Regeste Art. 32 KVG; Art. 64a, 65b, 65c, 65d und 65e KVV; Art. 34d, 34f und 34g KLV (sämtliche Bestimmungen in den vorliegend anwendbaren, bis Ende 2023 gültig gewesenen Fassungen); dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments in die Spezialitätenliste; therapeutischer Quervergleich (TQV). Bei Multiindikationspräparaten wird dem Aspekt der Kosten-Nutzen-Analyse samt Preisfestsetzung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hinreichend Rechnung getragen, wenn der TQV mit Arzneimitteln erfolgt, die eine möglichst breite Vergleichsbasis bilden und somit auch eine möglichst weitgehende Therapiealternative für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des zu überprüfenden Präparats darstellen. Am Grundsatz, dass Art und Menge des Wirkstoffs der im Rahmen eines TQV zu vergleichenden Präparate (Wirkstoffzusammensetzung) grundsätzlich nicht massgeblich sind, ist nur insoweit festzuhalten, als damit nicht zusätzliche Eigenschaften verknüpft sind, die wiederum - in Form eines Multiindikations- resp. Kombinationspräparats - zu einer eigenständigen, gleichwertigen weiteren Hauptindikation führen. Dies gilt umso mehr, wenn, wie im vorliegend zu beurteilenden Fall, der im Raum stehende Vergleich das fragliche Medikament preislich erheblich verteuert hätte und dementsprechend dem Kostengünstigkeitsprinzip zuwidergelaufen wäre (E. 6.4 und 6.5).
Regeste Art. 32 LAMal; art. 64a, 65b, 65c, 65d et 65e OAMal; art. 34d, 34f et 34g OPAS (dans leur version applicable en l'espèce et en vigueur jusqu'à fin 2023); réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament sur la liste des spécialités; comparaison thérapeutique (CT). S'agissant des préparations à indications multiples, il est tenu suffisamment compte de l'analyse du rapport coûts-utilité, y compris de la fixation du prix, dans le cadre du réexamen des conditions d'admission effectué tous les trois ans lorsque la CT est effectuée avec des médicaments offrant une base de comparaison aussi large que possible et constituant ainsi une alternative thérapeutique aussi étendue que possible pour les différents domaines d'application de la préparation à évaluer. Le principe selon lequel la nature et la quantité des principes actifs contenus dans les préparations comparées dans le cadre d'une CT (soit leur composition en substances actives) ne sont en principe pas déterminantes ne saurait être maintenu que dans la mesure où cette composition n'est pas associée à des propriétés supplémentaires qui, à leur tour - sous la forme d'une préparation à indications multiples ou d'une préparation combinée -, conduisent à une autre indication principale autonome et équivalente. Cela vaut à plus forte raison lorsque, comme dans le cas d'espèce, la comparaison envisagée aurait considérablement renchéri le prix du médicament concerné et aurait ainsi contrevenu au principe de l'économicité (consid. 6.4 et 6.5).
Regesto Art. 32 LAMal; art. 64a, 65b, 65c, 65d e 65e OAMal; art. 34d, 34f e 34g OPre (tutte le disposizioni nella loro versione applicabile nel caso di specie e in vigore a fine 2023); riesame triennale delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; confronto terapeutico trasversale (CT). Nel caso di preparati con indicazioni multiple, nell'ambito del riesame triennale si considera sufficientemente l'aspetto dell'analisi costi-benefici e della determinazione del prezzo, quando il CT viene effettuato con medicamenti che rappresentano una base di confronto la più ampia possibile e quindi anche un'alternativa terapeutica più estesa possibile per i diversi settori di applicazione del preparato in esame. Il principio secondo cui la natura e la quantità dei principi attivi del preparato da confrontare nell'ambito di un CT (composizione del principio attivo) non sono in linea generale rilevanti, va mantenuto solo nella misura in cui non sono associate proprietà aggiuntive che a loro volta - in forma di preparato con indicazioni multiple o di preparato combinato - portano a un'altra indicazione principale autonoma ed equivalente. Questo vale a maggior ragione se, come nel caso in esame, il confronto avesse determinato un aumento notevole del prezzo del farmaco, che sarebbe quindi stato in contrasto con il principio di economicità (consid. 6.4 e 6.5).
Sachverhalt
ab Seite 185 BGE 152 V 184 S. 185 A. A.a Die IBSA Institut Biochimique SA (nachfolgend: IBSA) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Ialugen Topisch (Wirkstoff: Natriumhyaluronat; nachfolgend: Ialugen), das in zwei verschiedenen Packungsgrössen seit dem 15. März 1991 (Ialugen Creme, Tb 25 g) resp. seit dem 15. März 1992 (Ialugen Creme, Tb 60 g) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es dient gemäss Fachinformation der Behandlung von varikösen Ulzera bei venöser Stauung und postphlebitischen Geschwüren, trophischen Ulzera bei BGE 152 V 184 S. 186 chronischer Arterieninsuffizienz und Stoffwechselkrankheiten, Dekubitus, Verbrennungen, Radionekrose, Rhagaden und Fisteln, torpiden Wunden und geplatzten Nahtwunden, scheuernden und abschürfenden Dermopathien chemischen oder physikalischen Ursprungs sowie von Hauttransplantationen (vgl. Arzneimittelkompendium, www.compendium.ch [besucht am 6. Februar 2026]). A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der IBSA mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 mit, dass Ialugen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis am 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des jeweils von den Zulassungsinhabern vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Als Ergebnis des daraufhin geführten Austauschs zwischen der IBSA und dem BAG hielt letzteres mit Verfügung vom 20. Januar 2022 zusammenfassend fest, mangels in der SL gelisteter Therapiealternative(n) sei auf die Durchführung eines TQV zu verzichten; demgegenüber erweise es sich als sachgerecht, einen APV mit dem im Referenzland Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Präparat Ialuset vorzunehmen; per 1. März 2022 sei der Publikumspreis (PP) gestützt darauf für Ialugen Creme Tb 25 g neu auf Fr. 3.50 (bisher: Fr. 20.25) und für Ialugen Creme Tb 60 g neu auf Fr. 7.- (bisher Fr. 40.40) festzusetzen. B. Dagegen erhob die IBSA Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer). In der Folge zog das BAG seine Verfügung vom 20. Januar 2022 in Wiedererwägung und brachte mit seiner Beschwerdeantwort eine neue Verfügung, datierend vom 30. Juni 2022, bei, die nunmehr folgende, ab 1. März 2022 neu geltende PP vorsah: Ialugen Creme Tb 25 g Fr. 6.80 und Ialugen Creme Tb 60 g Fr. 9.45 resp. - gemäss duplikweise vorgenommener Korrektur des BAG - Fr. 6.75 und Fr. 9.40; diese bildeten Resultat eines APV sowie eines neu ebenfalls durchgeführten TQV mit dem Vergleichsarzneimittel Flammazine Creme. Auch hiergegen setzte sich die IBSA mittels Beschwerde zur Wehr. Das Bundesverwaltungsgericht vereinigte die beiden Verfahren und wies die Rechtsmittel mit der Begründung ab, dass geeignete Behandlungsalternativen für die Vornahme eines TQV fehlten. Die BGE 152 V 184 S. 187 neuen PP betrügen daher - der ursprünglichen Verfügung des BAG vom 20. Januar 2022 entsprechend - für Ialugen Creme Tb 25 g Fr. 3.50 und für Ialugen Creme Tb 60 g Fr. 7.-; die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 30. Juni 2022 sei in diesem Sinne zu korrigieren (Urteil C-802/2022 / C-3768/2022 vom 6. März 2025). C. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten lässt die IBSA beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei die Angelegenheit zur Neubestimmung des PP im Sinne der Ausführungen an das BAG zurückzuweisen; eventuell sei dieser, jedenfalls bis zur Neubestimmung des PP, unverändert zu belassen. Ferner sei der Beschwerde die - superprovisorisch anzuordnende - aufschiebende Wirkung zu gewähren. Das BAG verzichtet, wenn auch verspätet, unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme. D. Mit Verfügung vom 5. Mai 2025 ordnete die Instruktionsrichterin das Unterbleiben sämtlicher Vollziehungsvorkehren bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung an. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab. Erwägungen
Erwägungen (10 Absätze)
E. 6.1 In einem nächsten Schritt wurde vorinstanzlich geprüft, wie es sich mit dem von der Beschwerdeführerin befürworteten TQV mit lalugen Plus als Vergleichsarzneimittel verhält.
E. 6.2.1 Hierzu erwog das Bundesverwaltungsgericht zusammenfassend, das Kombinationspräparat lalugen Plus erweise sich lediglich auf den ersten Blick als echte Therapiealternative zum Monopräparat lalugen. Zwar seien beide Produkte gemäss deren Fachinformationen zur Behandlung von Ulzera, Wunden sowie Verbrennungen indiziert und förderten dabei den Heilungsprozess, indem sie die Bildung von Granulationsgewebe beschleunigten, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begünstige. Allerdings verfüge lalugen Plus als Kombinationspräparat durch den ergänzend enthaltenen Wirkstoff Silbersulfadiazin über weitergehende Eigenschaften in Form von antibakteriellen und antimykotischen Substanzen, die lalugen nicht aufweise; lalugen Plus könne daher - im BGE 152 V 184 S. 188 Gegensatz zu lalugen - zusätzlich zur Prophylaxe und/oder zur Behandlung von Wund infektionen eingesetzt werden. Gegenüber lalugen besitze lalugen Plus somit einen Mehrwert, der zum Tragen komme, wenn bei Patientinnen und Patienten eine entsprechende Infektionsgefahr bestehe oder entsprechende Infektionen bereits aufgetreten seien. Rechtsprechungsgemäss sei die Durchführung eines TQV auf der Basis des Vergleichs eines Kombinationspräparats mit einem entsprechenden Mehrwert und einem Monopräparat ohne diesen Mehrwert denn auch schon als nicht sachgerecht abgelehnt worden. Vor diesem Hintergrund könne lalugen Plus nicht als echte Therapiealternative zu lalugen eingestuft werden. Vielmehr gelange lalugen Plus einzig zum Einsatz, wenn die alleinige Anwendung von lalugen zur Behandlung von Wunden oder Ulzera nicht mehr ausreichend sei, da entweder eine akute Infektionsgefahr drohe oder bereits eine Infektion aufgetreten sei. Insofern sei lalugen Plus als echte Therapiealternative zu lalugen in Kombination mit Flammazine vorstellbar, nicht hingegen zu lalugen als alleinigem Monopräparat. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache, diesem Aspekt könnte im Rahmen des TQV von Ialugen Rechnung getragen werden, indem von lalugen Plus der Preis von Flammazine abgezogen würde, übersehe sie, dass eine derartige rein mathematisch-theoretische Operation bei der Preisbestimmung das Erfordernis der echten Therapiealternative nicht zu erfüllen vermöge. Insbesondere könne, wenn lalugen für die Behandlung ausreichend sei, im medizinischen Alltag der Wirkstoff Silbersulfadiazin vor der Verabreichung von Ialugen Plus nicht einfach aus dem Arzneimittel extrahiert werden, um so die unnötigen Mehrkosten für den nicht indizierten Wirkstoff Silbersulfadiazin einzusparen. Ausserdem käme dies wiederum einem reinen Preisvergleich gleich, was der höchstrichterlichen Rechtsprechung widersprechen würde (dazu grundlegend BGE 142 V 26). Auch Ialugen Plus bilde somit kein geeignetes Vergleichspräparat zu Ialugen.
E. 6.2.2 Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz eine offensichtlich unrichtige Sachverhaltsfeststellung nach Art. 97 BGG sowie eine durch unterlassene Sachverhaltsabklärungen resp. durch eine fehlerhafte Anwendung von Bundesrecht begangene Bundesrechtsverletzung nach Art. 95 lit. a BGG vor. Im Kern wird geltend gemacht, die Feststellung im angefochtenen Urteil, die Anwendung von lalugen beschränke sich auf die Behandlung nicht-infizierter Wunden, sei aktenwidrig und stehe im Widerspruch zur BGE 152 V 184 S. 189 einschlägigen Fachinformation und den tatsächlichen Vorbringen beider Verfahrensparteien. Das Bundesverwaltungsgericht habe insbesondere nicht abgeklärt resp. es unterlassen zu prüfen, für welche Krankheit lalugen indiziert sei und inwiefern sich das Anwendungsgebiet von lalugen Plus davon unterscheide. Indem die Durchführung eines TQV mangels Therapiealternative, namentlich in Form von Ialugen Plus, abgelehnt worden sei, habe die Vorinstanz sich nicht bundesrechtskonform verhalten.
E. 6.3 Bei der - nach Massgabe der in E. 4 (nicht publ.) erläuterten rechtlichen Grundlagen vorzunehmenden - Auswahl möglicher Vergleichspräparate hat die Vorinstanz auf das Kriterium der Indikation resp. Wirkungsweise abgestellt. Dem ist beizupflichten, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimittels in den Vordergrund stellt (nicht publ. E. 2.2.1). Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1, BGE 147 V 470 E. 4.2.1; BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; Urteil 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Zu beachten gilt es ferner, dass eine Bildung der TQV-Vergleichsgruppe anhand von Arzneimitteln mit weitgehend identischen Indikationen jedenfalls keine rechtsfehlerhafte Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden (weiten) Ermessens darstellt. In BGE 147 V 194 (E. 5.4) wurde erwogen, an der entsprechenden, in BGE 143 V 369 E. 5.4 f. gezogenen Schlussfolgerung sei - in verallgemeinerter Form - auch im Lichte der auf den 1. März 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen, insbesondere des in aArt. 65b Abs. 4 bis KVV (AS 2017 623) und aArt. 34f Abs. 1 KLV (AS 2017 633) normierten Begriffs "Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden", festzuhalten. In diesem Sinne streicht denn auch das BAG in dem von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die SL heraus (SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter https://www.bag.admin.ch unter Versicherungen/Krankenversicherung/Bezeichnung der Leistungen/Antragsprozess Arzneimittel [besucht am 6. Februar 2026]; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), hinsichtlich der Indikationen sei keine Deckungsgleichheit notwendig (vgl. namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E.1.9.1). Daraus ergibt sich, dass im Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arzneimittel zuzulassen sind, sondern auch solche, die zumindest BGE 152 V 184 S. 190 in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter aufweisen (Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 6.2.2). Als nicht massgebend hat das Bundesgericht demgegenüber Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate erachtet (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.3).
E. 6.4 Was den Aspekt der nach dem Dargelegten geforderten weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel anbelangt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen, so hat sich das Bundesgericht hierzu noch nicht abschliessend geäussert (in diesem Sinne letztmals BGE 147 V 194 E. 5.4 mit Verweis auf BGE 143 V 369 E. 5.4.2).
E. 6.4.1 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts wurde im Zusammenhang mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-Vergleichsgruppenbildung der vom BAG jeweils praktizierte TQV bei Arzneimitteln mit mehr als einer Indikation (sog. Multiindikationspräparate) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als rechtskonform beurteilt, wenn dieser mit Vergleichspräparaten erfolgte, welche die unterschiedlichen Indikationen des zu überprüfenden Arzneimittels möglichst breit abdeckten. Dabei wurde es insbesondere als mit dem Gesetz vereinbar eingestuft, wenn zwischen dem überprüften und den zum Vergleich herangezogenen Präparaten hinsichtlich der Indikationen keine absolute Identität bestand. Entscheidend war, dass sich das überprüfte Arzneimittel und die Vergleichspräparate hinsichtlich der Wirkungsweise bzw. Indikation nicht wesentlich voneinander unterschieden (vgl. so auch BGE 143 V 369 E. 5.4.3 ["möglichst deckungsgleiche Indikationen"]; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29). Dieser steten Praxis lasse sich, so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren, implizit entnehmen, dass dem Aspekt der Kosten-Nutzen-Analyse samt Preisfestsetzung bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hinreichend Beachtung geschenkt werde, wenn der TQV mit Arzneimitteln erfolge, die eine breitest mögliche Vergleichsbasis bildeten und somit auch eine möglichst weitgehende Therapiealternative für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des überprüften Präparats darstellten. Dennoch sei gemäss Rechtsprechung beim Vergleich hinsichtlich der Indikationen keine absolute Identität erforderlich; weise ein Arzneimittel zusätzliche Indikationen auf, die über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgingen, stehe dieser Umstand allein BGE 152 V 184 S. 191 seiner Berücksichtigung als Vergleichsarzneimittel nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 5.2 f.; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.1; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3 [bestätigt durch Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1]). Stets erforderlich sei jedoch, dass das Vergleichspräparat als echte Therapiealternative mit im Wesentlichen gleichem medizinischem Nutzen angesehen werden könne. Insbesondere auch bei Multiindikationspräparaten müsse ein Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche echte Therapiealternative zu dem am TQV stehenden, d.h. zu überprüfenden Ausgangsarzneimittel bilden. Die Vergleichsarzneimittel hätten zur Behandlung derselben Krankheit(en) (aArt. 34f Abs. 1 KLV [AS 2017 633]) einsetz- und mit diesem austauschbar zu sein (BVGE 2022 V/4 E. 6.3). Nach Massgabe der entsprechenden Grundsätze qualifizierte das Bundesverwaltungsgericht die Durchführung eines Vergleichs zwischen einem Kombinationspräparat mit einem Mehrwert und einem Monopräparat ohne einen solchen als nicht sachgerecht (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.8). Ebenso hatte es den TQV eines Monopräparats mit zweien in Kombinationstherapie anzuwendenden Arzneimitteln vor dem Hintergrund des Wirtschaftlichkeits- resp. Kostengünstigkeitsgebots als nicht zulässig betrachtet, soweit die Kombinationstherapie - wie im konkreten Fall - den Preis des zu überprüfenden Präparats verteuern würde (Urteil des BVGer C-640/2018 vom 6. Januar 2021 E. 6.3.3 [Mehrpreis von 25,8 %] mit Verweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.2 und Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29).
E. 6.4.2 Gegen die Berücksichtigung dieser Prinzipien werden in grundsätzlicher Hinsicht von keiner Seite substantiierte Einwände erhoben. Der vom Bundesverwaltungsgericht in derartigen Konstellationen dargelegte Prüfungsansatz trägt den Leitplanken der höchstrichterlichen Rechtsprechung zur Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV Rechnung resp. ist in diese eingebettet. Einer Anwendung auch im vorliegenden Fall steht folglich nichts entgegen.
E. 6.5 Hervorzuheben ist mit der Vorinstanz die Unterschiedlichkeit von Ialugen und Ialugen Plus hinsichtlich ihrer Wirkungsweise: So verfügt Ialugen Plus als kombiniertes Arzneimittel gemäss Fachinformation mit dem zusätzlichen Wirkstoff Silbersulfadiazin über ergänzende antibakterielle und antimykotische Eigenschaften, die insbesondere der Prophylaxe und/oder der Behandlung infizierter Hautläsionen dienen. Aufgrund der komplementären Wirkung der BGE 152 V 184 S. 192 beiden Wirkstoffe - antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsäure - beugt Ialugen Plus entsprechenden Sekundärinfektionen vor und fördert die Vernarbung von Wunden. Die Patienteninformation des hyaluronsäurehaltigen Monopräparats Ialugen enthält demgegenüber den ausdrücklichen (Warn-)Hinweis, dass eine ärztliche Fachperson zu konsultieren ist, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwellt oder sehr schmerzhaft wird oder wenn Fieber auftritt (Blutvergiftungsgefahr). Letzteres sind die typischen Erscheinungen einer Infektion, was wiederum darauf hindeutet, dass Ialugen bei akuter Infektionsgefahr resp. bereits aufgetretener Infektion keine taugliche Behandlungsalternative (mehr) darstellt. Beide Arzneimittel sind somit durch ihren gemeinsamen Wirkstoff Hyaluron zwar zur Behandlung von Ulzera, Wunden sowie Verbrennungen indiziert und fördern dabei den Heilungsvorgang, indem sie die Bildung von Granulationsgewebe beschleunigen, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begünstigt. Nebst dieser (Haupt-)Indikation gelangt Ialugen Plus aber auch zur Anwendung, wenn die Therapierung eines infektiösen Prozesses im Raum steht (zweite [Haupt-] Indikation; sog. Multiindikationspräparat).
E. 6.5.1 Die beiden Medikamente weisen mithin einen vergleichbaren Charakter bezogen auf die erstgenannte (Haupt-)Indikation auf (dazu E. 6.3 hiervor), nicht aber hinsichtlich der zweiten. Ialugen Plus beinhaltet insofern einen sich auch auf die Preisbildung auswirkenden Mehrwert, was auch die Beschwerdeführerin einräumt, der das Arzneimittel als Therapiealternative zum Monopräparat Ialugen ungeeignet macht. Demgegenüber erweist sich letzteres Medikament mit Blick auf die erste (Haupt-)Indikation ohne Weiteres als valables Vergleichsprodukt beim TQV von Ialugen Plus; aus diesem Umstand, auf den sich die Beschwerdeführerin mit Hinweis auf die entsprechende Verfügung des BAG vom 9. April 2019 beruft (dazu BGE 148 V 348 und Urteil des BVGer C-2410/2019 vom 26. Mai 2021), vermag sie deshalb vorliegend nichts zu ihren Gunsten abzuleiten.
E. 6.5.2 Am Grundsatz, dass Art und Menge des Wirkstoffs der im Rahmen eines TQV zu vergleichenden Präparate (Wirkstoffzusammensetzung) grundsätzlich nicht massgeblich sind (E. 6.3 am Ende hiervor), worauf in der Beschwerde unter Bezugnahme auf das Urteil des BVGer C-6596 vom 15. März 2022 E. 8.4.2 hingewiesen wird, ist demnach nur insoweit festzuhalten, als damit nicht, wie BGE 152 V 184 S. 193 hier, zusätzliche Eigenschaften verknüpft sind, die wiederum - in Form eines Multiindikations- resp. Kombinationspräparats - zu einer eigenständigen, gleichwertigen weiteren Hauptindikation führen. Dieses Ergebnis wird zudem dadurch unterstrichen, dass der fragliche Vergleich Ialugen preislich erheblich verteuern und dementsprechend dem Kostengünstigkeitsprinzip zuwiderlaufen würde (nicht publ. E. 2.2, 2.2.1 und E. 6.4.1 am Ende hiervor). Eine durch die Vorinstanz begangene Bundesrechtsverletzung ist damit entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin nicht auszumachen.
Volltext (verifizierbarer Originaltext)
Urteilskopf 152 V 184
21. Auszug aus dem Urteil der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. IBSA Institut Biochimique SA gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_212/2025 vom 18. März 2026 Regeste Art. 32 KVG; Art. 64a, 65b, 65c, 65d und 65e KVV; Art. 34d, 34f und 34g KLV (sämtliche Bestimmungen in den vorliegend anwendbaren, bis Ende 2023 gültig gewesenen Fassungen); dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments in die Spezialitätenliste; therapeutischer Quervergleich (TQV). Bei Multiindikationspräparaten wird dem Aspekt der Kosten-Nutzen-Analyse samt Preisfestsetzung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hinreichend Rechnung getragen, wenn der TQV mit Arzneimitteln erfolgt, die eine möglichst breite Vergleichsbasis bilden und somit auch eine möglichst weitgehende Therapiealternative für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des zu überprüfenden Präparats darstellen. Am Grundsatz, dass Art und Menge des Wirkstoffs der im Rahmen eines TQV zu vergleichenden Präparate (Wirkstoffzusammensetzung) grundsätzlich nicht massgeblich sind, ist nur insoweit festzuhalten, als damit nicht zusätzliche Eigenschaften verknüpft sind, die wiederum - in Form eines Multiindikations- resp. Kombinationspräparats - zu einer eigenständigen, gleichwertigen weiteren Hauptindikation führen. Dies gilt umso mehr, wenn, wie im vorliegend zu beurteilenden Fall, der im Raum stehende Vergleich das fragliche Medikament preislich erheblich verteuert hätte und dementsprechend dem Kostengünstigkeitsprinzip zuwidergelaufen wäre (E. 6.4 und 6.5). Sachverhalt ab Seite 185 BGE 152 V 184 S. 185 A. A.a Die IBSA Institut Biochimique SA (nachfolgend: IBSA) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Ialugen Topisch (Wirkstoff: Natriumhyaluronat; nachfolgend: Ialugen), das in zwei verschiedenen Packungsgrössen seit dem 15. März 1991 (Ialugen Creme, Tb 25 g) resp. seit dem 15. März 1992 (Ialugen Creme, Tb 60 g) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es dient gemäss Fachinformation der Behandlung von varikösen Ulzera bei venöser Stauung und postphlebitischen Geschwüren, trophischen Ulzera bei BGE 152 V 184 S. 186 chronischer Arterieninsuffizienz und Stoffwechselkrankheiten, Dekubitus, Verbrennungen, Radionekrose, Rhagaden und Fisteln, torpiden Wunden und geplatzten Nahtwunden, scheuernden und abschürfenden Dermopathien chemischen oder physikalischen Ursprungs sowie von Hauttransplantationen (vgl. Arzneimittelkompendium, www.compendium.ch [besucht am 6. Februar 2026]). A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der IBSA mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 mit, dass Ialugen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis am 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des jeweils von den Zulassungsinhabern vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Als Ergebnis des daraufhin geführten Austauschs zwischen der IBSA und dem BAG hielt letzteres mit Verfügung vom 20. Januar 2022 zusammenfassend fest, mangels in der SL gelisteter Therapiealternative(n) sei auf die Durchführung eines TQV zu verzichten; demgegenüber erweise es sich als sachgerecht, einen APV mit dem im Referenzland Frankreich als Medizinprodukt vertriebenen Präparat Ialuset vorzunehmen; per 1. März 2022 sei der Publikumspreis (PP) gestützt darauf für Ialugen Creme Tb 25 g neu auf Fr. 3.50 (bisher: Fr. 20.25) und für Ialugen Creme Tb 60 g neu auf Fr. 7.- (bisher Fr. 40.40) festzusetzen. B. Dagegen erhob die IBSA Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer). In der Folge zog das BAG seine Verfügung vom 20. Januar 2022 in Wiedererwägung und brachte mit seiner Beschwerdeantwort eine neue Verfügung, datierend vom 30. Juni 2022, bei, die nunmehr folgende, ab 1. März 2022 neu geltende PP vorsah: Ialugen Creme Tb 25 g Fr. 6.80 und Ialugen Creme Tb 60 g Fr. 9.45 resp. - gemäss duplikweise vorgenommener Korrektur des BAG - Fr. 6.75 und Fr. 9.40; diese bildeten Resultat eines APV sowie eines neu ebenfalls durchgeführten TQV mit dem Vergleichsarzneimittel Flammazine Creme. Auch hiergegen setzte sich die IBSA mittels Beschwerde zur Wehr. Das Bundesverwaltungsgericht vereinigte die beiden Verfahren und wies die Rechtsmittel mit der Begründung ab, dass geeignete Behandlungsalternativen für die Vornahme eines TQV fehlten. Die BGE 152 V 184 S. 187 neuen PP betrügen daher - der ursprünglichen Verfügung des BAG vom 20. Januar 2022 entsprechend - für Ialugen Creme Tb 25 g Fr. 3.50 und für Ialugen Creme Tb 60 g Fr. 7.-; die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 30. Juni 2022 sei in diesem Sinne zu korrigieren (Urteil C-802/2022 / C-3768/2022 vom 6. März 2025). C. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten lässt die IBSA beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei die Angelegenheit zur Neubestimmung des PP im Sinne der Ausführungen an das BAG zurückzuweisen; eventuell sei dieser, jedenfalls bis zur Neubestimmung des PP, unverändert zu belassen. Ferner sei der Beschwerde die - superprovisorisch anzuordnende - aufschiebende Wirkung zu gewähren. Das BAG verzichtet, wenn auch verspätet, unter Hinweis auf das vorinstanzliche Urteil und seine vorangegangenen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme. D. Mit Verfügung vom 5. Mai 2025 ordnete die Instruktionsrichterin das Unterbleiben sämtlicher Vollziehungsvorkehren bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung an. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab. Erwägungen Aus den Erwägungen: 6. 6.1 In einem nächsten Schritt wurde vorinstanzlich geprüft, wie es sich mit dem von der Beschwerdeführerin befürworteten TQV mit lalugen Plus als Vergleichsarzneimittel verhält. 6.2 6.2.1 Hierzu erwog das Bundesverwaltungsgericht zusammenfassend, das Kombinationspräparat lalugen Plus erweise sich lediglich auf den ersten Blick als echte Therapiealternative zum Monopräparat lalugen. Zwar seien beide Produkte gemäss deren Fachinformationen zur Behandlung von Ulzera, Wunden sowie Verbrennungen indiziert und förderten dabei den Heilungsprozess, indem sie die Bildung von Granulationsgewebe beschleunigten, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begünstige. Allerdings verfüge lalugen Plus als Kombinationspräparat durch den ergänzend enthaltenen Wirkstoff Silbersulfadiazin über weitergehende Eigenschaften in Form von antibakteriellen und antimykotischen Substanzen, die lalugen nicht aufweise; lalugen Plus könne daher - im BGE 152 V 184 S. 188 Gegensatz zu lalugen - zusätzlich zur Prophylaxe und/oder zur Behandlung von Wund infektionen eingesetzt werden. Gegenüber lalugen besitze lalugen Plus somit einen Mehrwert, der zum Tragen komme, wenn bei Patientinnen und Patienten eine entsprechende Infektionsgefahr bestehe oder entsprechende Infektionen bereits aufgetreten seien. Rechtsprechungsgemäss sei die Durchführung eines TQV auf der Basis des Vergleichs eines Kombinationspräparats mit einem entsprechenden Mehrwert und einem Monopräparat ohne diesen Mehrwert denn auch schon als nicht sachgerecht abgelehnt worden. Vor diesem Hintergrund könne lalugen Plus nicht als echte Therapiealternative zu lalugen eingestuft werden. Vielmehr gelange lalugen Plus einzig zum Einsatz, wenn die alleinige Anwendung von lalugen zur Behandlung von Wunden oder Ulzera nicht mehr ausreichend sei, da entweder eine akute Infektionsgefahr drohe oder bereits eine Infektion aufgetreten sei. Insofern sei lalugen Plus als echte Therapiealternative zu lalugen in Kombination mit Flammazine vorstellbar, nicht hingegen zu lalugen als alleinigem Monopräparat. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache, diesem Aspekt könnte im Rahmen des TQV von Ialugen Rechnung getragen werden, indem von lalugen Plus der Preis von Flammazine abgezogen würde, übersehe sie, dass eine derartige rein mathematisch-theoretische Operation bei der Preisbestimmung das Erfordernis der echten Therapiealternative nicht zu erfüllen vermöge. Insbesondere könne, wenn lalugen für die Behandlung ausreichend sei, im medizinischen Alltag der Wirkstoff Silbersulfadiazin vor der Verabreichung von Ialugen Plus nicht einfach aus dem Arzneimittel extrahiert werden, um so die unnötigen Mehrkosten für den nicht indizierten Wirkstoff Silbersulfadiazin einzusparen. Ausserdem käme dies wiederum einem reinen Preisvergleich gleich, was der höchstrichterlichen Rechtsprechung widersprechen würde (dazu grundlegend BGE 142 V 26). Auch Ialugen Plus bilde somit kein geeignetes Vergleichspräparat zu Ialugen. 6.2.2 Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz eine offensichtlich unrichtige Sachverhaltsfeststellung nach Art. 97 BGG sowie eine durch unterlassene Sachverhaltsabklärungen resp. durch eine fehlerhafte Anwendung von Bundesrecht begangene Bundesrechtsverletzung nach Art. 95 lit. a BGG vor. Im Kern wird geltend gemacht, die Feststellung im angefochtenen Urteil, die Anwendung von lalugen beschränke sich auf die Behandlung nicht-infizierter Wunden, sei aktenwidrig und stehe im Widerspruch zur BGE 152 V 184 S. 189 einschlägigen Fachinformation und den tatsächlichen Vorbringen beider Verfahrensparteien. Das Bundesverwaltungsgericht habe insbesondere nicht abgeklärt resp. es unterlassen zu prüfen, für welche Krankheit lalugen indiziert sei und inwiefern sich das Anwendungsgebiet von lalugen Plus davon unterscheide. Indem die Durchführung eines TQV mangels Therapiealternative, namentlich in Form von Ialugen Plus, abgelehnt worden sei, habe die Vorinstanz sich nicht bundesrechtskonform verhalten. 6.3 Bei der - nach Massgabe der in E. 4 (nicht publ.) erläuterten rechtlichen Grundlagen vorzunehmenden - Auswahl möglicher Vergleichspräparate hat die Vorinstanz auf das Kriterium der Indikation resp. Wirkungsweise abgestellt. Dem ist beizupflichten, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimittels in den Vordergrund stellt (nicht publ. E. 2.2.1). Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1, BGE 147 V 470 E. 4.2.1; BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; Urteil 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.1, in: SVR 2021 KV Nr. 12 S. 56). Zu beachten gilt es ferner, dass eine Bildung der TQV-Vergleichsgruppe anhand von Arzneimitteln mit weitgehend identischen Indikationen jedenfalls keine rechtsfehlerhafte Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden (weiten) Ermessens darstellt. In BGE 147 V 194 (E. 5.4) wurde erwogen, an der entsprechenden, in BGE 143 V 369 E. 5.4 f. gezogenen Schlussfolgerung sei - in verallgemeinerter Form - auch im Lichte der auf den 1. März 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen, insbesondere des in aArt. 65b Abs. 4 bis KVV (AS 2017 623) und aArt. 34f Abs. 1 KLV (AS 2017 633) normierten Begriffs "Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden", festzuhalten. In diesem Sinne streicht denn auch das BAG in dem von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die SL heraus (SL-Handbuch, Ausgabe 2017, abrufbar unter https://www.bag.admin.ch unter Versicherungen/Krankenversicherung/Bezeichnung der Leistungen/Antragsprozess Arzneimittel [besucht am 6. Februar 2026]; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen), hinsichtlich der Indikationen sei keine Deckungsgleichheit notwendig (vgl. namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E.1.9.1). Daraus ergibt sich, dass im Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arzneimittel zuzulassen sind, sondern auch solche, die zumindest BGE 152 V 184 S. 190 in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter aufweisen (Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 6.2.2). Als nicht massgebend hat das Bundesgericht demgegenüber Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate erachtet (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.3). 6.4 Was den Aspekt der nach dem Dargelegten geforderten weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel anbelangt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen, so hat sich das Bundesgericht hierzu noch nicht abschliessend geäussert (in diesem Sinne letztmals BGE 147 V 194 E. 5.4 mit Verweis auf BGE 143 V 369 E. 5.4.2). 6.4.1 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts wurde im Zusammenhang mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-Vergleichsgruppenbildung der vom BAG jeweils praktizierte TQV bei Arzneimitteln mit mehr als einer Indikation (sog. Multiindikationspräparate) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als rechtskonform beurteilt, wenn dieser mit Vergleichspräparaten erfolgte, welche die unterschiedlichen Indikationen des zu überprüfenden Arzneimittels möglichst breit abdeckten. Dabei wurde es insbesondere als mit dem Gesetz vereinbar eingestuft, wenn zwischen dem überprüften und den zum Vergleich herangezogenen Präparaten hinsichtlich der Indikationen keine absolute Identität bestand. Entscheidend war, dass sich das überprüfte Arzneimittel und die Vergleichspräparate hinsichtlich der Wirkungsweise bzw. Indikation nicht wesentlich voneinander unterschieden (vgl. so auch BGE 143 V 369 E. 5.4.3 ["möglichst deckungsgleiche Indikationen"]; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29). Dieser steten Praxis lasse sich, so das Bundesverwaltungsgericht im Weiteren, implizit entnehmen, dass dem Aspekt der Kosten-Nutzen-Analyse samt Preisfestsetzung bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hinreichend Beachtung geschenkt werde, wenn der TQV mit Arzneimitteln erfolge, die eine breitest mögliche Vergleichsbasis bildeten und somit auch eine möglichst weitgehende Therapiealternative für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des überprüften Präparats darstellten. Dennoch sei gemäss Rechtsprechung beim Vergleich hinsichtlich der Indikationen keine absolute Identität erforderlich; weise ein Arzneimittel zusätzliche Indikationen auf, die über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgingen, stehe dieser Umstand allein BGE 152 V 184 S. 191 seiner Berücksichtigung als Vergleichsarzneimittel nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 5.2 f.; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.1; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3 [bestätigt durch Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1]). Stets erforderlich sei jedoch, dass das Vergleichspräparat als echte Therapiealternative mit im Wesentlichen gleichem medizinischem Nutzen angesehen werden könne. Insbesondere auch bei Multiindikationspräparaten müsse ein Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche echte Therapiealternative zu dem am TQV stehenden, d.h. zu überprüfenden Ausgangsarzneimittel bilden. Die Vergleichsarzneimittel hätten zur Behandlung derselben Krankheit(en) (aArt. 34f Abs. 1 KLV [AS 2017 633]) einsetz- und mit diesem austauschbar zu sein (BVGE 2022 V/4 E. 6.3). Nach Massgabe der entsprechenden Grundsätze qualifizierte das Bundesverwaltungsgericht die Durchführung eines Vergleichs zwischen einem Kombinationspräparat mit einem Mehrwert und einem Monopräparat ohne einen solchen als nicht sachgerecht (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.8). Ebenso hatte es den TQV eines Monopräparats mit zweien in Kombinationstherapie anzuwendenden Arzneimitteln vor dem Hintergrund des Wirtschaftlichkeits- resp. Kostengünstigkeitsgebots als nicht zulässig betrachtet, soweit die Kombinationstherapie - wie im konkreten Fall - den Preis des zu überprüfenden Präparats verteuern würde (Urteil des BVGer C-640/2018 vom 6. Januar 2021 E. 6.3.3 [Mehrpreis von 25,8 %] mit Verweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.2 und Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29). 6.4.2 Gegen die Berücksichtigung dieser Prinzipien werden in grundsätzlicher Hinsicht von keiner Seite substantiierte Einwände erhoben. Der vom Bundesverwaltungsgericht in derartigen Konstellationen dargelegte Prüfungsansatz trägt den Leitplanken der höchstrichterlichen Rechtsprechung zur Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV Rechnung resp. ist in diese eingebettet. Einer Anwendung auch im vorliegenden Fall steht folglich nichts entgegen. 6.5 Hervorzuheben ist mit der Vorinstanz die Unterschiedlichkeit von Ialugen und Ialugen Plus hinsichtlich ihrer Wirkungsweise: So verfügt Ialugen Plus als kombiniertes Arzneimittel gemäss Fachinformation mit dem zusätzlichen Wirkstoff Silbersulfadiazin über ergänzende antibakterielle und antimykotische Eigenschaften, die insbesondere der Prophylaxe und/oder der Behandlung infizierter Hautläsionen dienen. Aufgrund der komplementären Wirkung der BGE 152 V 184 S. 192 beiden Wirkstoffe - antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsäure - beugt Ialugen Plus entsprechenden Sekundärinfektionen vor und fördert die Vernarbung von Wunden. Die Patienteninformation des hyaluronsäurehaltigen Monopräparats Ialugen enthält demgegenüber den ausdrücklichen (Warn-)Hinweis, dass eine ärztliche Fachperson zu konsultieren ist, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwellt oder sehr schmerzhaft wird oder wenn Fieber auftritt (Blutvergiftungsgefahr). Letzteres sind die typischen Erscheinungen einer Infektion, was wiederum darauf hindeutet, dass Ialugen bei akuter Infektionsgefahr resp. bereits aufgetretener Infektion keine taugliche Behandlungsalternative (mehr) darstellt. Beide Arzneimittel sind somit durch ihren gemeinsamen Wirkstoff Hyaluron zwar zur Behandlung von Ulzera, Wunden sowie Verbrennungen indiziert und fördern dabei den Heilungsvorgang, indem sie die Bildung von Granulationsgewebe beschleunigen, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begünstigt. Nebst dieser (Haupt-)Indikation gelangt Ialugen Plus aber auch zur Anwendung, wenn die Therapierung eines infektiösen Prozesses im Raum steht (zweite [Haupt-] Indikation; sog. Multiindikationspräparat). 6.5.1 Die beiden Medikamente weisen mithin einen vergleichbaren Charakter bezogen auf die erstgenannte (Haupt-)Indikation auf (dazu E. 6.3 hiervor), nicht aber hinsichtlich der zweiten. Ialugen Plus beinhaltet insofern einen sich auch auf die Preisbildung auswirkenden Mehrwert, was auch die Beschwerdeführerin einräumt, der das Arzneimittel als Therapiealternative zum Monopräparat Ialugen ungeeignet macht. Demgegenüber erweist sich letzteres Medikament mit Blick auf die erste (Haupt-)Indikation ohne Weiteres als valables Vergleichsprodukt beim TQV von Ialugen Plus; aus diesem Umstand, auf den sich die Beschwerdeführerin mit Hinweis auf die entsprechende Verfügung des BAG vom 9. April 2019 beruft (dazu BGE 148 V 348 und Urteil des BVGer C-2410/2019 vom 26. Mai 2021), vermag sie deshalb vorliegend nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. 6.5.2 Am Grundsatz, dass Art und Menge des Wirkstoffs der im Rahmen eines TQV zu vergleichenden Präparate (Wirkstoffzusammensetzung) grundsätzlich nicht massgeblich sind (E. 6.3 am Ende hiervor), worauf in der Beschwerde unter Bezugnahme auf das Urteil des BVGer C-6596 vom 15. März 2022 E. 8.4.2 hingewiesen wird, ist demnach nur insoweit festzuhalten, als damit nicht, wie BGE 152 V 184 S. 193 hier, zusätzliche Eigenschaften verknüpft sind, die wiederum - in Form eines Multiindikations- resp. Kombinationspräparats - zu einer eigenständigen, gleichwertigen weiteren Hauptindikation führen. Dieses Ergebnis wird zudem dadurch unterstrichen, dass der fragliche Vergleich Ialugen preislich erheblich verteuern und dementsprechend dem Kostengünstigkeitsprinzip zuwiderlaufen würde (nicht publ. E. 2.2, 2.2.1 und E. 6.4.1 am Ende hiervor). Eine durch die Vorinstanz begangene Bundesrechtsverletzung ist damit entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin nicht auszumachen.