Erwägungen (3 Absätze)
E. 6 n. 1 CEDU prevede che ogni persona ha diritto a un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. Nel campo di applicazione dell’art. 6 CEDU rientrano anche i litigi relativi a prestazioni delle assicurazioni sociali e dell’assistenza sociale (cfr. STF 8C_522/2012 del 2 novembre 2012 consid. 2.3.). Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, confermata in DTF 122 V 54 seg. consid. 3, la pubblicità del dibattimento, imposta dall'art. 6 n. 1 CEDU ed ormai ancorata anche nella Costituzione svizzera all'art. 30 cpv. 3, dev'essere principalmente garantita nella procedura di ricorso di prima istanza (cfr. STF 8C_504/2010 del 2 febbraio 2011). Tuttavia, lo svolgimento di un pubblico dibattimento in materia di assicurazioni sociali presuppone l'esistenza di una richiesta chiara e inequivocabile di una parte nel corso della procedura ricorsuale di prima istanza (cfr. STF 8C_63/2019, 8C_65/2019 dell’11 giugno 2019 consid. 5.1.; STF 8C_528/2017 del 19 dicembre 2017 consid. 1.3., pubblicata in SJ 2018 I 275; STF 8C_186/2017 del 1° settembre 2017 consid. 2.3.; STF 8C_665/2014 del 23 marzo 2015 consid. 4; STF 9C_578/2008 del 29 maggio 2009 consid. 4.8.; DTF 122 V 55 consid. 3a con riferimenti). Una semplice richiesta di assunzione di prove , come ad esempio istanze di audizione personale – nella misura in cui si traducono in una richiesta di interrogatorio nel senso di un’assunzione di prove, ma non invece se tendono a esporre il proprio punto di vista personale sulle risultanze probatorie davanti a un tribunale indipendente – o di interrogatorio delle parti o di testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile obbligo (cfr. STF 9C_903/2011 del 25 gennaio 2013 consid. 6.3.; SVR 2009 IV Nr. 22 pag. 62; DTF 125 V 38 consid. 2). L’Alta Corte ha, inoltre, stabilito che il rifiuto di differire un'udienza pubblica fondato su motivi obiettivi non è in contrasto con il diritto federale e, in particolare, con l'art. 6 n. 1 CEDU (sul tema cfr. tuttavia DTF 136 I 279; DTF 127 V 491; STF 8C_504/2010 succitata). In proposito cfr. pure STCA 38.2018.31 del 12 ottobre 2018 consid. 2.7.; STCA 38.2018.39 del 10 ottobre 2018 consid. 2.8. Nella presente evenienza - contrariamente a quanto esige la giurisprudenza federale -, la ricorrente non ha formulato un'esplicita richiesta di indire un pubblico dibattimento, né una richiesta di audizione al fine di esporre il proprio punto di vista sulle risultanze probatorie, ma ha semplicemente chiesto nel ricorso, quali “ mezzi di prova ” (doc. I pag. 4), al punto III ” la convocazione delle parti a un’udienza ”. La medesima ha, quindi, in sostanza chiesto l’assunzione di una nuova prova. In concreto, in ossequio dell’art. 29 cpv. 2 Cost, l’insorgente ha potuto far valere diffusamente le proprie argomentazioni per iscritto (cfr. STF 8C_550/2017 del 12 gennaio 2018), tramite il ricorso. C onformemente, alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del 31 maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF 9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno 2017 consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF 9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9), senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e sentenza ivi citata). Nel caso di specie, ritenuta la palese assenza, per i motivi indicati in precedenza del presupposto dell’atto illecito, e che i documenti presenti all’inserto già consentono al TCA di emanare il proprio giudizio, questo Tribunale ritiene che l’assunzione delle prove postulate nelle more processuali, compresa l’udienza, non potrebbe mettere in luce nuovi elementi concreti ai fini della risoluzione della vertenza. Ne discende che la richiesta di assunzione di ulteriori prove dell’insorgente deve essere respinta. 2.13. Alla luce di tutto quanto sopra esposto la decisione impugnata merita conferma, mentre il ricorso va respinto. 2.14. Va qui rammentato che con sentenza 9C_408/2007 del 4 marzo 2008 pubblicata in DTF 134 V 138, il TF ha stabilito che il ricorso in materia di diritto pubblico è ammissibile contro un giudizio cantonale sulla responsabilità dell'ufficio AI fondata sull'art. 78 LPGA - e più precisamente sull'ammontare del danno - solo qualora il valore litigioso raggiunga fr. 30'000.-, conformemente all'art. 85 cpv. 1 lett. a LTF (consid. 1.2.2). In DTF 137 V 51 il TF ha confermato, in un caso di responsabilità ai sensi dell’art. 52 LAVS, che il ricorso in materia di diritto pubblico interposto contro un giudizio sulla responsabilità del datore di lavoro nei confronti di una cassa di compensazione fondata sull'art. 52 cpv. 1 LAVS è ammissibile solo qualora il valore litigioso raggiunga il limite di fr. 30'000.- (o in presenza di una questione di diritto d'importanza fondamentale; consid. 4).
E. 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 lassicuratore malattie ha rimborsato allinsorgente il costo completo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr. 6'560, in applicazione dellart. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017 (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).
Il 1° dicembre 2015 __________ ha informato linteressata e la curante che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in Svizzera, spetta allassicuratore stabilire, in applicazione dellart. 71b OAMal, lammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia, adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito allassenza di un accordo, lassicuratore ha deciso di continuare a pagare limporto precedentemente rimborsato, e ciò per 4 dosi allanno. In caso di continuazione della cura oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all80% di fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato necessario un nuovo rapporto medico (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).
Il 25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato lassicuratore che la ditta Clinuvel ha ottenuto laccesso al mercato europeo da parte dellAgenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva, a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che per i casi gravi sono necessari 6 impianti allanno ed ha chiesto allassicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (cfr. consid. 1.5. inc. 36.2017.41).
Il
E. 17 maggio 2016 lassicuratore ha confermato le sue precedenti prese di posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di associazione degli assicuratori si voleva cercare una soluzione con la ditta Clinuvel (cfr. consid. 1.9. inc. 36.2017.41).
Con scritto del 24 maggio 2016 linteressata ha chiesto allassicuratore la presa a carico provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un termine di 48 ore per pronunciarsi (cfr. consid. 1.10. inc. 36.2017.41).
Il 31 maggio 2016 linsorgente si è rivolta al TCA con un ricorso per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del trattamento (consid. 1.11. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno le parti sono state convocate per unudienza di discussione, da tenersi successivamente alla presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese (cfr. consid. 1.11. inc. 36.2017.41).
Il 3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande allUFSP (cfr. consid. 1.12. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno lassicuratore ha prodotto la risposta di causa, rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 con cui ha confermato di assumersi al massimo 4 impianti allanno, per un importo di fr. 6'560 a trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dellassicuratore, pari all80% dellimporto di fr. 6'560, ossia fr. 5'248.
Con decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in seguito allemissione della decisione formale, invitando lassicuratore, in caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi brevissimi la decisione su opposizione (cfr. consid. 1.13. inc. 36.2017.41).
CO 1 e RI 1si sono rivolte al Tribunale federale, il quale, con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si può ammettere che questo farmaco abbia in generale unutilità terapeutica molto elevata, per quanto concerne il caso concreto dellinsorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti anche per stabilire quante dosi devono essere somministrate, non essendo sufficienti le attestazioni della curante Prof. Dr.ssa med. __________.
Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 lalta Corte, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per lallestimento di una perizia giudiziaria.
In seguito il TCA ha emesso tre decreti con i quali ha in sostanza condannato lassicuratore a rimborsare limpianto del medicamento secondo i prezzi in quel momento in vigore.
Infine, con sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, cresciuta incontestata in giudicato, il TCA, dopo aver fatto allestire la chiesta perizia giudiziaria, ha accolto il ricorso ed ha condannato lassicuratore a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno fino al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- luno dal 1° giugno 2017 al 31 dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e leventuale IVA conformemente allart. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr. 16'303 dal 1° gennaio 2018. CO 1 è inoltre stata condannata a pagare fr. 8'128.40 per le spese peritali, comprese quelle per la traduzione della documentazione, e fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA compresa).
2.10. Alla luce dello svolgimento dei fatti, questo Tribunale non rileva alcun atto illecito, ai sensi della giurisprudenza, commesso dallassicuratore malattie.
Infatti lassicuratore, in presenza della richiesta di rimborso dei costi di un medicamento che non figurava nellelenco delle specialità, che non era stato omologato dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e che ha subito un importante aumento del prezzo, ha esaminato se i presupposti eccezionali di cui allart. 71b cpv. 2 OAMal in vigore fino al 28 febbraio 2017 erano adempiuti e di conseguenza se e a quali condizioni il rimborso sarebbe potuto avvenire.
Lassicuratore, con la decisione su opposizione del 21 giugno 2016, aveva evidenziato di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr. med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa ladempimento delle condizioni di cui allart. 71b OAMal, aveva affermato che va certamente ammessa lefficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione al sole senza dolori. Lentità individuale del successo terapeutico è difficile da stabilire sulla base dei dati, che per la cura della patologia non vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal punto di vista delleffetto lalternativa sarebbe levitare la luce solare e il portare vestiti protettivi dalla luce, che il medicamento Scenesse è atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. Lalto valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dallefficacia rilevata individualmente nella vita quotidiana (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41). Circa il dosaggio, il medico fiduciario, sulla base delle indicazioni dellEMA aveva ritenuto che il numero di dosi allanno dipendeva dal fabbisogno di protezione dalla luce solare e che lEMA stessa prescriveva un dosaggio di 3 impianti allanno, al massimo 4. Circa il prezzo secondo il medico fiduciario non vi erano motivi medici atti a giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova risultanza medica comprovava unulteriore utilità in precedenza non già contemplata nel prezzo (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).
Lassicuratore aveva ritenuto che laumento del prezzo era eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostravano la migliore efficacia, sproporzionato e violava il criterio delleconomicità. Non era comprovato, secondo la Cassa, che il prezzo iniziale non era più sufficiente a coprire i dispendi né che nel frattempo erano insorti oneri supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito UE. In Europa non esisteva un prezzo unico ufficiale approvato. Un dosaggio superiore a quanto ammesso dallEMA non era giustificato (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).
Lagire dellassicuratore, seppur criticabile (nella sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018 al consid. 2.24, pag. 77 il TCA ha accertato infatti chelistruttoria dellamministrazione si rivela manifestamente lacunosa. Lassicuratore è limitato in sostanza a prendere atto di non essere in grado di accertare la presenza o meno dellelevato valore terapeutico e non ha ritenuto necessario né di convocare la ricorrente per un esame valetudinario, né di assegnare ad uno specialista in EPP la valutazione del caso di specie), non può comunque essere ritenuto illecito ai sensi della giurisprudenza federale. Non vi è infatti stata alcuna violazione di un dovere essenziale per lesercizio della funzione da parte della Cassa (cfr. sentenza 9C_214/2017 del 2 febbraio 2018, al consid. 4.1)
Nel campo di applicazione dellart. 6 CEDU rientrano anche i litigi relativi a prestazioni delle assicurazioni sociali e dellassistenza sociale (cfr. STF 8C_522/2012 del 2 novembre 2012 consid. 2.3.).
Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, confermata in DTF 122 V 54 seg. consid. 3, la pubblicità del dibattimento, imposta dall'art. 6 n. 1 CEDU ed ormai ancorata anche nella Costituzione svizzera all'art. 30 cpv. 3, dev'essere principalmente garantita nella procedura di ricorso di prima istanza (cfr. STF 8C_504/2010 del 2 febbraio 2011). Tuttavia, lo svolgimento di un pubblico dibattimento in materia di assicurazioni sociali presuppone l'esistenza di una richiesta chiara e inequivocabile di una parte nel corso della procedura ricorsuale di prima istanza (cfr. STF 8C_63/2019, 8C_65/2019 dell11 giugno 2019 consid. 5.1.; STF 8C_528/2017 del 19 dicembre 2017 consid. 1.3., pubblicata in SJ 2018 I 275; STF 8C_186/2017 del 1° settembre 2017 consid. 2.3.; STF 8C_665/2014 del 23 marzo 2015 consid. 4; STF 9C_578/2008 del 29 maggio 2009 consid. 4.8.; DTF 122 V 55 consid. 3a con riferimenti).
Una semplice richiesta diassunzione di prove, come ad esempio istanze di audizione personale nella misura in cui si traducono in una richiesta di interrogatorio nel senso di unassunzione di prove, ma non invece se tendono a esporre il proprio punto di vista personale sulle risultanze probatorie davanti a un tribunale indipendente o di interrogatorio delle parti o di testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile obbligo (cfr. STF 9C_903/2011 del 25 gennaio 2013 consid. 6.3.; SVR 2009 IV Nr. 22 pag. 62; DTF 125 V 38 consid. 2).
LAlta Corte ha, inoltre, stabilito che il rifiuto di differire un'udienza pubblica fondato su motivi obiettivi non è in contrasto con il diritto federale e, in particolare, con l'art. 6 n. 1 CEDU (sul tema cfr. tuttavia DTF 136 I 279; DTF 127 V 491; STF 8C_504/2010 succitata).
In proposito cfr. pure STCA 38.2018.31 del 12 ottobre 2018 consid. 2.7.; STCA 38.2018.39 del 10 ottobre 2018 consid. 2.8.
Nella presente evenienza - contrariamente a quanto esige la giurisprudenza federale -, la ricorrente non ha formulato un'esplicita richiesta di indire un pubblico dibattimento, né una richiesta di audizione al fine di esporre il proprio punto di vista sulle risultanze probatorie, ma ha semplicemente chiesto nel ricorso, quali mezzi di prova (doc. I pag. 4), al punto III la convocazione delle parti a unudienza.
La medesima ha, quindi, in sostanza chiesto lassunzione di una nuova prova.
In concreto, in ossequio dellart. 29 cpv. 2 Cost, linsorgente ha potuto far valere diffusamente le proprie argomentazioni per iscritto (cfr. STF 8C_550/2017 del 12 gennaio 2018), tramite il ricorso.
Conformemente, alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del 31 maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF 9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno 2017 consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF 9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9), senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e sentenza ivi citata).
Nel caso di specie, ritenuta la palese assenza, per i motivi indicati in precedenza del presupposto dellatto illecito, e che i documenti presenti allinserto già consentono al TCA di emanare il proprio giudizio, questo Tribunale ritiene che lassunzione delle prove postulate nelle more processuali, compresa ludienza, non potrebbe mettere in luce nuovi elementi concreti ai fini della risoluzione della vertenza.
Ne discende chela richiesta di assunzione di ulteriori prove dellinsorgente deve essere respinta.
In DTF 137 V 51 il TF ha confermato, in un caso di responsabilità ai sensi dellart. 52 LAVS, che il ricorso in materia di diritto pubblico interposto contro un giudizio sulla responsabilità del datore di lavoro nei confronti di una cassa di compensazione fondata sull'art. 52 cpv. 1 LAVS è ammissibile solo qualora il valore litigioso raggiunga il limite di fr. 30'000.- (o in presenza di una questione di diritto d'importanza fondamentale; consid. 4).
Dispositiv
- dichiara e pronuncia Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni Il presidente Il segretario di Camera Daniele Cattaneo Gianluca Menghetti
Volltext (verifizierbarer Originaltext)
Raccomandata
Incarto n.36.2020.36
cs
Lugano
22 ottobre 2020
In nomedella Repubblica e CantoneTicino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 4 giugno 2020 di
RI 1
contro
la decisione del 5 maggio 2020 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto,in fatto
1.1.RI 1,nata nel 1983, affiliata dapprima presso __________ (di seguito: __________)ed in seguito presso CO 1 (di seguito: CO 1) è affetta da una malattia rara, la protoporfiria eritropoietica (EPP), per la cura della quale le viene somministrato il medicamento SCENESSE®,che non figura nellelenco delle specialità e neppure è stato omologato dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). I costi di questo medicamento sono stati assunti in un primo tempo dalla ditta produttrice (Clinuvel) nellambito di un compassionate use programm ed in seguito, dal 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 da __________ per un importo di fr. 6'560.-- a dose per 4, rispettivamente 5 dosi allanno (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, consid. 1.1).
1.4. CO 1 e RI 1 hanno impugnato la predetta sentenzaal Tribunale federale , il quale, con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si può ammettere che questo farmaco abbia in generale unutilità terapeutica molto elevata, per quanto concerne il caso concreto dellinsorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti non essendo sufficienti le attestazioni della curante Prof. Dr.ssa med. __________.
Lalta Corte, dopo avere riconosciuto l'utilità terapeutica del medicamento per curare la protoporfiria eritropoietica, ha ritenuto che nel caso concreto gli accertamenti effettuati erano insufficienti per verificare se il medicamento fosse di reale giovamento per l'assicurata e per stabilire quante dovevano essere le somministrazioni annuali a carico dellassicuratore. Il Tribunale federale ha quindi rinviato la causa al Tribunale cantonale affinché ordinasse una perizia medica giudiziaria.
1.5. Con sentenza 36.2017.15 del 30 marzo 2017 il TCA ha accolto un ricorso di RI 1 contro la decisione del 21 dicembre 2016 tramite la quale CO 1 aveva respinto la domanda inoltrata il 25 agosto 2016 dallassicurata e tendente alla richiesta di un risarcimento danni ai sensi dellart. 78 LPGA. Il TCA, rilevato che la decisione dellassicuratore era prematura e che non era stato svolto alcun accertamento, ha accolto il ricorso, annullato la decisione impugnata e rinviato lincarto alla Cassa affinché sospendesse lesame della richiesta di risarcimento fino al termine della procedura relativa alla richiesta di rimborso del farmaco SCENESSE® e, a dipendenza del suo esito, eseguisse i necessari accertamenti.
Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 lalta Corte, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per lallestimento di una perizia giudiziaria.
1.7. Nellambito della procedura di rinvio, il TCA ha emesso tre decreti (7 marzo 2018, 24 maggio 2018, 17 luglio 2018), tramite i quali ha in sostanza accolto o parzialmente accolto le domande di misure cautelari della ricorrente e condannato lassicuratore a rimborsare limpianto del medicamentoSCENESSE®.
1.8. Con sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, cresciuta incontestata in giudicato, il TCA, dopo aver fatto allestire una perizia giudiziaria dal Prof. dr. med. __________, ha accolto il ricorso dellassicurata ed ha condannato CO 1 a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno fino al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- luno dal 1° giugno 2017 al 31 dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e leventuale IVA conformemente allart. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr. 16'303 dal 1° gennaio 2018. CO 1 è inoltre stata condannata a pagare fr. 8'128.40 per le spese peritali, comprese quelle per la traduzione della documentazione, e fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA compresa).
1.9. Con decisione del 5 maggio 2020 lassicuratore ha respinto la richiesta di risarcimento danni del 25 agosto 2016/9 aprile 2019 inoltrata dallassicurata, per una pretesa complessiva di fr. 166'784, non ritenendo adempiuti i presupposti di cui allart. 78 LPGA (doc. A1).
1.10. RI 1, rappresentata dallavv. RA 1, ha inoltrato ricorso al TCA contro la predetta decisione, chiedendone in via principale lannullamento e domandando la condanna di CO 1 al pagamento dellimporto complessivo di fr. 181'767, oltre interessi al 5% dal 1° febbraio 2016 ed in via subordinata lannullamento ed il rinvio della causa ad CO 1 per lemissione di una nuova decisione (doc. I).
1.11. Con risposta del 14 luglio 2020 lassicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. V).
in diritto
Nella misura in cui linteressata chiede il rimborso di un danno materiale, di una lesione corporale o di un danno puramente economico, ossia fa valere la diminuzione del suo patrimonio, dovuta ad una riduzione dellattivo, un aumento del passivo o un mancato guadagno, trova applicazione direttamente lart. 78 LPGA. In questo caso lart. 78 cpv. 1 LPGA ha istituito una responsabilità causale e non presuppone una colpa di un organo dellistituto dassicurazione (DTF 133 V 14 consid. 7;Kieser, ATSG-Kommentar, 2015, n. 1 e seguenti ad art. 78). Questultimo deve tuttavia aver commesso un atto illecito e dannoso, una persona assicurata o un terzo deve aver subito un danno e deve esserci un nesso causale tra latto illecito e il danno (DTF 133 V 14 consid. 7).
In questo caso l'art. 78 cpv. 1 LPGA ha istituito una responsabilità causale e non presuppone una colpa di un organo dell'istituto d'assicurazione.
Dal 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 lassicuratore malattie ha rimborsato allinsorgente il costo completo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr. 6'560, in applicazione dellart. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017 (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).
Il 1° dicembre 2015 __________ ha informato linteressata e la curante che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in Svizzera, spetta allassicuratore stabilire, in applicazione dellart. 71b OAMal, lammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia, adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito allassenza di un accordo, lassicuratore ha deciso di continuare a pagare limporto precedentemente rimborsato, e ciò per 4 dosi allanno. In caso di continuazione della cura oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all80% di fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato necessario un nuovo rapporto medico (cfr. sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018).
Il 25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato lassicuratore che la ditta Clinuvel ha ottenuto laccesso al mercato europeo da parte dellAgenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva, a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che per i casi gravi sono necessari 6 impianti allanno ed ha chiesto allassicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (cfr. consid. 1.5. inc. 36.2017.41).
Il 17 marzo 2016 lassicuratore ha confermato di assumere 4 dosi allanno al medesimo prezzo rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe riconosciuto al massimo l80% dellimporto di fr. 6'560 (cfr. consid. 1.6. inc. 36.2017.41).
Nel corso del mese di aprile 2016 allassicuratore è pervenuto uno scritto datato 2 gennaio 2016 con il quale linsorgente ha chiesto lassunzione della totalità dei costi per 6 dosi allanno (cfr. consid. 1.7. inc. 36.2017.41) e la curante si è rivolta allassicuratore chiedendo lassunzione dei costi integrali del farmaco.
Il 17 maggio 2016 lassicuratore ha confermato le sue precedenti prese di posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di associazione degli assicuratori si voleva cercare una soluzione con la ditta Clinuvel (cfr. consid. 1.9. inc. 36.2017.41).
Con scritto del 24 maggio 2016 linteressata ha chiesto allassicuratore la presa a carico provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un termine di 48 ore per pronunciarsi (cfr. consid. 1.10. inc. 36.2017.41).
Il 31 maggio 2016 linsorgente si è rivolta al TCA con un ricorso per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del trattamento (consid. 1.11. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno le parti sono state convocate per unudienza di discussione, da tenersi successivamente alla presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese (cfr. consid. 1.11. inc. 36.2017.41).
Il 3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande allUFSP (cfr. consid. 1.12. inc. 36.2017.41). Il medesimo giorno lassicuratore ha prodotto la risposta di causa, rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 con cui ha confermato di assumersi al massimo 4 impianti allanno, per un importo di fr. 6'560 a trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dellassicuratore, pari all80% dellimporto di fr. 6'560, ossia fr. 5'248.
Con decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in seguito allemissione della decisione formale, invitando lassicuratore, in caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi brevissimi la decisione su opposizione (cfr. consid. 1.13. inc. 36.2017.41).
CO 1 e RI 1si sono rivolte al Tribunale federale, il quale, con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si può ammettere che questo farmaco abbia in generale unutilità terapeutica molto elevata, per quanto concerne il caso concreto dellinsorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti anche per stabilire quante dosi devono essere somministrate, non essendo sufficienti le attestazioni della curante Prof. Dr.ssa med. __________.
Anche contro questo giudizio cantonale sia CO 1 che RI 1 sono insorte al Tribunale federale. Con sentenza 9C_748/2017, 9C_760/2017 del 13 febbraio 2018 lalta Corte, nella misura in cui erano ammissibili, ha parzialmente accolto i ricorsi, annullando la sentenza cantonale e rinviando la causa al Tribunale per lallestimento di una perizia giudiziaria.
In seguito il TCA ha emesso tre decreti con i quali ha in sostanza condannato lassicuratore a rimborsare limpianto del medicamento secondo i prezzi in quel momento in vigore.
Infine, con sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018, cresciuta incontestata in giudicato, il TCA, dopo aver fatto allestire la chiesta perizia giudiziaria, ha accolto il ricorso ed ha condannato lassicuratore a rimborsare a RI 1 5 impianti annui del medicamentoSCENESSE®al prezzo di fr. 18'989.-- luno fino al 31 maggio 2017, al prezzo di fr. 15'757.-- luno dal 1° giugno 2017 al 31 dicembre 2017 (cui va ancora aggiunta la parte propria alla distribuzione e leventuale IVA conformemente allart. 71d cpv. 4 OAMal) e al prezzo di fr. 16'303 dal 1° gennaio 2018. CO 1 è inoltre stata condannata a pagare fr. 8'128.40 per le spese peritali, comprese quelle per la traduzione della documentazione, e fr. 14'000.-- a titolo di ripetibili (IVA compresa).
2.10. Alla luce dello svolgimento dei fatti, questo Tribunale non rileva alcun atto illecito, ai sensi della giurisprudenza, commesso dallassicuratore malattie.
Infatti lassicuratore, in presenza della richiesta di rimborso dei costi di un medicamento che non figurava nellelenco delle specialità, che non era stato omologato dallIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e che ha subito un importante aumento del prezzo, ha esaminato se i presupposti eccezionali di cui allart. 71b cpv. 2 OAMal in vigore fino al 28 febbraio 2017 erano adempiuti e di conseguenza se e a quali condizioni il rimborso sarebbe potuto avvenire.
Lassicuratore, con la decisione su opposizione del 21 giugno 2016, aveva evidenziato di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr. med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa ladempimento delle condizioni di cui allart. 71b OAMal, aveva affermato che va certamente ammessa lefficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione al sole senza dolori. Lentità individuale del successo terapeutico è difficile da stabilire sulla base dei dati, che per la cura della patologia non vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal punto di vista delleffetto lalternativa sarebbe levitare la luce solare e il portare vestiti protettivi dalla luce, che il medicamento Scenesse è atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. Lalto valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dallefficacia rilevata individualmente nella vita quotidiana (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41). Circa il dosaggio, il medico fiduciario, sulla base delle indicazioni dellEMA aveva ritenuto che il numero di dosi allanno dipendeva dal fabbisogno di protezione dalla luce solare e che lEMA stessa prescriveva un dosaggio di 3 impianti allanno, al massimo 4. Circa il prezzo secondo il medico fiduciario non vi erano motivi medici atti a giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova risultanza medica comprovava unulteriore utilità in precedenza non già contemplata nel prezzo (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).
Lassicuratore aveva ritenuto che laumento del prezzo era eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostravano la migliore efficacia, sproporzionato e violava il criterio delleconomicità. Non era comprovato, secondo la Cassa, che il prezzo iniziale non era più sufficiente a coprire i dispendi né che nel frattempo erano insorti oneri supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito UE. In Europa non esisteva un prezzo unico ufficiale approvato. Un dosaggio superiore a quanto ammesso dallEMA non era giustificato (cfr. consid. 1.15 inc. 36.2017.41).
Lagire dellassicuratore, seppur criticabile (nella sentenza 36.2018.6 del 14 settembre 2018 al consid. 2.24, pag. 77 il TCA ha accertato infatti chelistruttoria dellamministrazione si rivela manifestamente lacunosa. Lassicuratore è limitato in sostanza a prendere atto di non essere in grado di accertare la presenza o meno dellelevato valore terapeutico e non ha ritenuto necessario né di convocare la ricorrente per un esame valetudinario, né di assegnare ad uno specialista in EPP la valutazione del caso di specie), non può comunque essere ritenuto illecito ai sensi della giurisprudenza federale. Non vi è infatti stata alcuna violazione di un dovere essenziale per lesercizio della funzione da parte della Cassa (cfr. sentenza 9C_214/2017 del 2 febbraio 2018, al consid. 4.1)
Nel campo di applicazione dellart. 6 CEDU rientrano anche i litigi relativi a prestazioni delle assicurazioni sociali e dellassistenza sociale (cfr. STF 8C_522/2012 del 2 novembre 2012 consid. 2.3.).
Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, confermata in DTF 122 V 54 seg. consid. 3, la pubblicità del dibattimento, imposta dall'art. 6 n. 1 CEDU ed ormai ancorata anche nella Costituzione svizzera all'art. 30 cpv. 3, dev'essere principalmente garantita nella procedura di ricorso di prima istanza (cfr. STF 8C_504/2010 del 2 febbraio 2011). Tuttavia, lo svolgimento di un pubblico dibattimento in materia di assicurazioni sociali presuppone l'esistenza di una richiesta chiara e inequivocabile di una parte nel corso della procedura ricorsuale di prima istanza (cfr. STF 8C_63/2019, 8C_65/2019 dell11 giugno 2019 consid. 5.1.; STF 8C_528/2017 del 19 dicembre 2017 consid. 1.3., pubblicata in SJ 2018 I 275; STF 8C_186/2017 del 1° settembre 2017 consid. 2.3.; STF 8C_665/2014 del 23 marzo 2015 consid. 4; STF 9C_578/2008 del 29 maggio 2009 consid. 4.8.; DTF 122 V 55 consid. 3a con riferimenti).
Una semplice richiesta diassunzione di prove, come ad esempio istanze di audizione personale nella misura in cui si traducono in una richiesta di interrogatorio nel senso di unassunzione di prove, ma non invece se tendono a esporre il proprio punto di vista personale sulle risultanze probatorie davanti a un tribunale indipendente o di interrogatorio delle parti o di testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile obbligo (cfr. STF 9C_903/2011 del 25 gennaio 2013 consid. 6.3.; SVR 2009 IV Nr. 22 pag. 62; DTF 125 V 38 consid. 2).
LAlta Corte ha, inoltre, stabilito che il rifiuto di differire un'udienza pubblica fondato su motivi obiettivi non è in contrasto con il diritto federale e, in particolare, con l'art. 6 n. 1 CEDU (sul tema cfr. tuttavia DTF 136 I 279; DTF 127 V 491; STF 8C_504/2010 succitata).
In proposito cfr. pure STCA 38.2018.31 del 12 ottobre 2018 consid. 2.7.; STCA 38.2018.39 del 10 ottobre 2018 consid. 2.8.
Nella presente evenienza - contrariamente a quanto esige la giurisprudenza federale -, la ricorrente non ha formulato un'esplicita richiesta di indire un pubblico dibattimento, né una richiesta di audizione al fine di esporre il proprio punto di vista sulle risultanze probatorie, ma ha semplicemente chiesto nel ricorso, quali mezzi di prova (doc. I pag. 4), al punto III la convocazione delle parti a unudienza.
La medesima ha, quindi, in sostanza chiesto lassunzione di una nuova prova.
In concreto, in ossequio dellart. 29 cpv. 2 Cost, linsorgente ha potuto far valere diffusamente le proprie argomentazioni per iscritto (cfr. STF 8C_550/2017 del 12 gennaio 2018), tramite il ricorso.
Conformemente, alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del 31 maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF 9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno 2017 consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF 9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9), senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e sentenza ivi citata).
Nel caso di specie, ritenuta la palese assenza, per i motivi indicati in precedenza del presupposto dellatto illecito, e che i documenti presenti allinserto già consentono al TCA di emanare il proprio giudizio, questo Tribunale ritiene che lassunzione delle prove postulate nelle more processuali, compresa ludienza, non potrebbe mettere in luce nuovi elementi concreti ai fini della risoluzione della vertenza.
Ne discende chela richiesta di assunzione di ulteriori prove dellinsorgente deve essere respinta.
In DTF 137 V 51 il TF ha confermato, in un caso di responsabilità ai sensi dellart. 52 LAVS, che il ricorso in materia di diritto pubblico interposto contro un giudizio sulla responsabilità del datore di lavoro nei confronti di una cassa di compensazione fondata sull'art. 52 cpv. 1 LAVS è ammissibile solo qualora il valore litigioso raggiunga il limite di fr. 30'000.- (o in presenza di una questione di diritto d'importanza fondamentale; consid. 4).
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni
Il presidente Il segretario di Camera
Daniele Cattaneo Gianluca Menghetti