S2012_011, Abweisung des Gesuchs um Erlass vorsorglicher Massnahmen...

Vorsorgliche Massnahme (provisorisch)

Erwägungen (14 Absätze)

E. 1 Der Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5‘000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall und unter Androhung von Vollstreckungsmassnahmen (Beschlagnahme oder Wegnahme der nachfolgend beschriebenen Arzneimittel) vorsorglich zu verbieten, in der Schweiz das am 16. Dezember 2011 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassene Arzneimittel "E" selber oder durch Dritte einzuführen, zu lagern, anzubieten, zu verkaufen oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen, wobei die betreffenden Arzneimittel E-Magnesiumsalz enthalten.

E. 1.1 Bei der Klägerin handelt es sich um einen internationalen Pharma- konzern. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in A, Schweiz. Ihr Zweck ist die Herstellung, der Vertrieb sowie der Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten.

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E. 1.2 Mit Eingabe vom 20. Juli 2012 (Datum Poststempel) reichte die Klä- gerin das vorliegende Massnahmebegehren mit dem eingangs angeführ- ten Rechtsbegehren ein. Mit Verfügung vom 23. Juli 2012 wurde der Beklagten in sinngemässer Abweisung des Gesuchs um Erlass superprovisorischer Massnahmen Frist angesetzt, um das Massnahmegesuch zu beantworten, gleichzeitig wurde der Klägerin Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses ange- setzt. Mit Eingabe vom 3. August 2012 erfolgte die Massnahmeantwort (act. 5), die Replik mit Eingabe vom 22. August 2012, und die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 5. September 2012. Das Fachrichtervotum von Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos datiert vom 17. September 2012, die Stellungnahmen der Parteien dazu datieren vom 1. Oktober 2012 bzw. 5. Oktober 2012. Sie wurden am

E. 2 Die Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall vorsorglich zu verpflichten, die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 zurückzurufen, d.h. die ihr bekannten Abnehmer der Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 innert einer Frist von maximal 5 Kalendertagen zu informieren, dass sie die Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 gegen Rück- erstattung des Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurücknimmt.

E. 3 Das Verbot gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 und die Anordnung gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 seien superprovisorisch, d.h. ohne vorherige Anhörung der Gesuchgegnerin auszusprechen.

E. 4 Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Gesuchs- gegnerin.

Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

E. 4.1 Die Klägerin ist Inhaberin des Europäischen Patents EP 111 (Mass- nahmepatent) mit Schutzwirkung für das Gebiet der Schweiz. Prioritäts- datum ist der 30. Mai 1997 (act. 1_5). Sie macht zusammengefasst gel- tend, die Beklagte verletze mit deren am 16. Dezember 2011 in der Schweiz zugelassenen Medikament E das Massnahmepatent. Zum Massnahmepatent führt die Klägerin aus, es sei überraschend he- rausgefunden worden, dass E-Magnesiumsalz auch in Trihydratform vor- liegen könne. Die Trihydratform des Magnesiumsalzes von E verfüge ge- genüber anderen Salzformen, welche dem Stand der Technik entspre- chen würden, über den Vorteil, dass sie stabiler und darum einfacher in der Handhabung und Lagerung sei. Der unabhängige Anspruch 1 des Massnahmepatents – auf welchen sich das Massnahmebegehren stütze

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– beanspruche als Stoffanspruch ein Magnesiumsalz von S-Omeprazol- trihydrat. S-Omeprazol (auch E genannt) sei das S-Enantiomer des Wirk- stoffs Omeprazol. Das Magnesiumsalz von E komme als Dihydrat, Tri- hydrat oder in amorpher, d.h. nicht kristalliner Form vor. Zum angeblichen Verletzungsgegenstand führt die Klägerin Folgendes aus: Gemäss der im Swissmedic Journal 12/2011 veröffentlichten Markt- zulassung für E und den Angaben in der Patienten- bzw. Fachinformation für dieses Produkt enthalte E als Wirkstoff (ausschliesslich) die Dihydrat- form von E-Magnesiumsalz. Der von der Klägerin eingeholte Analysebe- richt von Prof. Matic und die Erläuterungen von Prof. Byrn würden aber zeigen, dass dies nicht zutreffe. Die untersuchten E-Tabletten würden neben der Dihydratform auch einen hohen Anteil der Trihydratform von E- Magnesiumsalz aufweisen. Es sei davon auszugehen, dass der Anteil an Trihydrat denjenigen von Dihydrat übertreffe. Daneben sei nicht auszu- schliessen, dass die E-Tabletten auch noch amorphes E enthalten wür- den. Da die Tabletten der Beklagten demnach neben der Dihydratform von E-Magensiumsalz auch einen erheblichen Anteil der patentrechtlich geschützten Trihydratform dieses Salzes aufweisen würden, würden sie in den Schutzbereich von Anspruch 1 des Massnahmepatents fallen und dieses somit verletzen. Als nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erwähnt die Klägerin den finanziellen Nachteil, den sie dadurch erleide, dass die schweizerische Tochtergesellschaft massiv weniger N- oder Ee-Präparate verkaufen werde, sobald sich die Beklagte richtig auf dem Markt etabliert habe. Zu- dem sei die schweizerische Tochtergesellschaft vom BAG aufgefordert worden, aufgrund des Markteintritts der Beklagten entweder den Preis für die Präparate N und Ee freiwillig zu senken oder die notwendigen Unter- lagen für eine Preisüberprüfung nach Patentablauf einzureichen, da auf- grund des Markteintritts von E davon ausgegangen werden müsse, dass der Patentschutz des Originalpräparats abgelaufen sei und somit eine Preisüberprüfung für das Originalpräparat durchzuführen sei. Zudem ha- be das BAG angekündigt, aufgrund des Markteintritts von E den Selbst- behalt für Erzeugnisse der schweizerischen Tochter der Klägerin von 10 auf 20% zu erhöhen. Neben diesen Mindereinnahmen bestehe die Ge- fahr der Marktverwirrung sowie eines Reputationsschadens. Was die Dringlichkeit betrifft, so macht die Klägerin geltend, sie hätte im Juni 2012 durch Zufall und gerüchteweise davon erfahren, dass E in der Schweiz erhältlich sei. Unmittelbar nach Kenntnisnahme der Information habe sie E bestellt und die Tabletten untersucht. Die Resultate seien am 29. Juni

E. 4.2 Die Beklagte macht zusammengefasst geltend, E bestehe aus dem Dihydrat von Magnesium-E, während das Präparat der Klägerin aus des- sen Trihydrat bestehe. Die Klägerin beanspruche Patentschutz für das Trihydrat. Das Massnahmepatent beanspruche in Anspruch 1 Magnesi- umsalz von S-Omeprazol-Trihydrat. Diese Substanz werde im Massnah- mepatent selber als Stand der Technik erwähnt, weshalb sie nicht neu sei, was zur Nichtigkeit führe. Eventuell fehle es an der erfinderischen Tä- tigkeit, weil zum Prioritätszeitpunkt bestens bekannt gewesen sei, dass das kristalline Magnesiumsalz von S-Omeprazol Hydrate bilde, weshalb das Auffinden eines Trihydrates keine erfinderische Tätigkeit beinhalte. Gemäss Beilage D2 WO 94/27998, werde die Herstellung des Magnesi- umsalzes von S-Omeprazol offenbart. Gemäss Anspruch 6 sei das offen- barte Magnesiumsalz kristallin. In Bsp. 5 werde ein kristallines Magnesi- umsalz von S-Omeprazol erhalten, das wenigstens teilweise Hydrate um- fasse. Ausgehend von WO 94/27998 stelle sich für den Fachmann daher die objektive Aufgabe, eine Form des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol bereitzustellen, das stabiler und einfacher handhabbar sei. Dem Fachmann sei bekannt, dass Kristalle in verschiedenen Formen koexistieren könnten. Dass unterschiedliche Formen von Kristallen biolo- gisch eine unterschiedliche Wirkung haben könnten, sei dem Fachmann ebenfalls bekannt gewesen. Bereits in einer frühen Phase der Entwick- lung von S-Omeprazol habe der Fachmann demnach im offenbarten Magnesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen Kristallformen ge- sucht und diese einzeln isoliert. Ausserdem hätte der Fachmann nicht nur gewusst, dass es verschiedene polymorphe, hydratisierte oder amorphe Formen des Wirkstoffs gebe, er hätte für die Zulassung des Wirkstoffs sogar zwingend das in WO 94/27998 als bevorzugt beschriebene Mag- nesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen Formen abgesucht und dabei verschiedene Polymorphe und Hydrate hergestellt. So hätte er auch das im Massnahmepatent beschriebene Trihydrat hergestellt und dieses untersucht. Es mangle dem Massnahmepatent an erfinderischer Tätigkeit auch gegenüber Beilage D4, WO 96/01623, kombiniert mit dem Wissen des Fachmanns gemäss Beilage D3, Byrn. WO 96/01623 offen- bare verschiedene oral zu verabreichende tablettierte Mehrfacheinheits- dosierungsformen, die Omeprazol enthalten würden. In Bsp. A werde die

E. 4.3 Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO trifft das Gericht die notwendigen vor- sorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verlet- zung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völlig überzeugt ist, sie aber überwiegend für wahr hält, obwohl nicht alle Zweifel beseitigt sind (BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböh- ler/Leuenberger, ZPO Kommentar, Art. 261 RZ 25). Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen (BGE 132 III 83 E. 3.2; 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler, Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f.).

E. 4.4 Das klägerische Rechtsbegehren stützt sich auf Anspruch 1 des Europäischen Patents EP 111 B1, welcher Magnesiumsalz von S-Omeprazol Trihydrat beansprucht. Zur Frage der Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents wurde ein Fachrichtervotum eingeholt (Art. 183 Abs. 3 ZPO). Bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist gemäss dem Aufgabe-Lösungsansatz in einem ersten Schritt der nächstliegende Stand der Technik zu ermitteln. In einem zweiten Schritt ist die objektiv zu lösende technische Aufgabe zu bestimmen. Zu diesem Zweck sind zuerst die zwischen dem festgestellten Stand der Technik und der beanspruch- ten Erfindung bestehenden Unterschiede in Bezug auf die Anspruchs- merkmale zu untersuchen. Anschliessend kann mit Blick auf die festge- stellten Unterscheidungsmerkmale die objektiv technische Aufgabe for- muliert werden. In einem dritten Schritt ist schliesslich danach zu fragen, ob der hypothetische Durchschnittsfachmann ausgehend vom eruierten Stand der Technik und der objektiven technischen Aufgabe die bean- spruchte Erfindung nicht nur finden könnte, sondern tatsächlich ohne Weiteres finden würde (Pedrazzini/Hilti, Europäisches und schweizeri- sches Patent- und Patentprozessrecht, 3. A., Bern 2008, S. 132 f.).

E. 4.5 Das Fachrichtervotum hält hinsichtlich des Bestandes des Patents Folgendes fest:

S2012_011 Seite 7 Bezüglich Neuheit erscheine die blosse Erwähnung des Wortes "Tri- hydrat" im von der Klägerin beschriebenen Stand der Technik im Mass- nahmepatent (S. 3, [0010]) nicht ausreichend, um Neuheit von Anspruch 1 zu verneinen. Die Erwähnung dieser Hydratform könne – wie dies die Klägerin geltend mache – tatsächlich "irrtümlich" in der entsprechenden Passage aufgetaucht sein, da sich die Patentanmelderin mit dieser Form neu befasst habe und sie ihr zum Prioritätsdatum der Patentanmeldung selbstverständlich bekannt gewesen sei. Die Beklagte könne denn auch keinen Beleg dafür vorlegen, dass Magnesiumsalz von S-Omeprazol- Trihydrat am Prioritätstag tatsächlich der Öffentlichkeit zugänglich gewe- sen sei. Anspruch 1 des Massnahmepatents erfülle somit die Erfordernis- se der Neuheit nach Art. 7 Abs. 1 PatG (act. 15 S. 1 f.). Bezüglich erfinderischer Tätigkeit würden drei Dokumente zum Stand der Technik vorliegen und zwar die von der Beklagten eingereichten Doku- mente WO 94/27988, Byrn et al. Pharmaceutical Research, 1995, Vol. 12, No. 7, S. 945-954 und WO 96/01623. Das erstgenannte Dokument be- fasse sich mit verschiedenen Salzformen von enantiomeren-reinem Omeprazol, die für medizinische Anwendungen von Bedeutung seien, und beschreibe in eindeutiger Weise S-Omeprazol Magnesiumsalz. Im gesamten Dokument finde sich kein Hinweis, dass S-Omeprazol kristallin sei. Entgegen den Ausführungen der Beklagten beschäftige sich An- spruch 6 mit kristallinen Formen von Natriumsalz und nicht von Magnesi- umsalz. Das Dokument mache keinerlei Aussagen zu eventuellen Hydrat- formen des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol. Das drittgenannte Do- kument befasse sich mit pharmazeutischen Zubereitungen von verschie- denen Formen von Omeprazol, die für medizinische Anwendungen von Bedeutung seien. Bsp. 2 beschreibe die Herstellung von Magnesiumsalz von S-Omeprazol und offenbare eindeutig, dass es sich um eine kristalli- ne Form handle. Hydratformen würden nicht erwähnt. Das Dokument Byrn sei ein Übersichtsartikel zu Charakterisierung von pharmazeuti- schen Feststoffen. Nächstliegender Stand der Technik: In Bezug auf das im Massnahmepa- tent beanspruchte Magnesiumsalz von S-Omeprazol-Trihydrat seien so- wohl das Dokument WO 94/27988, als auch WO 96/01623 mögliche Ausgangsdokumente, da sich beide mit Magnesiumsalzen von S-Omeprazol sowie den im Massnahmepatent beschriebenen medizini- schen Anwendungsgebieten befassen würden. Am besten geeignet als Ausgangsdokument erscheine letzteres (WO 96/01623), da es wie das

S2012_011 Seite 8 Massnahmepatent ebenfalls kristalline Formen des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol-Trihydrat beschreibe. Zu lösende technische Aufgabe: Der Gegenstand von Anspruch 1 des Massnahmepatents unterscheide sich von WO 96/01623 dadurch, dass eine Hydratform, nämlich die Trihydratform von S-Omeprazol Magnesi- umsalz bereitgestellt werde. Ausgehend von diesem Unterschied sei die objektiv technische Aufgabe die Bereitstellung neuer vorteilhafter Formen von S-Omeprazol Magnesiumsalz. Die Klägerin fasse die Aufgabe zu weit, indem sie missachte, dass Magnesiumsalze (sogar in kristalliner Form) von S-Omeprazol im Stand der Technik bekannt gewesen seien. Naheliegen der Lösung: Die objektive technische Aufgabe sei erfindungs- gemäss durch die Trihydratform des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol gelöst worden. Dem Fachmann auf dem Gebiet der Arzneimittelentwick- lung sei das im Übersichtsartikel von Byrn et al. wiedergegebene allge- meine Fachwissen bekannt gewesen. Dieser Fachmann sei ein promo- vierter Naturwissenschaftler mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet chemischer Moleküle und deren Anwendung in der pharmazeutischen In- dustrie sowie fundierten Kenntnissen der entsprechenden Analyse-/ Spektroskopiemethoden. Gemäss dem Dokument Byrn et al. gehöre es zum Fachwissen des auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung tätigen Fachmanns, analytische Verfahren zum Nachweis polymorpher, amor- pher sowie Hydratformen von Arzneimitteln anzuwenden; diese Routine- untersuchungen würden auch von Arzneimittelbehörden verlangt. Aus dem genannten Dokument ergebe sich, dass es am Prioritätstag des Massnahmepatents zu den Routineaufgaben eines Fachmanns auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung gehörte, nach verschiedenen Fest- stoffformen inkl. Hydratformen eines Arzneistoffs zu suchen und dass ihm die dazu notwendigen experimentellen wie analytischen Verfahren zur Verfügung gestanden hätten. Der Fachmann hätte diese Lehre auf die aus WO 96/01623 bekannten kristallinen Formen von S-Omeprazol Mag- nesiumsalz angewendet in Erwartung der Bereitstellung neuer Feststoff- formen mit vorteilhaften Eigenschaften. Die Bereitstellung einer Hydrat- form einer bekannten pharmazeutisch wirksamen Verbindung könne nicht als erfinderisch angesehen werden, sofern kein technisches Vorurteil zu überwinden sei (vgl. Entscheid der Beschwerdekammer des EPA, T 777/08 vom 24. Mai 2011). Das Bestehen eines solchen Vorurteils sei von der Klägerin nicht belegt worden und stehe im Widerspruch zum all- gemeinen Fachwissen, dass Festformen in mehreren verschiedenen Hydratformen vorliegen könnten. Zudem könne Paragraph [0012] des

E. 4.6 Die Klägerin wendet gegen das Fachrichtervotum zunächst ein, die objektive technische Aufgabe sei falsch bestimmt worden, da die Erfin- dung, nämlich das Magnesiumsalz, in verbotener rückschauender Be- trachtungsweise bereits einbezogen worden sei. Die Fachrichterin erkläre nicht, weshalb der Fachmann sich zum Prioritätszeitpunkt ausgerechnet auf das Magnesiumsalz hätte fokussieren sollen, wenn er doch die Erfin- dung noch gar nicht gekannt habe. Das Magnesiumsalz dürfe nicht be- reits in die Aufgabenstellung einbezogen werden. Die objektive techni- sche Aufgabe könne nur in der Bereitstellung von verbesserten Omepra- zol-Formen gesehen werden. Der massgebende Offenbarungsgehalt ei- nes Dokuments aus dem Stand der Technik betreffe stets das Dokument als Ganzes und der ganze Gehalt desselben sei zu berücksichtigen, wenn dieses als nächstliegender Stand der Technik herangezogen werde. Die Fokussierung der Fachrichterin auf einzelne der zahlreichen in Do- kument D4, WO 96/01623 – welches die Fachrichterin als nächstliegen- den Stand der Technik gewählt habe – offenbarten verschiedenen Nicht- Salz- und Salzformen von Omeprazol und seiner Enantiomere habe sie nur in Kenntnis der Erfindung machen können. Damit unterliege sie einer unzulässigen rückschauenden Betrachtungsweise bei der Wahl des be- haupteten nächstliegenden Stands der Technik. Die Lehre von D4, WO 96/01623 erfülle als Ganzes die Erfordernisse des nächstliegenden Stands der Technik im Vergleich zu D2, WO 94/27988 viel weniger gut.

S2012_011 Seite 10 Diesem Einwand ist entgegen zu halten, dass das kristalline Magnesium- salz von S-Omeprazol in WO 96/01623 nicht bloss am Rande erwähnt, sondern ausführlich auf einer Seite in einem konkreten Ausführungsbei- spiel (A) beschrieben ist, inkl. Herstellung und Charakterisierung. Dieses Beispiel ist deshalb ein vielversprechender Ausgangspunkt für einen Fachmann, ohne dass eine rückschauende Betrachtungsweise angestellt werden müsste. Abgesehen davon erwähnt D2, WO 94/27988 in eindeu- tiger Weise S-Omeprazol Magnesiumsalz an mehreren Stellen. Auch ausgehend von D1 wäre das S-Omeprazol Magnesiumsalz der nächstlie- gende Stand der Technik und die Aufgabe wäre dieselbe geblieben. Die Tatsache, dass WO 94/27988 keine Aussage zur Kristallinität des Magne- siumsalzes von S-Omeprazol mache, ist kaum relevant, da Kristallinität in Anspruch 1 des Massnahmepatents nicht beansprucht wird. Ferner wendet die Klägerin ein, der Nachweis von Hydraten und die Un- tersuchung von Hydratformen von Arzneimitteln seien entgegen dem Fachrichtervotum gemäss Dokument Byrn ausdrücklich nicht routinemäs- sig, sondern nur dann vorzunehmen, wenn es nicht bereits eine gut be- schriebene Feststoffform gebe. Unbestritten habe es zum Prioritätszeit- punkt aber bereits eine Vielzahl von gut beschriebenen Feststoffformen von Omeprazol, wie z.B. die kristalline Form des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol, gegeben. Das Dokument Byrn weise nur darauf hin, dass sich die Eigenschaften verschiedener Feststoffformen eines Wirkstoffs nicht voraussehbar unterscheiden könnten. Entgegen dem Fachrichtervo- tum könne dieses Dokument somit keine entsprechende Erwartung schü- ren, dass neue Hydratformen vorteilhafte Eigenschaften aufweisen wür- den. Auch werde ohne weitere Begründung behauptet, der Übersichtsar- tikel von Byrn (D3) würde das allgemeine Fachwissen auf dem Gebiet der Arzneientwicklung wiedergeben. Es sei allerdings falsch, dass der ganze Inhalt von D3 (Byrn) zum allgemeinen Fachwissen gehöre. Dem ist zu entgegnen, dass gemäss den EPA-Richtlinien Übersichtsarti- kel – wie das Dokument Byrn et al. – allgemeines Fachwissen darstellen können (vgl. Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Kap. VII-2 Ziff. 3.1, S. 744). Auch im Entscheid T 777/08 ist klar festgehalten, dass Byrn et al. allgemeines Fachwissen für einen Fachmann auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung darstellt. Ferner hält Byrn im entspre- chenden Dokument zwar fest, dass von einem regulatorischen Stand- punkt aus nicht nach weiteren Polymorphen und Hydraten gesucht wer- den müsse, wenn eine gut beschriebene Festform vorliege. Im folgenden Satz räumt er jedoch ein, dass es von einem wissenschaftlichen Stand-

S2012_011 Seite 11 punkt aus sinnvoll sei, auch in dieser Situation nach weiteren Formen (Polymorphe, Hydrate) zu suchen. Es gehört zu den Routineaufgaben ei- nes Fachmanns in der Wirkstoffforschung, Weiterentwicklungen vorzu- nehmen und somit dem zu folgen, was im Dokument Byrn et al. als wis- senschaftlich sinnvoll gelehrt wird. Zwar ist einzuräumen, dass Byrn tat- sächlich keinen Hinweis gibt, dass Hydrate generell vorteilhafte Eigen- schaften hätten. Es liegt auch kein weiteres Dokument des Standes der Technik vor, das eine klare Erwartung vorteilhafter Eigenschaften von Hydratformen des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol begründet. Es scheint aber dennoch glaubhaft, dass der Fachmann aufgrund der Lehre von Byrn tatsächlich nach Hydraten gesucht hätte und ohne erfinderi- sches Zutun zum Trihydrat gelangt wäre. Weiter wendet die Klägerin ein, es reiche zur Bejahung der erfinderischen Tätigkeit aus, wenn entweder eine unerwartete vorteilhafte Eigenschaft vorliege oder ein technisches Vorurteil überwunden werde. Sie habe kei- nen Grund gehabt, die Überwindung eines technischen Vorurteils darzu- legen. Sie habe mittels Experimentberichten bewiesen, dass der neue Wirkstoff vorteilhafte Eigenschaften gegenüber dem Stand der Technik aufweise, weshalb eine erfinderische Tätigkeit bejaht werden müsse. Dazu ist festzuhalten, dass die Klägerin selber vorgebracht hat, sie habe mit der Trihydratform des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol ein techni- sches Vorurteil überwunden. Das Bestehen eines solchen Vorurteils ist von der Klägerin jedoch nicht belegt worden und steht im Widerspruch zum allgemeinen Fachwissen, dass Feststoffformen in mehreren ver- schiedenen Hydratformen vorliegen könnten. Sodann – so die Klägerin – ignoriere die Fachrichterin den Bescheid des EPA vom 23. Juli 2001, wonach die Auswahl der Trihydratform nicht will- kürlich gewesen sei. Dem ist nicht so. Der Bescheid des EPA vom 23. Juli 2001 beruht auf den im Erteilungsverfahren eingereichten Vergleichsbeispielen. Diese Versu- che belegen gewisse vorteilhafte Eigenschaften des beanspruchten Ge- genstandes gegenüber dem Stand der Technik und es kann gefolgert werden, dass Anspruch 1 des Massnahmepatents die gestellte techni- sche Aufgabe tatsächlich löst (vgl. Entscheid T 777/08; letzter Abschnitt in den Entscheidungsgründen 5.1). Dies bedeutet aber nicht automatisch das Vorliegen von erfinderischer Tätigkeit.

E. 4.7 Aufgrund der obigen Ausführungen erscheint glaubhaft, dass der Fachmann aufgrund der Lehre von Byrn in normaler Fortentwicklung der Technik tatsächlich nach Hydraten gesucht hätte und zum Trihydrat ge- langt wäre, ohne dass ein zusätzlicher schöpferischer Aufwand erforder- lich gewesen wäre. Damit ist glaubhaft gemacht, dass das Massnahme- patent die Voraussetzungen von Art. 1 Abs. 2 PatG nicht erfüllt und damit nichtig ist. Das Massnahmebegehren ist somit abzuweisen. Auf den Ein- wand der Beklagten zum Fachrichtervotum, es mangle bereits an der Neuheit der Erfindung, muss daher nicht weiter eingegangen werden.

E. 5 Ausgangsgemäss hat die Klägerin die Gerichtskosten zu bezahlen. Zu- dem hat die Klägerin der Beklagten eine Parteientschädigung zu entrich- ten (Art. 27 PatG i.V.m. Art. 106 Abs. 1 ZPO). Der von der Klägerin genannte Streitwert von CHF 1'000'000.– (act. 2 S. 4 Rz 5) wird vom Beklagten nicht bestritten (act. 5 S. 5 Rz 10). Die Ge- richtsgebühr ist auf CHF 30'000.– (Art. 31 und 33 PatG i.V.m. Art. 1 und 2

S2012_011 Seite 13 KR-PatGer) und die an die Beklagte zu entrichtende Parteientschädigung ist auf CHF 25'000.– festzusetzen (Art. 32 und 33 PatG i.V.m. Art. 3 ff. KR-PatGer). Patentanwaltskosten sind nicht geltend gemacht worden (Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer).

Das Bundespatentgericht erkennt:

Dispositiv

Das Massnahmebegehren wird abgewiesen.
Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–.
Die Kosten werden der Klägerin auferlegt. Sie werden aus dem von der Klägerin geleisteten Vorschuss bezogen.
Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung von CHF 25'000.– zu bezahlen. Diese Verfügung geht an: – die Klägerin (mit Gerichtsurkunde) – die Beklagte (mit Gerichtsurkunde) – das Institut für Geistiges Eigentum (nach Eintritt der Rechtskraft, mit Gerichtsurkunde) S2012_011 Seite 14 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Volltext (verifizierbarer Originaltext)

Bundespatentgeri cht Tri bunal fédéral des brevets Tri bunal e federal e dei brevetti Tri bunal federal da patentas Federal P atent Court

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U r t e i l v o m 2 1 . N o v e m b e r 2 0 1 2 Besetzung Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Vorsitz, Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Referentin, Richter Dipl. Biochemie-Pharmacologie Emmanuel Jelsch Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte X. AB, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. R. und Rechtsanwalt Dr. iur. H., Klägerin gegen Y. AG, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. B. Beklagte Gegenstand Patentverletzung / Vorsorgliche Massnahme

S2012_011 Seite 2 Rechtsbegehren der Klägerin (act. 1):

1. Der Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5‘000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall und unter Androhung von Vollstreckungsmassnahmen (Beschlagnahme oder Wegnahme der nachfolgend beschriebenen Arzneimittel) vorsorglich zu verbieten, in der Schweiz das am 16. Dezember 2011 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassene Arzneimittel "E" selber oder durch Dritte einzuführen, zu lagern, anzubieten, zu verkaufen oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen, wobei die betreffenden Arzneimittel E-Magnesiumsalz enthalten.

2. Die Gesuchsgegnerin sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall vorsorglich zu verpflichten, die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 zurückzurufen, d.h. die ihr bekannten Abnehmer der Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 innert einer Frist von maximal 5 Kalendertagen zu informieren, dass sie die Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 gegen Rück- erstattung des Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurücknimmt.

3. Das Verbot gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 und die Anordnung gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 seien superprovisorisch, d.h. ohne vorherige Anhörung der Gesuchgegnerin auszusprechen.

4. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Gesuchs- gegnerin.

Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Bei der Klägerin handelt es sich um einen internationalen Pharma- konzern. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in A, Schweiz. Ihr Zweck ist die Herstellung, der Vertrieb sowie der Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten.

S2012_011 Seite 3 1.2 Mit Eingabe vom 20. Juli 2012 (Datum Poststempel) reichte die Klä- gerin das vorliegende Massnahmebegehren mit dem eingangs angeführ- ten Rechtsbegehren ein. Mit Verfügung vom 23. Juli 2012 wurde der Beklagten in sinngemässer Abweisung des Gesuchs um Erlass superprovisorischer Massnahmen Frist angesetzt, um das Massnahmegesuch zu beantworten, gleichzeitig wurde der Klägerin Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses ange- setzt. Mit Eingabe vom 3. August 2012 erfolgte die Massnahmeantwort (act. 5), die Replik mit Eingabe vom 22. August 2012, und die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 5. September 2012. Das Fachrichtervotum von Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos datiert vom 17. September 2012, die Stellungnahmen der Parteien dazu datieren vom 1. Oktober 2012 bzw. 5. Oktober 2012. Sie wurden am

10. Oktober 2012 je der Gegenseite zugestellt. 3. Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, während die Beklagte ihren Sitz in der Schweiz hat. Es liegt somit ein internationaler Sachverhalt vor. Die örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen (Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 1 ff. LugÜ). Gemäss Art. 2 Nr. 1 LugÜ i.V.m. Art. 60 Nr. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist das Bundes- patentgericht unbestrittenermassen örtlich und sachlich zuständig. 4. 4.1 Die Klägerin ist Inhaberin des Europäischen Patents EP 111 (Mass- nahmepatent) mit Schutzwirkung für das Gebiet der Schweiz. Prioritäts- datum ist der 30. Mai 1997 (act. 1_5). Sie macht zusammengefasst gel- tend, die Beklagte verletze mit deren am 16. Dezember 2011 in der Schweiz zugelassenen Medikament E das Massnahmepatent. Zum Massnahmepatent führt die Klägerin aus, es sei überraschend he- rausgefunden worden, dass E-Magnesiumsalz auch in Trihydratform vor- liegen könne. Die Trihydratform des Magnesiumsalzes von E verfüge ge- genüber anderen Salzformen, welche dem Stand der Technik entspre- chen würden, über den Vorteil, dass sie stabiler und darum einfacher in der Handhabung und Lagerung sei. Der unabhängige Anspruch 1 des Massnahmepatents – auf welchen sich das Massnahmebegehren stütze

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S2012_011 Seite 5 2012 eingetroffen. Das BAG habe angekündigt, dass, wenn der Fabrik- abgabepreis der Erzeugnisse nicht rechtzeitig gesenkt werde, der Selbst- behalt von 10% auf 20% erhöht werde. Sie befürchte nun jeden Tag eine Erhöhung des Selbstbehalts für ihre Originalpräparate. Ferner wolle das BAG auch den Fabrikabgabepreis überprüfen. 4.2 Die Beklagte macht zusammengefasst geltend, E bestehe aus dem Dihydrat von Magnesium-E, während das Präparat der Klägerin aus des- sen Trihydrat bestehe. Die Klägerin beanspruche Patentschutz für das Trihydrat. Das Massnahmepatent beanspruche in Anspruch 1 Magnesi- umsalz von S-Omeprazol-Trihydrat. Diese Substanz werde im Massnah- mepatent selber als Stand der Technik erwähnt, weshalb sie nicht neu sei, was zur Nichtigkeit führe. Eventuell fehle es an der erfinderischen Tä- tigkeit, weil zum Prioritätszeitpunkt bestens bekannt gewesen sei, dass das kristalline Magnesiumsalz von S-Omeprazol Hydrate bilde, weshalb das Auffinden eines Trihydrates keine erfinderische Tätigkeit beinhalte. Gemäss Beilage D2 WO 94/27998, werde die Herstellung des Magnesi- umsalzes von S-Omeprazol offenbart. Gemäss Anspruch 6 sei das offen- barte Magnesiumsalz kristallin. In Bsp. 5 werde ein kristallines Magnesi- umsalz von S-Omeprazol erhalten, das wenigstens teilweise Hydrate um- fasse. Ausgehend von WO 94/27998 stelle sich für den Fachmann daher die objektive Aufgabe, eine Form des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol bereitzustellen, das stabiler und einfacher handhabbar sei. Dem Fachmann sei bekannt, dass Kristalle in verschiedenen Formen koexistieren könnten. Dass unterschiedliche Formen von Kristallen biolo- gisch eine unterschiedliche Wirkung haben könnten, sei dem Fachmann ebenfalls bekannt gewesen. Bereits in einer frühen Phase der Entwick- lung von S-Omeprazol habe der Fachmann demnach im offenbarten Magnesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen Kristallformen ge- sucht und diese einzeln isoliert. Ausserdem hätte der Fachmann nicht nur gewusst, dass es verschiedene polymorphe, hydratisierte oder amorphe Formen des Wirkstoffs gebe, er hätte für die Zulassung des Wirkstoffs sogar zwingend das in WO 94/27998 als bevorzugt beschriebene Mag- nesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen Formen abgesucht und dabei verschiedene Polymorphe und Hydrate hergestellt. So hätte er auch das im Massnahmepatent beschriebene Trihydrat hergestellt und dieses untersucht. Es mangle dem Massnahmepatent an erfinderischer Tätigkeit auch gegenüber Beilage D4, WO 96/01623, kombiniert mit dem Wissen des Fachmanns gemäss Beilage D3, Byrn. WO 96/01623 offen- bare verschiedene oral zu verabreichende tablettierte Mehrfacheinheits- dosierungsformen, die Omeprazol enthalten würden. In Bsp. A werde die

S2012_011 Seite 6 Herstellung von S-Omeprazol-Magnesiumsalz beschrieben. Das Produkt sei kristallin gewesen. Der Fachmann hätte für die Herstellung eines Arz- neimittels zwangsläufig das darin beschriebene Magnesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen kristallinen Formen abgesucht und da- bei verschiedene Polymorphe und Hydrate hergestellt. Er hätte daher das im Massnahmepatent beschriebene Trihydrat hergestellt und untersucht. 4.3 Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO trifft das Gericht die notwendigen vor- sorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verlet- zung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völlig überzeugt ist, sie aber überwiegend für wahr hält, obwohl nicht alle Zweifel beseitigt sind (BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböh- ler/Leuenberger, ZPO Kommentar, Art. 261 RZ 25). Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen (BGE 132 III 83 E. 3.2; 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler, Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f.). 4.4 Das klägerische Rechtsbegehren stützt sich auf Anspruch 1 des Europäischen Patents EP 111 B1, welcher Magnesiumsalz von S-Omeprazol Trihydrat beansprucht. Zur Frage der Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents wurde ein Fachrichtervotum eingeholt (Art. 183 Abs. 3 ZPO). Bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist gemäss dem Aufgabe-Lösungsansatz in einem ersten Schritt der nächstliegende Stand der Technik zu ermitteln. In einem zweiten Schritt ist die objektiv zu lösende technische Aufgabe zu bestimmen. Zu diesem Zweck sind zuerst die zwischen dem festgestellten Stand der Technik und der beanspruch- ten Erfindung bestehenden Unterschiede in Bezug auf die Anspruchs- merkmale zu untersuchen. Anschliessend kann mit Blick auf die festge- stellten Unterscheidungsmerkmale die objektiv technische Aufgabe for- muliert werden. In einem dritten Schritt ist schliesslich danach zu fragen, ob der hypothetische Durchschnittsfachmann ausgehend vom eruierten Stand der Technik und der objektiven technischen Aufgabe die bean- spruchte Erfindung nicht nur finden könnte, sondern tatsächlich ohne Weiteres finden würde (Pedrazzini/Hilti, Europäisches und schweizeri- sches Patent- und Patentprozessrecht, 3. A., Bern 2008, S. 132 f.). 4.5 Das Fachrichtervotum hält hinsichtlich des Bestandes des Patents Folgendes fest:

S2012_011 Seite 9 Massnahmepatents entnommen werden, dass Magnesiumsalz von S- Omeprazol unproblematisch in die Trihydratform umgewandelt werden könne, und zwar unter üblichen Temperaturen mit einer relativ beliebigen Wassermenge. Es könne daher nicht davon ausgegangen werden, dass die Bereitstellung gerade der Trihydratform mit der Überwindung beson- derer technischer Schwierigkeiten verbunden gewesen sei. Deshalb kön- ne gefolgert werden, dass der Fachmann ausgehend von WO 96/01623 durch Anwendung von Routineverfahren zum Gegenstand von Anspruch 1 des Massnahmepatents gelangt wäre. Die willkürliche Auswahl einer speziellen Hydratform (nämlich der Trihydratform) aus einer Gruppe glei- chermassen geeigneter Kandidaten (z.B. der Dihydratform) könne nicht als erfinderisch angesehen werden. Aufgrund der vorstehenden Ausführungen kommt die Fachrichterin zum Ergebnis, dass das Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit von Anspruch 1 des Massnahmepatents glaubhaft sei, weshalb Anspruch 1 nicht den An- forderungen von Art. 1 Abs. 2 PatG entspreche. 4.6 Die Klägerin wendet gegen das Fachrichtervotum zunächst ein, die objektive technische Aufgabe sei falsch bestimmt worden, da die Erfin- dung, nämlich das Magnesiumsalz, in verbotener rückschauender Be- trachtungsweise bereits einbezogen worden sei. Die Fachrichterin erkläre nicht, weshalb der Fachmann sich zum Prioritätszeitpunkt ausgerechnet auf das Magnesiumsalz hätte fokussieren sollen, wenn er doch die Erfin- dung noch gar nicht gekannt habe. Das Magnesiumsalz dürfe nicht be- reits in die Aufgabenstellung einbezogen werden. Die objektive techni- sche Aufgabe könne nur in der Bereitstellung von verbesserten Omepra- zol-Formen gesehen werden. Der massgebende Offenbarungsgehalt ei- nes Dokuments aus dem Stand der Technik betreffe stets das Dokument als Ganzes und der ganze Gehalt desselben sei zu berücksichtigen, wenn dieses als nächstliegender Stand der Technik herangezogen werde. Die Fokussierung der Fachrichterin auf einzelne der zahlreichen in Do- kument D4, WO 96/01623 – welches die Fachrichterin als nächstliegen- den Stand der Technik gewählt habe – offenbarten verschiedenen Nicht- Salz- und Salzformen von Omeprazol und seiner Enantiomere habe sie nur in Kenntnis der Erfindung machen können. Damit unterliege sie einer unzulässigen rückschauenden Betrachtungsweise bei der Wahl des be- haupteten nächstliegenden Stands der Technik. Die Lehre von D4, WO 96/01623 erfülle als Ganzes die Erfordernisse des nächstliegenden Stands der Technik im Vergleich zu D2, WO 94/27988 viel weniger gut.

S2012_011 Seite 12 Die Überwindung eines technischen Vorurteils, wenn es denn belegt ist, oder das Vorliegen einer vorteilhaften Eigenschaft stellen lediglich Indi- zien dafür dar, dass die Tätigkeit erfinderisch sein kann. Entsprechende Indizien sind zwar bei der Beurteilung zu berücksichtigen, aber nicht für sich alleine und allgemein ausschlaggebend. Ausschlaggebend ist, dass der Fachmann aufgrund der klaren Lehre von Byrn nach Hydraten gesucht und diese ohne erfinderisches Zutun isoliert und charakterisiert hätte. Dies hätte der Fachmann in normaler Fortentwicklung der Technik getan, auch wenn ihm kein Dokument vorlag, das einen klaren Hinweis dafür gab, dass bei Hydratformen des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol vor- teilhafte Eigenschaften zu erwarten wären. Massgeblich ist auch Folgendes: Da es nicht erfinderisch ist, ausgehend vom nächstliegenden Stand der Technik zu Hydratformen von S-Omeprazol Magnesiumsalz im Allgemeinen zu gelangen, so ist auch die spezielle Trihydratform nicht erfinderisch, weil das Trihydrat eine will- kürliche Auswahl aus den verschiedenen Hydratformen (Dihydrat, Tri- hydrat) zu sein scheint, die gleichermassen geeignet sind(vgl. Entscheid T 777/08; letzter Abschnitt in den Entscheidungsgründen 5.2.). 4.7 Aufgrund der obigen Ausführungen erscheint glaubhaft, dass der Fachmann aufgrund der Lehre von Byrn in normaler Fortentwicklung der Technik tatsächlich nach Hydraten gesucht hätte und zum Trihydrat ge- langt wäre, ohne dass ein zusätzlicher schöpferischer Aufwand erforder- lich gewesen wäre. Damit ist glaubhaft gemacht, dass das Massnahme- patent die Voraussetzungen von Art. 1 Abs. 2 PatG nicht erfüllt und damit nichtig ist. Das Massnahmebegehren ist somit abzuweisen. Auf den Ein- wand der Beklagten zum Fachrichtervotum, es mangle bereits an der Neuheit der Erfindung, muss daher nicht weiter eingegangen werden. 5. Ausgangsgemäss hat die Klägerin die Gerichtskosten zu bezahlen. Zu- dem hat die Klägerin der Beklagten eine Parteientschädigung zu entrich- ten (Art. 27 PatG i.V.m. Art. 106 Abs. 1 ZPO). Der von der Klägerin genannte Streitwert von CHF 1'000'000.– (act. 2 S. 4 Rz 5) wird vom Beklagten nicht bestritten (act. 5 S. 5 Rz 10). Die Ge- richtsgebühr ist auf CHF 30'000.– (Art. 31 und 33 PatG i.V.m. Art. 1 und 2

Das Bundespatentgericht erkennt:

1. Das Massnahmebegehren wird abgewiesen.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–.

3. Die Kosten werden der Klägerin auferlegt. Sie werden aus dem von der Klägerin geleisteten Vorschuss bezogen.

4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung von CHF 25'000.– zu bezahlen.

Diese Verfügung geht an:

– die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)

– die Beklagte (mit Gerichtsurkunde)

– das Institut für Geistiges Eigentum (nach Eintritt der Rechtskraft, mit Gerichtsurkunde)

S2012_011 Seite 14 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab- zufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 21.11.2012

Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident

Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Dieter Brändle

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 22.11.2012