VD_OMNI GE.2020.0043 vom 25. Mai 2021 - VD Tribunal cantonal (2021)
A.________/Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain | Recours contre une décision de la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain (CER-VD) refusant d'autoriser un projet de recherche portant sur l'efficacité d'une application visant à faciliter à ses utilisatrices la connaissance de leur cycle féminin. Le projet de recherche litigieux est soumis à la LRH, dès lors qu'il prévoit l'utilisation de données liées à la santé qui n'ont pas été préalablement anonymisées et pour lesquelles, même si l'on admet qu'il ne fait que réutiliser des données codées, les exigences relatives à l'information des participantes ne sont pas remplies; il est donc soumis à autorisation de la CER-VD. L'application objet du projet de recherche doit être qualifiée de dispositif médical selon un arrêt du TAF et elle ne dispose pas d'un marquage de conformité (marquage CE), respectivement fait l'objet d'une interdiction de mise sur le marché de la part de Swissmedic, de sorte que le projet de recherche litigieux doit être considéré comme un essai clinique de catégorie C, soumis à l'OClin. Le projet litigieux ne remplit pas les exigences posées par la LRH et par l'OCLin, en particulier celles relatives à l'information et au consentement des femmes dont les données seraient utilisées. L'autorité intimée n'a pas excédé son large pouvoir d'appréciation en refusant l'autorisation sollicitée. Rejet du recours.