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U r t e i l v o m 2 5 . J u l i 2 0 2 3 Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer, Gerichtsschreiber Dr. iur. Lukas Abegg Verfahrensbeteiligte Bayer Intellectual Property GmbH, Alfred-Nobel- Strasse 10, DE-40789 Monheim am Rhein, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer und/oder Rechtsanwältin MLaw Louisa Galbraith, und patentanwaltlich beraten durch Dr. nat., Dipl. Chem. Ulrike Ciesla, alle bei MLL Meyerlustenberger Lachenal Froriep AG, Schiff- baustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, Klägerin gegen

1. Acino International AG, Thurgauerstrasse 36/38, Main Tower, 8050 Zürich,

2. Acino Pharma AG, Birsweg 2, 4253 Liesberg, Beklagte Gegenstand Gesuch um Erlass einer (superprovisorischen) vorsorglichen Massnahme; Rivaroxaban

S2023_006 Seite 2 Der Präsident zieht in Erwägung: 1. Mit Eingabe vom 19. Juli 2023 reichte die Klägerin das vorliegende Ge- such um Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen betref- fend Verletzung des ESZ C01261606/B1 Rivaroxaban ein und stellte fol- gende Rechtsbegehren: «1. Es sei den Gesuchsgegnerinnen unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 pro Tag gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. c Zivilprozessordnung (ZPO) und mindestens CHF 5000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie einer Strafe (Busse) für die im Handelsregister eingetragenen leitenden An- gestellten nach Art. 292 StGB vorsorglich zu verbieten, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivaroxaban in der Schweiz herzustellen, anzubieten, zu verkau- fen, zu vertreiben, einzuführen, auszuführen oder sonst in den Verkehr zu bringen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen und/oder Dritte dazu anzustif- ten und/oder dabei zu unterstützen.

2. Die vorsorgliche Massnahme gemäss Ziff. 1 sei superprovisorisch, d.h. ohne vorgängige Anhörung der Gesuchsgegnerinnen zu erlassen.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge inklusive der Auslagen für die not- wendigerweise beigezogene Patentanwältin solidarisch zulasten der Ge- suchsgegnerinnen» Prozessuales 2. Die Klägerin hat ihren Sitz in Monheim am Rhein, Deutschland. Beide Beklagten haben ihren Sitz in der Schweiz, in den Kantonen Zürich und Basel-Landschaft. Die Klägerin leitet ihre Ansprüche aus der Verletzung eines schweizerischen Ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) ab. Das an- gerufene Gericht ist international zuständig gemäss Art. 2 Abs. 1 und Art. 31 Lugano-Übereinkommen und Art. 10 und 109 Abs. 2 IPRG. Das angerufene Gericht ist aufgrund von Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG sach- lich zuständig. Obwohl Art. 26 PatGG nur von Patenten und nicht von Er- gänzenden Schutzzertifikaten spricht, ist es unstrittig, dass das Bundes- patentgericht auch für Klagen betreffend die Gültigkeit und Verletzung von Ergänzenden Schutzzertifikaten ausschliesslich zuständig ist.1

1 STIEGER in: Calame/Hess-Blumer/Stieger (Hrsg.), Patentgerichtsgesetz (PatGG), Zürich 2013, Art. 26 N 38.

S2023_006 Seite 3 Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 3. In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG entscheidet der Präsident als Einzelrichter. Da das Verständnis eines technischen Sachverhalts nicht von besonderer Bedeutung ist, wird nicht in Dreierbesetzung ent- schieden. 4. Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). Sachverhalt 5. Die folgende Zusammenfassung des Sachverhalts beruht auf dem Vor- bringen der Klägerin, zu dem sich die Beklagten nicht äussern konnten. Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifi- kats CO1261606/01, das am 14. April 2009 angemeldet und am 29. Juli 2011 erteilt wurde. Die maximale Schutzdauer des ESZ endet unter Be- rücksichtigung der pädiatrischen Verlängerung am 17. Juni 2024. Das ESZ schützt die Verwendung von Rivaroxaban als Arzneimittel. Das Grundpatent für das ESZ ist der schweizerische Teil von EP 1 261 606, dessen Schutz am 10. Dezember 2020 abgelaufen ist. Beim Grundpatent handle es sich um ein Stoffpatent der ersten Generation. Im Gegensatz zu anderen Patenten der Klägerin, welche den Wirkstoff Rivaroxaban be- träfen, sei seine Rechtsbeständigkeit während seiner Schutzdauer und auch während der bisherigen Schutzdauer des ESZ nie in Frage gestellt worden. In den USA habe die Klägerin gestützt auf US 7,157,456 gegen MyIan Pharmaceuticals, Inc. und Sigmapharm Laboratories, LLC, und sechs weitere Anbieterinnen von generischen Arzneimitteln ein Vertriebs- verbot für Rivaroxaban-haltige Arzneimittel erwirkt. Eine Gruppengesellschaft der Klägerin vertreibt in der Schweiz unter dem Markennamen Xarelto® ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivaroxaban enthält. Rivaroxaban ist ein pharmazeutischer Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation). Er wird zur Thrombose- und Schlagan- fallprophylaxe und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen einge- setzt (Swissmedic-Nr. 58728). Neben den Marktzulassungen für die Ori- ginalpräparate Xarelto® und Xarelto® vascular (ein Kombinationsprodukt von Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure) hat Swissmedic mindestens

S2023_006 Seite 4 acht Marktzulassungen für Generika erteilt, die Rivaroxaban enthalten. Diese Arzneimittel sind aber derzeit nicht im Handel erhältlich. Die Beklagte 1 bewerbe auf der von ihr betriebenen Website, die unter dem Domainnamen acino.swiss zugänglich sei, der auf den Namen der Beklagten 2 registriert sei, ein «Out-Licensing»-Angebot betreffend Arz- neimittel, die den Wirkstoff Rivaroxaban enthalten. Die Dienstleistung des «Out-Licensing» umfasse gemäss den Angaben auf der genannten Web- seite die Entwicklung und anschliessende Lizenzierung eines gesamten Arzneimittel-Dossiers durch die Beklagte 1 an Dritte. Die Beklagten bzw. ihre Unternehmensgruppe, übernähmen neben der Herstellung und Liefe- rung des fertig verpackten Arzneimittels auch die Einholung aller notwen- digen Bewilligungen, Zulassungen etc. Gemäss den Angaben auf der un- ter dem Domainnamen www.acino.swiss zugänglichen Website würden die lizenzierten Produkte von der Unternehmensgruppe der Beklagten ge- liefert und in der Region Basel hergestellt. Gemäss der auf der genannten Website zugänglichen Broschüre «Out-Licensing-Products» werde Riva- roxaban als neues Produkt gelistet. Unter der Liste der lieferbaren Arzneimittel findet sich der Hinweis «Products which are subject to patent protection are offered with respect of the prevailing patent laws. No sales, prior to the expiry date of valid patents, are foreseen to countries where patents are in force.» Als verantwortliche Gesellschaft für das Out- Licensing-Programm werde die Beklagte 1 genannt.

Abbildung 1: Ausschnitt aus der «Out-Licensing» Broschüre der Beklagten Die Beklagte 2 habe zudem am 21. Juni 2023 ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels enthaltend Rivaroxaban als Arzneimittel mit bekann- tem Wirkstoff mit Innovation bei der Swissmedic eingereicht. Am 10. Juli 2023 habe die Klägerin die Beklagte 1 auf ihre Schutzrechte im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Rivaroxaban in der Schweiz hinge- wiesen und verlangt, das patentverletzende Angebot von der Webseite www.acino.swiss zu entfernen und weitere solche Angebote zu unterlas- sen. Die Beklagte 1 habe vor Einreichung des vorliegenden Massahme- gesuchs nicht auf das Schreiben reagiert, das ihr nachweislich am 11. Juli

S2023_006 Seite 5 2023 zugestellt worden sei. Erst am 19. Juli 2023 habe die Beklagte 1 angezeigt, dass sie von Rechtsanwältin Barbara Abegg vertreten werde, nehme aber inhaltlich nicht zu den Vorwürfen im Abmahnschreiben Stel- lung. Voraussetzungen für den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne Anhörung der Gegenpartei 6. Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not- wendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vor- handensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könn- te.2 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwe- re des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Be- klagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Be- klagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen Sicherungsmassnahmen der Fall ist.3 Wird eine Massnahme im Sinne von Art. 265 ZPO superprovisorisch be- antragt, so ist das Gericht gehalten, mit Vorsicht vorzugehen, um wenn immer möglich zu vermeiden, eine Massnahme zu erlassen, die das Ge- richt, hätte es vor dem Erlass der Massnahme die Gegenseite angehört, nicht erlassen hätte.4 In gewissem Umfang muss das Gericht deshalb in einer solchen Situation von Amtes wegen mögliche Gegenargumente der Beklagten antizipieren und auf ihre Stichhaltigkeit hin überprüfen. Kein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil 7.

Tritt ein Schutzrechtsinhaber mit eigenen Produkten am Markt auf und wird von Dritten ohne seine Zustimmung ein Produkt angeboten, das mit

2 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.). 3 BPatGer, Urteil S2018_003 vom 24. August 2018, E. 7 – «chaudière miniature»; Urteil S2019_003 vom 11. Juli 2019, E. 11. 4 BBl 2006 S. 7356.

S2023_006 Seite 6 den vom Schutzrechtsinhaber angebotenen Produkten substituierbar ist, so begründet dies praxisgemäss die Gefahr von Umsatzverlusten für den Schutzrechtsinhaber. Da diese Umsatz- und Gewinnverluste durch finan- zielle Wiedergutmachungsansprüche nicht vollständig kompensiert wer- den, entsteht bzw. droht ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil i.S.v. Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO.5 Nach der Rechtsprechung des Bundespatentgerichts ist es notorisch, dass in pharmazeutischen Konzernen, bei denen die Schutzrechtsinha- berschaft und der Produktvertrieb häufig bei verschiedenen Konzernge- sellschaften liegen, die Gruppe bei Markteintritt eines Generikums eine Umsatzeinbusse und damit wenigstens indirekt auch die Inhaberin des Schutzrechts einen Nachteil erleidet.6 8. Vorliegend bieten die Beklagten in der Schweiz keine Arzneimittel an, die Rivaroxaban enthalten. Es ist auch nicht glaubhaft gemacht, dass ein Markteintritt unmittelbar bevorsteht. Praxisgemäss indiziert noch nicht einmal die Erteilung einer Zulassung durch die Swissmedic den unmittel- bar bevorstehenden Markteintritt, da die Zulassung ihrem Inhaber das Recht gibt, mit dem zugelassenen Arzneimittel auf den Markt zu kommen, aber keine entsprechende Pflicht. Es ist durchaus möglich und auch üb- lich, eine Marktzulassung bereits vor der endgültigen Klärung der Schutz- rechtslage zu beantragen, damit der Verkauf des Arzneimittels nach Klä- rung der Schutzrechtslage bzw. Ablaufs der Schutzdauer zeitnah starten kann.7 Die Klägerin argumentiert, im vorliegenden Fall hätten bereits zahlreiche Unternehmen in der Schweiz eine Marktzulassung für generische Rivaro- xaban-Arzneimittel erhalten. Diese Unternehmen könnten das «Out- Licensing»-Angebot der Beklagten annehmen und sich so frühzeitig auf dem Markt positionieren oder sich für einen Markteintritt spätestens un- mittelbar nach Ablauf des ESZ vorbereiten. Durch das patentverletzende Angebot der Beklagten könnten frühzeitig Lieferverträge abgeschlossen werden und die Vertragspartner der Beklagten könnten sich damit einen unrechtmässigen Vorteil verschaffen, indem sie nach Ablauf der Schutz- rechte der Klägerin sofort auf den Markt drängen könnten, was bei einer

5 BPatGer, Verfügung S2021_005 vom 19. August 2021, E. 9 (st. Rsp.). 6 BPatGer, Urteil S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 62 f. – «Deferasirox» (st. Rsp.). 7 BPatGer, Urteil S2022_003 vom 3. Januar 2023, E. 26.

S2023_006 Seite 7 Berücksichtigung der Schutzrechte der Klägerin nicht möglich wäre. Der bei der Klägerin dadurch entstehende Schaden sei unmöglich abzuschät- zen und zu beweisen. Ausserdem könnten bei einem Verzicht auf die An- ordnung vorsorglicher Massnahmen Dritte den falschen Eindruck gewin- nen, die Klägerin sei nicht willens oder nicht in der Lage, den Schutz des ESZ gegen die Bewerbung patentverletzender Produkte durchzusetzen (sog. Marktverwirrung). Dritte könnten zu dem (ungerechtfertigten) Schluss kommen, dass die Schutzrechte der Gesuchstellerin nicht mehr beachtet zu werden brauchten und würden weitere verletzende Angebote veröffentlichen bzw. verletzende Produkte auf den Markt bringen. Die Klägerin zeigt keine konkreten Anhaltspunkte dafür auf, dass potenzi- elle Kunden des beklagtischen «Out-Licsensing»-Programms die klägeri- schen Schutzrechte nicht respektieren werden. Die abstrakte Gefahr, dass ein Inhaber einer Marktzulassung vor Ablauf der Schutzdauer ein- schlägiger Schutzrechte auf den Markt kommt, besteht immer, genügt aber wie gesagt nicht, um eine drohende Rechtsverletzung glaubhaft zu machen. Die Klägerin kann vorsorgliche Massnahmen beantragen, so- bald ein schutzrechtsverletzendes Arzneimittel erhältlich ist oder der Markteintritt unmittelbar bevorsteht, was praxisgemäss der Fall ist, wenn es in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit der in der Grundversicherung erstattungspflichtigen Arzneimittel geführt wird.8 Die Klägerin kann einer angeblichen «Marktverwirrung» durch entspre- chende Abmahnschreiben und das Einleiten gerichtlicher Schritte entge- gentreten. Dass durch den vorliegenden Entscheid, der einzig mit der feh- lenden Glaubhaftmachung des nicht leicht wiedergutzumachenden Nach- teils begründet ist, der Eindruck entsteht, dass die Klägerin nicht gewillt ist, ihre Schutzrechte durchzusetzen, leuchtet nicht ein. 9. Mangels Glaubhaftmachung eines nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteils i.S.v. Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO ist das Gesuch um Erlass vor- sorglicher Massnahmen abzuweisen. 10. Die Gerichtsgebühr ist ausgehend von einem Streitwert von CHF 500’000 auf CHF 12’000 festzusetzen (Art. 1 Abs. 1 i.V.m. Art. 2 Abs. 1 KR- PatGer) und der Klägerin aufzuerlegen (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Eine Par-

8 BPatGer, Urteil S2021_006 vom 26. April 2022, E. 53 – «Sorafenibtosylat».

S2023_006 Seite 8 teientschädigung ist nicht zuzusprechen, da die Beklagten nicht eingela- den wurden, zum Gesuch Stellung zu nehmen.

Der Präsident erkennt:

1. Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen.

2. Die Entscheidgebühr beträgt CHF 12’000.

3. Die Entscheidgebühr wird der Klägerin auferlegt.

4. Schriftliche Mitteilung an die Parteien, an die Beklagten unter Beilage des Schreibens der Klägerin vom 19. Juli 2023 mit Beilage 34 und des Massnahmegesuchs vom 19. Juli 2023 mit Beilagen 1 bis 33, sowie an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (nach Eintritt der Rechtskraft), je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufas- sen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit- tel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). Die Gerichtsferien gelten in diesem Verfahren nicht (Art. 145 Abs. 2 lit. b ZPO).

S2023_006 Seite 9 St. Gallen, 25. Juli 2023 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Gerichtsschreiber

Dr. iur. Mark Schweizer Dr. iur. Lukas Abegg

Versand: 25. Juli 2023