C-2300/2006

Bundesverwaltungsgericht

Tribunal administratif fédéral

Tribunale amministrativo federale

Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2300/2006

Urteil vom 15. März 2011

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Michael Peterli,

Richter Francesco Parrino,

Gerichtsschreiber Marc Wälti.

Parteien

X._______,

vertreten durchY._______,

Beschwerdeführerin,

gegen

Anmeldestelle Chemikalien,

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz .

Gegenstand

Feststellung der Nichteinhaltung der GLP-Grundsätze.

Sachverhalt:

A. Die im Jahre 1972 gegründete X._______(im Folgenden: Be­schwer­de­führerin), befasst sich laut Handelsregister­aus­zug unter ande­rem mit der technischen Beratung von Unter­nehmen im In- und Aus­land. Sie führt als wissenschaftliches Dienst­leist­ungs­laboratorium im Auf­trag anderer Unternehmen chemisch-physikalische, mikro­bio­logisch-hygienische, gale­nische und biologisch-toxische Unter­such­un­gen und Analysen durch. Zudem begleitet sie arznei­mittel­recht­liche Zu­lass­ungsverfahren und er­stellt Gutachten sowie Risiko­bewer­tungen von Arz­neimitteln, Wirkstoffen und Kos­metika. Sie be­treibt Prüf­ein­rich­tun­gen in A._______ (Schweiz) sowie in B._______ (Frankreich).

B. Die Laboratorien der Beschwerdeführerin wurden und werden regel­mäs­sig durch die zuständigen schweizerischen und auch ausländi­schen Behörden inspiziert (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel [IKS] bzw. Schwei­z­er­isches Heilmittelinstitut [im Folgenden: Swiss­medic], Bundes­amt für Ge­sund­heit [im Folgenden: BAG], U.S. Food and Drug Admini­stra­tion [FDA], Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [im Folgenden: AFSSAPS]).

B.a Am 26. und 27. Januar 2006 führte das BAG, Abteilung Chemi­kalien, GLP-Fachstelle, eine weitere Routineinspektion zur Überprü­fung der Ein­halt­ung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (im Folgenden: GLP-Grundsätze) in der Prüf­einrichtung der Beschwerde­führerin in A._______ durch, wobei einzig die analytischen und chemischen Prüf­arten (im Folgenden: ACC) geprüft wurden. Der Beschwerde­füh­re­rin war dabei Gelegenheit gegeben wor­den, sich zu den festge­stel­lten Abweichungen von den GLP-Anforder­ungen und zur Fest­stellung, dass die Prüfein­rich­tung A._______ nicht nach den GLP-Grund­sätzen arbeite, zu äussern (vgl. insb. Schreiben der Be­schwer­de­füh­re­rin vom 28. März 2006, Vor­akten pag. 25 ff.).

B.b In ihrem abschliessenden In­spek­tions­bericht vom 3./4. Mai 2006 (im Folgenden: Inspektionsbericht 2006; vgl. Vorakten pag. 4 ff.) attes­tier­ten die Inspek­toren Dr. C._______, Dr. D._______ und Frau E._______ (im Folgenden: Inspektoren), dem Betrieb zwar einen guten Ge­samt­eindruck im Hin­blick auf die fachliche Kompe­tenz und die analytische Durchfüh­rung von Studien.

Sie stellten aber zum einen "schwer­wieg­en­de" Abweichungen von den GLP-Grund­sätzen fest und statuierten diesbezüglich 4 korrektive Mass­nahmen (im Folgen­den: KMA): Zur Aus- und Weiter­bildung der Quali­täts­inspek­torin Dr. F._______ (KMA Nr. 7), zum "ge­nerell" in der Prüf­ein­richtung A._______ vor­han­de­nen Wis­s­en um die prakti­schen GLP-Abläufe und deren Dokumen­tation (KMA Nr. 8), zur Studie Nr.G._______ (fehlendes Amen­de­ment zum Prüf­plan bzw. Prüfleitung von Herrn H._______ in einer ei­gen­ständigen De­nsi­ty-Studie [KMA Nr. 10] sowie zur Be­zeichnung von Herrn H._______ im Ab­schluss­bericht als Principal In­vestigator [KMA Nr. 11]).

Zum anderen wurden im Inspektions­bericht 2006 auch - sinngemäss - "gering­fügige" Abweich­ungen von den GLP-Grund­sätzen und hierzu ins­gesamt 9 KMA festgehalten: Im Zusammen­hang mit dem auf Janu­ar 2006 datier­ten GLP-Organigramm (KMA Nr. 1), der 10. Aus­gabe des Qualitäts­mana­ge­menthandbuchs (im Folgen­den: QM-Hand­buch [KMA Nr. 2]), der Re­gelung der Verant­wortlich­keit(en) für das Archiv (KMA Nr. 3), der Archi­vie­rung des auf Januar 2006 datier­ten GLP-Organi­gramms (KMA Nr. 4), der Archivier­ung des Master Sche­dule der GLP-Prüf­ungen (KMA Nr. 5), der Durch­führung und Pla­nung von Multi-Site-Studien, insbe­son­dere der Studie Nr.G._______ (Män­gel in den GLP-Abläufen [KMA Nr. 6] sowie fehlende Referenzie­rung der Studien­nummer der Density­­prüf­ung im Abschlus­sbericht [KMA Nr. 12]), der Dur­chführung der Stu­dien I_______, Nrn. I._______, J._______ und G._______ (Unklarheit hin­sicht­lich des Aufbewahr­ungs­gs­ortes des Origi­nal­berichts sowie Nicht­an­gabe des Inspektions­datums [KMA Nr. 13]) sowie der Durchführung der Studie K._______, Nr. K._______ (falsche Datumsangabe hin­sicht­lich des Zeitpunktes der Über­prüfung des Prüfplanes [KMA Nr. 14]). Aufgrund so­wohl "ge­ring­fügiger" als auch "schwer­wiegender" Abwei­chungen wurde zudem die Studie Nr. L._______ und M._______ ins­gesamt als nicht GLP-kon­form beurteilt und als KMA Nr. 9 festgehalten, dies müsse in einem Nachtrag zum Abschlussbericht erwähnt werden.

B.c Im Wesentlichen gelangten die Inspektoren zum Schluss, bereits an­lässlich früherer Inspektionen in den Jahren 2001 und 2003 seien unge­nügende GLP-Kennt­nisse und eine fehlerhafte Qualitäts­sicherung beanstandet worden. Insbe­sondere habe die Beschwerde­führerin die im In­spektionsbericht vom November 2003 (recte: vom 12. März 2004; im Folgenden: Inspektionsbericht 2004 [vgl. Beschwer­de­beilage 5]) sta­tuierte Auflage, vier GLP-Studien durch eine externe Qualitäts­siche­rung begleiten zu lassen (im Folgenden: Auflage 2004), nicht erfüllt. Dies deute auf eine feh­lende Bereitschaft der Beschwerdeführerin hin, die GLP-Grund­sätze einzu­halten. Die GLP-Kon­for­mität könne daher nicht be­stätigt wer­den und die Prüf­ein­richtung A._______ sei aus der Liste der GLP-konformen Einrichtungen zu streichen (vgl. Vorakten pag. 22).

C. Gestützt und unter Verweis auf den Inspektionsbericht 2006 verfügte die An­mel­destelle Chemikalien (im Folgenden: Vorinstanz) am 5. Mai 2006, die Prüf­ein­rich­tung der Beschwerdeführerin in A._______ habe zum Zeitpunkt der Inspektion die GLP-Grundsätze nicht einge­halten, so dass ihre GLP-Konformität nicht bestätigt werden könne. Zudem wur­de der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 9'000.- auferlegt (vgl. Vor­akten pag. 1).

D. Mit Beschwerde vom 6. Juni 2006 focht die Beschwerdeführerin diese Verfügung bei der damals zuständigen Eidge­nös­s­ischen Rekurskom­mis­sion für Chemikalien (im Folgenden: REKO CHEM) an. Sie be­antragte, in Aufhebung der Verfügung vom 5. Mai 2006 sei ent­weder die GLP-Konformität der inspizierten Prüf­ein­rich­tung zu bestätigen oder es sei die Inspektion im Sinne der Be­schwer­de­begründung nach­zubessern und anschliessend die GLP-Kon­formität festzustellen - alles unter Kos­ten- und Entschädigungs­folge.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im We­sent­lichen aus, die Studie Nr.G._______ sei in und von der Prüf­ein­richtung in B._______, also in Frankreich, durchge­führt worden. Die Prüfein­rich­tung A._______ habe einzig an der Daten­er­heb­ung für eine sepa­rate Stu­die mit dem Titel K._______ teilge­nommen, welche später Eingang in die Studie Nr.G._______ ge­fun­den habe. Dessen ungeachtet hätten die - hierfür ört­lich unzu­stän­di­gen - Inspektoren die Studie Nr.G._______ über­prüft. Hinzu komme, dass sie sich im Rahmen des Audits betreffend die Studie Nr. L._______ und M._______ trotz ihrer örtlichen Unzu­ständig­keit zur Tier­haltung in der Prüfein­richtung B._______ ge­äuss­ert hätten. Der Sachverhalt sei somit rechts­widrig erhoben wor­den, so dass die KMA Nrn. 6, 9 sowie 10 bis 13 nicht gerechtfertigt seien. Ferner zeigten diverse dis­qualifi­zierende Äus­se­­rungen im In­spek­tions­bericht 2006 eine Be­fangen­heit einzel­ner In­spek­toren.

Die im Wesentlichen wegen ange­blicher Nicht­er­füll­ung der Auf­lage 2004 verfügte Aber­ken­nung der GLP-Kon­for­mi­tät der Prüf­ein­rich­tung A._______ sei nicht nur un­verhältnis­mässig, sie ver­sto­sse zudem auch gegen das Gebot von Treu und Glauben. Das BAG habe die GLP-Kon­formität der Prüf­ein­richtung A._______ am 2. März 2004 vorbe­haltlos bestätigt (vgl. Be­schwer­de­beilage 5) und anlässlich der Schlus­s­be­sprech­ung der In­spe­k­tion vom 26./27. Januar 2006 (im Fol­gen­den: Schluss­be­spre­chung) sei keine Ge­fährdung des Ein­trags in der GLP-Liste erwähnt worden.

Die Vorinstanz bzw. die Inspektoren hätten zudem ihren An­spruch auf rechtliches Gehör verletzt. So beinhalteten we­der der Entwurf vom 28. Februar 2006 zum Inspektionsbericht 2006 (im Folgenden: In­spektions­berichtsentwurf 2006; vgl. Replik­beilage 3) noch der Bericht selbst eine Doku­men­tation über all­fällige Ab­weich­un­gen von den GLP-Grund­sätzen, und hätt­en die Ins­pektoren während der Schluss­be­spre­chung keine Liste mit Be­schreib­ungen zu den von ihnen be­haupteten Abweichungen vorgelegt. Im Inspektions­bericht 2006 werde überdies die KMA Nr. 8 zu wenig substantiiert und es werde nicht auf die Ein­wendungen zur KMA Nr. 9 in der Stel­lung­nahme vom 28. März 2006 zum Inspektionsberichtsentwurf 2006 (vgl. Vor­akten pag. 22 ff.) einge­gangen. Der Entwurf beinhalte auch keine Aus­sagen zu den von den GLP-Grund­sätzen abweichen­den Stan­dard­ar­beits­an­weis­ung­en (Stan­dard Opera­ting Pro­cedures).

Im Weiteren führte die Beschwerdeführerin aus, wes­halb aus ihrer Sicht die KMA Nrn. 1 bis 4 sowie 7 bis 9 infolge unzulänglicher Sach­verhalts­abklärung und/oder Ver­letz­ung der mas­s­gebenden Be­stim­mun­gen und Grund­sätze unrechtmässig seien. Die KMA Nr. 5 werde zwar akzeptiert und umge­setzt, die KMA Nr. 13 sei indes nicht mehr aktuell und die KMA Nr. 14 für die Sich­er­heit und Genauigkeit bzw. Validität der Prüf­ergeb­nisse unmass­geblich. Insge­samt lägen nur wenige untergeordnete, die Validität der Prüfer­gebnisse nicht wesentlich beeinflussende und gröss­ten­­teils be­reits korrigierte Ab­wei­chungen von den GLP-Grund­sätzen vor.

E. Nachdem die Vorinstanz am 3. Juli 2006 ihre Vernehmlassung einge­reicht und darauf hingewiesen hatte, sie habe die angefochtene Ver­fügung gestützt auf eine rein formelle Prüfung der Sache erlassen, und nachdem der mit Zwischenverfügung vom 7. Juni 2006 einverlangte Verfahrens­kosten­vor­schuss von Fr. 3'500.- geleistet worden war, bean­tragte die GLP-Fach­stelle der Abtei­lung Chemi­kalien des BAG (im Folgenden: GLP-Fach­stelle) in ihrer Eingabe vom 31. August 2006 als involvierte Fachbehörde, die Be­schwerde vom 6. Juni 2006 sei abzu­weisen - unter Kos­ten- und Entschädigungsfolge.

Zur Begründung ihres Antrags führte die GLP-Fachstelle im We­sent­lichen aus, laut dem Master Sche­dule (vgl. Ver­nehm­lassungsbeilage 3) habe Herr H._______ von der Prüfeinrichtung A._______ einen Teil der Studie Nr.G._______ - die Dichte­be­stim­mung - geprüft und so­mit im Auftrag eines Prüf­leiters der Prüfeinrichtung B._______ als Principal In­vesti­gator an einer Multi-Side-Prüfung mitge­wirkt. Die Inspek­toren seien demnach zur Beur­teilung dieses von Herrn H._______ geprüften Teils der Multi-Side-Prüfung zuständig gewesen. Sie hätt­en aller­dings fest­ge­stellt, dass Herr H._______ - anders als im Ab­schlus­s­bericht der Prüf­einrichgung B._______ vorgesehen - die Dich­te­be­stimmung im Rahmen einer selbständigen, unabhängigen Prüf­ung und nicht als Prin­cipal In­vestigator einer Multi-Side-Prüfung vorgenommen habe. Angesichts dieser Vor­gehensweise seien die KMA Nrn. 6 sowie 10 bis 13 ge­recht­fertigt. Auch die KMA Nr. 9 sei nicht zu beanstanden, hätten doch die zur ge­samthaften Beurteilung der Studie Nrn. L._______ und M._______ zuständigen Inspektoren zu Recht be­mängelt, dass zwei Abschluss­berichte erstellt worden seien, in we­lch­en wich­tige Angaben zur Mor­tali­tät der Tiere in B._______ fehl­ten. Der rechts­erhebliche Sach­verhalt sei daher korrekt abgeklärt wor­den.

Eine Inspektion sei in Kenn­t­nis der Schwach­punkte einer Prüfein­rich­tung durchzuführen und die Um­set­zung von KMA werde praxis­ge­mäss erst bei der nach­fol­genden Rou­tine­inspektion über­prüft. Die (keines­wegs be­fangenen) Inspektoren hätten daher im Rahmen der Ins­pektion 2006 zu Recht geprüft, ob die an­lässlich der Vor­in­spek­tionen in den Jahren 2001 und 2003 statuierten KMA und die Auflage 2004 um­gesetzt wor­den seien. Anlässlich der Schluss­be­sprech­ung habe über­dies noch nicht festgestellt werden können und dürfen, ob die Prüf­einrichtung A._______ GLP-konform arbeite - durch­aus aber im Inspektions­berichts­entwurf 2006. Folg­lich erweise sich die ange­fochtene Verfügung als ver­hält­nismässig und verstosse nicht gegen das Gebot von Treu und Glauben.

Der Ge­hörs­an­spruch der Be­schwerdeführerin sei im vorin­stanzlichen Ver­fahren nicht verletzt worden. So sei es insbesondere nicht er­forder­lich, dem In­spekt­ions­be­richt eine Dokumen­tation über gerügte Ab­wei­ch­un­gen von den GLP-Grund­sätzen bzw. eine Kopie der diesbe­züg­lichen Beweismittel beizufügen. Nach ständiger Praxis der GLP-Über­wach­ungs­be­hörden in der Schweiz (BAG, Bun­des­amt für Umwelt [im Folgenden: BAFU] und Swissmedic) genüge es vielmehr, Ab­weich­ungen in der Schlus­s­­besprechung - ohne Vorlage einer schriftlichen Auf­listung bzw. Doku­­mentation - zu diskutieren und der inspizierten Prüfein­rich­tung die Möglichkeit einzu­räumen, zum Inspektions­be­richts­entwurf Stellung zu nehmen.

Zudem führte die GLP-Fachstelle aus, die KMA Nr. 13 betreffe die Prü­fung Nr. N._______ und die KMA Nrn. 1 bis 4, 7 und 8 beruhten auf einer rechtsgenüglichen Sachverhalts­abklä­rung sowie einer kor­rekten An­wen­dung der massgebenden Bestimmungen und Rechts­grund­sätze.

F. In ihrer Replik vom 12. Oktober 2006 bestätigte die Beschwer­de­füh­rerin sinngemäss die gestellten Anträge sowie deren bis­herige Be­grün­dung. Ergänzend stellte sie den Antrag, mangels sachlicher Zu­ständig­keit der GLP-Fach­stelle sei die Prüfeinrichtung A._______ von der Swiss­medic zu inspizieren.

Im Weiteren machte sie im We­sent­lichen geltend, die Argumen­tation der GLP-Fachstelle zur Studie Nr.G._______ sei wider­sprüch­lich. Zum einen habe sie in den KMA Nrn. 10 und 11 fälsch­lich­er­weise festge­halten, bei dieser Studie han­dle es sich um zwei get­rennte, in B._______ und A._______ ge­prüfte Stu­di­en. Zum an­de­ren leite sie die örtliche Zu­ständigkeit ihrer Inspektoren davon ab, dass es sich bei der Studie Nr.G._______ um eine einheitliche Multi-Side-Prüfung gehandelt habe, an welcher Herr H._______ als Principal In­vesti­gator teil­genommen habe.

Die Schlus­sberichte zur Stu­die Nrn. L._______ und M._______ seien sodann als Teil I und II einer einzigen, sowohl in B._______ als auch in A._______ ge­prüfte Studie be­zeichnet, wobei die Kon­formitäts­erklärungen je pro Teil ausgestellt worden seien. Somit könne es sich auch bei dieser Studie nicht um zwei getrennte bzw. eigen­ständige Studien handeln. Die GLP-Fach­stelle hätte dem­nach vor der Audi­tie­rung der diese Studie betreffenden Prüfungen mit den franzö­sischen Behörden eine Durchführungs­verein­barung ab­schlie­s­sen müs­sen, was sie unge­rechtfertigerweise unterlassen habe. Ferner sei die In­spek­tion vom 26./27. Januar 2006 durch Inspektor O._______ abgeschlossen worden, nach­dem Inspektor C._______ mang­elnde Fach­ken­nt­nis vorge­worfen wor­den sei. Allein schon aus diesem Grunde sei die Unbefangenheit der Inspek­toren zweifel­haft.

Entgegen der Auffassung der GLP-Fachstelle verstosse eine Ver­knüpfung der an der Inspektion vom 26./27. Januar 2006 fest­gestellten Ab­weich­ungen mit den anlässlich der Vor­inspek­tionen festgestellten Mängeln durchaus gegen das Gebot von Treu und Glauben. Angesichts des Um­standes, dass das Quali­täts­siche­rungs­per­sonal nach Erlass der ange­fochtenen Verfüg­ung praktisch ausgebildet bzw. geschult worden sei, erscheine die Ab­erkennung der GLP-Konformität als unverhältnis­mässig. Die Um­setzung der früher statuierten KMA und der Auflage 2004 sei zudem nicht - wie vorge­sehen - per Ende 2004 überprüft worden, was als stillschweigender Verzicht habe aufgefasst werden dürfen. Eine teil­weise Nicht­erfüllung dieser KMA und der Auflage 2004 dürfe daher im vorliegenden Ver­fahren nicht ent­scheid­relevant sein. Viel­mehr sei die Vorinstanz auf der in den Jahren 2001 und 2004 rechts­kräftig verfügten GLP-Konfo­rmität der Prüf­ein­rich­tung A._______ zu be­haften, und die diesen Ver­fügungen zu­grunde liegenden Inspek­tions­berichte seien aus den Akten zu weisen.

Der Gehörs­an­spruch sei auch dadurch verletzt worden, dass anläss­lich der Schluss­besprechung nicht auf die Unterscheidung zwischen ge­ring­fügigen und wesent­lichen Abweichungen von den GLP-Grund­sätzen hin­ge­wiesen und im Inspektions­berichts­entwurf 2006 nicht zwi­schen diesen Mängel­kategorien differenziert worden sei.

G. In ihrer Duplik vom 14. November 2006 hielt die Vorinstanz fest, die GLP-Fachstelle sei zur Inspektion der Prüf­ein­rich­tung A._______ zu­ständig gewesen.

Die GLP-Fachs­telle bestätigte in der Eingabe vom 17. November 2006 sinn­gemäss ihre Anträge sowie im Wesentlichen auch deren Be­gründung. Erneut betonte sie, Herr H._______ habe an der Prüfung der Studie Nr.G._______ nicht als Princi­pal Investi­gator teilgenommen, sondern viel­mehr den ana­lyt­ischen Prüf­teil in einer selbständigen, unabhängigen Prü­fung - mit eigener Num­mer (Nr. P._______) sowie eige­nem Prüfplan und Abschlussbericht - durchge­führt. Es habe in dieser Beziehung keine Kontroll­möglichkeiten durch einen Prüf­leiter bestanden. Daher sei diese Prüfung nicht als Teilprüfung der Studie Nr.G._______, sondern als eigenständige Prüf­ung zu qualifizieren - was dem ursprünglich ge­planten Vorgehen nicht entsprochen habe und folglich zu Recht bean­standet worden sei. Die von den Inspektoren auditierten Studien Nrn. L._______ und M._______ seien voneinander unab­hängig, bein­halte­ten sie doch je eine Qualitäts­sicherungs­er­klä­rung und Abschluss­be­richte mit unter­schiedlichen Titeln. Die Inspek­to­ren hätten sich nie in die Prüfein­richtung B._______ begeben sondern - im Rahmen ihrer Zuständigkeit - einzig die Teilnahme des Personals der Prüfeinrichtung A._______ an teil­weise (theoretisch oder prak­tisch) in der Schweiz und/oder in Frank­reich durch­ge­führten Prüfungen auditiert und bewertet.

Der Um­stand, dass anlässlich der Schluss­besprechung eine Dis­kus­sion zwischen dem Inhaber der Prüf­ein­richtung A._______ und Inspektor C._______ über dessen Fachkompetenz stattge­funden habe, sei keines­wegs geeignet, Zweifel an der Unbefangenheit der Ins­pektoren zu wecken.

In der Regel werde die Umsetzung der KMA erst anlässlich der nach­folgenden Routine­inspektionen überprüft. Die ange­fochtene Ver­fügung beruhe einzig auf einer Be­wertung der Arbeits­weise der Prüfein­rich­tung A._______ im Januar 2006. Zu diesem Zeitpunkt seien die im Ins­pek­tions­bericht 2004 aufge­führten, schwer­wie­g­enden Mängel nicht bzw. nicht vollständig behoben gewesen. Es sei daher ohne Belang, dass die Um­setzung dieser KMA nicht - wie im Ins­pektionsbericht 2004 vorgesehen - per Ende 2004 überprüft worden sei. Angesichts dieser Um­stände habe darauf verzichtet werden dürfen, vor Erlass der an­gefochtenen Verfügung die Beschwerdeführerin erneut zur Umsetzung aufzufordern. Sowohl der Inspektionsbericht 2006 als auch dessen Ent­wurf entsprächen im Aufbau und inhaltlich den anwend­baren Bestimmungen. Insbesondere könne dem Anhang I des Berichts entnommen werden, dass der Beschwerde­führerin die Unter­schiede zwischen geringfügigen und wesentlichen Ab­weich­ungen von den GLP-Grund­sätzen vor Erlass der ange­fochtenen Ver­fügung bekannt gewesen seien. Ent­gegen der Auffassung der Be­schwerdeführerin seien allenfalls nach Erlass der angefochtenen Verfü­gung realisierte Verbesserungen im Beschwerdeverfahren nicht ent­scheid­relevant.

H. Mit Verfügung vom 21. November 2006 schloss die REKO CHEM den Schriftenwechsel. Am 1. Januar 2007 ging das vorliegende Be­schwer­de­verfahren auf das Bundesverwaltungs­gericht über, das den Schrif­ten­wechsel nach Eingang einer Eingabe der Be­schwer­de­führerin vom 1. Ok­tober 2007 mit Verfügung vom 16. Oktober 2007 wieder er­öffnete.

In ihrer Stellungnahme vom 8. November 2007 bestätigte die Vor­ins­tanz sinn­gemäss ihre Anträge sowie deren bis­he­rige Be­gründung. Die seit Er­lass der angefochtenen Verfügung von der Beschwerdeführerin ge­troff­enen Mass­nah­men seien zwar vermutlich geeignet, um die im Inspek­tions­bericht 2006 aufge­führten Mängel in der Organisation der Qualitäts­sicherung zu beheben. Allerdings sei im vorliegenden Ver­fahren einzig der Sach­verhalt im Zeitpunkt der Inspektion der Prüf­einrichtung A._______ am 26./27. Januar 2006 mass­gebend.

I. Nachdem der Schriftenwechsel am 13. November 2007 erneut ge­schlos­sen worden war, wurde eine weitere Eingabe der Be­schwerdeführerin vom 30. Januar 2008 der Vorinstanz am 13. Februar 2008 zur Kenntnis­nahme zugestellt und zu Wert und Unwert vorläufig zu den Akten erkannt.

J. Gegen die mit Verfügungen vom 30. Januar 2007 und 25. November 2010 be­kannt gegebene Zusammensetzung des Spruchkörpers gin­gen innert den gesetzten Fristen keine Ausstandsbegehren ein.

K. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unter­lagen ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Er­wägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1. Das Bundesverwaltungsgericht übernimmt, sofern es zuständig ist, die Beurteilung der am 1. Januar 2007 bei den Eidgenössischen Rekurs- oder Schiedskommissionen oder bei den Beschwerdediensten der Departemente hängigen Rechtsmittel, also auch jene Beschwerde­verfahren, welche bei der REKO CHEM hängig waren (Art. 53 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2006 über das Bundes­verwaltungs­gericht [VGG, SR 173.32]).

1.1. Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundes­ver­waltungsgericht Be­schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundes­ge­setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungs­verfahren (VwVG, SR 172.021), die von den in Art. 33 VGG als Vorinstanzen genannten Be­hör­den erlassen wurden. Zu diesen gehört auch die Anmeldestelle Chemi­kalien des BAG, welche mittels Verfügung darüber befindet, ob eine in der GLP-Liste aufgeführte Prüfeinrichtung nach Massgabe der GLP-Grund­sätze ar­beitet oder nicht (vgl. Art. 33 Bst. d VGG, Art. 4 Abs. 1 Bst. h des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 [ChemG, SR 813.1] i.V.m. Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 10 Abs. 3 sowie Art. 14 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Labor­praxis [GLPV, SR 813.112.1]). Es liegt zudem keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vor, so dass das Bundesverwaltungsgericht zum Ent­scheid in vorliegender Sache zuständig ist.

1.2. Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundes­verwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver­fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson­ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Die Beschwerdeführerin, welche am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen hat, ist als Adressatin durch die angefochtene Ver­füg­ung beson­ders berührt und hat an deren Aufheb­ung bzw. Ände­rung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Ver­fahrens­kosten­vor­schuss innert Frist geleistet worden ist, kann auf die form- und frist­ge­recht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (Art. 50, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent­lichen nach den Vorschriften des VwVG sowie des VGG. Dabei ist grund­sätzlich auf jene Verfahrensbestimmungen abzustellen, die im Zeitpunkt des gerichtlichen Urteils in Kraft stehen - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend ohne Belang sind (vgl. dazu etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Ver­wal­tungsrechtspflege des Bun­des, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 79).

2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerde­ver­fahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss­brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemes­sen­heit der angefochtenen Verfügung rügen (Art. 49 VwVG).

Entsprechend umfassend ist grundsätzlich auch die Überprüfungs­befugnis und -pflicht des Bundesverwaltungsgerichts. Das Bundesver­walt­ungs­gericht überprüft allerdings nur die Verfügung der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechts­begriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zu­rück­haltung des Gerichts bei der Überprüfung vor­instanzlicher Be­wertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Ver­wal­tungspraxis der Bundes­behörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behör­den­rechtliche Kognitionsbe­schränk­ungen in der Ver­waltungs­rechts­pflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'hon­neur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be­ur­tei­l­ung und rechtlicher Würdi­gung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist entsprechend dem Grundsatz der Rechts­anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be­gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder die angefochtene Verfügung im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

2.3. Mit der Einreichung einer Beschwerde geht die Behandlung einer Streitsache auf die Beschwerdeinstanz über. Diese hat ihren Ent­scheid grundsätzlich aufgrund des rechtserheblichen Sachverhalts im Urteils­zeit­punkt zu treffen (Devolutiveffekt [Art. 54 VwVG]; vgl. BGE 130 V 138 E. 4.2, BGE 100 Ib 351 E. 3 mit Hinweis). Das Bundesver­waltungsgericht hat daher Ver­änder­ungen des Sachverhalts, die sich nach Eröffnung der ange­fochtenen Verfügung ergeben, zu berück­sichtigen, sofern und soweit sie den Streitgegenstand nicht in unzulässiger Weise ausdehnen. Folg­lich dürfen die Parteien ihren Rechtsstandpunkt im Laufe des Ver­fahrens ändern und - im Rahmen des Streitgegenstandes - grund­sätzlich bis­her noch nicht gewürdigte, bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Sachverhaltselemente, die sich zeitlich vor oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens zugetragen haben, vorbringen. Gleiches gilt für neue Beweismittel und neue Begründ­ungen. Laut herrschender Lehre müssen derartige neue Vorbringen, sofern sie als aus­schlag­gebend erscheinen, auch dann berücksichtigt werden, wenn sie nach Ablauf der Rechtsmittelfrist eingereicht werden (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG sowie Patrick Sutter, in: Auer/Mül­ler/Schindler [Hrsg.], Kom­mentar zum Bun­des­­gesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 8 ff. zu Art. 32).

Vorliegend ist allerdings zu beachten, dass der Anfech­tungs- und da­mit auch der Streitgegenstand relativ eng begrenzt sind, wurde doch in der angefochtenen Verfügung vom 5. Mai 2006 festgestellt, dass die Ein­haltung der GLP-Grundsätze "zum Zeitpunkt der Inspektion" nicht ein­gehalten waren - was Art. 10 Abs. 3 Bst. a GLPV entspricht, wonach die Anmeldestelle nach erfolgter Inspektion gemäss dem Inspektionsbericht verfügt, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht (vgl. zum Anfechtungs- und Streit­gegenstand etwa Kölz/Häner, a.a.O., Rz. 402 ff.). Streitgegen­stand des vorliegenden Verfahrens bildet damit einzig die Frage nach dem GLP-Zustand der fraglichen Prüf­einrichtung im Zeitpunkt der Inspek­tion vom 26./27. Januar 2006. Ausser­halb des Streitgegen­stands liegt dagegen die seitherige sachverhaltliche Entwick­lung: Nach­trägliche Verbesserungen der GLP-Konformität und Umsetzungen von KMA sind vorliegend unbeachtlich, und diesbezügliche Ausfüh­rungen und Eingaben der Parteien können nicht berücksichtigt werden. Die nach Abschluss des Schriftenwechsels eingereichten Ein­gaben der Beschwerdeführerin vom 1. Ok­tober 2007 und vom 30. Januar 2008 sind aus dieser Sicht für die Beurteilung der Sache in keiner Weise ausschlaggebend und daher unbeachtlich (Art. 32 Abs. 2 VwVG e contrario).

3. In materieller Hinsicht sind grundsätzlich die im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung geltenden Normen anzu­wen­den, soweit keine Übergangsbestimmung besteht, welche eine andere Regelung vorsieht (zu den allgemeinen intertemporal­recht­lichen Grund­sätzen vgl. etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des Be­schwer­de­verfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durch­setzung erheblicher öffent­licher Interessen erlassen worden sind - und daher auch in hängigen Beschwerdeverfahren beachtet werden müssen (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7a, 126 II 522 E. 3b, je mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhl­mann, Allgemeines Verwal­tungs­­recht, 5. Aufl., Zürich/ Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff.). Dies ist vor­liegend nicht der Fall.

3.1. Gemäss dem im Chemikalienrecht geltenden, gesundheitspolizei­lich motivierten Grundsatz der Selbstkontrolle hat, wer als Her­stel­ler ge­fährliche Stoffe oder Zube­reitungen in Verkehr bringt, dafür zu sorgen, dass diese das Leben und die Gesund­heit von Menschen nicht gefährden bzw. nicht ge­fähr­den können (vgl. Art. 1, Art. 4, Art 3 Abs. 1 und Art 5 Abs. 1 des Chemi­kaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 [ChemG, SR 813.1]; vgl. Bot­schaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über den Schutz vor ge­fähr­lichen Stoffen und Zu­bereitungen vom 24. November 1999, BBl 2000 741; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2431 ff., insb. Rz. 2435).

Zu diesem Zweck hat der Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Chemi­kalien dafür zu sor­gen, dass seine Produkte den Zulassungs­voraus­setzungen ent­sprechen (Art. 9 ff. ChemG). Um dies sicherzustellen, muss er in ge­eigneten Prüfungen ausreichende Daten über die Eigenschaften der Produkte und über ihre Sicherheit für Mensch und Umwelt ermitteln, wozu er spezielle Prüfeinrichtungen beiziehen kann.

3.2. Gestützt auf Art. 5 Abs. 2 Bst. a ChemG hat der Bundesrat die GLPV erlassen, welche den Grundsatz der Selbstkontrolle kon­kreti­siert und insbesondere Vorschriften über nichtklinische Prüfungen enthält (Art. 2 GLPV).

3.2.1. Zum einen legt die GLPV in ihrem Anhang 2 die GLP-Grund­sätze fest, die in ihrer Ge­sam­theit ein umfassendes, aber nicht abschliessend geregeltes Quali­täts­sicherungssystem bil­den - ein Sys­tem, das den organi­sator­ischen Ablauf von Prüf­ungen, die Rah­men­beding­ungen, unter denen diese geplant, durch­ge­führt und über­wacht wer­den, sowie die Auf­zeichnung, Bericht­er­statt­ung und Archi­vie­rung die­ser Prüf­ungen um­fasst (vgl. Art. 1 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 GLPV, vgl. auch Art. 3 Abs. 1 Bst. a GLPV). Zu be­ach­ten sind diese Regeln insbesondere von den Prüf­ein­richtungen, also von Betrieben, die Räum­lichkeiten mit Per­so­nal und Arbeitseinheiten bereitstellen, die zur Durchführung von Prüf­ungen notwendig sind (Art. 3 Abs. 1 Bst. d GLPV), und die in der Regel die Produkte- oder Studienprüfungen im Auftrag der Hersteller vornehmen.

Zum andern wird in der GLPV die Über­wachung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sätze durch die Prüf­einrichtungen geregelt, wozu staatliche In­spek­tionen der Einrichtungen sowie Prüfungsaudits, d.h. Überprüfungen der in den Ei­n­rich­tun­gen durchgeführten Prüf­ungen, vorgesehen sind ("Prüfung der Prüfer und Prüfungen", vgl. Art. 3 Abs. 1 Bst. c, 6 und 7 GLPV). Gestützt auf die Inspektionen und Audits verfügt die Anmeldestelle, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht bzw. ob ob die auditierten Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden sind oder nicht (Art. 10 Abs. 3 GLPV). Die dermassen kon­trollierten Institu­tionen werden - sofern sie die GLP-Grund­­sätze ein­halten - ins Ver­zeich­nis der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen und audi­tier­ten Prüfungen und in die publizierte Liste der aner­kannten Prüfein­richtungen aufge­nomm­en (vgl. Art. 14 GLPV).

3.2.2. Gemäss Art. 9 Abs. 1 GLPV sind In­spek­tionen und Prüfungs­audits nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richt­linie 2004/9/EG des Euro­pä­ischen Parla­ments und des Rates vom 11. Feb­ruar 2004 (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 28 ff. [im Folgen­den: Richt­linie 2004/9/EG]) durchzuführen. Diese Richtlinie stimmt inhaltlich weitgehend mit den Vorschriften von Anhang 2 der GLPV überein, enthält aber weitere, detailliertere GLP-Regeln.

3.2.3. In Ausführung der Richt­linie 2004/9/ EG wurde zudem das natio­nale Pro­gramm zur Über­wach­ung der Ein­haltung der GLP in Prüf­ein­rich­tungen auf dem Hoheits­gebiet der Schweiz erlassen, das weitere Details regelt (vor­liegend zitiert in der dritten Fas­­sung vom 23. No­vember 2004, im Folgen­den: Schwei­zer­isches Über­wachungs­pro­gramm; vgl. Anhang I der Richt­linie 2004/9/EG). Die in der Schweiz zur Überprüfung der Prüf­einrichtungen zuständi­gen Behörden - BAG, BAFU und Swiss­medic (Art. 8 GLPV) - haben darüber hinaus Em­pfeh­lungen und GLP-Inter­pre­tationen erlassen, die bei Inspektionen und Audits zu beachten sind (vgl. Art. 4 Abs. 2 GLPV sowie Teil 1, Ziff. 3.3 und 4.1 und Teil 6 des Schweizerischen Überwachungsprogramms).

3.2.4. Anhang I der Richt­linie 2004/9/EG sowie Teil 1, Ziff. 3.2 des Schwei­ze­rischen Überwach­ungsprogramms sehen zudem vor, dass auch die von der Or­gani­sation für wirt­schaft­liche Zu­sam­men­ar­beit und Ent­wicklung (OECD) publizierten internatio­nalen Richt­linien vom 2. Okto­ber 1989 zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (K[89] 87 [final], in der Fassung vom 9. März 1995 [K{95} 8 {final}]) sowie Kon­sens­- und Empfeh­lungs­doku­mente der OECD zu beachten sind (vgl. auch An­hang I der Richt­linie 2004/10/EG des Euro­pä­ischen Parla­ments und des Rates vom 11. Feb­ruar 2004 (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 44 ff. [im Folgen­den: Richt­linie 2004/10/EG]). Vor­lieg­end von Bedeu­tung sind nament­lich die Re­vi­s­ed Guides for Compliance Monitoring Proce­du­res for Good Labora­tory Practice (im Folgenden: OECD/GD[95]66), die Re­vised Gui­dan­ce for the Conduct of Laboratory Inspec­tions and Study Audits (im Folgen­den: OECD/GD[95]67), das Kon­sens­doku­ment Quali­tiy Ass­u­rance and GLP (im Folgenden: ENV/JM/MONO [99]20), das Kon­sens­doku­ment The Role and Res­pon­sibilities of the Study Director in GLP Studies (im Folgenden: ENV/JM/MONO [99]24), die Guidance for the Pre­paration of GLP In­spec­tion Reports (im Folgenden: OECD/GD [95]114), das Empfeh­lungs­dokument Re­ques­ting and Carry­ing Out Ins­pections and Study Audits in Another Country (im Folgen­den: ENV/ JM/MONO[2000]3) so­wie das Konsens­dokument The Appli­cation of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Mana­ge­ment of Multi-Site-Studies (im Folgenden: ENV/JM/MONO[2000]9).

3.3. Während es sich bei der GLPV und - kraft Verweises - bei den ein­schlägigen Vorschriften der Richt­linie 2004/9/EG um Rechtssätze handelt, die für die Schweizer Verwaltungsbehörden und Gerichte un­mittelbar verbindlich und durchzusetzen sind, kommt dem Schwei­ze­rischen Über­wachungs­pro­gramm sowie den Em­pfeh­lungen und GLP-Inter­pre­tationen des BAG, des BAFU und der Swiss­medic bloss der Charakter von Verwaltungsverordnungen zu, die eine einheitliche, ins­besondere rechts­gleiche und willkürfreie Rechts­anwendung ermöglichen sollen (vgl. etwa Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 123 ff.). Diese Normen sind zwar für die zuständigen Verwaltungsbehörden, nicht aber für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Da vorliegend allerdings weder geltend gemacht wird noch ersichtlich wäre, dass die fraglichen Vorschriften in materieller Hinsicht übergeordnetem Recht widersprechen könnten, sind sie auch im vorliegenden Verfahren zu beachten. Allein schon der Umstand, dass für die Durchführung von Inspektionen und Audits in Prüfein­richtungen in der Schweiz mehrere Behörden zuständig sind, legt es nahe, zur Sicherstellung einer rechtsgleichen Verwaltungs­praxis die Ein­haltung dieser Verwaltungsverordnungen zu überprüfen. Gleiches gilt ohne Zweifel auch für die von der OECD erlassenen Richt­linien, Kon­sens­- und Empfeh­lungs­doku­mente - umso mehr, als sie auch der inter­nationalen Vereinheitlichung der GLP und deren Kontrolle dienen. Vor­liegend kann daher offen bleiben, ob den OECD-Regeln Rechtsatz­charakter zukommt oder ob sie auf der Stufe blosser Verwaltungs­ver­ordnungen anzusiedeln sind.

3.4. Die vor­steh­end aufge­führten Regelwerke, welche die Gewähr­leis­tung der Quali­tät sowie Nach­voll­zieh­barkeit der von einer Prüfein­richtung ge­won­nenen Prüfer­geb­nisse bzw. deren Validität und die För­de­rung der inter­nationalen Anerkenn­ung von in der Schweiz durch­ge­führten Prüf­un­gen bezwecken (vgl. Art. 1 Abs. 2 GLPV sowie die Ein­leitung der Richt­linie 2004/9/EG), können in ihren aktuell geltenden Fassungen auf der nachfolgenden Website eingesehen werden: http://www.bag.admin.ch/ themen/chemikalien00253/00539/index.html?lang=de; zuletzt besucht am 14. März 2011).

4. Im Folgenden werden die bei staatlichen Inspektionen und Prüf­ungs­audits zu berücksichtigenden Bestimmungen und Grundsätze dar­ge­stellt, soweit sie für die Beurteilung der Streitsache von Be­deutung sind.

4.1. Im vorliegend interes­sier­en­den Test­be­reich der analyt­ischen Che­mie sind für die uniforme, rechts­gleiche Durch­führung von In­spe­k­tionen und/ oder Prüfungs­audits in der Schweiz - nach Ab­sprache - die Inspe­ktoren des BAG, des BAFU oder der Swiss­medic zuständig (vgl. Art. 8 Abs. 2 Bst. c GLPV sowie Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 der Richt­linie 2004/9/EG), bei fehlender Absprache grundsätzlich diejenigen des BAG (vgl. Teil 1, Ziff. 4.1 des Schweize­risch­en Über­wachungs­pro­gramms).

Werden Teile bzw. Phasen einer Studie sowohl an einem Prüf­standort in der Schweiz (vgl. Ziff. 1.1 des Anhanges I der GLPV) als auch an einem solchen im Ausland geprüft, so liegt eine internationale Multi-Site-Prüfung vor (vgl. ENV/JM/MONO[2002]9, Management und Kon­trolle von Multi-Site-Prüfungen). Zuständig zur Be­ur­tei­lung, ob eine internationale Multi-Site-Prüfung in ihrer Gesamtheit GLP-konform ist, sind schweize­rische Behörden nur dann, wenn der im Prüfplan län­der­über­greifend für die ge­samte Durch­führung ver­ant­wortlich zeich­nen­de Prüf­leiter am Prüf­stand­ort in der Schweiz arbeitet (vgl. Ziff. 8.1 des An­han­ges I der GLPV sowie ENV/JM/MONO[99]24 und Teil 6, Ziff. 10 des Schweize­rischen Über­wachungs­­programms; vgl. auch Ziff. 1.4, 1.5 und 2.2 des Anhanges I der GLPV). Selbst wenn diese Zuständigkeit gegeben ist, sind die schweize­rischen Inspek­toren aller­dings keines­wegs befugt, die am aus­ländischen Prüf­standort durch­ge­führten Prüfteile bzw. -arbeiten allein, in eigener Regie zu überprüfen und auf ihre GLP-Konformität hin zu be­urteilen. Viel­mehr haben sie die Durchführung einer Überprüfung den für den aus­ländischen Prüf­standort zuständigen ausländischen Be­hörden schrift­lich zu be­antragen - oder aber einen von diesen bereits erstellten, inter­national verbindlichen Prüf­ungs­audit- bzw. Inspektionsbericht von Amtes we­gen einzuholen (vgl. Art. 5 Abs. 1 der Richt­linie 2004/9/EG so­wie OECD/GD[95]66, Abschnitt zwei, Teil II). Ohnehin sind schweize­rische und ausländische Inspek­tions­be­hörden zur gegenseitigen schriftlichen Orien­tierung verpflichtet, wenn sie feststellen, dass ein in ihre Prüfzu­ständigkeit fallender Teil einer Multi-Side-Prüfung nicht GLP-kon­form durch­geführt worden ist (vgl. zum Ganzen ENV/JM/MONO[2003]3 und ENV/JM/MONO[2002]9, Lei­tung der Prüfeinrichtung; vgl. auch Art. 13 Abs. 2 und 18 Abs. 1 GLPV sowie Art. 6 der Richt­linie 2004/9/EG; zum Territorialitäts­prinzip etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Ver­wal­tungs­recht, 3. Aufl., Bern 2009, § 24 Rz. 3). Anzu­merken bleibt, dass dann zwei eigenständige Prüfungen und nicht etwa eine Multi-Side-Prüfung vorliegen, wenn zwei Prüf­pläne existieren und im Abschluss­bericht einer Prüfung auf die Resultate einer anderen Prüfung bloss verwiesen wird (vgl. Teil 6 Ziff. 10 des Schweizerischen Über­wachungs­pro­gramms; Prüfplan und Be­richt über die Prüfergebnisse in ENV/JM/MONO[2002]9).

4.2. Vor der Durchführung einer Inspektion oder eines Prüfungsaudits sind die Inspektoren verpflichtet, sich mit der Prüfeinrichtung vertraut zu ma­chen. Frühere Inspektionsberichte sind zu konsultieren. Insbes­ondere ist auf die bei Vorinspektionen fest­ge­stellten Mängel zu achten. An­läss­lich einer Einführungsbesprechung mit der Prüfeinrichtung ha­ben die Inspek­toren die für die Inspektion bzw. das Prüf­ungsaudit be­nötigten Unterlagen und Proben anzugeben. Bereits zu die­sem Zeit­punkt sollte das Kopieren von relevanten Unterlagen ein­ver­nehm­lich geregelt werden (vgl. zum Ganzen Anhang I, Abschnitt B [Vor­in­spek­tion, Einführungsbesprechung sowie Über­prüfung von Prüf­ung­en] Richt­linie 2004/9/EG; Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 3.2.6 und 3.2.7 des Schweizerischen Überwachungs­pro­gramms). Dies gilt insbesondere auch für das Kopieren von Rohdaten, also der ur­sprün­g­lichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfein­rich­tung, die als Ergebnis der ursprünglichen Be­obach­tungen oder Tätig­keiten bei einer Prüfein­richtung anfallen (vgl. Ziff. 2.6 des Anhanges I zur GLPV). Werden Doku­mente von den Inspektoren zur Mitnahme kopiert, so ist ein Aktenmit­nahme­proto­koll zu erstellen und von der Prüfein­rich­tung un­ter­schreiben bzw. quittie­ren zu lassen. Eine Kopie des Akten­mit­nahm­e­proto­kolls sowie von Belegen (Rohdaten, Kopien von Prüf­ungs­doku­menten, Photographien etc.) für die von den Inspektoren festge­stellten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen sind dem Inspek­tions- bzw. Auditbericht beizu­heften und mit demselben von den Inspek­tions­behörden zu archivieren (vgl. Ziff. 3, 4 und 5 OECD/GD[95]114; Teil 5, Richtlinie CH-1, Ziff. 5 und Teil 5, Richtlinie CH-2 des Schweizerischen Überwachungsprogramms).

4.3. Ist die Inspektion oder ein Prüfungsaudit abgeschlossen, so haben die Inspektoren ihre wesentlichen Feststellungen mit den Ver­tretern der Prüfeinrichtung zu erörtern, wobei sie - nach Schwei­zerischem Über­wachungs­programm - verpflichtet sind, den Vertretern der Prüfeinrich­tung eine schriftliche Liste mit den festge­stellten Ab­weichungen von den GLP-Grund­sätzen zu präsentieren. Ihren Entscheid betreffend die GLP-Konfor­mität der inspizierten Prüf­ein­richtung haben die Inspektoren in­des­sen erst im Inspek­tions­bericht be­kannt zu geben (vgl. Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der Überprüfung] Richt­linie 2004/9/EG; Teil 1, Ziff. 5.6 und Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 4 des Schweize­risch­en Über­wachungsprogramms; Ziff. 4 OECD/GD[95]114).

4.4. Im Anschluss an die die Abschlussbesprechung ist ein Inspek­tions­berichtsentwurf zu verfassen, der unter ande­rem die Er­geb­nisse der Ab­schlus­s­be­sprech­ung sowie allfällige Zusiche­rungen der Prüfein­rich­tung, zur Umsetzung vorgesehener KMA beinhalten muss (vgl. Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 4 i.V.m. Ziff. 2 bis Ziff. 4.2 des Schweizerischen Über­wach­ungs­­programms; vgl. auch OECD/GD[95]114). Bereits im Berichts­entwurf ist zwischen gering­fügigen und we­sentlichen Abweich­ungen von den GLP-Grund­sätzen zu diffe­ren­zie­ren (vgl. Anhang I, Abschnitt A [Folge­mas­s­nahmen nach der In­spek­tion von Prüfein­richt­ungen und der Über­prüfung von Prüf­ungen] und Anhang I, Ab­schnitt B [Abschluss der Ins­pektion oder der Überprüfung von Prüf­ungen] Richtlinie 2004/9/ EG, Ziff. 4 OECD/GD[95]114 sowie Teil 1, Ziff. 5.6 des Schweizerischen Überwachungs­pro­gramms).

Ab­weichungen sind dann geringfügig, wenn sie (für gewöhnlich) die Vali­dität und/oder die Nach­voll­ziehbarkeit der aus einer Prüf­ein­richtung stammenden Prüf­ungen nicht beein­trächtigen. Abweich­ungen dagegen, welche die Validität und/oder die Nachvollziehbarkeit be­ein­trächtigt haben könnten, sind als wesentlich ein­zu­stufen (vgl. zum Ganzen Teil 1, Ziff. 5.5, 5.6 und 5.7 des Schwei­zer­ischen Über­wach­ungs­programms; Anhang I, Ab­schnitt B [Abschluss der Inspektion oder der Überprüfung von Prüf­ungen] Richtlinie 2004/9/ EG). Wesentliche Abweichungen können ge­mäss dem Vorsorgeprinzip Anlass dazu geben, der inspizierten Prüf­ein­richtung die GLP-Kon­formität abzuer­kennen; es muss hierfür also nicht zwingend eine konkrete bzw. akute Gefährdung der Validität und/oder der Nach­voll­ziehbarkeit der Prüfergeb­nisse vorliegen (vgl. Botschaft des Bundes­rates zum Bundes­gesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereit­ungen vom 24. November 1999, BBl 2000 742; vgl. hierzu auch Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2486). Ist infolge der Miss­achtung von GLP-Grundsätzen die Vertrauens­würdigkeit der Prüf­ergebnisse effektiv nicht mehr gewähr­leistet, liegt eine schwer­wieg­ende Ab­weich­ung vor, welche in der Regel die Aberkennung der GLP-Kon­formität zur Folge haben dürfte. Eine solche Abweichung ist nicht nur im In­spektions­berichtsentwurf zu er­wähnen, sondern der Anmel­de­stelle un­ver­züglich zu melden (vgl. Art. 16 Abs. 1 GLPV sowie den Teil 1, Ziff. 5.7 des Schweizerischen Überwachungs­programms).

4.5. Der En­twurf des Inspektions­berichts ist der Prüf­einrichtung zur Stel­lungnahme zu unterbreiten (vgl. Art. 10 Abs. 1 GLPV). Damit wird ihr unter anderem die Möglichkeit eingeräumt, eigene KMA vorzu­schlagen bzw. eine sogenannte corrective action zu unter­breiten, welche die Inspektoren auf ihre Eignung zur Behebung der festgestellten Ab­wei­chungen hin zu beurteilen haben (vgl. Anhang I, Abschnitt A [Folge­massnahmen nach der Inspektion von Prüfein­rich­tungen und der Über­prüfung von Prüfungen] sowie Ab­schnitt B [Abschluss der Inspek­tion oder der Überprüfung von Prüf­ungen] Richtlinie 2004/9/EG; Teil 1 Ziff. 5.5 und 5.6 und Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 3.4.3, 3.5, 3.6 und 4 des Schweizer­ischen Über­wachungs­pro­gramms; Ziff. 4 OECD/GD[95]114). Das ihnen dabei zustehende Er­messen haben die Inspektoren pflicht­gemäss, ins­besondere in rechts­gleicher Weise und unter Beachtung des Ver­hältnis­mässig­keitsprinzips auszuüben. Die KMA müssen insbeson­dere geeignet und erforderlich sein, die Validität und/oder Nachvollzieh­barkeit der Prüf­ergeb­nisse sicherzustellen - und sie müssen in einem ver­nünftigen Ver­hältnis zu den Belastungen stehen, die der Prüfeinrichtung dadurch auferlegt werden (vgl. etwa BGE 130 I 16 E. 5, BGE 126 I 112, E. 5 ff.; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 581 ff.).

4.6. Das Inspektionsverfahren wird mit der Erstellung des (definitiven) Inspektionsberichts ab­ge­schlossen. Dieser Bericht ist der Anmelde­stelle zuzustellen, welche gestützt darauf über die GLP-Konformität der Prüf­einrichtung zu befinden und eine anfechtbare Verfügung zu erlassen hat (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 3 GLPV sowie Teil 1, Ziff. 5.6, 5.7 und 5.8 und Teil 5, Richtlinie CH-4 des Schweizerischen Über­wachungs­pro­gramms; vgl. auch Anhang I, Ab­schnitt B [Abschluss der Ins­pektion oder der Über­prüfung von Prüf­ungen] Richtlinie 2004/9/EG). Der Inspektions­bericht muss eine sachliche Um­schreib­ung der Fest­stell­ungen der Inspek­toren enthalten (vgl. Ziff. 3 OECD/GD[95]114). Äusserungen, welche den An­schein einer Vor­ein­ge­nommen­heit der Inspektoren oder Zweifel an ihrer Unpartei­lichkeit zu erwecken, sind zu unterlassen (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. d VwVG; Reto Feller, in: Auer/Müller/ Schindler, a.a.O., Rz. 5 und 28 zu Art. 10 VwVG). Der Inspektionsbericht, dem Kopien des Akten­mit­nahm­e­proto­kolls und weiterer Unterlagen beizulegen sind, hat die mit Belegen doku­mentierten Ab­weichungen von den GLP-Grund­sätzen zu nennen, zu den von der inspizierten Prüf­ein­rich­tun­g vorge­schlagenen KMA Stellung zu nehmen, und den - als Antrag an die Anmelde­stelle zu qualifizie­renden - Ent­scheid der Inspektoren betreffend die GLP-Konfor­mität der Prüfein­richtung zu enthalten (vgl. Ziff. 3 bis 5 der OECD/ GD(95)114 sowie Teil 1, Ziff. 5.6 und Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 3 und 4 des Schweize­rischen Überwachungsprogramms). Wird die GLP-Kon­for­mi­tät trotz festge­stellter Abweichungen von den GLP-Grundsätzen be­stätigt, so können die Inspektoren im Prüfungsbericht eine Nach­inspek­tion vor­sehen - vorausgesetzt, dass die betreffenden Abwei­chungen innert 6 Monaten behebbar sind. Zudem können sie die Umsetzung der KMA in einer speziellen Nachinspektion überprüfen (vgl. den Teil 1, Ziff. 5.6, des Schweizerischen Überwachungs­pro­gramms; Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspek­tion oder der Überprüfung von Prüf­ungen] Richtlinie 2004/9/EG).

5. Soweit dazu aufgrund der Rügen der Beschwerdeführerin oder der Akten Anlass besteht, ist im Folgenden abzuklären, ob die dargestellten Ver­fahrensregeln im Rahmen der Inspektion bzw. des Audits vom 26./27. Januar 2006 eingehalten worden sind.

5.1. Vorab ist die Zuständigkeit der Inspektoren der GLP-Fachstelle des BAG zu prüfen.

5.1.1. Soweit die Beschwerdeführerin die (innerstaatliche) sachliche Un­zu­ständig­keit der eingesetzten Inspektoren geltend macht, kann ihr nicht gefolgt werden. Eine von der Regelung des Schweizerischen Über­wachungsprogramms ab­weichende Zuständigkeitsabsprache zwi­schen den Inspe­ktoren des BAFU bzw. der Swiss­medic und den­jenigen der GLP-Fachstelle des BAG liegt nicht vor. Die Inspektoren der Vorinstanz waren damit sachlich zur Durchführung der Ins­pek­tion bzw. des Audits vom 26./27. Januar 2006 zuständig (vgl. E. 4.1 hiervor).

5.1.2. Bei der Bestimmung der (internationalen) örtlichen Zuständigkeit der Inspek­toren der GLP-Fach­stelle ist vorab festzuhalten, dass Frau Q._______ von der Prüfeinrichtung in B._______ im Master Schedule GLP-Prüfungen (vgl. Vernehmlas­sungs­bei­lage 3) als ver­ant­wort­liche Prüf­leiterin der Studie Nr.G._______ bezeichnet wird (vgl. auch Vorakten pag. 15). Diese Prüf­ung ist, zumal sie teilweise in Frank­reich, in Deutschland und in Gross­britannien durchge­führt worden ist, selbst dann als Multi-Side-Prüfung zu qualifi­zieren (vgl. E. 4.1 hiervor), wenn Herr H._______ - wie von der GLP-Fach­stelle festgehalten - die Überprüfung der Dichte­bestimmung in der Schweiz effektiv als eigen­ständige Prüfung und nicht als Principal Investigator im Auftrag der Prüf­leiterin durchgeführt hätte. Die Inspektoren der GLP-Fachstelle waren unter diesen Um­ständen nicht zu­ständig, die GLP-Kon­formität der gesamten, unter Leitung von Frau Q._______ stehenden Multi-Site-Prüfung der Studie Nr.G._______ zu über­prüfen, sie durften (zumindest ohne Beizug der zuständigen auslän­dischen Behörden) in diesem Zusammenhang auch keine Feststel­lungen etwa betreffend Kommuni­kation (KMA Nr. 6) oder Doku­men­tation (KMA Nrn. 10 bis 12; vgl. Vorakten pag. 9 ff.) treffen. Infolge Unzuständigkeit war es daher nicht zulässig, die diesbezüglich monierten Ab­weich­ungen von den GLP-Grund­sätzen zur Be­gründung der GLP-Inkonformität der Prüf­ein­richtung A._______ heranzu­zie­hen. Darüber hinaus ist festzuhalten, dass die Inspektoren die bei der Multi-Site-Prüfung der Studie Nr.G._______ fest­ge­stellten Ab­weichungen ohne­hin von Amtes wegen den zur Durch­führung der Inspektion bzw. des Prüfungs­audits inter­national zuständigen ausländischen Behörden hätten mitteilen müssen (vgl. E. 4.1 hiervor), damit diese im Rahmen ihrer Befugnisse hätten tätig werden können. Eine entsprechende Mitteilung ist allerdings nicht akten­kundig.

Ein Teil der Prüfung der Studie Nrn. L._______ und M._______ ist so­dann in der Prüf­einrichtung B._______ durchge­führt worden (vgl. Vor­akten pag. 11, Vernehml­ass­ungs­beilagen 7 und 8 sowie Replikbeilage 4). Daher war es - unge­achtet dessen, ob die Überprüfung dieser Studie als eigen­ständige Prüfung oder als Teil einer Multi-Side-Prüfung zu quali­fizieren ist - ohnehin nicht gerechtfertigt, dass die In­spek­toren GLP-Mängel in der Prüf­ein­richtung B._______ bean­stan­deten (vgl. Vorakten pag. 12 bis 14), ohne von den hier­für zu­ständigen französischen Be­hörden einen In­spektions- oder Audit­be­richt zu verlangen (vgl. E. 4.1 hiervor). Dieser Verfahrensfehler hat zur Folge, dass der rechtserhebliche Sachverhalt bezüglich der Prüfung der Studie Nrn. L._______ und M._______ unvollständig er­hoben wurde.

5.2. Weiter ist zu prüfen, ob sich die Inspektoren bei der Durchführung der Inspektion bzw. des Audits vom 26./27. Januar 2006 und der Erstellung des Inspektionsberichtes an die dar­gestellten Verfahrensregeln gehalten haben.

5.2.1. Den Akten ist zu entnehmen, dass die Inspek­toren Roh­da­ten der Prüfeinrichtung A._______ zwecks Mitnahme kopiert haben (vgl. Vor­akten pag. 12, 21 und 31 in fine), ohne ein Akten­mit­nahme­protokoll zu er­stellen und dem Inspektions­bericht 2006 als Anlage beizufügen. Eben­so wenig haben sie dem Bericht Belege für die von ihnen festge­stellten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen beige­heftet (vgl. Vorakten pag. 4 bis 32 sowie E. 4.3 und E. 4.6 hier­vor).

Im In­spektionsbericht 2006 werden aber unter Bezugnahme auf Roh­daten diverse geringfügige Ab­weich­ungen und KMA festge­halten - so namentlich das Nicht­rap­por­tieren von Rohdaten im Ab­schlus­s­bericht zur Studie Nrn. L._______ und M._______ und ein bloss lückenhaftes Vorhandensein und unüber­sichtliches Festhalten von Rohdaten (KMA Nr. 6 [vgl. Vorakten pag. 9 und 14]). Unter Bezug­nahme auf Rohdaten aus der vor­erwähnten Studie wurde gar eine we­sentliche "Rohdaten-Abweich­ung" festgestellt (KMA Nr. 9 [vgl. Vorakten pag. 14 f.]).

Mangels eines Akten­mit­nahme­proto­kolls, in dem die bemängelten Roh­daten bzw. die­jenigen Roh­daten aufge­führt sind, we­lche zur Begründung der be­an­stan­de­ten Ab­weich­un­gen herange­zo­gen wurden, und fehlender, dem In­spektionsbericht 2006 beigefügter Belege für die gerügten Ab­weichungen ist es für das Bun­des­ver­waltungs­gericht nicht nachzu­voll­ziehen und nicht überprüfbar, ob die Vor­instanz den rechtser­heb­lichen Sach­ver­halt voll­ständig und richtig ermittelt hat. Dieser Verfahrensmangel wiegt schwer, kann doch für die im Jahre 2006 abgeschlossene Inspek­tion der Prüf­ein­richtung nachträglich kein Akten­mit­nahmeprotokoll mehr erstellt werden, und ist heute, allein aufgrund der Akten, nicht mehr mit der erforderlichen Sicherheit überprüfbar, auf welche Unterlagen die In­spek­toren ihre Beanstandungen bei der Erstellung des In­spektions­­berichts 2006 gestützt haben.

Ähnliches gilt für eine weitere im In­spek­tionsbericht gerügte Abweichung von den GLP-Grundsätzen, wonach generell "das Wissen um die prak­tischen GLP-Abläufe und die Dokumentation derselben" ungenügend sei (KMA Nr. 8). Für diese ohnehin nicht ausreichend konkretisierte Rüge wurden dem Inspektions­bericht keine Belege beige­heftet, so dass in keiner Weise nachvollziehbar ist, worauf sich die Beanstandung im Ein­zelnen bezieht.

5.2.2. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin durften die In­spektoren am 26./27. Januar 2006 zwar durchaus auch jene Punkte überprüfen, die bereits bei Vorinspektionen zu Bean­stan­dungen geführt hatten (vgl. E. 4.2 hiervor). Bei der Ab­schlus­s­be­sprechung, an­lässlich welcher die entscheidwesentlichen GLP-Abweichungen zu er­örtern sind, hätte die Leitung der Prüf­einrichtung A._______ aber auf die weiterhin bestehenden Mängel schriftlich, in der Liste aller festge­stellten Ab­wei­chungen hingewiesen werden müssen. Eine solche Liste ist nicht aktenkundig - und es finden sich auch keine Hinweise darauf, dass sie erstellt und abgegeben worden wäre, was den dargestellten Verfahrens­regeln widerspricht (vgl. E. 4.3 hiervor).

5.2.3. Zu beanstanden ist auch der Entwurf zum In­spek­tionsbericht 2006. Einer­seits unterscheidet er nicht zwischen geringfügigen und wesent­lichen Abweichungen von den GLP-Grundsätzen (vgl. Replik­beilage 3 und E. 4.4 hiervor); andererseits beinhaltet er bereits die Feststellung der GLP-Inkon­formität der Prüfein­richtung A._______, obschon der Antrag für die Kon­for­mitätsbe­ur­tei­lung erst im Inspektionsbericht, unter Berück­sichtigung der Stellungnahme der Prüfeinrichtung zum Entwurf, be­kannt zu geben ist (vgl. Replik­beilage 3 und E. 4.3 hier­vor). Damit erweckten die In­spektoren nicht nur den Anschein der Voreingenommenheit, sondern erschwerten der Beschwerdeführerin auch die Wahrnehmung des recht­lichen Gehörs.

5.2.4. Zu den geringfügigen Abweichungen in Bezug auf das GLP-Organigramm (KMA Nrn. 1, 2 und 4) hat die Beschwerdeführerin corrective actions vorgeschlagen und die Durchführung künftiger Prü­fungen unter Be­rücksichtigung der gerügten Punkte in Aussicht gestellt. Die Inspek­toren berücksichtigten diese Absichtserklärung in keiner Weise und stellten allein auf die festgestellten Mängel ab, obwohl aufgrund der Zu­sicherung der Behebung geringfügiger Abweichungen die GLP-Kon­formität als gegeben zu erachten ist (ENV/MC/CHEM[98]17). Auf die vorgeschlagenen corrective actions gingen die Inspektoren nicht ein, sondern verwiesen einzig auf frühere Feststellungen. Es ist zwar nicht zu übersehen, dass die Beschwerdeführerin insbesondere die in der Vor­in­spek­tion im Jahre 2003 statuierten KMA und insbesondere die Auflage 2004 nicht vollständig umgesetzt hat. Diese Feststellung entband die In­spektoren aber keineswegs von einer einlässlichen, materiellen Prüfung der vorgeschlagenen corrective actions. Das Vorgehen miss­achtet die ein­schlägigen Verfahrensvorschriften (OECD/GD[95]66 Nr. 2, OECD/GD [95]67 Nr. 3 und OECD/GD[95]114 Nr. 9; vgl. auch Richt­linie 2004/9/EG) und stellt eine Verletzung des Anspruchs der Be­schwerde­führerin auf recht­liches Gehör dar.

5.2.5. Ergänzend sei darauf hingewiesen, dass auch der abschliessende In­spektions­bericht 2006 formell nicht den Vorgaben entspricht, wird doch nicht zwischen geringfügigen und we­sentlichen Abweich­un­gen von den GLP-Grundsätzen diff­e­renziert, sondern einzig festgehalten, dass ein­zelne Abweichungen schwerwiegend seien (vgl. Vorakten pag. 4 ff.). Da sich in den Akten keine Mitteilung an die An­meldestelle (vgl. E. 4.4 hier­vor) betreffend schwerwiegende Abweichungen findet, und keines­wegs davon aus­zugehen ist, dass aufgrund der gerügten Mängel die Validität und/oder die Nach­voll­ziehbarkeit der Prüfergeb­nisse effektiv nicht mehr gewährleistet wäre, ist davon auszugehen, dass die Inspek­toren einer­seits geringfügige und andererseits we­sentliche (und nicht etwa schwer­wiegende) Abweich­un­gen rügen wollten.

5.3. Zusammenfassend ist festzu­halten, dass der Inspektionsbericht 2006, welcher der angefochtenen Verfügung zugrunde liegt, in Miss­ach­tung von Verfahrensregeln (E. 4 hiervor) zustande kam. Die dargestellten for­mel­len Fehler sind teilweise gravierend, stellen sie doch eine Ver­letzung der (internationalen) örtlichen Zuständigkeitsordnung dar, lassen sie Zweifel an der vollständigen Ermittlung des rechtserheblichen Sach­ver­halts auf­kommen, verunmöglichen sie teilweise die gerichtliche Über­prüfung der Beurteilung der GLP-Konformität und verletzen sie punk­tuell den Gehörsanspruch der Beschwerdeführerin.

Obwohl im Beschwerdeverfahren die Beschwerdeführerin Gelegen­heit hatte, sich umfassend zu äussern, und die Vorinstanz zu den gerügten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen unter Verweis auf die Akten Stellung nehmen konnte, können die dargestellten Verfahrensmängel und insbesondere auch die Gehörsverletzungen nicht als geheilt gelten (vgl. zur Heilung insb. von Verletzungen des rechtlichen Gehörs etwa Patrik Sutter, in: Auer/Müller/Schindler, a.a.O., Rz. 18 ff. zu Art. 29). Zu beurteilen ist vorliegend einzig, ob die Vorinstanz aufgrund des Inspektionsberichts zu Recht die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin verneint hat. Dies setzt voraus, dass die Inspektion als solche - also das Zustandekommen des Inspektionsberichts - nicht zu beanstanden ist. Da die GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung aufgrund einer Gesamtschau zu beurteilen ist, welche die verschiedenen Abweichungen gewichtet und die vorgesehenen corrective actions be­rück­sichtigt, sind Verfahrensfehler, welche einen nicht unbedeutenden Einfluss auf die Gesamtbeurteilung haben, als besonders schwer­wiegend zu qualifizieren und nachträglich nicht mehr zu heilen. Vorliegend trifft dies zum einen auf jene Beanstandungen zu, die in Ver­letzung der örtlicher Zuständigkeit bzw. ohne Einbezug der zu­ständigen franzö­si­schen Behörden erfolgten (vgl. E. 5.1.2 hiervor), zum andern und vor allem aber auch auf jene Rügen, die durch das nicht nachträglich erstellbare Aktenmit­nahme­proto­koll bzw. Belege zum Inspek­tionsbericht nachge­wiesen werden müssten (vgl. E. 5.2.1 hiervor).

6. Damit steht fest, dass sich die angefochtene Verfügung vom 5. Mai 2006 auf einen fehlerhaft zustande gekommenen Inspektionsbericht stützt. Sie ist somit rechtswidrig und in teilweiser Gutheissung der Beschwerde auf­zuheben. Unter diesen Umständen erübrigt es sich, die wei­teren formel­len Rügen der Be­schwerde­führerin zu prüfen.

Gemäss Art. 61 Abs. 1 VwVG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise an die Vorinstanz zurück. Vorliegend ist das Gericht mangels Überprüfbarkeit des Inspek­tionsberichts 2006 (insb. fehlendes Aktenmit­nahme­proto­koll) nicht in der Lage, selbst gestützt auf Art. 10 Abs. 3 GLPV zu entscheiden, ob die Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin in A._______ im Zeitpunkt der Inspektion GLP-konform arbeitete. Eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz fällt ebenfalls ausser Betracht, kann doch auch sie für die im Jahre 2006 abgeschlossene Inspek­tion nachträglich kein Akten­mit­nahmeprotokoll mehr erstellen bzw. erstellen lassen, und ist allein auf­grund der vorliegenden Akten nicht ausreichend klar und nachvoll­ziehbar, auf welche Unterlagen die In­spek­toren ihre Beanstan­dungen gestützt haben. Eine Ergänzung der Inspektion ist ausgeschlossen, da diese den GLP-Zustand im Jahre 2006 nicht mehr eruieren könnte (vgl. E. 2.3 hiervor). Es ist daher auch der Vorinstanz nicht mehr möglich, die Er­geb­nisse der Inspektion vom 26./27. Januar 2006 umfas­send - unter Berücksichtigung von rechtsgenüglich erstellten und belegten Abwei­­chungen - zu werten. Mangels eines rechtmässig zustande gekommenen Inspektionsberichts muss es vorliegend mit der Aufhebung der an­gefochtenen Verfügung sein Bewenden haben. Soweit die Be­schwerde­führerin beantragt, es sei die GLP-Konformität ihrer Prüf­ein­richtung zu bestätigen bzw. nach Ergänzung der Inspektion festzustellen, ist daher die Beschwerde abzuweisen. Der Vorinstanz steht es allerdings frei, durch eine neue Inspektion den aktuellen GLP-Zustand der Prüfein­richtung der Beschwerdeführerin in A._______ überprüfen zu lassen und anschliessend gestützt auf Art. 10 Abs. 3 GLPV eine neue Verfügung zu erlassen.

7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten sowie eine allfällige Parteientschädigung.

7.1. Der weitestgehend obsiegenden Beschwerdeführerin sind keine Ver­fahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Auch bei der Vor­instanz sind keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Der bereits geleistete Ver­­fahrens­kostenvorschuss von Fr. 3'500.- ist der Beschwerde­führerin nach Eintritt der Rechtskraft des vor­liegenden Urteils zurück­zu­er­statten.

Der Beschwerdeführerin steht eine Partei­ent­schädi­gung für ihr erwach­sene notwendige und verhältnis­mässig hohe Kos­ten zu, welche von der Vorinstanz zu leisten ist (Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG). Mangels Kosten­note ist die Ent­schädigung ihres Rechts­vertreters nach Ermessen, unter Berück­sichtigung des gebotenen und akten­kundigen Anwaltsaufwandes fest­zu­setzen (Art. 64 Abs. 5 VwVG i.V.m. Art. 14 Abs. 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes­ver­waltungs­gericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der Stundenansatz für An­wälte und Anwältinnen beträgt mindestens 200 und höchstens 400 Franken (Art. 10 Abs. 2 VGKE). Der vorliegend erforderliche Zeitaufwand wird in Anbetracht des Um­fangs der eingereichten Rechtsschriften und der sachverhaltlichen und rechtlichen Schwierigkeiten auf 30 bis 35 Stunden veranschlagt und unter Berücksichtigung von Art. 10 Abs. 3 VGKE ein Stun­den­ansatz von Fr. 260.- für angemessen erachtet. Das Anwalts­honorar wird daher auf Fr. 9'000.- (inkl. Mehrwertsteuer) bestimmt. Die Auslagen werden - unter Be­rücksichtigung der ausge­wiese­nen zusätzlichen Kopier­kosten (vgl. act. 12 des Beschwerde­verfahrens) - auf pauschal Fr. 300.- festgelegt. Die Parteientschädigung beträgt damit insgesamt Fr. 9'300.-.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1. In teilweiser Gutheissung der Beschwerde wird die Verfügung der Vor­instanz vom 5. Mai 2006 aufgehoben. Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen.

2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der bereits geleistete Ver­fahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- wird der Beschwerde­füh­rerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurück­er­stattet.

3. Der Beschwerdeführerin wird eine Parteientschädigung von Fr. 9'300.- zugesprochen, die von der Vorinstanz zu leisten ist.

4. Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr.________)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Stefan Mesmer

Marc Wälti

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die Beschwerdeführerin in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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