BGE 136 I 184 - Bundesgericht (BGE) (2010)
Regeste Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4). Regeste Art. 27 et 29 Cst.; art. 105 LTF; art. 1, 10, 11 al. 1 let. f, art. 13 et 16 en relation avec l'art. 66 LPTh; art. 13 et 14 OEMéd; art. 5 OEPT; modification de la notice destinée aux professionnels pour le Spedifen®. Application de l'art. 105 LTF en droit des médicaments: la question de savoir quels sont les effets d'une préparation et ce que les études en disent relève de la constatation des faits (consid. 1.2). Devoir d'examen et obligation de motiver du Tribunal administratif fédéral dans les procédures contre les décisions de Swissmedic (consid. 2). Aperçu des exigences relatives à l'information et à la publicité en matière de médicaments: il n'est pas exclu que la notice destinée aux professionnels contienne des éléments de comparaison avec des produits similaires, à condition que ces éléments soient pertinents du point de vue du traitement et qu'ils soient indubitablement prouvés scientifiquement; s'agissant de la rapidité d'action du Spedifen® par rapport à d'autres produits à base d'ibuprofène, le Tribunal administra