BGE 147 V 464 - Bundesgericht (BGE) (2021)
Regeste Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3). Regeste Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 2 let. b et al. 4 bis ainsi qu'art. 65d al. 1 OAMal; art. 34f OPAS; réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités; répartition dans les gammes. Selon la jurisprudence, dans le cadre de l'évaluation du caractère économique d'un médicament au moyen de la comparaison thérapeutique (CT), il n'y a pas d'obligation de former le groupe de comparaison en y incluant l'ensemble des préparations (concurrentes) originales appropriées (c'est-à-dire comparables). L'approche de l'Office fédéral de la santé publique consistant à prendre en compte des médicaments de référence qui appartiennent à la même forme galénique que le médicament à comparer et qui sont donc répartis dans la même gamme de médicaments n'est pas critiquable dans le cadre du large pouvoir d'appréciation dont il dispose dans ce domaine (consid. 5.3). Regesto Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis nonché art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 34f OPre; riesame ogni tre anni delle condizioni d'