C-3446/2023

Bundesverwaltungsgericht

Tribunal administratif fédéral

Tribunale amministrativo federale

Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3446/2023

Urteil vom 30. September 2026

Besetzung

Richter Philipp Egli (Vorsitz),

Richterin Selin Elmiger-Necipoglu,

Richterin Viktoria Helfenstein,

Gerichtsschreiberin Andrea Meier.

Parteien

Cheplapharm Schweiz GmbH,

vertreten durch Dr. iur. Claudio Helmle, Rechtsanwalt,

und Dr. iur. Patrick Mettler, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

im Jahr 2021 der Arzneimittel Distraneurin Kapseln und

Distraneurin Mixtur; Verfügungen vom 17. Mai 2023.

Sachverhalt:

A. Die CPS Cito Pharma Services GmbH, Sitz Uster, war bis zum 16. Januar 2025 Zulassungsinhaberin der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittel Distraneurin Kapseln (25 Stück) und Distraneurin Mixtur (300 ml), die seit dem 15. März 1982 in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) figurieren (vgl.). Per 17. Januar 2025 übernahm die Cheplapharm Schweiz GmbH, Sitz Binningen, unter anderem die Arzneimittel Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur (vgl. Swissmedic Journal 01/2025 S. 64). Die beiden Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Clomethiazol und dienen gemäss der jeweiligen Fachinformation den Indikationen «altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)», «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen», «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 4).

B. Die beiden Arzneimittel wurden letztmals im Jahr 2018 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen. Anlässlich dieser Überprüfung teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) der CPS Cito Pharma Services GmbH am 21. September 2018 mit, dass die beiden Arzneimittel weiterhin wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich seien (BVGer-act. 1 Beilagen 13, 14 und Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 13, 14).

C.

C.a Die Vorinstanz informierte die CPS Cito Pharma Services GmbH mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Web-Applikation bis 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der damaligen Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs gefordert (BAG-act. 3). In der 1. Rückmeldung vom 21. September 2021 zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit stellte die Vorinstanz den therapeutischen Stellenwert der beiden Arzneimittel in den von Swissmedic zugelassenen Indikationen in Frage. Weder für die altersbedingten Schlafstörungen noch die Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen fänden sich Empfehlungen für den Einsatz von Clomethiazol. Lediglich der Einsatz von Clomethiazol verbunden mit Alkoholentzugssymptomen werde in Leitlinien beschrieben und teilweise empfohlen. Im deutschsprachigen Raum werde Clomethiazol gemäss Leitlinien nur stationär zur Behandlung der akuten Alkoholentzugssymptomatik eingesetzt. Allein die Begründung, dass für Distraneurin Kapseln und Mixtur die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit gegeben seien, keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt seien sowie eine entsprechende Zulassung von Swissmedic vorliege, sei für eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht ausreichend. Die Vorinstanz forderte die CPS Cito Pharma Services GmbH auf, darzulegen, weshalb aus ihrer Sicht ein medizinischer Bedarf für Distraneurin Kapseln und Mixtur für die unterschiedlichen Indikationen nach wie vor vorhanden sei und damit die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit insbesondere auch für den ambulanten Bereich, der für die Spezialitätenliste vorwiegend massgeblich sei, noch erfüllt seien, obwohl die Leitlinien Distraneurin Kapseln und Mixtur lediglich für die akute Alkoholentzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen vorsehen würden (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2 Anhang; BAG-act. 1 und 2 Anhang).

C.b In der Stellungnahme hierzu vom 19. Oktober 2021 brachte die CPS Cito Pharma Services GmbH vor, bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste handle es sich um eine Dauerverfügung, die nicht voraussetzungslos abgeändert werden könne. Es bestehe weder eine ursprüngliche noch eine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit, die eine Änderung der SL-Listung für Distraneurin Kapseln und Mixtur rechtfertigen würde. Die Vorinstanz habe bereits bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2011 die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel in Frage gestellt, sei dann aber nach Vorlage eines Gutachtens von Prof. Dr. med. A._______ zum Schluss gekommen, die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit seien gegeben. In den anschliessenden Überprüfungsverfahren habe die Vorinstanz die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit stets als erfüllt angesehen. Seither habe sich an der grundsätzlichen Beurteilung hinsichtlich des Stellenwerts der Therapie nichts geändert. Zahlreiche aktuelle Leitlinien führten den begründeten Einsatz von Clomethiazol insbesondere bei einer akuten Alkoholentzugssymptomatik aus, was auch ältere Versionen der vom BAG zitierten Leitlinien täten. Die beiden Arzneimittel ermöglichten sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich eine Therapie mit absolut positivem Nutzen (BVGer-act. 1 Beilage 17).

C.c Bei Distraneurin Mixtur kündigte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 24./25. Mai 2022 (unterschiedliche Daten in den Akten) die Streichung aus der SL zufolge fehlender Markterhältlichkeit an (BVGer-act. 1 Beilagen 20; BVGer-act. 11 Beilage 2). In der Stellungnahme hierzu vom 10. Juni 2022 wies die CPS Cito Pharma Services GmbH darauf hin, dass Art. 68 KVV (SR 832.101) die Gründe für eine Streichung eines Arzneimittels aus der SL abschliessend nenne. Die Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels auf dem Schweizer Markt entspreche keinem der in Art. 68 KVV genannten Gründe, weshalb eine Streichung nicht statthaft sei (BVGer-act. 1 Beilage 21).

C.d Nachdem sich die Parteien bezüglich der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit im Verlauf des Überprüfungsverfahrens nicht einigen konnten (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2 Anhang; BAG-act. 1 und 2 Anhang), teilte die Vorinstanz der CPS Cito Pharma Services GmbH mit den beiden Schreiben - eines betreffend Distraneurin Kapseln, eines betreffend Distraneurin Mixtur - vom 5. April 2023 (rechtliches Gehör) mit, sie erachte für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Distraneurin Kapseln und Mixtur grundsätzlich und für stationäre Behandlungen weiterhin als erfüllt. Jedoch sei dies für die Listung auf der SL nicht relevant, da die SL vorwiegend die Vergütung von Arzneimitteln im ambulanten Bereich regle. Eine Vergütung im stationären Bereich sei auch ohne SL-Listung möglich, da die Abrechnung über Fallpauschalen erfolge, die auch die Kosten für Arzneimittel enthalte. Im ambulanten Bereich seien die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Distraneurin Kapseln und Mixtur nicht mehr erfüllt, weshalb eine Vergütung in den Indikationen «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und «Altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» nicht mehr gerechtfertigt sei und sie beabsichtige, die beiden Arzneimittel aus der Spezialitätenliste zu streichen. Bei Distraneurin Mixtur erfolge die Streichung aus der SL zusätzlich zufolge fehlender Markterhältlichkeit (BVGer-act. 1 Beilagen 22, 23; BAG-act. 10, 11).

C.e In der Stellungnahme vom 5. Mai 2023 zum rechtlichen Gehör forderte die CPS Cito Pharma Services GmbH die Vorinstanz auf, die beiden Arzneimittel nicht aus der SL zu streichen. Die Vorinstanz bestätige die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel für die Hauptindikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen», damit sei eine Streichung unzulässig. Es sei unzutreffend, ein Arzneimittel zu streichen, das lediglich bei stationären Aufenthalten angewendet werde; in die SL würden nicht nur Arzneimittel aufgenommen, die ausschliesslich im ambulanten Bereich eingesetzt werden. Für die ambulante Anwendung habe die Vorinstanz keine neuen Daten vorgelegt, welche die Vorinstanz dazu berechtigen würden, die Dauerverfügung anzupassen und Distraneurin Kapseln und Mixtur aus der SL zu streichen. Die Streichung von Distraneurin Mixtur aufgrund fehlender Markterhältlichkeit sei nicht zulässig, es sei kein in Art. 68 KVV festgelegter Grund für die Streichung gegeben (BVGer-act. 1 Beilage 24).

C.f In den beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 betreffend Distraneurin Kapseln (BVGer-act. 1 Beilage 1; BAG-act. 1) und Distraneurin Mixtur (BVGer-act. 1 Beilage 2; BAG-act. 2) hielt die Vorinstanz an ihrer Argumentation gemäss rechtlichem Gehör vom 5. April 2023 fest und verfügte die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur per 1. Juli 2023 aus der SL, die Veröffentlichung der Streichung im Bulletin der Vorinstanz sowie das Wirksamwerden der Streichung drei Monate nach Veröffentlichung im Bulletin der Vorinstanz.

D.

D.a Gegen die beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 erhob die CPS Cito Pharma Services GmbH, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Claudio Helmle und Dr. Patrick Mettler, mit Eingabe vom 16. Juni 2023 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügungen vom 17. Mai 2023 und die Rückweisung der Streitsache nach Massgabe der Erwägungen zur weiteren Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 an die Vorinstanz (BVGer-act. 1).

D.b Der mit Zwischenverfügung vom 4. Juli 2023 eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde von der CPS Cito Pharma Services GmbH am 11. Juli 2023 bezahlt (BVGer-act. 3 und 5).

D.c Mit Vernehmlassung vom 1. November 2023 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).

D.d Die CPS Cito Pharma Services GmbH verlangte mit Eingabe vom 11. Dezember 2023 Akteneinsicht (BVGer-act. 13). Dem Gesuch entsprach der Instruktionsrichter mit Instruktionsverfügung vom 10. Januar 2024 (BVGer-act. 14).

D.e In der Replik vom 26. Januar 2024 erneuerte die CPS Cito Pharma Services GmbH ihren Antrag auf Aufhebung der Verfügungen vom 17. Mai 2023 und die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz (BVGer-act. 15).

D.f Mit Instruktionsverfügung vom 8. Mai 2024 stellte der Instruktionsrichter fest, die Vorinstanz habe innert Frist keine Duplik eingereicht, der Schriftenwechsel werde deshalb geschlossen (BVGer-act. 20).

D.g Am 8. Mai 2024 stellte die Vorinstanz dem Gericht ihre Duplik zu und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 21). In ihrer ergänzenden Eingabe vom 27. Mai 2024 äusserte sich die Vorinstanz zur verspäteten Eingabe der Duplik (BVGer-act. 24).

D.h Die CPS Cito Pharma Services GmbH hielt in ihren Schlussbemerkungen vom 27. Juni 2024 an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 28).

D.i Mit Instruktionsverfügung vom 24. Juni 2026 stellte der Instruktionsrichter fest, die Zulassungen für Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur seien gemäss Mitteilungen der Swissmedic per 17. Januar 2025 auf die Cheplapharm Schweiz GmbH übertragen worden, die Cheplapharm Schweiz GmbH werde überdies seit März 2025 in der Spezialitätenliste als Zulassungsinhaberin genannt. Die CPS Cito Pharma Services GmbH erhielt Gelegenheit, sich zur Übertragung der Zulassung, zu einem allfälligen Parteiwechsel sowie zur Fortdauer ihres Rechtsschutzinteresses zu äussern. Ebenfalls gab der Instruktionsrichter der Vorinstanz die Möglichkeit, zu einem (allfälligen) Parteiwechsel Stellung zu nehmen (BVGer-act. 30).

D.j Die CPS Cito Pharma Services GmbH und die Cheplapharm Schweiz GmbH, beide vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Helmle und Dr. Mettler, beantragten einen Parteiwechsel von der CPS Cito Pharma Services GmbH auf die Cheplapharm Schweiz GmbH. Die Cheplapharm GmbH habe weiterhin ein Rechtsschutzinteresse am Verfahren (BVGer-act. 31).

D.k Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 2. Juli 2026 auf eine Stellungnahme (BVGer-act. 32).

D.l Mit Instruktionsverfügung vom 6. Juli 2026 hiess der Instruktionsrichter den Parteiwechsel gut (BVGer-act. 33).

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG).

1.2 Die vormalige Zulassungsinhaberin, die CPS Cito Pharma Services GmbH, nahm am vorinstanzlichen Verfahren teil, war im damaligen Zeitpunkt als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hatte an der Aufhebung bzw. Abänderung der beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie im Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung beschwerdelegitimiert war (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerde wurde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet (Art. 63 Abs. 4 VwVG), weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist. Nach dem Parteiwechsel (vgl. Bst. D.i-D.l vorstehend) wird das Verfahren mit der Cheplapharm Schweiz GmbH als Beschwerdeführerin weitergeführt.

1.3

1.3.1 Grundsätzlich bildet jede vorinstanzliche Verfügung ein selbständiges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz abzuweichen und - in sinngemässer Anwendung von Art. 24 BZP (SR 273) i.V.m. Art. 4 VwVG - die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche oder ähnliche Rechtsfragen stellen. Die Frage der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichts. Sie hängt mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfahren im Interesse aller Beteiligten möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht werden soll (statt vieler: BGE 131 V 461 E. 1.2; Urteile des BVGer A-251/2021 vom 14. Dezember 2021 E. 2 und C-599/2019 vom 17. Juli 2020 E. 3; zum Ganzen: Moser/Beusch/Kneubühler/Kayser, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 3.17).

1.3.2 Die Beschwerdeführerin focht zwei gleichentags ergangene Verfügungen der Vorinstanz mit derselben Rechtsschrift an und beantragte die Verfahrensvereinigung (BVGer-act. 1 Rz. 5). Die Vorinstanz stellte sich in ihrer Vernehmlassung einer Verfahrensvereinigung nicht entgegen (BVGer-act. 11). Die den Verfügungen zugrundeliegenden Sachverhalte sind identisch, betreffen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Zulassungsinhaberin. Die sich stellenden Rechtsfragen sind - mit Ausnahme der Frage der Streichung eines Arzneimittels zufolge fehlender Markterhältlichkeit, die sich auf Distraneurin Mixtur beschränkt - identisch. Unterschiedlich ist einzig die Darreichungsform der beiden Arzneimittel (Kapseln und Mixtur), die hinsichtlich der Frage einer Verfahrensvereinigung nicht relevant ist. Es rechtfertigt sich deshalb aus prozessökonomischen Gründen, die Anfechtung der beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 in einer gemeinsamen Beschwerdeschrift zuzulassen und die Beschwerde in einem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zu erledigen.

2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bilden die beiden Verfügungen der Vorinstanz vom 17. Mai 2023, mit welchen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre für das Jahr 2021 die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur per 1. Juli 2023 aus der SL verfügt wurde (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2; BAG-act. 1 und 2). Streitgegenstand ist die angeordnete Streichung aus der SL.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. BVGE 2013/46 E. 3.2).

3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 147 V 328 E. 7; 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 56 E. 5b).

3.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse für die Kostenübernahme neuer Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel > Dokumente; nachfolgend SL-Handbuch) erlassen. Beim SL-Handbuch handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung und damit um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen und verhältnismässigen Verwaltungspraxis sowie der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2; Urteile des BVGer C-3841/2023 vom 6. Mai 2026 E. 3.4 m.w.H.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (Urteile C-271/2021 E. 3.3; C-5986/2019 E. 3.3, je m.H.). Sie binden das Gericht jedoch nicht (BGE 142 V 425 E. 7.2). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch ist im vorliegenden Fall dessen zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügungen gültige Fassung vom 1. Mai 2017 (vgl. Urteil des BVGer C-424/2020 vom 23. Januar 2025 E. 3.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Vorliegend sind dies die im Zeitpunkt der Verfügungen vom 17. Mai 2023 geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 18. März 2023 geltenden Fassung) insbesondere die KVV (SR 832.101; in der ab 1. Januar 2023 geltenden Fassung) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 831.112.31; in der ab 1. Mai 2023 geltenden Fassung).

Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar 2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 des KVG (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]).

4. Betreffend die Aufnahme und Streichung von Arzneimitteln in die SL sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Laut Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP), der die Leistungen (inkl. Abgaben) der Herstellungs- und Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz abgilt, und dem Vertriebsanteil, der die logistischen Leistungen abgilt (Art. 67 Abs. 1bis, 1ter und 1quarter KVV). Nach Hinzurechnung des Vertriebsanteils auf den FAP wird auf dem gesamten Betrag die reduzierte Mehrwertsteuer von 2.5 % (bis 31. Dezember 2023) bzw. von 2.6 % (ab 1. Januar 2024) erhoben (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 MWSTG).

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass dieses wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung von Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

4.4.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV).

4.4.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).

4.4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.

4.4.2.4 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3). Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962).

4.4.3 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen nach Art. 65 KVV noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.

4.5 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kontrolliert die WZW-Kriterien zunächst bei der Aufnahme in die SL (Art. 65-65b KVV in Verbindung mit Art. 30 ff. KLV; vgl. dazu und zum Folgenden BGE 146 V 38 E. 5.2.1; Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2; Urteil des BVGer C-4916/2021 vom 26. November 2024 E. 4.6.2). Danach lösen verschiedenste Sachverhalte periodisch Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus, so im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f KVV), unter Umständen bei einer Indikationseinschränkung (Art. 65g KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). Ferner kann das BAG anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (Art. 66a KVV).

4.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Arzneimittel hat die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt zu erfüllen (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 m.H.a. BGE 142 V 26 E. 5.2.3).

5. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bilden die beiden Verfügungen der Vorinstanz vom 17. Mai 2023, mit welchen die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur aus der SL verfügt wurde. Umstritten und zu prüfen ist, ob diese im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Streichung rechtmässig ist.

5.1 Die Vorinstanz begründet die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur verfügungsweise mit der fehlenden Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel im ambulanten Bereich (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2; BAG-act. 1 und 2; je Ziffer 2.2). Aus Sicht der Vorinstanz ist der Einsatz von Distraneurin Kapseln und Mixtur nur noch in der Indikation «Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» gerechtfertigt, wobei bereits in der Indikation vorgeschrieben sei, dass eine Behandlung stationär erfolgen müsse. Bei einem stationären Einsatz von Distraneurin erfolge eine Vergütung unabhängig von der SL-Listung über die Fallpauschale, weshalb es keiner SL-Listung bedürfe. Für die Indikationen «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und «Altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» fehle es an Behandlungsempfehlungen in Leitlinien, Reviews oder Lehrbüchern. Den Nutzen von Distraneurin erachtet die Vorinstanz basierend auf der aktuellen Datenlage und dem Risikoprofil des Wirkstoffs Clomethiazol im ambulanten Bereich - gerade bei älteren Patientinnen und Patienten - als nicht erfüllt. Generell müsse es der Vorinstanz möglich sein, im Rahmen der periodischen Überprüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu einem anderen Ergebnis zu kommen, sofern sachlich nachvollziehbare Gründe vorlägen, was vorliegend der Fall sei. Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit sei höher zur gewichten als der Vertrauensschutz der Zulassungsinhaberin (BVGer-act. 1 Beilagen 1,2; BAG-act. 1, 2; je Seiten 8-10).

5.2 Die Beschwerdeführerin rügt zunächst eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Die Vorinstanz stütze sich bei der Streichung von Distraneurin auf Aussagen zweier Mediziner. Dabei habe die Beschwerdeführerin keine Gelegenheit erhalten, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsfragen zu stellen, zudem habe die Vorinstanz die Identität der Sachverständigen nicht offengelegt. Da der Anspruch auf rechtliches Gehör formeller Natur sei, führe dessen Verletzung zur Aufhebung der angefochtenen Entscheide (BVGer-act. 1 Rz. 36-42).

Des Weiteren verletze die Vorinstanz Art. 68 KVV, Art. 9 BV und Art. 8 ZGB, indem sie ohne neue Erkenntnisse die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der ambulanten Indikationen in Abrede stelle. Die beiden Arzneimittel stünden seit 1982 auf der SL. Bei der Aufnahme in die SL und bei den Überprüfungen - insbesondere im Jahr 2018 - seien die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit geprüft und als gegeben erachtet worden. Die Beweislast für die Streichung liege bei der Vorinstanz. Bei der Aufnahmeverfügung in die SL handle es sich um eine Dauerverfügung, die nur unter gewissen Umständen abgeändert werden könne. Vorliegend käme eine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit in Frage und somit eine Änderung des Sachverhalts nach Verfügungserlass, im konkreten Fall nach der letzten Überprüfung im Jahr 2018. Solche neuen Erkenntnisse führe die Vorinstanz jedoch nicht an (BVGer-act. 1 Rz. 43-94).

Die Vorinstanz verletze weiter Art. 68 Abs. 1 KVV, wenn sie Distraneurin Mixtur aus der SL streichen wolle, weil diese aktuell auf dem Markt nicht erhältlich sei. Diese Streichung finde keine gesetzliche Grundlage im KVG, in der KVV oder der KLV (BVGer-act. 1 Rz. 95 bis 98).

Schliesslich sei es unzulässig, ein Arzneimittel aus der SL zu streichen, nur weil es lediglich stationär angewendet werde. Eine Streichung würde gegen Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 65 KVV und Art. 30 KLV verstossen (BVGer-act. 1 Rz. 99 bis 106).

5.3 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, sie habe das rechtliche Gehör nicht verletzt, da das öffentliche Interesse am Beizug von unabhängigen und unbeeinflussten Expertinnen und Experten gegenüber dem Interesse der Beschwerdeführerin an der Offenlegung der Expertennamen überwiege (BVGer-act. 11 Rz. 13-20).

Zudem habe sie die Datenlage für Distraneurin Kapseln und Mixtur anlässlich der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2021 neu und vertieft geprüft. Dabei habe sie feststellen müssen, dass für die Anwendung von Distraneurin ausserhalb der stationären Behandlung der akuten Alkoholentzugssymptomatik die Evidenz fehle. Die Vorinstanz habe bei der Überprüfung von Distraneurin im Jahr 2018 zu wenig berücksichtigt, dass der Wirkstoff Clomethiazol in Leitlinien oder anderweitiger Literatur nicht empfohlen oder von der Anwendung sogar abgeraten werde. Entsprechend sei im Jahr 2018 die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als erfüllt betrachtet worden, was sich zu Gunsten der Beschwerdeführerin ausgewirkt habe. Mit dem Anliegen einer Kostendämpfung im Gesundheitswesen bestehe ein gewichtiges öffentliches Interesse an der gesetzmässigen Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (BVGer-act. 11 Rz. 42 ff.).

Die Streichung infolge fehlender Markterhältlichkeit stütze sich nicht nur auf das SL-Handbuch, sondern auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG, somit sei eine genügende gesetzliche Grundlage vorhanden (BVGer-act. 11 Rz. 71-81). Legitim sei ausserdem die Streichung eines Arzneimittels, das lediglich noch stationär angewendet werde, da die SL grundsätzlich für Arzneimittel im ambulanten Bereich gedacht sei (BVGer-act. 11 Rz. 82-86).

5.4 In ihrer Replik vom 26. Januar 2024 weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass keine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit vorliege, sondern sämtliche von der Vorinstanz geltend gemachten Gründe bereits bei der Überprüfung im Jahr 2018 vorgelegen hätten. Ebenso wenig bestehe eine ursprüngliche tatsächliche Unrichtigkeit. Des Weiteren bestehe keine gesetzliche Grundlage, die Arzneimittel aufgrund fehlender Markterhältlichkeit oder einer ausschliesslich stationären Anwendung aus der SL zu streichen (BVGer-act. 15).

5.5 Duplikweise führt die Vorinstanz am 8. Mai 2024 nochmals explizit aus, für die beiden Indikationen «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und «Altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» verneine sie die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit aufgrund fehlender Evidenz und aufgrund des Risikoprofils grundsätzlich. Bei der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» sei die Anwendung auf den stationären Bereich eingeschränkt, auch wenn in der Fachinformation unter «Dosierung/Anwendung» der Satz zu finden sei, in Ausnahmefällen und unter Einbezug von entsprechend ausgebildetem Personal könne eine Behandlung mit Clomethiazol ausserhalb des Spitals durchgeführt werden. Rein stationär eingesetzte Arzneimittel seien nicht auf der SL zu listen (BVGer-act. 21).

5.6 In ihren Schlussbemerkungen vom 27. Juni 2024 vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, der Vorinstanz stehe es nicht zu, die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel zu verneinen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit sei im Rahmen der Zulassung Swissmedic die zuständige Behörde. In Bezug auf die Zweckmässigkeit gebe es keine Anhaltspunkte, diese zu verneinen. Es sei unrichtig, dass der Wirkstoff Clomethiazol in den Indikationen «Altersbedingte Schlafstörungen» und «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» nicht empfohlen sein solle oder davon abgeraten werde. Weiter sei es unrichtig, dass die Therapie bei der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» zwingend stationär zu erfolgen habe. Es gehe nicht um die Empfehlung einer stationären Anwendung im Sinne eines Aufenthalts in einem Spital, sondern um eine Anwendung unter kontrollierten Bedingungen (BVGer-act. 28).

6.

6.1 Für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» - anders als für die beiden anderen Indikationen - erachtet die Vorinstanz die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Distraneuerin Kapseln und Mixtur nach wie vor als gegeben. Jedoch müsse die Streichung aus der SL auch für diese Indikation erfolgen, da Distraneurin Kapseln und Mixtur diesbezüglich lediglich für die stationäre Behandlung eingesetzt werden dürften. Die Vorinstanz stützt ihre Auffassung auf die Fachinformationen der Arzneimittel sowie auf Behandlungsempfehlungen in Leitlinien von Fachgesellschaften. Rein in der stationären Behandlung eingesetzte Medikamente seien nicht in der SL zu führen, da diese über die Fallpauschalen vergütet würden (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2 je Seite 9; BVGer-act. 11 Rz. 40). Die Beschwerdeführerin bestreitet den rein stationären Einsatz von Distraneuerin Kapseln und Mixtur bei der Indikation «Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» und führt aus, die Behandlung könne bei entsprechender Überwachung auch ambulant erfolgen. Somit sei schon deswegen eine Streichung von Distraneurin Kapseln und Mixtur aus der SL nicht rechtens (BVGer-act. 15 Rz. 34-38).

6.2

6.2.1 Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich (vgl. E. 4.4.2 vorstehend). Das BAG seinerseits prüft gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG, ob die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31 KVG (sog. WZW-Kriterien) erfüllt sind, und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); weiter kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung (BGE 147 V 470 E. 4.2.1 m.w.H.). Aktuelle Leitlinien von Fachgesellschaften können ebenfalls beachtet werden (Urteil des BVGer C-415/2020 vom 16. November 2021 E. 5.5 m.w.H.). Anordnungen des BAG, die nicht über die Fachinformation hinausgehen, sind zulässig, sofern sie aus sachlich nachvollziehbaren Gründen erfolgen. Ein sachlich nachvollziehbarer Grund kann nach der Rechtsprechung namentlich gegeben sein, wenn die Anordnungen die Behandlungsempfehlungen von Leitlinien umsetzen und damit auf einem breit abgestützten, erfahrungsbasierten Fachexpertenkonsens basieren (vgl. dazu Urteil C-415/2020 E. 5.6 in fine und 5.8).

6.2.2 Heilmittelrechtlich entscheidet Swissmedic nach Prüfung der erforderlichen Unterlagen über die Zulassung von Arzneimitteln bzw. neuen Indikationen, wobei die Gesuchstellerin belegen muss, dass ihr Präparat qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 und Art. 16 HMG). Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG). Mit dem Gesuch um Zulassung ist unter anderem die Arzneimittelinformation einzureichen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziffer 4 HMG). Die Arzneimittelinformation kann in die Fachinformation für Fachpersonen sowie in die Patienteninformation in Form der Packungsbeilage unterteilt werden (Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 3.2) und muss dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Vorgaben der Arzneimittel-Zulassungsverordnung entsprechen (Art. 2 und Art. 12 ff. Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22]).

Swissmedic steht bei der Beurteilung der Arzneimittelinformation ein weites Ermessen zu, das pflichtgemäss auszuüben ist (BGE 136 I 184 E. 3.1.2; Urteil des BGer 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 2.1). Erläuternde Ausführungen in der Fachinformation müssen mit der Anwendung des Arzneimittels in einem direkten Zusammenhang stehen und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein; sie dürfen anderen Angaben nicht widersprechen und haben sich auf die zugelassenen Anwendungen zu beziehen (vgl. Art. 13 und 14 in Verbindung mit Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV). Über die Fachinformation sollen die behandelnden Medizinalpersonen die für die Verschreibung und sichere Anwendung von Arzneimitteln erforderlichen Angaben erhalten; nur diese erlauben es ihnen, die Patientinnen und Patienten sachgerecht zu beraten und zu informieren, womit die entsprechenden Informationen deren Schutz dienen: Sie sollen potentielle Gefahren und mögliche Täuschungen oder Fehlinterpretationen im Umgang mit dem jeweiligen Arzneimittel verhindern («heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip»; BGE 136 I 184 E. 3.1.1 m.w.H.).

Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen (Art. 28 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]).

6.3

6.3.1 Distraneurin Kapseln und Mixtur sind mit den drei Indikationen «altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)», «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» von Swissmedic zugelassen und von der Vorinstanz auf die SL aufgenommen worden (BVGer-act. 1 Beilagen 3 und 4). In den Fachinformationen von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur sowohl von August 2017 (BVGer-act. 1 Beilage 4) als auch in der aktuell publizierten von September 2025 (vgl. Arzneimittelkompendium, https://www.compendium.ch) sind unter dem Titel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» die vorgenannten drei Indikationen aufgeführt. Gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin stellt die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» die Hauptindikation dar, die beiden anderen Indikationen seien Nebenindikationen (BVGer-act. 1 Rz. 8 und 9).

6.3.2 Was die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» betrifft, wird in den Fachinformationen (Version 2017 und Version 2025) unter dem Titel «Dosierung/Anwendung» und dort unter «Akute Alkoholentzugssymptome» Folgendes ausgeführt:

«Clomethiazol ist nicht eine «spezifische» Therapie bei Alkoholismus.

Die Behandlung sollte grundsätzlich im Spital durchgeführt werden. In Ausnahmefällen kann eine Behandlung ausserhalb des Spitals unter Einbeziehung von entsprechend ausgebildetem Personal durchgeführt werden. Es muss gewährleistet sein, dass die tägliche Dosierung von Distraneurin zum Beispiel durch die Spitex-Dienste der Gemeinden gut überwacht wird.

Die Dosis soll individuell gewählt werden, je nach Intensität der auftretenden Symptome und Zustand des Patienten. Der Patient soll sediert, aber noch ansprechbar sein.

Ein stark sedierter Patient soll sorgfältig überwacht werden. Da ein erhöhtes Risiko für eine vermehrte nasopharyngeale/bronchiale Sekretion besteht, soll verhindert werden, dass der Patient während der Therapie auf dem Rücken liegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») (...)»

Bei «Delirium tremens» ist ebenfalls vermerkt, dass ein stark sedierter Patient sorgfältig überwacht werden solle.

6.3.3 Eine Fachinformation wendet sich an Personen, die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind (Art. 13 Abs. 1 AMZV) und hat jeweils dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Erkenntnissen zu entsprechen (Art. 28 VAM). Bei akuten Alkoholentzugssymptomen soll die Behandlung grundsätzlich im Spital durchgeführt werden. Die vom Grundsatz ausgenommenen Fälle werden dahingehend präzisiert, dass «[i]n Ausnahmefällen» eine Behandlung ausserhalb des Spitals unter Einbeziehung von entsprechend ausgebildetem Personal durchgeführt werden könne. Es müsse gewährleistet sein, dass die tägliche Dosierung von Distraneurin durch Fachpersonal - in der Fachinformation werden beispielhaft die Spitex-Dienste der Gemeinden genannt - gut überwacht werde. Auch beim Delirium tremens wird gefordert, ein stark sedierter Patient müsse sorgfältig überwacht werden (BVGer-act. 1 Beilage 4).

6.3.4 Mit diesen zu den «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» weiteren Ausführungen unter «Dosierung/Anwendung» wird in den Fachinformationen definiert, was mit «unter kontrollierten stationären Bedingungen» gemeint ist: Bei der Behandlung der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» durch Distraneurin stellt eine stationäre Spitalbehandlung den Grundsatz dar. Eine ambulante Behandlung mit Distraneurin ist aber auch bei Delirium tremens und akuten Alkoholsymptomen nicht ausgeschlossen, die Anforderungen hierzu werden in den Fachinformationen festgelegt: Es sind Bedingungen, die einer Behandlung «unter kontrollierten stationären Bedingungen» entsprechen, nämlich eine Durchführung der Behandlung durch Fachpersonal und die Überwachung der täglichen Dosierung. Aus der Zusammenschau von «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Dosierung/Anwendung» ergibt sich, dass nach den Fachinformationen «unter kontrollierten stationären Bedingungen» nicht zwingend ein stationärer Spitalaufenthalt gemeint ist, sondern eine Behandlung unter vergleichbaren Bedingungen, wie sie ein stationärer Spitalaufenthalt bietet.

6.3.5 Zusammenfassend ist - entgegen der Vorinstanz - aufgrund der Fachinformationen eine ambulante Behandlung mit Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» nicht ausgeschlossen.

6.4

6.4.1 Die Vorinstanz beruft sich für ihre Auffassung neben den Fachinformationen auf Behandlungsempfehlungen in Leitlinien von Fachgesellschaften, namentlich auf die S1-Leitlinie «Delir und Verwirrtheitszustände inkl. Alkoholentzugsdelir» der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (abrufbar unter https://awmf.org [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.]; nachfolgend: S1-Leitlinie), die S2k-Leitlinie «Notfallpsychiatrie», federführend erstellt durch die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (abrufbar unter https://awmf.org; nachfolgend: S2k-Leitlinie), die S3-Leitlinie «Screening, Diagnose und Behandlung alkoholbezogener Störungen», erstellt durch die Deutsche Gesellschaft für Suchtforschung und Suchttherapie sowie durch die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (abrufbar unter; nachfolgend: S3-Leitlinie) und die NICE-Leitlinie «Alcohol-use disorders: diagnosis and management of physical complications» des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Grossbritannien (abrufbar unter; nachfolgend: NICE-Leitlinie). Gemäss diesen Leitlinien sind die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach dem Dafürhalten der Vorinstanz im stationären, nicht aber im ambulanten Bereich gegeben (BVGer-act. 11 Rz. 37).

6.4.2 Diese vom BAG genannten Leitlinien datieren von 2020 (S1- und S3-Leitlinien), 2019 (S2k-Leitlinie) und 2017 (NICE-Leitlinie). Sie enthalten - wie die Vorinstanz zu Recht festhält - alle den Hinweis, dass Clomethiazol nur stationär verabreicht werden sollte (vgl. S1-Leitlinie Seite 25; S2k-Leitlinie Seite 125; S3-Leitlinie Ziffer 3.4.6 Seite 91; NICE-Richtlinie Ziffer 1.1.3.1 Seite 7). Dabei wird namentlich in der S3-Leitlinie aus Deutschland ergänzend festgehalten, dass Clomethiazol für die ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms nicht zugelassen sei (vgl. S3-Leitlinie Ziffer 3.4.3.8 Seite 91; ferner: S2k-Leitlinie Seiten 142, 143), dies im Unterschied zur Schweiz, wo eine ambulante Abgabe von Distraneurin unter gewissen Bedingungen gemäss den Fachinformationen nicht ausgeschlossen ist (vgl. E. 6.3 vorstehend).

6.4.3 Von der Vorinstanz nicht erwähnt werden die Empfehlungen von Praxis Suchtmedizin Schweiz (https://praxis-suchtmedizin.ch). Bei diesen Empfehlungen handelt es sich gemäss Website um systematisch entwickelte Hilfestellungen für die Hausarztmedizin sowie weitere Berufsgruppen der Grundversorgung. Sie unterstützen die Fachpersonen in spezifischen Situationen in der Entscheidungsfindung (vgl., «Über uns») und werden von Fachpersonen verfasst sowie einem Review-Prozess unterzogen (vgl., «Impressum Alkohol»). Betreffend Clomethiazol wird von Praxis Suchtmedizin Schweiz unter «Entzug», «Medikamentöse Behandlung», Folgendes festgehalten:

«Clomethiazol sollte wegen des erhöhten Abhängigkeitspotenzials und seiner geringen therapeutischen Breite nicht im ambulanten Setting eingesetzt werden (Ausnahme: Einzelabgabe unter Sicht) (...)».

Diese Empfehlung geht hinsichtlich der ausnahmsweisen ambulanten Abgabe von Clomethiazol («Einzelabgabe unter Sicht») nicht über die Fachinformationen hinaus, gemäss welchen gewährleistet sein muss, dass die tägliche Dosierung von Distraneurin zum Beispiel durch die Spitex-Dienste der Gemeinden gut überwacht wird: Wird Distraneurin einzeln und unter Sicht abgegeben, kann die tägliche Dosierung - wie von den Fachinformationen gefordert - überwacht werden (vgl. E. 6.3.2 vorstehend). Insofern stimmen die Fachinformationen und die Empfehlung von Praxis Suchtmedizin Schweiz überein.

6.4.4 Die Empfehlungen von Praxis Suchtmedizin Schweiz stammen von in der Schweiz tätigen suchtmedizinischen Expertinnen und Experten und sind breit abgestützt. Träger der Website sind die regionalen suchtmedizinischen Netzwerke (Collège Romand de Médecine de l'Addiction [CoRoMA], Forum Suchtmedizin Innerschweiz [FOSUMIS], Forum Suchtmedizin Nordwestschweiz [FOSUMNW], Forum Suchtmedizin Ostschweiz [FOSUMOS], ticino addiction) und das BAG. Weitere Partnerinnen sind die Schweizerische Gesellschaft für Suchtmedizin (SSAM), die Vereinigung der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte der Schweiz (VKS), die FMH (Berufsverband für Schweizer Ärztinnen und Ärzte), Infodrog sowie die kantonalen Beauftragten für Suchtfragen (KKBS). Die Empfehlungen wurden im Bereich des Alkoholentzugs am 5. April 2023 letztmals aktualisiert. Das BAG verweist auf seiner Website auf die einschlägigen Empfehlungen der Praxis Suchtzmedizin Schweiz zu Alkohol (vgl.).

6.4.5 Mit Blick auf die Fachinformationen, die laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen sind (Art. 28 VAM), sowie die Empfehlungen von Praxis Suchtmedizin Schweiz kann vorliegend für die Schweiz nicht von einem breit abgestützten, erfahrungsbasierten Fachexpertenkonsens (vgl. hierzu Urteil C-415/2020 E. 5.6) ausgegangen werden, dass Distraneurin ausnahmslos nur stationär abgegeben werden darf.

6.4.6 Damit kann der Vorinstanz nicht gefolgt werden, die in der Vernehmlassung ausführt, für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» würden sich die Fachempfehlungen «allesamt» auf den stationären Bereich beziehen, was auch die Fachinformation bestätige (BVGer-act. 11 Rz. 40). Vielmehr gibt es zumindest eine aktuelle, schweizerische, von der Vorinstanz mitgetragene und von Fachpersonen verfasste Empfehlung, die eine ambulante Abgabe von Distraneurin unter engen Bedingungen nicht ausschliesst und die sich diesbezüglich mit den (schweizerischen) Fachinformationen deckt. Bei dieser Ausgangslage lassen sich die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit von Distraneurin entgegen der Vorinstanz nicht unter Hinweis auf ausländische Behandlungsempfehlungen, die zumindest teilweise auf anderen heilmittelrechtlichen Zulassungsordnungen beruhen, auf eine ausnahmslos stationäre Anwendung beschränken.

6.5

6.5.1 Eine Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur aus der SL mit Hinweis auf deren rein stationären Einsatz in der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» ist nach dem soeben Ausgeführten nicht rechtens.

6.5.2 Die Frage, ob der Vorinstanz zu folgen ist und ein Medikament, das ausschliesslich stationär zum Einsatz kommt und somit über die Fallpauschale abgegolten wird, zwingend aus der SL zu streichen ist, da auf der SL lediglich ambulant eingesetzte Medikamente enthalten sein sollen, kann bei diesem Ergebnis ebenso offenbleiben wie die Frage, unter welchen Voraussetzungen SL-Verfügungen abänderbar sind (vgl. hierzu auch E. 8.2 nachfolgend).

7.

7.1 Hinsichtlich der SL-Listung von Distraneurin Mixtur führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 1. November 2023 weiter aus, sofern das Bundesverwaltungsgericht die Meinung vertrete, Distraneurin Mixtur könne nicht aufgrund fehlender Wirksamkeit und Zweckmässigkeit aus der SL gestrichen werden, sei Distraneurin Mixtur aufgrund fehlender Markterhältlichkeit zu streichen. Eine Streichung aufgrund fehlender Markterhältlichkeit entspreche der langjährigen Praxis des BAG und stütze sich auf Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 68 Abs.1 Bst. a KVV und Ziffer A.12.1.1 des Handbuches betreffend die SL (BVGer-act. 11 Rz. 71-81). Die Beschwerdeführerin verneint die Möglichkeit der Streichung aus der SL aufgrund fehlender Markterhältlichkeit: Die Streichungsgründe seien in Art. 68 Abs. 1 KVV abschliessend aufgeführt, die fehlende Markterhältlich falle nicht darunter, eine Streichung würde das Gesetzmässigkeitsprinzip verletzen (BVGer-act. 1 Rz. 95-98).

7.2 Unbestritten ist, dass die Markterhältlichkeit bei Distraneurin Mixtur bei der Aufnahme in die SL nicht als Auflage gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV aufgenommen worden ist (BVGer-act. 1 Rz. 74), wie dies gemäss Angaben der Vorinstanz mittlerweile bei den SL-Aufnahmeverfügungen gemacht werde (BVGer-act. 11 Rz. 75). Weiter ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin für Distraneurin Mixtur der Swissmedic am 28. April 2021 einen Vertriebsunterbruch ab 26. April 2021 gemeldet hat (BVGer-act. 11 Beilage 4). Diesen Vertriebsunterbruch begründete die Beschwerdeführerin in ihren E-Mails an die Vorinstanz vom 12. und 26. Juli 2021 sowie 16. Mai 2022 mit einem Lieferengpass bei der Herstellerin. Die Beschwerdeführerin bemühe sich, die Verfügbarkeit von Distraneurin Mixtur sicherzustellen (BVGer-act. 11 Beilage 3).

7.3 Auf der aktuellen Liste «Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebsunterbruch - Humanarzneimittel» von Swissmedic, Stand 31. Juli 2026, ist ein Vertriebsunterbruch für Distraneurin Mixtur ab 16. Mai 2024 vermerkt, der Vertriebsunterbruch ist am 4. Juni 2024 gemeldet worden (vgl. Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Liste Meldungen Art. 11 VAM). Zu diesem Zeitpunkt war Distraneurin Mixtur aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde (vgl. Art. 55 Abs. 1 und 2 VwVG) nach wie vor in der SL geführt (vgl.).

7.4 Die Vorinstanz begründet die Streichung von Distraneurin Mixtur aus der SL im Verfügungszeitpunkt (17. Mai 2023) damit, dass das Arzneimittel zufolge der fehlenden Markterhältlichkeit nicht mehr alle Voraussetzungen für die SL-Listung erfülle. Für die beiden Indikationen «Altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» und «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» werde die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit verneint, sodass auch die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitsvoraussetzungen im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt seien. Die Streichung von Distraneurin Mixtur zufolge Markterhältlichkeit erfolge deshalb nicht allein gestützt auf Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuches 2017, sondern gestützt auf Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG sowie Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV (BVGer-act. 11 Rz. 71-81).

7.5

7.5.1 Ein in der Spezialitätenliste geführtes Arzneimittel wird insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV) oder die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. c KVV). Fehlende Markterhältlichkeit wird in Art. 68 KVV nicht ausdrücklich als Streichungsgrund erwähnt.

7.5.2 In der vorliegend anwendbaren Version von 2017 hält das SL-Handbuch unter dem Titel «Meldung von administrativen Änderungen» in A.10.3 letzter Satz fest, das Arzneimittel werde aus der SL gestrichen, wenn es nicht mehr im Handel erhältlich sei oder die Swissmedic Zulassung gelöscht worden sei. Unter dem Titel «Streichung von Amtes wegen» steht in A.12.1.1, zusätzlich zu den Streichungsgründen gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV, die in A.12.1. SL-Handbuch 2017 erwähnt werden, werde ein Arzneimittel aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich sei. Im SL-Handbuch in der Version 1. Januar 2025 steht unter administrative Änderungen bei A.8.4, fehle ein Arzneimittel kurzfristig und sei die erneute Markterhältlichkeit spätestens nach sechs Monaten wahrscheinlich, so verzichte das BAG auf eine Streichung. Unter dem Titel Streichung von Amtes wegen werden bei A.10.1 zunächst die Streichungsgründe gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV aufgezählt. Weiter wird festgehalten, zusätzlich werde ein Arzneimittel aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich sei. Fehle ein Arzneimittel kurzfristig und sei die erneute Markterhältlichkeit spätestens nach sechs Monaten wahrscheinlich, so verzichte das BAG auf eine Streichung. Auch wenn auf eine Swissmedic-Zulassung verzichtet oder diese sistiert werde, sei dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Streichung aus der SL vorgenommen werden könne.

7.5.3 Ein Widerruf einer Verfügung - vorliegend im Sinne der Streichung eines Arzneimittels aus der SL - ist nicht nur denkbar, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen hierfür nicht mehr erfüllt sind (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV), sondern auch als administrativer Rechtsnachteil bei bestimmten Verstössen der Zulassungsinhaberin gegen die SL-Ordnung (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach KVG, 2025, Rz. 1327 mit Hinweis auf Art. 68 Abs. 1 Bst. b-e KVV). Administrative Rechtsnachteile bedürfen einer besonderen gesetzlichen Grundlage (BGE 125 V 266 E. 6e; 108 Ib 162 E. 5a; Urteil des BGer 2A.705/2006 vom 24. April 2007 E. 3.6; Tschannen/Müller/Kern, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., 2022, Rz. 925), entweder in Gestalt einer direkten gesetzlichen Regelung oder verknüpft mit einer Auflage, die sich auf die gesetzliche Ordnung zurückführen lässt.

7.5.4 Aus dem Krankenversicherungsrecht ergibt sich keine unmittelbare gesetzliche Pflicht, nach welcher die Markterhältlichkeit eines Arzneimittels jederzeit gewährleistet sein müsste. Demgegenüber widerruft Swissmedic die Zulassung eines Arzneimittels gemäss Art. 16a Abs. 1 HMG, wenn ein Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist (Bst. a) oder sich das Arzneimittel nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet (Bst. b).

7.5.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, dass sie «seit Jahren routinemässig» die SL-Aufnahmeverfügungen mit der Auflage versehe, dass das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Aufnahme und später auf dem Schweizer Markt verfügbar sein müsse (BVGer-act. 11 Rz. 74). Damit scheint die Vorinstanz ebenfalls die Ansicht zu vertreten, dass die Aufrechterhaltung der Markterhältlichkeit im KVG nicht gesetzlich geregelt ist. Wäre sie gesetzlich geregelt, würde sich eine Auflage gestützt auf Art. 65 Abs. 5 KVV erübrigen. Distraneurin Mixtur ist unbestritten nicht mit einer Auflage betreffend Markterhältlichkeit versehen worden, weder bei der Aufnahme in die SL noch später (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 75).

7.5.6 Stellt die Markterhältlichkeit keine unmittelbare gesetzliche Voraussetzung für die SL-Aufnahme dar, kann die Streichung aus der SL bei fehlender Markterhältlichkeit auch nicht ohne Weiteres wegen Nichterfüllens der Aufnahmebedingungen (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV) vorgenommen werden. Anders verhielte es sich, wenn Swissmedic die Zulassung von Distraneurin Mixtur gestützt auf Art. 16a Abs. 1 Bst. b HMG widerrufen hätte. Diesfalls würde das Arzneimittel wegen des Wegfalls der heilmittelrechtlichen Zulassung nicht mehr alle Aufnahmebedingungen nach Art. 65 Abs. 1 KVV erfüllen, womit es in der Folge zufolge fehlender Markterhältlichkeit aus der SL gestrichen würde (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV).

7.5.7 Des Weiteren nicht rechtmässig ist eine Streichung von Distraneurin Mixtur aufgrund des Nichterfüllens einer Auflage. Unbestritten enthält die SL-Aufnahmeverfügung von Distraneurin Mixtur keine Auflage betreffend Markterhältlichkeit (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 75). Somit kann die fehlende Markterhältlichkeit auch nicht zufolge Nichterfüllens einer Auflage gestützt auf Art. 68 Abs. 1 Bst. c KVV mit der Streichung aus der SL sanktioniert werden.

7.5.8 Findet sich in der SL-Aufnahmeverfügung - wie vorliegend - keine Auflage betreffend Markterhältlichkeit, fehlt eine gesetzliche Grundlage sowohl für eine vom Heilmittelrecht losgelöste Pflicht zur durchgängigen Aufrechterhaltung der Markterhältlichkeit als auch für die Streichung eines Arzneimittels aus der SL aufgrund fehlender Markterhältlichkeit. Eine gesetzliche Grundlage zur Streichung eines Arzneimittels aus der SL kann bei fehlender Auflage in der Aufnahmeverfügung nicht durch eine Bestimmung im SL-Handbuch (konkret A.12.1.1 SL-Handbuch 2017) ersetzt werden. Das SL-Handbuch stellt eine für die Gerichte nicht verbindliche Verwaltungsverordnung dar, deren Inhalt in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein muss (vgl. E. 3.4 vorstehend).

8.

8.1 Die Beschwerde vom 16. Juni 2023 ist daher gestützt auf die obigen Ausführungen gutzuheissen und die beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023, mit welcher die Vorinstanz die Streichung der Arzneimittel Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur aus der SL angeordnet hat, sind aufzuheben. Die Angelegenheit ist vor dem Hintergrund, dass bei der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2021 keine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt worden ist (vgl. angefochtene Verfügungen BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2; BAG-act. 1 und 2), zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Jahr 2021 unter Einschluss einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-3638/2023 vom 17. Juli 2026 E. 8; C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024 E. 6.4 m.w.H.) und zur neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

8.2 Aufgrund des Ergebnisses, dass die Arzneimittel Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur nicht aus der SL gestrichen werden können, erübrigen sich Weiterungen zur Abänderbarkeit von SL-Aufnahmeverfügungen (vgl. hierzu jüngst Urteil des BVGer C-3638/2023 vom 17. Juli 2026 E. 6.1; ferner BGE 142 V 488 E. 6.3.4; Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 4.3). Im jetzigen Zeitpunkt kann insbesondere offenbleiben, ob hinsichtlich der Indikationen «altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» und «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» allenfalls die Anordnung von Limitierungen nach Art. 73 KVV in Betracht fällt. Darüber hat die Vorinstanz gegebenenfalls im Rahmen des Rückweisungsverfahrens zu befinden. Eine Streichung aus der SL hätte dies jedenfalls nicht zur Folge.

8.3 Für den Ausgang des Verfahrens nicht relevant sind die vom BAG eingeholten zwei Meinungen einer Medizinerin und eines Mediziners zur Frage, ob sie in der Versorgung Probleme sähen, falls Distraneurin aus der SL gestrichen würde (BVGer-act. 1 Beilage 18). Entsprechend erübrigen sich Ausführungen zur Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt, indem sie die Namen der Medizinerin und des Mediziners, die als Sachverständige beigezogen worden seien, nicht offengelegt habe (BVGer-act. 1 Rz. 36 ff.).

9.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG; Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreterin der Beschwerdeführerin hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Parteientschädigung aufgrund der Akten zu bestimmen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine Parteientschädigung von pauschal Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und MWST) angemessen (vgl. Urteile des BVGer C-861/2022 vom 9. Mai 2025 E. 11.2; C-239/2022 vom 12. März 2025 E. 10.2). Der Vorinstanz ist keine Entschädigungen zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1. Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 aufgehoben und die Sache im Sinne der Erwägungen zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Jahr 2021 und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückgewiesen wird.

2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird dieser nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.

4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.

Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Philipp Egli

Andrea Meier

(Die Rechtsmittelbelehrung folgt auf der nächsten Seite.)

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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