36.2021.46

Incarto n.36.2021.46

cs

Lugano

22 novembre 2021

In nomedella Repubblica e CantoneTicino

Il giudice delegato

del Tribunale cantonale delle assicurazioni

Giudice Ivano Ranzanici

con redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 26 agosto 2021 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 12 agosto 2021 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,in fatto

in diritto

in ordine

1.   La presente vertenza non pone questioni giuridiche di principio e non è di rilevante importanza (ad esempio per la difficoltà dell’istruttoria o della valutazione delle prove). Il TCA può dunque decidere nella composizione di un Giudice unico ai sensi dell'articolo 49 cpv. 2 della Legge sull’organizzazione giudiziaria (cfr. STF 9C_699/2014 del 31 agosto 2015, in particolare consid. 5.2, 5.3 e 6.1; STF 8C_452/2011 del 12 marzo 2012; STF 8C_855/2010 dell'11 luglio 2011; STF 9C_211/2010 del 18 febbraio 2011, consid. 2.1; STF 9C_792/2007 del 7 novembre 2008; STF H 180/06 e H 183/06 del 21 dicembre 2007; STF I 707/00 del 21 luglio 2003; STF H 335/00 del 18 febbraio 2002; STF H 212/00 del 4 febbraio 2002; STF H 220/00 del 29 gennaio 2002; STF U 347/98 del 10 ottobre 2001, pubblicata in RDAT I-2002 pag. 190 seg.; STF H 304/99 del 22 dicembre 2000; STF I 623/98 del 26 ottobre 1999. Vedi pure: STF 9C_807/2014 del 9 settembre 2015; STF 9C_585/2014 dell’8 settembre 2015 = SVR 2015, EL Nr. 13, pag. 37 e seguenti).

Queste prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).

Una prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezzadella prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezzarileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

4.Il Tribunale federale, in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).

Di principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

L’elenco delle specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il Tribunale federale ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid. 6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche rare.

Da notare che in seguito all’ammissione del medicamento Myozyme© nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto. L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità (consid. 6.4).

Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

5.Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzionedei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Dal 1° marzo 2017 gli art. 71a e seguenti OAMal sono stati modificati.

Per quanto qui d’interesse, l’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73 se l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.

Per l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

Secondo l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul valore aggiunto.

6.Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bisOAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bisOAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid. 5.4).

In DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).

In una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

In una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco orfanoSCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.

Va ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMalmalgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

La PD Dr.ssa med. __________, caposervizio presso l’Istituto __________, ha scritto al medico di fiducia dell’assicuratore chiedendo la copertura dei costi del farmaco Temozolomide (Temodal®).

Il medicamento Temodal®figura nell’elenco delle specialità senza limitazioni (cfr. doc. 4, presa di posizione del 29 luglio 2021 del medico fiduciario, dr. med. __________, FMH medicina interna generale).

L’indicazione per la quale è prescritto nel caso di specie non è riconosciuta da Swissmedic (cfr. doc. 4 e doc. P [“sono perfettamente consapevole del fatto che l’indicazione approvata da Swissmedic perTemodal®sia il trattamento del glioblastoma multiforme”]).

Per cui si tratta di un trattamento off-label soggetto alle condizioni dell’art. 71a OAMal.

Il tumore neuroendocrino è una patologia rara, grave e mortale, per la quale non esistono alternative terapeutiche riconosciute (doc. 4).

Il 29 luglio 2021 il medico fiduciario ha tuttavia consigliato all’assicuratore di non assumere i costi del farmaco perché, a causa dei pochi dati scientifici agli atti, la valutazione del beneficio terapeutico del medicamento corrisponderebbe al rating D, ossia un beneficio debole secondo l’art. 71a OAMal. Inoltre il risultato della prova terapeutica menzionata nel rapporto del 1° luglio 2021 non sarebbe concludente visto il debole beneficio del farmaco (doc. 4).

L’8 ottobre 2021 l’insorgente ha tuttavia prodotto numerosa e specifica documentazione medica e scientifica, tra cui un referto del 6 ottobre 2021 della PD Dr.ssa med. __________, caposervizio __________ di __________ presso l’Istituto __________, di tre pagine (doc. P), gli esiti degli esami PET/CT del 28 giugno 2021 e del 4 ottobre 2021, che comprovano una stabilità della patologia (doc. Q e R) ed un’approfondita valutazione medico-scientifica, di 13 pagine, del Prof. dr. med. __________, __________, della PD Dr.ssa med. __________ e della Dr.ssa med. __________, specialista Farmacologia e tossicologia clinica, medica capoclinica (doc. S).

Gli esperti hanno concluso che “le opzioni di trattamento del tumore neuroendocrino a sede primitiva sconosciuta, ben differenziato asintomatico ma metabolicamente attivo (in progressione, aggressivo), metastatico e non resecabile, diagnosticato alla” ricorrente “paziente di 73 anni in relative discrete condizioni generali, includono la chemioterapia sistemica, anche con regimi chemioterapici a base di temozolomide, come da Linee Guida aggiornate. Inoltre, le evidenze scientifiche – seppur gli studi disponibili siano pochi e con casistiche limitate (trual DI fae II/studi retrospettivi) in ragione della natura della sua patologia – supportano l’impiego di Temodal®(temozolomide). La terapia con Temodal®(temozolomide) inoltre, vanta una formulazione per os e gode di tossicità limitata [4-6m 9]. Pertanto, la chemioterapia sistemica con temozolomide - già assunta e ben tollerata dalla paziente, rappresenta l’opzione più adatta e capace – come dimostrato dalla recente PET – di mantenere una stabilità di patologia. Concludendo, riteniamo che questa paziente, in discrete condizioni fisiche, con diagnosi di tumore neuroendocrino di grado intermedio (Ki 67 fino al 6%), senza una definitiva localizzazione primaria, con elevata attività metabolica epatica (in progressione, aggressivo) e metastatico (a livello epatico e polmonare), sia eleggibile alla terapia con temozolomide (…). Quindi, in considerazione dell’estrema rarità della patologia (…), della scarsa inclusione negli studi clinici dei pazienti con caratteristiche analoghe alla patologia di cui”la ricorrente “è affetta, delle evidenze scientifiche note (…) del parere degli Specialisti Oncologi che hanno in carico la paziente (…) e del beneficio terapeutico ottenuto (stabilità di malattia) dalla paziente assumendo Temodal a proprie spese, delle limitate opzioni terapeutiche e delle caratteristiche della neoplasia, si ritiene indicata una Vostra rivalutazione del caso in oggetto, oltre all’assunzione della copertura dei costi della terapia in questione (…)”(doc. S).Nel suo referto del 6 ottobre 2021 la PD dr.ssa med. __________ ha inoltre evidenziato come in “un contesto palliativo, dinanzi a una malattia purtroppo non guaribile, l’obiettivo delle cure è non solo prolungare la sopravvivenza, ma anche garantire al paziente una qualità di vita il più possibile vicino alla normalità. La terapia attualmente in corso è ben tollerata, permette alla paziente di vivere bene ed è efficace nel controllare la malattia (…) Il trattamento sta chiaramente dimostrando la sua efficacia, poiché non ci si può aspettare, in questo tipo di malattia, una guarigione completa in corso di chemioterapia, perché sappiamo non essere un risultato descritto in letteratura con nessun tipo di farmaco, a differenza di quanto possa avvenire in altri istotipi tumorali (per esempio, nelle malattie linfoproliferative quali i linfomi, che è noto essere malattie altamente sensibili alla chemioterapia)” (doc. P).

Il medico fiduciario, dr. med. __________, sulla base della documentazione prodotta l’8 ottobre 2021 dalla ricorrente ha, giustamente, modificato il proprio parere ed ha potuto accertare che dagli esami PET/CT effettuati nei mesi di giugno 2021 e ottobre 2021 emerge una stabilità della malattia e di conseguenza il rating del farmaco è stato aumentato ed inserito nella lettera B. Infatti anche la PD dr.ssa med. __________ ha indicato come “il trattamento ha dimostrato chiaramente di bloccare la proliferazione tumorale di una malattia in chiara fase evolutiva, mantenendo, come già detto, una buona qualità di vita della paziente. Il trattamento sta chiaramente dimostrando la sua efficacia (…)” (doc. P).

È pertanto a ragione che l’assicuratore, sulla base della valutazione del proprio medico di fiducia, ha proposto di assumere i costi del farmaco Temodal®sin dall’inizio a titolo di off-label use (doc. XI).

8.   L’assicuratore chiede di non pagare spese e ripetibili poiché, a suo dire, prima della visione del risultato del PET/CT del 4 ottobre 2021 non vi erano prove circa l’efficacia del farmaco e al momento della decisione su opposizione era corretto rifiutare il rimborso dei costi del medicamento. Per la convenuta è la stabilità della patologia che ha permesso l’accoglimento della domanda e non la procedura davanti al TCA (doc. XV).

8.1.   Per quanto concerne le spese,l’art. 61 lett. a LPGA, nel tenore in vigore fino al 31 dicembre 2020, prevedeva che la procedura deve essere semplice, rapida, di regola pubblica egratuita per le parti; la tassa di giudizio e le spese di procedura possono tuttavia essere imposte alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato.

8.2.   Circa le ripetibili, invece, contrariamente a quanto ritiene l’assicuratore, esse sono dovute in quanto l’insorgente è vincente in causa.

È vero che la convenuta ha accettato di rimborsare il costo del farmaco solo dopo aver ricevuto la documentazione prodotta l’8 ottobre 2021 (doc. IX), tuttavia determinante è la circostanza che l’insorgente ha dovuto inoltrare un ricorso al Tribunale e farsi rappresentare da un avvocato per ottenere ragione, allorché l’assicuratore, malgrado il suo obbligo di accertare i fatti d’ufficio (cfr. art. 43 LPGA), in un caso complesso come quello in esame, si è limitato a sottoporre la documentazione pervenutagli nelle more amministrative, al proprio medico fiduciario, generalista e non specialista in oncologia, senza effettuare alcuna indagine medica supplementare e senza postulare alcun ulteriore invio di documentazione medica. La ricorrente, invece, sin da subito, ha prodotto documentazione specialistica, medica e scientifica, a sostegno della sua tesi, sottoscritta dai maggiori professionisti svizzeri in ambito oncologico e farmacologico, attivi presso lo __________, uno dei più prestigiosi istituti a livello mondiale e che si trova a collaborare con professionisti esperti a livello mondiale, tra cui l’istituto oncologico di __________. Del resto, la convenuta non ha neppure trasmesso la posizione del proprio medico fiduciario, impedendo in questo modo alla ricorrente di contestare adeguatamente, sin da subito, la sua presa di posizione.

Da parte sua l’assicuratore non ha fatto capo ad alcuno specialista in ambito oncologico ma si è fermato all’opinione espressa dal proprio fiduciario che, seppur competente, non ha le medesime conoscenze in ambito tumorale, essendo un medico specialista in medicina interna generale. In un caso così complesso ed in presenza di una malattia rara come quella in esame l’assicuratore avrebbe sin da subito dovuto chiedere un parere ad uno specialista in oncologia.

Ne segue che non vi è alcun motivo per non mettere a carico dell’assicuratore le ripetibili che possono essere cifrate in CHF 2'800.-, IVA se dovuta compresa, importo che appare conforme all’impegno profuso e in linea con la prassi cantonale (STCA 36.2021.3 del 12 febbraio 2021 consid. 9) e federale in materia (DTF 143 V 81; 9C_268/2015 del 3 dicembre 2015, 8C_186/2020 del 26 giugno 2020 per non citare che qualche esempio).

dichiara e pronuncia

§ La decisione su opposizione impugnata è modificata nel senso che l’assicuratore deve assumersi i costi del medicamento Temodal®conformemente ai considerandi.

Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni

Il giudice delegato                                                Il segretario di Camera

Ivano Ranzanici                                                   Gianluca Menghetti