390 2000-0159

390 2000-0159 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) Normes techniques pour les dispositifs médicaux En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel- les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa- tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Asso- ciation européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zurich et, ceux des normes pour les appareils électriques à l’application médicale, auprès de l’Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 8 février 2000 Office fédéral de la santé publique: Le directeur, Zeltner 1 RS 819.124; RO 1996 987

391 Annexe Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 285 1996 1999/C 181/03 Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs EN 455-1 1993 1999/C 181/03 Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais EN 455-2 1995 1999/C 181/03 Gants médicaux non réutilisables – Partie 2: Propriétés physiques: Prescriptions et essais EN 475 1995 1999/C 181/03 Dispositifs médicaux – Signaux d’alarme électriques EN 540 1993 1999/C 181/02 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains EN 550 1994 1999/C 181/02 Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida- tion et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène EN 552 1994 1999/C 181/02 Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida- tion et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation EN 552/A1 1999 1999/C 288/12 Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida- tion et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation EN 554 1994 1999/C 181/02 Stérilisation de dispositifs médicaux – Valida- tion et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau EN 556 1994 1999/C 181/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigen- ces pour les dispositifs médicaux étiquetés «Stérile» EN 600 1996 1999/C 181/03 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel EN 724 1994 1999/C 181/03 Guide d’application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les disposi- tifs médicaux non actifs EN 737-1 1998 1999/C 181/03 Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) EN 737-2 1998 1999/C 181/03 Systèmes de la distribution de gaz médicaux – Partie 2: Systèmes finals d’évacuation des gaz d’anesthésie – Règles fondamentales EN 737-3 1998 1999/C 227/09 Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)

392 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 737-4 1998 1999/C 181/03 Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 4: Prises murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie EN 738-1 1997 1999/C 181/03 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 1 : Détendeurs et détendeurs débitmètres EN 739 1998 1999/C 181/03 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux EN 740 1998 1999/C 227/09 Systèmes d’anesthésie et leur modules – Règles particulières EN 793 1997 1999/C 181/03 Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical EN 794-1 1997 1999/C 181/03 Ventilateurs pulmonaires – Partie 1: Prescrip- tions particulières des ventilateurs pour soins critiques EN 794-2 1997 1999/C 181/03 Ventilateurs pulmonaires – Partie 2: Règles particulières pour l’emploi à domicile EN 794-3 1998 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Ventilateurs pulmonaires – Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport EN 864 1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Capnomètres pour utilisation chez l’homme – Prescriptions parti- culières EN 865 1997 1999/C 181/03 Oxymètres de pouls – Prescriptions particuliè- res EN 867-2 1997 1999/C 181/03 Systèmes non biologiques destinés à être utili- sés dans des stérilisateurs – Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A) EN 867-3 1997 1999/C 181/03 Systèmes non biologiques destinés à être utili- sés dans des stérilisateurs – Partie 3: Spécifica- tions pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l’essai de Bowie-Dick EN 868-1 1997 1999/C 181/02 Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai EN 1041 1998 1999/C 181/02 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux EN 1060-1 1995 1999/C 181/03 Tensiomètres non invasifs – Partie 1: exigences générales EN 1060-2 1995 1999/C 181/03 Tensiomètres non invasifs – Partie 2: exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

393 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 1060-3 1997 1999/C 181/03 Tensiomètres non invasifs – Partie 3: exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine EN 1089-3 1997 1999/C 181/03 Bouteilles à gaz transportables – Identification de la bouteille à gaz – Partie 3: Code couleur EN 1174-1 1996 1999/C 181/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima- tion de la population de micro-organismes sur un produit – Partie 1: exigences EN 1174-2 1996 1999/C 181/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima- tion de la population de micro-organismes sur un produit – Partie 2: Lignes directrices EN 1174-3 1996 1999/C 181/02 Stérilisation des dispositifs médicaux – Estima- tion de la population de micro-organismes sur un produit – Partie 3: Lignes directrices concer- nant les méthodes de validation des techniques microbiologiques EN 1280-1 1997 1999/C 181/03 Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent pour évaporateurs d’anesthésie – Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangu- laires EN 1281-1 1997 1999/C 181/03 Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles EN 1281-1/A1 1998 1999/C 181/03 Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles EN 1281-2 1995 1999/C 181/03 Matériel respiratoire et d’anesthésie – Raccords coniques – Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée) EN 1282-1 1996 1999/C 181/03 Matériel respiratoire et d’anesthésie – Tubes de trachéotomie – Partie 1: Tubes pour adultes EN 1422 1997 1999/C 181/03 Stérilisateurs à usage médicaux – Stérilisateurs à oxyde d’éthylène – Règles et méthodes d’essai EN 1441 1997 1999/C 181/02 Dispositifs médicaux – Analyse des risques EN 1618 1997 1999/C 181/03 Cathéters autres que les cathéters intravasculai- res – Méthodes d’essai des propriétés commu- nes EN 1639 1996 1999/C 181/03 Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Instruments EN 1640 1996 1999/C 181/03 Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Matériel EN 1641 1996 1999/C 181/03 Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art dentaire – Produits EN 1642 1996 1999/C 181/03 Art dentaire – Dispositifs médicaux pour l’art

394 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre dentaire – Implants dentaires EN 1707 1996 1999/C 181/03 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des serin- gues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Assemblage à verrouillage EN 1782 1998 1999/C 181/03 Tubes trachéaux et raccords EN 1819 1997 1999/C 181/03 Laryngoscopes pour intubation trachéale – Prescriptions particulières EN 1820 1997 1999/C 181/03 Ballons-réservoirs d’anesthésie EN 1985 1998 1999/C 227/09 Aides à la marche – Prescriptions générales et méthodes d’essai EN ISO 4135 1996 1999/C 181/03 Anesthésie – Vocabulaire (ISO 4135:1995) EN ISO 8185 1997 1999/C 181/03 Humidificateurs médicaux – Exigences géné- rales relatives aux systèmes d’humidification EN ISO 8359 1996 1999/C 181/03 Concentrateurs d’oxygène à usage médical – Prescriptions de sécurité EN ISO 9703-3 1998 1999/C 227/08 Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires – Partie 3: Lignes directrices relatives à l’application des alarmes (ISO 9703- 3 :1998) EN ISO 10079-1 1996 1999/C 181/09 Matériel d’aspiration médical – Partie 1: Maté- riel électrique d’aspiration – Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1991, Rectificatif Tech- nique 1:1992 et Rectificatif Technique 2:1993 inclus) EN ISO 10079-2 1996 1999/C 181/03 Appareils d’aspiration médicaux – Partie 2: Appareils d’aspiration manuels (ISO 10079- 2:1992) EN ISO 10079-3 1996 1999/C 181/03 Matériel d’aspiration médical – Partie 3: Appa- reils d’aspiration alimentés par une source d’aspiration (vide) ou de pression (ISO 10079- 3:1992) EN ISO 10555-1 1996 1999/C 181/03 Cathéters intravasculaires stériles, non réutili- sables – Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) EN ISO 10993-1 1997 1999/C 181/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993- 1:1997) EN ISO 10993-5 1999 1999/C 288/11 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

395 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN ISO 10993-9 1999 1999/C 227/07 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégra- dation (ISO 10993-9:1999) EN ISO 10993-10 1995 1999/C 181/03 1999/C 181/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisa- tion (ISO 10993-10:1995) EN ISO 10993-12 1996 1999/C 181/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:1996) EN ISO 10993-13 1999 1999/C 227/07 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) EN ISO 10993-16 1997 1999/C 181/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 16: Conception des études toxicociné- tiques des produits de dégradation et des subs- tances relargables (ISO 10993-16:1997) EN 11196 1997 1999/C 181/03 Dispositifs de contrôle de gaz d’anesthésie (ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus) EN 12006-2 1998 1999/C 181/03 Implants chirurgicaux non actifs – Exigences particulières pour les implants cardio- vasculaires – Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés EN 12006-3 1998 1999/C 227/09 Implants chirurgicaux non actifs – Exigences particulières pour les implants cardio- vasculaires – Partie 3: Dispositifs endovasculai- res EN 12010 1998 1999/C 181/03 Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses articulaires – Exigences particulières EN 12011 1998 1999/C 181/03 Instrumentation devant être utilisée en associa- tion avec les implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales EN 12183 1999 1999/C 227/09 Fauteuils roulants à propulsion manuelle – Exigences et méthodes d’essai EN 12184 1999 1999/C 227/09 Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs – Exigences et méthodes d’essai EN 12342 1998 1999/C 181/03 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs EN 12523 1998 1999/C 227/09 Prothèses de membre externes et orthèses externes – Exigences et méthodes d’essai

396 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN12563 1998 1999/C 227/09 Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de l’articulation de la hanche – Exigences spécifi- ques relatives aux prothèses de l’articulation de la hanche EN 12564 1998 1999/C 227/09 Implants chirurgicaux non actifs – Prothèses de l’articulation du genou – Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l’articulation du genou EN 12598 1999 1999/C 227/09 Moniteurs d’oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires – Prescriptions particulières EN ISO 12870 1997 1999/C 181/03 Optique ophtalmique – Montures de lunettes – Exigences générales et méthodes d’essai EN ISO 14160 1998 1999/C 181/03 Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d’origine animale – Validation et contrôle de routine de la stérilisation par des agents stérilisants chimi- ques liquides EN ISO 14534 1997 1999/C 181/03 Optique ophtalmique – Lentilles de contact et produits d’entretien des lentilles de contact – Prescriptions fondamentales EN ISO 14602 1998 1999/C 181/03 Implants chirurgicaux non actifs – Implants pour ostéosynthèse – Exigences particulières EN ISO 14630 1997 1999/C 181/03 Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales EN ISO 14889 1997 1999/C 181/03 Optique ophtalmique – Verres de lunettes – Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:1997) EN ISO 15004 1997 1999/C 181/03 Instrumentes ophtalmiques – Exigences fonda- mentale et méthodes d’essai (ISO 15004:1997) EN 20594-1 1993 1999/C 181/03 Assemblages coniques a 6% (Luer) des serin- gues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Spécifications géné- rales (ISO 594-1:1986) EN 20594-1/A1 1997 1999/C 227/09 Assemblages coniques a 6% (Luer) des serin- gues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Spécifications géné- rales (ISO 594-1:1986) EN 27740 1992 1999/C 181/03 Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d’assemblage (ISO 7740:1985) EN 27740/A1 1997 1999/C 227/09 Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d’assemblage (ISO 7740:1985)

397 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 30993-3 1993 1999/C 181/02 Essais biologiques des matériaux médicaux – Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:1992) EN 30993-4 1993 1999/C 181/02 Essais biologiques des matériaux médicaux – Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992) EN 30993-5 1993 1999/C 181/02 Evaluation biologique des dispositifs médicaux

– Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité: Méthodes in vitro (ISO 10993-5:1992) EN 30993-6 1994 1999/C 181/02 Evaluation biologiques des dispositifs médi- caux – Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) EN 30993-11 1995 1999/C 181/02 Evaluation biologiques des dispositifs médi- caux – Partie 11: Essais de toxicité systémati- ques (ISO 10993-11 :1993) EN 45502-1 1997 1999/C 181/03 Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant EN 46001 1995 1999/C 181/02 Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigen- ces particulières relatives à l’application de l’EN 29001 EN 46002 1995 1999/C 181/02 Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigen- ces particulières relatives à l’application de l’EN 29002 EN 50103 1994 1999/C 181/02 Guide pour l’application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l’industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables) EN 60601-1 1990 1999/C 181/02 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 601-1:1988) EN 60601-1/A1 1992 1999/C 181/02 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991) EN 60601-1/A2 1995 1999/C 181/02 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin 1995) EN 60601-1/A13 1995 1999/C 181/02 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité EN 60601-1-1 1993 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité; 1. norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédi- caux (IEC 601-1-1:1992)

398 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 60601-1-1/A1 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédi- caux; (Amendement A1 – IEC 601-1- 1:1992/A1:1995) EN 60601-1-2 1993 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité; Partie 2. Norme collaté- rale: Compatibilité électromagnétique; pres- criptions et essais (IEC 601-1-2:1993) EN 60601-1-3 1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 601-1-3:1994) EN 60601-1-4 1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 4. Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 601-1-4 :1996) EN 60601-2-2 1992 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles générales de sécurité pour appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 601-2-2:1991) EN 60601-2-3 1992 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991) EN 60601-2-7 1998 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radio- graphiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 601-2-7:1998) Amendement EN 60601-2-8 :199/A1 (IEC 60601-2-8 :1987/A1 :19997) EN 60601-2-9 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électri- quement (IEC 601-2-9:1996) EN 60601-2-11 1997 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de gammathérapie (IEC 601-2-11:1997) EN 60601-2-16 1998 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (IEC 601-2-16:1998) EN 60601-2-17 1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projec- teurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (IEC 601-2-17:1989)

399 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2- 17/A1 1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projec- teurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma; Amendement A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) EN 60601-2-18 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie (IEC 601-2-18:1996) EN 60601-2-19 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 601-2-19:1990) Amendement EN 60601-2-19/A1:1996 (IEC 60601-2-19 :1990/A1:1996) EN 60601-2-20 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 601-2-20:1990 + A1 :1996) EN 60601-2-21 1994 1999/C 181/03 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs ra- diants pour nouveau-nés (IEC 601-2-21:1994) Amendement EN 60601-2-21/a1 (IEC 60601-2- 12 :1994/A1 :1996) EN 60601-2-22 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 601-2-22:1995) EN 60601-2-23 1997 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 601-2-23:1993) EN 60601-2-24 1998 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité de pompes et régula- teurs de perfusion (IEC 601-2-24:1998) EN 60601-2-25 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiogra- phes (IEC 601-2-25:1993) EN 60601-2-26 1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des électroencéphalo- graphes (IEC 601-2-26:1994) EN 60601-2-27 1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de sur- veillance d’électrocardiographie (IEC 601-2- 27:1994) EN 60601-2-28 1993 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour le diagnostic médical (IEC 601- 2-28:1993)

400 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 60601-2-29 1995 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité de simulateurs de radiothérapie (IEC 601-2-29:1993) Amendement EN 60601-2-29/A1:1996 (IEC 60601-2-29 :1993/A1:1996) EN 60601-2-30 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de sur- veillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodique- ment (IEC 601-2-30:1995) EN 60601-2-31 1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des stimulateurs car- diaques externes à source d’énergie interne (IEC 601-2-31:1994) EN 60601-2-32 1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 601-2-32:1994) EN 60601-2-33 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médi- cal (IEC 601-2-33:1995) EN 60601-2-34 1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 601-2-34:1994) EN 60601-2-35 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives des couvertu- res, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 601-2-35:1996) EN 60601-2-36 1997 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 601-2-36:1997) EN 60601-2-38 1996 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d’hôpital élec- triques (IEC 601-2-38:1996) EN 60601-2-40 1998 1999/C 288/12 Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 601-2-40:1998) EN 60645-1 1994 1999/C 181/03 Audiomètres – Partie 1: audiomètres tonaux (IEC 645-1:1992 + corrigendum février 1993) EN 60645-2 1996 1999/C 181/03 Audiomètres – Partie 2: Appareils pour l’audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)

401 Numéro Edition Référence au journal officiel de l’UE Titre EN 60645-3 1994 1999/C 181/03 Audiomètres – Partie 3: signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométri- ques et oto-neurologiques (IEC 645-3:1994) EN 60645-4 1994 1999/C 181/03 Audiomètres – Partie 4: équipement pour l’audiométrie étendue au domaine des fréquen- ces élevées (IEC 645-4:1994) D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. – A leur achèvement et publica- tion dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise à jour. Dernière mise à jour: 2000-01-13.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2000 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 05 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 08.02.2000 Date Data Seite 390-401 Page Pagina Ref. No 10 124 228 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.