36.2025.46

Raccomandata

Incarto n.36.2025.46

TB

Lugano

26 maggio 2026

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattrice:

Tanja Balmelli, cancelliera

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 15 settembre 2025 di

RI1,_______

rappr. da: RA1,_______

contro

la decisione su opposizione dell’8 agosto 2025 emanata da

CO1,_______

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenutoin fatto

1.1.  RI1, nato nel 1966, negli anni 2024 e 2025 è stato assicurato per le cure medico-sanitarie presso CO1. Affetto da diabete mellito di tipo 2, a fine 2024 ha iniziato un trattamento con Mounjaro®(tirzepatide) chiedendo il 28 novembre 2024 (doc. 5), tramite il dr. med. __________, specialista in endocrinologia e diabetologia, il rimborso dei costi ai sensi dell'art. 71a OAMal, poiché "risulta l'unico, rispetto a quanto sperimentato in passato, in grado di determinare riduzione del peso corporeo e buon controllo glicemico senza effetti collaterali.".

1.2.  Dopo avere richiesto il 10 (doc. 6) e il 20 dicembre 2024 (doc. 7) allo specialista informazioni più specifiche sull'assicurato, sulla base delle risposte fornite (doc. 8) la Cassa malati ha sottoposto il caso al suo medico fiduciario (doc.

9) e il 10 gennaio 2025 (doc. 10) non ha ritenuto dati i presupposti per applicare gli art. 71a-d OAMal e assumersi i costi del medicamento Mounjaro®, essendo disponibile nell'elenco delle specialità (ES) l'inibitore SGLT-2, un metodo di trattamento efficace e omologato.

1.3.  Alle rimostranze del 14 febbraio 2025 (doc. 11) dell'assicurato, patrocinato dall'avv. RA1, che ha ribadito come Mounjaro®costituisca l'unica opzione terapeutica efficace come attestato dal referto della dr.ssa med. __________, il medico fiduciario di CO1 ha attribuito il rating C all'uso del farmaco consigliando l'assunzione dei costi (doc. 12).

1.4.  Il 3 marzo 2025 (doc. 13) la Cassa malati ha comunicato all'assicurato che poiché la titolare dell'omologazione non era disposta a fornire lo sconto corrispondente alla categoria di beneficio valutata dal suo medico di fiducia (doc. 12), non essendo soddisfatto il criterio dell'economicità rifiutava quindi l'assunzione dei costi del medicamento Mounjaro®.

1.5.  Stanti le nuove contestazioni del 29 aprile 2025 (doc. 14), CO1 ha emesso il 3 giugno 2025 (doc. 15) la decisione formale con cui ha ribadito che riteneva che in specie il beneficio terapeutico rientrava nella categoria C, ma che la titolare dell'omologazione del farmaco non concordava con questa valutazione e quindi non era disponibile a garantire lo sconto stabilito dalla legge. Di conseguenza, la Cassa malati ha rifiutato l'assunzione del costo del medicamento Mounjaro®.

1.6.  Con decisione su opposizione dell'8 agosto 2025 (doc. A) CO1 ha respinto l'opposizione del 7 luglio 2025 (doc. 16).

Esposte le basi legali riguardanti l'assunzione dei costi dei medicamenti (artt. 71a e 71b OAMal, artt. 38b e 38c OPre), la Cassa malati ha evidenziato che l'adeguatezza del medicamento Mounjaro®non era messa in discussione e che la valutazione del beneficio terapeutico è stata elaborata da un appositogremiumin funzione di parametri ripresi da uno specifico modello standardizzato (OLUTool NonOnco) e ha precisato che il grado C (elevato beneficio terapeutico atteso) è stato attribuito da un gruppo di specialisti del settore e non dal suo medico fiduciario.

La divergenza riguardante questa classificazione fra la Cassa malati e la titolare dell'omologazione del farmaco deriva dal fatto che il parere di quest'ultima si fonda su un campione di pazienti che non ha mai assunto medicamenti diversi da Mounjaro®e quindi per l'assicuratore non è dato a sapere con ragionevole sicurezza se detto medicamento rappresenti una soluzione per i pazienti che in precedenza hanno preso altri farmaci. La Cassa malati ha perciò rifiutato la richiesta dell'opponente stante il dissenso con la titolare dell'omologazione del farmaco in oggetto sul beneficio terapeutico. Inoltre, ha citato la comunicazione del 15 maggio 2025 dell'Ufficio federale della sanità pubblica, secondo cui un rimborso di Mounjaro®per la regolazione del peso e per il trattamento del diabete è escluso, non figurando detto farmaco nella lista delle specialità ed essendo possibile ricorrere ad altri farmaci agonisti GLP-1 o ad altri antidiabetici.

Infine, l'assicuratore non ha condiviso le critiche dell'opponente riguardanti l'assenza di prove concrete e di spiegazioni sufficienti sulle trattative con la casa farmaceutica e di documentazione sui parametri economici applicati per dimostrare l'antieconomicità della prestazione, osservando di avere fondato il proprio rifiuto di assunzione dei costi sulla base di una valutazione scaturita da un modello standardizzato. Esso non ha infatti stabilito in modo autonomo il beneficio terapeutico, ma si è limitato a riprendere una valutazione complessiva data da specialisti e perfino ripresa dall'UFSP. Pertanto, "non meraviglia più di tanto il fatto che la titolare dell'omologazione (Eli Lilly) non concordi con la valutazione riportata nelloSmart Ratingdel 19 gennaio 2024 che – necessita evidenziarlo – rappresenta il parere dei medici fiduciari di diversi assicuratori sociali rappresentanti la maggior parte degli assicurati in Svizzera; del resto, non c'è chi non veda che se il medicamento Mounjaro®rientrasse nella categoria A, la titolare dell'omologazione, sarebbe in misura d'ottenere un vantaggio economico importante." (pag. 8).

Riguardo all'affermazione secondo cui altri assicuratori malattia avrebbero, in passato, riconosciuto l'assunzione del costo di questo medicamento, per la Cassa malati ciò è ininfluente, poiché un simile riconoscimento dipende da condizioni oggettive e soggettive e queste ultime non sono da essa conosciute. In assenza di elementi valutabili oggettivamente, l'assicuratore ha respinto la censura di disparità di trattamento sia perché una presa a carico non può essere generalizzata, sia perché l'opponente non ha indicato quali criteri sono stati utilizzati da altri assicuratori per riconoscere il farmaco Mounjaro®.

1.7.  Con ricorso del 15 settembre 2025 (doc. I) RI1 ha chiesto al TCA di annullare la decisione su opposizione.

Egli ha postulato, in via principale, che i costi del medicamento Mounjaro®siano assunti da CO1 e, in via subordinata, che gli atti siano retrocessi alla Cassa malati per complemento istruttorio e nuova decisione.

L'insorgente ha dapprima evidenziato che l'assicuratore ha riconosciuto che il diabete mellito con complicanze di cui è affetto costituisce una malattia grave e cronica ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal e che, non avendo contestato l'esistenza di evidenze scientifiche a sostegno della sua efficacia, il trattamento con Mounjaro®consente di attendersi un beneficio terapeutico importante, ma si è limitata a qualificare il livello di beneficio nella categoria C e non in quella di beneficio elevato B. La lite non verte quindi sulla gravità della malattia né sull'efficacia generale del farmaco o sulla sua idoneità a generare un beneficio terapeutico, ma sulla qualifica del livello di beneficio attribuito dalla Cassa malati, sull'assenza di alternative realmente efficaci e sul rispetto del criterio di economicità legato alla determinazione del prezzo.

La soglia dell'elevato beneficio terapeutico garantito dal farmaco di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal risulta quindi soddisfatta e occorre perciò valutare la sua classificazione all'interno delle categorie previste dall'art. 38b OPre e le conseguenze riguardo alla riduzione del prezzo rimborsabile ai sensi dell'art. 38c OPre.

Per il ricorrente, la collocazione del principio attivo tirzepatide nella categoria C del beneficio terapeutico è contraria all'art. 38b OPre e alla consolidata giurisprudenza del Tribunale federale. Egli ha criticato che la Cassa malati si sia basata sul modello standardizzatoOLUTool NonOnco, trattandosi di uno strumento interno sviluppato dalla Società svizzera dei medici fiduciari delle assicurazioni (SGV) che non è validato esternamente e non è trasparente sulle basi scientifiche adottate e quindi non ha valore normativo vincolante né è sostitutivo dell'obbligo imposto dall'art. 38b OPre di motivare l'attribuzione a una categoria verificando concretamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità di cui all'art. 32 LAMal. Spettava alla Cassa malati chiarire i parametri applicati e indicare le fonti utilizzate, mentre in specie non v'è un'analisi clinica indipendente e documentata e che si è confrontata con le circostanze concrete. È stato perciò pure violato l'art. 38b cpv. 5 OPre, limitandosi essa ad affermare che il beneficio sarebbe solo "atteso" e collocare il farmaco nella categoria C, senza però illustrare quali parametri siano stati esaminati e quali risultati l'abbiano portata a ridimensionare il progresso terapeutico. Considerato che l'art. 38b cpv. 1 OPre richiede sia una valutazione generale sia nel caso concreto, qui nessuna analisi individuale è stata effettuata.

La classificazione della molecola tirzepatide nella categoria C, avvenuta senza un'analisi fondata sugli esiti clinici e sulle circostanze individuali del ricorrente, è arbitraria e va annullata.

Secondo il ricorrente, l'affermazione dell'assicuratore secondo cui le valutazioni del titolare dell'omologazione si fonderebbero su un campione di pazienti che non ha mai assunto altri trattamenti farmacologici prima di Mounjaro®non ha basi scientifiche né giuridiche. La decisione impugnata non indica le fonti che dimostrano questa limitazione metodologica né perché dovrebbe ridimensionare il beneficio terapeutico riconosciuto al principio attivo; l'art. 38b OPre richiede che la valutazione del beneficio terapeutico avvenga su evidenze verificabili e la giurisprudenza che il giudizio sull'elevato beneficio terapeutico su un'analisi completa e motivata delle prove disponibili (DTF 136 V 395 consid. 6.5).

L'insorgente ha pure contestato la posizione della Cassa malati sull'economicità del trattamento con Mounjaro®, affermando che lo stesso assicuratore ha ammesso che un simile trattamento ha garantito una risposta clinicamente rilevante, perciò sostenere che la presenza di altre opzioni escluderebbe già il rimborso è in contrasto con la giurisprudenza che impone una verifica caso per caso della reale efficacia e tollerabilità delle alternative disponibili (DTF 136 V 395 consid. 6.5). La comunicazione dell'UFSP dà un orientamento generale, non è vincolante e non può sostituire la valutazione individualizzata prevista dall'art. 38b cpv. 1 OPre e dall'art. 71a OAMal, per cui l'assicurazione deve determinare il prezzo d'intesa con il titolare dell'omologazione e quindi non è lecito respingere la domanda per assenza di economicità senza prima avere esperito la procedura negoziale prevista dalla legge. Richiamarsi anche alloSmart Ratingdel 19 gennaio 2024 non significa effettuare un esame individualizzato. Neanche limitarsi a dire che la titolare Eli Lilly non concede lo sconto per "divergenze" non è sufficiente, occorrendo la prova di una vera trattativa e di un prezzo proposto coerente con il beneficio atteso. La risposta clinicamente rilevante al trattamento con tirzepatide e l'inefficacia o l'intolleranza delle alternative impongono almeno la rimborsabilità nella categoria C dopo prova terapeutica se non la riclassificazione a categoria B, con obbligo di rinegoziare il prezzo secondo i criteri legali.

Infine, il fatto che diverse Casse malati in passato abbiano riconosciuto i presupposti dell'art. 71a OAMal per tirzepatide non va ritenuta ininfluente come sostenuto da CO1, ma dimostra che v'è una prassi difforme che va chiarita, risultando la posizione dell'assicuratore contraria ai principi di uguaglianza e parità di trattamento sanciti dall'art. 8 Cost. fed.

1.8.  Nella risposta del 7 ottobre 2025 (doc. III) CO1 ha sostanzialmente ripreso la sua decisione su opposizione e ha sviluppato le contestazioni sollevate dal ricorrente, chiedendo al Tribunale di respingerle integralmente.

Sui criteri scientifici utilizzati per categorizzare in C il beneficio terapeutico del medicamento Mounjaro®, la Cassa malati ha ricordato che questa classificazione è stata ripresa dal Servizio medico in funzione delle più recenti risultanze sul tema e che il ricorrente, viste le affermazioni rese sul modello standardizzatoOLUTool NonOnco, era al corrente che un team di medici fiduciari valuta a intervalli regolari l'efficacia e l'appropriatezza dei medicinali per determinarsi sulla categoria del beneficio terapeutico, perciò egli avrebbe potuto portare la prova che la conclusione a cui giunge la Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) era errata. Affermare che l'assicuratore avrebbe dovuto confrontarsi con il suo caso significa mettere in dubbio una valutazione di specialisti e il procedere dell'Ufficio federale della sanità pubblica sull'uso di un medicamento quando sul mercato ve ne sono altri similari che potrebbero concretizzare il risultato voluto.

In merito alla richiesta del ricorrente di conoscere i dettagli delle trattative intercorse con il titolare dell'omologazione, la resistente ha osservato che il problema è invece un altro, ovvero che in base ai più recenti studi disponibili essa afferma che il beneficio terapeutico del medicamento Mounjaro®è inferiore a quello dichiarato da Eli Lilly; in altri termini, se il beneficio terapeutico fosse stato maggiore l'assicuratore avrebbe assunto il costo del medicamento. Pertanto, anche l'aspetto economico è importante.

La Cassa malati ha poi ribadito che l'adeguatezza del farmaco non è messa in discussione, ma la sua classificazione ha delle conseguenze sulla presa a carico da parte dell'assicurazione sociale. Il parere reso dal suo servizio medico fiduciario è una valutazione elaborata da un appositogremiumin funzione di parametri ripresi da uno specifico modello standardizzato, (OLUTool NonOnco) periodicamente aggiornato e la più recente valutazione disponibile attribuisce al medicamento Mounjaro® un beneficio terapeutico di grado C. Il ricorrente non ha apportato elementi in contrasto con questa valutazione, con cui il titolare dell'omologazione non concorda. Questa posizione si fonda su pazienti che non hanno mai assunto medicamenti diversi rispetto a Mounjaro®, circostanza che si differenzia da quella in cui il paziente ne ha già assunto altri e ad oggi non è dato sapere con ragionevole sicurezza se Mounjaro® rappresenti una soluzione per questi ultimi pazienti. Non va poi dimenticata la posizione espressa dall'Ufficio federale di sanità pubblica.

La Cassa malati ha contestato che la classificazione nella categoria C di tirzepatide sia contraria all'art. 38b OPre, poiché il modello standardizzatoOLUTool NonOnconon è un modello statico e non dipende da scelte discrezionali del comitato interno di medici fiduciari; ad oggi il medicamento Mounjaro®non adempie ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità.

In merito all'assenza di questi presupposti, l'assicuratore malattia ha ribadito il dissenso del titolare dell'omologazione sulla valutazione del beneficio terapeutico e ha citato un estratto della presa di posizione dell'Ufficio federale della sanità pubblica.

Infine, sulla parità di trattamento la resistente ha osservato che l'assicurato non le ha dato l'opportunità di capire se la fattispecie che ha menzionato possa effettivamente essere paragonata a quella in disamina e neppure quando l'altro assicuratore sociale avrebbe assunto il costo del medicamento Mounjaro®, ricordando che il sistema standardizzato è sottoposto a continue revisioni. Pertanto, il fatto che l'assunzione di questo farmaco sia avvenuta da parte di un altro assicuratore sociale non significa che debba essere imposta pure alla Cassa malati resistente.

1.9.  Nelle osservazioni del 17 ottobre 2025 (doc. V) l'insorgente ha ribadito ed ampliato le proprie argomentazioni in risposta alla presa di posizione dell'assicuratore malattia. In particolare, l'assicurato ha criticato che la Cassa malati si richiami all'esistenza della valutazione interna resa sulla base di uno strumento standardizzato comeOLUTool NonOnco, ma non abbia reso disponibili gli elementi che consentirebbero di verificare in concreto i criteri, le fonti e le ponderazioni utilizzati per collocare tirzepatide nella categoria C e quindi egli non ha potuto confrontarsi concretamente con le basi della decisione.

Per il ricorrente, l'argomento relativo ai pazienti che non sarebbero mai stati trattati con Mounjaro®non è sufficiente ad escludere un beneficio nel singolo caso, a meno che non vi siano spiegazioni tecniche e documentazione che dimostrino l'impossibilità di trasporre l'evidenza al paziente in questione.

Quanto alla classificazione del principio attivo tirzepatide in base aOLUTool NonOnco, non risulta che loSmart Ratingdel 19 gennaio 2024 sia stato oggetto di aggiornamenti nonostante la sua natura dinamica, ciò che porta a sostenere che la valutazione non è stata adeguatamente contestualizzata alla sua situazione clinica individuale, non indica parametri personalizzati di efficacia o risposta clinica, non consente un controllo esterno né è conforme al meccanismo di verifica previsto dall'art. 38b cpv. 3 OPre e neppure può sostituire l'obbligo di motivazione completo imposto all'assicuratore dall'art. 38b OPre.

Il referto allegato del 16 ottobre 2025 (doc. C) del dr. __________ fornisce una valutazione concreta e individualizzata della risposta terapeutica dell'assicurato al trattamento con Mounjaro®, che ha portato a un miglioramento progressivo dei parametri clinici (emoglobina glicata diminuita dal 7,1% al 6 novembre 2024 al 6,6% al 28 giugno 2025; calo ponderale di 6 kg; buona tollerabilità terapeutica) mostrando un'efficacia superiore e una migliore tollerabilità rispetto ad alternative terapeutiche. Non solo questi elementi sono determinanti ai sensi dell'art. 38b cpv. 1 OPre, ma anche per affermare l'esistenza di una risposta clinicamente rilevante al trattamento giusta l'art. 38c cpv. 2 OPre, perciò una sospensione della terapia determinerebbe un elevato rischio di peggioramento metabolico e cardiovascolare. La Cassa malati è quindi tenuta a effettuare un'istruttoria adeguata a stabilire se sussistano le condizioni per riconoscere un beneficio terapeutico elevato o elevato atteso e assumere i costi giusta gli artt. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, 38b e 38c OPre.

1.10.  La Cassa malati ha preso posizione il 29 ottobre 2025 (doc. VII) sulle ulteriori considerazioni dell'assicurato, in particolare ribadendo di essersi basata sugli studi della SGV e sulle considerazioni dell'UFSP che monitorano l'effetto del farmaco innovativo su un lasso di tempo importante e tengono conto di un campione rappresentativo dei pazienti, contestando di doversi invece fondare sulle risultanze delle conseguenze immediate dell'assunzione di un medicamento da parte di un paziente. Peraltro, Mounjaro®presenta le stesse problematiche legate ai medicamenti specifici per il calo ponderale e meglio gli effetti indesiderati relativi alla limitata efficacia da imputare alla sospensione del farmaco e agli effetti collaterali a lungo termine ancora sconosciuti. Non essendo garantito un dimagrimento, non si può concludere che v'è un effettivo elevato beneficio terapeutico e quindi che i presupposti dell'art. 32 LAMal siano adempiuti. L'assicuratore malattia ha inoltre contestato l'applicabilità dell'art. 38c OPre, sostenendo che la fattispecie non rientra nel concetto di sperimentazione terapeutica giacché, di fatto, si tratta di un piano di cura volto a ottenere un calo ponderale e in base agli studi disponibili il medicamento Mounjaro®è stato classificato avente beneficio terapeutico C e quindi non dispone di una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Quanto all'aggiornamento delloSmart Rating, la Cassa ha osservato che troverà pubblicazione appena gli specialisti lo riterranno opportuno e sulla necessità di ulteriori accertamenti essa ha risposto di avere concretizzato quanto poteva fare per valutare, oggettivamente, la richiesta dell'assicurato.

1.11.  Il 22 gennaio 2026 (doc. IX) l'insorgente ha rilevato che Mounjaro®figura nell'elenco delle specialità dal 1° gennaio 2026, a conferma che dispone di un profilo terapeutico idoneo a giustificare la presa a carico e ha perciò chiesto al TCA di invitare la Cassa malati a esprimersi sull'incidenza di questo fatto sia in relazione alle prestazioni passate sia a quelle future.

1.12.  L'assicuratore malattia ha osservato il 4 febbraio 2026 (doc. XI) che la decisione impugnata è stata emessa sulla base della situazione medico-giuridica nota a quel momento e che è solo a causa di un'opzione più di natura amministrativa che medica, visto che a tutt'oggi non vi sono studi medici ulteriori sul farmaco Mounjaro®, che l'Ufficio federale della sanità pubblica l'ha inserito nell'elenco delle specialità dal 1° gennaio 2026. La resistente si determinerà sulla richiesta ricorsuale solo dopo una rivalutazione degli atti in funzione dei criteri in essere dal 2026.

1.13.  Benché vi figuri solo da quest'anno, il ricorrente ha evidenziato il 16 febbraio 2026 (doc. XIII) che ciò significa che sono stati verificati i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità di Mounjaro®e tale circostanza assume rilievo anche nel caso concreto, che ha per oggetto la correttezza della valutazione del beneficio terapeutico e l'applicazione dei relativi disposti legali (artt. 38b e 38c OPre). La Cassa malati deve perciò determinarsi sull'impatto concreto di tale iscrizione nell'ES nei suoi confronti, indicando se dal 1° gennaio 2026 intende assumere i costi del trattamento o se mantiene il rifiuto anche per il futuro.

1.14.  Il 27 febbraio 2026 (doc. XV) la Cassa malati ha ribadito che l'oggetto della lite riguarda il periodo antecedente il 2026, ma si è detta disponibile a valutare se le condizioni della presa a carico del medicamento Mounjaro®sono date dal 1° gennaio 2026.

consideratoin diritto

in ordine

2.1.  L'insorgente ha invocato la violazione del suo diritto di essere sentito, sostenendo che la decisione impugnata non contiene alcuna spiegazione verificabile sui criteri scientifici utilizzati per attribuire il beneficio terapeutico della molecola tirzepatide alla categoria C e sui riferimenti a studi clinici.

Inoltre, non sono stati prodotti documenti comprovanti l'esistenza e il contenuto delle trattative con la titolare dell'omologazione, come pure il modello effettivamente utilizzato né i criteri clinici o gli endpoint considerati e le fonti scientifiche impiegate per giungere alla classificazione in categoria C. Ciò non gli ha quindi consentito di comprendere su quali basi fattuali e giuridiche si sia fondata la decisione impugnata.

2.2.  A norma dell'art. 49 cpv. 3 seconda frase LPGA, le decisioni devono essere motivate se non corrispondono interamente alle richieste delle parti. L'obbligo di motivazione è parte del diritto di essere sentito, che è garantito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. fed. Tale diritto ha valenza formale. La sua violazione conduce di massima, indipendentemente dalla fondatezza delle censure di merito, all'accoglimento del ricorso e all'annullamento della decisione impugnata (DTF 144 I 11 consid. 5.3 pag. 17 con rinvio alla DTF 137 I 195 consid. 2.2; STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; STF 9C_569/2020 del 4 gennaio 2022, consid. 3). Il diritto di essere sentito da un lato serve all'accertamento dei fatti e dall'altro comprende la facoltà per l'interessato di esprimersi prima della resa di una decisione, che interviene a modificare la sua posizione giuridica, segnatamente se il provvedimento si rivela sfavorevole nei suoi confronti. Il diritto ad essere sentito comprende pure l'obbligo per l'autorità di motivare le proprie decisioni al fine, da un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di comprendere le ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa (DTF 143 III 65 consid. 5.2; STF 8C_668/2021 del 18 febbraio 2022, consid. 2.4), e d'altro lato, di consentire all'autorità di ricorso di esaminare la fondatezza del medesimo. Ciò non significa che l'autorità sia tenuta a pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad influire sulla decisione (DTF 141 V 557 consid. 3.2.1; STF 9C_569/2020 del 4 gennaio 2022, consid. 3; STF U 397/05 del 24 gennaio 2007 con riferimenti; DTF 129 I 232 consid. 3.2). La motivazione può inoltre essere implicita e risultare dai considerandi della decisione (DTF 141 V 557 consid. 3.2). Secondo la giurisprudenza (STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; STF 8C_482/2018 del 26 novembre 2018 consid. 4.4.2), una violazione non particolarmente grave del diritto di essere sentito può essere eccezionalmente sanata, quando la persona interessata abbia la possibilità di esprimersi dinanzi a un'autorità di ricorso, che valuta liberamente la censura presentata dal ricorrente, ossia nel caso specifico un tribunale, che può esaminare liberamente sia l'accertamento (e l'apprezzamento) dei fatti sia l'applicazione del diritto (DTF 127 V 431 consid. 3d/aa pag. 437; STF 9C_401/2023 del 5 gennaio 2024, consid. 3.1.2). Si può prescindere da un rinvio della causa all'autorità precedente persino in caso di grave violazione del diritto di essere sentito (STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1): una tale eventualità si realizza se l'annullamento della decisione viziata comporterebbe un inutile formalismo e in definitiva una tale soluzione condurrebbe a ritardi superflui non compatibili con l'(equivalente) interesse della parte di essere sentita nell'ambito di una celere trattazione della procedura di merito (STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; DTF 142 II 218 consid. 2.8.1; DTF 133 I 201 consid. 2.2; STF 8C_842 /2016 del 18 maggio 2017 consid. 3.1 con riferimenti). Giova comunque ricordare che il principio di celerità (art. 52 cpv. 2 e 61 lett. a LPGA), caposaldo della procedura delle assicurazioni sociali, non è preminente e tale da porre in secondo piano il diritto di essere sentito e l'obbligo di chiarire i fatti con la necessaria diligenza (STF 8C_433/2018 del 14 agosto 2018 consid. 5.1 e STF 8C_210/2013 del 10 luglio 2013 consid. 3.2.1).

In concreto la Cassa malati ha indicato, invero in maniera sufficiente e adeguata, le ragioni del suo rifiuto di assumersi il costo del trattamento con il medicamento Mounjaro®. Se è vero che essa non ha allegato alla decisione impugnata né loSmart Ratingdel 19 gennaio 2024 in cui mediante lo strumento standardizzatoOLUTool NonOnco(versione 4.0) ha concluso per una classificazione del predetto farmaco nella categoria di beneficio C né l'estratto della pubblicazione scientifica su cui ci si è basati per definire il punteggio di 1 e inserirlo quindi nella classe C, l'assicurato è stato comunque certamente in grado di comprendere le ragioni del rifiuto della Cassa malati e di formulare le sue contestazioni con un ricorso dettagliatamente motivato (STF 9C_569/2020 del 4 gennaio 2022, consid. 3.).

Non solo. Nelle more della procedura il ricorrente ha avuto più volte la possibilità di esprimersi, di chiedere l'acquisizione di prove a sostegno della sua tesi (doc. V: esperire una perizia medico-specialistica) e di visionare le basi documentali (doc. 12: parere del medico fiduciario e iter del riconoscimento/rifiuto dei costi di Mounjaro®, doc. 18:OLUTool NonOncoe doc. 19: Comunicazione del 15 maggio 2025 dell'Ufficio federale della sanità pubblica) che nella decisione su opposizione la Cassa malati aveva soltanto citato, ma non anche prodotto.

Non va inoltre dimenticato che basta che l'autorità amministrativa esponga, almeno in breve, i motivi che l'hanno indotta a decidere in un senso piuttosto che in un altro (DTF 142 II 154 consid. 4.2) e di porre così l'interessato nelle condizioni di rendersi conto della portata della decisione e impugnarla con cognizione di causa (STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; STF 8C_16/2022 del 10 novembre 2022, consid. 6.1.3; STF 8C_668/2021 del 18 febbraio 2022, consid. 2.4). Essa non ha l'obbligo di esporre e discutere tutti i fatti, i mezzi di prova e le censure invocati dalle parti, ma può, al contrario, limitarsi all'esame delle questioni topiche per l'esito della controversia (DTF 146 II 336 consid. 5.1; STF 8C_16/2022 del 10 novembre 2022, consid. 6.1.3).

In concreto, dunque, le motivazioni addotte dalla Cassa malati con la decisione su opposizione dell'8 agosto 2025 sono senza dubbio sufficienti e l'art. 29 cpv. 2 Cost. fed. è perciò rispettato.

2.3.  L'oggetto della lite va limitato all'esame dell'assunzione dei costi del medicamento Mounjaro®dal novembre 2024 fino all'agosto 2025, ovvero da quando il dr. med. __________ ha espressamente chiesto alla Cassa malati il rimborso di questo farmaco risultando "l'unico in grado di determinare riduzione del peso corporeo e buon controllo glicemico senza effetti collaterali" (doc. 5), fino alla data di emanazione della decisione su opposizione che, percostante giurisprudenza, costituisce il presupposto e il contenuto della contestazione sottoposta all'esame giudiziale (STF 9C_775/2019 del 26 maggio 2020, consid. 1.1; STF 8C_722/2018 del 14 gennaio 2019, consid. 2.1; STF 8C_784/2016 del 9 marzo 2017, consid. 3.1; STF 8C_448/2016 del 6 dicembre 2016, consid. 2; STF 8C_360/2010 del 30 novembre 2010, consid. 1 e 2; DTF 131 V 164; DTF 130 V 388; DTF 122 V 36 consid. 2a).

Quanto all'esame della presa a carico dei costi del medicamento Mounjaro®anche dal 1° gennaio 2026 essendo stato iscritto, da quella data, nell'elenco delle specialità, occorre rilevare che tale richiesta si riferisce a una situazione posteriore alla data di emissione della decisione impugnata, che segna il limite temporale del potere cognitivo del giudice delle assicurazioni (DTF 144 V 210 consid. 4.3.1; STF 8C_434/2020 del 26 ottobre 2020 consid. 4.4).

Comunque il 17 aprile 2026 la Cassa malati ha comunicato al TCA di avere assunto i costi dal 1° gennaio 2026 (cfr. consid. 1.15.).

nel merito

2.4.  Per l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.

Secondo l'art. 24 LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.

Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1 LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.

Secondo quanto stabilito dal cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione medica (lett. a) e le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett. b).

Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal;cfr.anche STF 9C_702/2023 del 15 febbraio 2024, consid. 4.3).

Una prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l'eliminazione dell'affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell'appropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell'applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L'appropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell'indicazione medica; quando l'indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio dell'economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e/o metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.5.  Per quanto concerne la rimunerazione di medicamenti, i nuovi artt. 71a e 71b OAMal hanno codificato dal 1° marzo 2011 la giurisprudenza resa sull'argomento, definendo l'assunzionedei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal) rispettivamente l'assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic, ma non ammesso nell'elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Dal 1° marzo 2017 si sono aggiunti l'art. 71c OAMalconcernente l'assunzione di un medicamento importato non omologato da Swissmedic e l'art. 71d OAMal relativo alle disposizioni comuni.

Dal 1° gennaio 2024 queste norme hanno tutte un nuovo tenore e di seguito sono esposte quelle concernenti il caso concreto.

L'art. 71a OAMal prevede che:

1L'assicurazioneobbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73 se:

a.  l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;

b.  l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile

c.  l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.

2Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.

3L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:

a.  nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;

b.  nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.

4L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:

a.  il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure

b.  sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.

5In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

Secondo l'art. 71b OAMal,

1L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71acapoverso 1.

2L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che:

a.  nei casi di cui all'articolo 71acapoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;

b.  nei casi di cui all'articolo 71acapoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquaterin funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.

L'art. 71d OAMal dispone che

1L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.

3Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due settimane.

4Il fornitore di prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all'articolo 71aè addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71be 71cil prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67 capoverso 4 e dall'imposta sul valore aggiunto.

5Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera adeciesnumero 1 LATer sarà respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest’ultimo fornisce una raccomandazione

6In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l'assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest'ultima deve essere allegata.

2.6.  Sulla base del nuovo tenore dell'art. 71a cpv. 2 OAMal, il Consiglio federale ha emanato gli artt. 38b-38g OPre, anch'essi in vigore dal 1° gennaio 2024, che disciplinano la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso.

L'art. 38b OPre regola la valutazione del beneficio terapeutico.

Al capoverso 1, l'art. 38b OPre dispone che il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di un medicamento:

a. in un primo tempo sulla base dell'evidenza esistente per la relativa indicazione; e

b. in un secondo tempo nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche.

Per l'art. 38b cpv. 2 OPre la valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione.

Ai sensi dell'art. 38b cpv. 3 OPre, gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche all'UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L'UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati.

L'art. 38b cpv. 4 OPre prevede che nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un'indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente. Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società mediche specialistiche.

L'art. 38b cpv. 5 OPre recita che il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.

Per l'art. 38b cpv. 6 OPre, il beneficio terapeutico è classificato, in base all'importanza del progresso terapeutico, nelle categorie seguenti:

a. categoria di beneficio A: beneficio terapeutico molto elevato;

b. categoria di beneficio B: elevato beneficio terapeutico;

c. categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso;

d. categoria di beneficio D: beneficio terapeutico moderato, scarso o inesistente.

Giusta l'art. 38c OPre, che riguarda l'assunzione dei costi in base al beneficio terapeutico del medicamento, sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie di beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla terapia è segnatamente da presumersi quando quest'ultima è somministrata per più di due mesi.

L'art. 38e OPre concerne lo sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell'elenco delle specialità nell'ambito dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal e recita:

1Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo 71acapoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquaterOAMal deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

a.  se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 30 per cento;

b.  se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 35 per cento;

c.  se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 40 per cento.

2Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

312 mesi dopo l'omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

2.8.In DTF 136 V 395 il Tribunale federale ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme©) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata, poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (cfr. consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità (cfr. consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come pure nel singolo caso di specie (cfr. consid. 6.4 e 6.5); in casu, essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (cfr. consid. 6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e benefici (cfr. consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il Tribunale federale ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche rare.

Da notare che in seguito all'ammissione del medicamento Myozyme©nell'elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale federale ha evidenziato in DTF 142 V 478 che, se le limitazioni sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto. L'Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità (cfr. consid. 6.4).

Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

2.9.Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l'art. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l'art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità. L'Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (cfr. consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l'analisi del rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell'esame delle condizioni per l'ammissione nell'elenco delle specialità (cfr. consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l'art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l'analisi costi-benefici (cfr. consid. 5.2.3). Un'analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (cfr. consid. 5.3). L'art. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevedeva di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (cfr. consid. 5.4).

Il 9 maggio 2017, con sentenza 9C_711/2016 e 9C_716/2016 pubblicata in DTF 143 V 130, il Tribunale federale ha applicato l'art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell'ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco orfanoSCENESSE®per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell'elenco delle specialità e non omologato dall'istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L'Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l'elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito che l'esistenza di un'utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale condizione per l'assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell'elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie:

"()

10.Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un medicamento, non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza di un elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione con unaprognosi letale o almeno con l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato. È invece pacifico che SCENESSE®è l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi dell'art. 32 LAMal - per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza del medicamento

- che va valutata generalmente alla luce di criteri medici e non economici (DTF 136 V 395consid. 7 pag. 406;DTF 125 V 95consid. 4a pag. 99) - non è neppure messa in discussione dalle parti.

11.

()

11.2L'elevato beneficio terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati, più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26consid. 5.2.1 pag. 34 con riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la questione dell'economicità di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144consid. 6 pag. 150). Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.;DTF 142 V 144consid. 7 pag. 151;DTF 139 V 375consid. 4.4 in fine pag. 378;DTF 136 V 395consid. 7.4 pag. 407 segg.).

L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel singolo caso di specie (DTF 139 V 375consid. 7.3 pag. 382;DTF 136 V 395consid. 6.5 pag. 401).".

2.10.Nell'evenienza concreta, il 28 novembre 2024 (doc. 5) il dr. med. __________, specialista in endocrinologia e diabetologia, ha scritto alla Cassa malati dell'assicurato in merito alla rimborsabilità di Mounjaro®, affermando che "tale trattamento risulta l'unico, rispetto a quanto sperimentato in passato, in grado di determinare riduzione del peso corporeo e buon controllo glicemico senza effetti collaterali. () Sarebbe quindi di grave nocumento per il paziente dover sospenderne l'assunzione, oltretutto esclusivamente per esborso finanziario non sopportabile.".

Alla richiesta della Cassa malati di specificare la diagnosi, il BMI attuale, il valore dell'emoglobina glicata HbA1c, se il trattamento è associato ad altri medicamenti e se sì quali, come pure quali terapie sono state effettuate in precedenza e con quale esito (doc. 6), il medesimo specialista ha risposto il 7 gennaio 2025 (doc. 8) che nel 2016 è stata posta la diagnosi di diabete mellito di tipo 2, complicato da cardiopatia ischemica, il BMI era di 27,7 kg/m2, l'HbA1c di 7,7%, il trattamento non era associato ad altri anti-diabetici e che in precedenza l'interessato aveva assunto Ozempic e Metformina, sospesi per intolleranza.

Al nuovo rifiuto dell'assicuratore del 10 gennaio 2025 (doc. 10) a motivo che era possibile assumere l'inibitore SGLT-2, un trattamento efficace e omologato presente nell'elenco delle specialità, e quindi che non erano dati i presupposti dell'art. 71 OAMal (recte: 71b cpv. 1 OAMal), la dr.ssa med. __________, specialista FMH in medicina interna generale, ha riferito che il suo paziente "ha presentato un inadeguato controllo glicometabolico e dal punto di vista terapeutico, il paziente era a beneficio di trattamento con OZEMPIC alla dose minima di 0,5 mg (1 x settimana) che purtroppo non era più sufficiente. In ragione di un inadeguato controllo glicometabolico, si procedeva con incremento della posologia ad 1 mg osservando purtroppo insorgenza di disturbi caratterizzati da forte inappetenza e nausea. Valutata l'insufficiente terapia, si è tentato anche l'introduzione di trattamento con METFORMIN (altro farmaco ipoglicemizzante) che, sebbene fosse a posologia molto ridotta, è stato interrotto per effetti collaterali (effetti tipo gastro intestinale). In considerazione di quanto descritto, sulla base della richiesta di garanzia e del riconoscimento dei costi da parte della CM (la richiesta di garanzia era stata inoltrata in precedenza già da altro collega medico), si decideva di richiedere una valutazione specialistica endocrinologica (Dr. med. __________) e si iniziava il trattamento con Mounjaro. In seguito, come già motivato dal collega endocrinologo con rapporto alla CM del 28.11.2024, il trattamento impostato è stato l'unico farmaco in grado di controllare la riduzione del peso ed il buon controllo glicometabolico del paziente senza alcun effetto collaterale. In base alle mie conoscenze specialistiche, non sono in grado di stabilire se la terapia proposta dal collega cardiologo con SGLT-2 possa essere considerata una valida alternativa ma posso comunque affermare che il meccanismo di azione del farmaco non può essere considerato analogo perché la sua azione avviene su un diverso meccanismo recettoriale e rientra in una classe di farmaci non analoghi al Mounjaro. Per quanto da me conosciuto riguardo il farmaco menzionato, non mi risulta esista un analogo di stesso livello che possa assicurare lo stesso beneficio.".

Dal documento confidenziale intitolato "Medizinische Beurteilung" del 27 febbraio 2025 (doc. 12) risulta che, sulla base delle nuove informazioni addotte dal medico curante dell'assicurato, il medico fiduciario ha cambiato idea sulla presa a carico del farmaco Mounjaro®, consigliandola ("Empfohlen"), ritenendo giustificato attribuire un rating C secondo il rating settoriale. Infatti, lo "Studienrating" è "C", l' "Up-/Down-Grade" è "Einzelfall entspricht Studienrating" e quindi l' "Einzelfallrating" è pure "C".

Il medico fiduciario ha perciò ritenuto che erano adempiuti i presupposti degli artt. 71a-71d OAMal e che la documentazione era completa. Tuttavia, alla domanda postagli sul perché la decisione veniva cambiata, nel commento ha indicato "Ablehnung. Lilly akzeptiert das vertrauensärztliche Rating nicht.".

Nel formulario di richiesta di presa a carico dei costi secondo gli artt. 71a-71d OAMal ("Antrag Kostenübernahme KVV Art. 71a-71d") compilato il 3 marzo 2025 (doc. 12), risultano quali informazioni mediche l'indicazione di diabete di tipo 2, quale valutazione ("Beurteilung") "consigliato" ("Empfohlen (Rating C / TV (27.02.2025 12:35:09)) e quali osservazioni è ripresa la dicitura figurante sul parere del 27 febbraio 2025, secondo cui con le nuove informazioni fornite dal medico curante il medico di fiducia ha ritenuto giustificato un rating C ("Aufgrund der mir bei der letzten Beurteilung vorgliegenden Daten war keine andere Beurteilung möglich. Mit den neuen Informationen ist ein Rating C gemäss Branchenrating gerechtfertigt."). Il motivo del rifiuto dell'assunzione dei costi è che la "Firma ist mit VA-Rating nicht einverstanden" e quale commento alle informazioni sull'azienda farmaceutica è indicato che "Lilly akzeptiert das vertrauensärztliche Rating nicht".

Ne è così seguito lo scritto del 3 marzo 2025 (doc. 13), con cui CO1 ha informato l'assicurato che "L'assicuratore malattia può rimborsare solo costi economici. Se il titolare dell'autorizzazione non è disposto a offrire il medicinale al prezzo economico definito, il criterio dell'economicità non può essere considerato soddisfatto. I costi dei medicinali sono quindi considerati antieconomici e non possono essere rimborsati dall'assicurazione delle cure medico-sanitarie (AOMS). La richiesta di assunzione dei costi deve quindi essere respinta.

Per quanto concerne il medicamento Mounjaro vi sono delle divergenze sulla valutazione del beneficio terapeutico e del relativo ribasso tra CO1 ed Eli Lilly. La titolare dell'omologazione non è disposta a fornire lo sconto corrispondente alla categoria di beneficio valutata dal nostro medico fiduciario. Pertanto siamo costretti a rifiutare l'assunzione dei costi.".

2.11.  Mounjaro®(principio attivo: tirzepatide) è un medicamento (soluzione iniettabile in penna preriempita) indicato in combinazione con una dieta e l'attività fisica per la riduzione del peso e la gestione cronica del peso nelle persone adulte.

"Il medicamento Mounjaro con il principio attivo tirzepatide è indicato per persone adulte in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica per la gestione cronica del peso corporeo.

Mounjaro viene utilizzato per la riduzione del peso se l'indice di massa corporea (BMI) iniziale è>30 kg/m2(obesità) o da >27 kg/m2a <30 kg/m2(sovrappeso), in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso. Le patologie correlate al peso possono essere per esempio ipertensione (pressione alta), dislipidemia (disturbo del metabolismo lipidico), apnea ostruttiva del sonno (disturbo respiratorio correlato al sonno), malattia cardiovascolare (disturbo cardiocircolatorio), prediabete o diabete mellito di tipo 2. ()".

Swissmedic definisce poi il Meccanismo d'azione, l'Impiego, l'Efficacia, le Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi, la Motivazione della decisione di omologazione e le Maggiori informazioni sul medicamento.

Per quanto riguarda l'Efficacia riferisce che:

"La sicurezzae l'efficacia di Mounjaro per la gestione cronica del peso corporeo (perdita e controllo del peso) in combinazione con una dieta povera di calorie e un aumento dell'attività fisica, sono state indagate in 2 studi condotti in pazienti senza diabete mellito di tipo 2 (SURMOUNT-1) e in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (SURMOUNT-2). L'efficacia di Mounjaro è stata confermata negli studi rispetto a un medicamento fittizio (placebo).

Mounjaro ha provocato una riduzione del peso netta e persistente.

La riduzione media del peso corporeo alla dose massima (15 mg di Mounjaro) è stata del 22,5% in pazienti senza diabete mellito di tipo 2 e del 15,7% in pazienti con diabete mellito di tipo 2.".

E sulla Motivazione della decisione di omologazione indica che:

"Gli studi condotti dimostrano che Mounjaro prova una riduzione del peso corporeo netta e persistente. Il profilo di sicurezza di Mounjaro è noto e negli studi clinici non sono emersi nuovi segnali di sicurezza gravi che avessero ostacolato l'approvazione della domanda.

Swissmedic ha pertanto omologato per la Svizzera l'estensione dell'indicazione del medicamento Mounjaro contenente il principio attivo tirzepatide per la gestione cronica del peso, in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica.".

2.12.  Nelle informazioni professionali approvate da Swissmedic relative al medicamento Mounjaro®presenti nel Compendium (https://compendium.ch/product/1645797-mounjaro-kwikpen-sol-inj-2-5-mg-0-6ml-stylo-pre/mpro) sono elencati nel dettaglio, fra l'altro, gli studi clinici effettuati sull'indicazione terapeutica del principio attivo tirzepatide. Questi studi si suddividono in due tipi: alcuni si sono concentrati sul trattamento del diabete mellito di tipo 2 (SURPASS), mentre altri hanno valutato l'efficacia del farmaco per la gestione cronica del peso (SURMOUNT).

A pagina 5 viene descritta come segue, tradotta dal francese, l'efficacia clinica del farmaco per il diabete di tipo 2, il controllo glicemico e la regolazione cronica del peso: "La sicurezza e l'efficacia del tirzepatide sono state valutate in cinque studi globali, randomizzati e controllati di fase 3 (SURPASS 1-5) che hanno coinvolto in totale 6'263 pazienti affetti da diabete di tipo 2, di cui 4'199 sono stati trattati con tirzepatide. L'endpointprimario per la dimostrazione dell'efficacia glicemica è stata la variazione (riduzione) dell'HbA1c. Gliendpointsecondari determinanti sono stati la variazione (riduzione) del peso corporeo e la glicemia a digiuno (fasting serum glucose, FSG), nonché la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il valore target dell'HbA1c (tasso diresponder). Tutti gli studi hanno esaminato il tirzepatide 5, 10 e 15 mg, utilizzando il seguente schema posologico. La dose iniziale era di 2,5 mg a settimana e poteva essere aumentata di volta in volta di 2,5 mg ogni 4 settimane, fino al raggiungimento della dose target assegnata (5, 10 o 15 mg). In tutti gli studi, il trattamento con tirzepatide ha determinato una riduzione dell'HbA1c e del peso corporeo superiore a quella misurata nel braccio di controllo (placebo, semaglutide, insulina degludec o insulina glargine), su un periodo di trattamento compreso tra 40 e 104 settimane. I risultati dei singoli studi sono descritti in dettaglio di seguito sulla base di una popolazione modificata per l'intenzione di trattare.".

Lo studio controllato SURPASS 1 era monoterapico, ovvero ai 478 pazienti interessati, che presentavano un controllo glicemico inadeguato, che seguivano una dieta alimentare e dell'attività fisica e che presentavano una durata media del diabete di 4,7 anni, è stato somministrato per 40 settimane tirzepatide o un placebo.

Nello studio aperto controllato SURPASS 2 i 1'879 partecipanti, la cui durata media del diabete era di 9 anni, hanno ricevuto tirzepatide o semaglutide una volta a settimana per 40 settimane, per tutti i pazienti in associazione con metformina.

Lo studio aperto SURPASS 3 ha riguardato 1'444 pazienti affetti da diabete in media da 8 anni a cui tirzepatide è stato somministrato per 52 settimane in associazione con metformina, con o senza inibitori di SGLT2.

Lo studio aperto controllato SURPASS 4 ha coinvolto per 104 settimane 2002 pazienti affetti da diabete di tipo 2 in media da 12 anni e con un rischio cardiovascolare aumentato, i quali una volta a settimana hanno ricevuto tirzepatide o una volta a giorno insulina glargine, in associazione del loro trattamento con 1-3 antidiabetici orali (metformina, sulfoniluree o inibitori di SGLT2).

Infine, lo studio controllato SURPASS 5 ha analizzato gli effetti di tirzepatide in associazione con l'insulina basale, con o senza metformina, su 475 pazienti, la cui durata media di diabete era di 13 anni, che l'hanno ricevuto una volta a settimana o un placebo.

2.13.  Nell'evenienza concreta, è pacifico che Mounjaro®è un medicamento omologato da Swissmedic, ma non ammesso - fino al 31 dicembre 2025 - nell'elenco delle specialità, perciò determinante è l'art. 71b OAMal, che dispone che l'assicurazione malattia obbligatoria assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 OAMal.

Dopodiché, l'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione e deve garantire che, nei casi come quello in esame rientranti nell'art. 71a cpv. 1 lett. b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquaterin funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto è al massimo del 50% (art. 71b cpv. 2 lett. b OAMal).

2.14.  Il medico di fiducia della Cassa malati era quindi tenuto alla valutazione del beneficio terapeutico di Mounjaro®dapprima sulla base dell'evidenza esistente per l'indicazione di questo farmaco (art. 38b cpv. 1 lett. a OPre), poi nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche del ricorrente stesso (art. 38b cpv. 1 lett. b OPre) note a quel momento.

Per "evidenza esistente" si intendono studi clinici controllati. La valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente porta a una prima classificazione generale del beneficio di un medicamento in una delle categorie di beneficio secondo il capoverso 6.

In un secondo tempo, questo beneficio viene valutato nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche e può quindi subire una riclassificazione in una categoria di beneficio superiore o inferiore. Le circostanze clinicamente rilevanti sono, per esempio, divergenze tra il singolo caso e la popolazione dello studio ritenute rilevanti per il beneficio. Ciò può includere un diverso stadio della malattia o, sulla base dei dati disponibili, una risposta specificamente buona in un sottogruppo della malattia (cfr. citato Commento dell'UFSP del 22 settembre 2023, pag. 21).

Se sia dato un beneficio terapeutico va quindi valutato sia in generale sia in riferimento al singolo caso concreto (DTF 139 V 375 consid. 4.4). La mera efficacia nel singolo caso tuttavia non è sufficiente a dimostrare un beneficio terapeutico elevato o molto elevato ai sensi delle categorie di beneficio A e B di cui al capoverso 6 (DTF 136 V 395, consid. 4.4).

2.15.  Per quanto concerne la prima condizione dell'esame generale del beneficio terapeutico del medicamento Mounjaro®con studi clinici controllati, si osserva che il medico fiduciario della Cassa malati ha valutato il beneficio terapeutico del predetto farmaco mediante il documento intitolato "Smart Rating OLUTool Non Onko Version 4.0 Gremiumsrating CR-0517" allestito il 19 gennaio 2024 alle 9.20 (doc. 18), stabilendo il punteggio di 1 e con conseguente categorizzazione in classe C.

La prima parte di questo documento precisa che l'endpointprincipale è il cambiamento del livello dell'emoglobina glicata dopo 40 settimane ("Change in the glycated homoglobin level at week 40 (HbA1c)" e, in un piccolo riquadro, che il punteggio ottenuto è 1, il Bonus 0 e il Malus 0, perciò al punteggio totale di 1 corrisponde la classe C.

Nella seconda parte, all'interno di un riquadro si ha il risultato della valutazione, che ha attribuito il punteggio 1 ("Delta 5.31%. Difference in HbA1c after 40 Weeks 27.77% versus 22.46% in favour of tirzepatide. The same result would be reached using category 4 (surrogate with range). Score 1) (doc. 18).

In una terza parte sono inoltre indicati le applicazioni (controllo glicemico in pazienti con diabete utilizzando tirzepatide) e lo studio alla base della valutazione (gli autori della pubblicazione, il codice [SURPASS-2], la pubblicazione [nel The New England Journal of Medicine del 5 agosto 2021] e il codice di riferimento), di cui è allegato l'abstract.

Nella quarta parte del documento sono elencati i punti a favore/ sfavore (Bonus/Malus-Punkte) con sei parametri.

In particolare, alla quinta voce, "Expertenbeurteilung", figura quanto segue: "Internationale Fachgremien wie IQWiG/G-BA, NICE und andere sowie CH-Konsensus Empfehlungen. Der VA dokumentiert die Expertenbeurteilung".

Alla sesta voce, intitolata "Kommentar", è indicato che "Semaglutide is among others alternatives wich are authorized in Switzerland.Art. 71c is only fulfilled if these alternatives didn't bring the desired effect. This includes combinations of GLP1-analoga with SGLT2-inhibitors: the GLP1-analogon can be replaced with tirzepatide with this rating."(Il semaglutide è una delle alternative autorizzate in Svizzera. I requisiti dell'art. 71c (recte: 71b) OAMal sono soddisfatti solo se tali alternative non hanno prodotto l'effetto desiderato. Ciò include le combinazioni di analoghi del GLP-1 con inibitori dell'SGLT-2: in questo caso, l'analogo del GLP-1 può essere sostituito con il tirzepatide.).

2.16.  Come previsto dall'art. 38b cpv. 2 OPre, la categorizzazione del beneficio del medicamento Mounjaro®in classe C è stata quindi effettuata dal medico di fiducia della Cassa malati utilizzando lo strumento di valutazione dei benefici di un medicamentoOLUTool NonOnco(OLUTool NonOnkoin tedesco) (cfr. citata Scheda informativa), sviluppato da un gruppo di lavoro e approvato dalla direzione e dal comitato della Società Svizzera dei medici fiduciari e dei medici delle assicurazioni (SGV/SSMC).

La Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte/Société Suisse des médecins-conseils et médecins d'assurances (https://www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/owww.medecins-conseils.ch/expertcom/) spiega di aver voluto precisare come interpretare i criteri di valutazione del beneficio di un medicamento degli artt. 71a-c OAMal affinché tutti gli assicurati beneficino di un accesso paritario alle cure. Essa ha dapprima illustrato e spiegato le ipotesi contemplate dagli artt. 71a-c OAMal (se non v'è un altro metodo di trattamento efficace e autorizzato, se la malattia può avere esito letale, se la malattia può provocare danni gravi e cronici alla salute). Poi ha indicato che è solo dopo aver verificato i criteri di ammissione ai sensi degli artt. 71a-c OAMal che è possibile valutare il beneficio terapeutico di un medicamento conOLUTool OncooNonOncoa dipendenza se l'ambito è oncologico (l'attuale versione è la 4.0).

La SGV/SSMC ha quindi chiarito come applicare questo strumento, ricordando che la valutazione viene sempre effettuata caso per caso, proprio come nella pratica quotidiana del medico curante, che si trova ad affrontare solo casi concreti.

In una prima fase, i modelli consentono una valutazione standard; in una seconda fase, un confronto con il caso particolare. Se il caso specifico presenta motivi per essere valutato in modo diverso rispetto al modello standard, spetta al medico fiduciario tenerne conto nella propria valutazione (ad es. in pediatria).

È inoltre osservato che una commissione segue l'introduzione e l'attuazione dell'OLUTool. La commissione, composta di medici fiduciari, si avvale di consulenti e specialisti quando ciò si rivela utile. L'accompagnamento e la valutazione dell'attuazione sono garantiti dalla SGV/SSMC. La commissione prende le decisioni a maggioranza. Il comitato prepara gli argomenti all'attenzione della commissione. La commissione e il comitato sono supportati dall'Ufficio per le questioni amministrative.

Infine, viene precisato che i modelli di valutazione non sono statici, ma in costante evoluzione. Le discussioni non devono avvenire solo tra medici fiduciari. La Società invita gli attori interessati (ad es. società specializzate, associazioni farmaceutiche o dell'industria ospedaliera, nonché assicuratori, organizzazioni di pazienti o altri enti pubblici o privati) a presentare suggerimenti alla commissione.

2.17.  L'insorgente si è lamentato che la valutazione della Cassa malati, effettuata mediante uno strumento che egli ha ritenuto "al massimo costituire un ausilio metodologico, ma non sostituisce il dovere di verificare concretamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità imposti dall'art. 32 LAMal" (doc. I punto 4.5 pag. 12), è comunque datata, essendo stata realizzata nel gennaio 2024.

Le citate informazioni professionali riportate nel Compendium, che dal 1° gennaio 2026 include il medicamento Mounjaro®, con l’indicazione B (https://compendium.ch/product/1645797-mounjaro-kwikpen-sol-inj-2-5-mg-0-6ml-stylo-pre/product), illustrano gli studi clinici che sono stati compiuti per testare il meccanismo di azione, l'efficacia, gli effetti sui pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 derivanti dall'utilizzo di tirzepatide e che hanno portato Swissmedic ad approvare Mounjaro®il 2 novembre 2022 per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nelle persone adulte e ad estenderne l'indicazione in Svizzera il 9 luglio 2024, come risulta dal rapporto sintetico di omologazione del 25 ottobre 2024 (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/chi-siamo/pubblicazioni/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-mounjaro-01.html).

In primo luogo, va ricordato che la rimborsabilità dal 1° gennaio 2026 dei costi del medicamento Mounjaro®non è qui oggetto del contendere (cfr. supra consid. 2.3).

In secondo luogo, il TCA evidenzia che ancora a metà dell’anno 2025 l'Ufficio federale della sanità pubblica ha informato tutti gli assicuratori malattia svizzeri, le associazioni dei medici (FMH) e dei farmacisti (PharmaSuisse) sulle modalità di rimborso da parte dell'assicurazione malattia obbligatoria nell'ambito della presa a carico nei casi concreti per ciò che concerneva gli agonisti del recettore del GLP-1, in particolare tirzepatide e semaglutide, e la prescrizione di questi medicamenti con consultazioni mediche non in presenza del paziente.

Il 15 maggio 2025 (doc. 19) l'UFSP si è pronunciato sul rimborso dei medicamenti Wegovy, Saxenda, Ozempic, Rybelsus e Mounjaro. Per quanto riguarda il medicamento Mounjaro®, quell’Ufficio ha riscontrato che non figurava - a quel momento - nell'elenco delle specialità, ma che veniva ugualmente rimborsato dagli assicuratori malattia per le indicazioni "diabete" e "controllo del peso" anche se esistevano delle alternative terapeutiche iscritte nell'elenco delle specialità.

L'Ufficio federale della sanità pubblica ha quindi comunicato che il farmaco Mounjaro®era autorizzato per il trattamento del diabete e per il controllo del peso, ma non risultava nell'elenco delle specialità. Vista l'esistenza di altri trattamenti, era escluso un suo rimborso in casi concreti per queste due indicazioni. Se necessario, era possibile ricorrere ad altri agonisti del GLP-1 o ad altri antidiabetici.Oltre a ciò, "De plus, l'OFSP estime que le bénéfice thérapeutique (supérieur) requis pour une prise en charge dans des cas particuliers n'est pas démontré par rapport aux alternatives thérapeutiques."(pag. 2).

Nel maggio 2025 l'UFSP ha perciò esortato i destinatari del suo scritto ad esaminare in modo critico le ricette consegnate ai pazienti per gli agonisti del recettore del GLP-1. Esso ha infine evidenziato che a motivo, in particolare, della penuria nel relativo approvvigionamento, questi medicamenti dovevano essere rimborsati unicamente alle persone assicurate che, a causa dello stato avanzato della loro malattia, non disponevano di alcuna alternativa terapeutica, presentavano un bisogno medico elevato ed erano suscettibili di trarne un beneficio importante.

2.18.  La critica ricorsuale di non avere esaminato specificatamente, come prescrive l'art. 38b cpv. 1 lett. b OPre, il singolo caso del ricorrente, ma di essersi unicamente basata sugli studi clinici deve essere respinta sulla base della documentazione prodotta dalla Cassa malati resistente.

Il suo medico fiduciario ha infatti espressamente precisato, nel suo parere del 27 febbraio 2025, che in un primo momento, sulla base della documentazione (del 28 novembre 2024 e del 7 gennaio

2025) che ha analizzato, non v'era altra possibilità che respingere la richiesta di rimborso di Mounjaro®, perché era disponibile l'inibitore SGLT-2, un metodo di trattamento efficace e omologato riconosciuto nell'elenco delle specialità (doc. 10). Tuttavia, con l'ulteriore certificazione del medico curante (del 5 febbraio 2025), egli ha potuto valutare nel caso specifico il beneficio terapeutico del predetto medicamento e in questa seconda occasione ha ritenuto che esso avesse un elevato beneficio terapeutico atteso, ponendolo quindi nella categoria di beneficio C.

Ciò significa che il medico di fiducia della Cassa malati ha effettivamente valutato lo specifico caso concreto del ricorrente, avendolo fatto sulla base delle nuove informazioni che gli sono pervenute da parte dei medici curanti dell'assicurato.

Inoltre, nel "Medizinische Beurteilung" del 27 febbraio 2025 è indicato, come visto, che la valutazione degli studi porta a una classificazione C del beneficio terapeutico di questo farmaco, che non c'è un aumento o una riduzione della classificazione per ilcaso concretodato che la valutazione del beneficio terapeutico corrisponde agli studi di settore ("Einzelfall entspricht Studienrating") e dunque che la classificazione finale specifica del medicamento per l'insorgente è C.

Dai documenti interni prodotti dall'assicuratore malattia discende dunque chiaramente che, contrariamente a quanto sostenuto dal ricorrente, la Cassa malati ha effettuato non solo una valutazione generale, ma anche unavalutazione individualizzatadel beneficio terapeutico di Mounjaro®e ciò proprio sulla base dei referti resi dai suoi medici curanti.

La contestazione ricorsuale secondo cui vi sarebbe stata una violazione dell'art. 38b cpv. 1 lett. b OPre non avendo la Cassa malati analizzato nel caso concreto il beneficio terapeutico di Mounjaro®deve pertanto essere respinta.

Nel capitolo concernente la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (https://www.bag.admin.ch/it/rimborso-dei-medicamenti-nel-singolo-caso), l'Ufficio federale della sanità pubblica ha spiegato che l'assicurazione malattia obbligatoria assume i costi di un medicamento in singoli casi solo se c'è l'autorizzazione speciale dell'assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. L'assicuratore decide in merito al rimborso entro due settimane dal ricevimento della domanda di garanzia di copertura dei costi completa. Se la domanda è incompleta, l'assicuratore non è tenuto a decidere in merito alla domanda entro il termine previsto dalla legge. L'elemento centrale nella valutazione delle domande di garanzia di copertura dei costi nell'ambito del rimborso dei singoli casi è la valutazione del beneficio terapeutico. Sulla base della valutazione del progresso terapeutico, gli assicuratori malattie decidono se si può presumere un grande beneficio terapeutico. La classificazione in categorie di beneficio (A-D) viene effettuata con lo strumento di valutazione del beneficio OLUTool (Off-Label-Use-Tool) sviluppato congiuntamente dai medici di fiducia. Nella categoria D, la richiesta di garanzia di assunzione dei costi viene respinta.

La critica ricorsuale secondo cui la Cassa malati non ha prodotto "alcun documento che permetta di verificare la metodologia applicata, i parametri considerati o le fonti scientifiche utilizzate" (doc. I punto 4.1 pag. 11) deve essere respinta, avendo l'interessata prodotto con la risposta di causa il documento intitolatoSmart Ratingreso il 19 gennaio 2024 in cui risultano tutte queste informazioni, che hanno contribuito a valutare il beneficio terapeutico del farmaco Mounjaro®come elevato atteso e quindi a stabilire, in virtù dell'art. 38b cpv. 6 lett. c OPre, la categoria di beneficio C.

Lo strumento utilizzato dalla Cassa malati,OLUTool NonOnco, il cui impiego, come disposto dall'UFSP, è vincolante per tutti gli assicuratori malattia (cfr. Scheda informativa del 22 settembre 2023, pag. 2 e Tenore delle modifiche e commento del 22 settembre 2023, pag. 21), è dunque conforme ai presupposti dell'art. 38b cpv. 2 OPre, perciò il suo utilizzo non può essere messo validamente in discussione.

Nel caso concreto, l'insorgente non ha apportato la prova che il modello standardizzatoOLUTool NonOncoproposto dalla Società svizzera dei medici fiduciari e dei medici delle assicurazioni non sia adeguato allo scopo, attuale, che i criteri ivi definiti utilizzati non siano idonei per la valutazione del beneficio terapeutico del medicamento in questione e neppure che il medico di fiducia incaricato dalla Cassa malati resistente non abbia consultato degli esperti clinici come prescritto dall'art. 38b cpv. 2 OPre.

Il modello utilizzato dalla Cassa malati nel gennaio 2024 è la Versione 4.0, che la SGV/SSMC propone tuttora.

NelloSmart Ratingdel 19 gennaio 2024 è inoltre chiaramente indicato, come illustrato in precedenza, su quale studio scientifico (SURPASS 2) il medico fiduciario si è basato per la sua valutazione del beneficio terapeutico, allegandolo allo strumento standardizzato di valutazione. Egli ha pertanto consultato degli esperti clinici della materia come previsto dal capoverso 2 dell'art. 38b OPre.

Nel documento è pure evidenziato se vi sono degli elementi a favore/sfavore (Bonus/Malus) che concorrono nella fissazione del punteggio per determinare il beneficio da attribuire al medicamento.

In merito all'affermazione del ricorrente sulla validità degli atti prodotti a comprova dell'efficacia del medicamento assunto, la Cassa malati si è così pronunciata su quest'ultimo referto:

Dall'incarto non risulta che questo documento sia stato però sottoposto al medico fiduciario della resistente né la stessa sostiene questa circostanza. La Cassa malati si è infatti limitata a formulare considerazioni di carattere generale, e non medico, sull'efficacia del medicamento e ad ipotizzare – erroneamente - che il calo ponderale fosse il motivo per cui l'assicurato ha iniziato ad assumere Mounjaro®, ciò che non è invece lo scopo dichiarato dai medici curanti.

La dr.ssa __________ ha infatti affermato che stante "un inadeguato controllo glicometabolico" (doc. 11) dapprima con l'assunzione di Ozempic – anche con incremento della posologia a 1 mg a settimana - e poi pure con l'introduzione di Metformina, l'endocrinologo ha impostato il trattamento con Mounjaro®, ritenuto essere "l'unico farmaco in grado di controllare la riduzione del peso ed il buon controllo glicometabolico del paziente senza alcun effetto collaterale." (doc. 11).

L'insorgente è affetto da diabete mellito di tipo 2 dal 2016, complicato da cardiopatia ischemica (doc. 8).

Nel referto del 16 ottobre 2025 (doc. C) il dr. med. __________ ha evidenziato che nel periodo di trattamento con Mounjaro®"si è ottenuta una progressiva riduzione del peso corporeo () e inoltre un buon controllo della malattia diabetica", perciò "Una sospensione del trattamento avrebbe come inevitabile conseguenza un brusco recupero del peso e un peggioramento del compenso glicemico, aspetti entrambi con possibili gravi ricadute sulla cardiopatia ischemica sottostante.". Lo specialista ha concluso che "Nel complesso quindi Mounjaro, per gli effetti e la tollerabilità superiori rispetto a quelli della sola semaglutide, costituisce il miglior trattamento attualmente disponibile per il sig. RI1.".

2.25.Secondo l’art. 61 lett. fbisLPGA in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato.

Sul tema cfr. anche STF 9C_65/2025 del 29 gennaio 2026, destinata alla pubblicazione nella Raccolta ufficiale; STF 9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF 9C_368/2021 del 2 giugno 2022; SVR 2022 KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16 febbraio 2022); STF 9C_394/2021 del 3 gennaio 2022; STF 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 (al riguardo cfr.Ares Bernasconi, Actualités du TF, 8C_265/2021 du 21 juillet 2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux des assurances selon la révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022 pag. 107); Messaggio n. 8480 del Consiglio di Stato del 21 agosto 2024 «Rapporto sull’iniziativa parlamentare presentata il 4 maggio 2021 nella forma elaborata da Lara Filippini e Sabrina Aldi per la modifica dell'art. 29 della Legge di procedura per le cause davanti al Tribunale cantonale delle assicurazioni (Lptca) del 23 giugno 2008 (Implementazione della revisione LPGA alle spese giudiziarie dinanzi al Tribunale cantonale delle assicurazioni) e controprogetto»; Rapporto n. 8480R del 16 marzo 2026 della Commissione giustizia e diritti sull’iniziativa parlamentare 4 maggio 2021 presentatanella forma elaborata da Lara Filippini e Sabrina Aldi.

Si segnala, a quest’ultimo proposito, che il 21 aprile 2026 il Gran Consiglio harespinto, con 40 voti contrari e 21 favorevoli, le conclusioni del rapporto commissionale n. 8480R del 16 marzo 2026 che invitavano il legislativo a respingere l’iniziativa parlamentare 4 maggio 2021 e ad accettare il controprogetto proposto dal Consiglio di Stato nel Messaggion. 8480 del 21 agosto 2024 (cfr.https://www4.ti.ch/tich/area-media/comunicati/dettaglio-comunicato?NEWS_ID=259102&cHash=5d85ccd0ccdfe460b8b271a325647f64).

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1.  Il ricorso èaccolto.

3.  Comunicazione agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto pubblico alTribunale federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni

Il presidente                                                 Il segretario di Camera

Daniele Cattaneo                                         Gianluca Menghetti