O2016_017

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court O2016_017 U r t e i l v o m 2 1 . J u n i 2 0 1 9 Besetzung Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder, Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Acino Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch BL, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame, Lenz & Staehelin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentan- waltlich beraten durch Dr. Markus Breuer, Breuer & Partner, Erika-Mann-Strasse 23, DE-80636 München, Klägerin und Widerbeklagte gegen Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, St. Alban- Rheinweg 74, 4052 Basel, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer und MLaw Renato Bucher, Meyerlustenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, patentan- waltlich beraten durch Dr. Dirk Bühler und Dr. Andreas Ledl, Maiwald Patentanwalts GmbH, Elisenstrasse 3, DE- 80335 München, Beklagte und Widerklägerin Gegenstand Patentnichtigkeit und Patentverletzung Formulierung mit Oxycodon und Naloxon (EP 2 425 825)

O2016_017 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: Prozessgeschichte 1. Mit Klage vom 29. November 2016 stellte die Klägerin und Widerbeklagte (nachfolgend Klägerin) folgende Rechtsbegehren: «1. Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des europäischen Patents EP 2 425 825 nichtig ist; 2. unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein- schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.» 2. Mit Klageantwort und Widerklage vom 26. April 2017 stellte die Beklagte und Widerklägerin (nachfolgend Beklagte) folgende Rechtsbegehren: «1. Die Klage sei abzuweisen.

2. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin. 3. Der Widerbeklagten sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga- ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der Schweiz oder von der Schweiz aus die folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen: - Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 10 mg Oxycodonhydro- chlorid und 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 5 mg Na- loxonhydrochlorid; - Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 20 mg Oxycodonhydro- chlorid und 11 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 10 mg Naloxonhydrochlorid; - Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 40 mg Oxycodonhydro- chlorid und 22 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 20 mg Naloxonhydrochlorid; - insbesondere die folgenden Erzeugnisse: Oxycodon/Naloxon Acino 10 mg/5 mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65710), Oxycodon/Naloxon Acino 20 mg/10 mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65710), Oxyco- don/Naloxon Acino 40 mg/20 mg (Swissmedic-Zulassungsnummer

O2016_017 Seite 3 65710), Epethinan 10 mg/5 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 65727), Epethinan 20 mg/10 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 65727) und Epethinan 40 mg/20 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 65727). 4. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO. mindestens jedoch CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 40 Kalendertagen nach Vollstreckbarkeit des Urteils Auskunft zu erteilen und Rechnung zu le- gen über - die Namen und vollständigen Adressen der gewerblichen Abnehmer der Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3; - die Mengen bestellter und/oder gelieferter Arzneimittel gemäss Rechts- begehren Ziff. 3, aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestell- und/oder Lie- ferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen und Ab- nehmer; - den Brutto- und Nettoumsatz, welcher mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielt wurde, jeweils aufgeschlüsselt auf die je- weiligen Bestellungen und/oder Lieferungen, Bestell- und/oder Lieferda- ten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen, Abnehmer und Mengen; - die Herstellungskosten, Einkaufspreise oder sonstigen Ausgaben, aufge- schlüsselt nach den jeweiligen Kostenfaktoren, welche unmittelbar und ausschliesslich der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln ge- mäss Rechtsbegehren Ziff. 3 zugeordnet werden können; - den Nettogewinn, welcher mit Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erwirtschaftet wurde. 5. Nach der Auskunftserteilung und Rechnungslegung gemäss Rechtsbegeh- ren Ziff. 4 und für den Zeitraum, bis das Verbot gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 vollstreckbar ist und von der Widerbeklagten eingehalten wird, sei die Widerbeklagte zu verpflichten, - den Schaden aus entgangenem Gewinn zu ersetzen, zuzüglich Zins zu 5% seitdem jeweiligen Schadensdatum, oder - den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net- togewinn herauszugeben, zuzüglich Zins zu 5% seit der Erzielung des Gewinns, oder

O2016_017 Seite 4 - eine angemessene Lizenzgebühr für die unberechtigte Nutzung des Streitpatents EP 2 245 825 zuzüglich Zins zu 5% seit dem Datum der Benutzung des Streitpatents zu bezahlen. 6. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 40 Kalendertagen nach Vollstreckbarkeit des Urteils sämtliche Bestände von Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die sich zum Zeitpunkt der Vollstreckbarkeit direkt oder indirekt in ihrem Besitz oder unter ihrer Kontrolle befinden, auf eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatentgericht sowie der Wider- klägerin den schriftlichen Nachweis zu erbringen, dass sämtliche entspre- chenden Arzneimittel zerstört wurden, unter Angabe des Zeitpunkts und des Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen. 7. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 5 Kalendertagen nach Vollstreckbarkeit des Urteils sämtliche Bestände von Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die von ihr bereits an gewerbliche Abneh- mer geliefert wurden, von diesen gewerblichen Abnehmern zurückzurufen, indem letztere schriftlich auf die patentverletzende Natur der entsprechen- den Arzneimittel hingewiesen werden und ihnen zugesichert wird, dass sämtliche bereits geleisteten Zahlungen für die entsprechenden Arzneimittel einschliesslich Verpackungs-,Transport- und Lagerkosten sowie sonstige Gebühren vollumfänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden. 8. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die patentanwaltliche Beratung) zulasten der Widerbeklagten.» 3. Mit Eingabe vom 15. August 2017 erstattete die Klägerin die Widerkla- geantwort und stellte dabei folgende Rechtsbegehren: «1. Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des EP 2 425 825 nichtig ist. 2. Die Widerklage sei abzuweisen. 3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein- schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

O2016_017 Seite 5 4. Anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 24. Oktober 2017 konnte kei- ne Einigung erzielt werden. 5. Mit Eingabe vom 6. Dezember 2017 erstattete die Klägerin die Replik mit unveränderten Rechtsbegehren. 6. Mit Eingabe vom 12. Februar 2018 erstattete die Beklagte die Duplik und Widerklagereplik mit folgenden Rechtsbegehren: «Betreffend Klage: 1. Die Klage sei abzuweisen. 2. Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 1: Es sei der schweizerische Teil von EP 2 425 825 mit den folgenden Ansprüchen aufrechtzuerhalten:

1. An oral pharmaceutical formulation comprising oxycodone hydro- chloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation pro- vides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation comprises 20mg of oxyco- done hydrochloride and wherein the formulation comprises 10mg of naloxone hydrochloride.

2. Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the for- mulation corresponds to a tablet, capsule, granule or powder. 3. Subeventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 1: Es sei der schweizerische Teil von EP 2 425 825 mit den folgenden Ansprüchen aufrechtzuerhalten:

1. A storage stable oral pharmaceutical formulation comprising ox- ycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation pro vides sustained release of oxycodone hydrochlo- ride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation compris- es 20mg of oxycodone hydrochloride and wherein the formulation comprises 10mg of naloxone hydrochloride.

2. Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the for- mulation corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder. 4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin.

O2016_017 Seite 6 Betreffend Widerklage: 5. Der Widerbeklagten sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga- ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der Schweiz oder von der Schweiz aus die folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen: - eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch- liche Patienten; - enthaltend die zwei Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydro- chlorid; - wobei die Formulierung das Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydroch- lorid verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung han- delt, welche durch Swissmedic, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine andere Arzneimittelbehörde eines Mitgliedstaats des Europäi- schen Wirtschaftsraums als «sustained release», «prolonged release» oder «Retard»-Formulierung des Oxycodonhydrochlorid und Na- loxonhydrochlorid zugelassen wurde; - und die enthält:

- 10mg Oxycodonhydrochlorid und 5mg Naloxonhydrochlorid, oder

- 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid, oder

- 40mg Oxycodonhydrochlorid und 20mg Naloxonhydrochlorid; - insbesondere die folgenden Erzeugnisse: - Oxycodon/Naloxon Acino 10mg/5mg (Swissmedic-Zulassungs- nummer 65710); - Oxycodon/Naloxon Acino 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungs- nummer 65710); - Oxycodon/Naloxon Acino 40mg/20mg (Swissmedic-Zulassungs- nummer 65710); - Epethinan 10mg/5mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727); - Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727); - Epethinan 40mg/20mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

O2016_017 Seite 7 - Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 10mg/5mg Retardtablet- ten (Deutsche Zulassungsnummer 94103.00.00); - Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet- ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00); - Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 40mg/20mg Retardtablet- ten (Deutsche Zulassungsnummer 94105.00.00). 6. Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 5: Der Widerbeklagten sei unter An- drohung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Wider- handlungsfall zu verbieten, in der Schweiz oder von der Schweiz aus die folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte herzustellen, zu lagern, an- zubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen: - eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch- liche Patienten; - enthaltend 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid; - wobei die Formulierung das Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydro- chlorid verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung han- delt, welche durch Swissmedic, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine andere Arzneimittelbehörde eines Mitgliedstaats des Europäischen Wirtschaftsraums als «sustained release», «prolonged re- lease» oder «Retard»-Formulierung des Oxycodonhydrochlorid und Na- loxonhydrochlorid zugelassen wurde; - insbesondere die folgenden Erzeugnisse: - Oxycodon/Naloxon Acino 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungs- nummer65710); - Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727); - Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet- ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00). 7. Subeventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 5: Der Widerbeklagten sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der Schweiz oder von der Schweiz aus die folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte herzustellen, zu lagern,

O2016_017 Seite 8 anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen: - eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch- liche Patienten; - enthaltend 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid; - wobei die Formulierung das Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydroch- lorid verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung han- delt, welche durch Swissmedic, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine andere Arzneimittelbehörde eines Mitgliedstaats des Europäischen Wirtschaftsraums als «sustained release», «prolonged re- lease» oder «Retard»-Formulierung des Oxycodonhydrochlorid und Na- loxonhydrochlorid zugelassen wurde; - wobei die Formulierung durch Swissmedic, die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMA) oder eine andere Arzneimittelbehörde eines Mitglied- staats des Europäischen Wirtschaftsraums auf der Grundlage zugelas- sen wurde, dass sie bei 25°C gelagert werden kann und/oder über eine Haltbarkeit von mehr als zwei Jahren verfügt; - insbesondere die folgenden Erzeugnisse: - Oxycodon/Naloxon Acino 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungs- nummer 65710); - Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727); - Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet- ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00). 8. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5'000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 40 Kalendertagen nach Vollstreckbarkeit des Urteils Auskunft zu erteilen und Rechnung zu le- gen über - die Namen und vollständigen Adressen der gewerblichen Abnehmer der Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7; - die Mengen bestellter und/oder gelieferter Arzneimittel gemäss Rechts- begehren Ziff. 5, 6 oder 7, aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestell- und/oder Lieferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungs- grössen und Abnehmer;

O2016_017 Seite 9 - den Brutto- und Nettoumsatz, welcher mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7 erzielt wurde, jeweils aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestellungen und/oder Lieferungen, Bestell- und/oder Lieferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen, Ab- nehmer und Mengen; - die Herstellungskosten, Einkaufspreise oder sonstigen Ausgaben, aufge- schlüsselt nach den jeweiligen Kostenfaktoren, welche unmittelbar und ausschliesslich der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln ge- mäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7 zugeordnet werden können; - den Nettogewinn, welcher mit Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7 erwirtschaftet wurde. 9. Nach der Auskunftserteilung und Rechnungslegung gemäss Rechtsbegeh- ren Ziff. 4 und für den Zeitraum, bis das Verbot gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 vollstreckbar ist und von der Widerbeklagten eingehalten wird, sei die Widerbeklagte zu verpflichten, der Widerklägerin - den Schaden aus entgangenem Gewinn zu ersetzen, zuzüglich Zins zu 5% seitdem jeweiligen Schadensdatum, oder - den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net- togewinnherauszugeben, zuzüglich Zins zu 5% seit der Erzielung des Gewinns, oder - eine angemessene Lizenzgebühr für die unberechtigte Nutzung des Pa- tents EP 2 245 825 zuzüglich Zins zu 5% seit dem Datum der Benutzung des Patents zu bezahlen.

10. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 40 Kalendertagen nach der Rechtskraft des Urteils sämtliche Bestände von Arzneimitteln ge- mäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die sich zum Zeitpunkt der Vollstreckbarkeit direkt oder indirekt in ihrem Besitz oder unter ihrer Kontrolle befinden, auf eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatentgericht sowie der Wider- klägerin den schriftlichen Nachweis zu erbringen, dass sämtliche entspre- chenden Arzneimittel zerstört wurden, unter Angabe des Zeitpunkts und des Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen.

11. Die Widerbeklagte sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus- se im Widerhandlungsfall zu verpflichten, innerhalb von 5 Kalendertagen

O2016_017 Seite 10 nach der Rechtskraft des Urteils sämtliche Bestände von Arzneimitteln ge- mäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die von ihr bereits an gewerbliche Abnehmer geliefert wurden, von diesen gewerblichen Abnehmern zurückzurufen, in- dem letztere schriftlich auf die patentverletzende Natur der entsprechenden Arzneimittel hingewiesen werden und ihnen zugesichert wird, dass sämtli- che bereits geleisteten Zahlungen für die entsprechenden Arzneimittel ein- schliesslich Verpackungs-, Transport und Lagerkosten sowie sonstige Ge- bühren vollumfänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden.

12. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die patentanwaltliche Beratung) zulasten der Widerbeklagten.» 7. Mit Eingabe vom 13. April 2018 erfolgte die Widerklageduplik der Kläge- rin. 8. Es folgten weitere Eingaben der Parteien, namentlich – eine Eingabe der Klägerin vom 30. April 2018 mit der vorläufigen Stel- lungnahme der Einspruchsabteilung im Einspruchsverfahren zum Streitpatent, – eine Eingabe vom 11. Mai 2018 der Beklagten als Stellungnahme auf die Eingaben der Klägerin vom 13. April 2018 und vom 30. April 2018, – eine Eingabe der Klägerin vom 8. November 2018 über den Ausgang der Verhandlung im Einspruchsverfahren und den Widerruf des euro- päischen Patents, sowie kurz danach – eine Eingabe der Klägerin vom 13. Dezember 2018 mit einer Kopie der schriftlichen Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. De- zember 2018. – Die Beklagte ihrerseits bezog Stellung auf die Eingabe vom 12. De- zember 2018 der Klägerin und damit auf die Widerrufsentscheidung der Einspruchsabteilung mit Eingabe vom 14. Januar 2019. 9. Am 17. Januar 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervo- tum. 10. In der Folge wurden die Parteien auf den 3. Juni 2019 zur Hauptverhand- lung vorgeladen.

O2016_017 Seite 11 11. Die Stellungnahmen zum Fachrichtervotum erfolgten am 15. Februar 2018 (Klägerin) und am 1. März 2019 (Beklagte). 12. Am 3. Juni 2019 fand die Hauptverhandlung statt. Prozessuales 13. Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge- sellschaft mit Sitz in der Schweiz. Die Beklagte ist ein Pharmaunterneh- men mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen interna- tionalen Sachverhalt. Die Hauptklage betrifft die Nichtigkeit des Schwei- zer Teils des europäischen Patents EP 2 425 825 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatent- gerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitsklage gegeben und gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespa- tentgerichts auch für die Verletzungswiderklage gegeben. Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. Materielles 14. Das europäische Patent EP 2 425 825 B1 (nachfolgend «Streitpatent») betrifft eine orale pharmazeutische Zubereitung mit verzögerter Freiset- zung, die Oxycodon Hydrochlorid und Naloxon Hydrochlorid enthält zur Behandlung von Schmerzen. Das Streitpatent geht auf eine internationale Anmeldung vom 4. April 2003 unter Beanspruchung von zwei Prioritäten deutscher Patentanmel- dungen vom 5. April 2002 (DE 10215131, DE 10215067) zurück, wurde als Teilanmeldung zur regionalen Phase vor dem EPA dazu angemeldet und am 16. November 2016 erteilt.

O2016_017 Seite 12 Fachmann: 15. Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um ein Team aus einem Galeniker, einem Klinker und einem Pharmakologen. Der Galeniker ist dabei gleichermassen wichtig wie der Kliniker. Die Beklagte teilt die Meinung, dass ein Team zu berücksichtigen ist, mit den gleichen Mitgliedern, wie von der Klägerin vorgeschlagen, legt aber Wert darauf, dass der Kliniker den Lead in diesem Team haben soll. Es sei Aufgabe des Klinikers, den wesentlichen Effekt der Erfindung, die Verhinderung von Verstopfung, zu erreichen, und festzulegen, welche Substanzen zusammen in welchem Verhältnis mit verzögerter Freiset- zung formuliert werden sollen. Erst wenn diese Grundsatzentscheidung gefallen sei, komme der Galeniker zum Zuge. 16. Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] des Streitpatents nicht nur die Verhinderung der Nebenwirkungen, son- dern auch das reduzierte Missbrauchspotenzial und die reduzierte Verab- reichungsfrequenz sowie die Stabilität und Unabhängigkeit der Freiset- zung der beiden Wirkstoffe. Das sind genau jene Themen, mit denen sich vornehmlich der Galeniker in der Praxis auseinandersetzt. Das Streitpa- tent legt zudem selber dar, dass aus der EP 0 352 361 A1 die von der Beklagten hervorgehobene Verhinderung der Nebenwirkung der Verstop- fung durch die Kombination eines Opioid-Agonisten mit einem Antagonis- ten bereits bekannt ist (vgl. [0017], wobei als Antagonist Naltrexon einge- setzt wird). Es ist entsprechend davon auszugehen, dass der Lead im Team beim Galeniker liegt, was auch die Ausführungsbeispiele im Streitpatent bele- gen, die vor allem unterschiedliche Formulierungen, d.h. variable Zu- sammensetzungen der Zusatzstoffe neben den eigentlichen Wirkstoffen, beschreiben. Dabei wird aber eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Galeniker und dem Kliniker angenommen, d.h. wer von den beiden nun effektiv den Lead im Team hat, ändert am Resultat der Beurteilung nichts. Zulässigkeit der Änderungen: 17. Das Streitpatent ist eine Teilanmeldung zur EP 1 492 505, die wiederum die europäische regionale Phase der WO 2003/084520 ist.

O2016_017 Seite 13 Gemäss Art. 76 und 123 EPÜ muss damit der beanspruchte Gegenstand eine genügende Stützung sowohl in den ursprünglich eingereichten Un- terlagen der genannten internationalen Anmeldung als auch in der ur- sprünglich eingereichten Fassung der Teilanmeldung haben. Der ursprünglich eingereichte Text der internationalen Anmeldung ist identisch zum ursprünglich eingereichten Text der Teilanmeldung, die zum Streitpatent geführt hat. Dabei ist hervorzuheben, dass die Offenlegungsschrift zum Streitpatent EP 2 425 825 Ansprüche enthält, die nicht ursprünglich eingereicht wor- den waren. Bei der Einreichung der Teilanmeldung wurden die in der in- ternationalen Phase ursprünglich eingereichten Ansprüche nicht als An- sprüche eingereicht, sondern im Rahmen der Beschreibung eingeleitet mit dem Satz «Some embodiments of the invention relate to» (in der Of- fenlegungsschrift in [0130] aufgeführt). Die am Ende offengelegten An- sprüche wurden nachgereicht (vgl. Deckblatt, unter «Remarks»), und ge- hören nicht zur ursprünglich eingereichten und damit für Änderungen zur Verfügung stehenden Offenbarung. Ob eine genügende Stützung in den Anmeldeunterlagen gegeben ist, wird in der Folge jeweils unter Bezugnahme auf [0001]-[0130] der Offen- legungsschrift dargelegt, da dies auch dem Offenbarungsgehalt der ur- sprünglichen internationalen Anmeldung entspricht und damit der zur Ver- fügung stehende Offenbarungsgehalt für das Streitpatent ist. 18. Anspruch 1 des Streitpatents, in der Verfahrenssprache und aufgeschlüs- selt angelehnt an die Darstellung der Klägerin, lautet wie folgt: 1.1.1 An oral 1.1.2 pharmaceutical formulation comprising 1.2 oxycodone hydrochloride and 1.3 naloxone hydrochloride, wherein 1.4 the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochlo- ride and naloxone hydrochloride, wherein 1.5 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 1.6 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in an amount range of 10 to 150 mg and wherein

O2016_017 Seite 14 1.7 the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range of 1 to 50 mg. Der ursprünglich eingereichte Anspruch lautete wie folgt ([0130]): A storage stable pharmaceutical preparation comprising oxycodone and naloxone characterized in that the active compounds are re- leased from the preparation in a sustained, invariant and independent manner. Als Änderungen markiert unterscheidet sich entsprechend der erteilte An- spruch vom ursprünglich eingereichten wie folgt: 1.1.1 An oral storage stable 1.1.2 pharmaceutical formulation comprising 1.2 oxycodone hydrochloride and 1.3 naloxone hydrochloride, wherein 1.4 the active compounds are released from the preparation in a sus- tained, invariant and independent manner the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydro- chloride, wherein 1.5 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 1.6 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in an amount range of 10 to 150 mg and wherein 1.7 the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range of 1 to 50 mg.

O2016_017 Seite 15 19. Nach Massgabe von Art. 123 (2) EPÜ darf die europäische Patentanmel- dung nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinaus- geht. Der im Wesentlichen gleiche Wortlaut, dass der Gegenstand nicht über den Inhalt der Anmeldung in der eingereichten Fassung hinausge- hen darf, findet sich auch in Art. 76 (1) EPÜ bezüglich Teilanmeldungen. Diese Beschränkung der Änderungen der Unterlagen, insbesondere der Ansprüche, soll ausschliessen, dass der Anmelder für Gegenstände Schutz beanspruchen kann, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht offenbart worden sind.1 Das Änderungsverbot über den Gegenstand der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus dient damit der Rechtssi- cherheit. Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und in dieser Fas- sung auch veröffentlichten Anmeldungsunterlagen betrachtet, soll schon vor der Patenterteilung in der Lage sein, die Reichweite des Patentschut- zes abzuschätzen, mit dem er möglicherweise konfrontiert wird.2 Eine Überraschung durch Patentansprüche, welche aufgrund der ursprünglich eingereichten Anmeldung nicht direkt und eindeutig zu erwarten waren, soll ausgeschlossen werden.3 Nach dem sogenannten «Goldstandard» ist die entscheidende Frage: Was konnte der Fachmann der Gesamtheit der ursprünglichen Offenbarung unter Inanspruchnahme seines allgemeinen Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezogen, unmittelbar und eindeutig entnehmen.4 Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl im Hinzufügen also auch im Weglassen von Informationen bestehen.5 Vorliegend von besonderem Interesse sind insbesondere zwei Fragen: Unter welchen Bedingungen dürfen Merkmale, die ursprünglich in den Ansprüchen genannt waren, wegelassen werden? Wie ist zu beurteilen, ob ein Gegenstand unmittelbar und eindeutig den ursprünglich eingereichten Unterlagen entnommen werden kann, wenn

1 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1. 2 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 36 sowie dort zitierte Rechtsprechung. 3 T514/88 E. 2.2 und 2.7, T746/94 E. 7 und T1118/98 E. 8. 4 Vgl. Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123, Rdn 45 sowie insbesondere T1363/12 Nr 1.2 sowie T248/12 Nr 3.3 mit Verweis auf G2/10, Nr. 4.3. 5 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 sowie Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77.

O2016_017 Seite 16 man aus der ursprünglichen Offenbarung aus verschiedenen Textstellen, insbesondere in Form von mehreren Listen, Merkmale herauspicken muss, um zum Anspruchsgegenstand zu gelangen? 20. Die Streichung eines Merkmals aus einem ursprünglich eingereichten insbesondere unabhängigen Anspruch ist in der Regel unzulässig.6 Der Fachmann geht bei der Lektüre einer Patentanmeldung und der dort ge- nannten Ansprüche grundsätzlich davon aus, dass Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt werden, wesentlich sind für die Erfindung.7 Aus- nahmen aus diesem Prinzip sind nur möglich, wenn der Gesamtheit der ursprünglich eingereichten Unterlagen für den Fachmann unmittelbar und eindeutig entnommen werden kann, dass gewisse Merkmale, obwohl im Hauptanspruch genannt, auch weggelassen werden können. Die Zuläs- sigkeit einer Streichung hängt davon ab, ob das betreffende Merkmal we- sentlich und mit den übrigen Merkmalen verknüpft ist. Der durch die Rechtsprechung entwickelte Test für die Frage, ob ein Merkmal wegge- lassen werden kann, lautet wie folgt: 8 ein Merkmal darf (im Englischen «may») weggelassen werden, wenn der Fachmann aufgrund der ur- sprünglichen Anmeldung unmittelbar und eindeutig erkennen kann, dass kumulativ

1) das Merkmal in der Offenbarung als nicht wesentlich hingestellt worden ist;

2) es als solches für die Funktion der Erfindung unter Berücksichtigung der technischen Aufgabe, die es lösen soll, nicht unerlässlich ist, und

3) das Ersetzen oder Streichen erfordert keine wesentliche Angleichung anderer Merkmale. Diese Rechtsprechung ist aber nicht unumstritten,9 einige Beschwerde- kammern wenden diese Kriterien weiter an,10 andere lehnen diese als nicht vereinbar mit dem «Goldstandard» ab,11 u.a. mit folgendem Hin- weis:

6 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77. 7 Vgl. auch T260/85. 8 T331/87. 9 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1. 10 Vgl. z.B. T1227/01 oder T404/03. 11 T910/03 sowie insbesondere ausführlich T1852/13 E. 2.2.1-2.2.8, Zitat aus E. 2.2.1 und 2.2.8.

O2016_017 Seite 17 «In ihrer Entscheidung G 2/10 (ABl. EPA 2012, 376) hat die Grosse Be- schwerdekammer die frühere Rechtsprechung bekräftigt, der zufolge das Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an den die Offenbarung betreffenden Teilen einer europäischen Patentanmel- dung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprü- che und der Zeichnungen) nur im Rahmen dessen erfolgen darf, was der Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereich- ten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den Anmeldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen kann (siehe Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe). Zu prüfen ist also, ob der Fachmann unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens den bean- spruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offenbart ansehen würde (Punkt 4.5.4 der Entscheidungsgründe). Dieser allgemein akzeptierte Mass- stab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ in Einklang steht, wird von der Grossen Beschwerdekammer selbst als «Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungs- gründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit hal- ber wird im Folgenden ebenso dieser Begriff verwendet; in der Fachliteratur nennt man den Goldstandard manchmal auch den «Offenbarungstest» (disclosure test).», sowie Gründe 2.2.7: «Die Kammer ist zum Schluss ge- langt, dass der Wesentlichkeitstest nicht mehr zum Einsatz kommen sollte». … Der Wesentlichkeitstest kann schon aus rein logischen Gründen nicht mit dem Goldstandard deckungsgleich sein. Dies geht auch schon aus dem Wortlaut der Entscheidung T 331/87 («may not»; siehe Punkt 2.2.3 oben) hervor: die zuständige Kammer hat selbst die Möglichkeit gesehen, dass die Bedingun- gen ihres Drei-Punkte-Tests erfüllt, Artikel 123 (2) EPÜ aber dennoch verletzt sein könnte. Daraus folgt aber schon, dass der Wesentlichkeitstest als solcher nicht die Anwendung des Goldstandards ersetzen kann. Auch wenn der We- sentlichkeitstest in Einzelfällen nützliche Indizien liefern kann, ist der Gold- standard der einzig relevante Maßstab (vgl. T755/12, Punkt 2.3 der Entschei- dungsgründe). … Das Argument, dass der Wesentlichkeitstest der dem Artikel 123 (2) EPÜ zu- grunde liegenden Idee, nämlich dass der Anmelder keinen ungerechtfertigten Vorteil aus der Änderung ziehen dürfe und die Rechtssicherheit Dritter ge- wahrt werden müsse, nicht widerspricht, überzeugt die Kammer nicht. Der Goldstandard ist vermutlich nicht der einzige Maßstab, der dieser Idee ge-

O2016_017 Seite 18 recht wird, aber er ist der einzige von der Großen Beschwerdekammer für richtig befundene Maßstab. Darüber hinaus ist fragwürdig, ob der Wesentlich- keitstest tatsächlich die Rechtssicherheit Dritter wahrt; die Ausführungen in Punkt 8.3 der Stellungnahme G 2/98 suggerieren vielmehr, dass Kriterien, die auf der Wesentlichkeit fußen, der Rechtssicherheit abträglich sind.» Entscheidend für die Frage, ob eine Änderung zulässig ist, ist entspre- chend der oben geschilderte «Goldstandard», davon kann nicht abgewi- chen werden. Wie vom Bundesgericht festgehalten,12 ist aber, wenn be- reits dieser Wesentlichkeitstest nicht erfüllt wird, davon auszugehen, dass eine unzulässige Änderung vorliegt.13 Damit ein ursprünglich in einem unabhängigen Anspruch genanntes Merkmal weggelassen werden kann, muss es somit entweder für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar keinen technischen Bei- trag leisten, oder es muss für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht zwingend für die Erfindung und insbesondere mit den anderen An- spruchsmerkmalen verknüpft ist und deshalb auch weggelassen werden kann.14 21. Wie bei der Streichung von Merkmalen ist auch bei der Frage, wie eine Auswahl aus verschiedenen in der Beschreibung verstreuten Merkmalen im Zusammenhang mit der Zulässigkeit zu beurteilen ist, der Goldstan- dard der Massstab. Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass der Inhalt einer Anmeldung nicht als Reservoir gesehen werden kann, aus dem Merkmale von ver- schiedenen Textstellen oder Ausführungsbeispielen ohne weiteres kombi- niert werden können.15

12 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 in fine. 13 Analog in den neuen Richtlinien für die Prüfung des EPA in H-V 3.1 festgehalten: «Aber selbst wenn die vorstehenden Kriterien erfüllt sind, muss die Abteilung trotzdem sicherstellen, dass die Änderung mittels Ersetzen oder Streichen eines Merkmals aus einem Anspruch die Erfordernisse des Art. 123 (2) erfüllt, wie sie auch in G3/89 und G11/91 dargelegt und in G2/10 als "Goldstandard" bezeichnet wurden.» 14 Vgl. Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123, Rdn 77-79 und darin zitierte Rechtsprechung. 15 Vgl. viele weitere Entscheidungen in Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 8. Aufl. 2016, II.E.1.4.1.

O2016_017 Seite 19 Was bei Auswahl aus mehreren Listen unter «unmittelbar und eindeutig offenbart» zu verstehen ist, wird konkretisiert insbesondere durch die Grundsatz-Entscheidung T12/81, welche festgelegt hat, dass eine Ein- schränkung durch Auswahl aus zwei Listen regelmässig als eine unzuläs- sige Änderung zu betrachten ist, solange die Listen einen gewissen Um- fang aufweisen.16 Die Beschwerdekammern des europäischen Patent- amts wenden dabei einen strengen Massstab an, wie übrigens auch bei der Beurteilung der Neuheit und der Gültigkeit der Priorität, da dort der gleiche Massstab anzusetzen ist.17 Insbesondere dann, wenn aus zwei Listen jeweils nur ein einziges Element ausgewählt wird (sogenanntes «singling out») liegt, sofern nicht ein Hinweis auf eine solche Kombination in den ursprünglich eingereichten Unterlagen zu finden ist, eine unzuläs- sige Änderung vor, es wird mithin davon ausgegangen, dass dann keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung dieser Kombination vorliegt.18 Ausnahmen aus diesem Prinzip ergeben sich zum Beispiel dann, wenn die Auswahl aus der ersten Liste zwingend die Auswahl eines anderen Elements aus der zweiten Liste ergibt.19 Weiter kann eine Auswahl von Elementen aus zwei Listen, wenn es spezielle Hinweise («pointer») auf die Kombination gibt, beispielsweise indem ein Merkmal aus der Liste be- sonders bevorzugt ist, zulässig sein.20 Das ist aber im Einzelfall genau anzuschauen, denn nach der Rechtsprechung wird nämlich die Kombina- tion aus einem ursprünglich nicht als bevorzugt offenbarten Merkmal und zahlreichen weiteren, auf bevorzugten Merkmalen beruhenden Ein- schränkungen bereits nicht als Änderung betrachtet, die mit Art. 123 (2) EPÜ vereinbar ist.21 22. Nimmt man die allgemeine Beschreibung als Basis, wobei Absatz [0130] ebenfalls zur allgemeinen Beschreibung gezählt wird, so muss man, um zum erteilten Anspruch zu gelangen, eine Mehrfachauswahl treffen, na- mentlich:

16 Vgl. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts,

8. Aufl. 2016, II.E.1.4.2. 17 Vgl. auch Lindner, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 54 Rdn 112-113 und insbesondere die Beispiele in Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 96 sowie Bremi, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 87 Rdn 49. 18 T727/00 sowie T615/95, T859/94, T942/98, T2013/08 E. 2.2. 19 T366/96. 20 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12. 21 T407/10 E. 2.1.3.

O2016_017 Seite 20 – für die orale Verabreichung [0052] die Auswahl aus einer Liste mit mehreren Möglichkeiten, wobei hervorzuheben ist, dass sämtliche gearbeiteten Beispiele orale Verabreichung betreffen und die bevor- zugte Verabreichung die orale Verabreichung ist; – für das Hydrochlorid des jeweiligen Wirkstoffs die Auswahl aus der Liste in [0053], wobei zu bemerken ist, dass zwar in sämtlichen Bei- spielen jeweils das Hydrochlorid verwendet wird, aber in der Liste in [0053] der allgemeinen Beschreibung das Hydrochlorid nicht bevor- zugt wird; – für das Gewichtsverhältnis der beiden Wirkstoffe von 2:1 braucht man [0056] dort die Auswahl aus einer Liste von unterschiedlichen Elementen. Im Anspruch wird ein spezifischer Wert von 2:1 als eines dieser Elemente vorgegeben. Zu bemerken ist, dass 2:1 in [0056] nicht besonders als bevorzugt hervorgehoben wird und nicht im spezi- fischen Zusammenhang für das Hydrochlorid offenbart ist; – für den Gewichtsanteil von Oxycodon muss zurückgegriffen werden auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Gewichts- anteile zu bemerken ist, dass diese dort nicht ausdrücklich für das Hydrochlorid offenbart sind; – und für den Gewichtsanteil von Naloxon muss zurückgegriffen wer- den auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Ge- wichtsanteile zu bemerken ist, dass diese dort nicht ausdrücklich für das Hydrochlorid offenbart sind. 23. Nimmt man die Ausführungsbeispiele als Basis, so ist festzustellen, dass immer mit der oralen Verabreichung gearbeitet wird und dass es mehrere Beispiele mit einem Verhältnis 2:1 von Oxycodon zu Naloxon (jeweils als Hydrochlorid) ([0096], [0099], [0116], [0124]) gibt, aber auch Beispiele mit anderen Verhältnissen der Wirkstoffe. So wird z.B. im Beispiel Oxy/Nal-5 ein Verhältnis von 4:1angewandt, ein Verhältnis, das genau wie 2:1 in der Liste im Absatz [0056] genannt wird. In den Ausführungsbeispielen wird aber auch stets, neben anderen For- mulierungsbestandteilen, Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol als Trä- germaterial eingesetzt.

O2016_017 Seite 21 24. Die orale Verabreichung kann, weil sie die bevorzugte Darreichungsform gemäss [0052] ist und in sämtlichen Ausführungsbeispielen verwendet wird, nicht als Auswahl betrachtet werden. 25. Dagegen ist die Auswahl der entsprechenden Hydrochloride, obwohl in [0053] in einer Liste genannt, eine Auswahl. Die Hydrochloride von beiden Wirkstoffen waren damals übliche Darrei- chungsformen, aber nicht die einzigen. In D1 (WO 01/58451, vgl. Examp- le 14 auf S. 63) und in D4 (WO 02/092060, vgl. Table 3 und 4 auf S. 10) wird von Naloxon ausdrücklich in Abgrenzung zu Oxycodon nicht das Hydrochlorid eingesetzt. In den Ausführungsbeispielen werden ausschliesslich Hydrochloride bei- der Wirkstoffe eingesetzt. Sie werden dort aber nur in Kombination mit anderen Formulierungsbestandteilen offenbart, insbesondere mit Ethyl- cellulose und einem Fettsäurealkohol als Trägermaterial. Ein «pointer» im obigen Sinne22 kann mit anderen Worten aus den Ausführungsbeispielen nicht abgeleitet werden. Zudem wird in [0053] ausdrücklich ausgeführt, dass von den Wirkstoffen «neben der freien Base» auch andere Salze, unter anderem Hydrochlori- de, eingesetzt werden können. Das versteht der Fachmann so, dass im Prinzip die Offenbarung jeweils auf die freie Base bezogen zu betrachten ist, dass aber auch und als Variante davon gemäss [0053] bestimmte Salze davon genommen werden können. Der Fachmann liest mit anderen Worten die restliche Beschreibung, wenn einfach von den Wirkstoffen an sich ohne Angabe einer bestimmten Form gesprochen wird, so, dass dann die freie Base gemeint ist. Er liest diese anderen Textstellen nicht so, dass nur die Hydrochlorid-Form gemeint sein kann. Aus der Nennung von Hydrochlorid an erster Stelle in [0053] kann auch kein Hinweis auf eine bestimmte Bevorzugung abgeleitet werden, zumal dann gleiches auch für die Verhältnisse in [0056] gelten müsste, und dort wird gerade nicht das erstgenannte Element ausgewählt für den An- spruch (siehe unten).

22 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

O2016_017 Seite 22 Der Fachmann versteht das insbesondere in den Merkmalen 1.2 und 1.3 genannte Hydrochlorid der Wirkstoffe deshalb bereits als eine erste spezi- fische Auswahl aus der Offenbarung. 26. In einer Gesamtschau stellt der Fachmann weiter fest, dass in den ur- sprünglich eingereichten Ansprüchen eine an sich konsistente Kombinati- on durch die in [0130] angegebenen «Claims» 14, 16, 18 und 19 präzis die Gewichtsanteile und die Verhältnisse der Wirkstoffe in Verbindung offenbart, so wie im Anspruch 1 des Streitpatents aufgeführt. Dies aber nur im Rahmen von Anspruch 14, wo als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol eingesetzt ist. Dies deckt sich auch mit dem, was der Fachmann in den Ausführungsbeispielen sieht. Dort wird für den «sustained release» (und für die invariante und unabhängige Freiset- zung) immer diese Kombination von Ethylcellulose und einem Fettsäure- alkohol eingesetzt. Das ist aber nicht der Anspruchswortlaut, im Anspruch werden als Trä- germaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol nicht genannt. Hier liegt damit eine Zwischenverallgemeinerung vor, wenn man das und die Beispiele als Basis nimmt. Auch deswegen kann aus der Tatsache, dass in den Beispielen jeweils nur das Hydrochlorid der beiden Wirkstoffe ver- wendet wird, kein spezieller «pointer» auf das Hydrochlorid unabhängig von den weiteren Zusatzstoffen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol abge- leitet werden. 27. Damit ist der Fachmann für eine Stützung des erteilten Anspruchs 1 auf die anderen Teile der allgemeinen Beschreibung beschränkt. Dann ist es so, dass die Proportionen in [0056] und die jeweiligen Gewichtsanteile in [0058] nicht in unmittelbar eindeutigem Zusammenhang mit dem Hydro- chlorid offenbart sind, sondern wie oben dargelegt im Zusammenhang mit der jeweils freien Base. 28. Was die Verhältnisse der Wirkstoffe aus [0056] gemäss Merkmal 1.5 an- geht, so ist auch hier festzustellen, dass keines der sieben angegebenen Verhältnisse besonders bevorzugt ist. Das am Ende in den Anspruch auf- genommene Verhältnis von 2:1 wird in der allgemeinen Beschreibung an keiner Stelle als besonders bevorzugt hervorgehoben, und in den Bei- spielen wird es nur in Kombination mit den anderen Formulierungsbe- standteilen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol umgesetzt. Zudem gibt es

O2016_017 Seite 23 bei den Beispielen auch Versionen mit anderen Gewichtsverhältnissen, beispielsweise 4:1. Aus dem von der Beklagten vorgetragenen Argument, die Auswahl des Verhältnisses 2:1 gebe keinen technischen Beitrag, und es hätte gerade- so gut das Verhältnis 1:1 oder 3:1 ausgewählt werden können, kann nichts zu ihren Gunsten abgeleitet werden. Der Massstab bei Art. 123 (2) EPÜ ist einzig und allein, ob für den Fachmann eine unmittelbare und eindeutige Offenbarung für die beanspruchte Merkmalskombination vor- liegt. Ob gewisse Elemente gegebenenfalls keinen technischen Beitrag leisten, und eine reine Einschränkung des Schutzbereichs darstellen, und ob gegebenenfalls auch andere Elemente als das beanspruchte gleich- ermassen hätten ausgewählt werden können, spielt da keine Rolle. Das würde sonst wieder auf einen Wesentlichkeitstest hinauslaufen, der in der G2/98 ausdrücklich verworfen wurde. 29. Konkret liegt sogar ausdrücklich ein wie oben beschriebenes sogenann- tes «singling out» bereits bei Betrachtung der Merkmale 1.2, 1.3 und 1.5 vor, denn aus einer ersten Liste in [0053] wird ein erstes Element, das nicht bevorzugt ist und auf das es aus den oben angegebenen Gründen auch keinen speziellen «pointer» gibt, isoliert ausgewählt, und aus einer zweiten Liste in [0056] wird das Verhältnis 2:1, auf das es ebenfalls kei- nen spezifischen Hinweis gibt, herausgepickt und isoliert. 30. Hinzu kommt, dass die ausdrücklichen Gewichtsbereiche in [0058] in Be- zug auf den effektiven Wirkstoffanteil ganz unterschiedliche Bedeutung haben können. Nimmt man vom Wirkstoff zum Beispiel einmal für das Oxycodon die freie Base und für das Naloxon das in Liste [0053] genann- te Bitartrat, und ein anderes Mal für das Oxycodon das Bitartrat und für das Naloxon die freie Base, so resultieren ganz erheblich unterschiedli- che Wirkstoffkonzentrationen, wenn man die absoluten Gewichtsbereiche von [0058] einsetzt, und Ähnliches gilt eben auch für die Verhältnisse wie offenbart in [0056]. Der Fachmann kann entsprechend aus den dort ur- sprünglich offenbarten Gewichtsverhältnissen keine spezifischen Wirk- stoffverhältnisse für bestimmte Salze ableiten.

O2016_017 Seite 24 31. In Bezug auf die Merkmale 1.5-1.7 ist damit ebenfalls eine Mehrfachaus- wahl aus [0053] (Hydrochlorid), [0056] (Verhältnis 2:1) und [0058] (spezi- fische Gewichtsanteile der beiden Wirkstoffe) erforderlich. 32. Neben dieser Mehrfachauswahl für die im Anspruch 1 des Streitpatents effektiv genannten Merkmale ist zu berücksichtigen, dass im erteilten An- spruch die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung sowie der Lagerstabilität, die im ursprünglich eingereichten Anspruch enthalten waren, nicht aufgeführt werden. Eine weitere unzulässige Änderung ist im Weglassen dieser Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung zu sehen. 33. Der Ansicht der Beklagten, dass ein Merkmal generell dann weggelassen werden kann, wenn es in der Beschreibung nicht ausdrücklich als wichtig beschrieben wird, kann im Lichte der obigen allgemeinen Erläuterungen nicht gefolgt werden. Grundsätzlich geht der Fachmann beim Lesen einer Patentanmeldung oder einer Patentschrift a priori zunächst einmal davon aus, dass Merkmale, wenn sie ausdrücklich genannt werden, auch wich- tig und nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht Hinweise für das Gegenteil gibt. Damit ein Merkmal weggelassen werden kann genügt es also nicht zu zeigen, dass es nirgends als wichtig hervorgehoben wird, sondern es muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, dass das Merkmal keinen technischen Beitrag leistet oder auch wegge- lassen werden kann. Mithin muss gezeigt werden, dass der Fachmann unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand auch ohne das Merkmal als – explizit oder implizit – unmit- telbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offen- bart ansehen würde.23 34. Die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung werden ne- ben der Nennung als Merkmal im Hauptanspruch in [0031] bei der ersten allgemeinen Erwähnung der Erfindung genannt und bei der Begründung des erfinderischen Beitrags zusätzlich in [0032] an prominenter Stelle. Dies wird vertieft in [0033]-[0034]. In [0034] werden die Merkmale der in-

23 Vgl. z.B. Entscheidung T1852/13.

O2016_017 Seite 25 varianten und unabhängigen Freisetzung zudem mit als prägende Merk- male («characterizing features») der Erfindung beschrieben. Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in [0037]-[0040] und definiert, was konkret technisch darunter zu verstehen ist. Die unabhängige Freisetzung bedeutet, dass die Freisetzungsprofile der beiden aktiven Wirkstoffe unabhängig sind und auch unabhängig vom pH-Wert sind. Das Merkmal ist also ein funktionales technisches Merk- mal, dem nach der Beschreibung eine ganz konkrete technische Bedeu- tung zugeordnet wird. In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung die- se in [0041]-[0042]. Die invariante Freisetzung als funktionales Merkmal wird darin ausdrücklich konkret technisch definiert als Merkmal, dass der Prozentsatz der absoluten Menge von jedem Wirkstoff freigesetzt pro Zeiteinheit sich nicht wesentlich ändert und im Wesentlichen konstant bleibt. Auch das ist also ein funktionales technisches Merkmal, dem nach der Beschreibung eine bestimmte ganz konkrete technische Bedeutung zugeordnet wird. Es wird zudem detailliert ausgeführt, dass die Einstellung dieser Eigen- schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen mit unterschiedlichen Wirkstoffgehalten, die auf langsame Freisetzung beispielsweise durch Verwendung von Ethylcellulose eingestellt werden (vgl. [0063]), darauf geachtet werden muss, dass der Rest der Formulie- rung richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0040] und [0043]). Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, der invarianten Freisetzung und der unabhängigen Freisetzung wie ur- sprünglich offenbart wird also betont und kombiniert als Kern der Erfin- dung hervorgehoben. Diese Merkmale können daher nicht einfach nur teilweise in den Anspruch aufgenommen werden, ohne dass eine Zwi- schenverallgemeinerung vorliegt. Das Argument der Klägerin, dieses Merkmal spiele keine Rolle mehr und könne weggelassen werden, wenn auf ein spezifisches Verhältnis der beiden Wirkstoffe oder sogar auf absolute Mengen der beiden Wirkstoffe eingeschränkt wird, kann nicht überzeugen. Massstab für die Beurteilung, ob das Merkmal der invarianten und unabhängigen Freisetzung gegeben ist, ist im Einzelfall immer eine konkrete Formulierung. Auf eine solche einzuschränken ändert mithin nichts daran, dass dieses Merkmal erfüllt sein muss, denn es wird dann verglichen mit einer etwas anderen Formu-

O2016_017 Seite 26 lierung. Es muss aber auch darauf hingewiesen werden, dass in [0038] das Merkmal der invarianten und unabhängigen Freisetzung nur vor- zugsweise für die Situation beschrieben wird, in welcher Zusammenset- zungen, die sich nur hinsichtlich Mengen der aktiven Wirkstoffe unter- scheiden, verglichen werden. 35. Ähnliches gilt für die Lagerungsstabilisierung, auch dieses funktionale Merkmal wird bei der anfänglichen Beschreibung des Kerns der Erfindung jeweils genannt (vgl. [0031]-[0032]), und dann technisch spezifiziert in [0045]-[0048], wobei sogar effektive Zahlwerte für die Zulässigkeit von Fluktuationen und die möglichen Lagerungsbedingungen angegeben werden (vgl. [0045] und [0046]) sowie eine Messmethode (vgl. [0048]). Es mag sein, dass dieses Merkmal oder diese Anforderung an die Lager- stabilität dem üblichen Standard für ein überhaupt zu vermarktendes Pro- dukt entspricht. Es geht hier aber nicht um diese Frage, sondern um die patentrechtliche Frage, ob für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar war, dass die Lagerungsstabilisierung keine technische Wir- kung hat oder auch im Rahmen der Erfindung weggelassen werden könn- te. Für beides gibt es keine unmittelbaren und eindeutigen Hinweise. Dieses Merkmal wegzulassen, ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen- verallgemeinerung. 36. Zusammenfassend wurde damit Anspruch 1 in der ursprünglich erteilten Fassung unzulässig geändert. Diese Beurteilung deckt sich im Wesentlichen mit der Beurteilung der Einspruchsabteilung in ihrer Entscheidung vom 11. Dezember 2018 (vgl. Entscheidungsgründe 2.4-20). Erster Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Februar 2018: 37. Beim ersten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 2) fehlen genau wie bei der ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva- rianten Freisetzung sowie der Lagerungsstabilisierung. Aus den diesbezüglich bereits im Zusammenhang mit dem Hauptantrag dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor.

O2016_017 Seite 27 38. Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxycodon Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber un- zulässige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Wie oben darge- legt geht der Fachmann grundsätzlich in der allgemeinen Beschreibung davon aus, dass die angegebenen Werte auf die freie Base bezogen sind. Die 10 mg für das Naloxon werden zudem nicht als Einzelwert, sondern nur als Grenzwert eines Bereichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiede- rum nicht für das Hydrochlorid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Na- loxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweili- ge Hydrochlorid, sondern vielmehr für die freie Base. Die Mengenanga- ben beziehen sich mithin auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart. Insbesondere auch nicht in [0044], da dort erstens nicht diese Milligramm-Mengen für die Hydro- chlorid angegeben werden, und zweitens weil dort ausdrücklich als zu- sätzlicher Formulierungsbestandteile Laktose genannt wird. Die Ausführungsbeispiele können da ebenfalls nicht weiterhelfen, denn dort wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealko- hol eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden. 39. Damit geht auch die Anspruchsfassung von Anspruch 1 gemäss erstem Hilfsantrag vom 12. Februar 2018 über die ursprünglich eingereichten Un- terlagen hinaus. Zweiter Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Februar 2018: 40. Beim zweiten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 3) fehlen genau wie bei der ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und invarianten Freisetzung. Aus den diesbezüglichen bereits im Zusammenhang mit dem Hauptan- trag dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor. Die Frage, ob das Merkmal «storage stable» klar ist, und ob das über- haupt zu prüfen ist, kann damit auch offen bleiben.

O2016_017 Seite 28 41. Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxycodon Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber un- zulässige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Die 10 mg für das Naloxon werden nicht als Einzelwert, sondern nur als Grenzwert ei- nes Bereichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiederum nicht für das Hydrochlorid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Naloxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweilige Hydrochlorid, sondern vielmehr auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart, aus den obigen Gründen auch nicht in [0044]. Die Ausführungsbeispiele können auch hier nicht weiterhelfen, denn dort wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden. 42. Somit geht die Anspruchsfassung von Anspruch 1 auch gemäss dem zweiten Hilfsantrag vom 12. Februar 2018 über die ursprünglich einge- reichten Unterlagen hinaus. 43. Damit ist die Nichtigkeitsklage wegen Unzulässigkeit der Änderungen gutzuheissen und es ist festzustellen, dass der Schweizer Teil des Streit- patents nichtig ist. Die Widerklage auf Verletzung ist entsprechend mangels Rechtsbestän- digkeit des Klagepatents abzuweisen. Kosten- und Entschädigungsfolgen 44. Ausgangsgemäss wird die Beklagte kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 500‘000 behauptet von der Klägerin und einem solchen von CHF 500‘000 bis CHF 1 Mio. gemäss der Beklagten geht das Bundespatengericht von ei- nem Streitwert von CHF 1 Mio. aus (Art. 94 Abs. 2 ZPO). Die Gerichtsge- bühr ist auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und mit dem Kostenvorschuss der Beklagten zu verrechnen (Art. 111 Abs. 1 ZPO). Der Kostenvorschuss der Klägerin ist dieser zurückzuerstatten.

O2016_017 Seite 29 Die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist ausge- hend von diesem Streitwert auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 4 f. KR- PatGer). Die Klägerin macht patentanwaltliche Auslagen in der Höhe von EUR 73‘178.45 geltend, was ca. CHF 82‘000 entspricht. Diese Kosten hat die Beklagte in ihrer Höhe bestritten. Das Verfahren war umfangreich aber nicht ausnehmend komplex, wes- halb für die patentanwaltlichen Aufwendungen eine Entschädigung von CHF 70‘000 angemessen erscheint. Das Bundespatentgericht erkennt: 1. In Gutheissung der Klage (Hauptklage) wird festgestellt, dass der Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 425 825 B1 nichtig ist. 2. Die Widerklage wird abgewiesen. 3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000. 4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ein- gereichten Kostenvorschuss verrechnet. Der Kostenvorschuss der Klägerin wird dieser zurückerstattet. 5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung von CHF 130‘000 zu bezahlen. 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien unter Beilage des Verhand- lungsprotokolls sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenös- sische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbestäti- gung.

O2016_017 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom

17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amts- sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga- be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind beizulegen, soweit sie die be- schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 21. Juni 2019 Im Namen des Bundespatentgerichts Instruktionsrichter Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Daniel M. Alder lic. iur. Susanne Anderhalden Versand: 04.07.2019