Surveillance du marché
Sachverhalt
A. Le laboratoire R_______ (ci-après: le laboratoire) est titulaire d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr. R_______ délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: l'Institut). B. Le 26 avril 2007, constant que les informations destinées aux patients n'avaient pas été publiées, l'Institut a rappelé ses obligations au laboratoire par les termes suivants: " -:-
- "Les informations sur les médicaments des préparations Dr. _______ (information professionnelles et information destinée aux patients) doivent être publiées
a. dans le Compendium suisse de médicaments (www.documed.ch)
b. pour l'information aux patients uniquement par Ywesee (www.oddb.org) ou
c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd.", -:- et lui a imparti un délai au 31 août 2007 pour lui indiquer quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou électronique les informations destinées aux patients avaient été publiées et préciser les modalités de mises à jour de ces informations. C. Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le laboratoire a donné suite à cette injonction et annoncé la publication en 3 langues des informations destinées aux patients sur le site www.lhr.ch tout en spécifiant que les mises à jour seraient effectuées automatiquement à l'avenir. D. D.a Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, l'Institut a accusé réception de la réponse du laboratoire et estimé non conforme le mode de publication choisi par ce dernier. A l'appui de sa position, il a rappelé la teneur de sa lettre du 26 avril 2007, la substance de l'art. 16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd) et renvoyé à des articles parus dans le Journal Swissmedic 1/2004, p. 23 ss et 2/2004, p. 148. Il a imparti au laboratoire un nouveau délai échéant le 16 novembre 2007 afin de se mettre en conformité avec les exigences précitées. Plusieurs échanges de courriels entre le conseil juridique du laboratoire et l'Institut s'en sont suivis en vue d'éclairer le différent concernant les modalités de publication. D.b En date du 15 novembre 2007, tout en s'interrogeant sur la nature du courrier du 17 octobre 2007, le laboratoire a informé l'Institut, par l'entremise de son conseil, du dépôt imminent "à toutes fins utiles" d'un recours et requis la prolongation jusqu'à droit connu mais au moins à mi-janvier 2008 du délai échéant le 16 novembre 2007. E. E.a Agissant le 16 novembre 2007, le laboratoire a contesté devant le Tribunal administratif fédéral le courrier de l'Institut du 17 octobre 2007 demandant principalement à ce qu'il soit constaté, sous suite de frais et dépens, qu'il ne s'agit pas d'une décision et à ce qu'il soit déclaré annulé, nul et de nul effet. Subsidiairement, le recourant conclut à l'admission du recours, à l'annulation du courrier litigieux et à ce que les modalités de publication sur le site Internet www.lhr.ch des informations destinées aux patients soient admises. A titre d'effet suspensif et de mesures provisionnelles, le recourant a également requis la suspension des éventuels effets du courrier contesté afin qu'aucune mesure en découlant ne puisse être prise à son encontre. E.b A l'appui de ses conclusions, le recourant affirme tout d'abord que la correspondance du 17 octobre 2007, ne répond pas aux critères permettant de la qualifier de décision et n'est pas suffisamment motivée. En conséquence, elle doit être considérée comme nulle et non avenue. Le recourant développe ensuite toute une argumentation qu'il n'y a pas lieu de restituer en détail vu l'issue du recours. En substance, le recourant s'en prend aux exigences de l'Institut qu'il estime dépourvues de base légale suffisante. F. Dans sa réponse du 4 janvier 2007 l'autorité inférieure conclut au classement du recours, sous suite de frais et dépens. Elle se prononce uniquement sur la recevabilité du recours en relevant que le courrier querellé ne saurait être considéré comme une décision génératrice de droits au sens de l'art. 5 de la loi sur la procédure administrative et ne constitue qu'une information sur la vision des autorités dans cette affaire. G. Par ordonnance du 11 janvier 2008, le Tribunal a transmis pour information la réponse de l'autorité inférieure au recourant et informé les parties qu'il serait statué prochainement sur la recevabilité du recours. H. Par courrier du 21 janvier 2008, prenant acte de la concordance des positions sur la nature juridique de la correspondance du 17 octobre 2007, le recourant demande qu'il soit sursis à une décision sur la recevabilité du recours, le temps qu'il reprenne langue avec l'autorité inférieure au sujet de leur divergence sur les modalités de publication Il n'a toutefois pas formellement retiré son recours. Droit : 1. 1.1 Les art. 13 et 14 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22) règlent la procédure relative à l'information sur les médicaments destinée aux professionnels et aux patients, en application de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21). 1.2 Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110). 1.3 Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 et à l'art 34 LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF. 2. 2.1 Le Juge peut ordonner la suspension du procès pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès (art. 72 de la loi fédérale de procédure civile fédérale du 4 décembre 1947 [PCF, RS 273] en relation avec l'art. 4 PA). 2.2 Or, dans le cas d'espèce, en demandant qu'il soit sursis à une décision sur la recevabilité le temps d'engager des pourparlers avec l'autorité inférieure afin d'éliminer les divergences qui les divisent au sujet des modalités de publication, le recourant requiert, en fait, une suspension de la procédure. Cependant, force est de constater que, quelle que soit l'issue de ces négociations, elles sont sans incidence sur le sort du présent recours qui est irrecevable. 3. 3.1 La question qui se pose en premier est celle de la nature juridique de l'acte objet du présent recours, à savoir la lettre adressée au recourant par l'autorité inférieure le 17 octobre 2007. 3.2 Cette question n'est cependant plus litigieuse. En effet, les parties sont d'un avis concordant et affirme qu'il ne s'agit pas d'une décision, si bien que l'on pourrait se demander s'il subsiste un intérêt digne de protection à recourir, comme l'exige l'art. 48 al. 1 let c PA, qui s'applique par renvoi de l'art. 37 LTAF. 3.3 Toutefois, la procédure administrative est régie par la maxime d'office qui impose, notamment, que l'autorité saisie examine les conditions de recevabilité d'un recours indépendamment d'un éventuel accord des parties à ce sujet. En effet, l'application du droit ne saurait dépendre du seul point de vue des parties à ce sujet. 4. 4.1 Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont des décisions attaquables les mesures, fondées sur le droit public fédéral - ou qui auraient dû l'être -, prises par les autorités dans des cas d'espèce et qui ont pour objet de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (let. b) ou encore de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations (let. c). 4.2 En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une autorité, prise dans un cas particulier et à l'égard d'une personne déterminée et qui a pour objet de régler une situation juridique concrète de manière contraignante (cf. ATF 131 IV 32 consid. 3; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg 854). 4.3 Une décision s'appuie sur des motifs, appelés aussi considérants; elle aboutit au dispositif, qui en est la conclusion; elle indique également les voies de droit qui peuvent être utilisées contre elle; elle nomme l'autorité qui l'a rendue; elle résume les faits de la cause; elle est signée par une ou plusieurs personnes; elle porte une date (André Grisel, Traité de droit administratif, vol. II, p. 871, Neuchâtel 1984; Jürg Martin, Leitfaden für den Erlass von Verfügungen, spéc. p. 160 ss, Zurich 1996; voir ég. Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, p. 214, 2ème éd. Berne 2002 et Ulrich Zimmerli / Walther Kälin / Regina Kiener, Grundlagen des öffentlichen Verfahrensrechts, p. 37 ss, Berne 1997; cf. ég. art. 35 PA). Si les éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V 152 consid. 4). 4.4 Il faut distinguer la décision d'autres mesures qui ne sont pas contraignantes pour l'administré et qui ne peuvent donc pas faire directement l'objet d'un recours. On pense par exemple aux renseignements que l'administration est fréquemment amenée à fournir dans des cas particuliers quant à la portée d'une prescription légale (par exemple: ATF 121 II 473 consid. 2). 4.5 D'après l'art. 5 al. 2 PA sont considérées comme décisions, également les décisions incidentes au sens des art. 45 et 46 PA. 4.6 La décision incidente se caractérise par le fait qu'elle est prise en cours de procédure et qu'elle ne constitue qu'une étape vers la décision finale. En général, elle porte sur une question de procédure. Il n'est cependant pas exclu qu'elle tranche un problème de fond (Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, 2e éd., Berne 2002, p. 226; Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 262 s.; André Grisel, Traité de droit administratif, Neuchâtel 1984, vol. II p. 868). 5. 5.1 Dans le cas d'espèce, le courrier en cause informe le recourant que les modalités de publication choisies ne satisfont pas les exigences en la matière et rappelle les obligations légales concernant les informations à publier lors d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. L'autorité intimée donne son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Elle lui impartit un délai sans toutefois indiquer les mesures qui seront prises en cas de non-respect, ni les voies de droit. 5.2 La nature de cette lettre est délicate à déterminer. Il faut constater tout d'abord, qu'elle ne contient pas les éléments constitutifs d'une décision tels que décrits au considérant 4.3 5.3 L'institut donne dans un premier temps son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Il s'agit là d'une simple communication ne constituant pas un acte étatique attaquable (cf. ATF 121 II 472 consid. 2 et les références citées). Ces deux éléments - absence des formes prescrites et simple communication -, conjugués à l'absence d'un avis comminatoire, forment des indices en faveur d'un acte ne constituant pas une décision. 5.4 Cependant, l'autorité impartit au recourant un délai qui sans entraîner de conséquence immédiate pour lui n'en constitue pas moins - de l'aveu même de l'autorité - une étape dans la procédure amenant à une décision, la suite la plus probable en cas de non-respect de l'injonction étant une suspension ou une révocation de l'autorisation concernée. Cet aspect plaide en faveur de l'existence d'une décision, étant entendu que toute décision intervenant dans la procédure et permettant son avancement doit être considérée comme une décision incidente. 5.5 La question de la nature juridique de la lettre du 17 octobre 2007 n'a cependant pas besoin d'être tranchée dans le présent arrêt, le recours étant irrecevable dans tous les cas. En effet, s'il ne s'agit pas d'une décision, une condition indispensable pour qu'il y ait jugement au fond fait alors défaut et, s'il s'agit d'une décision incidente, celle-ci n'est pas directement attaquable pour les motifs exposés dans le considérant suivant. 6. 6.1 Un recours contre une décision incidente ne portant ni sur la compétence, ni sur une demande de récusation, est recevable aux conditions fixées par l'art. 46 PA, à savoir à la double condition que cette voie de droit soit ouverte contre la décision finale et que ladite décision incidente soit de nature à causer un préjudice irréparable au recourant (art. 46 al. 1 let. a PA). Le préjudice doit avoir sa cause dans la décision incidente attaquée elle-même et son caractère irréparable tient généralement au désavantage que subirait le recourant s'il devait attendre la décision finale pour entreprendre la décision incidente (cf. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2e éd., Berne 1983, p. 142; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2e éd., Zurich 1998, n. 514). Un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification immédiate de la décision attaquée suffit. Celui-ci peut être de nature économique (ATF 120 Ib 97 consid. 1c, ATF 116 Ib 344 consid. 1c). Une décision incidente peut également être attaquée immédiatement si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse (art. 46 al. 1 let.b PA) ; l'intérêt du recourant ne doit toutefois pas consister exclusivement à éviter une prolongation de la procédure et les frais qu'elle entraîne (cf. ATF 120 Ib 97 consid. 1c). 6.2 Le recourant est astreint à fournir les preuves de la publication des informations requises dans un certain délai. De l'aveu même de l'autorité inférieure, la suite la plus probable en cas de non-respect du délai imparti sera sans doute la suspension ou la révocation de l'autorisation concernée. Cette décision fixera définitivement la situation juridique du recourant et devra être précédée d'un avis comminatoire indiquant les conséquences juridiques que l'autorité entend donner à cette affaire ainsi que la motivation à l'appui de son refus. Par la correspondance querellée, l'autorité a communiqué son point de vue sur le choix opéré par le recourant, lui offrant ainsi la possibilité d'être entendu dans la procédure de décision. Le recourant ne subit aucun préjudice irréparable de ce fait. La seule conséquence éventuelle en l'espèce d'un non respect du délai dans la production des documents demandés serait une décision contraignante à l'encontre de laquelle il pourrait être interjeté recours. Les motifs d'économie de procédure permettant l'admission du recours dans les cas prévus à l'art. 46 al. 1 let. b PA ne trouvent pas non plus d'application dans le cas particulier. Il s'en suit que le recours du 16 novembre 2007 est irrecevable. 7. Lors de refus d'entrer en matière sur des recours manifestement irrecevables, la cause se liquide par une procédure à juge unique (art. 23 al. 1 LATF). 8. 8.1 Le recours étant irrecevable, le recourant devra donc payer l'émolument judiciaire relatif à la procédure fédérale et fixé, compte tenu de l'ampleur et de la difficulté de la cause, à Fr. 400.-- (art. 63 al. 1 et al. 5 PA en relation avec l'art. 16 al. 1 let a LTAF ainsi que les art. 1ss du règlement du 11 décembre 2006 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Cet émolument sera versé sur le compte du Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent règlement. 8.2 En vertu de l'art. 64 al. 1 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. Il n'y a cependant pas lieu de s'écarter de la règle selon laquelle les autorités parties n'ont pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). Au vu de l'issue de la procédure, le recourant n'a pas droit à une indemnité de partie (art 7 al. 1 a contrario FITAF). 9. Le présent arrêt rend sans objet la requête d'effet suspensif, qui de toute manière existait ex lege (art. 55 PA).
Erwägungen (25 Absätze)
E. 1.1 Les art. 13 et 14 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22) règlent la procédure relative à l'information sur les médicaments destinée aux professionnels et aux patients, en application de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21).
E. 1.2 Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110).
E. 1.3 Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 et à l'art 34 LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF.
E. 2.1 Le Juge peut ordonner la suspension du procès pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès (art. 72 de la loi fédérale de procédure civile fédérale du 4 décembre 1947 [PCF, RS 273] en relation avec l'art. 4 PA).
E. 2.2 Or, dans le cas d'espèce, en demandant qu'il soit sursis à une décision sur la recevabilité le temps d'engager des pourparlers avec l'autorité inférieure afin d'éliminer les divergences qui les divisent au sujet des modalités de publication, le recourant requiert, en fait, une suspension de la procédure. Cependant, force est de constater que, quelle que soit l'issue de ces négociations, elles sont sans incidence sur le sort du présent recours qui est irrecevable.
E. 3.1 La question qui se pose en premier est celle de la nature juridique de l'acte objet du présent recours, à savoir la lettre adressée au recourant par l'autorité inférieure le 17 octobre 2007.
E. 3.2 Cette question n'est cependant plus litigieuse. En effet, les parties sont d'un avis concordant et affirme qu'il ne s'agit pas d'une décision, si bien que l'on pourrait se demander s'il subsiste un intérêt digne de protection à recourir, comme l'exige l'art. 48 al. 1 let c PA, qui s'applique par renvoi de l'art. 37 LTAF.
E. 3.3 Toutefois, la procédure administrative est régie par la maxime d'office qui impose, notamment, que l'autorité saisie examine les conditions de recevabilité d'un recours indépendamment d'un éventuel accord des parties à ce sujet. En effet, l'application du droit ne saurait dépendre du seul point de vue des parties à ce sujet.
E. 4.1 Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont des décisions attaquables les mesures, fondées sur le droit public fédéral - ou qui auraient dû l'être -, prises par les autorités dans des cas d'espèce et qui ont pour objet de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (let. b) ou encore de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations (let. c).
E. 4.2 En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une autorité, prise dans un cas particulier et à l'égard d'une personne déterminée et qui a pour objet de régler une situation juridique concrète de manière contraignante (cf. ATF 131 IV 32 consid. 3; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg 854).
E. 4.3 Une décision s'appuie sur des motifs, appelés aussi considérants; elle aboutit au dispositif, qui en est la conclusion; elle indique également les voies de droit qui peuvent être utilisées contre elle; elle nomme l'autorité qui l'a rendue; elle résume les faits de la cause; elle est signée par une ou plusieurs personnes; elle porte une date (André Grisel, Traité de droit administratif, vol. II, p. 871, Neuchâtel 1984; Jürg Martin, Leitfaden für den Erlass von Verfügungen, spéc. p. 160 ss, Zurich 1996; voir ég. Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, p. 214, 2ème éd. Berne 2002 et Ulrich Zimmerli / Walther Kälin / Regina Kiener, Grundlagen des öffentlichen Verfahrensrechts, p. 37 ss, Berne 1997; cf. ég. art. 35 PA). Si les éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V 152 consid. 4).
E. 4.4 Il faut distinguer la décision d'autres mesures qui ne sont pas contraignantes pour l'administré et qui ne peuvent donc pas faire directement l'objet d'un recours. On pense par exemple aux renseignements que l'administration est fréquemment amenée à fournir dans des cas particuliers quant à la portée d'une prescription légale (par exemple: ATF 121 II 473 consid. 2).
E. 4.5 D'après l'art. 5 al. 2 PA sont considérées comme décisions, également les décisions incidentes au sens des art. 45 et 46 PA.
E. 4.6 La décision incidente se caractérise par le fait qu'elle est prise en cours de procédure et qu'elle ne constitue qu'une étape vers la décision finale. En général, elle porte sur une question de procédure. Il n'est cependant pas exclu qu'elle tranche un problème de fond (Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, 2e éd., Berne 2002, p. 226; Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 262 s.; André Grisel, Traité de droit administratif, Neuchâtel 1984, vol. II p. 868).
E. 5.1 Dans le cas d'espèce, le courrier en cause informe le recourant que les modalités de publication choisies ne satisfont pas les exigences en la matière et rappelle les obligations légales concernant les informations à publier lors d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. L'autorité intimée donne son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Elle lui impartit un délai sans toutefois indiquer les mesures qui seront prises en cas de non-respect, ni les voies de droit.
E. 5.2 La nature de cette lettre est délicate à déterminer. Il faut constater tout d'abord, qu'elle ne contient pas les éléments constitutifs d'une décision tels que décrits au considérant 4.3
E. 5.3 L'institut donne dans un premier temps son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Il s'agit là d'une simple communication ne constituant pas un acte étatique attaquable (cf. ATF 121 II 472 consid. 2 et les références citées). Ces deux éléments - absence des formes prescrites et simple communication -, conjugués à l'absence d'un avis comminatoire, forment des indices en faveur d'un acte ne constituant pas une décision.
E. 5.4 Cependant, l'autorité impartit au recourant un délai qui sans entraîner de conséquence immédiate pour lui n'en constitue pas moins - de l'aveu même de l'autorité - une étape dans la procédure amenant à une décision, la suite la plus probable en cas de non-respect de l'injonction étant une suspension ou une révocation de l'autorisation concernée. Cet aspect plaide en faveur de l'existence d'une décision, étant entendu que toute décision intervenant dans la procédure et permettant son avancement doit être considérée comme une décision incidente.
E. 5.5 La question de la nature juridique de la lettre du 17 octobre 2007 n'a cependant pas besoin d'être tranchée dans le présent arrêt, le recours étant irrecevable dans tous les cas. En effet, s'il ne s'agit pas d'une décision, une condition indispensable pour qu'il y ait jugement au fond fait alors défaut et, s'il s'agit d'une décision incidente, celle-ci n'est pas directement attaquable pour les motifs exposés dans le considérant suivant.
E. 6.1 Un recours contre une décision incidente ne portant ni sur la compétence, ni sur une demande de récusation, est recevable aux conditions fixées par l'art. 46 PA, à savoir à la double condition que cette voie de droit soit ouverte contre la décision finale et que ladite décision incidente soit de nature à causer un préjudice irréparable au recourant (art. 46 al. 1 let. a PA). Le préjudice doit avoir sa cause dans la décision incidente attaquée elle-même et son caractère irréparable tient généralement au désavantage que subirait le recourant s'il devait attendre la décision finale pour entreprendre la décision incidente (cf. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2e éd., Berne 1983, p. 142; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2e éd., Zurich 1998, n. 514). Un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification immédiate de la décision attaquée suffit. Celui-ci peut être de nature économique (ATF 120 Ib 97 consid. 1c, ATF 116 Ib 344 consid. 1c). Une décision incidente peut également être attaquée immédiatement si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse (art. 46 al. 1 let.b PA) ; l'intérêt du recourant ne doit toutefois pas consister exclusivement à éviter une prolongation de la procédure et les frais qu'elle entraîne (cf. ATF 120 Ib 97 consid. 1c).
E. 6.2 Le recourant est astreint à fournir les preuves de la publication des informations requises dans un certain délai. De l'aveu même de l'autorité inférieure, la suite la plus probable en cas de non-respect du délai imparti sera sans doute la suspension ou la révocation de l'autorisation concernée. Cette décision fixera définitivement la situation juridique du recourant et devra être précédée d'un avis comminatoire indiquant les conséquences juridiques que l'autorité entend donner à cette affaire ainsi que la motivation à l'appui de son refus. Par la correspondance querellée, l'autorité a communiqué son point de vue sur le choix opéré par le recourant, lui offrant ainsi la possibilité d'être entendu dans la procédure de décision. Le recourant ne subit aucun préjudice irréparable de ce fait. La seule conséquence éventuelle en l'espèce d'un non respect du délai dans la production des documents demandés serait une décision contraignante à l'encontre de laquelle il pourrait être interjeté recours. Les motifs d'économie de procédure permettant l'admission du recours dans les cas prévus à l'art. 46 al. 1 let. b PA ne trouvent pas non plus d'application dans le cas particulier. Il s'en suit que le recours du 16 novembre 2007 est irrecevable.
E. 7 Lors de refus d'entrer en matière sur des recours manifestement irrecevables, la cause se liquide par une procédure à juge unique (art. 23 al. 1 LATF).
E. 8.1 Le recours étant irrecevable, le recourant devra donc payer l'émolument judiciaire relatif à la procédure fédérale et fixé, compte tenu de l'ampleur et de la difficulté de la cause, à Fr. 400.-- (art. 63 al. 1 et al. 5 PA en relation avec l'art. 16 al. 1 let a LTAF ainsi que les art. 1ss du règlement du 11 décembre 2006 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Cet émolument sera versé sur le compte du Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent règlement.
E. 8.2 En vertu de l'art. 64 al. 1 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. Il n'y a cependant pas lieu de s'écarter de la règle selon laquelle les autorités parties n'ont pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). Au vu de l'issue de la procédure, le recourant n'a pas droit à une indemnité de partie (art 7 al. 1 a contrario FITAF).
E. 9 Le présent arrêt rend sans objet la requête d'effet suspensif, qui de toute manière existait ex lege (art. 55 PA).
Dispositiv
- Le recours est irrecevable.
- Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 400.--, sont mis à la charge du recourant. Ce montant doit être versé sur le compte du Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent arrêt.
- Il n'est pas alloué d'indemnité de partie.
- Le présent arrêt est adressé : - au recourant (Acte judiciaire ; annexe : bulletin de versement). - à l'autorité inférieure (n° de réf.; Acte judiciaire: annexe: copie de la lettre du recourant du 21 janvier 2008). - au Département fédéral de l'intérieur. L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. Le juge unique : La greffière : Johannes Frölicher Valérie Humbert Indication des voies de droit : La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (voir art. 42 LTF). Expédition :
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Tribunal administrativ federal Cour III C-7701/2007 {T 0/2} Arrêt du 30 janvier 2008 Composition Johannes Frölicher, juge unique, Valérie Humbert, greffière. Parties Laboratoire R_______, représenté par Me P_______, recourant, contre Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9, autorité inférieure. Objet lettre du 18.10.2007. Faits : A. Le laboratoire R_______ (ci-après: le laboratoire) est titulaire d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr. R_______ délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: l'Institut). B. Le 26 avril 2007, constant que les informations destinées aux patients n'avaient pas été publiées, l'Institut a rappelé ses obligations au laboratoire par les termes suivants: " -:-
- "Les informations sur les médicaments des préparations Dr. _______ (information professionnelles et information destinée aux patients) doivent être publiées
a. dans le Compendium suisse de médicaments (www.documed.ch)
b. pour l'information aux patients uniquement par Ywesee (www.oddb.org) ou
c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd.", -:- et lui a imparti un délai au 31 août 2007 pour lui indiquer quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou électronique les informations destinées aux patients avaient été publiées et préciser les modalités de mises à jour de ces informations. C. Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le laboratoire a donné suite à cette injonction et annoncé la publication en 3 langues des informations destinées aux patients sur le site www.lhr.ch tout en spécifiant que les mises à jour seraient effectuées automatiquement à l'avenir. D. D.a Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, l'Institut a accusé réception de la réponse du laboratoire et estimé non conforme le mode de publication choisi par ce dernier. A l'appui de sa position, il a rappelé la teneur de sa lettre du 26 avril 2007, la substance de l'art. 16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd) et renvoyé à des articles parus dans le Journal Swissmedic 1/2004, p. 23 ss et 2/2004, p. 148. Il a imparti au laboratoire un nouveau délai échéant le 16 novembre 2007 afin de se mettre en conformité avec les exigences précitées. Plusieurs échanges de courriels entre le conseil juridique du laboratoire et l'Institut s'en sont suivis en vue d'éclairer le différent concernant les modalités de publication. D.b En date du 15 novembre 2007, tout en s'interrogeant sur la nature du courrier du 17 octobre 2007, le laboratoire a informé l'Institut, par l'entremise de son conseil, du dépôt imminent "à toutes fins utiles" d'un recours et requis la prolongation jusqu'à droit connu mais au moins à mi-janvier 2008 du délai échéant le 16 novembre 2007. E. E.a Agissant le 16 novembre 2007, le laboratoire a contesté devant le Tribunal administratif fédéral le courrier de l'Institut du 17 octobre 2007 demandant principalement à ce qu'il soit constaté, sous suite de frais et dépens, qu'il ne s'agit pas d'une décision et à ce qu'il soit déclaré annulé, nul et de nul effet. Subsidiairement, le recourant conclut à l'admission du recours, à l'annulation du courrier litigieux et à ce que les modalités de publication sur le site Internet www.lhr.ch des informations destinées aux patients soient admises. A titre d'effet suspensif et de mesures provisionnelles, le recourant a également requis la suspension des éventuels effets du courrier contesté afin qu'aucune mesure en découlant ne puisse être prise à son encontre. E.b A l'appui de ses conclusions, le recourant affirme tout d'abord que la correspondance du 17 octobre 2007, ne répond pas aux critères permettant de la qualifier de décision et n'est pas suffisamment motivée. En conséquence, elle doit être considérée comme nulle et non avenue. Le recourant développe ensuite toute une argumentation qu'il n'y a pas lieu de restituer en détail vu l'issue du recours. En substance, le recourant s'en prend aux exigences de l'Institut qu'il estime dépourvues de base légale suffisante. F. Dans sa réponse du 4 janvier 2007 l'autorité inférieure conclut au classement du recours, sous suite de frais et dépens. Elle se prononce uniquement sur la recevabilité du recours en relevant que le courrier querellé ne saurait être considéré comme une décision génératrice de droits au sens de l'art. 5 de la loi sur la procédure administrative et ne constitue qu'une information sur la vision des autorités dans cette affaire. G. Par ordonnance du 11 janvier 2008, le Tribunal a transmis pour information la réponse de l'autorité inférieure au recourant et informé les parties qu'il serait statué prochainement sur la recevabilité du recours. H. Par courrier du 21 janvier 2008, prenant acte de la concordance des positions sur la nature juridique de la correspondance du 17 octobre 2007, le recourant demande qu'il soit sursis à une décision sur la recevabilité du recours, le temps qu'il reprenne langue avec l'autorité inférieure au sujet de leur divergence sur les modalités de publication Il n'a toutefois pas formellement retiré son recours. Droit : 1. 1.1 Les art. 13 et 14 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22) règlent la procédure relative à l'information sur les médicaments destinée aux professionnels et aux patients, en application de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21). 1.2 Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110). 1.3 Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 et à l'art 34 LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF. 2. 2.1 Le Juge peut ordonner la suspension du procès pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès (art. 72 de la loi fédérale de procédure civile fédérale du 4 décembre 1947 [PCF, RS 273] en relation avec l'art. 4 PA). 2.2 Or, dans le cas d'espèce, en demandant qu'il soit sursis à une décision sur la recevabilité le temps d'engager des pourparlers avec l'autorité inférieure afin d'éliminer les divergences qui les divisent au sujet des modalités de publication, le recourant requiert, en fait, une suspension de la procédure. Cependant, force est de constater que, quelle que soit l'issue de ces négociations, elles sont sans incidence sur le sort du présent recours qui est irrecevable. 3. 3.1 La question qui se pose en premier est celle de la nature juridique de l'acte objet du présent recours, à savoir la lettre adressée au recourant par l'autorité inférieure le 17 octobre 2007. 3.2 Cette question n'est cependant plus litigieuse. En effet, les parties sont d'un avis concordant et affirme qu'il ne s'agit pas d'une décision, si bien que l'on pourrait se demander s'il subsiste un intérêt digne de protection à recourir, comme l'exige l'art. 48 al. 1 let c PA, qui s'applique par renvoi de l'art. 37 LTAF. 3.3 Toutefois, la procédure administrative est régie par la maxime d'office qui impose, notamment, que l'autorité saisie examine les conditions de recevabilité d'un recours indépendamment d'un éventuel accord des parties à ce sujet. En effet, l'application du droit ne saurait dépendre du seul point de vue des parties à ce sujet. 4. 4.1 Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont des décisions attaquables les mesures, fondées sur le droit public fédéral - ou qui auraient dû l'être -, prises par les autorités dans des cas d'espèce et qui ont pour objet de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (let. b) ou encore de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations (let. c). 4.2 En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une autorité, prise dans un cas particulier et à l'égard d'une personne déterminée et qui a pour objet de régler une situation juridique concrète de manière contraignante (cf. ATF 131 IV 32 consid. 3; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg 854). 4.3 Une décision s'appuie sur des motifs, appelés aussi considérants; elle aboutit au dispositif, qui en est la conclusion; elle indique également les voies de droit qui peuvent être utilisées contre elle; elle nomme l'autorité qui l'a rendue; elle résume les faits de la cause; elle est signée par une ou plusieurs personnes; elle porte une date (André Grisel, Traité de droit administratif, vol. II, p. 871, Neuchâtel 1984; Jürg Martin, Leitfaden für den Erlass von Verfügungen, spéc. p. 160 ss, Zurich 1996; voir ég. Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, p. 214, 2ème éd. Berne 2002 et Ulrich Zimmerli / Walther Kälin / Regina Kiener, Grundlagen des öffentlichen Verfahrensrechts, p. 37 ss, Berne 1997; cf. ég. art. 35 PA). Si les éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V 152 consid. 4). 4.4 Il faut distinguer la décision d'autres mesures qui ne sont pas contraignantes pour l'administré et qui ne peuvent donc pas faire directement l'objet d'un recours. On pense par exemple aux renseignements que l'administration est fréquemment amenée à fournir dans des cas particuliers quant à la portée d'une prescription légale (par exemple: ATF 121 II 473 consid. 2). 4.5 D'après l'art. 5 al. 2 PA sont considérées comme décisions, également les décisions incidentes au sens des art. 45 et 46 PA. 4.6 La décision incidente se caractérise par le fait qu'elle est prise en cours de procédure et qu'elle ne constitue qu'une étape vers la décision finale. En général, elle porte sur une question de procédure. Il n'est cependant pas exclu qu'elle tranche un problème de fond (Pierre Moor, Droit administratif, vol. II, 2e éd., Berne 2002, p. 226; Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 262 s.; André Grisel, Traité de droit administratif, Neuchâtel 1984, vol. II p. 868). 5. 5.1 Dans le cas d'espèce, le courrier en cause informe le recourant que les modalités de publication choisies ne satisfont pas les exigences en la matière et rappelle les obligations légales concernant les informations à publier lors d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. L'autorité intimée donne son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Elle lui impartit un délai sans toutefois indiquer les mesures qui seront prises en cas de non-respect, ni les voies de droit. 5.2 La nature de cette lettre est délicate à déterminer. Il faut constater tout d'abord, qu'elle ne contient pas les éléments constitutifs d'une décision tels que décrits au considérant 4.3 5.3 L'institut donne dans un premier temps son avis juridique au sujet de la méthode de publication adoptée par le recourant. Il s'agit là d'une simple communication ne constituant pas un acte étatique attaquable (cf. ATF 121 II 472 consid. 2 et les références citées). Ces deux éléments - absence des formes prescrites et simple communication -, conjugués à l'absence d'un avis comminatoire, forment des indices en faveur d'un acte ne constituant pas une décision. 5.4 Cependant, l'autorité impartit au recourant un délai qui sans entraîner de conséquence immédiate pour lui n'en constitue pas moins - de l'aveu même de l'autorité - une étape dans la procédure amenant à une décision, la suite la plus probable en cas de non-respect de l'injonction étant une suspension ou une révocation de l'autorisation concernée. Cet aspect plaide en faveur de l'existence d'une décision, étant entendu que toute décision intervenant dans la procédure et permettant son avancement doit être considérée comme une décision incidente. 5.5 La question de la nature juridique de la lettre du 17 octobre 2007 n'a cependant pas besoin d'être tranchée dans le présent arrêt, le recours étant irrecevable dans tous les cas. En effet, s'il ne s'agit pas d'une décision, une condition indispensable pour qu'il y ait jugement au fond fait alors défaut et, s'il s'agit d'une décision incidente, celle-ci n'est pas directement attaquable pour les motifs exposés dans le considérant suivant. 6. 6.1 Un recours contre une décision incidente ne portant ni sur la compétence, ni sur une demande de récusation, est recevable aux conditions fixées par l'art. 46 PA, à savoir à la double condition que cette voie de droit soit ouverte contre la décision finale et que ladite décision incidente soit de nature à causer un préjudice irréparable au recourant (art. 46 al. 1 let. a PA). Le préjudice doit avoir sa cause dans la décision incidente attaquée elle-même et son caractère irréparable tient généralement au désavantage que subirait le recourant s'il devait attendre la décision finale pour entreprendre la décision incidente (cf. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2e éd., Berne 1983, p. 142; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2e éd., Zurich 1998, n. 514). Un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification immédiate de la décision attaquée suffit. Celui-ci peut être de nature économique (ATF 120 Ib 97 consid. 1c, ATF 116 Ib 344 consid. 1c). Une décision incidente peut également être attaquée immédiatement si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse (art. 46 al. 1 let.b PA) ; l'intérêt du recourant ne doit toutefois pas consister exclusivement à éviter une prolongation de la procédure et les frais qu'elle entraîne (cf. ATF 120 Ib 97 consid. 1c). 6.2 Le recourant est astreint à fournir les preuves de la publication des informations requises dans un certain délai. De l'aveu même de l'autorité inférieure, la suite la plus probable en cas de non-respect du délai imparti sera sans doute la suspension ou la révocation de l'autorisation concernée. Cette décision fixera définitivement la situation juridique du recourant et devra être précédée d'un avis comminatoire indiquant les conséquences juridiques que l'autorité entend donner à cette affaire ainsi que la motivation à l'appui de son refus. Par la correspondance querellée, l'autorité a communiqué son point de vue sur le choix opéré par le recourant, lui offrant ainsi la possibilité d'être entendu dans la procédure de décision. Le recourant ne subit aucun préjudice irréparable de ce fait. La seule conséquence éventuelle en l'espèce d'un non respect du délai dans la production des documents demandés serait une décision contraignante à l'encontre de laquelle il pourrait être interjeté recours. Les motifs d'économie de procédure permettant l'admission du recours dans les cas prévus à l'art. 46 al. 1 let. b PA ne trouvent pas non plus d'application dans le cas particulier. Il s'en suit que le recours du 16 novembre 2007 est irrecevable. 7. Lors de refus d'entrer en matière sur des recours manifestement irrecevables, la cause se liquide par une procédure à juge unique (art. 23 al. 1 LATF). 8. 8.1 Le recours étant irrecevable, le recourant devra donc payer l'émolument judiciaire relatif à la procédure fédérale et fixé, compte tenu de l'ampleur et de la difficulté de la cause, à Fr. 400.-- (art. 63 al. 1 et al. 5 PA en relation avec l'art. 16 al. 1 let a LTAF ainsi que les art. 1ss du règlement du 11 décembre 2006 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Cet émolument sera versé sur le compte du Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent règlement. 8.2 En vertu de l'art. 64 al. 1 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. Il n'y a cependant pas lieu de s'écarter de la règle selon laquelle les autorités parties n'ont pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). Au vu de l'issue de la procédure, le recourant n'a pas droit à une indemnité de partie (art 7 al. 1 a contrario FITAF). 9. Le présent arrêt rend sans objet la requête d'effet suspensif, qui de toute manière existait ex lege (art. 55 PA). Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 1. Le recours est irrecevable. 2. Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 400.--, sont mis à la charge du recourant. Ce montant doit être versé sur le compte du Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent arrêt.
3. Il n'est pas alloué d'indemnité de partie. 4. Le présent arrêt est adressé :
- au recourant (Acte judiciaire ; annexe : bulletin de versement).
- à l'autorité inférieure (n° de réf.; Acte judiciaire: annexe: copie de la lettre du recourant du 21 janvier 2008).
- au Département fédéral de l'intérieur. L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. Le juge unique : La greffière : Johannes Frölicher Valérie Humbert Indication des voies de droit : La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (voir art. 42 LTF). Expédition :