S2019_006

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court S2019_006 U r t e i l v o m 2 1 . M ä r z 2 0 1 9 Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer als Einzelrichter, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte

1. ICOS Corporation, 505 Union Avenue SE, Suite 120, Olympia, US-98501 Washington,

2. Eli Lilly (Suisse) SA, chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier, beide vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christian Hilti und/oder Rechtsanwalt Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch Partner AG, Bellerivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich, beide patentanwaltlich beraten durch Dr. Andrea Carreira, Rentsch Partner AG, Bellerivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich, Klägerinnen gegen Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz, Beklagte Gegenstand Gesuch um Erlass einer superprovisorischen vorsorglichen Massnahme

S2019_006 Seite 2 Der Präsident zieht in Erwägung: 1. Mit Eingabe vom 15. März 2019 reichten die Klägerinnen ein Gesuch um Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen ein und stellten folgende Rechtsbegehren: „1) Defendant is to be enjoined until 3rd May 2019 - ex parte ("superproviso- risch") - from offering, on the product databases pharmlNDEX and the med- lNDEX, the medication TADALAFIL Sandoz Filmtabl 10 mg, 2.5 mg, 20 mg or 5 mg. 2) Defendant is to be ordered, ex parte and with immediate effect, to have HC solution remove the listings of the products in accordance with request no. 1 from the medlNDEX and pharmlNDEX databases until 3rd May 2019. 3) Defendant is to be ordered not to offer the products in accordance with re- quest no. 1, orally, electronically, visually and/or in any other way through its sales and marketing personnel before May 3rd, 2019. 4) Prayers 1) to 3) are to be granted by the Court under threat of criminal pen- alty under Article 292 Swiss Criminal Code and a disciplinary fine of min. CHF 1,000 for each day of non-compliance but at a min. of CHF 5,000 in accordance with art. 343 para. 1 lit. b Swiss Code of Civil Procedure. 5) Alternatively (eventualiter), injunctive relief in accordance with prayers 1) to

4) be granted by way of ordinary preliminary injunctive relief proceedings, but Defendant is to be given a very short deadline of a couple of days, only, to respond to this request. 6) Defendant shall bear all procedural costs, including necessary patent attor- ney's cost.” 2. Die Klägerin 1 hat ihren Sitz in den USA, die Klägerin 2 in der Schweiz. Die Beklagte hat ihren Sitz in der Schweiz. Die örtliche Zuständigkeit des Bundespatentgerichts ergibt sich aus Art. 109 Abs. 2 IPRG (für die Kläge- rin 1) und Art. 26 Abs. 1 PatGG (für die Klägerin 2). Da sich das Mass- nahmebegehren auf die angebliche Verletzung eines schweizerischen er- gänzenden Schutzzertifikats stützt, ist auch die sachliche Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben (Art. 26 lit a i.V.m. lit. b PatGG).

S2019_006 Seite 3 Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 3. In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG entscheidet der Präsident als Einzelrichter. 4. Die Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). 5. Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not- wendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vor- handensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könn- te.1 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwe- re des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Be- klagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Be- klagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen Sicherungsmassnahmen der Fall ist.2 Eine vorsorgliche Massnahme kann sofort und ohne Anhörung der Ge- genpartei (superprovisorisch) verfügt werden, wenn besondere Dringlich- keit besteht (Art. 265 Abs. 1 ZPO). Der superprovisorische Erlass einer Massnahme widerspricht dem Prinzip des rechtlichen Gehörs, weshalb er Ausnahmecharakter besitzt.3 Besondere Dringlichkeit ist gegeben, wenn durch die vorgängige Anhö- rung der Zweck der vorsorglichen Massnahme vereitelt würde. Dies kann der Fall sein, wenn die Gefahr besteht, dass die Gegenpartei einen be- stehenden Zustand verändert, wenn sie vom Massnahmegesuch erfährt, oder wenn die Dauer eines vorsorglichen Massnahmeverfahrens mit An-

1 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.). 2 BPatGer, Urteil S2018_006 vom 8. Februar 2019, E. 12 – „Spiralfeder“. 3 BSK ZPO-Sprecher, Art. 265 N 1 und 2.

S2019_006 Seite 4 hörung der Gegenpartei dazu führt, dass die beantragte Massnahme un- nütz wird. Die Klägerin darf weiter mit dem Einreichen des Gesuchs, nachdem sie dazu in der Lage war oder bei pflichtgemässer Sorgfalt in der Lage hätte sein können, nicht so lange zuwarten, dass bei sofortiger Einreichung des Gesuchs ein Abschluss des vorsorglichen Massnahmeverfahrens mit An- hörung der Gegenpartei möglich gewesen wäre, ehe das verspätete Ge- such ohne Anhörung gewährt werden kann (prozessuale Verwirkung des Anspruchs auf eine superprovisorische Massnahme).4 6. Die Klägerin 1 macht glaubhaft, dass sie Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifikats C00740668/01 ist, das am 30. Juni 2006 erteilt wurde und unter anderem die Verwendung des Wirkstoffs „Tadalafil“ in Hu- manarzneimitteln schützt („Ergänzendes Schutzzertifikat“). Das Ergän- zende Schutzzertifikat basiert auf dem Grundpatent EP 0 740 668, das am 19. Januar 1995 angemeldet wurde und ebenfalls der Klägerin 1 ge- hört. Die Klägerin 2 ist Inhaberin der Swissmedic-Marktzulassung Nr. 56018 für das Arzneimittel „Cialis“ und vertreibt dieses auf dem schweizerischen Markt. Gemäss dem Vortrag der Klägerin wurden das Grundpatent und korres- pondierende ausländische Patente während ihrer Schutzdauer nie ange- griffen. Auch das Ergänzende Schutzzertifikat und korrespondierende ausländische Schutzzertifikate seien nie angegriffen worden. Schwestergesellschaften der Beklagten hätten der Klägerin 1, respektive Konzerngesellschaften der Klägerin 1, schriftlich versichert, das Grundpa- tent EP 0 740 668 und darauf basierende ergänzende Schutzzertifikate zu respektieren. Die Klägerinnen verweisen dazu auf Schreiben der Sandoz A/S, Dänemark, vom 11. Januar, 5. und 26. Oktober 2017, einer spanischen Tochter der Sandoz vom 9. März 2017, der Sandoz B.V., Nie- derlande, vom 19. Oktober 2017, der Sandoz S.p.a., Italien, vom

10. November 2017 und der Sandoz NV SA, Belgien, vom 18. Oktober

2017. Eine entsprechende Bestätigung der Beklagten legen die Klägerin- nen hingegen nicht vor. Das Grundpatent umfasst Erzeugnisansprüche, die eine Klasse von Stof- fen (tetracyklische Derivate) beanspruchen, darunter (6R, 12aR)-2,3,6,7,

4 Urteil S2019_003 vom 6. Februar 2019, E. 5.

S2019_006 Seite 5 12,12a-hexahydro-2-methyl-6-(3,4-methylenedioxyphenyl)-pyrazino [2',1':6, 1]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione (Tadalafil, Anspruch 10), Verfah- rensansprüche zu deren Herstellung und Verwendungsansprüche zu de- ren Verwendung als Arzneimittel. Es ist gerichtsnotorisch, dass die Rechtsbeständigkeit von Erzeugnisan- sprüchen auf einen neuen, bisher nie synthetisierten, Stoff in der pharma- zeutischen Industrie selten gerichtlich angefochten wird, weil solche An- sprüche meist rechtsbeständig sind. Ist ein Patentanspruch nach Ein- schätzung der Marktteilnehmer nicht rechtsbeständig, wird ein Gerichts- verfahren zur Feststellung seiner Nichtigkeit andererseits meist lange vor Ablauf der Schutzdauer eingeleitet, respektive es wird ein verletzendes Produkt lange vor Ablauf der Schutzdauer lanciert. Im vorliegenden Fall wurde das Grundpatent gemäss dem Vortrag der Klägerinnen während seiner Laufzeit nie angegriffen, und es wurden auch keine Produkte lanciert, die in seinen Schutzbereich fielen. Das gleiche gilt für das Ergänzende Schutzzertifikat. Es ist daher glaubhaft gemacht, dass das Grundpatent und das basierend auf ihm erteilte Ergänzende Schutzzertifikat voraussichtlich rechtsbeständig sind. Gemäss dem Vortrag der Klägerinnen ist die Beklagte Inhaberin der Swissmedic-Marktzulassung Nr. 66582 für „Tadalafil Sandoz Filmtablet- ten“ in diversen Dosierungsstärken, die am 7. November 2017 erteilt wur- de. Dieses Arzneimittel enthält Tadalafil. Es ist für die gleiche Anwendung zugelassen wie das Originalpräparat Cialis. Es gibt keinen ernsthaften Zweifel, dass der Vertrieb von Taladafil Sandoz Filmtabletten zu den ausschliesslichen Rechten des Patentinhabers ge- mäss Art. 8 PatG gehören würde. 7. Die Klägerinnen machen glaubhaft, dass sich seit mindestens dem

7. März 2019 in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“, die von der HCI Solutions AG, Bern, betrieben werden, ein Eintrag für „Tada- lafil Sandoz Filmtabletten“ in verschiedenen Dosierungsstärken findet. HCI Solutions AG gehört zur Galenica Gruppe, einem Arzneimittel- Grossisten. Die Datenbanken enthalten Informationen zu allen in der Schweiz lieferbaren Arzneimitteln. Sie werden von Marktteilnehmern in der Gesundheitsbranche wie Ärzten, Apothekern oder Spitälern dazu verwendet, über kompatible Software Arzneimittel zu bestellen.

S2019_006 Seite 6 Aus den von den Klägerinnen eingereichten Unterlagen ist nicht ersicht- lich, dass es bereits möglich wäre, Tadalafil Sandoz zu bestellen. Die Klägerinnen behaupten dies auch nicht. Sie behaupten, Kunden könnten die Beklagte kontaktieren, um eine Vorbestellung aufzugeben und würden auf die baldige Erhältlichkeit von Tadalafil Sandoz aufmerksam gemacht. Dies stelle eine Verletzung der ausschliesslichen Rechte der Patent-, bzw. Schutzzertifikatsinhaberin dar. Gemäss Art. 8 Abs. 2 PatG ist unter anderem das Anbieten patentgemäs- ser Produkte dem Patentinhaber vorbehalten. Unter den Begriff des „An- bietens“ i.S.v. Art. 8 Abs. 2 PatG fällt nicht nur ein Antrag i.S.v. Art. 3 ff. OR, der durch die blosse Annahme zu einem rechtsgültigen Vertrag führt. Es genügt, dass der Adressat die Erklärung nach Treu und Glauben so verstehen muss, dass der Anbietende zur Lieferung des Erzeugnisses bereit ist, das Angebot also ernst gemeint ist.5 Nach der Rechtsprechung des Bundespatentgerichts ist eine Bedarfsanfrage, mit der sich der an- gebliche Verletzer bei potenziellen Kunden erkundigt, ob sie Bedarf für das patentgeschützte Erzeugnis hätten, während der Laufzeit des Schutzrechts dem Patent- bzw. Schutzzertifikatsinhaber vorbehalten, selbst wenn die Lieferung erst für die Zeit nach Ablauf des Schutzrechts in Aussicht gestellt wird.6 Der Eintrag für Taladafil Sandoz in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“ hat eine vergleichbare Werbewirkung wie eine Bedarfsan- frage. Obwohl keine Lieferung vor Ablauf der Schutzdauer erfolgen soll, werden die potenziellen Kunden darauf aufmerksam gemacht, dass die Markteinführung eines Generikums kurz bevorsteht. Dies kann sie dazu verleiten, Bestellungen des Originalpräparats aufzuschieben, um das günstigere Generikum zu bestellen, sobald dieses erhältlich geworden ist. Von dieser Werbewirkung profitiert der Generikahersteller zu Lasten des Anbieters des Originalpräparts. Während der Laufzeit des Schutzrechts stellt eine derartige Werbung eine Verletzung der ausschliesslichen Rech- te des Schutzrechtsinhabers dar. Zusammenfassend ist daher glaubhaft gemacht, dass der Eintrag von Taladafil Sandoz in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“ vor Ablauf der Schutzdauer des Ergänzenden Schutzzertifikats die Rech- te der Klägerin 1 verletzt.

5 Stieger, in: Bertschinger/Münch/Geiser (Hrsg.), Patentrecht, Basel u.a. 2002, Rz. 11.62. 6 BPatGer, Urteil S2014_003 vom 31. März 2014, E. 4.

S2019_006 Seite 7 8. Die Klägerinnen müssen weiter glaubhaft machen, dass ihnen ohne Er- lass einer vorsorglichen Massnahme ohne vorgängige Anhörung der Be- klagten ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil entsteht (Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO). Wie in E. 7 dargelegt, begründet der Eintrag von Taladafil Sandoz in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX“ die Gefahr, dass potenzi- elle Kunden ihre Bestellungen für das Originalpräparat Cialis aufschieben und warten, bis das Generikum erhältlich ist. Der Schutzrechtsinhaberin, bzw. ihrer ausschliesslichen Lizenznehmerin für die Schweiz, entgeht da- her Umsatz. In welchem Umfang Bestellungen aufgeschoben wurden, wird die Schutzrechtsinhaberin kaum rechtsgenügend beweisen können. Der Schaden kann daher durch finanzielle Forderungen nicht (vollständig) kompensiert werden. Ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil ist daher glaubhaft ge- macht. 9. Schliesslich muss eine besondere Dringlichkeit gegeben sein, um eine Massnahme ohne Anhörung der Gegenpartei zu erlassen (Art. 265 Abs. 1 ZPO). Im vorliegenden Fall läuft das Ergänzende Schutzzertifikat am 3. Mai 2019 ab. Bis ein vorsorgliches Massnahmeverfahren mit Anhörung der Gegenpartei abgeschlossen wäre, dauert es selbst im besten Fall min- destens sechs Wochen. Da das Gesuch am 15. März 2019 eingegangen ist, wäre somit mehr als die Hälfte der (geringen) Restlaufzeit des Ergän- zenden Schutzzertifikats bereits abgelaufen, bis eine Massnahme erlas- sen werden könnte. Die Massnahme wäre daher bei vorgängiger Anhö- rung der Gegenpartei unnütz oder zumindest weitgehend unnütz. Beson- dere Dringlichkeit ist daher gegeben. 10. Es gibt auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerinnen mit dem Einreichen des Gesuchs ungebührlich lange zugewartet hätten. Nach glaubhafter Darstellung erfuhren sie am 7. März 2019 von einer Drittpartei vom Eintrag in den Datenbanken “pharmINDEX“ und „medINDEX“. Das Gesuch wurde am 15. März 2019 eingereicht und ging gleichentags per

S2019_006 Seite 8 Kurier am Gericht ein. Die Klägerinnen haben ihren Anspruch auf eine superprovisorische Massnahme daher nicht prozessual verwirkt. Demnach ist das Begehren um Erlass superprovisorischer Massnahmen gemäss Rechtsbegehren Ziff. 1 und 2 gutzuheissen. 11. Die Klägerinnen beantragen weiter, der Beklagten sei zu verbieten, das Arzneimittel Taladafil Sandoz Filmtabletten vor dem 3. Mai 2019 auf be- liebige Weise anzubieten (Rechtsbegehren Ziff. 3). Die Klägerinnen haben nicht glaubhaft gemacht, dass die Beklagte Taladafil Sandoz Filmtabletten auf andere Art als in den Datenbanken “pharmINDEX“ und „medINDEX“ bewirbt. Es gibt auch keine konkreten Anzeichen, dass die Beklagte dies vor dem 3. Mai 2019 tun wird. Man- gels Erstbegehungs- oder Wiederholungsgefahr ist das Gesuch daher in dem Umfang, dass es Rechtsbegehren Ziff. 1 und 2 übersteigt, abzuwei- sen, weil eine Gefährdung der Rechte der Klägerin 1 durch andere Hand- lungen als denjenigen, die von Rechtsbegehren Ziff. 1 erfasst werden, nicht glaubhaft gemacht ist. 12. Da die Klägerinnen das Gesuch ohne Zustimmung der Beklagten auf Englisch eingereicht haben, ist der Beklagten Frist zu setzen, um zu er- klären, ob sie der Verwendung von Englisch als Parteisprache zustimmt (vgl. Art. 36 Abs. 3 PatGG). Erteilt die Beklagte ihre Zustimmung nicht, werden die Klägerinnen eine Übersetzung des Gesuchs in eine Amts- sprache einreichen müssen. 13. Da die beantragten Massnahmen einstweilen ohne vorgängige Anhörung der Beklagten gutzuheissen sind, ist ihr nachträglich das rechtliche Gehör zu gewähren, weshalb ihr eine Frist zur schriftlichen Stellungnahme an- zusetzen ist. Danach hat das Gericht definitiv über die beantragten Mass- nahmen zu entscheiden (Art. 265 Abs. 2 ZPO). 14. Den Klägerinnen ist Frist anzusetzen, um gestützt auf Art. 98 ZPO einen Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 30‘000 (Art. 1 Abs. 1 i.V.m. Art. 2 Abs. 1 KR-PatGer) zu bezahlen.

S2019_006 Seite 9 15. Über die Prozesskosten ist im Endentscheid betreffend vorsorgliche Mas- snahmen zu befinden (Art. 104 Abs. 1 ZPO). Der Präsident erkennt: 1. In Gutheissung des Gesuchs vom 15. März 2019 wird der Beklagten bis am 3. Mai 2019 unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5‘000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall verboten, das Arzneimittel TADALAFIL Sandoz Filmtabletten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und/oder 20 mg in den Datenban- ken „pharmINDEX“ und/oder „medINDEX“ der HCI Solutions AG, Bern, einzutragen. 2. Die Beklagte wird unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5‘000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall verpflichtet, die HCI Solutions AG, Bern, unver- züglich aufzufordern, die Einträge von TADALAFIL Sandoz Filmtab- letten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und/oder 20 mg in den Datenbanken „pharmINDEX“ und „medINDEX sofort zu löschen. 3. Im weiteren Umfang wird das Gesuch abgewiesen. 4. Der Beklagten wird eine Frist bis 29. März 2019 zur Zustimmung zu Englisch als Parteisprache angesetzt. 5. Der Beklagten wird eine Frist bis 5. April 2019 zur Erstattung der Massnahmeantwort angesetzt. 6. Den Klägerinnen wird eine Frist bis 1. April 2019 angesetzt, um ei- nen Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 30‘000 zu bezahlen. 7. Über die Gerichtskosten wird im Endentscheid befunden. 8. Schriftliche Mitteilung gegen Empfangsbestätigung an: – die Klägerinnen unter Beilage der Rechnung Nr. 1185001216,

S2019_006 Seite 10 – die Beklagte unter Beilage des Massnahmegesuchs inkl. Beilagen – das Institut für Geistiges Eigentum. Die Gerichtsferien gelten in diesem Verfahren nicht (Art. 145 Abs. 2 lit. b ZPO). St. Gallen, 21. März 2019 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erste Gerichtsschreiberin Mark Schweizer Susanne Anderhalden Versand: 21.03.2019