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VD.2025.5

Luftreinigungsgerät, Vollzug Chemikaliengesetzgebung

Basel-Stadt · 2025-06-03 · Deutsch BS
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Erwägungen (3 Absätze)

E. 3 In der Sache strittig ist, ob die von der Rekurrentin vertriebenen Luftreinigungsgeräte als Biozidprodukte gemäss Art. 6 lit. b und Art. 10 des Bundesgesetzes über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG, SR 813.1) und Art. 3 der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) einer Zulassung der Anmeldestelle bedürfen, über welche sie nicht verfügt. Strittig ist dabei, ob es sich bei den Geräten um Biozidprodukte im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG und Art. 2 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 VBP handelt.

3.1Für Biozidprodukte ist für das Inverkehrbringen gemäss Art. 10 ChemG eine Zulassung erforderlich. Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in der VBP. Diese lehnt sich an das europäische Recht und damit die Regelung in der EU-Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, BPR) an (vgl. Wagner Pfeifer, Umweltrecht, Besondere Regelungsbereiche, 2. Aufl., Zürich 2021, Rz. 165).

Biozidprodukte sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen (Ziff. 1) oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Ziff. 2). Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG sind Biozidprodukte gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen (Ziff. 1) sowie Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziff. 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziff. 1 bestimmt sind (Ziff. 2; siehe auch Urteil des BGer 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010 E. 3.2; Urteile des BVGer B-2246/2022 vom 3. August 2023 E. 4 sowie C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.2.3).

Die aus Art. 3 Abs. 1 lit. a BPR übernommene negative Definition von Biozidprodukten unter Verweis auf die Wirkung auf Schadorganismen «auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung» soll die biozide Wirkungsweise über die chemische oder biologische Wirkungsweise hinaus ausweiten (vgl. Urteil des Europäischen Gerichtshof [EuGH] vom 19. Dezember 2019 C-592/18Darie BV, Rz. 35). Die Rechtsprechung des EuGH geht dabei mit Blick auf die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt von einer sehr weitreichenden Definition des Begriffs «Biozidprodukt» aus. Dieser erfasst auch nur mittelbar auf die betreffenden Schadorganismen einwirkende Produkte, welche auf die Entstehung beziehungsweise die Aufrechterhaltung des Lebensumfelds dieser Organismen einwirken. Vorausgesetzt ist einzig, dass diese Produkte eine Einwirkung auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung nach sich ziehen und diese Einwirkung Teil einer Kausalitätskette ist, die bei den Schadorganismen eine Hemmwirkung hervorrufen soll. Daher ist für die Qualifikation von Stoffen, denen ausschliesslich eine physikalische oder mechanische Wirkungsweise zukommt, eine restriktive Auslegung angezeigt. Gemeint sind damit typischerweise Produkte, welche auf Schadorganismen durch klassische physikalische Prozesse – wie beispielweise Temperaturveränderungen (z.B. Hitze oder Kälte), Licht (UV-Strahlung) oder Ultraschall – oder auf mechanischem Weg – wie z.B. mittels Klebefallen, Filter oder Gitter – einwirken (vgl. angefochtener Entscheid, Ziff. 24).

3.2Die Vorinstanz hat mit Bezug auf den vorliegenden Sachverhalt erwogen, dass die Rekurrentin ihre Luftreinigungsgeräte mit den Hinweisen wie «wirkt gegen Corona-Viren», «Reduktion von Keimbildung» oder «zertifizierte Wirksamkeit» mit einer bioziden Wirkung anpreise. Nach den Angaben der Herstellerin würden hierbei von den Geräten als Hauptprodukt Sauerstoffionen hergestellt, welche für die biozide Wirkung verantwortlich seien. Mit dem entsprechenden System werde folglich ein Stoff hergestellt, welcher klar unter die Definition eines Biozidprodukts gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu subsumieren sei. Demnach sei für das entsprechende System eine Zulassung der Anmeldestelle gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP erforderlich, wenn die Rekurrentin die Geräte mit einer bioziden Wirkung in Verkehr bringen und anpreisen möchte. Dass vom entsprechenden Gerät auch noch Radikale und Ozon als Nebenprodukte gebildet würden, ändere an dieser Qualifikation nichts. Gleicher Auffassung seien neben der Vorinstanz auch das Kantonale Laboratorium Zürich und das Bundesamt für Gesundheit (BAG). So habe das BAG darauf hingewiesen, dass die Zulassungsart massgeblich von der Identifikation des Wirkstoffs abhänge, welcher für die desinfizierende Wirkung verantwortlich sei, wobei die klare Identifikation und Benennung der Wirkstoffe in der Verantwortung des Gesuchstellers liege. Folglich liege es auch in der Verantwortung der Rekurrentin bzw. des Herstellers, ob sie das System mit dem Wirkstoff «free radicals generated in situ from ambient air or water» (Auslegung 1 des BAG) oder mit einem neuen Wirkstoff (Auslegung 2 des BAG) zulassen wollten. Entgegen der Auffassung der Rekurrentin würde die VBP nicht nur für freie Radikale als Hauptprodukt mit biozider Wirkung gelten. Es spiele grundsätzlich keine Rolle, ob die biozide Wirkung durch Ionen, freie Radikale, Ozon oder sonstige Stoffe als Hauptprodukt erzeugt werde. Entscheidend sei einzig, dass das Luftreinigungsgerät in situ Stoffe erzeuge, von denen mindestens einer dazu bestimmt sei, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Als Biozidprodukte im Sinne von Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP kämen somit auch Ionen in Frage, welche sich von Radikalen unterschieden. Sie müssten nicht begriffsnotwendig zugleich Sauerstoffradikale sein, um als Biozidprodukte zu gelten. Die Rekurrentin vermöge nicht darzulegen, dass die von ihren Luftreinigungsgeräten hergestellten Wirkstoffe ihre biozide Wirkung durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung auf die Schadorganismen entfalteten (vgl. angefochtener Entschied, Ziff. 18 ff.).

Die Vorinstanz erwog, gemäss dem von der Rekurrentin in ihrer Replik behaupteten Wirkmechanismus würden durch die fraglichen Geräte Sauerstoffionen, Ozon und Radikale gebildet. Diese Stoffe würden ihrerseits die Zellwand von Keimen destabilisieren. Die natürliche Barriere der Hülle würde durchlässig, so dass auch der Zellinhalt, Wasser aber auch Teile der Zellkerne verloren gingen oder austreten würden. Dieser Mechanismus könne in keiner Weise als rein physikalisch qualifiziert werden. Er basiere vielmehr auf komplexen (bio)chemischen Prozessen und Wechselwirkungen, welche die Struktur und Funktion der Mikroben beeinflussten und die organischen Moleküle angriffen. Die Rekurrentin könne auch aus ihrer Behauptung, wonach der beschriebene Mechanismus lediglich eine indirekte Wirkung auf Viren, Bakterien und andere Keime entfalte, indem er ihnen mittels Luft- und Oberflächenreinigung die Grundlage bzw. den Nährboden für ihre Vermehrung und Ausbreitung entziehe, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Gemäss der Rechtsprechung des EuGH sei für die Qualifikation eines Stoffes als Biozidprodukt irrelevant, ob dieser Stoff unmittelbare oder lediglich mittelbare Wirkung auf die Schadorganismen entfalte (vgl. angefochtener Entscheid Ziff. 25 f.).

Zusammenfassend kommt die Vorinstanz daher zum Schluss, dass mit den Luftreinigungsgeräten der Rekurrentin Stoffe erzeugt würden, von denen mindestens einer (nach Angaben des Herstellers handle es sich um Sauerstoffionen) für biozide Zwecke bestimmt sei, wobei die biozide Wirkung nicht ausschliesslich auf mechanische oder physikalische Weise erfolge. Die entsprechenden Stoffe seien somit als Biozidprodukt gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu qualifizieren. Entsprechend müsse das «in situ»-System, auf welchem die Geräte basierten, gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP von der Anmeldestelle zugelassen werden, bevor die Geräte in Verkehr gebracht und mit biozider Wirkung angepriesen werden dürften (Art. 50 VBP). Dabei obliege es der Rekurrentin im Zulassungsverfahren, den Wirkmechanismus des Geräts detailliert zu erklären und zu beweisen (vgl. angefochtener Entschied Ziff. 27).

3.3Die Rekurrentin rügt mit ihrem Rekurs zunächst eine unpräzise Beschreibung ihrer Ionisationsgeräte. Sie hält ihr entgegen, dass die streitbetroffenen Geräte eine Luftreinigung durch «bipolare Ionisation» bewirken würden. Durch die energetischen Ladungen, die an den lonisationsröhren entstünden, werde der Sauerstoff aktiviert. Daraus entstünden die Ionen, die für die Reinigung der Luft verantwortlich seien. Keime, Bakterien oder Schadstoffe würden sich durch Anziehung an die aufgeladenen Ionen anheften und erhielten somit ein grösseres Volumen. Diese Vergrösserung vereinfache die Deaktivierung der schädlichen Wirkung. Als Ergebnis bleibe reiner Sauerstoff, der keine Rückstände von Gerüchen, Keimen etc. zeige. Der Neutralisierungsprozess werde durch die Zerstörung der Partikel in Gang gesetzt. Zusätzlich könne die Effektivität durch den Einsatz von UVC-Strahlung optimiert werden (vgl. Rekursbegründung Ziff. 9).

Der Prozess der Luftreinigung erfolge durch das Anlegen von Hochspannung zwischen zwei Elektroden, wodurch Koronaentladungen mit diffuser Elektronenemission entstünden. Dabei entstünden positiv und negativ geladene Sauerstoffionen sowie Sauerstoffradikale in der Luft. Diese seien aufgrund ihres hohen Oxidationspotenzials in der Lage, Schadstoffe und Keime zu oxidieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13). Durch die Ladung entstehe eine magnetische Anziehung mit den Wassermolekülen in den Mikroorganismen (Dipol-Natur des Wassers). Durch diese magnetische Anziehung entstehe eine Spannung an der Zellwand (Reibung), welche schliesslich dazu führe, dass die Zellwand aufbreche und das Wasser aus den Keimen austrete, wodurch sie zerstört würden (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13). Die durch die Luftionisationsgeräte positiv und negativ geladenen Ionen könnten Bakterien in der Luft durch zellulären oxidativen Stress eliminieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 14). Weder das in geringen Mengen gebildete Ozon noch die in geringen Mengen gebildeten Sauerstoffradikale würden zum Zwecke der Reaktion mit den in der Luft befindlichen Partikeln gebildet. Sie stellten «ohne Absicht und Zweck gebildete Nebenprodukte» dar. Das BAG teile auch ihre Auffassung, wonach das Ozon als Nebenprodukt nicht als in situ erzeugter Wirkstoff angesehen werden sollte, weil die Menge an produziertem Ozon genügend tief bleibe und keinen signifikanten Beitrag zur Desinfektion der Luft beitrage (vgl. Rekursbegründung Ziff. 6, 11, 17, 30). Die Wirkung der Sauerstoffionen sei eine «bloss physikalische» respektive eine «rein mechanische», weshalb die Geräte nicht als Biozidprodukte gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP gelten würden und nicht in den Anwendungsbereich der VBP fielen (vgl. Rekursbegründung Ziff. 23, 31). Die als Nebenprodukte in situ entstehenden Sauerstoffradikale würden gemäss Leitliniendokument CA-May16-Doc.5.1-Final der European Chemicals Agency (ECHA) nicht als Wirkstoff und deshalb nicht als Biozid gelten (vgl. Rekursbegründung Ziff. 18). In Bezug auf die ohne Absicht und in geringen Mengen entstehenden Sauerstoffradikale und Ozon hätten die Vorinstanzen ignoriert, dass die Reaktionsprodukte die Definition des Wirkstoffs gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b ChemG nicht erfüllten, da es an einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung fehle. Es würden in situ keine Wirkstoffe und insbesondere keine Biozidprodukte hergestellt, weshalb auch nicht von einem «in situ» System gesprochen werden könne (vgl. Rekursbegründung Ziff. 26).

3.4Massgebend für die Beurteilung der Zulassungspflicht erscheint, ob die Wirkung der Luftreinigungsgeräte durch «blosse physikalische oder mechanische Einwirkung» entsteht. Dazu muss der Wirkungsmechanismus der Luftreinigungsgeräte ergründet werden. Dieser sei, so rügt die Rekurrentin, von der Vorinstanz unpräzise beschrieben worden. In der Rekursbegründung wird der Mechanismus wie folgt dargelegt: Das Gerät produziere eine Hochspannung, welche den Sauerstoff ionisiere. Aufgrund der Dipol-Natur des Wassers entstehe dann eine magnetische Anziehung zwischen den Sauerstoffionen und dem Wasser in den Mikroorganismen. Dadurch würde es zu einer Spannung respektive zu einer Reibung an der Zellwand kommen. Die Keime würden deswegen aufbrechen, so dass Wasser austreten und die Keime hierdurch zerstört würden. Dabei handle es sich um eine physikalische Einwirkung der Sauerstoffionen auf die Keime (vgl. Rekursbegründung Ziff. 14). Die Rekurrentin führt allerdings in der vorangehenden Randziffer aus, dass die Sauerstoffionen und Sauerstoffradikale in der Luft aufgrund ihres hohen Oxidationspotenzials in der Lage seien, Schadstoffe und Keime zu oxidieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13, ebenfalls in Ziff. 4). Auch gemäss dem im Vorverfahren eingereichten Auszug aus der Webseite der Rekurrentin (act. 11 S. 85), handle es sich beim Wirkungsmechanismus um einen «Oxidationsprozess». Zusätzlich wird die Wechselwirkung im von der Rekurrentin zitierten Aufsatz der Microbiology spectrum Zeitschrift als eine Oxidation beschrieben. Der Einleitungssatz des Abstracts lautet aus dem Englischen übersetzt wie folgt: Positiv und negativ geladene Ionen, die von Luft-Ionisierungsgeräten erzeugt werden, hemmen die Ausbreitung von Krankheitserregern in Innenräumen durch zelluläre oxidative Schäden (Comini/Saraet al., Positive and Negative Ions Potently Inhibit the Viability of Airborne Gram-Positive and Gram-Negative Bacteria, in: Microbiology spectrum 2021, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8579920/). Es erhellt, dass der Wirkungsmechanismus auf der Oxidierung der Keime beruht. Oxidation ist eine chemische Reaktion, bei der ein oder mehrere Elektronen von einem chemischen Stoff auf einen anderen übertragen werden. Ein auf Elektronenübertragung beruhender Wirkungsmechanismus kann nicht unter den engen rechtlichen Begriff der physikalischen oder mechanischen Einwirkung subsumiert werden. Ergänzend kann auch auf den Hinweis des BAG gegenüber der Rekurrentin unter Verweis auf das Leitliniendokument CA-May16-Doc.5.1-final verwiesen werden, wonach «ein freies Radikal […] chemisch definiert als ein Atom, Molekül oder Ion [werde], das mindestens ein ungepaartes Elektron enthält. Diese ungepaarten Elektronen machten freie Radikale chemisch sehr reaktiv und folglich kurzlebig» (vgl. Mail vom 11. Juni 2024, act. 4/2 sowie act. 11 S. 24 f.). Auch daraus folgt, dass es sich um einen zumindest auch chemisch zu verstehenden Vorgang handelt.

Es ist hervorzuheben, dass die Rekurrentin dem Irrtum zu unterliegen scheint, dass die VBP lediglich für freie Radikale als Hauptprodukt mit biozider Wirkung gelte. Wie das BAG und die Vorinstanzen mehrfach zutreffend dargelegt haben, spielt es keine Rolle, wie die biozide Wirkung erzeugt wird. Entscheidend ist einzig, dass das Luftreinigungsgerät in situ Stoffe erzeugt, von denen mindestens einer dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung biozid zu wirken. Da nach Angaben der Rekurrentin der durch das Luftreinigungsgerät ionisierte Sauerstoff biozide Wirkung hat und diese nicht ausschliesslich auf physikalische oder mechanische Weise erfolgt, sind bereits die Sauerstoffionen als Biozidprodukt gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu qualifizieren. Entsprechend kann offenbleiben, ob bei der Ionisierung andere Reaktionsprodukte synthetisiert werden oder nicht und ob diese eine biozide Wirkung haben oder nicht. Denn das System auf welchem die Geräte basieren, muss gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP von der Anmeldestelle zugelassen werden. Es obliegt dann im Zulassungsverfahren der Rekurrentin den Wirkmechanismus des Geräts detailliert zu erklären und zu beweisen.

E. 4 Aus dem Zulassungserfordernis folgt, dass vor einer Zulassung die Werbung mit biozider Wirkung entsprechend den Erwägungen in der Verfügung des Kantonalen Laboratoriums und dem angefochtenen Entscheid unzulässig ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 lit. a VBP), was die Rekurrentin mit ihrem Rekurs zu Recht nicht bestreitet.

E. 5 Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass der Rekurs abzuweisen ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt die Rekurrentin dessen Kosten mit einer Gebühr von CHF 2'000.– (§ 30 Abs. 1 VRPG; § 23 Abs. 2 des Reglements über die Gerichtsgebühren [GGR, SG 154.810]).

://:        Der Rekurs wird abgewiesen.

Die Rekurrentin trägt die Gerichtskosten des verwaltungsgerichtlichen Rekursverfahrens mit einer Gebühr von CHF 2'000.–, einschliesslich Auslagen.

Mitteilung an:

APPELLATIONSGERICHT BASEL−STADT

Die a.o. Gerichtsschreiberin

MLaw Alexandra Jakob

Gegen diesen Entscheid kann unter den Voraussetzungen von Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes (BGG) innert 30 Tagen seit schriftlicher EröffnungBeschwerde in öffentlich−rechtlichen Angelegenheitenerhoben werden. Die Beschwerdeschrift ist fristgerecht dem Bundesgericht (1000 Lausanne 14) einzureichen. Für die Anforderungen an deren Inhalt wird auf Art. 42 BGG verwiesen. Über die Zulässigkeit des Rechtsmittels entscheidet das Bundesgericht.

Volltext (verifizierbarer Originaltext)

Appellationsgericht

des Kantons Basel-Stadt

als Verwaltungsgericht

Dreiergericht

VD.2025.5

URTEIL

vom 3. Juni 2025

Mitwirkende

Dr. Stephan Wullschleger, lic. iur.André Equey, lic. iur. Mia Fuchs

und a.o. Gerichtsschreiberin MLaw Alexandra Jakob

Beteiligte

A____Rekurrentin

[...]

gegen

Kantonales Laboratorium Basel-Stadt

Kannenfeldstrasse 2, 4056 Basel

Gegenstand

Rekursgegen einen Entscheid des Gesundheitsdepartements

vom 29. Oktober 2024

betreffend Luftreinigungsgerät, Vollzug Chemikaliengesetzgebung

2.2Die behördliche Zuständigkeit bildet eine Rechtsfrage, die vom befassten Organ von Amtes wegen zu prüfen ist (Rhinow/Koller/Kiss/Thurnherr/Brühl-Moser, Öffentliches Prozessrecht, 4. Aufl., Basel 2021, Rz. 1185). Sie kann daher insbesondere auch unter Bezugnahme auf Noven jederzeit eingewendet werden. Vorliegend kann der Auffassung der Rekurrentin aber nicht gefolgt werden. Die örtliche und sachliche Zuständigkeit ist gleich zu Beginn des Verfahrens zu prüfen. Fällt eine Zuständigkeitsvoraussetzung im Laufe des Verfahrens wie bei einem Sitzwechsel einer juristischen Person nachträglich weg, bleibt die einmal gegebene Zuständigkeit trotzdem weiter bestehen (Rhinow/Koller/Kiss/Thurnherr/Brühl-Moser, a.a.O., Rz. 1184;Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., Zürich 2013, Rz. 397, je mit Hinweisen auf BGE 130 V 90 E. 3.2, 108 Ib 139 E.2). Es kommt zu einer sogenannten perpetuatio fori (Wiederkehr/Plüss, Praxis des öffentlichen Verfahrensrechts, Bern 2020, S. 375 f.).

2.3Wie die Rekurrentin mit ihrer Eingabe vom 6. Februar 2025 unter Verweis auf die − im Bereich der Biozide nicht direkt anwendbare (vgl. Art. 1 Abs. 2 der Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikalienverordnung, ChemV, SR 813.11]) − Chemikalienausführungsgesetzgebung selber aufzeigt, ist die zuständige Vollzugsbehörde dabei auch zur Verfügung gegenüber Pflichtigen, die ihren Sitz in einem anderen Kanton haben, berechtigt (vgl. Art. 90a ChemV). In diesem Fall koordinieren die Kantone die nötigen Massnahmen.

3.

In der Sache strittig ist, ob die von der Rekurrentin vertriebenen Luftreinigungsgeräte als Biozidprodukte gemäss Art. 6 lit. b und Art. 10 des Bundesgesetzes über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG, SR 813.1) und Art. 3 der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) einer Zulassung der Anmeldestelle bedürfen, über welche sie nicht verfügt. Strittig ist dabei, ob es sich bei den Geräten um Biozidprodukte im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG und Art. 2 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 VBP handelt.

3.1Für Biozidprodukte ist für das Inverkehrbringen gemäss Art. 10 ChemG eine Zulassung erforderlich. Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in der VBP. Diese lehnt sich an das europäische Recht und damit die Regelung in der EU-Verordnung Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, BPR) an (vgl. Wagner Pfeifer, Umweltrecht, Besondere Regelungsbereiche, 2. Aufl., Zürich 2021, Rz. 165).

Biozidprodukte sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen (Ziff. 1) oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Ziff. 2). Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG sind Biozidprodukte gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen (Ziff. 1) sowie Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziff. 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziff. 1 bestimmt sind (Ziff. 2; siehe auch Urteil des BGer 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010 E. 3.2; Urteile des BVGer B-2246/2022 vom 3. August 2023 E. 4 sowie C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.2.3).

Die aus Art. 3 Abs. 1 lit. a BPR übernommene negative Definition von Biozidprodukten unter Verweis auf die Wirkung auf Schadorganismen «auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung» soll die biozide Wirkungsweise über die chemische oder biologische Wirkungsweise hinaus ausweiten (vgl. Urteil des Europäischen Gerichtshof [EuGH] vom 19. Dezember 2019 C-592/18Darie BV, Rz. 35). Die Rechtsprechung des EuGH geht dabei mit Blick auf die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt von einer sehr weitreichenden Definition des Begriffs «Biozidprodukt» aus. Dieser erfasst auch nur mittelbar auf die betreffenden Schadorganismen einwirkende Produkte, welche auf die Entstehung beziehungsweise die Aufrechterhaltung des Lebensumfelds dieser Organismen einwirken. Vorausgesetzt ist einzig, dass diese Produkte eine Einwirkung auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung nach sich ziehen und diese Einwirkung Teil einer Kausalitätskette ist, die bei den Schadorganismen eine Hemmwirkung hervorrufen soll. Daher ist für die Qualifikation von Stoffen, denen ausschliesslich eine physikalische oder mechanische Wirkungsweise zukommt, eine restriktive Auslegung angezeigt. Gemeint sind damit typischerweise Produkte, welche auf Schadorganismen durch klassische physikalische Prozesse – wie beispielweise Temperaturveränderungen (z.B. Hitze oder Kälte), Licht (UV-Strahlung) oder Ultraschall – oder auf mechanischem Weg – wie z.B. mittels Klebefallen, Filter oder Gitter – einwirken (vgl. angefochtener Entscheid, Ziff. 24).

3.2Die Vorinstanz hat mit Bezug auf den vorliegenden Sachverhalt erwogen, dass die Rekurrentin ihre Luftreinigungsgeräte mit den Hinweisen wie «wirkt gegen Corona-Viren», «Reduktion von Keimbildung» oder «zertifizierte Wirksamkeit» mit einer bioziden Wirkung anpreise. Nach den Angaben der Herstellerin würden hierbei von den Geräten als Hauptprodukt Sauerstoffionen hergestellt, welche für die biozide Wirkung verantwortlich seien. Mit dem entsprechenden System werde folglich ein Stoff hergestellt, welcher klar unter die Definition eines Biozidprodukts gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu subsumieren sei. Demnach sei für das entsprechende System eine Zulassung der Anmeldestelle gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP erforderlich, wenn die Rekurrentin die Geräte mit einer bioziden Wirkung in Verkehr bringen und anpreisen möchte. Dass vom entsprechenden Gerät auch noch Radikale und Ozon als Nebenprodukte gebildet würden, ändere an dieser Qualifikation nichts. Gleicher Auffassung seien neben der Vorinstanz auch das Kantonale Laboratorium Zürich und das Bundesamt für Gesundheit (BAG). So habe das BAG darauf hingewiesen, dass die Zulassungsart massgeblich von der Identifikation des Wirkstoffs abhänge, welcher für die desinfizierende Wirkung verantwortlich sei, wobei die klare Identifikation und Benennung der Wirkstoffe in der Verantwortung des Gesuchstellers liege. Folglich liege es auch in der Verantwortung der Rekurrentin bzw. des Herstellers, ob sie das System mit dem Wirkstoff «free radicals generated in situ from ambient air or water» (Auslegung 1 des BAG) oder mit einem neuen Wirkstoff (Auslegung 2 des BAG) zulassen wollten. Entgegen der Auffassung der Rekurrentin würde die VBP nicht nur für freie Radikale als Hauptprodukt mit biozider Wirkung gelten. Es spiele grundsätzlich keine Rolle, ob die biozide Wirkung durch Ionen, freie Radikale, Ozon oder sonstige Stoffe als Hauptprodukt erzeugt werde. Entscheidend sei einzig, dass das Luftreinigungsgerät in situ Stoffe erzeuge, von denen mindestens einer dazu bestimmt sei, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Als Biozidprodukte im Sinne von Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP kämen somit auch Ionen in Frage, welche sich von Radikalen unterschieden. Sie müssten nicht begriffsnotwendig zugleich Sauerstoffradikale sein, um als Biozidprodukte zu gelten. Die Rekurrentin vermöge nicht darzulegen, dass die von ihren Luftreinigungsgeräten hergestellten Wirkstoffe ihre biozide Wirkung durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung auf die Schadorganismen entfalteten (vgl. angefochtener Entschied, Ziff. 18 ff.).

Die Vorinstanz erwog, gemäss dem von der Rekurrentin in ihrer Replik behaupteten Wirkmechanismus würden durch die fraglichen Geräte Sauerstoffionen, Ozon und Radikale gebildet. Diese Stoffe würden ihrerseits die Zellwand von Keimen destabilisieren. Die natürliche Barriere der Hülle würde durchlässig, so dass auch der Zellinhalt, Wasser aber auch Teile der Zellkerne verloren gingen oder austreten würden. Dieser Mechanismus könne in keiner Weise als rein physikalisch qualifiziert werden. Er basiere vielmehr auf komplexen (bio)chemischen Prozessen und Wechselwirkungen, welche die Struktur und Funktion der Mikroben beeinflussten und die organischen Moleküle angriffen. Die Rekurrentin könne auch aus ihrer Behauptung, wonach der beschriebene Mechanismus lediglich eine indirekte Wirkung auf Viren, Bakterien und andere Keime entfalte, indem er ihnen mittels Luft- und Oberflächenreinigung die Grundlage bzw. den Nährboden für ihre Vermehrung und Ausbreitung entziehe, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Gemäss der Rechtsprechung des EuGH sei für die Qualifikation eines Stoffes als Biozidprodukt irrelevant, ob dieser Stoff unmittelbare oder lediglich mittelbare Wirkung auf die Schadorganismen entfalte (vgl. angefochtener Entscheid Ziff. 25 f.).

Zusammenfassend kommt die Vorinstanz daher zum Schluss, dass mit den Luftreinigungsgeräten der Rekurrentin Stoffe erzeugt würden, von denen mindestens einer (nach Angaben des Herstellers handle es sich um Sauerstoffionen) für biozide Zwecke bestimmt sei, wobei die biozide Wirkung nicht ausschliesslich auf mechanische oder physikalische Weise erfolge. Die entsprechenden Stoffe seien somit als Biozidprodukt gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu qualifizieren. Entsprechend müsse das «in situ»-System, auf welchem die Geräte basierten, gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP von der Anmeldestelle zugelassen werden, bevor die Geräte in Verkehr gebracht und mit biozider Wirkung angepriesen werden dürften (Art. 50 VBP). Dabei obliege es der Rekurrentin im Zulassungsverfahren, den Wirkmechanismus des Geräts detailliert zu erklären und zu beweisen (vgl. angefochtener Entschied Ziff. 27).

3.3Die Rekurrentin rügt mit ihrem Rekurs zunächst eine unpräzise Beschreibung ihrer Ionisationsgeräte. Sie hält ihr entgegen, dass die streitbetroffenen Geräte eine Luftreinigung durch «bipolare Ionisation» bewirken würden. Durch die energetischen Ladungen, die an den lonisationsröhren entstünden, werde der Sauerstoff aktiviert. Daraus entstünden die Ionen, die für die Reinigung der Luft verantwortlich seien. Keime, Bakterien oder Schadstoffe würden sich durch Anziehung an die aufgeladenen Ionen anheften und erhielten somit ein grösseres Volumen. Diese Vergrösserung vereinfache die Deaktivierung der schädlichen Wirkung. Als Ergebnis bleibe reiner Sauerstoff, der keine Rückstände von Gerüchen, Keimen etc. zeige. Der Neutralisierungsprozess werde durch die Zerstörung der Partikel in Gang gesetzt. Zusätzlich könne die Effektivität durch den Einsatz von UVC-Strahlung optimiert werden (vgl. Rekursbegründung Ziff. 9).

Der Prozess der Luftreinigung erfolge durch das Anlegen von Hochspannung zwischen zwei Elektroden, wodurch Koronaentladungen mit diffuser Elektronenemission entstünden. Dabei entstünden positiv und negativ geladene Sauerstoffionen sowie Sauerstoffradikale in der Luft. Diese seien aufgrund ihres hohen Oxidationspotenzials in der Lage, Schadstoffe und Keime zu oxidieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13). Durch die Ladung entstehe eine magnetische Anziehung mit den Wassermolekülen in den Mikroorganismen (Dipol-Natur des Wassers). Durch diese magnetische Anziehung entstehe eine Spannung an der Zellwand (Reibung), welche schliesslich dazu führe, dass die Zellwand aufbreche und das Wasser aus den Keimen austrete, wodurch sie zerstört würden (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13). Die durch die Luftionisationsgeräte positiv und negativ geladenen Ionen könnten Bakterien in der Luft durch zellulären oxidativen Stress eliminieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 14). Weder das in geringen Mengen gebildete Ozon noch die in geringen Mengen gebildeten Sauerstoffradikale würden zum Zwecke der Reaktion mit den in der Luft befindlichen Partikeln gebildet. Sie stellten «ohne Absicht und Zweck gebildete Nebenprodukte» dar. Das BAG teile auch ihre Auffassung, wonach das Ozon als Nebenprodukt nicht als in situ erzeugter Wirkstoff angesehen werden sollte, weil die Menge an produziertem Ozon genügend tief bleibe und keinen signifikanten Beitrag zur Desinfektion der Luft beitrage (vgl. Rekursbegründung Ziff. 6, 11, 17, 30). Die Wirkung der Sauerstoffionen sei eine «bloss physikalische» respektive eine «rein mechanische», weshalb die Geräte nicht als Biozidprodukte gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP gelten würden und nicht in den Anwendungsbereich der VBP fielen (vgl. Rekursbegründung Ziff. 23, 31). Die als Nebenprodukte in situ entstehenden Sauerstoffradikale würden gemäss Leitliniendokument CA-May16-Doc.5.1-Final der European Chemicals Agency (ECHA) nicht als Wirkstoff und deshalb nicht als Biozid gelten (vgl. Rekursbegründung Ziff. 18). In Bezug auf die ohne Absicht und in geringen Mengen entstehenden Sauerstoffradikale und Ozon hätten die Vorinstanzen ignoriert, dass die Reaktionsprodukte die Definition des Wirkstoffs gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b ChemG nicht erfüllten, da es an einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung fehle. Es würden in situ keine Wirkstoffe und insbesondere keine Biozidprodukte hergestellt, weshalb auch nicht von einem «in situ» System gesprochen werden könne (vgl. Rekursbegründung Ziff. 26).

3.4Massgebend für die Beurteilung der Zulassungspflicht erscheint, ob die Wirkung der Luftreinigungsgeräte durch «blosse physikalische oder mechanische Einwirkung» entsteht. Dazu muss der Wirkungsmechanismus der Luftreinigungsgeräte ergründet werden. Dieser sei, so rügt die Rekurrentin, von der Vorinstanz unpräzise beschrieben worden. In der Rekursbegründung wird der Mechanismus wie folgt dargelegt: Das Gerät produziere eine Hochspannung, welche den Sauerstoff ionisiere. Aufgrund der Dipol-Natur des Wassers entstehe dann eine magnetische Anziehung zwischen den Sauerstoffionen und dem Wasser in den Mikroorganismen. Dadurch würde es zu einer Spannung respektive zu einer Reibung an der Zellwand kommen. Die Keime würden deswegen aufbrechen, so dass Wasser austreten und die Keime hierdurch zerstört würden. Dabei handle es sich um eine physikalische Einwirkung der Sauerstoffionen auf die Keime (vgl. Rekursbegründung Ziff. 14). Die Rekurrentin führt allerdings in der vorangehenden Randziffer aus, dass die Sauerstoffionen und Sauerstoffradikale in der Luft aufgrund ihres hohen Oxidationspotenzials in der Lage seien, Schadstoffe und Keime zu oxidieren (vgl. Rekursbegründung Ziff. 13, ebenfalls in Ziff. 4). Auch gemäss dem im Vorverfahren eingereichten Auszug aus der Webseite der Rekurrentin (act. 11 S. 85), handle es sich beim Wirkungsmechanismus um einen «Oxidationsprozess». Zusätzlich wird die Wechselwirkung im von der Rekurrentin zitierten Aufsatz der Microbiology spectrum Zeitschrift als eine Oxidation beschrieben. Der Einleitungssatz des Abstracts lautet aus dem Englischen übersetzt wie folgt: Positiv und negativ geladene Ionen, die von Luft-Ionisierungsgeräten erzeugt werden, hemmen die Ausbreitung von Krankheitserregern in Innenräumen durch zelluläre oxidative Schäden (Comini/Saraet al., Positive and Negative Ions Potently Inhibit the Viability of Airborne Gram-Positive and Gram-Negative Bacteria, in: Microbiology spectrum 2021, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8579920/). Es erhellt, dass der Wirkungsmechanismus auf der Oxidierung der Keime beruht. Oxidation ist eine chemische Reaktion, bei der ein oder mehrere Elektronen von einem chemischen Stoff auf einen anderen übertragen werden. Ein auf Elektronenübertragung beruhender Wirkungsmechanismus kann nicht unter den engen rechtlichen Begriff der physikalischen oder mechanischen Einwirkung subsumiert werden. Ergänzend kann auch auf den Hinweis des BAG gegenüber der Rekurrentin unter Verweis auf das Leitliniendokument CA-May16-Doc.5.1-final verwiesen werden, wonach «ein freies Radikal […] chemisch definiert als ein Atom, Molekül oder Ion [werde], das mindestens ein ungepaartes Elektron enthält. Diese ungepaarten Elektronen machten freie Radikale chemisch sehr reaktiv und folglich kurzlebig» (vgl. Mail vom 11. Juni 2024, act. 4/2 sowie act. 11 S. 24 f.). Auch daraus folgt, dass es sich um einen zumindest auch chemisch zu verstehenden Vorgang handelt.

Es ist hervorzuheben, dass die Rekurrentin dem Irrtum zu unterliegen scheint, dass die VBP lediglich für freie Radikale als Hauptprodukt mit biozider Wirkung gelte. Wie das BAG und die Vorinstanzen mehrfach zutreffend dargelegt haben, spielt es keine Rolle, wie die biozide Wirkung erzeugt wird. Entscheidend ist einzig, dass das Luftreinigungsgerät in situ Stoffe erzeugt, von denen mindestens einer dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung biozid zu wirken. Da nach Angaben der Rekurrentin der durch das Luftreinigungsgerät ionisierte Sauerstoff biozide Wirkung hat und diese nicht ausschliesslich auf physikalische oder mechanische Weise erfolgt, sind bereits die Sauerstoffionen als Biozidprodukt gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP zu qualifizieren. Entsprechend kann offenbleiben, ob bei der Ionisierung andere Reaktionsprodukte synthetisiert werden oder nicht und ob diese eine biozide Wirkung haben oder nicht. Denn das System auf welchem die Geräte basieren, muss gemäss Art. 3 Abs. 1 VBP von der Anmeldestelle zugelassen werden. Es obliegt dann im Zulassungsverfahren der Rekurrentin den Wirkmechanismus des Geräts detailliert zu erklären und zu beweisen.

4.

Aus dem Zulassungserfordernis folgt, dass vor einer Zulassung die Werbung mit biozider Wirkung entsprechend den Erwägungen in der Verfügung des Kantonalen Laboratoriums und dem angefochtenen Entscheid unzulässig ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 lit. a VBP), was die Rekurrentin mit ihrem Rekurs zu Recht nicht bestreitet.

5.

Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass der Rekurs abzuweisen ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt die Rekurrentin dessen Kosten mit einer Gebühr von CHF 2'000.– (§ 30 Abs. 1 VRPG; § 23 Abs. 2 des Reglements über die Gerichtsgebühren [GGR, SG 154.810]).

://:        Der Rekurs wird abgewiesen.

Die Rekurrentin trägt die Gerichtskosten des verwaltungsgerichtlichen Rekursverfahrens mit einer Gebühr von CHF 2'000.–, einschliesslich Auslagen.

Mitteilung an:

APPELLATIONSGERICHT BASEL−STADT

Die a.o. Gerichtsschreiberin

MLaw Alexandra Jakob

Gegen diesen Entscheid kann unter den Voraussetzungen von Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes (BGG) innert 30 Tagen seit schriftlicher EröffnungBeschwerde in öffentlich−rechtlichen Angelegenheitenerhoben werden. Die Beschwerdeschrift ist fristgerecht dem Bundesgericht (1000 Lausanne 14) einzureichen. Für die Anforderungen an deren Inhalt wird auf Art. 42 BGG verwiesen. Über die Zulässigkeit des Rechtsmittels entscheidet das Bundesgericht.