200 2016 968, Bern VerwG

Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (Vers.Nr. 1.027.384.30)

Sachverhalt

A. Die 1963 geborene A.________ (Versicherte bzw. Beschwerdeführerin) ist bei der Visana AG (Visana bzw. Beschwerdegegnerin) obligatorisch kran- kenpflegeversichert. Am 13. und 17. Juli 2015 stellte die behandelnde Neu- rologin für die Versicherte bei der Visana Kostengutsprachegesuche zur medikamentösen Therapie der symptomatischen Epilepsie mit Cannabidiol- Lösung (Akten der Visana [act. II] 1) bzw. mit Cannabistinktur (act. II 4). Die Visana wies diese Gesuche ebenso ab (act. II 3, 6) wie ein Wiedererwä- gungsgesuch vom 30. September 2015 (act. II 7), in welchem die Ärztin auf eine inzwischen erteilte Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Ge- sundheit (BAG) zur beschränkten medizinischen Anwendung von Cannabi- stinktur verwiesen hatte (act. II 8). Ein Gesuch der Versicherten vom 18. Dezember 2015 (act. II 13), mit wel- chem sie abermals um Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Cannabistinktur ersuchte, beschied die Visana abschlägig (act. II 17), wor- auf die Versicherte eine anfechtbare Verfügung verlangte, welche aufgrund des mittlerweile erfolgten Therapiewechsels sowie der neuen Ausnahme- bewilligung des BAG (act. II 20/2 f.) auch die Cannabidiol-Lösung betreffen sollte (act. II 18, 20). Mit Verfügung vom 4. März 2016 (act. II 24) verneinte die Visana einen Anspruch auf Kostenvergütung der antiepileptischen Be- handlung mit Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl. Daran hielt sie auf Einsprache hin (act. II 27) mit Entscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) fest. B. Mit Eingabe vom 11. Oktober 2016 erhob die Versicherte, vertreten durch Rechtsanwältin B.________, Beschwerde und beantragte, der angefochte- ne Einspracheentscheid sei kostenfällig aufzuheben und die Beschwerde- gegnerin sei zu verpflichten, die Kosten für die Behandlung mit Cannabi- stinktur/Cannabisöl/Cannabidiol ab 13. Juli 2015 zu übernehmen.

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 3 In ihrer Beschwerdeantwort vom 18. November 2016 schloss die Be- schwerdegegnerin auf Abweisung der Beschwerde. Replicando hielt die Beschwerdeführerin am 24. Januar 2017 an ihren Rechtsbegehren fest. Am 31. Januar 2017 legte sie einen zusätzlichen medizinischen Bericht ins Recht (Akten der Beschwerdeführerin [act. I] 21) und am 14. sowie 23. Februar 2017 reichte sie aufforderungsgemäss wei- tere bzw. vervollständigte Unterlagen nach (act. I 22-27). Mit Duplik vom 17. März 2017 bestätigte die Beschwerdegegnerin, unter Verweis auf eine erneute Beurteilung ihres Vertrauensarztes (Akten der Beschwerdegegnerin [act. IIA] 1), ihren Antrag. Am 3. April 2017 reichte die Beschwerdeführerin ein weiteres ärztliches Attest ein (act. I 28).

Erwägungen (6 Absätze)

E. 1.1 Der angefochtene Entscheid ist in Anwendung von Sozialversiche- rungsrecht ergangen. Die Sozialversicherungsrechtliche Abteilung des Verwaltungsgerichts beurteilt gemäss Art. 57 des Bundesgesetzes vom

E. 1.2 Anfechtungsobjekt bildet der Einspracheentscheid vom 13. Sep- tember 2016 (act. II 34). Streitig und zu prüfen ist der Anspruch der Be- schwerdeführerin auf Kostenvergütung der antiepileptischen Behandlung mit Cannabispräparaten (Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl).

E. 1.3 Die Abteilungen urteilen gewöhnlich in einer Kammer bestehend aus drei Richterinnen oder Richtern (Art. 56 Abs. 1 GSOG).

E. 1.4 Das Gericht überprüft den angefochtenen Entscheid frei und ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden (Art. 61 lit. c und d ATSG; Art. 80 lit. c Ziff. 1 und Art. 84 Abs. 3 VRPG). 2. 2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kos- ten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 [KVG; SR 832.10]). Diese Leis- tungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Be- handlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) geneh- migten medizinischen Indikation und Dossierung sowie gemäss den Limi- tierungen nach Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (KVV; SR 832.102) erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1 S. 327 f.). 2.2 Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufge- führt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektio- nierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2 S. 328, 139 V 375 E. 4.2 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Die obli-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 5 gatorische Krankenpflegeversicherung, in: ULRICH MEYER [Hrsg.], Schwei- zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,

3. Aufl. 2016, S. 530 N. 407). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2 S. 541 f.). Die Anwen- dung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und An- wendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nicht- pflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3 S. 328, 139 V 375 E. 4.3 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, Art. 25 N. 35; zum Ganzen: LORIS MAGISTRINI, L'utilisation hors éti- quette de médicaments et son remboursement par l'assurance-maladie, in: Jusletter vom 31. Januar 2011; STEFANIE WIDMER, Off-label-use in der Schweiz: heilmittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, in: hill 2013 Nr. 132, N. 53 ff.). 2.4 Ausnahmsweise sind auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführ- ten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der genehmig- ten Fachinformation oder Limitierung zu übernehmen. Eine Leistungspflicht besteht zum einen, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese ein- deutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV). Zum anderen liegt eine Pflichtleistung auch dann vor, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV). Unter den gleichen Voraussetzungen über- nimmt die Krankenpflegeversicherung die Kosten eines von Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL auf- genommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachin- formation (Art. 71b Abs. 1 KVV). Ebenso verhält es sich, wenn das Arznei-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 6 mittel zwar über keine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt, aber ge- stützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eingeführt wer- den darf und von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelas- sen ist (Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung [AS 2011 653] bzw. Art. 71c Abs. 1 KVV in der seit 1. März 2017 gültigen Fassung). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin leidet gemäss der behandelnden Dr. med. C.________, Fachärztin für Neurologie, an einer symptomatischen Epilep- sie bei Status nach Operation eines zerebralen Kavernoms im Februar 1987 mit fokalen und seit September 2012 gehäuften sekundär generali- sierten Anfällen (act. II 1/1, 4/1). Die Cannabispräparate, die zur Behand- lung dieser Krankheit eingesetzt werden sollen, enthalten die Wirkstoffe Cannabidiol (CBD) und/oder Tetrahydrocannabinol (THC). CBD untersteht im Gegensatz zu THC nicht dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelge- setz, BetmG; SR 812.121), weil es keine vergleichbare psychoaktive Wir- kung hat. Dies bedeutet jedoch nicht, dass CBD nach Belieben irgendwel- chen Präparaten beigegeben werden darf (vgl. Swissmedic, Mitteilung vom

27. Februar 2017, Produkte mit Cannabidiol [CBD], Überblick und Voll- zugshilfe, S. 5 [abrufbar unter <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Aktu- ell/Allgemeine Mitteilungen]). Des Weiteren beschlägt der Umstand, dass das BAG der behandelnden Neurologin eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabistinktur bzw. Cannabisöl zur Behandlung der Epilepsie erteilt hat (act. II 8, 20/3 f.; act. I 27), den vorliegenden Streitgegenstand nicht. 3.2 Es ist zwischen den Parteien unbestritten, dass die fraglichen Can- nabispräparate weder in der SL figurieren noch von der Swissmedic zuge- lassene verwendungsfertige Arzneimittel darstellen (act. II 15/2, 17/1, 24/3; Beschwerdeantwort S. 13 Ziff. 10; Replik S. 4 N. 18) und dass auch kein

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 7 Behandlungskomplex nach Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV vorliegt (act. II 27/7 N. 30, 34/3 E. 8). Im Vordergrund steht damit die Übernahme der Kosten von in der Schweiz nicht zugelassenen importierten Arzneimitteln gemäss Art. 71b Abs. 2 KVV (in der vor 1. März 2017 gültig gewesenen Fassung, welche inhaltlich dem seither gültigen Art. 71c Abs. 1 KVV entspricht). Da- bei besteht zu Recht unter den Parteien Einigkeit darüber, dass die Arz- neimittel nach HMG eingeführt werden dürfen und eine schwere oder chro- nische gesundheitliche Beeinträchtigung im Sinne von Art. 71 b Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt (act. II 27/11 N. 47 und N. 52, 34/3 E. 8; act. IIA 1/3; Beschwerde S. 13 N. 59 und S. 15 N. 69; Beschwerde- antwort S. 11 Ziff. 8). Fraglich ist hingegen insbesondere, wie es sich mit den kumulativen Voraussetzungen des zu erwartenden grossen therapeuti- schen Nutzens der Arzneimittel sowie den fehlenden therapeutischen Al- ternativen verhält. 3.3 3.3.1 Die Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Metho- den erbracht werden. Der Begriff des grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV setzt voraus, dass zumindest Zwische- nergebnisse von (publizierten) klinischen Studien vorliegen, die darauf hin- weisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkennt- nisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksam- keit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. Liegen keine derartigen klinischen Studien bzw. anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 8 eine Besserung kann auch spontan bzw. aus anderen Gründen eintreten (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 S. 329 f., EUGSTER, Die obligatorische Kran- kenpflegeversicherung, a.a.O., S. 534 f. N. 420). 3.3.2 Die Kostengutsprachegesuche (act. II 1, 4, 13) bezogen sich alle- samt auf die Behandlung der symptomatischen Epilepsie, weshalb der zu erwartende grosse therapeutische Nutzen allein in Bezug auf deren Be- handlung beurteilt werden muss. Vor diesem Hintergrund ist nicht ent- scheidend, ob die Therapie mit den Cannabispräparaten die bei der Be- schwerdeführerin ebenfalls bestehende Polyneuropathie positiv beeinflusst hat (Beschwerde S. 11 N. 48; act. I 4; Replik S. 5 N. 25). Denn es ist nicht nachgewiesen, dass eine Verbesserung der Polyneuropathie – sofern da- mit tatsächlich indirekt auch die Symptomatik der Epilepsie positiv beein- flusst wurde – nicht auch anders erreicht worden wäre. Hinzu kommt, dass Epilepsie-Anfälle trotz Cannabistherapie auftraten, so kam es beispielswei- se Ende November 2015 zu acht Anfällen in kurzer Zeit (Beschwerde S. 13 N. 57) und die Situation verschlimmerte sich anfangs Juni 2016 mit der Notwendigkeit einer Hospitalisation (Beschwerde S. 13 N. 58; act. I 4, act. II 33). Auch die Ärzte des Sanatoriums …, wo die Beschwerdeführerin vom 8. September bis 9. November 2015 stationär behandelt wurde, be- richteten über generalisierte Krampfanfälle während der Cannabis- Medikation und hatten sogar den Eindruck, dass die Frequenz zugenom- men habe (act. II 22/5). Die niedrige Dossierung des Cannabisöls (1x täg- lich 25 Tropfen) diente im Übrigen bisher lediglich der Kontrolle der Poly- neuropathie, die zur Behandlung der Epilepsie verordnete (höhere) Dosis nahm die Beschwerdeführerin hingegen bis zum angefochtenen Einspra- cheentscheid (act. II 34) – welcher grundsätzlich den zeitlichen Überprü- fungshorizont markiert (vgl. BGE 131 V 242 E. 2.1 S. 243, 130 V 1 38 E. 2.1 S. 140) – gar nie ein (Replik S. 7 N. 45 und S. 11 N. 70), weshalb der Symptomverlauf der Epilepsie unter dieser Medikation ohnehin nur eine sehr beschränkte Aussagekraft hat. In diesem Zusammenhang ist auch augenfällig, dass die Beschwerdeführerin die Präparate innert relativ kurzer Zeit zweimal zugunsten von Ferien im Ausland absetzte (Beschwerde S. 11 N. 49; act. I 4, 13, 21; act. II 20/2, 22/2), was entweder auf einen geringen Leidensdruck schliessen lässt oder ebenfalls gegen den behaupteten ho- hen therapeutischen Nutzen spricht. Dr. med. C.________ räumte im Ver-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 9 laufsbericht vom 14. Januar 2017 (act. I 19) denn auch ein, dass das The- rapieansprechen bezüglich der Epilepsie schwierig abschätzbar sei, zumal die volle Dosis noch nicht erreicht sei und Anfälle auch nach August 2016 noch getriggert worden seien. Damit ist nach dem massgebenden Beweis- grad der überwiegenden Wahrscheinlichkeit (BGE 138 V 218 E. 6 S. 221) nicht erwiesen, dass von der Behandlung mit den entsprechenden Canna- bispräparaten im konkreten Einzelfall tatsächlich ein grosser therapeuti- scher Nutzen hinsichtlich der symptomatischen Epilepsie erwartet werden kann. Bei dieser Ausgangslage kann letztlich offen bleiben, ob der zusätz- lich erforderliche Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht ist. Immerhin zeigte der Vertrauensarzt Dr. med. D.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, in seinen Stellungnahmen vom

24. Oktober 2016 (act. II 35) und 28. Februar 2017 (act. IIA 1) überzeugend auf, dass die seitens der Beschwerdeführerin erwähnten Studien teilweise nicht publiziert wurden, lediglich Epilepsien des Kindesalters betreffen oder aus anderen Gründen keine hinreichenden Rückschlüsse auf den thera- peutischen Nutzen von entsprechenden Cannabispräparaten bezüglich einer symptomatischen Epilepsie bei Erwachsenen zulassen (act. II 35/3 f.; act. IIA 1/2). 3.4 3.4.1 Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der «Off-Label-Use» medizinisch ein wesentlich besseres Risiko- Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist mithin erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im «Off-Label-Use» so deutlich unterlegen ist, dass der «Off-Label-Use» einen hohen therapeutischen Nutzen begründet. Eine Alternativbehandlung fällt unter anderem dann ausser Betracht, wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist (EUGSTER, Die obligatorische Krankenversicherung, a.a.O., S. 534 N. 419). 3.4.2 Indem die Beschwerdeführerin in der Replik (S. 7 N. 34) ausführen liess, es sei medizinisch nicht zumutbar zu verlangen, dass sämtliche Epi- lepsiemittel «durchprobiert» würden, um festzustellen, dass Cannabisöl wahrscheinlich das einzige gut verträgliche und zugleich wirksame Arznei-

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 10 mittel sei, räumte sie selbst ein, dass die therapeutischen Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln nicht ausgeschöpft wurden. Sie gab denn auch explizit an, es möge sein, dass nicht sämtliche Arzneimittel gegen Epilepsie ausprobiert worden seien (Replik S. 7 N. 39). Dasselbe ergibt sich aus der Tatsache, dass sie bei mehreren Ärzten in Behandlung steht und die einzi- ge Person ist, die den Überblick über ihre Medikation hat (Replik S. 14 N. 84). Ein von ärztlicher Seite begleitetes Ausschöpfen aller Therapiemög- lichkeiten mit zugelassenen Medikamenten ist nicht ausgewiesen. Dement- sprechend fehlt auch eine effektive ärztliche Kontrolle (einschliesslich Auf- zeichnung) über die eingenommenen Medikamente und die damit erzielba- ren bzw. erzielten Wirkungen. Dass Dr. med. C.________ die von der Be- schwerdeführerin selbst verfasste Medikamentenübersicht (act. I 16) visiert hat (act. I 18), genügt hierfür jedenfalls nicht. Soweit die Beschwerdeführe- rin geltend macht, alternative Arzneimittel seien aufgrund von multiplen Medikamentenallergien und -unverträglichkeiten nicht vorhanden bzw. de- ren Einsatz nicht zumutbar (Beschwerde S. 14 N. 61 ff.), ist dies nicht stichhaltig. Wenngleich gewisse Allergien dokumentiert sind (act. I 26, 28), ist damit nicht ausgewiesen, dass – abgesehen vom offenbar gut tolerierten Wirkstoff Lamotrigin (act. I 16) – bezüglich sämtlicher zugelassener Anti- epileptika eine Unverträglichkeit besteht. Dr. med. E.________, Facharzt für Oto-Rhino-Laryngolgie sowie Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, erklärte im Attest vom 31. März 2017 (act. I 28) zwar, die Beschwerdeführerin reagiere unter anderem auch auf Titandioxid (E171) allergisch, welches als Zusatzstoff in sehr vielen Medikamenten vorkomme. Titandioxid ist ein Weisspigment, welches nach den Vorschriften der Phar- makopöe (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. g HMG) als Farbstoff für das Färben von Dragees oder Tabletten verwendet wird (vgl. BERND LEITENBERGER, Zu- satzstoffe und E-Nummern, 1. Aufl. 2012, S. 50 f.). Viele der zugelassenen Antiepileptika sind jedoch nicht nur in dieser galenischen Form, sondern beispielsweise auch als Infusionslösung oder orale Suspension erhältlich, wobei sie in solchen Darreichungsformen offensichtlich kein Weisspigment erfordern (vgl. <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Arzneimittel/Zugelassene Präparate/Human- und Tierarzneimittel/Excel-Version erweiterte Präparate- liste).

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 11 4. 4.1 Nach dem Dargelegten steht fest, dass von der Behandlung der Epilepsie mit Cannabispräparaten im konkreten Einzelfall überwiegend wahrscheinlich kein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und auch das Fehlen therapeutischer Alternativen nicht ausgewiesen ist. Damit fehlt es von vornherein an den Voraussetzungen von Art. 71b Abs. 2 KVV (in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung) i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, womit offen bleiben kann, ob die weitere Bedin- gung, dass die Cannabispräparate von einem Land mit einem von Swiss- medic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entspre- chende Indikation zugelassen sind (vgl. Art. 71b Abs. 2 KVV), erfüllt wäre (act. II 34/6 E. 12; Beschwerde S. 15 ff. N. 70 ff.; Beschwerdeantwort S. 12 Ziff. 9; Replik S. 9 N. 53 ff.; Duplik S. 8 Ziff. 8). Es besteht folglich kein An- spruch auf Übernahme der Kosten bezüglich der in der Schweiz nicht zuge- lassenen importierten Cannabispräparaten unter dem Titel von Art. 71b Abs. 2 KVV (bzw. gemäss der ab 1. März 2017 inhaltlich unveränderten Bestimmung von Art. 71c Abs. 1 KVV). 4.2 Auch eine anderweitige Grundlage für die Kostenübernahme ist nicht ersichtlich. Namentlich ist im vorliegenden Kontext unerheblich, ob die fraglichen Präparate als sog. Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, denn sie figurieren anerkanntermassen nicht in der Arznei- mittelliste mit Tarif (ALT; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG i.V.m. Art. 63 KVV; abrufbar unter <www.bag.admin.ch>, Ruprik: Themen/Versicher ungen/Krankenversicherung/Leistungen und Tarife/Arzneimittel) und sind damit auch nicht vergütungspflichtig. Wohl ist das sog. Listenprinzip, wo- nach nur Leistungen übernommen werden, die in den abschliessenden Positivlisten aufgeführt sind (vgl. BGE 125 V 21 E. 5b S. 29; EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, a.a.O., S. 514 N. 349), nicht absolut zu verstehen (vgl. BGE 142 V 425 E. 5.3 S. 431). Selbst wenn – wie die Beschwerdeführerin postuliert (Beschwerde S. 18 f. N. 81 ff.) – be- züglich Magistralrezepturen eine durch richterliche Lückenfüllung zu re- gelnde planwidrige Unvollständigkeit des Gesetzes bzw. der Verordnung vorläge, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 12 ableiten. Denn auch bei einer Erweiterung der bundesrätlichen Ausnahme- regelung von Art. 71a und 71b KVV (bzw. nunmehr Art. 71c KVV) per Ana- logieschluss auf Magistralrezepturen, die nicht in der ALT aufgeführte Wirkstoffe enthalten, müssten allemal wiederum die kumulativen Voraus- setzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sein, was vorliegend nach dem Gesagten gerade nicht zutrifft. 4.3 Nicht zu folgen ist der Beschwerdeführerin schliesslich, soweit sie argumentiert, es wäre ein Leichtes den Nutzen zu bestätigen, wenn sie Cannabisöl über eine längere Zeit kontinuierlich in genügender Dosierung einsetzen könnte, was beispielsweise der Fall wäre, wenn die Beschwer- degegnerin die Kosten für eine gewisse Zeit übernehmen und nach einer Evaluation der Ergebnisse über die weitere Vergütung entscheiden würde (Replik S. 14 N. 85). Dies mag zwar möglicherweise zutreffen, es besteht indes keine Rechtsgrundlage, um die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen, um einen entsprechenden Versuch zu ermöglichen, weil die Voraussetzungen dazu – wie dargelegt – nicht erfüllt sind. Der ange- fochtene Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) ist nicht zu beanstanden; die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen. 5. 5.1 In Anwendung von Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. a ATSG sind keine Verfahrenskosten zu erheben. 5.2 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. g ATSG [Umkehrschluss]). Demnach entscheidet das Verwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen.

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 13 2. Es werden weder Verfahrenskosten erhoben noch eine Parteientschä- digung zugesprochen 3. Zu eröffnen (R):

- Rechtsanwältin B.________ z.H. der Beschwerdeführerin

- Visana AG (samt Kopie der Eingabe vom 3. April 2017)

- Bundesamt für Gesundheit Der Kammerpräsident: Der Gerichtsschreiber: Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil kann innert 30 Tagen seit Zustellung der schriftlichen Begrün- dung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öf- fentlich-rechtlichen Angelegenheiten gemäss Art. 39 ff., 82 ff. und 90 ff. des Bun- desgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG; SR 173.110) ge- führt werden.

E. 6 Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) i.V.m. Art. 54 Abs. 1 lit. a des kantonalen Gesetzes vom

E. 11 Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staats- anwaltschaft (GSOG; BSG 161.1) Beschwerden gegen solche Entscheide. Die Beschwerdeführerin ist im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträ- gen nicht durchgedrungen, durch den angefochtenen Entscheid berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung, weshalb sie zur Beschwerde befugt ist (Art. 59 ATSG). Die örtliche Zuständigkeit ist gegeben (Art. 58 ATSG). Da auch die Bestimmungen über Frist (Art. 60 ATSG) sowie Form (Art. 61 lit. b ATSG; Art. 81 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 des

Dispositiv

1.1 Der angefochtene Entscheid ist in Anwendung von Sozialversiche- rungsrecht ergangen. Die Sozialversicherungsrechtliche Abteilung des Verwaltungsgerichts beurteilt gemäss Art. 57 des Bundesgesetzes vom
Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) i.V.m. Art. 54 Abs. 1 lit. a des kantonalen Gesetzes vom
Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staats- anwaltschaft (GSOG; BSG 161.1) Beschwerden gegen solche Entscheide. Die Beschwerdeführerin ist im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträ- gen nicht durchgedrungen, durch den angefochtenen Entscheid berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung, weshalb sie zur Beschwerde befugt ist (Art. 59 ATSG). Die örtliche Zuständigkeit ist gegeben (Art. 58 ATSG). Da auch die Bestimmungen über Frist (Art. 60 ATSG) sowie Form (Art. 61 lit. b ATSG; Art. 81 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 des Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 4 kantonalen Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege [VRPG; BSG 155.21]) eingehalten sind, ist auf die Beschwerde einzutreten. 1.2 Anfechtungsobjekt bildet der Einspracheentscheid vom 13. Sep- tember 2016 (act. II 34). Streitig und zu prüfen ist der Anspruch der Be- schwerdeführerin auf Kostenvergütung der antiepileptischen Behandlung mit Cannabispräparaten (Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl). 1.3 Die Abteilungen urteilen gewöhnlich in einer Kammer bestehend aus drei Richterinnen oder Richtern (Art. 56 Abs. 1 GSOG). 1.4 Das Gericht überprüft den angefochtenen Entscheid frei und ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden (Art. 61 lit. c und d ATSG; Art. 80 lit. c Ziff. 1 und Art. 84 Abs. 3 VRPG).
2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kos- ten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 [KVG; SR 832.10]). Diese Leis- tungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Be- handlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) geneh- migten medizinischen Indikation und Dossierung sowie gemäss den Limi- tierungen nach Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (KVV; SR 832.102) erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1 S. 327 f.). 2.2 Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufge- führt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektio- nierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2 S. 328, 139 V 375 E. 4.2 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Die obli- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 5 gatorische Krankenpflegeversicherung, in: ULRICH MEYER [Hrsg.], Schwei- zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,
Aufl. 2016, S. 530 N. 407). 2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2 S. 541 f.). Die Anwen- dung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und An- wendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nicht- pflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3 S. 328, 139 V 375 E. 4.3 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, Art. 25 N. 35; zum Ganzen: LORIS MAGISTRINI, L'utilisation hors éti- quette de médicaments et son remboursement par l'assurance-maladie, in: Jusletter vom 31. Januar 2011; STEFANIE WIDMER, Off-label-use in der Schweiz: heilmittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, in: hill 2013 Nr. 132, N. 53 ff.). 2.4 Ausnahmsweise sind auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführ- ten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der genehmig- ten Fachinformation oder Limitierung zu übernehmen. Eine Leistungspflicht besteht zum einen, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese ein- deutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV). Zum anderen liegt eine Pflichtleistung auch dann vor, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV). Unter den gleichen Voraussetzungen über- nimmt die Krankenpflegeversicherung die Kosten eines von Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL auf- genommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachin- formation (Art. 71b Abs. 1 KVV). Ebenso verhält es sich, wenn das Arznei- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 6 mittel zwar über keine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt, aber ge- stützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eingeführt wer- den darf und von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelas- sen ist (Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung [AS 2011 653] bzw. Art. 71c Abs. 1 KVV in der seit 1. März 2017 gültigen Fassung).
3.1 Die Beschwerdeführerin leidet gemäss der behandelnden Dr. med. C.________, Fachärztin für Neurologie, an einer symptomatischen Epilep- sie bei Status nach Operation eines zerebralen Kavernoms im Februar 1987 mit fokalen und seit September 2012 gehäuften sekundär generali- sierten Anfällen (act. II 1/1, 4/1). Die Cannabispräparate, die zur Behand- lung dieser Krankheit eingesetzt werden sollen, enthalten die Wirkstoffe Cannabidiol (CBD) und/oder Tetrahydrocannabinol (THC). CBD untersteht im Gegensatz zu THC nicht dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelge- setz, BetmG; SR 812.121), weil es keine vergleichbare psychoaktive Wir- kung hat. Dies bedeutet jedoch nicht, dass CBD nach Belieben irgendwel- chen Präparaten beigegeben werden darf (vgl. Swissmedic, Mitteilung vom
Februar 2017, Produkte mit Cannabidiol [CBD], Überblick und Voll- zugshilfe, S. 5 [abrufbar unter <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Aktu- ell/Allgemeine Mitteilungen]). Des Weiteren beschlägt der Umstand, dass das BAG der behandelnden Neurologin eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabistinktur bzw. Cannabisöl zur Behandlung der Epilepsie erteilt hat (act. II 8, 20/3 f.; act. I 27), den vorliegenden Streitgegenstand nicht. 3.2 Es ist zwischen den Parteien unbestritten, dass die fraglichen Can- nabispräparate weder in der SL figurieren noch von der Swissmedic zuge- lassene verwendungsfertige Arzneimittel darstellen (act. II 15/2, 17/1, 24/3; Beschwerdeantwort S. 13 Ziff. 10; Replik S. 4 N. 18) und dass auch kein Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 7 Behandlungskomplex nach Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV vorliegt (act. II 27/7 N. 30, 34/3 E. 8). Im Vordergrund steht damit die Übernahme der Kosten von in der Schweiz nicht zugelassenen importierten Arzneimitteln gemäss Art. 71b Abs. 2 KVV (in der vor 1. März 2017 gültig gewesenen Fassung, welche inhaltlich dem seither gültigen Art. 71c Abs. 1 KVV entspricht). Da- bei besteht zu Recht unter den Parteien Einigkeit darüber, dass die Arz- neimittel nach HMG eingeführt werden dürfen und eine schwere oder chro- nische gesundheitliche Beeinträchtigung im Sinne von Art. 71 b Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt (act. II 27/11 N. 47 und N. 52, 34/3 E. 8; act. IIA 1/3; Beschwerde S. 13 N. 59 und S. 15 N. 69; Beschwerde- antwort S. 11 Ziff. 8). Fraglich ist hingegen insbesondere, wie es sich mit den kumulativen Voraussetzungen des zu erwartenden grossen therapeuti- schen Nutzens der Arzneimittel sowie den fehlenden therapeutischen Al- ternativen verhält. 3.3 3.3.1 Die Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Metho- den erbracht werden. Der Begriff des grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV setzt voraus, dass zumindest Zwische- nergebnisse von (publizierten) klinischen Studien vorliegen, die darauf hin- weisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkennt- nisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksam- keit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. Liegen keine derartigen klinischen Studien bzw. anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 8 eine Besserung kann auch spontan bzw. aus anderen Gründen eintreten (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 S. 329 f., EUGSTER, Die obligatorische Kran- kenpflegeversicherung, a.a.O., S. 534 f. N. 420). 3.3.2 Die Kostengutsprachegesuche (act. II 1, 4, 13) bezogen sich alle- samt auf die Behandlung der symptomatischen Epilepsie, weshalb der zu erwartende grosse therapeutische Nutzen allein in Bezug auf deren Be- handlung beurteilt werden muss. Vor diesem Hintergrund ist nicht ent- scheidend, ob die Therapie mit den Cannabispräparaten die bei der Be- schwerdeführerin ebenfalls bestehende Polyneuropathie positiv beeinflusst hat (Beschwerde S. 11 N. 48; act. I 4; Replik S. 5 N. 25). Denn es ist nicht nachgewiesen, dass eine Verbesserung der Polyneuropathie – sofern da- mit tatsächlich indirekt auch die Symptomatik der Epilepsie positiv beein- flusst wurde – nicht auch anders erreicht worden wäre. Hinzu kommt, dass Epilepsie-Anfälle trotz Cannabistherapie auftraten, so kam es beispielswei- se Ende November 2015 zu acht Anfällen in kurzer Zeit (Beschwerde S. 13 N. 57) und die Situation verschlimmerte sich anfangs Juni 2016 mit der Notwendigkeit einer Hospitalisation (Beschwerde S. 13 N. 58; act. I 4, act. II 33). Auch die Ärzte des Sanatoriums …, wo die Beschwerdeführerin vom 8. September bis 9. November 2015 stationär behandelt wurde, be- richteten über generalisierte Krampfanfälle während der Cannabis- Medikation und hatten sogar den Eindruck, dass die Frequenz zugenom- men habe (act. II 22/5). Die niedrige Dossierung des Cannabisöls (1x täg- lich 25 Tropfen) diente im Übrigen bisher lediglich der Kontrolle der Poly- neuropathie, die zur Behandlung der Epilepsie verordnete (höhere) Dosis nahm die Beschwerdeführerin hingegen bis zum angefochtenen Einspra- cheentscheid (act. II 34) – welcher grundsätzlich den zeitlichen Überprü- fungshorizont markiert (vgl. BGE 131 V 242 E. 2.1 S. 243, 130 V 1 38 E. 2.1 S. 140) – gar nie ein (Replik S. 7 N. 45 und S. 11 N. 70), weshalb der Symptomverlauf der Epilepsie unter dieser Medikation ohnehin nur eine sehr beschränkte Aussagekraft hat. In diesem Zusammenhang ist auch augenfällig, dass die Beschwerdeführerin die Präparate innert relativ kurzer Zeit zweimal zugunsten von Ferien im Ausland absetzte (Beschwerde S. 11 N. 49; act. I 4, 13, 21; act. II 20/2, 22/2), was entweder auf einen geringen Leidensdruck schliessen lässt oder ebenfalls gegen den behaupteten ho- hen therapeutischen Nutzen spricht. Dr. med. C.________ räumte im Ver- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 9 laufsbericht vom 14. Januar 2017 (act. I 19) denn auch ein, dass das The- rapieansprechen bezüglich der Epilepsie schwierig abschätzbar sei, zumal die volle Dosis noch nicht erreicht sei und Anfälle auch nach August 2016 noch getriggert worden seien. Damit ist nach dem massgebenden Beweis- grad der überwiegenden Wahrscheinlichkeit (BGE 138 V 218 E. 6 S. 221) nicht erwiesen, dass von der Behandlung mit den entsprechenden Canna- bispräparaten im konkreten Einzelfall tatsächlich ein grosser therapeuti- scher Nutzen hinsichtlich der symptomatischen Epilepsie erwartet werden kann. Bei dieser Ausgangslage kann letztlich offen bleiben, ob der zusätz- lich erforderliche Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht ist. Immerhin zeigte der Vertrauensarzt Dr. med. D.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, in seinen Stellungnahmen vom
Oktober 2016 (act. II 35) und 28. Februar 2017 (act. IIA 1) überzeugend auf, dass die seitens der Beschwerdeführerin erwähnten Studien teilweise nicht publiziert wurden, lediglich Epilepsien des Kindesalters betreffen oder aus anderen Gründen keine hinreichenden Rückschlüsse auf den thera- peutischen Nutzen von entsprechenden Cannabispräparaten bezüglich einer symptomatischen Epilepsie bei Erwachsenen zulassen (act. II 35/3 f.; act. IIA 1/2). 3.4 3.4.1 Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der «Off-Label-Use» medizinisch ein wesentlich besseres Risiko- Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist mithin erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im «Off-Label-Use» so deutlich unterlegen ist, dass der «Off-Label-Use» einen hohen therapeutischen Nutzen begründet. Eine Alternativbehandlung fällt unter anderem dann ausser Betracht, wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist (EUGSTER, Die obligatorische Krankenversicherung, a.a.O., S. 534 N. 419). 3.4.2 Indem die Beschwerdeführerin in der Replik (S. 7 N. 34) ausführen liess, es sei medizinisch nicht zumutbar zu verlangen, dass sämtliche Epi- lepsiemittel «durchprobiert» würden, um festzustellen, dass Cannabisöl wahrscheinlich das einzige gut verträgliche und zugleich wirksame Arznei- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 10 mittel sei, räumte sie selbst ein, dass die therapeutischen Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln nicht ausgeschöpft wurden. Sie gab denn auch explizit an, es möge sein, dass nicht sämtliche Arzneimittel gegen Epilepsie ausprobiert worden seien (Replik S. 7 N. 39). Dasselbe ergibt sich aus der Tatsache, dass sie bei mehreren Ärzten in Behandlung steht und die einzi- ge Person ist, die den Überblick über ihre Medikation hat (Replik S. 14 N. 84). Ein von ärztlicher Seite begleitetes Ausschöpfen aller Therapiemög- lichkeiten mit zugelassenen Medikamenten ist nicht ausgewiesen. Dement- sprechend fehlt auch eine effektive ärztliche Kontrolle (einschliesslich Auf- zeichnung) über die eingenommenen Medikamente und die damit erzielba- ren bzw. erzielten Wirkungen. Dass Dr. med. C.________ die von der Be- schwerdeführerin selbst verfasste Medikamentenübersicht (act. I 16) visiert hat (act. I 18), genügt hierfür jedenfalls nicht. Soweit die Beschwerdeführe- rin geltend macht, alternative Arzneimittel seien aufgrund von multiplen Medikamentenallergien und -unverträglichkeiten nicht vorhanden bzw. de- ren Einsatz nicht zumutbar (Beschwerde S. 14 N. 61 ff.), ist dies nicht stichhaltig. Wenngleich gewisse Allergien dokumentiert sind (act. I 26, 28), ist damit nicht ausgewiesen, dass – abgesehen vom offenbar gut tolerierten Wirkstoff Lamotrigin (act. I 16) – bezüglich sämtlicher zugelassener Anti- epileptika eine Unverträglichkeit besteht. Dr. med. E.________, Facharzt für Oto-Rhino-Laryngolgie sowie Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, erklärte im Attest vom 31. März 2017 (act. I 28) zwar, die Beschwerdeführerin reagiere unter anderem auch auf Titandioxid (E171) allergisch, welches als Zusatzstoff in sehr vielen Medikamenten vorkomme. Titandioxid ist ein Weisspigment, welches nach den Vorschriften der Phar- makopöe (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. g HMG) als Farbstoff für das Färben von Dragees oder Tabletten verwendet wird (vgl. BERND LEITENBERGER, Zu- satzstoffe und E-Nummern, 1. Aufl. 2012, S. 50 f.). Viele der zugelassenen Antiepileptika sind jedoch nicht nur in dieser galenischen Form, sondern beispielsweise auch als Infusionslösung oder orale Suspension erhältlich, wobei sie in solchen Darreichungsformen offensichtlich kein Weisspigment erfordern (vgl. <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Arzneimittel/Zugelassene Präparate/Human- und Tierarzneimittel/Excel-Version erweiterte Präparate- liste). Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 11
4.1 Nach dem Dargelegten steht fest, dass von der Behandlung der Epilepsie mit Cannabispräparaten im konkreten Einzelfall überwiegend wahrscheinlich kein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und auch das Fehlen therapeutischer Alternativen nicht ausgewiesen ist. Damit fehlt es von vornherein an den Voraussetzungen von Art. 71b Abs. 2 KVV (in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung) i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, womit offen bleiben kann, ob die weitere Bedin- gung, dass die Cannabispräparate von einem Land mit einem von Swiss- medic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entspre- chende Indikation zugelassen sind (vgl. Art. 71b Abs. 2 KVV), erfüllt wäre (act. II 34/6 E. 12; Beschwerde S. 15 ff. N. 70 ff.; Beschwerdeantwort S. 12 Ziff. 9; Replik S. 9 N. 53 ff.; Duplik S. 8 Ziff. 8). Es besteht folglich kein An- spruch auf Übernahme der Kosten bezüglich der in der Schweiz nicht zuge- lassenen importierten Cannabispräparaten unter dem Titel von Art. 71b Abs. 2 KVV (bzw. gemäss der ab 1. März 2017 inhaltlich unveränderten Bestimmung von Art. 71c Abs. 1 KVV). 4.2 Auch eine anderweitige Grundlage für die Kostenübernahme ist nicht ersichtlich. Namentlich ist im vorliegenden Kontext unerheblich, ob die fraglichen Präparate als sog. Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, denn sie figurieren anerkanntermassen nicht in der Arznei- mittelliste mit Tarif (ALT; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG i.V.m. Art. 63 KVV; abrufbar unter <www.bag.admin.ch>, Ruprik: Themen/Versicher ungen/Krankenversicherung/Leistungen und Tarife/Arzneimittel) und sind damit auch nicht vergütungspflichtig. Wohl ist das sog. Listenprinzip, wo- nach nur Leistungen übernommen werden, die in den abschliessenden Positivlisten aufgeführt sind (vgl. BGE 125 V 21 E. 5b S. 29; EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, a.a.O., S. 514 N. 349), nicht absolut zu verstehen (vgl. BGE 142 V 425 E. 5.3 S. 431). Selbst wenn – wie die Beschwerdeführerin postuliert (Beschwerde S. 18 f. N. 81 ff.) – be- züglich Magistralrezepturen eine durch richterliche Lückenfüllung zu re- gelnde planwidrige Unvollständigkeit des Gesetzes bzw. der Verordnung vorläge, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 12 ableiten. Denn auch bei einer Erweiterung der bundesrätlichen Ausnahme- regelung von Art. 71a und 71b KVV (bzw. nunmehr Art. 71c KVV) per Ana- logieschluss auf Magistralrezepturen, die nicht in der ALT aufgeführte Wirkstoffe enthalten, müssten allemal wiederum die kumulativen Voraus- setzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sein, was vorliegend nach dem Gesagten gerade nicht zutrifft. 4.3 Nicht zu folgen ist der Beschwerdeführerin schliesslich, soweit sie argumentiert, es wäre ein Leichtes den Nutzen zu bestätigen, wenn sie Cannabisöl über eine längere Zeit kontinuierlich in genügender Dosierung einsetzen könnte, was beispielsweise der Fall wäre, wenn die Beschwer- degegnerin die Kosten für eine gewisse Zeit übernehmen und nach einer Evaluation der Ergebnisse über die weitere Vergütung entscheiden würde (Replik S. 14 N. 85). Dies mag zwar möglicherweise zutreffen, es besteht indes keine Rechtsgrundlage, um die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen, um einen entsprechenden Versuch zu ermöglichen, weil die Voraussetzungen dazu – wie dargelegt – nicht erfüllt sind. Der ange- fochtene Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) ist nicht zu beanstanden; die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.
5.1 In Anwendung von Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. a ATSG sind keine Verfahrenskosten zu erheben. 5.2 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. g ATSG [Umkehrschluss]). Demnach entscheidet das Verwaltungsgericht:
Die Beschwerde wird abgewiesen. Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 13
Es werden weder Verfahrenskosten erhoben noch eine Parteientschä- digung zugesprochen
Zu eröffnen (R): - Rechtsanwältin B.________ z.H. der Beschwerdeführerin - Visana AG (samt Kopie der Eingabe vom 3. April 2017) - Bundesamt für Gesundheit Der Kammerpräsident: Der Gerichtsschreiber: Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil kann innert 30 Tagen seit Zustellung der schriftlichen Begrün- dung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öf- fentlich-rechtlichen Angelegenheiten gemäss Art. 39 ff., 82 ff. und 90 ff. des Bun- desgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG; SR 173.110) ge- führt werden.

Volltext (verifizierbarer Originaltext)

200 16 968 KV MAW/JAP/ARJ Verwaltungsgericht des Kantons Bern Sozialversicherungsrechtliche Abteilung Urteil vom 21. April 2017 Verwaltungsrichter Matti, Kammerpräsident Verwaltungsrichter Schütz, Verwaltungsrichter Schwegler Gerichtsschreiber Jakob A.________ vertreten durch Rechtsanwältin B.________ Beschwerdeführerin gegen Visana AG Weltpoststrasse 19, 3000 Bern 15 Beschwerdegegnerin betreffend Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (Vers. Nr. 1.027.384.30)

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 2 Sachverhalt: A. Die 1963 geborene A.________ (Versicherte bzw. Beschwerdeführerin) ist bei der Visana AG (Visana bzw. Beschwerdegegnerin) obligatorisch kran- kenpflegeversichert. Am 13. und 17. Juli 2015 stellte die behandelnde Neu- rologin für die Versicherte bei der Visana Kostengutsprachegesuche zur medikamentösen Therapie der symptomatischen Epilepsie mit Cannabidiol- Lösung (Akten der Visana [act. II] 1) bzw. mit Cannabistinktur (act. II 4). Die Visana wies diese Gesuche ebenso ab (act. II 3, 6) wie ein Wiedererwä- gungsgesuch vom 30. September 2015 (act. II 7), in welchem die Ärztin auf eine inzwischen erteilte Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Ge- sundheit (BAG) zur beschränkten medizinischen Anwendung von Cannabi- stinktur verwiesen hatte (act. II 8). Ein Gesuch der Versicherten vom 18. Dezember 2015 (act. II 13), mit wel- chem sie abermals um Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Cannabistinktur ersuchte, beschied die Visana abschlägig (act. II 17), wor- auf die Versicherte eine anfechtbare Verfügung verlangte, welche aufgrund des mittlerweile erfolgten Therapiewechsels sowie der neuen Ausnahme- bewilligung des BAG (act. II 20/2 f.) auch die Cannabidiol-Lösung betreffen sollte (act. II 18, 20). Mit Verfügung vom 4. März 2016 (act. II 24) verneinte die Visana einen Anspruch auf Kostenvergütung der antiepileptischen Be- handlung mit Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl. Daran hielt sie auf Einsprache hin (act. II 27) mit Entscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) fest. B. Mit Eingabe vom 11. Oktober 2016 erhob die Versicherte, vertreten durch Rechtsanwältin B.________, Beschwerde und beantragte, der angefochte- ne Einspracheentscheid sei kostenfällig aufzuheben und die Beschwerde- gegnerin sei zu verpflichten, die Kosten für die Behandlung mit Cannabi- stinktur/Cannabisöl/Cannabidiol ab 13. Juli 2015 zu übernehmen.

6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) i.V.m. Art. 54 Abs. 1 lit. a des kantonalen Gesetzes vom

11. Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staats- anwaltschaft (GSOG; BSG 161.1) Beschwerden gegen solche Entscheide. Die Beschwerdeführerin ist im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträ- gen nicht durchgedrungen, durch den angefochtenen Entscheid berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung, weshalb sie zur Beschwerde befugt ist (Art. 59 ATSG). Die örtliche Zuständigkeit ist gegeben (Art. 58 ATSG). Da auch die Bestimmungen über Frist (Art. 60 ATSG) sowie Form (Art. 61 lit. b ATSG; Art. 81 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 des

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 4 kantonalen Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege [VRPG; BSG 155.21]) eingehalten sind, ist auf die Beschwerde einzutreten. 1.2 Anfechtungsobjekt bildet der Einspracheentscheid vom 13. Sep- tember 2016 (act. II 34). Streitig und zu prüfen ist der Anspruch der Be- schwerdeführerin auf Kostenvergütung der antiepileptischen Behandlung mit Cannabispräparaten (Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl). 1.3 Die Abteilungen urteilen gewöhnlich in einer Kammer bestehend aus drei Richterinnen oder Richtern (Art. 56 Abs. 1 GSOG). 1.4 Das Gericht überprüft den angefochtenen Entscheid frei und ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden (Art. 61 lit. c und d ATSG; Art. 80 lit. c Ziff. 1 und Art. 84 Abs. 3 VRPG). 2. 2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kos- ten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 [KVG; SR 832.10]). Diese Leis- tungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Be- handlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) geneh- migten medizinischen Indikation und Dossierung sowie gemäss den Limi- tierungen nach Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (KVV; SR 832.102) erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1 S. 327 f.). 2.2 Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufge- führt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektio- nierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2 S. 328, 139 V 375 E. 4.2 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Die obli-

27. Februar 2017, Produkte mit Cannabidiol [CBD], Überblick und Voll- zugshilfe, S. 5 [abrufbar unter, Rubrik: Aktu- ell/Allgemeine Mitteilungen]). Des Weiteren beschlägt der Umstand, dass das BAG der behandelnden Neurologin eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabistinktur bzw. Cannabisöl zur Behandlung der Epilepsie erteilt hat (act. II 8, 20/3 f.; act. I 27), den vorliegenden Streitgegenstand nicht. 3.2 Es ist zwischen den Parteien unbestritten, dass die fraglichen Can- nabispräparate weder in der SL figurieren noch von der Swissmedic zuge- lassene verwendungsfertige Arzneimittel darstellen (act. II 15/2, 17/1, 24/3; Beschwerdeantwort S. 13 Ziff. 10; Replik S. 4 N. 18) und dass auch kein

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 10 mittel sei, räumte sie selbst ein, dass die therapeutischen Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln nicht ausgeschöpft wurden. Sie gab denn auch explizit an, es möge sein, dass nicht sämtliche Arzneimittel gegen Epilepsie ausprobiert worden seien (Replik S. 7 N. 39). Dasselbe ergibt sich aus der Tatsache, dass sie bei mehreren Ärzten in Behandlung steht und die einzi- ge Person ist, die den Überblick über ihre Medikation hat (Replik S. 14 N. 84). Ein von ärztlicher Seite begleitetes Ausschöpfen aller Therapiemög- lichkeiten mit zugelassenen Medikamenten ist nicht ausgewiesen. Dement- sprechend fehlt auch eine effektive ärztliche Kontrolle (einschliesslich Auf- zeichnung) über die eingenommenen Medikamente und die damit erzielba- ren bzw. erzielten Wirkungen. Dass Dr. med. C.________ die von der Be- schwerdeführerin selbst verfasste Medikamentenübersicht (act. I 16) visiert hat (act. I 18), genügt hierfür jedenfalls nicht. Soweit die Beschwerdeführe- rin geltend macht, alternative Arzneimittel seien aufgrund von multiplen Medikamentenallergien und -unverträglichkeiten nicht vorhanden bzw. de- ren Einsatz nicht zumutbar (Beschwerde S. 14 N. 61 ff.), ist dies nicht stichhaltig. Wenngleich gewisse Allergien dokumentiert sind (act. I 26, 28), ist damit nicht ausgewiesen, dass – abgesehen vom offenbar gut tolerierten Wirkstoff Lamotrigin (act. I 16) – bezüglich sämtlicher zugelassener Anti- epileptika eine Unverträglichkeit besteht. Dr. med. E.________, Facharzt für Oto-Rhino-Laryngolgie sowie Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, erklärte im Attest vom 31. März 2017 (act. I 28) zwar, die Beschwerdeführerin reagiere unter anderem auch auf Titandioxid (E171) allergisch, welches als Zusatzstoff in sehr vielen Medikamenten vorkomme. Titandioxid ist ein Weisspigment, welches nach den Vorschriften der Phar- makopöe (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. g HMG) als Farbstoff für das Färben von Dragees oder Tabletten verwendet wird (vgl. BERND LEITENBERGER, Zu- satzstoffe und E-Nummern, 1. Aufl. 2012, S. 50 f.). Viele der zugelassenen Antiepileptika sind jedoch nicht nur in dieser galenischen Form, sondern beispielsweise auch als Infusionslösung oder orale Suspension erhältlich, wobei sie in solchen Darreichungsformen offensichtlich kein Weisspigment erfordern (vgl., Rubrik: Arzneimittel/Zugelassene Präparate/Human- und Tierarzneimittel/Excel-Version erweiterte Präparate- liste).

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 11 4. 4.1 Nach dem Dargelegten steht fest, dass von der Behandlung der Epilepsie mit Cannabispräparaten im konkreten Einzelfall überwiegend wahrscheinlich kein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und auch das Fehlen therapeutischer Alternativen nicht ausgewiesen ist. Damit fehlt es von vornherein an den Voraussetzungen von Art. 71b Abs. 2 KVV (in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung) i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, womit offen bleiben kann, ob die weitere Bedin- gung, dass die Cannabispräparate von einem Land mit einem von Swiss- medic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entspre- chende Indikation zugelassen sind (vgl. Art. 71b Abs. 2 KVV), erfüllt wäre (act. II 34/6 E. 12; Beschwerde S. 15 ff. N. 70 ff.; Beschwerdeantwort S. 12 Ziff. 9; Replik S. 9 N. 53 ff.; Duplik S. 8 Ziff. 8). Es besteht folglich kein An- spruch auf Übernahme der Kosten bezüglich der in der Schweiz nicht zuge- lassenen importierten Cannabispräparaten unter dem Titel von Art. 71b Abs. 2 KVV (bzw. gemäss der ab 1. März 2017 inhaltlich unveränderten Bestimmung von Art. 71c Abs. 1 KVV). 4.2 Auch eine anderweitige Grundlage für die Kostenübernahme ist nicht ersichtlich. Namentlich ist im vorliegenden Kontext unerheblich, ob die fraglichen Präparate als sog. Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, denn sie figurieren anerkanntermassen nicht in der Arznei- mittelliste mit Tarif (ALT; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG i.V.m. Art. 63 KVV; abrufbar unter, Ruprik: Themen/Versicher ungen/Krankenversicherung/Leistungen und Tarife/Arzneimittel) und sind damit auch nicht vergütungspflichtig. Wohl ist das sog. Listenprinzip, wo- nach nur Leistungen übernommen werden, die in den abschliessenden Positivlisten aufgeführt sind (vgl. BGE 125 V 21 E. 5b S. 29; EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, a.a.O., S. 514 N. 349), nicht absolut zu verstehen (vgl. BGE 142 V 425 E. 5.3 S. 431). Selbst wenn – wie die Beschwerdeführerin postuliert (Beschwerde S. 18 f. N. 81 ff.) – be- züglich Magistralrezepturen eine durch richterliche Lückenfüllung zu re- gelnde planwidrige Unvollständigkeit des Gesetzes bzw. der Verordnung vorläge, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten

Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 13 2. Es werden weder Verfahrenskosten erhoben noch eine Parteientschä- digung zugesprochen 3. Zu eröffnen (R):

- Rechtsanwältin B.________ z.H. der Beschwerdeführerin

- Visana AG (samt Kopie der Eingabe vom 3. April 2017)