung ist, dass ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt (BGE 130 V 532 E. 6.1) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich ver laufen oder schwere und chronische gesund heitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Be handlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 136 V 395 E. 5.2 mit Hinwiesen). 1.4

Mit dem am 1. Mär z 2011 in Kraft getretenen Art. 71a KVV wurde diese Recht sprechung kodifiziert. Nach Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufge nom me nen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut ge neh mig ten Fachinformation oder ausserhalb der i n der Spezialitätenliste festge legten Limitierung nach Artikel 73 KVV, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obli ga torischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht ( lit . a); oder wenn vom Einsatz des Arz nei mittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich ve rlaufen oder schwere und chroni sche ge sundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlen der therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behand lungs methode verfügbar ist. 2. 2.1

Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschw erdegegnerin im Rahmen der obliga to rischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung der Be schwer deführerin mit Ritalin zu übernehmen hat. 2.2

Die Beschwerdegegnerin verneinte ihre Leistungs pflicht mit der Begründung, dass

die Behandlung der Beschwerdeführeri n mit Ritali n weder den durch Swiss medic zugelassenen Indikation en entspreche, noch die Voraussetzungen für einen Off-L abe l- Us e erfüllt seien ( Urk. 2 S. 3 ff. Ziff. 2.6 ff., Urk. 5 S. 8 ff. Ziff. 2.4 ff.). 2.3

Die Beschwerdeführer in machte demgegenüber geltend, Ritalin in Kombination mit F luox etin einzunehmen und die Voraussetzungen für einen O ff- Label- U se zu erfüllen , da s i e seit zwanzig Jahren Medikament e gegen eine lebensbedrohli che HIV-Erkrankung einnehmen müsse. Die kombinierte Medikation mit Ritalin und Fluoxetin verhindere teure Klinik aufenthalte und sei deshalb auch wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ( Urk. 1). 3. 3.1

In seinem Kostengutsprachegesuch vom 6. Januar 2014 ( Urk. 6/2) führte Dr. Y.___ aus , als langjährig behandelnder Arzt bestätige er, dass bei der Be schwerdeführerin die Verschreibung von Ritalin wegen langjähriger, schwerer psychiatrischer Erkrankung erfolge. Das Medikament werde kontrolliert wö ch ent lich in der Apotheke abgegeben, ein Missbrauch sei ausgeschlossen. Die Dosie rung habe nach anfänglicher Dosisfindung nun seit Längerem konstant gehal ten

werden können. Bei der Beschwerdeführerin seien folgende Diagnosen zu stellen : - manisch-depressive Krankheit, aktuell langanhaltende mittelschwere de pressive Phase - HIV-Infektion unter kombinierter antiretroviraler T herapie ( cART )

Die Beschwerdeführerin habe zahlreiche Hospitalisationen und noch zahlrei c he re

Versuche von Psychopharmako therapien hinter sich. Die aktuelle Medika tion mit Ri talin 40 mg/Tag und Fluoxetin 20 mg /Tag erfolge in Absprache mit dem be handelnden Psychiater und habe sich gut bewährt. 3.2

Dr. med. Z.___ , Leiter des vertrauensärztlichen Dienstes der Beschwerde gegnerin , teilte Dr. Y.___ mit Schreiben vom 1 3. Januar 2014 ( Urk. 6/4) mit, dass keines der in der Schweiz zugelassenen Amphetaminderivate für die Be handlung im Rahmen der depressiven Erkrankungsbilder als Therapeutikum zu gelassen sei. Somi t handle es sich klar um einen Off-L abel - U se . Für solche Indi kationen bestehe die Möglichkeit, im Rahmen von Art. 71 (richtig: 71a) KV V Kostengutsprac he zu gewähren. Allerdings sei Grundbedingung, dass es sich um eine lebensbedrohliche respektive Invalidität verursachende Erkrankung handle respektive es um deren Behandlung gehe, das Therapeutikum somit unerläss lich sei. Diese Grundbedingung erfüllten meist nur Onkologika . Unter diesen Um ständen könne er die Kostenübernahme zu Lasten der obligatorischen Kranken pflegeversicherung nicht empfehlen. 3.3

Die Beschwerdeführerin gelangte mit Schreiben vom 1 1. Februar 2014 ( Urk. 6/6) an Dr. Z.___ und teilte mit, wegen ihrer Erkrankung habe sie jahrelang immer wieder monatelang hospitalisiert werden müssen. Seit sie Ritalin 40 mg/Tag und Fluoxetin 20 mg/Tag einnehme, müsse sie nicht mehr für teures Geld monate lang in die Klinik. Ausserdem schlucke sie seit bald 20 Jahren Medikamente ge gen ihre lebensbedrohliche, eine I nvalidität

verursachende HIV-Infektion.

In seinem Antwortschreiben vom 1 7. Februar 2014 ( Urk. 6/8) führte

Dr. Z.___

aus ,

er stelle keineswegs die empfundene heilsame Wirkung von Ritalin in F rage .

Für eine ausserordentliche Kostenübernahme b ei Verwendung eines Me dika ments a usserhalb der zugelassenen Indi kation brauc h e es aber wissen schaftliche Unterlagen beziehungsweise eine wissenschaftliche Begründung , welche im Fall von Ritalin nicht vorlägen.

In seinen

Schreiben an die Beschwerdeführerin vom 4. April 2014 ( Urk. 6/14) , 1 5. April 2014 ( Urk. 6/16) und 2 4. April 2014 ( Urk. 6/18) hielt

Dr. Z.___

an seiner Einschätzung fest . Er betonte, dass die Therapie mit dem Präparat Ritalin aus objektiver medizinischer Sicht nicht geeignet sei, eine allfällige Invalidität oder Spitalbehandlung en zu verhindern; es liege dafür keine beweisende Lite ratur vor ( Urk. 6/16). 3.4

In seiner Stellungnahme vom 1 4. Mai 2014 ( Urk. 6/23) führte Dr. Z.___ aus,

Dr. Y.___ habe im Rahmen seiner Ausführungen zur Indikation des Präparats Ritalin die Diagnose einer manisch depressiven Erkrankung genannt. N achdem bei der Beschwerdeführerin kein ADHS nachgewie sen sei und auch keine Nar kolepsie vorliege, sei die Behan d l ung mit Ritalin als nicht kassenpflichtiger Off-Label- U se zu qualifizieren. Art. 71 (richtig: 71a) KVV komme nicht zur Anwen dung, da es sich um eine sogenannte augmentative und damit ergänzende The rapieform handle. Diese Therapie vermöge die Grunderkrankung nicht zu heilen. Im Weiteren könne sie weder eine Invalidität noch andere Probleme verhindern, sie wirke lediglich stimmungsaufhellend und antreibend.

Am Rande bemerkte Dr. Z.___ , dass die Indikation eines antriebsteigernden Mittels bei einer psy chiatrischen Erkrankung mit manischen Phasen nicht ganz nachvollziehbar er scheine. 3.5

Am 1 3. Juni 2014 ( Urk. 6/29) nahm Dr. Z.___

ergänzend S tellung zur Frage de s Vorliegens eines Behan d l ungskomplexes. Er führte aus, es seien keine Ar beiten bekannt, welche Ritalin als Bestandteil der Therapie einer HIV-Infektion und dadurch bedingte chronische Erkrankungen bezeichneten. Insbesondere sei darauf hinzuweisen, dass es sich bei einer HIV-Infektion nicht um eine psychi atrische Erkrankung im engeren Sinn handl e , wenn auch psychiatrische Komor biditäten

auftreten könnten. In Bezug auf die psychiatrische Diagnose komme e ine Kos ten übernahme im Rahmen eines Therapiekomplexes ebenfalls nicht in Frage, da solche Empfehlungen in der Literatur nicht bekannt seien. 4. 4.1

Ritalin, welches bei den starken Stimulantien für das Nervensystem in der SL auf geführt ist (vgl. SL vom 1. Februar 2013 S. 89), ist gemäss der von Swissme dic genehmigten Fachinformation (www.swissmedicinfo.ch)

indiziert zur Be hand lung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behand lungs pro gramms , das auch psychologische, pädagogische und soziale Mass nahmen um fasst . Des Weiteren wird Ritalin auch zur Behandlung von Nar kolepsie (Schlaf störung) verwendet. Diese Indikationen sind bei der Beschwer deführerin durch die medizinischen Akten nicht ausgewiesen und w urden von ihr auch nicht gel tend gemacht.

Strittig und zu prüfen ist , ob die Beschwerdegegnerin die Kosten der Ritalinbe handlung der Beschwerdeführerin ausna hmsweise ausserhalb der von S wissme dic

genehmigten Fachinformation im Sinne eines Off-Label- Use zu übernehmen hat. 4.2

Gemäss Dr. Y.___

(vorstehend E.

3.1) erfolgt die Ritalinbehandlung der Be schwerdeführerin aufgrund einer langjährigen, schwere n psychiatrischen Er kran kung . Die Gabe von Ritalin 40 mg/Tag in Kombination mit Fluoxetin 20mg/Tag , welches gemäss der von der Swissmedic genehmigten Fachinforma tion zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Genese und Bulimia

nervosa geeig net ist, bewähre sich bei der Beschwerdeführerin gut. Als psychi atrische Diagnose führte Dr. Y.___

eine manisch-depressive Krankheit mit aktuell lang anhaltend mittelschwerer depressiver Phase an. Bei der von Dr. Y.___

eben falls genannten Diagnose einer HIV-Infektion handelt es sich gemäss der nach vollziehbaren Beurt e i lung durch

Dr. Z.___ (vorstehend E.

3.5) demgegen ü b er nicht um eine psychiatrische Erkrankung im engeren Sinn.

Für d iese Erkran kung

wird

die Beschwerdeführerin denn auch (separat)

im Rahmen einer

kom binier ten antiretrovi ral e n Therapie beha ndelt. Vor diesem Hintergrund erscheint es bereits unwahrscheinlich, d ass der Einsatz von Ritalin eine unerlässli che Voraussetzung für die Behandlung der HIV-Infektion ist . Entsprechendes machte Dr. Y.___ in seinem Kostengutsprachegesuch auch nicht geltend . Ge mäss Dr. Z.___ sind sodann keine medizinischen Arbeiten bekannt, welch e Ritalin als Bestandteil der T h e rapie einer HIV-Infektion bezeichnen . Das Vorlie gen eines Behand lungs komplexes bezüglich der HIV-Infektion ist daher zu ver neinen. 4.3

Allein die Tatsache, dass die Beschwerdeführerin nebst Ritalin auch mit Fluoxe tin behandelt wird, lässt sodann auch nicht auf das Vorliegen eines Behand lungskomplexes bezüglich der psychischen Erkrankung schliessen. Dr. Y.___ legte nicht dar, inwiefern der Einsatz von Ritalin unerlässliche Voraussetzung für die Behandlung der Beschwerdeführerin mit Fluoxetin sein soll. Gemäss Dr. Z.___ sind entsprechende Empfehlungen in der Literatur denn auch nicht bekannt (vorstehend E.

3.5) und handelt es sich bei der Behandlung mit Ritalin lediglich um eine augmentative und d am it ergänzende Th e rapieform (vorste hend E. 3.4). Abgesehen davon ist gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachin formation (www.swissmedicinfo.ch) eine Behandlung mit Ritalin unter anderem bei Manie kontraindiziert, da das Arzneimittel diese Zustände ver schlechtern könnte. Dementsprechend konnte auch Dr. Z.___ die Gabe von Ritalin bei einer diagnostizierten Erkrankung mit manischen Phasen nicht ganz nachvollziehen (vorstehend E. 3.4).

Mit Dr. Z.___ (vorstehend E.

3.3) ist festzuhalten , dass nicht in Frage gestellt wird , dass im Falle der Beschwerdeführerin durch die Behandlung mit Ritalin eine Zustan dsverbesserung erzielt werden konnte . Eine Vergütung der Ritalin be handlung

aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gestützt auf das Ausnahmekriterium des Behandlungskomplex es fällt nach dem Gesagten jedoch ausser Betracht. 4. 4

Unbestritten ist, dass eine HIV-Infektion lebensbedrohlich sein kann. Wie die Beschwerdegegnerin jedoch zutreffend ausgeführt hat ( Urk. 5 S.

9 Ziff. 2.7) , steht die Einnahme von Ritalin nicht im Zusammenhang mit dieser Krankheit, sondern mit der psychischen Erkrankung der Beschwerdeführerin (manisch-de pressive Krankheit; vgl. vorstehend E.

4.2), bei welcher es sich weder um eine tödlich verlaufende noch um eine schwere und chronische gesundheitliche Be einträchtigung en nach sich ziehende Krankheit handelt.

Eine Vergütung der Ritalinbehandlung gestützt auf das Ausnahmekriterium von Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV fällt daher schon aus diesem Grund ausser Betracht.

Abgesehen davon ist nicht ausgewiesen, dass vom Einsatz von Ritalin ein gros ser therapeutischer Nutzen bei der Behandlung manischer Depressivität zu er warten ist, zumal Manie - wie dargelegt (vorstehend E. 4.2)

- in der von der Swissmedic genehmigten Fachinfo rma tion als Kontraindikat ion für die Gabe von Ritalin an geführt wird.

Damit fällt auch eine Vergütung der Ritalinbehandlung der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 71a Abs. 1 lit . b KVV ausser Betracht. 5.

Nach Gesagtem sind die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme der Be hand lung der Beschwerdeführerin mit Ritalin ausserhalb der von Swissmedic ge neh mig ten Fachinformation nicht erfüllt, weshalb nicht zu beanstanden ist , dass die Beschwerdegegnerin ihre Leistungspflicht verneinte.

Der ange fochtene Entscheid erweist sich somit als rechtens, was zur Abweisung der dagegen erhobenen Beschwerde führt. 6.

Die durch einen externen Anwalt vertretene Beschwerdegegnerin beantragte die Abweisung der Beschwerde unter gesetzlicher Entschädigungsfolge ( Urk. 5). Im Verfahren der Verwal tun gsgerichtsbeschwerde darf obsie gen den Behörden oder mit öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisa tionen in der Re gel keine Prozessentschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestimmung hat das Bundesgericht der SUVA und den privaten UVG Versiche rern so wie von Sonderfällen abgesehen den Kranken kassen keine Prozessentschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hin weisen). Dass ein Sonderfall vor liegt, der die ausnahmsweise Zusprache einer Prozessentschädigung rechtfertigen würde, wurde nicht vorgebracht, weshalb keine solche zuzusprechen ist. Das Gericht erkennt: 1.

Die Beschwerde wird abgewiesen. 2.

Das Verfahren ist kostenlos. 3.

Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen. 4.

Zustellung gegen Empfangsschein an: - X.___ - Rechtsanwalt Dr. Martin Schmid - Bundesamt für Gesundheit 5.

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthal ten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin MosimannRyf