BGE 143 V 130 - Bundesgericht (BGE) (2017)
Regeste Art. 32 KVG; Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis zum 28. Februar 2017 gültigen Fassung: SCENESSE® als Arzneimittel (orphan drug) zur Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie (EPP); nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenes und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) nicht zugelassenes Arzneimittel; Voraussetzungen für dessen Übernahme, insbesondere generelle sowie einzelfallweise Prüfung eines grossen therapeutischen Nutzens. Ein grosser therapeutischer Nutzen von SCENESSE® ist Voraussetzung dafür, dass die Kosten für dieses Arzneimittel, das zwar nicht von Swissmedic, aber von einem Staat mit einem durch Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem (hier Deutschland) zugelassen ist, ausserhalb der Spezialitätenliste übernommen werden (E. 11.3.1). Diese Voraussetzung wird im Allgemeinen und für den Einzelfall beurteilt (E. 11.2 am Ende). SCENESSE® weist einen generellen therapeutischen Nutzen auf (E. 11.3.1); die Anerkennung eines einzelfallbezogenen Nutzens setzt weitere Abklärungen voraus (E. 11.3.2 und 11.3.3), hier in Gestalt eines ärztlichen Gerichtsgutachtens (E. 11.4). Regeste Art. 32 LAMal; art. 71b al. 2 OAMal dans sa teneur en vigueur jusqu'au 28 février 2017: médicament orphelin SCENESSE® destiné au traitement de la protoporphyrie érythropoïétique (PPE); médicament non admis dans la liste des spécialités et non homologué par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic); conditions pour sa prise en charge, en particulier examen du bénéfice thérapeutique élevé d'une manière générale et dans le cas d'espèce. L'existence d'une utilité thérapeutique élevée du SCENESSE® - condition pour la prise en charge des coûts d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités, non homologué par Swissmedic mais par un Etat avec un système d'homologation équivalent reconnu par Swissmedic, en l'occurrence l'Allemagne (consid. 11.3.1) - doit être évaluée d'une manière générale et dans le cas d'espèce (consid. 11