O2016_016

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court O2016_016 U r t e i l v o m 6 . J u n i 2 0 1 9 Besetzung Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder, Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi, Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann, Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden Verfahrensbeteiligte Develco Pharma Schweiz AG, Hohenrainstrasse 12d, 4133 Pratteln, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES Attorneys, Falkenstrasse 27, 8024 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Cornelia Hoffmann, Schaad Balass Menzl Partner AG, Dufourstrasse 101, 8034 Zürich, Klägerin und Widerbeklagte gegen Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, St. Alban- Rheinweg 74, 4052 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer, Meyer- lustenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Dirk Bühler und Dr. Andreas Ledl, Maiwald Patentanwalts GmbH, Elisenstrasse 3, DE-80335 München, Beklagte und Widerklägerin Gegenstand Patentnichtigkeit und Patentverletzung Formulierung mit Oxycodon und Naloxon (EP 2 245 825)

O2016_016 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: Prozessgeschichte 1. Mit Klage auf Patentnichtigkeit vom 18. November 2016 stellte die Klägerin und Widerbeklagte (nachfolgend «Klägerin») folgende Rechtsbegehren: «(1) The Swiss part of EP 2 425 825 with the title «Pharmaceutical preparation containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid. (2) Court and attorneys’ fees, including costs of the patent attorney necessarily engaged plus value added tax, shall be borne by Respondent.» 2. Die Klage richtete sich ursprünglich gegen die Euro-Celtique S.A. Mit Schreiben vom 24. Januar 2017 teilten die Rechtsvertreter der ursprüngli- chen Beklagten mit, dass das Streitpatent auf die Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda übertragen worden sei. In der Folge wurde dieser Frist angesetzt, um mitzuteilen, ob sie anstelle der Euro-Celtique S.A. in den vorliegenden Prozess eintrete. Mit Schreiben vom 9. Februar 2017 teilte die Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda mit, dass sie in den vorliegenden Prozess eintrete. 3. Mit Klageantwort vom 26. April 2017 beantragte die Beklagte und Wider- klägerin (nachfolgend «Beklagte») die Abweisung der Klage mit folgenden Rechtsbegehren: «1. The complaint shall be dismissed in its entirety.

2. Court costs and legal fees, including the expenses for the assisting patent attorney, related to the nullity proceedings to be borne by Plaintiff.» Gleichzeitig erhob die Beklagte Widerklage auf Patentverletzung nicht nur gegen die Klägerin, sondern auch noch gegen zwei weitere juristische Per- sonen, indem sie folgende Rechtsbegehren stellte: «1.1 Plaintiff and Konapharma shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss

O2016_016 Seite 3 Criminal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, ex- port, or otherwise place on the market, as well as possess for those purposes in Switzerland - a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients - comprising the two active ingredients oxycodone hydrochloride and nalox- one hydrochloride, - wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy- drochloride and the naloxone hydrochloride, - and comprises 10 mg oxycodone hydrochloride and 5mg naloxone hydrochloride; 20 mg oxycodone hydrochloride and 10mg naloxone hydrochloride; 30 mg oxycodone hydrochloride and 15mg naloxone hydrochloride; and/or 40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride. 1.2 Develco-D shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB), to act as the batch release entity for pharmaceutical products accord- ing to Prayer for Relief no. 1.1 that are manufactured in Switzerland and ex- ported to the European Union. 2. Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB within forty calendar days after this decision has become enforceable to pro- vide information and render a proper account by indicating: the names and addresses of the manufacturers and/or suppliers of the phar- maceutical product according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco- D) (including the manufacturers and/or suppliers of the active pharmaceutical ingredient and the formulators of the pharmaceutical products); the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceutical products according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D); the quantities of the delivered, and/or ordered pharmaceutical products ac- cording to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff

O2016_016 Seite 4 and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) itemized by the dates, the batch numbers, the dosage forms, the packaging sizes; and the customers; the gross revenue and net revenue achieved with the pharmaceutical prod- ucts according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) broken down by individual deliveries, dates, batch numbers, customers, dosage forms, and quantities; the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by the individual cost factors which can directly and exclusively be attributed to the manufacture and distribution of the pharmaceutical products according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Kona- pharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D); the net profit made with the pharmaceutical products according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D). 3. After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief no. 2 of the Counterclaim and Claim and for the period of time until the prohi- bitions requested in Prayers for Relief no. 1.1 and/or 1.2 of the Counterclaim and Claim are ordered and complied with, Plaintiff, Konapharma and Develco- D, under several and joint liability, shall be ordered to do the following at De- fendant’s choice: - to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of the respective damage date, or - to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma- ceutical products as described in Prayer for Relief no. 1.1 of the Counter- claim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for relief no. 1.2 (Develco-D), plus five percent interest as of the date of the gain of the profit, or - to pay a reasonable royalty fee for the unauthorized use of Defendant’s patent EP 2 425 825, plus five percent interest as of the date of the use of the patent. 4. Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to have any amount of the pharmaceutical products as described in Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma)

O2016_016 Seite 5 and in Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) in their direct or indirect posses- sion or control when this ruling becomes enforceable destroyed on their own costs and to submit the destruction protocol, which confirms the destruction of the corresponding products indicating the date, place and amount of the destroyed products, to the Court as well as the Defendant within forty calen- dar days after this decision has become enforceable. 5. Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to recall the products as described in Prayer for Relief no. 1.1 of the Counter- claim and Claim(Plaintiff and Konapharma) and in Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) that have been shipped to customers from their commercial cus- tomers by advising them of the patent infringing status and with the firm com- mitment to reimburse any payments as well as assume necessary packaging and transport costs and customs and storage costs related to them within five calendar days after this decision has become enforceable. 6. All costs and fees, including the expenses for patent attorney’s advice, related to the Counterclaim and Infringement Claim to be borne by Plaintiff, Kona- pharma and Develco-D under joint and several liability.» 4. Am 6. Mai 2017 trat das Bundespatentgericht auf die Klagen gerichtet auf die zwei weiteren juristischen Personen nicht ein. 5. Mit Eingabe vom 12. Juni 2017 erstattete die Klägerin die Widerklageant- wort und stellte folgende Rechtsbegehren: «(1) The Swiss part of EP 2 425 825 with the title «Pharmaceutical preparation containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid. (2) All prayers for relief of counterclaims raised by Plaintiff of Counterclaim on 26 April 2017 against Defendant to Counterclaim shall be entirely dismissed, to the extent they are entered into (3) Court costs and attorneys‘ fees, including the costs incurred for the assisting patent attorney necessarily engaged plus value added tax, shall be borne by Defendant/Plaintiff of Counterclaim.»

O2016_016 Seite 6 6. Anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 27. September 2017 konnte keine Einigung gefunden werden. 7. Am 20. Oktober 2017 erstattete die Klägerin die Replik, ohne die Rechts- begehren zu ändern. 8. Mit Eingabe vom 12. Dezember 2017 erstattete die Beklagte die Duplik und Widerklagereplik mit folgenden Rechtsbegehren: «With respect to the Complaint 1. The complaint shall be dismissed in its entirety. 2. Auxiliary to no. 1 above, the Swiss part of EP 2 425 825 shall be upheld with the following claims:

1. An oral pharmaceutical formulation comprising oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation comprises 20mg of oxycodone hydrochloride and wherein the formulation comprises 10mg of naloxone hydrochloride.

2. Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the formulation corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder. 3. Auxiliary to no. 2 above, the Swiss part of EP 2 425 825 shall be upheld with the following claims:

1. A storage stable oral pharmaceutical formulation comprising oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation pro- vides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydro- chloride, wherein the formulation comprises 20mg of oxycodone hydro- chloride and wherein the formulation comprises 10mg of naloxone hydro- chloride.

2. Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the formulation corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder. 4. Court costs and legal fees related to the nullity proceedings, including the expenses for the assisting patent attorneys, to be borne by Plaintiff.

O2016_016 Seite 7 With respect to the Counterclaim 5.a. Plaintiff shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, export, or otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or incite and for assist third parties, including, but not limited to, Konapharma AG, with respect to the manufacturing, storing, offering, selling, distributing, exporting, or otherwise placing on the market, as well as possessing for those purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• comprising the two active ingredients oxycodone hydrochloride and nalox- one hydrochloride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro- chloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation has been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European Medicines Agency or any agency for therapeutic products of a member state of the European Economic Area as a «sustained release», «prolonged re- lease» or «retard» formulation of the oxycodone hydrochloride and the nalox- one hydrochloride,

• and comprises -- 10 mg oxycodone hydrochloride and 5 mg naloxone hydrochloride; or -- 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochloride; or -- 30 mg oxycodone hydrochloride and 15 mg naloxone hydrochloride; or -- 40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride. 5.b. Auxiliary to no. 5.a, Plaintiff shall be prohibited under the threat of a discipli- nary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, export, or otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or incite and/or assist third parties, including, but not limited to, Konapharma AG, with respect to the manufacturing, storing, offering, selling, distributing, ex- porting, or otherwise placing on the market, as weIl as possessing for those purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

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• comprising 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochlo- ride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro- chloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation has been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European Medicines Agency or any agency tor therapeutic products of a member state of the European Economic Area as a «sustained release», «prolonged re- lease» or «retard» formulation of the oxycodone hydrochloride and the nalox- one hydrochloride. 5.c. Auxiliary to no. 5.b, Plaintiff shall be prohibited under the threat of a discipli- nary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as weIl as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, export, or otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or incite and/or assist third parties, including, but not limited to, Konapharma AG, with respect to the manufacturing, storing, offering, selling, distributing, exporting, or otherwise placing on the market, as well as pos- sessing for those purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• comprising 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochlo- ride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro- chloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation has been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European Medicines Agency or any agency for therapeutic products of an EU member state as a «sustained release», «prolonged release» or «retard» formulation of the oxycodone hydrochloride and the naloxone hydrochloride, and

• which is authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the Eu- ropean Medicines Agency or any agency for therapeutic products of a mem- ber state of the European Economic Area on the basis that it may be stored at 25°C and/or with a shelf life of 2 years. 6. Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 Nt. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB within forty calendar days after this decision has become final and binding to provide information and render a proper account by indicating:

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i. the names and addresses of the manufacturers and for suppliers of the pharmaceutical product or its ingredients according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c (including the manufacturers and/or suppliers of the active phar- maceutical ingredient and the formulators of the pharmaceutical products); ii. the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceu- tical products according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c; iii. the quantities of the pharmaceutical products according to Prayers for Re- lief nos. 5.a, 5.b or 5.c itemized by the dates, the batch numbers, the dosage forms, the packaging sizes, and the customers; iv. the gross revenue and net revenue achieved with the pharmaceutical prod- ucts according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c broken down by indi- vidual deliveries, dates, batch numbers, customers, dosage forms, and quan- tities;

v. the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by the individual cost factors which can directly and exclusively be attributed to the manufacture and distribution of the pharmaceutical products according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c vi. the net profit made with the pharmaceutical formulation according to Pray- ers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c. 7. After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief no. 6 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c are ordered and complied with, Plaintiff shall be ordered to do the following at Defendant‘s choice:

i. to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of the respective damage date, or ii. to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma- ceutical products as described in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c, plus five percent interest as of the date of the gain of the profit, or iii. to pay a reasonable royalty fee for the unauthorized use of Defendant‘s patent EP 2 425 825, plus five percent interest as of the date of the use of the patent, but in any event an amount of at least CHF 30,000. 8. Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit, c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to have any amount of the pharmaceutical products as described in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c in its direct or indirect possession or control when this decision becomes

O2016_016 Seite 10 enforceable destroyed on its own costs and to submit the destruction protocol, which confirms the destruction of the corresponding products indicating the date, place and amount of the destroyed products, to the Court as well as the Defendant within forty calendar days after this decision has become final and binding. 9. Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to recall the pharmaceuti- cal products as described in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c that have already been shipped to customers from such commercial customers by ad- vising them of the patent infringing status of the concerned products and with the firm commitment to reimburse any payments as well as assume neces- sary packaging and transport costs and customs and storage costs related to them within five calendar days after this decision has become final and bind- ing.

10. All costs and fees, including the expenses for the assisting patent attorneys, related to the counterclaim to be borne by Plaintiff.» 9. Am 10. Januar 2018 informierte die Beklagte das Gericht über Parallelent- scheidungen in Deutschland. 10. Mit Eingabe vom 29. Januar 2018 bezog die Klägerin Stellung zur Duplik in der Nichtigkeitsklage und erstattete die Widerklageduplik, wobei sie fol- gende geänderten Rechtsbegehren stellte: «(1) The Swiss part of EP 2 425 825 with the title «Pharmaceutical preparation containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid. (2) Auxiliary to no 1: The Swiss part of EP 2 425 825 with claims limited according to Defendant‘s Auxiliary Request 1 shall be declared invalid. (3) Auxiliary to no. 2: The Swiss part of EP 2 425 825 with claims limited accord- ing to Defendant‘s Auxiliary Request 2 shall be declared invalid. (4) All prayers for relief of counterclaims raised by Plaintiff of Counterclaim against Defendant to Counterclaim shall be entirely dismissed, to the extent they are entered into.

O2016_016 Seite 11 (5) Court costs and attorneys‘ fees, including the costs incurred tor the assisting patent attorney necessarily engaged plus value added tax, shall be borne by Defendant/Plaintiff of Counterclaim.» 11. Am 21. Februar 2018, 10. April 2018, 25. April 2018, 9. Mai 2018, 8. No- vember 2018 und 12. Dezember 2018 folgten weitere Eingaben der Par- teien. 12. Am 17. Januar 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum. Die Stellungnahme der Klägerin dazu erfolgte am 7. Februar 2019, dieje- nige der Beklagten am 1. März 2019. 13. Am 12. Februar 2019 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin, zu welcher die Beklagte am 25. Februar 2019 Stellung nahm. 14. Am 8. Mai 2019 fand die Hauptverhandlung statt. Prozessuales 15. Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge- sellschaft mit Sitz in der Schweiz. Die Beklagte ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen internationalen Sachverhalt. Die Hauptklage betrifft die Nichtigkeit des Schweizer Teils des europäischen Patents EP 2 425 825 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitsklage gegeben und gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts auch für die Verletzungswiderklage gegeben. Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. Beurteilung 16. Das europäische Patent EP 2 425 825 B1 (nachfolgend «Streitpatent») be- trifft eine orale pharmazeutische Zubereitung mit verzögerter Freisetzung,

O2016_016 Seite 12 die Oxycodon Hydrochlorid und Naloxon Hydrochlorid enthält zur Behand- lung von Schmerzen. Das Streitpatent geht auf eine internationale Anmeldung vom 4. April 2003 unter Beanspruchung von zwei Prioritäten deutscher Patentanmeldungen vom 5. April 2002 (DE 10215131, DE 10215067) zurück, wurde als Teilan- meldung zur regionalen Phase vor dem EPA dazu angemeldet und am 16. November 2016 erteilt. Fachmann: 17. Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um einen Formulierungsspezialisten mit vertiefter Erfahrung im Gebiet der Formulie- rung von Medikamenten, die Opioid Agonisten und Antagonisten enthalten. Er arbeitet zusammen in einem Team mit Pharmakologen und Klinikern, die Erfahrung in der Behandlung von schweren Schmerzen haben. Die Beklagte teilt die Meinung, dass ein Team zu berücksichtigen ist, mit den gleichen Mitgliedern, wie von der Klägerin vorgeschlagen, legt aber Wert darauf, dass der Kliniker den Lead in diesem Team haben soll. Es sei Aufgabe des Klinikers, den wesentlichen Effekt der Erfindung, die Verhin- derung von Verstopfung, zu erreichen, und festzulegen, welche Substan- zen zusammen in welchem Verhältnis mit verzögerter Freisetzung formu- liert werden sollen. Erst wenn diese Grundsatzentscheidung gefallen sei, komme der Formulierungsspezialist zum Zuge. Die Klägerin stellt sich dieser Ansicht entgegen, und begründet dies damit, dass im Streitpatent nicht nur die Verhinderung der Nebenwirkungen ein Thema sei, sondern vor allem auch eine reduzierte Verabreichungshäufig- keit und damit eine verbesserte Einhaltung der Medikamenteneinnahme- vorgaben sowie die Lagerungsstabilität bzw. dass die Freisetzung der Wirkstoffe gleichmässig und unabhängig voneinander auch nach langer Lagerung erfolgt. 18. Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] des Streitpatents nicht nur die Verhinderung der Nebenwirkungen, sondern auch das reduzierte Missbrauchspotenzial und die reduzierte Verabrei- chungsfrequenz sowie die Stabilität und Unabhängigkeit der Freisetzung der beiden Wirkstoffe. Das sind genau jene Themen, mit denen sich vor- nehmlich der Formulierungsspezialist in der Praxis auseinandersetzt. Das

O2016_016 Seite 13 Streitpatent legt zudem selber dar, dass aus der D2 die von der Beklagten hervorgehobene Verhinderung der Nebenwirkung der Verstopfung durch die Kombination eines Opioid-Agonisten mit einem Antagonisten bereits bekannt ist (vgl. [0017], wobei als Antagonist Naltrexon eingesetzt wird). Es ist entsprechend davon auszugehen, dass der Lead im Team beim For- mulierungsspezialisten liegt, was auch die Ausführungsbeispiele im Streit- patent belegen, die vor allem unterschiedliche Formulierungen, d.h. vari- able Zusammensetzungen der Zusatzstoffe neben den eigentlichen Wirk- stoffen, beschreiben. Dabei wird aber eine enge Zusammenarbeit zwi- schen dem Formulierungsspezialisten und dem Kliniker angenommen, d.h. wer von den beiden nun effektiv den Lead im Team hat, ändert am Resultat der Beurteilung nichts. Zulässigkeit der Änderungen: 19. Das Streitpatent ist eine Teilanmeldung zur EP 1 492 505, die wiederum die europäische regionale Phase der WO 2003/084520 ist. Gemäss Art. 76 und 123 EPÜ muss damit der beanspruchte Gegenstand eine genügende Stützung sowohl in den ursprünglich eingereichten Unter- lagen der genannten internationalen Anmeldung als auch in der ursprüng- lich eingereichten Fassung der Teilanmeldung haben. Der ursprünglich eingereichte Text der internationalen Anmeldung ist iden- tisch zum ursprünglich eingereichten Text der Teilanmeldung, die zum Streitpatent geführt hat. Dabei ist hervorzuheben, dass die Offenlegungsschrift zum Streitpatent EP 2 425 825 Ansprüche enthält, die nicht ursprünglich eingereicht worden waren. Bei der Einreichung der Teilanmeldung wurden die in der internati- onalen Phase ursprünglich eingereichten Ansprüche nicht als Ansprüche eingereicht, sondern im Rahmen der Beschreibung eingeleitet mit dem Satz «Some embodiments of the invention relate to» (in der Offenlegungs- schrift in [0130] aufgeführt). Die am Ende offengelegten Ansprüche wurden nachgereicht (vgl. Deckblatt, unter «Remarks»), und gehören nicht zur ur- sprünglich eingereichten und damit für Änderungen zur Verfügung stehen- den Offenbarung.

O2016_016 Seite 14 Ob eine genügende Stützung in den Anmeldeunterlagen gegeben ist, wird in der Folge jeweils unter Bezugnahme auf [0001]-[0130] der Offenle- gungsschrift dargelegt, da dies auch dem Offenbarungsgehalt der ur- sprünglichen internationalen Anmeldung entspricht und damit der zur Ver- fügung stehende Offenbarungsgehalt für das Streitpatent ist. 20. Anspruch 1 des Streitpatents, aufgeschlüsselt gemäss der Darstellung der Klägerin, lautet wie folgt: 1.1 An oral pharmaceutical formulation comprising 1.2 oxycodone hydrochloride and 1.3 naloxone hydrochloride, wherein 1.4 the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein 1.5 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 1.6 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in an amount range of 10 to 150 mg and wherein 1.7 the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range of 1 to 50 mg. Der ursprünglich eingereichte Anspruch lautete wie folgt : A storage stable pharmaceutical preparation comprising oxycodone and naloxone characterized in that the active compounds are released from the preparation in a sustained, invariant and independent manner. Als Änderungen markiert unterscheidet sich entsprechend der erteilte An- spruch vom ursprünglich eingereichten wie folgt: 1.1 An oral storage stable pharmaceutical formulation comprising 1.2 oxycodone hydrochloride and 1.3 naloxone hydrochloride, wherein 1.4 the active compounds are released from the preparation in a sustained, invariant and independent manner the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein

O2016_016 Seite 15 1.5 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 1.6 the formulation comprises oxycodone hydrochloride in an amount range of 10 to 150 mg and wherein 1.7 the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range of 1 to 50 mg. 21. Nach Massgabe von Art. 123 (2) EPÜ darf die europäische Patentanmel- dung nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinaus- geht. Der im Wesentlichen gleiche Wortlaut, dass der Gegenstand nicht über den Inhalt der Anmeldung in der eingereichten Fassung hinausgehen darf, findet sich auch in Art. 76 (1) EPÜ bezüglich Teilanmeldungen. Diese Beschränkung der Änderungen der Unterlagen, insbesondere der Ansprüche, soll ausschliessen, dass der Anmelder für Gegenstände Schutz beanspruchen kann, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht of- fenbart worden sind.1 Das Änderungsverbot über den Gegenstand der ur- sprünglich eingereichten Unterlagen hinaus dient damit der Rechtssicher- heit. Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und in dieser Fassung auch veröffentlichten Anmeldungsunterlagen betrachtet, soll schon vor der Patenterteilung in der Lage sein, die Reichweite des Patentschutzes abzu- schätzen, mit dem er möglicherweise konfrontiert wird.2 Eine Überra- schung durch Patentansprüche, welche aufgrund der ursprünglich einge- reichten Anmeldung nicht direkt und eindeutig zu erwarten waren, soll aus- geschlossen werden.3 Nach dem sogenannten «Goldstandard» ist die ent- scheidende Frage: Was konnte der Fachmann der Gesamtheit der ur- sprünglichen Offenbarung unter Inanspruchnahme seines allgemeinen Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezogen, unmittelbar und eindeutig entnehmen.4

1 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1. 2 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 36 sowie dort zitierte Rechtsprechung. 3 T514/88 E. 2.2 und 2.7, T746/94 E. 7 und T1118/98 E. 8. 4 Vgl. Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123, Rdn 45 sowie insbesondere T1363/12 Nr 1.2 sowie T248/12 Nr 3.3 mit Verweis auf G2/10, Nr. 4.3.

O2016_016 Seite 16 Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl im Hinzufügen also auch im Weglassen von Informationen bestehen.5 Vorliegend von besonderem Interesse sind insbesondere zwei Fragen: - Unter welchen Bedingungen dürfen Merkmale, die ursprünglich in den Ansprüchen genannt waren, wegelassen werden? - Wie ist zu beurteilen, ob ein Gegenstand unmittelbar und eindeutig den ursprünglich eingereichten Unterlagen entnommen werden kann, wenn man aus der ursprünglichen Offenbarung aus verschiedenen Textstellen, insbesondere in Form von mehreren Listen, Merkmale herauspicken muss, um zum Anspruchsgegenstand zu gelangen? 22. Die Streichung eines Merkmals aus einem ursprünglich eingereichten ins- besondere unabhängigen Anspruch ist in der Regel unzulässig.6 Der Fach- mann geht bei der Lektüre einer Patentanmeldung und der dort genannten Ansprüche grundsätzlich davon aus, dass Merkmale, die in den Ansprü- chen aufgeführt werden, wesentlich sind für die Erfindung.7 Ausnahmen aus diesem Prinzip sind nur möglich, wenn der Gesamtheit der ursprüng- lich eingereichten Unterlagen für den Fachmann unmittelbar und eindeutig entnommen werden kann, dass gewisse Merkmale, obwohl im Hauptan- spruch genannt, auch weggelassen werden können. Die Zulässigkeit einer Streichung hängt davon ab, ob das betreffende Merkmal wesentlich und mit den übrigen Merkmalen verknüpft ist. Der durch die Rechtsprechung entwickelte Test für die Frage, ob ein Merkmal weggelassen werden kann, lautet wie folgt: 8 ein Merkmal darf (im Englischen «may») weggelassen werden, wenn der Fachmann aufgrund der ursprünglichen Anmeldung un- mittelbar und eindeutig erkennen kann, dass kumulativ

1) das Merkmal in der Offenbarung als nicht wesentlich hingestellt wor- den ist;

2) es als solches für die Funktion der Erfindung unter Berücksichtigung der technischen Aufgabe, die es lösen soll, nicht unerlässlich ist, und

5 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 sowie Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77. 6 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77. 7 Vgl. auch T260/85. 8 T331/87.

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3) das Ersetzen oder Streichen erfordert keine wesentliche Angleichung anderer Merkmale. Diese Rechtsprechung ist aber nicht unumstritten,9 einige Beschwerde- kammern wenden diese Kriterien weiter an,10 andere lehnen diese als nicht vereinbar mit dem «Goldstandard» ab,11 u.a. mit folgendem Hinweis: «In ihrer Entscheidung G 2/10 (ABl. EPA 2012, 376) hat die Grosse Beschwer- dekammer die frühere Rechtsprechung bekräftigt, der zufolge das Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an den die Offen- barung betreffenden Teilen einer europäischen Patentanmeldung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprüche und der Zeich- nungen) nur im Rahmen dessen erfolgen darf, was der Fachmann der Gesamt- heit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Her- anziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den An- meldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen kann (siehe Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe). Zu prüfen ist also, ob der Fachmann unter Heranzie- hung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand als – ex- plizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offenbart ansehen würde (Punkt 4.5.4 der Entscheidungs- gründe). Dieser allgemein akzeptierte Massstab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ in Einklang steht, wird von der Gros- sen Beschwerdekammer selbst als «Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit halber wird im Folgenden ebenso dieser Begriff verwendet; in der Fachliteratur nennt man den Goldstandard manchmal auch den «Offenbarungstest» (disclosure test).», sowie Gründe 2.2.7: «Die Kammer ist zum Schluss gelangt, dass der Wesentlichkeitstest nicht mehr zum Einsatz kommen sollte. … Der Wesentlichkeitstest kann schon aus rein logischen Gründen nicht mit dem Goldstandard deckungsgleich sein. Dies geht auch schon aus dem Wortlaut der Entscheidung T 331/87 ("may not"; siehe Punkt 2.2.3 oben) hervor: die zu- ständige Kammer hat selbst die Möglichkeit gesehen, dass die Bedingungen ihres Drei-Punkte-Tests erfüllt, Artikel 123 (2) EPÜ aber dennoch verletzt sein könnte. Daraus folgt aber schon, dass der Wesentlichkeitstest als solcher nicht

9 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1. 10 Vgl. z.B. T1227/01 oder T404/03. 11 T910/03 sowie insbesondere ausführlich T1852/13 E. 2.2.1-2.2.8, Zitat aus E. 2.2.1 und 2.2.8.

O2016_016 Seite 18 die Anwendung des Goldstandards ersetzen kann. Auch wenn der Wesentlich- keitstest in Einzelfällen nützliche Indizien liefern kann, ist der Goldstandard der einzig relevante Maßstab (vgl. T755/12, Punkt 2.3 der Entscheidungsgründe). … Das Argument, dass der Wesentlichkeitstest der dem Artikel 123 (2) EPÜ zu- grunde liegende Idee, nämlich dass der Anmelder keinen ungerechtfertigten Vorteil aus der Änderung ziehen dürfe und die Rechtssicherheit Dritter gewahrt werden müsse, nicht widerspricht, überzeugt die Kammer nicht. Der Goldstan- dard ist vermutlich nicht der einzige Maßstab, der dieser Idee gerecht wird, aber er ist der einzige von der Großen Beschwerdekammer für richtig befundene Maßstab. Darüber hinaus ist fragwürdig, ob der Wesentlichkeitstest tatsächlich die Rechtssicherheit Dritter wahrt; die Ausführungen in Punkt 8.3 der Stellung- nahme G 2/98 suggerieren vielmehr, dass Kriterien, die auf der Wesentlichkeit fußen, der Rechtssicherheit abträglich sind.» Entscheidend für die Frage, ob eine Änderung zulässig ist, ist entspre- chend der oben geschilderte «Goldstandard», davon kann nicht abgewi- chen werden. Wie vom Bundesgericht festgehalten,12 ist aber, wenn bereits dieser Wesentlichkeitstest nicht erfüllt wird, davon auszugehen, dass eine unzulässige Änderung vorliegt.13 Damit ein ursprünglich in einem unabhängigen Anspruch genanntes Merk- mal weggelassen werden kann, muss es somit entweder für den Fach- mann unmittelbar und eindeutig erkennbar keinen technischen Beitrag leis- ten, oder es muss für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht zwingend für die Erfindung und insbesondere mit den anderen Anspruchsmerkmalen verknüpft ist und deshalb auch weggelassen werden kann.14

12 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 in fine. 13 Analog in den neuen Richtlinien für die Prüfung des EPA in H-V 3.1 festgehalten: «Aber selbst wenn die vorstehenden Kriterien erfüllt sind, muss die Abteilung trotzdem sicherstellen, dass die Änderung mittels Ersetzen oder Streichen eines Merkmals aus einem Anspruch die Erfordernisse des Art. 123 (2) erfüllt, wie sie auch in G3/89 und G11/91 dargelegt und in G2/10 als "Goldstandard" bezeichnet wurden.» 14 Vgl. Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123, Rdn 77-79 und darin zitierte Rechtsprechung.

O2016_016 Seite 19 23. Wie bei der Streichung von Merkmalen ist auch bei der Frage, wie eine Auswahl aus verschiedenen in der Beschreibung verstreuten Merkmalen im Zusammenhang mit der Zulässigkeit zu beurteilen ist, der Goldstandard der Massstab. Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass der Inhalt einer Anmeldung nicht als Reservoir gesehen werden kann, aus dem Merkmale von ver- schiedenen Textstellen oder Ausführungsbeispielen ohne weiteres kombi- niert werden können.15 Was bei Auswahl aus mehreren Listen unter «unmittelbar und eindeutig offenbart» zu verstehen ist, wird konkretisiert insbesondere durch die Grundsatz-Entscheidung T12/81, welche festgelegt hat, dass eine Ein- schränkung durch Auswahl aus zwei Listen regelmässig als eine unzuläs- sige Änderung zu betrachten ist, solange die Listen einen gewissen Um- fang aufweisen.16 Die Beschwerdekammern des europäischen Patentamts wenden dabei einen strengen Massstab an, wie übrigens auch bei der Be- urteilung der Neuheit und der Gültigkeit der Priorität, da dort der gleiche Massstab anzusetzen ist.17 Insbesondere dann, wenn aus zwei Listen je- weils nur ein einziges Element ausgewählt wird (sogenanntes «singling out») liegt, sofern nicht ein Hinweis auf eine solche Kombination in den ursprünglich eingereichten Unterlagen zu finden ist, eine unzulässige Än- derung vor, es wird mithin davon ausgegangen, dass dann keine unmittel- bare und eindeutige Offenbarung dieser Kombination vorliegt.18 Ausnahmen aus diesem Prinzip ergeben sich zum Beispiel dann, wenn die Auswahl aus der ersten Liste zwingend die Auswahl eines anderen Ele- ments aus der zweiten Liste ergibt.19 Weiter kann eine Auswahl von Ele- menten aus zwei Listen, wenn es spezielle Hinweise («pointer») auf die Kombination gibt, beispielsweise indem ein Merkmal aus der Liste beson- ders bevorzugt ist, zulässig sein.20 Das ist aber im Einzelfall genau anzu- schauen, denn nach der Rechtsprechung wird nämlich die Kombination

15 Vgl. viele weitere Entscheidungen in Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 8. Aufl. 2016, II.E.1.4.1. 16 Vgl. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts,

8. Aufl. 2016, II.E.1.4.2. 17 Vgl. auch Lindner, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 54 Rdn 112-113 und insbesondere die Beispiele in Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 96 sowie Bremi, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 87 Rdn 49. 18 T727/00 sowie T615/95, T859/94, T942/98, T2013/08 E2.2. 19 T366/96. 20 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

O2016_016 Seite 20 aus einem ursprünglich nicht als bevorzugt offenbarten Merkmal und zahl- reichen weiteren, auf bevorzugten Merkmalen beruhenden Einschränkun- gen bereits nicht als Änderung betrachtet, die mit Art. 123 (2) EPÜ verein- bar ist.21 24. Nimmt man die allgemeine Beschreibung als Basis, wobei Absatz [0130] ebenfalls zur allgemeinen Beschreibung gezählt wird, so muss man, um zum erteilten Anspruch zu gelangen, eine Mehrfachauswahl treffen, na- mentlich: – für die orale Verabreichung [0052] die Auswahl aus einer Liste mit meh- reren Möglichkeiten, wobei hervorzuheben ist, dass sämtliche gearbei- teten Beispiele orale Verabreichung betreffen und die bevorzugte Ver- abreichung die orale Verabreichung ist; – für das Hydrochlorid des jeweiligen Wirkstoffs die Auswahl aus der Liste in [0053], wobei zu bemerken ist, dass zwar in sämtlichen Bei- spielen jeweils das Hydrochlorid verwendet wird, aber in der Liste in [0053] der allgemeinen Beschreibung das Hydrochlorid nicht bevorzugt wird; – für das Gewichtsverhältnis der beiden Wirkstoffe von 2:1 braucht man [0056] dort die Auswahl aus einer Liste von unterschiedlichen Elemen- ten. Im Anspruch wird ein spezifischer Wert von 2:1 als eines dieser Elemente vorgegeben. Zu bemerken ist, dass 2:1 in [0056] nicht be- sonders als bevorzugt hervorgehoben wird und nicht im spezifischen Zusammenhang für das Hydrochlorid offenbart ist; – für den Gewichtsanteil von Oxycodon muss zurückgegriffen werden auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Gewichtsan- teile zu bemerken ist, dass diese dort nicht ausdrücklich für das Hydro- chlorid offenbart sind; – und für den Gewichtsanteil von Naloxon muss zurückgegriffen wer- den auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Ge- wichtsanteile zu bemerken ist, dass diese dort nicht ausdrücklich für das Hydrochlorid offenbart sind.

21 T407/10 E. 2.1.3.

O2016_016 Seite 21 25. Nimmt man die Ausführungsbeispiele als Basis, so ist festzustellen, dass immer mit der oralen Verabreichung gearbeitet wird und dass es mehrere Beispiele mit einem Verhältnis 2:1 von Oxycodon zu Naloxon (jeweils als Hydrochlorid) ([0096], [0099], [0116], [0124]) gibt, aber auch Beispiele mit anderen Verhältnissen der Wirkstoffe. So wird z.B. im Beispiel Oxy/Nal-5 ein Verhältnis von 4:1angewandt, ein Verhältnis, das genau wie 2:1 in der Liste im Absatz [0056] genannt wird. In den Ausführungsbeispielen wird aber auch stets, neben anderen Formu- lierungsbestandteilen, Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol als Träger- material eingesetzt. 26. Die orale Verabreichung kann, weil sie die bevorzugte Darreichungsform gemäss [0052] ist und in sämtlichen Ausführungsbeispielen verwendet wird, nicht als Auswahl betrachtet werden. 27. Dagegen ist die Auswahl der entsprechenden Hydrochloride, obwohl in [0053] in einer Liste genannt, eine Auswahl. Die Hydrochloride von beiden Wirkstoffen waren damals übliche Darrei- chungsformen, aber nicht die einzigen. In D1 (WO 01/58451, vgl. Example 14 auf S. 63) und in D4 (WO 02/092060, vgl. Table 3 and 4 auf S. 10) wird von Naloxon ausdrücklich in Abgrenzung zu Oxycodon nicht das Hydroch- lorid eingesetzt. In den Ausführungsbeispielen werden ausschliesslich Hydrochloride bei- der Wirkstoffe eingesetzt. Sie werden dort aber nur in Kombination mit an- deren Formulierungsbestandteilen offenbart, insbesondere mit Ethylcellu- lose und einem Fettsäurealkohol als Trägermaterial. Ein «pointer» im obi- gen Sinne22 kann mit anderen Worten aus den Ausführungsbeispielen nicht abgeleitet werden. Zudem wird in [0053] ausdrücklich ausgeführt, dass von den Wirkstoffen «neben der freien Base» auch andere Salze, unter anderem Hydrochlo- ride, eingesetzt werden können. Das versteht der Fachmann so, dass im Prinzip die Offenbarung jeweils auf die freie Base bezogen zu betrachten ist, dass aber auch und als Variante davon gemäss [0053] bestimmte Salze

22 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

O2016_016 Seite 22 davon genommen werden können. Der Fachmann liest mit anderen Wor- ten die restliche Beschreibung, wenn einfach von den Wirkstoffen an sich ohne Angabe einer bestimmten Form gesprochen wird, so, dass dann die freie Base gemeint ist. Er liest diese anderen Textstellen nicht so, dass nur die Hydrochlorid-Form gemeint sein kann. Aus der Nennung von Hydrochlorid an erster Stelle in [0053] kann auch kein Hinweis auf eine bestimmte Bevorzugung abgeleitet werden, zumal dann gleiches auch für die Verhältnisse in [0056] gelten müsste, und dort wird gerade nicht das erstgenannte Element ausgewählt für den Anspruch (siehe unten). Der Fachmann versteht das insbesondere in den Merkmalen 1.2 und 1.3 genannte Hydrochlorid der Wirkstoffe deshalb bereits als eine erste spezi- fische Auswahl aus der Offenbarung. 28. In einer Gesamtschau stellt der Fachmann weiter fest, dass in den ur- sprünglich eingereichten Ansprüchen eine an sich konsistente Kombination durch die in [0130] angegebenen «Claims» 14, 16, 18 und 19 präzis die Gewichtsanteile und die Verhältnisse der Wirkstoffe in Verbindung offen- bart, so wie im Anspruch 1 des Streitpatents aufgeführt. Dies aber nur im Rahmen von Anspruch 14, wo als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol eingesetzt ist. Dies deckt sich auch mit dem, was der Fachmann in den Ausführungsbeispielen sieht. Dort wird für den «sustai- ned release» (und für die invariante und unabhängige Freisetzung) immer diese Kombination von Ethylcellulose und einem Fettsäurealkohol einge- setzt. Das ist aber nicht der Anspruchswortlaut, im Anspruch werden als Träger- material Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol nicht genannt. Hier liegt damit eine Zwischenverallgemeinerung vor, wenn man das und die Bei- spiele als Basis nimmt. Auch deswegen kann aus der Tatsache, dass in den Beispielen jeweils nur das Hydrochlorid der beiden Wirkstoffe verwen- det wird, kein spezieller «pointer» auf das Hydrochlorid unabhängig von den weiteren Zusatzstoffen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol abgeleitet werden. 29. Damit ist der Fachmann für eine Stützung des erteilten Anspruchs 1 auf die anderen Teile der allgemeinen Beschreibung beschränkt. Dann ist es so, dass die Proportionen in [0056] und die jeweiligen Gewichtsanteile in

O2016_016 Seite 23 [0058] nicht in unmittelbar eindeutigem Zusammenhang mit dem Hydroch- lorid offenbart sind, sondern wie oben dargelegt im Zusammenhang mit der jeweils freien Base. 30. Was die Verhältnisse der Wirkstoffe aus [0056] gemäss Merkmal 1.5 an- geht, so ist auch hier festzustellen, dass keines der sieben angegebenen Verhältnisse besonders bevorzugt ist. Das am Ende in den Anspruch auf- genommene Verhältnis von 2:1 wird in der allgemeinen Beschreibung an keiner Stelle als besonders bevorzugt hervorgehoben, und in den Beispie- len wird es nur in Kombination mit den anderen Formulierungsbestandtei- len Ethylcellulose und Fettsäurealkohol umgesetzt. Zudem gibt es bei den Beispielen auch Versionen mit anderen Gewichtsverhältnissen, beispiels- weise 4:1. Aus dem von der Beklagten vorgetragenen Argument, die Auswahl des Verhältnisses 2:1 gebe keinen technischen Beitrag, und es hätte geradeso gut das Verhältnis 1:1 oder 3:1 ausgewählt werden können, kann nichts zu ihren Gunsten abgeleitet werden. Der Massstab bei Art. 123 (2) EPÜ ist einzig und allein, ob für den Fachmann eine unmittelbare und eindeutige Offenbarung für die beanspruchte Merkmalskombination vorliegt. Ob ge- wisse Elemente gegebenenfalls keinen technischen Beitrag leisten, und eine reine Einschränkung des Schutzbereichs darstellen, und ob gegebe- nenfalls auch andere Elemente als das beanspruchte gleichermassen hät- ten ausgewählt werden können, spielt da keine Rolle. Das würde sonst wieder auf einen Wesentlichkeitstest hinauslaufen, der in der G2/98 aus- drücklich verworfen wurde. 31. Konkret liegt sogar ausdrücklich ein wie oben beschriebenes sogenanntes «singling out» bereits bei Betrachtung der Merkmale 1.2, 1.3 und 1.5 vor, denn aus einer ersten Liste in [0053] wird ein erstes Element, das nicht bevorzugt ist, und wofür es aus den oben angegebenen Gründen auch kei- nen speziellen «pointer» gibt, isoliert ausgewählt, und aus einer zweiten Liste in [0056] wird das Verhältnis 2:1, auf das es ebenfalls keinen spezifi- schen Hinweis gibt, herausgepickt und isoliert. 32. Hinzu kommt, dass die ausdrücklichen Gewichtsbereiche in [0058] in Be- zug auf den effektiven Wirkstoffanteil ganz unterschiedliche Bedeutung ha-

O2016_016 Seite 24 ben können. Nimmt man vom Wirkstoff zum Beispiel einmal für das Oxyco- don die freie Base und für das Naloxon das in Liste [0053] genannte Bitart- rat, und ein anderes Mal für das Oxycodon das Bitartrat und für das Na- loxon die freie Base, so resultieren ganz erheblich unterschiedliche Wirk- stoffkonzentrationen, wenn man die absoluten Gewichtsbereiche von [0058] einsetzt, und Ähnliches gilt eben auch für die Verhältnisse wie of- fenbart in [0056]. Der Fachmann kann entsprechend aus den dort ur- sprünglich offenbarten Gewichtsverhältnissen keine spezifischen Wirk- stoffverhältnisse für bestimmte Salze ableiten. 33. In Bezug auf die Merkmale 1.5-1.7 ist damit ebenfalls eine Mehrfachaus- wahl aus [0053] (Hydrochlorid), [0056] (Verhältnis 2:1) und [0058] (spezifi- sche Gewichtsanteile der beiden Wirkstoffe) erforderlich. 34. Neben dieser Mehrfachauswahl für die im Anspruch 1 des Streitpatents ef- fektiv genannten Merkmale ist zu berücksichtigen, dass im erteilten An- spruch die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung sowie der Lagerstabilität, die im ursprünglich eingereichten Anspruch ent- halten waren, nicht aufgeführt werden. Eine weitere unzulässige Änderung ist im Weglassen dieser Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung zu sehen. 35. Der Ansicht der Beklagten, dass ein Merkmal generell dann weggelassen werden kann, wenn es in der Beschreibung nicht ausdrücklich als wichtig beschrieben wird, kann im Lichte der obigen allgemeinen Erläuterungen nicht gefolgt werden. Grundsätzlich geht der Fachmann beim Lesen einer Patentanmeldung oder einer Patentschrift a priori zunächst einmal davon aus, dass Merkmale, wenn sie ausdrücklich genannt werden, auch wichtig und nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht Hinweise für das Gegen- teil gibt. Damit ein Merkmal weggelassen werden kann genügt es also nicht zu zei- gen, dass es nirgends als wichtig hervorgehoben wird, sondern es muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, dass das Merkmal keinen technischen Beitrag leistet oder auch weggelassen werden kann. Mithin muss gezeigt werden, dass der Fachmann unter Her- anziehung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand

O2016_016 Seite 25 auch ohne das Merkmal als – explizit oder implizit – unmittelbar und ein- deutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offenbart ansehen würde.23 36. Die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung werden ne- ben der Nennung als Merkmal im Hauptanspruch in [0031] bei der ersten allgemeinen Erwähnung der Erfindung genannt und bei der Begründung des erfinderischen Beitrags zusätzlich in [0032] an prominenter Stelle. Dies wird vertieft in [0033]-[0034]. In [0034] werden die Merkmale der invarian- ten und unabhängigen Freisetzung zudem mit als prägende Merkmale («characterizing features») der Erfindung beschrieben. Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in [0037]-[0040] und definiert, was konkret technisch darunter zu verstehen ist. Die unabhängige Freisetzung bedeutet, dass die Freisetzungsprofile der beiden aktiven Wirkstoffe unabhängig sind und auch unabhängig vom pH-Wert sind. Das Merkmal ist also ein funktionales technisches Merkmal, dem nach der Beschreibung eine ganz konkrete technische Bedeutung zu- geordnet wird. In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung diese in [0041]-[0042]. Die invariante Freisetzung als funktionales Merkmal wird darin ausdrücklich konkret technisch definiert als Merkmal, dass der Pro- zentsatz der absoluten Menge von jedem Wirkstoff freigesetzt pro Zeitein- heit sich nicht wesentlich ändert und im Wesentlichen konstant bleibt. Auch das ist also ein funktionales technisches Merkmal, dem nach der Beschrei- bung eine bestimmte ganz konkrete technische Bedeutung zugeordnet wird. Es wird zudem detailliert ausgeführt, dass die Einstellung dieser Eigen- schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen mit unterschiedlichen Wirkstoffgehalten, die auf langsame Freisetzung bei- spielsweise durch Verwendung von Ethylcellulose eingestellt werden (vgl. [0063]), darauf geachtet werden muss, dass der Rest der Formulierung richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0040] und [0043]). Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, der invarianten Freisetzung und der unabhängigen Freisetzung wie ur- sprünglich offenbart wird also betont und kombiniert als Kern der Erfindung

23 Vgl. z.B. Entscheidung T1852/13.

O2016_016 Seite 26 hervorgehoben. Diese Merkmale können daher nicht einfach nur teilweise in den Anspruch aufgenommen werden, ohne dass eine Zwischenverallge- meinerung vorliegt. Das Argument der Klägerin, dieses Merkmal spiele keine Rolle mehr und könne weggelassen werden, wenn auf ein spezifisches Verhältnis der bei- den Wirkstoffe oder sogar auf absolute Mengen der beiden Wirkstoffe ein- geschränkt wird, kann nicht überzeugen. Massstab für die Beurteilung, ob das Merkmal der invarianten und unabhängigen Freisetzung gegeben ist, ist im Einzelfall immer eine konkrete Formulierung. Auf eine solche einzu- schränken ändert mithin nichts daran, dass dieses Merkmal erfüllt sein muss, denn es wird dann verglichen mit einer etwas anderen Formulierung. Es muss aber auch darauf hingewiesen werden, dass in [0038] das Merk- mal der invarianten und unabhängigen Freisetzung nur vorzugsweise für die Situation beschrieben wird, in welcher Zusammensetzungen, die sich nur hinsichtlich Mengen der aktiven Wirkstoffe unterscheiden, verglichen werden. 37. Ähnliches gilt für die Lagerungsstabilisierung, auch dieses funktionale Merkmal wird bei der anfänglichen Beschreibung des Kerns der Erfindung jeweils genannt (vgl. [0031]-[0032]), und dann technisch spezifiziert in [0045]-[0048], wobei sogar effektive Zahlwerte für die Zulässigkeit von Fluktuationen und die möglichen Lagerungsbedingungen angegeben wer- den (vgl. [0045] und [0046]) sowie eine Messmethode (vgl. [0048]). Es mag sein, dass dieses Merkmal oder diese Anforderung an die Lager- stabilität dem üblichen Standard für ein überhaupt zu vermarktendes Pro- dukt entspricht. Es geht hier aber nicht um diese Frage, sondern um die patentrechtliche Frage, ob für den Fachmann unmittelbar und eindeutig er- kennbar war, dass die Lagerungsstabilisierung keine technische Wirkung hat oder auch im Rahmen der Erfindung weggelassen werden könnte. Für beides gibt es keine unmittelbaren und eindeutigen Hinweise. Dieses Merkmal wegzulassen, ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen- verallgemeinerung. 38. Zusammenfassend wurde damit Anspruch 1 in der ursprünglich erteilten Fassung unzulässig geändert.

O2016_016 Seite 27 Diese Beurteilung deckt sich im Wesentlichen mit der Beurteilung der Ein- spruchsabteilung in ihrer Entscheidung vom 11. Dezember 2018 (vgl. Ent- scheidungsgründe 2.4-20). Erster Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Dezember 2017: 39. Beim ersten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 2) fehlen genau wie bei der ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva- rianten Freisetzung sowie der Lagerungsstabilisierung. Aus den diesbezüglich bereits im Zusammenhang mit dem Hauptantrag dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor. 40. Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxyco- don Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber unzuläs- sige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Wie oben dargelegt geht der Fachmann grundsätzlich in der allgemeinen Beschreibung davon aus, dass die angegebenen Werte auf die freie Base bezogen sind. Die 10 mg für das Naloxon werden zudem nicht als Einzelwert, sondern nur als Grenzwert eines Bereichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiede- rum nicht für das Hydrochlorid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Naloxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweilige Hyd- rochlorid, sondern vielmehr für die freie Base. Die Mengenangaben bezie- hen sich mithin auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Na- loxon unmittelbar und eindeutig offenbart. Insbesondere auch nicht in [0044], da dort erstens nicht diese Milligramm-Mengen für die Hydrochlorid angegeben werden, und zweitens weil dort ausdrücklich als zusätzlicher Formulierungsbestandteile Laktose genannt wird. Die Ausführungsbeispiele können da ebenfalls nicht weiterhelfen, denn dort wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden. 41. Damit geht auch die Anspruchsfassung von Anspruch 1 gemäss erstem

O2016_016 Seite 28 Hilfsantrag vom 12. Dezember 2017 über die ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus. Zweiter Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Dezember 2017: 42. Beim zweiten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 3) fehlen genau wie bei der ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva- rianten Freisetzung. Aus den diesbezüglichen bereits im Zusammenhang mit dem Hauptantrag dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor. Die Frage, ob das Merkmal «storage stable» klar ist, und ob das überhaupt zu prüfen ist, kann damit auch offenbleiben. 43. Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxyco- don Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber unzuläs- sige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Die 10 mg für das Na- loxon werden nicht als Einzelwert, sondern nur als Grenzwert eines Be- reichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiederum nicht für das Hydrochlo- rid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Na- loxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweilige Hydrochlorid, sondern vielmehr auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart, aus den obigen Grün- den auch nicht in [0044]. Die Ausführungsbeispiele können auch hier nicht weiterhelfen, denn dort wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol ein- gesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden. 44. Somit geht die Anspruchsfassung von Anspruch 1 auch gemäss dem zwei- tem Hilfsantrag vom 12. Dezember 2017 über die ursprünglich eingereich- ten Unterlagen hinaus. 45. Damit ist die Nichtigkeitsklage wegen Unzulässigkeit der Änderungen gut- zuheissen und es ist festzustellen, dass der Schweizer Teil des Streitpa- tents nichtig ist.

O2016_016 Seite 29 Die Widerklage auf Verletzung ist entsprechend mangels Rechtsbestän- digkeit des Streitpatents abzuweisen. Kosten- und Entschädigungsfolgen 46. Ausgangsgemäss wird die Beklagte kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. (Art. 94 Abs. 2 ZPO) ist die Gerichtsgebühr auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und mit dem verbleibenden Kostenvorschuss der Be- klagten (CHF 50'000) zu verrechnen. Der Fehlbetrag von CHF 10'000 ist von der Beklagten nachzufordern (Art. 111 Abs. 1 ZPO). Der Kostenvor- schuss der Klägerin ist dieser zurückzuerstatten. Die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist ausge- hend von diesem Streitwert auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 4 f. KR-Pat- Ger). Die Klägerin macht patentanwaltliche Auslagen in der Höhe von CHF 63'726.48 geltend, diese wurden in ihrer Höhe von der Gegenseite nicht bestritten und sind angemessen. Das Bundespatentgericht erkennt: 1. In Gutheissung der Klage (Hauptklage) wird festgestellt, dass der Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 425 825 B1 nichtig ist. 2. Die Widerklage wird abgewiesen. 3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000. 4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ge- leisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der Fehlbetrag von CHF 10'000 wird von der Beklagten nachgefordert. Der Kostenvor- schuss der Klägerin wird dieser zurückerstattet. 5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung von CHF 123'726.48 zu bezahlen.

O2016_016 Seite 30 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien unter Beilage des Verhandlungs- protokolls inkl. handschriftlich ergänzte Plädoyernotizen der Beklag- ten, an die Beklagte unter Beilage der Rechnung 1185001257 sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenössische Institut für Geisti- ges Eigentum, je gegen Empfangsbestätigung. Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweis- mittel sind beizulegen, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Hän- den hat (vgl. Art. 42 BGG). St. Gallen, 6. Juni 2019 Im Namen des Bundespatentgerichts Instruktionsrichter Erste Gerichtsschreiberin Dr. iur. Daniel M. Alder lic. iur. Susanne Anderhalden Versand: 11.06.2019