200 2021 163

200 21 163 KV SCP/ISD/SEE Verwaltungsgericht des Kantons Bern Sozialversicherungsrechtliche Abteilung Urteil vom 2. Juni 2021 Verwaltungsrichter Schütz, Kammerpräsident Verwaltungsrichter Knapp Gerichtsschreiber Isliker A.________ vertreten durch Rechtsanwalt B.________ Beschwerdeführerin gegen Sanitas Versicherungsrechtsdienst, Postfach 2010, 8021 Zürich Beschwerdegegnerin betreffend Einspracheentscheid vom 19. Januar 2021 (Kundennummer: …)

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 2 Sachverhalt: A. Die 1964 geborene A.________ (Versicherte bzw. Beschwerdeführerin) war u.a. in den Jahren 2019 und 2020 bei der Sanitas Grundversicherun- gen AG (Sanitas bzw. Beschwerdegegnerin) obligatorisch krankenpflege- versichert (Akten der Sanitas, act. II 1; Beschwerde S. 2 II./.A.1.). Nach Abklärungen zum Medikamentenbezug der Versicherten (vgl. act. IIA 10 und 12-20) lehnte die Sanitas mit Verfügung vom 24. August 2020 (act. IIA

4) die Kostenübernahme der Medikamente Actiq und Zofran Zydis ab

1. Januar 2019 ab. Die dagegen erhobene Einsprache (act. IIA 3) wies sie mit Einspracheentscheid vom 19. Januar 2021 (act. IIA 1) ab. B. Hiergegen erhob die Versicherte, vertreten durch Rechtsanwalt B.________, mit Eingabe vom 22. Februar 2021 Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren:

1. Der Einspracheentscheid vom 19. Januar 2021 von der Sanitas sei aufzuheben und insbesondere die vollumfängliche Kostenüber- nahme der Medikamente durch die Sanitas zu veranlassen.

2. Eventualiter sei die Rechtssache zur ergänzenden Erhebung des rechtserheblichen Sachverhalts an die Vorinstanz zurückzuweisen. Jedenfalls sei ein Gutachten zu erstellen.

3. Subeventualiter sei die Beschwerdegegnerin anzuweisen der Be- schwerdeführerin persönliche, konkrete sowie praktikable Vor- schläge für eine Akutbehandlung (Entgiftung, Entzug) und konkrete Vorschläge zur Spezialklinik zur weiteren Behandlung zu unterbrei- ten.

4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Beschwer- degegnerin. Mit Beschwerdeantwort vom 14. April 2021 schloss die Beschwerdegegne- rin auf Abweisung der Beschwerde.

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 3 Erwägungen: 1. 1.1 Der angefochtene Entscheid ist in Anwendung von schweizeri- schem (vgl. dazu E. 2.2.3 hernach) Sozialversicherungsrecht ergangen. Die Sozialversicherungsrechtliche Abteilung des Verwaltungsgerichts beur- teilt gemäss Art. 57 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) i.V.m. Art. 54 Abs. 1 lit. a des kantonalen Gesetzes vom 11. Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staatsanwaltschaft (GSOG; BSG 161.1) Beschwerden gegen solche Entscheide. Die Beschwerdeführe- rin ist im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträgen nicht durchgedrun- gen, durch den angefochtenen Entscheid berührt und hat ein schutzwürdi- ges Interesse an dessen Aufhebung, weshalb sie zur Beschwerde befugt ist (Art. 59 ATSG). Die Beschwerdeführerin hatte ihren letzten Wohnsitz in der Schweiz in …, Kanton Bern (Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 12. März 2021 S. 2 Ziff. 1 lit. c; Stellungnahme der Beschwerdegegne- rin vom 5. März 2021 S: 4 Ziff. 13), womit die örtliche Zuständigkeit gege- ben ist (Art. 58 Abs. 2 ATSG). Da auch die Bestimmungen über Frist (Art. 60 ATSG) sowie Form (Art. 61 lit. b ATSG; Art. 81 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 des kantonalen Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege [VRPG; BSG 155.21]) eingehalten sind, ist auf die Beschwerde grundsätz- lich einzutreten (vgl. allerdings nachfolgend E. 1.2). 1.2 Anfechtungsobjekt bildet der Einspracheentscheid vom 19. Januar 2021 (act. IIA 1). Streitig und zu prüfen ist dabei einzig der Anspruch auf Kostenübernahme der Medikamente Actiq und Zofran Zydis ab 1. Januar 2019 durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. dazu act. IIA 4/3). Soweit die Beschwerdeführerin beantragt, die Krankenversi- cherung habe ihr alternative Behandlungsoptionen zu nennen, ist dies Auf- gabe des behandelnden Arztes und nicht der Beschwerdegegnerin, wes- halb auf dieses Begehren nicht einzutreten ist. Weiter beschlägt die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Verletzung der Aufklärungspflicht des behandelnden Arztes (Beschwerde S. 4 Ziff. 1) offenkundig das zivil- rechtliche Verhältnis zwischen der Beschwerdeführerin und ihrem behan-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 4 delnden Arzt und keinen allfälligen Leistungsanspruch gegenüber der obli- gatorischen Krankenpflegeversicherung. Hierauf ist ebenso nicht weiter einzugehen. 1.3 Die Abteilungen urteilen gewöhnlich in einer Kammer bestehend aus drei Richterinnen oder Richtern (Art. 56 Abs. 1 GSOG). Sie beurteilen offensichtlich begründete oder offensichtlich unbegründete Fälle in Zweier- besetzung (Art. 56 Abs. 3 GSOG). 1.4 Das Gericht überprüft den angefochtenen Entscheid frei und ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden (Art. 61 lit. c und d ATSG; Art. 80 lit. c Ziff. 1 und Art. 84 Abs. 3 VRPG). 2. 2.1 In formeller Hinsicht macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs bzw. des Untersuchungsgrundsatzes geltend, in- dem sie beanstandet, dass sie von der Beschwerdegegnerin vor Erlass der Verfügung vom 24. August 2020 (act. IIA 4) nicht genügend in das Verfah- ren miteinbezogen worden sei und keine Gelegenheit gehabt habe, sich vorgängig zu äussern (Beschwerde S. 5 ff. Ziff. Ziff. 2 und 5). 2.2 2.2.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör. Sie müssen jedoch nach dem klaren Wortlaut von Art. 42 ATAG nicht vorgängig an- gehört werden vor Verfügungen, die – wie hier der Fall – durch Einsprache anfechtbar sind. Im Rahmen des Einspracheverfahrens konnte sich die Beschwerdeführerin äussern (vgl. act. IIA 3). Zudem wurden ihr bereits die Mitteilung der Leistungseinstellung mit Schreiben vom 19. Februar 2019 (act. IIA 11) sowie das Schreiben vom 10. März 2020 (act. IIA 8) betreffend die (kulanzweise) Vergütung von pendenten Rechnungen bis und mit Be- zugsdatum 16. Januar 2020 und anschliessende Ablehnung der Kosten- übernahme jeweils in Kopie zugestellt. Von einem ungenügenden ge- schweige denn rechtsfehlerhaften Miteinbezug der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren kann damit keine Rede sein.

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 5 2.2.2 Der Versicherungsträger prüft die Begehren, nimmt die notwendigen Abklärungen von Amtes wegen vor und holt die erforderlichen Auskünfte ein (Art. 43 Abs. 1 ATSG). Im Rahmen der Abklärungen holte die Be- schwerdegegnerin verschiedene Berichte des behandelnden Arztes sowie Stellungnahmen des vertrauensärztlichen Dienstes ein (vgl. act. IIA 10 - 20). Dabei konnte sie sich hinsichtlich der medizinischen Abklärungen auf diese, für den Sachverhalt wesentlichen Abklärungen beschränken. Ein weiterer Abklärungsbedarf ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwer- deführerin auch nicht ansatzweise näher bezeichnet. Soweit sie in diesem Zusammenhang wiederum einen ungenügenden Einbezug geltend zu ma- chen scheint (vgl. Beschwerde S. 5 Ziff. 2.5) ist auf das Voranstehende (vgl. E. 2.2.1 hiervor) zu verweisen. Allfällige Verletzungen der ärztlichen Sorgfaltspflicht des behandelnden Arztes im Zusammenhang mit der Auf- klärung und Durchführung der medikamentösen Therapie sind sodann vom Anwendungsbereich von Art. 43 Abs. 1 ATSG nicht erfasst und könnten damit nicht der Beschwerdegegnerin angelastet werden (vgl. zudem E. 1.2 hiervor). Eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes ist nicht erkenn- bar. 2.2.3 Im Übrigen wäre eine (leichte) Verletzung des rechtlichen Gehörs – welche hier jedoch nicht besteht – im vorliegenden Beschwerdeverfahren geheilt, da die Beschwerdeführerin ihre Rügen uneingeschränkt vortragen konnte und das angerufene Verwaltungsgericht über eine volle Überprü- fungsbefugnis verfügt, wohingegen eine Rückweisung zu einem formalisti- schen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 137 I 195 E. 2.3.2 S. 197, 126 V 130 E. 2b S. 132; SVR 2013 IV Nr. 26 S. 76 E. 4.2). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin hat ihren Wohnsitz seit dem 7. September 2009 in …, … (Beschwerdebeilage [BB] 5; Eingabe der Beschwerdeführe- rin vom 12. März 2021 S. 2). Sie bezieht gemäss übereinstimmenden An-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 6 gaben der Parteien (vgl. Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom

5. März 2021 S. 3 E./10.; Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom

12. März 2021 S. 3 Ziff. 2.1) eine Invalidenrente nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG; SR 831.20). Damit liegt ein internationaler Sachverhalt vor, weshalb nachfolgend vorab die massgeblichen materiell-rechtlichen Grundlagen zu klären sind (vgl. zur Zuständigkeit des Verwaltungsgerichts E. 1.1 bzw. prozessleitende Verfü- gung vom 17. März 2021). 3.2 3.2.1 Gemäss Art. 11 Abs. 1 der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 (vgl. Art. 95a Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom

18. März 1994 [KVG; SR 832.10] i.V.m. Art. 8 i.V.m. Art. 15 und Anhang II Abschnitt A des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizeri- schen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit [FZA; SR 0.142.112.681] in der seit 1. Januar 2015 geltenden Fassung (d.h. ein- schliesslich der Änderungen gemäss Verordnung [EU] Nr. 465/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 zur Änderung der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der so- zialen Sicherheit und der Verordnung [EG] Nr. 987/2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung [EG] Nr. 883/2004 [AS 2015 345]) unterliegen Personen, für die diese Verordnung gilt, nur den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaates. Die Verordnung ist im vorliegen- den Fall unbestrittenermassen in zeitlicher, sachlicher und persönlicher Hinsicht anwendbar (vgl. Art. 2 f. Verordnung [EG] Nr. 883/2004; siehe da- zu BGE 146 V 152 E. 4.1 f. mit Hinweisen). Nichterwerbstätigte, denen Leistungen aufgrund der Rechtsvorschriften eines oder mehrerer anderer Mitgliedstaaten zustehen, unterliegen grundsätzlich – vorbehältlich beson- derer Bestimmungen – den Rechtsvorschriften des Wohnmitgliedstaats (Art. 11 Abs. 3 lit. e Verordnung [EG] Nr. 883/2004). Vorliegend sind jedoch Arzneimittel umstritten, welche von einem schweizerischen Leistungser- bringer verschrieben wurden. 3.2.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Verordnung [EG] Nr. 883/2004 erhält eine Person, die eine Rente oder Renten nach den Rechtsvorschriften eines

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 7 oder mehrerer Mitgliedstaaten erhält und die keinen Anspruch auf Sachleis- tungen nach den Rechtsvorschriften des Wohnmitgliedstaats hat, dennoch Sachleistungen für sich selbst und ihre Familienangehörigen, sofern nach den Rechtsvorschriften des für die Zahlung ihrer Rente zuständigen Mit- gliedstaats oder zumindest eines der für die Zahlung ihrer Rente zuständi- gen Mitgliedstaaten Anspruch auf Sachleistungen bestünde, wenn sie in diesem Mitgliedstaat wohnte. Die Sachleistungen werden vom Träger des Wohnorts für Rechnung des in Abs. 2 genannten Trägers erbracht, als ob die betreffende Person Anspruch auf Rente und Sachleistungen nach den Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats hätte. Hat der Rentner nur An- spruch auf Sachleistungen nach den Rechtsvorschriften eines einzigen Mitgliedstaats, so übernimmt der zuständige Träger dieses Mitgliedstaats die Kosten (Art. 24 Abs. 2 Verordnung [EG] Nr. 883/2004; GEBHARD EUG- STER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: ULRICH MEYER [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, So- ziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 435 Rz. 85). 3.2.3 Die in … wohnhafte Beschwerdeführerin bezieht gemäss eigenen, unbestritten gebliebenen Angaben einzig sozialversicherungsrechtliche Rentenleistungen der eidgenössischen Invalidenversicherung (vgl. E. 2.1 hiervor), womit sie in den Anwendungsbereich von Art. 24 Abs. 2 Verord- nung [EG] Nr. 883/2004 fällt und damit der Anspruch auf Sachleistungen – worunter gemäss Art. 1 lit. va Ziff. i Verordnung [EG] Nr. 883/2004 nament- lich Leistungen bei Krankheit, die nach den Rechtsvorschriften eines Mit- gliedstaats vorgesehen sind und die den Zweck verfolgen, die ärztliche Behandlung und die diese Behandlung ergänzenden Produkte und Dienst- leistungen zu erbringen bzw. zur Verfügung zu stellen oder direkt zu bezah- len oder die diesbezüglichen Kosten zu erstatten – nach Massgabe der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gemäss KVG hat (vgl. auch Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 5. März 2021 S. 3 f. E./10). 3.3 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kos- ten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Die Leistungen nach den Art. 25 - 31 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG; BGE 145 V 116 E. 3.2 S. 119).

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 8 3.4 Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Depar- tement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistun- gen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sog. Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als An- hang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leis- tungsverordnung, KLV; SR 832.112.31) gehört. Das Bundesamt für Ge- sundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge- nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 S. 336, 139 V 509 E. 4.1 S. 510 f., 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpfle- geversicherung, S. 530 N. 407). 3.5 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrier- ten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem sol- chen „ausserhalb der Liste“ bzw. zu einem „Off-Label-Use“ und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3 S. 328, 139 V 375 E. 4.3 S. 377). 3.6 Ausnahmsweise sind auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführ- ten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der genehmig- ten Fachinformation oder Limitierung zu übernehmen. Eine Leistungspflicht besteht zum einen, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese ein-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 9 deutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV). Zum anderen liegt eine Pflichtleistung auch dann vor, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV; BGE 142 V 325 E. 2.3.1 f. S. 328 ff.; zum Gan- zen auch MIRJAM OLAH, in: BLECHTA/COLATRELLA/RÜEDI/STAFFELBACH [Hrsg.], Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz, Krankenversi- cherungsaufsichtsgesetz, 2020, Art. 25 KVG N. 82 ff.; GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 25 N. 36 f. und 40 ff.). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vor- gängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Art. 71d Abs. 1 KVV). 4. 4.1 4.1.1 Die vorliegend zur Diskussion stehenden Medikamente Actiq und Zofran Zydis sind unbestrittenermassen vom hierfür zuständigen Institut Swissmedic (vgl. E. 2.5 hiervor) in sämtlichen von der Beschwerdeführerin bisher bezogenen Dosierungen bzw. Packungsgrössen zugelassen. Gemäss den Fachinformationen betrifft das Anwendungsgebiet von Actiq die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Tumorschmerzen respekti- ve dasjenige von Zofran Zydis das eines Antiemetikums (vgl. Swissmedic, Erweiterte Liste zugelassene Humanarzneimittel; https://www.swissmedic .ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html). Beide Medikamente sind zudem in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) aufgenommen. Dabei besteht für das Medikament Actiq eine Einschränkung (Limitatio), als dass eine Verschreibung nur durch einen Spezialisten mit Erfahrung in der Opioidbehandlung bei Patien-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 10 ten, deren Durchbruchschmerzen durch andere Opioide nicht ausreichend behandelbar sind, erfolgen darf (vgl. www.spezialitätenliste.ch > Actiq). Actiq ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten be- stimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basis- therapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle gebracht sind. Zu den Patienten, die eine Opioid- Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines an- deren Opioids über eine Woche oder länger erhalten (vgl. compendium.ch > Actiq Buccaltabl 200 mcg mit Applikator > Indikation/Anwendungsmö- glichkeiten [gilt analog für alle höheren Dosierungen von Actiq]). Das Medi- kament Zofran Zydis ist mit einer dahingehenden Einschränkung aufge- nommen, als es zur Behandlung von akutem Erbrechen bei stark emetoge- ner Chemotherapie, maximal während drei Tagen, verwendet werden darf (vgl. www.spezialitätenliste.ch > Zofran Zydis). Die Anwendung erfolgt bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika oder durch Strahlentherapie hervorgeru- fen wird, sowie zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen (vgl. compendium.ch > Zofran Zydis Lingual Tabl 4 mg > Indikation/Anwendungsmöglichkeiten). 4.1.2 Die Beschwerdeführerin leidet gemäss Angaben des behandelnden Arztes, med. pract. C.________, Facharzt für Anästhesiologie, vom 9. Sep- tember 2018 (act. IIA 12) an gemischt neuropathisch-nozizeptiven Schmer- zen nach einer Verletzung der rechten Schulter bei einem Motorradunfall und diesbezüglich multiplen operativen Eingriffen, wobei es zwischenzeit- lich zu einer Schmerzausweitung auf Thorax und Ober- sowie Unterarm gekommen sei. Med. pract. C.________ hat gemäss eigenen Angaben (vgl. auch act. IIA 16) die massiv erhöhte bzw. zu hohe Dosis an Opioiden mehrfach abgemahnt. Hier bestehe allerdings das Problem, dass die Zu- sammenarbeit mit den Kollegen in … eher mangelhaft sei. Gemäss Anga- ben der Beschwerdeführerin habe sich der Motorradunfall am … 1998 er- eignet und die vorliegend zur Diskussion stehenden Medikamente nehme

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 11 sie auf ärztliche Verordnung hin seit circa dem Jahr 2000 ein (Beschwerde S. 3 Ziff. 2). Betreffend das Medikament Zofran Zydis geht aus dem Schreiben von med. pract. C.________ vom 11. Mai 2018 (act. IIA 16) fer- ner hervor, dass auch die mit den Opioiden verbundene Übelkeit und die Einnahme von Zofran [Zydis] sicherlich ein Kostenfaktor sei, der vorliegend gesenkt werden könne. 4.1.3 Der Stellungnahme des vertrauensärztlichen Dienstes der Be- schwerdegegnerin vom 28. Mai 2018 (act. IIA 15) ist zu entnehmen, dass von der Beschwerdeführerin eine „extreme Dosis“ eingenommen wird. Auf- grund der vorliegenden ärztlichen Rezepte müsse eine missbräuchliche Verschreibungspraxis und nicht einfach ein missbräuchlicher Bezug ange- nommen werden. Die Behandlung sei zweifelhaft und müsse reduziert wer- den. In der Stellungnahme vom 26. November 2019 (act. IIA 10) hielt der Ver- trauensarzt der Beschwerdegegnerin, Dr. med. D.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, fest, die Beschwerdeführerin sei nicht Tumor- patientin, weshalb eine regelmässige Anwendung von täglich zweimal 400 mg und [zusätzlich] in der Regel täglich zweimal 200 mg Actiq nicht vorgesehen sei. Diese Therapie sei mit über Fr. 10.-- pro Dosis sehr teuer und auch nicht entsprechend Art. 71 KLV (recte wohl: Art. 71a KVV) als OLU (gemeint wohl: Off-Label-Use) zu behandeln, weil eine Reservethera- pie mit z.B. Mo-Tropfen sehr viel billiger sei. Es gebe tatsächlich keine Höchstmengen an Opioiden, auch nicht in der Zulassung. Die hier verwen- deten, extrem hohen Dosen seien aber … [unleserlich] für eine nicht adäquate Therapieeskalation. Zofran Zydis sei nur zugelassen zur Behand- lung von Übelkeit und Erbrechen bedingt durch Zytostatika oder Radiothe- rapie oder postoperativ. Beides sei hier nicht der Fall. Ein OLU sei bei einer Opiattherapie in inadäquaten Dosen nicht begründet. Es werde empfohlen, die Kosten für die Medikamente Actiq und Zofran Zydis nicht zu überneh- men. 4.1.4 Gemäss der übereinstimmenden medizinischen Aktenlage leidet die Beschwerdeführerin an keiner Tumorerkrankung und damit weder an Tu- mor-assoziierten Durchbruchschmerzen noch an Übelkeit und Erbrechen durch zytotoxische Chemotherapeutika oder durch Strahlentherapie sowie

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 12 auch nicht an postoperativer Übelkeit. Die jahrelange Gabe von Actiq stand unbestrittenermassen vielmehr im Zusammenhang mit einer posttraumati- schen Schmerzproblematik der rechten Schulter und angrenzender Körper- regionen respektive diejenige von Zofran Zydis mit der unter der Opioid- Behandlung auftretenden Übelkeit (vgl. act. IIA 10, 12, 16). Die Anwendung der beiden Medikamente Actiq und Zofran Zydis erfolgte demnach – wie die Beschwerdegegnerin bereits in der mit dem angefochtenen Einspra- cheentscheid bestätigten Verfügung vom 24. August 2020 (act. IIA 4/2) zutreffend festhielt – augenscheinlich sowohl ausserhalb der Limitierung gemäss Spezialitätenliste als auch ausserhalb der genehmigten Fachin- formationen betreffend Indikation und Dosierung (sog. Off-Label-Use; vgl. dazu E. 2.5 hiervor). Dies wird denn von der Beschwerdeführerin auch nicht in Abrede gestellt (vgl. dazu Beschwerdeantwort S. 2 Ziff. 7). Unter diesen Umständen ist – anders als von der Beschwerdeführerin vertreten (vgl. Beschwerde S. 6 Ziff. 3) – sodann auch nicht ersichtlich, inwiefern in der vorliegenden Streitsache die Einholung eines versicherungsexternen Gutachtens sinnvoll und zweckdienlich sein sollte. Aufgrund des im KVG geltenden Listenprinzips (vgl. dazu E. 2.4 hiervor) entfällt dem Voranstehenden zufolge grundsätzlich ein Vergütungsan- spruch durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung, das heisst sie gehört nicht zu den Pflichtleistungen. 4.2 Scheidet eine Kostenübernahme nach dem Listenprinzip aus, kann eine ausnahmsweise Übernahme der Medikamentenkosten durch die obli- gatorische Krankenpflegeversicherung nach den Bestimmungen über die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall erfolgen (Überschrift Abschnitt 4a KVV; Art. 71a - 71e KVV). Da die Medikamente Actiq und Zofryn Zydis in der Spezialitätenliste aufgenommen sind (vgl. E. 4.1.1 hiervor), jedoch die Anwendung sowohl ausserhalb der genehmigten Fachinformationen als auch der Limitierung gemäss Spezialitätenliste (vgl. Art. 73 KVV) erfolgte (vgl. E. 4.1.4 hiervor), beurteilt sich eine allfällige Kostenübernahme nach Art. 71a Abs. 1 KVV (vgl. dazu E. 3.6 hiervor). 4.2.1 Ein Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV liegt offensichtlich nicht vor, stellt doch die Verabreichung von Actiq und Zofran Zydis keine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 13 anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernomme- nen Leistung dar, welche eindeutig im Vordergrund steht. Gegenteiliges ergibt sich weder aus den medizinischen Akten noch wird solches von der Beschwerdeführerin geltend gemacht. 4.2.2 Hinsichtlich der alternativen Vergütungsgrundlage einer schweren und chronischen Beeinträchtigung der Gesundheit (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV; eine lebensbedrohende Krankheit besteht nicht) ist festzustellen, dass zwar seit etlichen Jahren eine Schmerzproblematik betreffend die rechte Schulter vorliegt, sich jedoch – anders als etwa bei Cluster Kopf- schmerzen (vgl. dazu BGE 142 V 325 E. 4.1 S. 331; vgl. ferner EUGSTER, Rechtsprechung, Art. 25 N. 42, mit Hinweisen zur Kasuistik) – weder hier- aus, noch aus den regelmässig eingenommenen, extrem hohen Opioid- Dosen eine besondere Schwere ableiten lässt. Selbst wenn von einer schweren gesundheitlichen Beeinträchtigung im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV auszugehen wäre, ist bei der in Frage stehenden medikamentö- sen Behandlung kein grosser therapeutischer Nutzen erkennbar, dies be- reits deshalb nicht, weil eine regelmässige Einnahme von Actiq und in der Konsequenz auch von Zofran Zydis in den verschriebenen Dosen nicht vorgesehen ist, sondern die extrem hohen Dosen vom Vertrauensarzt viel- mehr als inadäquate Therapieeskalation qualifiziert wurden (vgl. act. IIA 10/2 f.). Dies hat auch der behandelnde Arzt med. pract. C.________ ein- gestanden, gemäss dessen Erachtens die Beschwerdeführerin eine zu hohe Dosis an Opioiden einnehme, was er angeblich auch selbst bereits mehrfach abgemahnt habe (vgl. act. IIA 12, 16). Die umstrittene medika- mentöse Therapie mit Actiq und Zofran Zydis zeitigt demnach keinen gros- sen therapeutischen Nutzen. Für die Zulassung eines Off-Label-Use ver- mag ohnehin nicht jeglicher therapeutische Nutzen zu genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle er heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde jedoch das gesetzli- che System der Spezialitätenliste unterwandert (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 in fine S. 330 mit Hinweisen). Ein hoher therapeutischer Nutzen im vorlie- genden Einzelfall ist dem Gesagten zufolge zu verneinen. Schliesslich ver- hält es sich nicht so, dass keine therapeutischen Alternativen oder keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar wären. So wurde einerseits der Beschwerdeführerin am 17. Mai 2018 ein Neuro-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 14 stimulator implantiert (vgl. act. IIA 10/1); dies unter anderem verbunden mit einer angestrebten deutlichen Reduktion der Opioid-Dosis (vgl. act. IIA16). Zudem ist gemäss den Angaben des Vertrauensarztes der Beschwerde- gegnerin, Dr. med. D.________, die Actiq-Therapie durch eine Reservethe- rapie etwa mit Morphium-Tropfen substituierbar (act. IIA 10/2). 4.2.3 Die Beschwerdegegnerin stellte dem behandelnden Schmerzspezi- alisten med. pract. C.________ erstmals mit Schreiben vom 7. Juni 2018 (act. IIA 14) in Aussicht, die Vergütung für die Medikamente Actiq und Zo- fran Zydis zu kürzen, nachdem dieser selbst mit Bericht vom 11. Mai 2018 (act. IIA 16) festgehalten hatte, dass die Beschwerdeführerin eine zu hohe Dosis Opioide einnehme, die es zu senken gelte. Dies wiederholte er im Bericht vom 9. September 2018 (act. IIA 12), woraufhin die Beschwerde- gegnerin die Kostenübernahme mit Schreiben vom 19. Februar 2019 (act. IIA 11) per 1. Januar 2019 einstellte. Der behandelnde Arzt musste demnach den im Einzelfall schädlichen Gebrauch von Opioiden wie auch den fehlenden therapeutischen Nutzen der fortgesetzten Behandlung spätestens im Mai 2018 erkannt haben, womit spätestens ab diesem Zeit- punkt kein Leistungsanspruch mehr gegeben war. Die fortgesetzte Kosten- übernahme für die umstrittenen Medikamente bis zu deren – mehrfach an- gedrohter – Einstellung per 1. Januar 2019 gestand der Beschwerdeführe- rin sodann eine hinreichende Anpassungs- bzw. Übergangsfrist an die geänderte Praxis der Krankenpflegeversicherung zu (vgl. dazu Entscheid des Bundesgerichts vom 28. Februar 2017, 9C_528/2016, E. 3.7). Dies – entgegen der von der Beschwerdeführerin vertretenen Auffassung (Be- schwerde S. 6 Ziff. 4) – auch unter dem Gesichtspunkt des Grundsatzes von Treu und Glauben (Art. 9 Bundesverfassung [BV; SR 101]; vgl. dazu BGE 143 V 341 E. 5.2.1 S. 346, 131 V 472 E. 5 S. 480), da die Beschwer- deführerin aufgrund der offensichtlich inadäquaten und ärztlich mehrfach als unzweckmässig abgemahnten medikamentösen Therapie aus den bis- herigen formlosen (vgl. Art. 51 ATSG) Vergütungen der strittigen Medika- mente keinen fortgesetzten Vergütungsanspruch abzuleiten vermag. Im Übrigen vergütete die Beschwerdegegnerin kulanterweise trotz der bereits verfügten Einstellung der Kostenübernahme gemäss Schreiben vom

10. März 2020 (act. IIA 8) die pendenten Rechnungen für Medikamenten-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 15 bezüge bis zum 16. Januar 2020. Die Gewährung einer nochmaligen An- passungs- bzw. Übergangsfrist steht damit ausser Frage. 4.3 Zusammenfassend sind die Voraussetzungen für eine ausnahms- weise Kostenübernahme der Medikamente Actiq und Zofran Zydis durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 71a Abs. 1 lit. a respektive lit. b KVV klar nicht erfüllt. Die Ablehnung der Kostenübernahme für die Medikamente Actiq und Zofran Zydis ab 1. Januar 2019 mit Verfü- gung vom 24. August 2020 (act. IIA 4) respektive diese ersetzenden Ein- spracheentscheid vom 19. Januar 2021 (act. IIA 1) ist nicht zu beanstan- den. Die Beschwerde ist als offensichtlich unbegründet abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. 5. 5.1 In Anwendung von Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. fbis ATSG (Umkehrschluss; vgl. auch BBl 2018 1639) sind keine Verfahrenskosten zu erheben. 5.2 Bei diesem Verfahrensausgang hat die unterliegende Beschwerde- führerin gemäss Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. g ATSG (Umkehr- schluss) kein Anspruch auf Parteientschädigung. Der obsiegende Be- schwerdegegner hat als Sozialversicherungsträger kein Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 104 Abs. 3 VRPG; vgl. BGE 128 V 124 E. 5b S. 133). Demnach entscheidet das Verwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist. 2. Es werden weder Verfahrenskosten erhoben noch wird eine Parteien- tschädigung zugesprochen.

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 2. Juni 2021, KV/21/163, Seite 16 3. Zu eröffnen (R):

- Rechtsanwalt B.________ z.H. der Beschwerdeführerin

- Sanitas (samt Eingabe vom 26. April 2021)

- Bundesamt für Gesundheit Der Kammerpräsident: Der Gerichtsschreiber: Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil kann innert 30 Tagen seit Zustellung der schriftlichen Begrün- dung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öf- fentlich-rechtlichen Angelegenheiten gemäss Art. 39 ff., 82 ff. und 90 ff. des Bun- desgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG; SR 173.110) ge- führt werden.